Op technologie gebaseerde sedentaire reductie-interventie bij patiënten met diabetes type 2
14 maart 2025 bijgewerkt door: Chorong Park, Vanderbilt University
Op technologie gebaseerde sedentaire reductie-interventie bij patiënten met diabetes type 2: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef.
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en testen van een 12 weken durende interventie voor het verminderen van sedentair gedrag ("Sit Less"-programma) voor patiënten met diabetes type 2.
Het programma heeft tot doel de zittijd bij deze bevolkingsgroep te verminderen en te doorbreken met behulp van een objectieve activiteitenmonitor en mHealth.
De onderzoekers gaan het programma testen om diabetespatiënten te helpen de zittijd te onderbreken, de dagelijkse zittijd te verminderen en meer te bewegen.
De onderzoekers zullen ook de voorlopige effecten bestuderen van de SB-reductie-interventie op lichte fysieke activiteit, cardiometabolische markers en patiëntgerichte uitkomsten, en of diabetespatiënten het programma leuk vinden en kunnen volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen voor om een pilot 2-armige RCT te ontwikkelen en uit te voeren om een op draagbare technologie gebaseerde sedentaire gedragsreductie-interventie te testen bij type 2 diabetespatiënten. Deelnemers worden gerandomiseerd naar de controlegroep of de interventiegroep voor het verminderen van sedentair gedrag. De interventiegroep streeft naar een vermindering van sedentair gedrag met 120 minuten per dag met behulp van een objectieve activiteitenmonitor en mHealth.
De studie heeft met name tot doel: de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te bepalen van de interventie om sedentair gedrag te verminderen bij diabetes type 2-patiënten door het bereik, de retentie, de tevredenheid en de naleving van de interventie te evalueren; evalueer de voorlopige werkzaamheid van de interventie om sedentair gedrag te verminderen op veranderingen in sedentaire tijd; en verken voorlopige effecten van de sedentaire reductie-interventie op fysieke activiteit, cardiometabolische markers en patiëntgerichte resultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- gediagnosticeerd met diabetes type 2
- zelfrapportage van zitten ≥ 8 uur/dag
- vermogen om te staan en te lopen
- bezit van een smartphone.
Uitsluitingscriteria:
- gebruikt momenteel een activiteitstracker
- momenteel deelnemen aan oefeningen of andere onderzoeksprogramma's
- niet-Engels sprekend
- patiënten die geclassificeerd zijn als instabiel (bijv. hartfalen, ongecontroleerde aritmie) of een nierziekte heeft die de dagelijkse inname van water beperkt, of andere aandoeningen die in tegenspraak zijn met staan of lopen
- momenteel zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep streeft naar een vermindering van sedentair gedrag met 120 minuten per dag met behulp van een objectieve activiteitenmonitor en mHealth.
|
De interventiegroep streeft naar een vermindering van sedentair gedrag met 120 minuten per dag met behulp van een objectieve activiteitenmonitor en mHealth.
De resultaten worden gemeten bij baseline en na de interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van tevredenheid met de interventie beoordeeld door Lyons et al. En Burner et al. Vragenlijsten
Tijdsspanne: 8 weken
|
De aanvaardbaarheid van het Sit Less -programma zal worden beoordeeld met behulp van tevredenheidsenquêtes en exit -interviews met SIT minder groepsdeelnemers.
De enquêtes gecombineerde items van twee vragenlijsten: Lyons et al., Die de algehele programmatevredenheid hebben gemeten (bijvoorbeeld "Ik zou het programma aanbevelen"), gebruiksgemak en intentie om elke programmacomponent te blijven gebruiken, en Burner et al., Die de component van de sms evalueerden, inclusief contentrelevantie, motiveringseffecten, frequentie en timing.
Tevredenheid met het algemene programma zal worden geëvalueerd met zes items zoals "Ik zou het programma aanbevelen" en "het programma zal waarschijnlijk sedentair gedrag verminderen."
Alle reacties worden op een Likert-type schaal gemaakt van 1 (zeer mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens).
Hogere scores betekenen hogere niveaus van tevredenheid.
|
8 weken
|
|
Niveau van naleving van de interventie beoordeeld op aantal dagen dat het Fitbit -apparaat werd gedragen
Tijdsspanne: 8 weken
|
De naleving van de interventie zal worden beoordeeld op aantal dagen dat het Fitbit -apparaat per week werd gedragen.
|
8 weken
|
|
Veranderingen van de totale dagelijkse sedentaire tijd
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
De totale dagelijkse sedentaire tijd wordt gemeten vanaf 7 dagen van ActivPal 3 -apparaatbewaking.
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Veranderingen van langdurige zittende tijd
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Langdurige zittijd (tijd besteed aan het zitten> 60 minuten) wordt gemeten door 7 dagen van ActivPal 3 -apparaatbewaking.
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Veranderingen van sit-to-stand overgangen
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Aantal Sit-to-Stand-overgangen wordt gemeten door 7 dagen van ActivPal 3-apparaatbewaking.
|
Basislijn en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van fysieke activiteit gemeten door 7 dagen van ActivPal -apparaatbewaking
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Lichamelijke activiteit zal worden beschouwd als stappentijd (minuten), gemeten door 7 dagen activpal -monitoring.
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Veranderingen van vertrouwen in het verminderen van sedentair gedrag gemeten door 6 items uit de zelfeffectiviteitsvragenlijst te gebruiken voor fysieke activiteit en sedentair gedrag.
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Het vertrouwen in het verminderen van sedentair gedrag zal worden gemeten met behulp van 6 items uit de zelfeffectiviteitsvragenlijst voor fysieke activiteit en sedentair gedrag.
De items beoordelen het vertrouwensniveau voor specifiek zitgedrag en sedentaire pauzes.
Elk item is een Likert-type schaal, variërend van 1 tot 5. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Veranderingen van de gewoontesterkte voor sedentair gedrag beoordeeld met behulp van de zelfrapportage-gewoonte-index.
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Gewoonsterkte voor sedentair gedrag zal worden beoordeeld door 7 items uit de zelfrapportage sedentaire gedrag HABS-index.
Deze maatregel zal veranderingen in gewoonte-sterkte evalueren voor sedentair gedrag, beoordeeld met behulp van de zelfrapportage-index aangepast voor sedentaire pauzes (staande/wandelen).
Gewoonsterkte voor sedentair gedrag zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde maatregel, zelfrapportage gewoonte-index (Cronbach's alpha = 0,91).
Deze 7- Item-index werd aangepast aan sedentaire pauzes (staande/lopen) om de mate te beoordelen waarin sedentaire pauzes gewoonlijk worden.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 (zeer mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens).
De totale score wordt berekend door het gemiddelde van de 7 items te nemen, die variëren van 1 tot 7, waarbij hogere scores een sterkere gewoontesterkte aangeven voor het nemen van sedentaire pauzes.
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Veranderingen van 24-uurs gemiddelde glucosespiegels beoordeeld door continue glucosemonitors
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Glucosespiegels van 24 uur worden gemeten door het gebruik van een continue glucosemonitor gedurende een periode van 7 dagen.
De 24-uurs glucosecontrole zal worden geëvalueerd door gemiddelde 24-uurs glucosespiegels.
|
Basislijn en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chorong Park, PhD, Vanderbilt University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 221566
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .