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Testando a segurança e eficácia do tratamento baseado em radiação (Lutetium Lu 177 Dotatate) para câncer de próstata metastático que possui células neuroendócrinas

11 de julho de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de fase II de lutécio lu 177 dotatato em câncer de próstata metastático com diferenciação neuroendócrina

Este estudo de fase II estuda o desempenho do lutécio Lu 177 dotatato no tratamento de pacientes com câncer de próstata com diferenciação neuroendócrina (formada a partir de células que liberam hormônios no sangue em resposta a um sinal do sistema nervoso) que se espalhou para outros locais do corpo (metastático). Drogas radioativas, como o lutécio Lu 177, podem transportar a radiação diretamente para as células tumorais e não prejudicar as células normais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a taxa de resposta objetiva para pacientes tratados com lutécio Lu 177 dotatato usando os critérios do Prostate Cancer Working Group (PCWG) 3.

OBJETIVOS DO SEGUNDO DIA:

I. Avaliar a sobrevida livre de progressão radiográfica de 6 meses do câncer de próstata diferenciado neuroendócrino tratado com lutécio Lu 177 dotatato.

II. Determine se a alteração no sinal de tomografia por emissão de pósitrons (PET) de fluooxiglicose (FDG) do pré-tratamento até após 2 doses de lutécio Lu 177 dotatato se correlaciona com a taxa de resposta objetiva.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Avaliar o potencial para realizar dosimetria específica do paciente de lutécio Lu 177 dotatato usando imagens gama para prever a resposta ao tratamento e toxicidade renal.

II. Realize a análise de expressão gênica de células tumorais circulantes para identificar biomarcadores de resposta pré-tratamento e assinaturas de resistência no momento da progressão.

CONTORNO:

Os pacientes recebem lutécio Lu 177 dotatato por via intravenosa (IV) durante 30 minutos. O tratamento é repetido a cada 6 semanas por até 4 doses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados 6 semanas após a última dose de lutécio Lu 177 dotatate e depois a cada 3 meses por 2 anos após a saída do estudo ou até a morte, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Abhishek Tripathi
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 323-865-0451
        • Investigador principal:
          • Jacek Pinski
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • Los Angeles General Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jacek Pinski
        • Contato:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Ativo, não recrutando
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Maha H. Hussain
        • Contato:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 859-257-3379
        • Investigador principal:
          • Zin W. Myint
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Michael A. Carducci
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 410-955-8804
          • E-mail: jhcccro@jhmi.edu
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 336-713-6771
        • Investigador principal:
          • Michael McCormack
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Edmund Folefac
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Suspenso
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ana Aparicio
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Investigador principal:
          • John M. Floberg
        • Contato:
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Floberg
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter câncer de próstata metastático com diferenciação neuroendócrina, conforme determinado por pelo menos um dos seguintes:

    • Câncer de pequenas células ou neuroendócrino confirmado histologicamente de uma próstata primária ou biópsia metastática. O câncer de próstata neuroendócrino inclui células pequenas mistas com histologia de adenocarcinoma, bem como células pequenas ou grandes com marcadores neuroendócrinos positivos (por exemplo, cromogranina ou sinaptofisina)
    • Adenocarcinoma da próstata com características moleculares de câncer neuroendócrino diferenciado (por exemplo, 2 dos 3 seguintes: PTEN, TP53 ou perda de RB)
    • Progressão de metástases viscerais na ausência de progressão do PSA
    • Cromogranina A sérica > 5x limite normal, ou enolase neuroespecífica > 2x normal
  • Idade >= 18 anos. O câncer de próstata é tipicamente uma doença de homens mais velhos, com idade média no momento do diagnóstico de 65 anos. Consequentemente, como o tema da pesquisa não é relevante para crianças, nenhuma criança será incluída neste estudo. Não há limite máximo para a idade dos participantes elegíveis para este estudo
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500/mcL
  • Plaquetas >= 100.000/mcL
  • Hemoglobina >= 9 g/dL, antes de cada dose de lutécio lu 177 dotatato
  • Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior institucional do normal (LSN)
  • Aspartato aminotransferase (AST) (tranaminase glutâmico-oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 3 x LSN institucional
  • Creatinina =< 1,5 x LSN institucional ou depuração de creatinina calculada por Cockcroft >= 60 mL/min OU
  • Taxa de filtração glomerular (TFG) de 60 mL/min/1,73 m^2, a menos que existam dados que suportem o uso seguro em valores de função renal mais baixos, não inferiores a 30 mL/min/1,73 m^2
  • Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses são elegíveis para este estudo
  • Para pacientes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV), a carga viral do HBV deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicado
  • Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para pacientes com infecção por HCV que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem uma carga viral de HCV indetectável.
  • Pacientes com metástases cerebrais tratadas são elegíveis se a imagem cerebral de acompanhamento após terapia dirigida ao sistema nervoso central (SNC) não mostrar evidência de progressão
  • Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo
  • Os pacientes devem ter classificação funcional da New York Heart Association de classe 2B ou melhor
  • Progressão atual da doença de acordo com os critérios do PCWG3
  • O uso contínuo de agonistas/antagonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) será necessário (a menos que haja orquiectomia bilateral prévia ou histologia de carcinoma neuroendócrino puro) para manter a testosterona em níveis de castração. Pacientes com histologia de carcinoma neuroendócrino puro não precisam estar em terapia com agonista/antagonista de LHRH
  • Sem uso concomitante de outras terapias anticancerígenas
  • Precaução na Gravidez: Os efeitos do lutetium lu 177 dotatate no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esse motivo e porque os radionuclídeos são conhecidos por serem teratogênicos, os participantes do sexo masculino e suas parceiras devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto seu parceiro masculino estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente. Os homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo, durante a participação no estudo e 4 meses após a conclusão da administração de lutetium lu 177 dotatate
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito. Também serão elegíveis participantes com capacidade de decisão prejudicada que tenham um representante legalmente autorizado (LAR) e/ou familiar disponível
  • Os pacientes serão submetidos a um exame PET de Gálio 68 Dotatate após a inscrição. O PET de Dotatato de Gálio 68 deve ser positivo para prosseguir com a terapia de Lutécio Lu 177 dotatato. Uma varredura positiva será definida como pelo menos uma lesão com um valor de captação padronizado máximo (SUVmax) > o valor de captação padronizado médio (SUV) do fígado normal. A(s) lesão(ões) positiva(s) pode(m) estar em qualquer localização (metástases ósseas ou metástases viscerais). Pacientes com apenas metástases ósseas serão permitidos

Critério de exclusão:

  • Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental
  • Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao Lutetium Lu 177 dotatate
  • De acordo com a bula da Food and Drug Administration (FDA) para Lutetium Lu 177 dotatate, o uso de análogos de somatostatina de ação prolongada (por exemplo, octreotide de ação prolongada) é proibido dentro de 4 semanas antes de iniciar Lutetium Lu 177 dotatate e durante o tratamento. O uso de análogos de somatostatina de ação curta é proibido dentro de 24 horas antes do início do Lutécio Lu 177 dotatato e durante o tratamento. Análogos de somatostatina de ação prolongada ou análogos de somatostatina de ação curta serão permitidos se o paciente tiver história de síndrome carcinóide e necessitar de análogos de somatostatina de ação prolongada ou de ação curta para o controle de sua síndrome funcional
  • Pacientes com doença intercorrente não controlada
  • Qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses antes de iniciar o tratamento: acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, angina pectoris grave/instável, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica; insuficiência cardíaca congestiva New York Heart Association (NYHA) Classe III ou IV
  • Hipertensão não controlada indicada por pressão arterial sistólica >= 160 mmHg ou pressão arterial diastólica >= 100 mmHg na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (lutécio Lu 177 dotatato)
Os pacientes recebem lutécio Lu 177 dotatato IV durante 30 minutos. Os ciclos repetem Q6W por até 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também recebem gálio Ga 68-dotatato IV durante a triagem e, em seguida, são submetidos a PET/CT no início do estudo e coleta de sangue durante o ensaio.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se a coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeter-se a PET
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Medicamento: Lutécio Lu 177 Dotatato
Dado IV
Outros nomes:
  • 177 Lu-DOTA-TATE
  • 177 Lu-DOTA-Tyr3-Octreotato
  • 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotato
  • Lutathera
  • Lutécio Lu 177 DOTA(0)-Tyr(3)-Octreotato
  • Lutécio Lu 177-DOTA-Tyr3-Octreotato
  • lutécio Lu 177-DOTATATE
  • Lutécio Oxodotreotide Lu-177
  • Lutécio (177Lu) Oxodotreotida
Radiação: Gálio Ga 68-DOTATO
Dado IV
Outros nomes:
  • (68)Ga-DOTA-TATE
  • 68Ga-DOTA-0-Tyr3-Octreotato
  • 68Ga-DOTATATE
  • Gálio Ga 68 Oxodotreotide
  • Gálio Oxodotreotide Ga-68
  • Gálio-68 DOTA-DPhe1, Tyr3-octreotato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Aos 6 meses
A taxa de resposta objetiva de acordo com os critérios do Prostate Cancer Working Group (PCWG) 3 será avaliada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1). ORR será relatado juntamente com o intervalo de confiança bilateral correspondente de 95%. O intervalo de confiança será ajustado para a estrutura de projeto de dois estágios. Esta análise será baseada na população com intenção de tratar.
Aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao tratamento
Prazo: Aos 6 meses
Será avaliado por 18F-FDG PET.
Aos 6 meses
Sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS)
Prazo: Aos 6 meses
Será determinado pelos critérios do PCWG3. Especificamente, a progressão/resposta será determinada por meio dos critérios RECIST 1.1 usando tomografia computadorizada (TC) diagnóstica do tórax/abdômen/pelve para analisar doença progressiva (PD), doença estável (SD), resposta completa (CR), resposta parcial ( PR) e tipo/grau de toxicidade. A progressão e a resposta também serão avaliadas por tomografia de emissão de pósitrons de fluooxiglicose (18F-FDG PET).
Aos 6 meses
Change in FDG-PET signal
Prazo: Pre-treatment to after 2 doses of lutetium Lu 177 dotatate, assessed up to 16 weeks
Will be assessed with Quantitative Total Extensible Imaging.
Pre-treatment to after 2 doses of lutetium Lu 177 dotatate, assessed up to 16 weeks

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de expressão gênica de células tumorais circulantes
Prazo: Até 2 anos
Será resumido usando estatísticas descritivas. Os níveis de expressão dos marcadores candidatos serão correlacionados com o tempo radiográfico para progressão usando análise de regressão de risco proporcional de Cox univariada. O método da taxa de falsas descobertas de Benjamini-Hochberg será utilizado para controlar a taxa de falsas descobertas ao avaliar os marcadores. Métodos de aprendizado de máquina serão usados ​​para identificar assinaturas de resistência no momento da progressão.
Até 2 anos
Dosimetria específica do paciente de lutetium Lu 177 dotatate
Prazo: Até 192 horas após a primeira dose de lutetium Lu 177 dotatate
Análises descritivas serão realizadas para avaliar o potencial de realizar dosimetria paciente-específica de lutetium Lu 177 dotatate usando imagens gama para prever a resposta ao tratamento e toxicidade renal. Os parâmetros de resultados de imagem serão resumidos em termos de médias, medianas, desvios padrão e intervalos, estratificados por ponto de tempo de avaliação (24, 96 e 192 horas após a injeção), estratificados por resposta (PD, SD versus CR, PR) e toxicidade tipo/grau.
Até 192 horas após a primeira dose de lutetium Lu 177 dotatate

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: John M Floberg, JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

2 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2022-05173 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186691 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 10487 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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