Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester sikkerheten og effektiviteten til strålebasert behandling (Lutetium Lu 177 Dotatate) for metastatisk prostatakreft som har nevroendokrine celler

11. juli 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av Lutetium Lu 177 Dotatate i metastatisk prostatakreft med nevroendokrin differensiering

Denne fase II-studien studerer hvor godt lutetium Lu 177 dotatate virker i behandling av pasienter med prostatakreft med nevroendokrin differensiering (dannet fra celler som frigjør hormoner til blodet som svar på et signal fra nervesystemet) som har spredt seg til andre steder i kroppen (metastatisk). Radioaktive legemidler, som lutetium Lu 177, kan føre stråling direkte til tumorceller og ikke skade normale celler.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Evaluer den objektive responsraten for pasienter behandlet med lutetium Lu 177 dotatate ved å bruke Prostate Cancer Working Group (PCWG) 3 kriterier.

ANDREDAGS MÅL:

I. Evaluer den 6-måneders radiografiske progresjonsfrie overlevelsen av nevroendokrin-differensiert prostatakreft behandlet med lutetium Lu 177 dotatate.

II. Bestem om endringen i fludeoksyglukose (FDG)-positronemisjonstomografi (PET) signal fra forbehandling til etter 2 doser lutetium Lu 177 dotatat korrelerer med objektiv responsrate.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Evaluer potensialet for å utføre pasientspesifikk dosimetri av lutetium Lu 177 dotatate ved å bruke gamma-avbildning for å forutsi behandlingsrespons og nyretoksisitet.

II. Utfør genekspresjonsanalyse av sirkulerende tumorceller for å identifisere biomarkører for respons før behandling og resistenssignaturer på progresjonstidspunktet.

OVERSIKT:

Pasienter får lutetium Lu 177 dotatate intravenøst ​​(IV) over 30 minutter. Behandlingen gjentas hver 6. uke i opptil 4 doser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges opp 6 uker etter siste dose lutetium Lu 177 dotatate og deretter hver 3. måned i 2 år etter fjerning fra studien eller til døden, avhengig av hva som inntreffer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Abhishek Tripathi
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-865-0451
        • Hovedetterforsker:
          • Jacek Pinski
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • Los Angeles General Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jacek Pinski
        • Ta kontakt med:
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Hovedetterforsker:
          • Maha H. Hussain
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
        • Hovedetterforsker:
          • Zin W. Myint
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Michael A. Carducci
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
        • Hovedetterforsker:
          • Michael McCormack
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Edmund Folefac
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Suspendert
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ana Aparicio
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Floberg
        • Ta kontakt med:
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53718
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Floberg
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha metastatisk prostatakreft med nevroendokrin differensiering, bestemt av minst ett av følgende:

    • Histologisk bekreftet småcellet eller nevroendokrin kreft fra en primær prostata- eller metastatisk biopsi. Nevroendokrin prostatakreft inkluderer blandet småceller med adenokarsinom histologi, så vel som små eller store celler med positive nevroendokrine markører (f.eks. kromogranin eller synaptofysin)
    • Prostataadenokarsinom med molekylære trekk ved nevroendokrin differensiert kreft (f.eks. 2 av følgende 3: PTEN-, TP53- eller RB-tap)
    • Progresjon av viscerale metastaser i fravær av PSA-progresjon
    • Serumkromogranin A > 5x normal grense, eller nevronspesifikk enolase > 2x normal
  • Alder >= 18 år. Prostatakreft er vanligvis en sykdom hos eldre menn, med gjennomsnittsalderen ved diagnose 65 år. Derfor, fordi forskningstemaet ikke er relevant for barn, vil ingen barn bli inkludert i denne studien. Det er ingen øvre grense for alderen på deltakerne som er kvalifisert for denne studien
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mcL
  • Blodplater >= 100 000/mcL
  • Hemoglobin >= 9 g/dL, før hver dose lutetium lu 177 dotatate
  • Total bilirubin =< 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oksaloeddiktransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 3 x institusjonell ULN
  • Kreatinin =< 1,5 x institusjonell ULN eller Cockcroft beregnet kreatininclearance på >= 60 ml/min ELLER
  • Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) på 60 ml/min/1,73 m^2 med mindre det finnes data som støtter sikker bruk ved lavere nyrefunksjonsverdier, ikke lavere enn 30 ml/min/1,73 m^2
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig virusmengde innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien
  • For pasienter med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig ved suppressiv terapi, hvis indisert
  • Pasienter med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. For pasienter med HCV-infeksjon som for tiden er på behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde.
  • Pasienter med behandlede hjernemetastaser er kvalifiserte hvis oppfølging av hjerneavbildning etter sentralnervesystem (CNS)-rettet terapi ikke viser tegn på progresjon
  • Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien
  • Pasienter bør være New York Heart Association funksjonell klassifisering av klasse 2B eller bedre
  • Nåværende sykdomsprogresjon i henhold til PCWG3-kriterier
  • Kontinuerlig bruk av luteiniserende hormon-frigjørende hormon (LHRH) agonister/antagonister vil være nødvendig (med mindre tidligere bilateral orkiektomi eller ren nevroendokrin karsinom histologi) for å opprettholde testosteron ved kastratnivåer. Pasienter med en ren nevroendokrin karsinom histologi trenger ikke å gjennomgå LHRH agonist/antagonist terapi
  • Ingen samtidig bruk av andre kreftbehandlinger
  • Forholdsregler ved graviditet: Effektene av lutetium lu 177 dotatate på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn og fordi radionuklider er kjent for å være teratogene, må mannlige deltakere og deres kvinnelige partnere godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hennes mannlige partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen må også godta å bruke adekvat prevensjon før studien, så lenge studiedeltakelsen varer, og 4 måneder etter fullført administrering av lutetium lu 177 dotatate
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument. Deltakere med nedsatt beslutningsevne som har en juridisk autorisert representant (LAR) og/eller familiemedlem tilgjengelig vil også være kvalifisert
  • Pasienter vil gjennomgå en Gallium 68 Dotatate PET-skanning etter registrering. Gallium 68 Dotatate PET må være positiv for å fortsette med lutetium Lu 177 dotatate-behandling. En positiv skanning vil bli definert som minst én lesjon med en maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax) > gjennomsnittlig standardisert opptaksverdi (SUV) av normal lever. Den eller de positive lesjonene kan være hvor som helst (beinmetastaser eller viscerale metastaser). Pasienter med kun benmetastaser vil bli tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som Lutetium Lu 177 dotatate
  • I henhold til pakningsvedlegget fra Food and Drug Administration (FDA) for Lutetium Lu 177 dotatate, er bruk av langtidsvirkende somatostatinanaloger (f.eks. langtidsvirkende oktreotid) forbudt innen 4 uker før oppstart av Lutetium Lu 177 dotatate og under behandling. Bruk av korttidsvirkende somatostatinanaloger er forbudt innen 24 timer før oppstart av Lutetium Lu 177 dotatate og under behandling. Langtidsvirkende somatostatinanaloger eller korttidsvirkende somatostatinanaloger vil være tillatt dersom pasienten har en historie med karsinoid syndrom og trenger langtidsvirkende eller korttidsvirkende somatostatinanaloger for å kontrollere sitt funksjonelle syndrom.
  • Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom
  • Enhver av følgende innen 6 måneder før behandlingsstart: hjerneslag, hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypass graft; kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
  • Ukontrollert hypertensjon som indikert av et systolisk blodtrykk >= 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk >= 100 mmHg ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (lutetium Lu 177 dotatate)
Pasienter får lutetium Lu 177 dotatate IV over 30 minutter. Sykluser gjentar Q6W i opptil 4 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter får også gallium Ga 68-dotatate IV under screening og gjennomgår deretter PET/CT-skanning ved baseline og oppsamling av blod gjennom hele forsøket.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blod
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Legemiddel: Lutetium Lu 177 Dotatate
Gitt IV
Andre navn:
  • 177 Lu-DOTA-TATE
  • 177 Lu-DOTA-Tyr3-oktreotat
  • 177Lu-DOTA0-Tyr3-oktreotat
  • Lutathera
  • Lutetium Lu 177 DOTA(0)-Tyr(3)-oktreotat
  • Lutetium Lu 177-DOTA-Tyr3-Octreotate
  • lutetium Lu 177-DOTATAT
  • Lutetium oksodotreotid Lu-177
  • Lutetium (177Lu) oksodotreotid
Stråling: Gallium Ga 68-DOTATATE
Gitt IV
Andre navn:
  • (68)Ga-DOTA-TATE
  • 68Ga-DOTA-0-Tyr3-oktreotat
  • 68Ga-DOTATATE
  • Gallium Ga 68 Oksodotreotid
  • Gallium oksodotreotid Ga-68
  • Gallium-68 DOTA-DPhe1, Tyr3-oktreotat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Ved 6 måneder
Den objektive responsraten i henhold til Prostate Cancer Working Group (PCWG) 3 kriterier vil bli vurdert av Response Evaluation Criteria i Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST 1.1). ORR vil bli rapportert sammen med det tilsvarende tosidige 95 % konfidensintervallet. Konfidensintervallet vil bli justert for to-trinns designstruktur. Denne analysen vil være basert på intent-to-treat-populasjonen.
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: Ved 6 måneder
Vil bli vurdert av 18F-FDG PET.
Ved 6 måneder
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Ved 6 måneder
Vil bli bestemt av PCWG3-kriterier. Spesifikt vil progresjon/respons bli bestemt via RECIST 1.1-kriterier ved bruk av diagnostiske computertomografi (CT)-skanninger av bryst/buk/bekken for å analysere progressiv sykdom (PD), stabil sykdom (SD), fullstendig respons (CR), delvis respons ( PR), og toksisitetstype/grad. Progresjon og respons vil også bli vurdert ved fludeoksyglukose positronemisjonstomografi (18F-FDG PET).
Ved 6 måneder
Change in FDG-PET signal
Tidsramme: Pre-treatment to after 2 doses of lutetium Lu 177 dotatate, assessed up to 16 weeks
Will be assessed with Quantitative Total Extensible Imaging.
Pre-treatment to after 2 doses of lutetium Lu 177 dotatate, assessed up to 16 weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genekspresjonsnivåer av sirkulerende tumorceller
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk. Ekspresjonsnivåer av kandidatmarkører vil korreleres med radiografisk tid til progresjon ved bruk av univariat Cox proporsjonal hazard regresjonsanalyse. Benjamini-Hochbergs metode for falsk oppdagelsesrate vil bli brukt for å kontrollere den falske oppdagelsesraten ved evaluering av markørene. Maskinlæringsmetoder vil bli brukt for å identifisere signaturer på motstand på progresjonstidspunktet.
Inntil 2 år
Pasientspesifikk dosimetri av lutetium Lu 177 dotatate
Tidsramme: Inntil 192 timer etter første dose lutetium Lu 177 dotatat
Beskrivende analyser vil bli utført for å evaluere potensialet for å utføre pasientspesifikk dosimetri av lutetium Lu 177 dotatate ved bruk av gamma-avbildning for å forutsi behandlingsrespons og nyretoksisitet. Utfallsparametere for bildediagnostikk vil bli oppsummert i form av gjennomsnitt, medianer, standardavvik og områder, stratifisert etter vurderingstidspunkt (24, 96 og 192 timer etter injeksjon), stratifisert etter respons (PD, SD versus CR, PR) og toksisitet type/karakter.
Inntil 192 timer etter første dose lutetium Lu 177 dotatat

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John M Floberg, JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

2. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

2. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2022-05173 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186691 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 10487 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan data fra kliniske studier deles, gå til lenken til NIH-siden for datadeling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere