Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování bezpečnosti a účinnosti radiační léčby (Lutecium Lu 177 Dotatate) na metastatický karcinom prostaty s neuroendokrinními buňkami

11. července 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II lutecium Lu 177 dotatate u metastatického karcinomu prostaty s neuroendokrinní diferenciací

Tato studie fáze II zkoumá, jak dobře funguje lutecium Lu 177 dotatate při léčbě pacientů s rakovinou prostaty s neuroendokrinní diferenciací (tvořenou z buněk, které uvolňují hormony do krve v reakci na signál z nervového systému), která se rozšířila do dalších míst v těle. (metastatický). Radioaktivní léky, jako je lutecium Lu 177, mohou přenášet záření přímo do nádorových buněk a nepoškozovat normální buňky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnoťte míru objektivní odpovědi u pacientů léčených lutecium Lu 177 dotatate pomocí kritérií pracovní skupiny pro rakovinu prostaty (PCWG) 3.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnoťte 6měsíční rentgenologické přežití bez progrese neuroendokrinně diferencovaného karcinomu prostaty léčeného lutecium Lu 177 dotatate.

II. Určete, zda změna signálu fludeoxyglukózy (FDG)-pozitronové emisní tomografie (PET) od předléčení po 2 dávky lutecia Lu 177 dotatátu koreluje s mírou objektivní odpovědi.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Vyhodnoťte potenciál provést dozimetrii lutecium Lu 177 dotatátu specifickou pro pacienta pomocí gama zobrazení k predikci léčebné odpovědi a renální toxicity.

II. Proveďte analýzu genové exprese cirkulujících nádorových buněk, abyste identifikovali biomarkery odpovědi před léčbou a známky rezistence v době progrese.

OBRYS:

Pacienti dostávají lutecium Lu 177 dotatát intravenózně (IV) po dobu 30 minut. Léčba se opakuje každých 6 týdnů po dobu až 4 dávek v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni 6 týdnů po poslední dávce lutecium Lu 177 dotatátu a poté každé 3 měsíce po dobu 2 let po vyřazení ze studie nebo až do smrti, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abhishek Tripathi
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 323-865-0451
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacek Pinski
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • Los Angeles General Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacek Pinski
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Aktivní, ne nábor
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maha H. Hussain
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 859-257-3379
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zin W. Myint
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael A. Carducci
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 336-713-6771
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael McCormack
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edmund Folefac
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Pozastaveno
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Aparicio
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Floberg
        • Kontakt:
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53718
        • Nábor
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Floberg
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít metastatický karcinom prostaty s neuroendokrinní diferenciací, jak je stanoveno alespoň jedním z následujících:

    • Histologicky potvrzený malobuněčný nebo neuroendokrinní karcinom z primární prostaty nebo metastatické biopsie. Neuroendokrinní rakovina prostaty zahrnuje smíšené malé buňky s histologií adenokarcinomu, stejně jako malé nebo velké buňky s pozitivními neuroendokrinními markery (například chromogranin nebo synaptofyzin).
    • Adenokarcinom prostaty s molekulárními rysy neuroendokrinního diferencovaného karcinomu (např. 2 z následujících 3: ztráta PTEN, TP53 nebo RB)
    • Progrese viscerálních metastáz při absenci progrese PSA
    • Sérový chromogranin A > 5x normální limit nebo neuron-specifická enoláza > 2x normální
  • Věk >= 18 let. Rakovina prostaty je typicky onemocněním starších mužů, přičemž průměrný věk při diagnóze je 65 let. V důsledku toho, protože téma výzkumu není pro děti relevantní, nebudou do této studie zahrnuty žádné děti. Neexistuje žádná horní hranice pro věk účastníků způsobilých pro tuto studii
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mcL
  • Krevní destičky >= 100 000/mcl
  • Hemoglobin >= 9 g/dl, před každou dávkou lutecium lu 177 dotatátu
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/ alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 3 x institucionální ULN
  • Kreatinin =< 1,5 x institucionální ULN nebo Cockcroft vypočítaná clearance kreatininu >= 60 ml/min NEBO
  • Rychlost glomerulární filtrace (GFR) 60 ml/min/1,73 m^2, pokud neexistují údaje podporující bezpečné použití při nižších hodnotách funkce ledvin, ne nižších než 30 ml/min/1,73 m^2
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží do 6 měsíců
  • U pacientů s prokázanou chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí být virová zátěž HBV nedetekovatelná při supresivní léčbě, pokud je indikována
  • Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí být léčeni a vyléčeni. Pacienti s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV.
  • Pacienti s léčenými mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud kontrolní zobrazení mozku po terapii zaměřené na centrální nervový systém (CNS) neukáže žádné známky progrese
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu
  • Pacienti by měli mít funkční klasifikaci podle New York Heart Association třídy 2B nebo lepší
  • Současná progrese onemocnění podle kritérií PCWG3
  • K udržení testosteronu na kastračních hladinách bude nutné trvalé užívání agonistů/antagonistů luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon (LHRH) (pokud nebyla provedena předchozí bilaterální orchiektomie nebo čistá histologie neuroendokrinního karcinomu). Pacienti s čistou histologií neuroendokrinního karcinomu nemusí podstupovat léčbu agonisty/antagonisty LHRH
  • Žádné současné užívání jiných protirakovinných terapií
  • Preventivní opatření v těhotenství: Účinky lutecium lu 177 dotatate na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu a protože je známo, že radionuklidy jsou teratogenní, musí mužští účastníci a jejich partnerky před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce; abstinence). Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, zatímco se její mužský partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před zahájením studie, po dobu trvání účasti ve studii a 4 měsíce po dokončení podávání lutecium lu 177 dotatate
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas. Způsobilí budou také účastníci se sníženou rozhodovací schopností, kteří mají k dispozici zákonného zástupce (LAR) a/nebo rodinného příslušníka
  • Pacienti po zařazení do studie podstoupí PET vyšetření Gallium 68 Dotatate. Gallium 68 Dotatate PET musí být pozitivní, aby bylo možné pokračovat v terapii lutecium Lu 177 dotatate. Pozitivní sken bude definován jako alespoň jedna léze s maximální standardizovanou hodnotou vychytávání (SUVmax) > průměrná standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) normálních jater. Pozitivní léze (léze) může být v jakékoli lokalizaci (kostní metastázy nebo viscerální metastázy). Budou povoleni pacienti pouze s kostními metastázami

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako Lutecium Lu 177 dotatate
  • Podle příbalového letáku Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro Lutetium Lu 177 dotatate je používání analogů somatostatinu s dlouhodobým účinkem (např. dlouhodobě působícího oktreotidu) zakázáno během 4 týdnů před zahájením léčby Lutetium Lu 177 dotatate a během léčby. Použití krátkodobě působících analog somatostatinu je zakázáno během 24 hodin před zahájením léčby Lutecium Lu 177 dotatate a během léčby. Dlouhodobě působící analogy somatostatinu nebo krátkodobě působící analogy somatostatinu budou povoleny, pokud má pacient v anamnéze karcinoidní syndrom a vyžaduje dlouhodobě nebo krátkodobě působící analogy somatostatinu ke kontrole svého funkčního syndromu
  • Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním
  • Cokoli z následujícího během 6 měsíců před zahájením léčby: cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny; městnavé srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV
  • Nekontrolovaná hypertenze indikovaná systolickým krevním tlakem >= 160 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem >= 100 mmHg při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (lutecium Lu 177 dotatate)
Pacienti dostávají lutecium Lu 177 dotatate IV po dobu 30 minut. Cykly opakují Q6W až 4 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také dostávají gallium Ga 68-dotatát IV během screeningu, poté podstoupí PET/CT sken na začátku a odběr krve v průběhu studie.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Lék: Lutecium Lu 177 Dotatate
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 177 Lu-DOTA-TATE
  • 177 Lu-DOTA-Tyr3-oktreotát
  • 177Lu-DOTA0-Tyr3-oktreotát
  • Lutathera
  • Lutecium Lu 177 DOTA(0)-Tyr(3)-oktreotát
  • Lutecium Lu 177-DOTA-Tyr3-oktreotát
  • lutecium Lu 177-DOTATATE
  • Lutecium Oxodotreotid Lu-177
  • Lutecium (177Lu) Oxodotreotid
Záření: Gallium Ga 68-DOTATATE
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • (68)Ga-DOTA-TATE
  • 68Ga-DOTA-0-Tyr3-oktreotát
  • 68Ga-DOTATATE
  • Gallium Ga 68 Oxodotreotid
  • Gallium Oxodotreotid Ga-68
  • Gallium-68 DOTA-DPhe1, Tyr3-oktreotát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: V 6 měsících
Míra objektivní odpovědi podle kritérií pracovní skupiny pro rakovinu prostaty (PCWG) 3 bude posouzena podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1). ORR bude hlášena spolu s odpovídajícím oboustranným 95% intervalem spolehlivosti. Interval spolehlivosti bude upraven pro dvoustupňovou návrhovou strukturu. Tato analýza bude založena na populaci s úmyslem léčit.
V 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu
Časové okno: V 6 měsících
Bude posuzováno 18F-FDG PET.
V 6 měsících
Přežití bez radiografické progrese (rPFS)
Časové okno: V 6 měsících
Bude určeno kritérii PCWG3. Konkrétně bude progrese/odpověď stanovena pomocí kritérií RECIST 1.1 pomocí skenů diagnostické počítačové tomografie (CT) hrudníku/břicha/pánve k analýze progresivního onemocnění (PD), stabilního onemocnění (SD), kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi ( PR) a typ/stupeň toxicity. Progrese a odpověď bude také hodnocena fludeoxyglukózovou pozitronovou emisní tomografií (18F-FDG PET).
V 6 měsících
Change in FDG-PET signal
Časové okno: Pre-treatment to after 2 doses of lutetium Lu 177 dotatate, assessed up to 16 weeks
Will be assessed with Quantitative Total Extensible Imaging.
Pre-treatment to after 2 doses of lutetium Lu 177 dotatate, assessed up to 16 weeks

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny genové exprese cirkulujících nádorových buněk
Časové okno: Až 2 roky
Bude sumarizována pomocí deskriptivní statistiky. Úrovně exprese kandidátních markerů budou korelovány s radiografickým časem do progrese pomocí jednorozměrné Coxovy proporcionální regresní analýzy rizika. Při hodnocení markerů bude pro kontrolu míry falešných objevů použita metoda Benjaminiho-Hochberga. K identifikaci znaků odporu v době progrese budou použity metody strojového učení.
Až 2 roky
Dozimetrie lutecia Lu 177 dotatate specifická pro pacienta
Časové okno: Až 192 hodin po první dávce lutecia Lu 177 dotatátu
Budou provedeny deskriptivní analýzy za účelem vyhodnocení potenciálu provádět dozimetrii lutecium Lu 177 dotatátu specifickou pro pacienta za použití gama zobrazení k predikci léčebné odpovědi a renální toxicity. Výsledné parametry zobrazení budou shrnuty z hlediska průměrů, mediánů, standardních odchylek a rozsahů, stratifikované podle časového bodu hodnocení (24, 96 a 192 hodin po injekci), stratifikované podle odpovědi (PD, SD versus CR, PR) a toxicity typ/třída.
Až 192 hodin po první dávce lutecia Lu 177 dotatátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John M Floberg, JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2022-05173 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186691 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 10487 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit