Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie založená na sedavém redukčním zásahu u pacientů s diabetem 2. typu

14. března 2025 aktualizováno: Chorong Park, Vanderbilt University

Technologie založená na sedavém redukčním zásahu u pacientů s diabetem 2. typu: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie.

Účelem této studie je vyvinout a otestovat 12týdenní intervenci na snížení sedavého chování (program „Sit Less“) pro pacienty s diabetem 2. typu. Cílem programu je snížit a přerušit doby sezení u této populace pomocí objektivního monitoru aktivity a mobilního zdravotnictví. Vyšetřovatelé otestují program, který pomůže pacientům s cukrovkou přerušit sezení, zkrátit denní dobu sezení a více se pohybovat. Vyšetřovatelé budou také studovat předběžné účinky intervence na snížení SB na lehkou fyzickou aktivitu, kardiometabolické markery a výsledky zaměřené na pacienta a na to, zda se pacientům s cukrovkou program líbí a mohou jej následovat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují vyvinout a provést pilotní dvouramenný RCT pro testování intervence na snížení sedavého chování založené na nositelné technologii u pacientů s diabetem 2. typu. Účastníci budou randomizováni buď do kontrolní skupiny, nebo do intervenční skupiny pro snížení sedavého chování. Intervenční skupina se zaměří na snížení sedavého chování o 120 minut denně pomocí objektivního monitoru aktivity a mHealth.

Konkrétně je cílem studie: určit proveditelnost a přijatelnost intervence na snížení sedavého chování u pacientů s diabetem 2. typu vyhodnocením dosahu, udržení, spokojenosti a dodržování intervence; vyhodnotit předběžnou účinnost intervence na snížení sedavého chování na změny doby sezení; a prozkoumat předběžné účinky intervence na snížení sedavého spánku na fyzickou aktivitu, kardiometabolické markery a výsledky zaměřené na pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37240
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18 a více let
  • diagnostikován diabetes 2. typu
  • vlastní hlášení o sezení ≥ 8 hodin/den
  • schopnost stát a chodit
  • vlastnictví chytrého telefonu.

Kritéria vyloučení:

  • aktuálně používá sledování aktivity
  • v současné době se účastní cvičení nebo jiných výzkumných programů
  • neanglicky mluvící
  • pacienti, kteří jsou klasifikováni jako nestabilní (např. srdeční selhání, nekontrolovaná arytmie) nebo máte onemocnění ledvin, které omezuje denní příjem vody, nebo jiné stavy, které odporují stání nebo chůzi
  • momentálně těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina se zaměří na snížení sedavého chování o 120 minut denně pomocí objektivního monitoru aktivity a mHealth.
Behaviorální: Program Sit Méně
Intervenční skupina se zaměří na snížení sedavého chování o 120 minut denně pomocí objektivního monitoru aktivity a mHealth. Výsledky budou měřeny na začátku a po intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň spokojenosti s intervencí hodnoceným dotazníky Lyons et al a Burner et al.
Časové okno: 8 týdnů
Přijatelnost programu SIT méně bude hodnocena pomocí průzkumů spokojenosti a výstupních rozhovorů s účastníky SIT méně skupin. Průzkumy kombinovaly položky ze dvou dotazníků: Lyons et al., Které měřily celkovou spokojenost programu (např. „Doporučil bych program“), snadné použití a záměr pokračovat v používání každé programové komponenty a Burner et al., Která hodnotila komponentu textového posílání, včetně relevance obsahu, motivačního dopadu, frekvence a časování. Spokojenost s celkovým programem bude vyhodnocena se šesti položkami, jako je „Doporučil bych program“ a „Program pravděpodobně sníží sedavé chování“. Všechny odpovědi budou provedeny na stupnici typu Likert od 1 (silně nesouhlasím) do 5 (silně souhlasí). Vyšší skóre znamenají vyšší úrovně spokojenosti.
8 týdnů
Úroveň souladu s zásahem hodnoceným podle počtu dnů byla nošena zařízení Fitbit
Časové okno: 8 týdnů
Soulad s intervencí bude hodnocen podle počtu dnů, kdy bylo zařízení Fitbit nošeno týdně.
8 týdnů
Změny celkového denního sedavého času
Časové okno: Základní a 8 týdnů
Celkový denní sedavý čas bude měřen ze 7 dnů monitorování zařízení ActipPal 3.
Základní a 8 týdnů
Změny prodlouženého sedavého času
Časové okno: Základní a 8 týdnů
Prodloužená doba sezení (čas strávený sezením> 60 minut) bude měřen 7 dnů monitorování zařízení ActipPal 3.
Základní a 8 týdnů
Změny přechodů na sit-na stojan
Časové okno: Základní a 8 týdnů
Počet přechodů se sit-na standard se měří o 7 dnů monitorování zařízení ActipPal 3.
Základní a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny fyzické aktivity měřené o 7 dní monitorování zařízení ActivPal
Časové okno: Základní a 8 týdnů
Fyzická aktivita bude považována za doba stupňování (minuty), měřeno 7 dní monitorování aktivity.
Základní a 8 týdnů
Změny důvěry v snižování sedavého chování měřené pomocí 6 položek z dotazníku soběstačnosti pro fyzickou aktivitu a sedavé chování.
Časové okno: Základní a 8 týdnů
Důvěra v snižování sedavého chování bude měřena pomocí 6 položek z dotazníku soběstačnosti pro fyzickou aktivitu a sedavé chování. Položky hodnotí úroveň důvěry pro konkrétní chování sezení a sedavé přestávky. Každá položka je stupnice typu Likert, v rozmezí od 1 do 5. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní a 8 týdnů
Změny návykové síly pro sedavé chování hodnocené pomocí indexu zvyklosti vlastního hlášení.
Časové okno: Základní a 8 týdnů
Hodná síla pro sedavé chování bude hodnoceno 7 položek z indexu sedavého chování sedavého chování. Toto opatření zhodnotí změny v síle zvyku pro sedavé chování, hodnoceno pomocí indexu návyku vlastního hlášení přizpůsobeného pro sedavé přestávky (postavení/chůze). Hodná síla pro sedavé chování bude hodnocena pomocí validovaného opatření, indexu zvykných návyků (Cronbachův alfa = 0,91). Tento index 7-položek byl upraven na sedavé přestávky (stojící/chůze), aby se posoudil, do jaké míry se sedavé přestávky stávají obvyklými. Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici od 1 (silně nesouhlasí) do 7 (silně souhlasí). Celkové skóre se počítá pomocí průměru ze 7 položek, které se pohybují od 1 do 7, přičemž vyšší skóre naznačuje silnější sílu zvyku pro přijímání sedavých přestávek.
Základní a 8 týdnů
Změny 24hodinových průměrných hladin glukózy hodnocené kontinuálními monitory glukózy
Časové okno: Základní a 8 týdnů
24hodinové hladiny glukózy budou měřeny pomocí kontinuálního monitoru glukózy po dobu 7 dnů. 24hodinová kontrola glukózy bude vyhodnocena průměrnou 24hodinovou hladinou glukózy.
Základní a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chorong Park, PhD, Vanderbilt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 221566

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program Sit Méně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit