このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

神経内分泌細胞を有する転移性前立腺がんに対する放射線療法（Lutetium Lu 177 Dotatate）の安全性と有効性の試験

2026年7月11日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

神経内分泌分化を伴う転移性前立腺癌におけるルテチウム Lu 177 ドタテートの第 II 相試験

この第 II 相試験では、ルテチウム Lu 177 ドタテートが、体内の他の場所に広がった神経内分泌分化 (神経系からの信号に応答して血液中にホルモンを放出する細胞から形成される) を伴う前立腺がん患者の治療にどのように作用するかを研究しています。 (転移性)。 ルテチウム Lu 177 などの放射性薬物は、放射線を腫瘍細胞に直接運ぶ可能性があり、正常な細胞には害を与えません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. Prostate Cancer Working Group (PCWG) 3 基準を使用して、ルテチウム Lu 177 ドタテートで治療された患者の客観的奏効率を評価します。

2 日目の目標:

Ｉ．ルテチウムＬｕ １７７ ドットテートで治療された神経内分泌分化前立腺癌のＸ線写真による無増悪生存期間を６ヶ月評価する。

Ⅱ．ルテチウム Lu 177 ドタテートの 2 回投与後までのフルデオキシグルコース (FDG)-陽電子放出断層撮影法 (PET) 信号の変化が、客観的な応答率と相関するかどうかを判断します。

探索的目的:

I. 治療反応と腎毒性を予測するために、ガンマ線イメージングを使用してルテチウム Lu 177 ドタテートの患者固有の線量測定を行う可能性を評価します。

Ⅱ．循環腫瘍細胞の遺伝子発現解析を実行して、治療前の反応のバイオマーカーと進行時の耐性のサインを特定します。

概要：

患者は、ルテチウム Lu 177 ドタテートを 30 分かけて静脈内投与 (IV) されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、6 週間ごとに最大 4 回まで繰り返します。

患者は、ルテチウムＬｕ １７７ ドタテートの最後の投与から６週間後に追跡され、その後、研究からの除去後２年間、または死亡のいずれか早い方まで、３ヶ月ごとに追跡される。

研究の種類

介入

入学 (推定)

35

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Abhishek Tripathi
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：323-865-0451
        • 主任研究者：
          • Jacek Pinski
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • Los Angeles General Medical Center
        • 主任研究者：
          • Jacek Pinski
        • コンタクト：
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 積極的、募集していない
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • 主任研究者：
          • Maha H. Hussain
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 募集
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：859-257-3379
        • 主任研究者：
          • Zin W. Myint
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Michael A. Carducci
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest University Health Sciences
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：336-713-6771
        • 主任研究者：
          • Michael McCormack
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Edmund Folefac
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 一時停止
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Ana Aparicio
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • 主任研究者：
          • John M. Floberg
        • コンタクト：
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53718
        • 募集
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • 主任研究者：
          • John M. Floberg
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、神経内分泌分化を伴う転移性前立腺がんを持っている必要があります。これは、以下の少なくとも1つによって決定されます。

    • -原発性前立腺生検または転移性生検から組織学的に確認された小細胞がんまたは神経内分泌がん。 神経内分泌性前立腺がんには、腺がんの組織型を伴う小細胞の混合、および陽性の神経内分泌マーカー (クロモグラニンまたはシナプトフィジンなど) を伴う小細胞または大細胞が含まれます。
    • 神経内分泌分化型がんの分子的特徴を伴う前立腺腺がん (例: PTEN、TP53、または RB 損失の 3 つのうちの 2 つ)
    • PSAの進行がない場合の内臓転移の進行
    • 血清クロモグラニン A > 5x 正常限界、またはニューロン特異的エノラーゼ > 2x 正常
  • 年齢 >= 18 歳。 前立腺がんは通常、高齢男性の病気であり、診断時の平均年齢は 65 歳です。 したがって、研究テーマは子供には関係ないため、この研究には子供は含まれません。 この研究の対象となる参加者の年齢に上限はありません
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2 (カルノフスキー >= 60%)
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mcL
  • 血小板 >= 100,000/mcL
  • ヘモグロビン >= 9 g/dL、ルテチウム lu 177 ドタテートの各投与前
  • 総ビリルビン =< 1.5 x 機関の正常上限 (ULN)
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）= <3 x 制度上のULN
  • -クレアチニン= <1.5 x機関ULNまたはCockcroftが計算した> = 60 mL / minのクレアチニンクリアランスまたは
  • 60 mL/min/1.73 の糸球体濾過率 (GFR) m^2 (30 mL/min/1.73 以上の低腎機能値での安全な使用をサポートするデータが存在しない場合) m^2
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者で、効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、ウイルス量が6か月以内に検出されない場合は、この試験の対象となります
  • 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、HBV ウイルス量は、必要に応じて抑制療法で検出されない必要があります。
  • C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中のHCV感染患者の場合、HCVウイルス量が検出されない場合は適格です。
  • 治療を受けた脳転移のある患者は、中枢神経系（CNS）を対象とした治療後のフォローアップ脳画像検査で進行の証拠が示されない場合に適格です
  • -自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格です
  • -患者は、クラス2B以上のニューヨーク心臓協会機能分類でなければなりません
  • PCWG3基準による現在の疾患の進行
  • テストステロンを去勢レベルに維持するために、黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト/アンタゴニストの継続的な使用が必要になります（以前の両側精巣摘除術または純粋な神経内分泌癌組織学を除く）。 純粋な神経内分泌癌の組織型を有する患者は、LHRHアゴニスト/アンタゴニスト療法を受ける必要はありません
  • -他の抗がん療法の同時使用なし
  • 妊娠に関する注意事項: 発育中のヒト胎児に対するルテチウム lu 177 ドタテートの影響は不明です。 この理由と、放射性核種は催奇形性であることが知られているため、男性参加者とその女性パートナーは、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法 (避妊のホルモンまたはバリア法; 禁欲) を使用することに同意する必要があります。 男性パートナーがこの研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、およびルテチウム lu 177 ドタテート投与の完了後 4 か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。 意思決定能力に障害があり、法定代理人 (LAR) および/または家族が利用できる参加者も対象となります。
  • 患者は、登録後にガリウム68 Dotatate PETスキャンを受けます。 ルテチウム Lu 177 ドタテート治療を進めるには、ガリウム 68 ドタテート PET が陽性でなければなりません。 陽性スキャンは、最大標準化取り込み値 (SUVmax) > 正常な肝臓の平均標準化取り込み値 (SUV) を持つ少なくとも 1 つの病変として定義されます。 陽性病変は、任意の場所（骨転移または内臓転移）にある可能性があります。 骨転移のみの患者は許可されます

除外基準:

  • 他の治験薬を投与されている患者
  • -Lutetium Lu 177 dotatateに類似した化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  • ルテチウム Lu 177 ドタテートに関する食品医薬品局 (FDA) の添付文書に従って、長時間作用型ソマトスタチン類似体 (例えば、長時間作用型オクトレオチド) の使用は、ルテチウム Lu 177 ドタテートを開始する前の 4 週間以内および治療中は禁止されています。 ルテチウム Lu 177 ドタテートの開始前 24 時間以内および治療中は、短時間作用型ソマトスタチン類似体の使用は禁止されています。 長時間作用型ソマトスタチン類似体または短時間作用型ソマトスタチン類似体は、患者にカルチノイド症候群の病歴があり、機能性症候群を制御するために長時間作用型または短時間作用型ソマトスタチン類似体が必要な場合に許可されます。
  • コントロールされていない合併症のある患者
  • -治療開始前6か月以内に次のいずれか：脳卒中、心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植;うっ血性心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV
  • -収縮期血圧によって示される制御されていない高血圧 >= 160 mmHg または拡張期血圧 >= スクリーニング時の100 mmHg

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療 (ルテチウム Lu 177 ドータ酸塩)
患者は、30 分間かけてドタテン酸ルテチウム Lu 177 の IV を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは Q6W を最大 4 サイクル繰り返します。 患者はまた、スクリーニング中にガリウムGa 68-ドタテートのIV投与を受け、その後、ベースラインでPET/CTスキャンを受け、試験全体を通じて採血を受けます。
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
手順：陽電子放出断層撮影
PETを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
薬：ルテチウム Lu 177 ドタテート
与えられた IV
他の名前：
  • 177 ル・ドタ・タテ
  • 177 Lu-DOTA-Tyr3-オクトレオテート
  • 177Lu-DOTA0-Tyr3-オクトレオテート
  • ルタセラ
  • ルテチウム Lu 177 DOTA(0)-Tyr(3)-オクトレオテート
  • ルテチウム Lu 177-DOTA-Tyr3-オクトレオテート
  • ルテチウム Lu 177-DOTATATE
  • ルテチウム オキソドレオチド Lu-177
  • ルテチウム (177Lu) オキソドトレオチド
放射線：ガリウム Ga 68-DOTATATE
与えられた IV
他の名前：
  • (68)ガドタタテ
  • 68Ga-DOTA-0-Tyr3-オクトレオテート
  • 68Ga-ドタタテ
  • ガリウム Ga 68 オキソドレオチド
  • ガリウム オキソドレオチド Ga-68
  • ガリウム-68 DOTA-DPhe1、Tyr3-オクトレオテート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：6ヶ月目
前立腺がんワーキンググループ (PCWG) 3 基準に従った客観的奏効率は、固形腫瘍における奏功評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) によって評価されます。 ORR は、対応する両側 95% 信頼区間とともに報告されます。 信頼区間は 2 段階の計画構造に合わせて調整されます。 この分析は、治療意図のある集団に基づいて行われます。
6ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療反応
時間枠：6ヶ月で
18F-FDG PETで評価します。
6ヶ月で
X線撮影による無増悪生存期間（rPFS）
時間枠：6ヶ月目
PCWG3の基準により決定されます。 具体的には、胸部/腹部/骨盤の診断用コンピューター断層撮影 (CT) スキャンを使用して、進行性疾患 (PD)、安定した疾患 (SD)、完全奏効 (CR)、部分奏効 ( PR)、毒性の種類/グレード。 進行と反応は、フルデオキシグルコース陽電子放射断層撮影法 (18F-FDG PET) によっても評価されます。
6ヶ月目
Change in FDG-PET signal
時間枠：Pre-treatment to after 2 doses of lutetium Lu 177 dotatate, assessed up to 16 weeks
Will be assessed with Quantitative Total Extensible Imaging.
Pre-treatment to after 2 doses of lutetium Lu 177 dotatate, assessed up to 16 weeks

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環腫瘍細胞の遺伝子発現レベル
時間枠：2年まで
記述統計を用いてまとめます。 候補マーカーの発現レベルは、一変量コックス比例ハザード回帰分析を使用して、進行までの放射線撮影時間と相関します。 マーカーを評価する際の誤検出率を制御するために、Benjamini-Hochberg 誤検出率法が利用されます。 機械学習法を使用して、進行時に抵抗の兆候を特定します。
2年まで
ルテチウム Lu 177 ドタテートの患者固有の線量測定
時間枠：ルテチウム Lu 177 ドタテートの初回投与後 192 時間まで
ガンマ線イメージングを使用してルテチウム Lu 177 ドタテートの患者固有の線量測定を実行し、治療反応と腎毒性を予測する可能性を評価するために、記述分析が実施されます。 画像結果パラメータは、平均、中央値、標準偏差、および範囲の観点から要約され、評価時点（注射後24、96、および192時間）によって層別化され、反応（PD、SD対CR、PR）および毒性によって層別化されますタイプ/グレード。
ルテチウム Lu 177 ドタテートの初回投与後 192 時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：John M Floberg、JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月27日

一次修了 (推定)

2026年11月2日

研究の完了 (推定)

2026年11月2日

試験登録日

最初に提出

2023年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月18日

最初の投稿 (実際)

2023年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月11日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2022-05173 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186691 (米国 NIH グラント/契約)
  • 10487 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する