Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af sikkerheden og effektiviteten af ​​strålebaseret behandling (Lutetium Lu 177 Dotatate) for metastatisk prostatakræft, der har neuroendokrine celler

11. juli 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie af Lutetium Lu 177 Dotatate i metastatisk prostatakræft med neuroendokrin differentiering

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt lutetium Lu 177 dotatate virker ved behandling af patienter med prostatacancer med neuroendokrin differentiering (dannet fra celler, der frigiver hormoner til blodet som reaktion på et signal fra nervesystemet), der har spredt sig til andre steder i kroppen (metastatisk). Radioaktive lægemidler, såsom lutetium Lu 177, kan overføre stråling direkte til tumorceller og ikke skade normale celler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Evaluer den objektive responsrate for patienter behandlet med lutetium Lu 177 dotatate ved hjælp af Prostate Cancer Working Group (PCWG) 3 kriterier.

ANDENDAGS MÅL:

I. Evaluer den 6-måneders radiografiske progressionsfri overlevelse af neuroendokrin-differentieret prostatacancer behandlet med lutetium Lu 177 dotatate.

II. Bestem, om ændringen i fludeoxyglucose (FDG)-positronemissionstomografi (PET) signal fra forbehandling til efter 2 doser lutetium Lu 177 dotatat korrelerer med objektiv responsrate.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Evaluer potentialet for at udføre patientspecifik dosimetri af lutetium Lu 177 dotatate ved hjælp af gamma-billeddannelse til at forudsige behandlingsrespons og nyretoksicitet.

II. Udfør genekspressionsanalyse af cirkulerende tumorceller for at identificere før-behandling biomarkører af respons og signaturer af resistens på tidspunktet for progression.

OMRIDS:

Patienter får lutetium Lu 177 dotatate intravenøst ​​(IV) over 30 minutter. Behandlingen gentages hver 6. uge i op til 4 doser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges op 6 uger efter sidste dosis lutetium Lu 177 dotatate og derefter hver 3. måned i 2 år efter fjernelse fra undersøgelsen eller indtil døden, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Abhishek Tripathi
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-865-0451
        • Ledende efterforsker:
          • Jacek Pinski
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Los Angeles General Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jacek Pinski
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ledende efterforsker:
          • Maha H. Hussain
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
        • Ledende efterforsker:
          • Zin W. Myint
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Michael A. Carducci
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
        • Ledende efterforsker:
          • Michael McCormack
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edmund Folefac
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Suspenderet
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Aparicio
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Floberg
        • Kontakt:
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53718
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Floberg
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have metastatisk prostatacancer med neuroendokrin differentiering, som bestemt af mindst én af følgende:

    • Histologisk bekræftet småcellet eller neuroendokrin cancer fra en primær prostata- eller metastatisk biopsi. Neuroendokrin prostatacancer omfatter blandet små celle med adenocarcinom histologi, såvel som små eller store celler med positive neuroendokrine markører (f.eks. chromogranin eller synaptophysin)
    • Prostata-adenokarcinom med molekylære træk ved neuroendokrin differentieret cancer (f.eks. 2 af følgende 3: PTEN-, TP53- eller RB-tab)
    • Progression af viscerale metastaser i fravær af PSA-progression
    • Serumchromogranin A > 5x normal grænse, eller neuronspecifik enolase > 2x normal
  • Alder >= 18 år. Prostatakræft er typisk en sygdom hos ældre mænd, hvor gennemsnitsalderen ved diagnosen er 65 år. Da forskningsemnet derfor ikke er relevant for børn, vil ingen børn blive inkluderet i denne undersøgelse. Der er ingen øvre grænse for alderen på deltagere, der er kvalificerede til denne undersøgelse
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mcL
  • Blodplader >= 100.000/mcL
  • Hæmoglobin >= 9 g/dL før hver dosis lutetium lu 177 dotatate
  • Total bilirubin =< 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 3 x institutionel ULN
  • Kreatinin =< 1,5 x institutionel ULN eller Cockcroft beregnet kreatininclearance på >= 60 ml/min. ELLER
  • Glomerulær filtrationshastighed (GFR) på 60 ml/min/1,73 m^2, medmindre der findes data, der understøtter sikker brug ved lavere nyrefunktionsværdier, ikke lavere end 30 ml/min/1,73 m^2
  • Humant immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder er kvalificerede til dette forsøg
  • For patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal HBV-virusmængden være uopdagelig ved suppressiv behandling, hvis indiceret
  • Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning.
  • Patienter med behandlede hjernemetastaser er berettigede, hvis opfølgende hjernebilleddannelse efter centralnervesystem (CNS)-styret terapi ikke viser tegn på progression
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg
  • Patienter bør være New York Heart Association Functional Classification af klasse 2B eller bedre
  • Aktuel sygdomsprogression i henhold til PCWG3-kriterier
  • Fortsat brug af luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonister/antagonister vil være påkrævet (medmindre forudgående bilateral orkiektomi eller ren neuroendokrin carcinom histologi) for at opretholde testosteron på kastratniveauer. Patienter med en ren neuroendokrin karcinom histologi behøver ikke at gennemgå LHRH agonist/antagonist behandling
  • Ingen samtidig brug af andre kræftbehandlinger
  • Forsigtighed ved graviditet: Virkningerne af lutetium lu 177 dotatat på det udviklende menneskelige foster er ukendt. Af denne grund, og fordi radionuklider vides at være teratogene, skal mandlige deltagere og deres kvindelige partnere acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hendes mandlige partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og 4 måneder efter afslutning af lutetium lu 177 dotatate-administration
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument. Deltagere med nedsat beslutningsevne, som har en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) og/eller familiemedlem til rådighed, vil også være berettigede
  • Patienter vil gennemgå en Gallium 68 Dotatate PET-scanning efter tilmelding. Gallium 68 Dotatate PET skal være positivt for at fortsætte med lutetium Lu 177 dotatate-behandling. En positiv scanning vil blive defineret som mindst én læsion med en maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) > den gennemsnitlige standardiserede optagelsesværdi (SUV) af normal lever. Den eller de positive læsioner kan være ethvert sted (knoglemetastaser eller viscerale metastaser). Patienter med kun knoglemetastaser vil blive tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Lutetium Lu 177 dotatate
  • Ifølge Food and Drug Administration (FDA) indlægsseddel for Lutetium Lu 177 dotatate er brug af langtidsvirkende somatostatinanaloger (f.eks. langtidsvirkende octreotid) forbudt inden for 4 uger før påbegyndelse af Lutetium Lu 177 dotatate og under behandling. Brug af korttidsvirkende somatostatinanaloger er forbudt inden for 24 timer før påbegyndelse af Lutetium Lu 177 dotatate og under behandling. Langtidsvirkende somatostatinanaloger eller korttidsvirkende somatostatinanaloger vil være tilladt, hvis patienten har en historie med carcinoid syndrom og kræver langtidsvirkende eller korttidsvirkende somatostatinanaloger til kontrol af sit funktionelle syndrom
  • Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom
  • Enhver af følgende inden for 6 måneder før påbegyndelse af behandling: slagtilfælde, myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypasstransplantat; kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
  • Ukontrolleret hypertension som angivet ved et systolisk blodtryk >= 160 mmHg eller diastolisk blodtryk >= 100 mmHg ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (lutetium Lu 177 dotatate)
Patienterne får lutetium Lu 177 dotatate IV over 30 minutter. Cykler gentager Q6W i op til 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter får også gallium Ga 68-dotatate IV under screening og gennemgår derefter PET/CT-scanning ved baseline og opsamling af blod under hele forsøget.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blod
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Medicin: Lutetium Lu 177 Dotatate
Givet IV
Andre navne:
  • 177 Lu-DOTA-TATE
  • 177 Lu-DOTA-Tyr3-Octreotat
  • 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotat
  • Lutathera
  • Lutetium Lu 177 DOTA(0)-Tyr(3)-Octreotat
  • Lutetium Lu 177-DOTA-Tyr3-Octreotate
  • lutetium Lu 177-DOTATATE
  • Lutetium Oxodotreotid Lu-177
  • Lutetium (177Lu) Oxodotreotid
Stråling: Gallium Ga 68-DOTATATE
Givet IV
Andre navne:
  • (68)Ga-DOTA-TATE
  • 68Ga-DOTA-0-Tyr3-Octreotate
  • 68Ga-DOTATATE
  • Gallium Ga 68 Oxodotreotid
  • Gallium Oxodotreotid Ga-68
  • Gallium-68 DOTA-DPhe1, Tyr3-octreotat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Ved 6 måneder
Den objektive responsrate i henhold til Prostate Cancer Working Group (PCWG) 3 kriterier vil blive vurderet ved Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1). ORR vil blive rapporteret sammen med det tilsvarende tosidede 95 % konfidensinterval. Konfidensintervallet vil blive justeret for to-trins designstrukturen. Denne analyse vil være baseret på intention-to-treat-populationen.
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: Ved 6 måneder
Vil blive vurderet af 18F-FDG PET.
Ved 6 måneder
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Ved 6 måneder
Vil blive bestemt af PCWG3 kriterier. Specifikt vil progression/respons blive bestemt via RECIST 1.1-kriterier ved hjælp af diagnostiske computertomografi (CT) scanninger af bryst/mave/bækken for at analysere progressiv sygdom (PD), stabil sygdom (SD), komplet respons (CR), delvis respons ( PR), og toksicitetstype/grad. Progression og respons vil også blive vurderet ved fludeoxyglucose positron emissionstomografi (18F-FDG PET).
Ved 6 måneder
Change in FDG-PET signal
Tidsramme: Pre-treatment to after 2 doses of lutetium Lu 177 dotatate, assessed up to 16 weeks
Will be assessed with Quantitative Total Extensible Imaging.
Pre-treatment to after 2 doses of lutetium Lu 177 dotatate, assessed up to 16 weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genekspressionsniveauer af cirkulerende tumorceller
Tidsramme: Op til 2 år
Vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik. Ekspressionsniveauer af kandidatmarkører vil blive korreleret med radiografisk tid til progression ved brug af univariat Cox proportional hazard regressionsanalyse. Benjamini-Hochbergs falske opdagelsesrate vil blive brugt til at kontrollere den falske opdagelsesrate ved evaluering af markørerne. Maskinlæringsmetoder vil blive brugt til at identificere signaturer på modstand på tidspunktet for progression.
Op til 2 år
Patientspecifik dosimetri af lutetium Lu 177 dotatate
Tidsramme: Op til 192 timer efter første dosis lutetium Lu 177 dotatate
Beskrivende analyser vil blive udført for at evaluere potentialet for at udføre patientspecifik dosimetri af lutetium Lu 177 dotatate ved hjælp af gamma-billeddannelse til at forudsige behandlingsrespons og nyretoksicitet. Billeddiagnostiske udfaldsparametre vil blive opsummeret i form af middelværdier, medianer, standardafvigelser og intervaller, stratificeret efter vurderingstidspunkt (24, 96 og 192 timer efter injektion), stratificeret efter respons (PD, SD versus CR, PR) og toksicitet type/karakter.
Op til 192 timer efter første dosis lutetium Lu 177 dotatate

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John M Floberg, JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2022-05173 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186691 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 10487 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH's datadelingspolitikside.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner