Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van de veiligheid en effectiviteit van op straling gebaseerde behandeling (Lutetium Lu 177 Dotatate) voor gemetastaseerde prostaatkanker met neuro-endocriene cellen

11 juli 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-studie van lutetium Lu 177 dotataat bij gemetastaseerde prostaatkanker met neuro-endocriene differentiatie

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed lutetium Lu 177-dotataat werkt bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker met neuro-endocriene differentiatie (gevormd uit cellen die hormonen in het bloed afgeven als reactie op een signaal van het zenuwstelsel) dat zich heeft verspreid naar andere plaatsen in het lichaam (metastatisch). Radioactieve geneesmiddelen, zoals lutetium Lu 177, kunnen straling rechtstreeks naar tumorcellen overbrengen en normale cellen niet beschadigen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Evalueer het objectieve responspercentage voor patiënten die worden behandeld met lutetium Lu 177-dotataat aan de hand van criteria van de Prostate Cancer Working Group (PCWG) 3.

TWEEDE DOELSTELLINGEN:

I. Evalueer de 6 maanden radiografische progressievrije overleving van neuro-endocrien gedifferentieerde prostaatkanker behandeld met lutetium Lu 177 dotataat.

II. Bepaal of de verandering in fludeoxyglucose (FDG)-positronemissietomografie (PET)-signaal van voorbehandeling tot na 2 doses lutetium Lu 177-dotataat correleert met het objectieve responspercentage.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Evalueer het potentieel om patiëntspecifieke dosimetrie van lutetium Lu 177-dotataat uit te voeren met behulp van gammabeeldvorming om de behandelingsrespons en niertoxiciteit te voorspellen.

II. Analyse van genexpressie van circulerende tumorcellen uitvoeren om biomarkers van respons vóór behandeling en tekenen van resistentie op het moment van progressie te identificeren.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen lutetium Lu 177 dotataat intraveneus (IV) gedurende 30 minuten. De behandeling wordt elke 6 weken herhaald voor maximaal 4 doses bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden 6 weken na de laatste dosis lutetium Lu 177 dotataat gevolgd en daarna elke 3 maanden gedurende 2 jaar na verwijdering uit het onderzoek of tot overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abhishek Tripathi
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 323-865-0451
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacek Pinski
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • Los Angeles General Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacek Pinski
        • Contact:
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Actief, niet wervend
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maha H. Hussain
        • Contact:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 859-257-3379
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zin W. Myint
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael A. Carducci
        • Contact:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 336-713-6771
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael McCormack
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edmund Folefac
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Geschorst
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Aparicio
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Floberg
        • Contact:
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53718
        • Werving
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Floberg
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten gemetastaseerde prostaatkanker hebben met neuro-endocriene differentiatie, zoals bepaald door ten minste een van de volgende:

    • Histologisch bevestigde kleincellige of neuro-endocriene kanker van een primaire prostaat of gemetastaseerde biopsie. Neuro-endocriene prostaatkanker omvat gemengde kleine cellen met adenocarcinoomhistologie, evenals kleine of grote cellen met positieve neuro-endocriene markers (bijv. chromogranine of synaptofysine)
    • Prostaatadenocarcinoom met moleculaire kenmerken van neuro-endocrien gedifferentieerde kanker (bijv. 2 van de volgende 3: verlies van PTEN, TP53 of RB)
    • Progressie van viscerale metastasen bij afwezigheid van PSA-progressie
    • Serum chromogranine A > 5x normaallimiet, of neuronspecifieke enolase > 2x normaal
  • Leeftijd >= 18 jaar. Prostaatkanker is typisch een ziekte van oudere mannen, waarbij de gemiddelde leeftijd bij diagnose 65 jaar is. Omdat het onderzoeksonderwerp niet relevant is voor kinderen, zullen er geen kinderen worden opgenomen in dit onderzoek. Er is geen bovengrens voor de leeftijd van deelnemers die in aanmerking komen voor dit onderzoek
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/mcl
  • Bloedplaatjes >= 100.000/mL
  • Hemoglobine >= 9 g/dl, voorafgaand aan elke dosis lutetium lu 177 dotataat
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 3 x institutionele ULN
  • Creatinine =< 1,5 x institutionele ULN of door Cockcroft berekende creatinineklaring van >= 60 ml/min OF
  • Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van 60 ml/min/1,73 m^2 tenzij er gegevens zijn die veilig gebruik ondersteunen bij lagere nierfunctiewaarden, niet lager dan 30 ml/min/1,73 m^2
  • Met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde patiënten die binnen 6 maanden een effectieve antiretrovirale therapie ondergaan met een niet-detecteerbare virale belasting, komen in aanmerking voor deze studie
  • Voor patiënten met tekenen van een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV), moet de HBV-virale belasting ondetecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Patiënten met een HCV-infectie die momenteel worden behandeld, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale belasting hebben.
  • Patiënten met behandelde hersenmetastasen komen in aanmerking als follow-up beeldvorming van de hersenen na op het centrale zenuwstelsel (CZS) gerichte therapie geen bewijs van progressie vertoont
  • Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet de potentie heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie
  • Patiënten moeten de functionele classificatie van de New York Heart Association van klasse 2B of beter zijn
  • Huidige ziekteprogressie volgens PCWG3-criteria
  • Voortdurend gebruik van agonisten/antagonisten van luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH) is vereist (tenzij eerdere bilaterale orchidectomie of pure neuro-endocriene carcinoomhistologie) om testosteron op castratieniveau te houden. Patiënten met een pure neuro-endocriene carcinoomhistologie hoeven geen LHRH-agonist/antagonist-therapie te ondergaan
  • Geen gelijktijdig gebruik van andere antikankertherapieën
  • Zwangerschap Voorzorg: de effecten van lutetium lu 177 dotataat op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden en omdat bekend is dat radionucliden teratogeen zijn, moeten mannelijke deelnemers en hun vrouwelijke partners overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl haar mannelijke partner aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte stellen. Mannen die volgens dit protocol worden behandeld of ingeschreven, moeten ook instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie voorafgaand aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en 4 maanden na voltooiing van de toediening van lutetium lu 177 dotataat
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen. Deelnemers met verminderde besluitvormingscapaciteit die een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) en/of familielid beschikbaar hebben, komen ook in aanmerking
  • Patiënten ondergaan na inschrijving een Gallium 68 Dotatate PET-scan. De Gallium 68 Dotatate PET moet positief zijn om door te gaan met de behandeling met lutetium Lu 177 dotatate. Een positieve scan wordt gedefinieerd als ten minste één laesie met een maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) > de gemiddelde gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van een normale lever. De positieve laesie(s) kunnen zich op elke locatie bevinden (botmetastasen of viscerale metastasen). Patiënten met alleen botmetastasen worden toegelaten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als Lutetium Lu 177 dotataat
  • Volgens de bijsluiter van de Food and Drug Administration (FDA) voor Lutetium Lu 177-dotataat is het gebruik van langwerkende somatostatine-analogen (bijv. Het gebruik van kortwerkende somatostatine-analogen is verboden binnen 24 uur voorafgaand aan de start van Lutetium Lu 177-dotataat en tijdens de behandeling. Langwerkende somatostatine-analogen of kortwerkende somatostatine-analogen zijn toegestaan ​​als de patiënt een voorgeschiedenis heeft van het carcinoïdsyndroom en lang- of kortwerkende somatostatine-analogen nodig heeft om zijn functionele syndroom onder controle te krijgen
  • Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Een van de volgende symptomen binnen 6 maanden voor aanvang van de behandeling: beroerte, myocardinfarct, ernstige/onstabiele angina pectoris, coronaire/perifere bypass-transplantaat; congestief hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV
  • Ongecontroleerde hypertensie zoals aangegeven door een systolische bloeddruk >= 160 mmHg of diastolische bloeddruk >= 100 mmHg bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (lutetium Lu 177 dotataat)
Patiënten ontvangen lutetium Lu 177 dotataat IV gedurende 30 minuten. De cycli herhalen Q6W gedurende maximaal 4 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen ook gallium Ga 68-dotataat IV tijdens de screening en ondergaan vervolgens een PET/CT-scan bij aanvang en bloedafname gedurende de hele proef.
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga bloedafname
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Procedure: Positronemissietomografie
PET ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Procedure: Computertomografie
CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Geneesmiddel: Lutetium Lu 177 Dotaat
IV gegeven
Andere namen:
  • 177 Lu-DOTA-TATE
  • 177 Lu-DOTA-Tyr3-octreotaat
  • 177Lu-DOTA0-Tyr3-octreotaat
  • Lutathera
  • Lutetium Lu 177 DOTA(0)-Tyr(3)-octreotaat
  • Lutetium Lu 177-DOTA-Tyr3-octreotaat
  • lutetium Lu 177-DOTATATE
  • Lutetium Oxodotreotide Lu-177
  • Lutetium (177Lu)-oxodotreotide
Straling: Gallium Ga 68-DOTATAAT
IV gegeven
Andere namen:
  • (68)Ga-DOTA-TATE
  • 68Ga-DOTA-0-Tyr3-octreotaat
  • 68Ga-DOTATAAT
  • Gallium Ga 68 Oxodotreotide
  • Gallium Oxodotreotide Ga-68
  • Gallium-68 DOTA-DPhe1, Tyr3-octreotaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Het objectieve responspercentage volgens de criteria van de Prostate Cancer Working Group (PCWG) 3 zal worden beoordeeld aan de hand van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1). ORR wordt gerapporteerd samen met het overeenkomstige tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval. Het betrouwbaarheidsinterval zal worden aangepast voor de tweetrapsontwerpstructuur. Deze analyse zal gebaseerd zijn op de intent-to-treat-populatie.
Op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Wordt beoordeeld door 18F-FDG PET.
Op 6 maanden
Radiografische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Wordt bepaald aan de hand van PCWG3-criteria. Concreet zal de progressie/respons worden bepaald via RECIST 1.1-criteria met behulp van diagnostische computertomografie (CT)-scans van de borstkas/buik/bekken om progressieve ziekte (PD), stabiele ziekte (SD), volledige respons (CR), partiële respons ( PR) en toxiciteitstype/graad. Progressie en respons zullen ook worden beoordeeld door fludeoxyglucose positronemissietomografie (18F-FDG PET).
Op 6 maanden
Change in FDG-PET signal
Tijdsspanne: Pre-treatment to after 2 doses of lutetium Lu 177 dotatate, assessed up to 16 weeks
Will be assessed with Quantitative Total Extensible Imaging.
Pre-treatment to after 2 doses of lutetium Lu 177 dotatate, assessed up to 16 weeks

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genexpressieniveaus van circulerende tumorcellen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken. Expressieniveaus van kandidaat-markers zullen worden gecorreleerd met radiografische tijd tot progressie met behulp van univariate Cox proportionele hazard-regressieanalyse. De Benjamini-Hochberg valse ontdekkingssnelheidsmethode zal worden gebruikt om de valse ontdekkingssnelheid te beheersen bij het evalueren van de markeringen. Methoden voor machinaal leren zullen worden gebruikt om handtekeningen van weerstand te identificeren op het moment van progressie.
Tot 2 jaar
Patiëntspecifieke dosimetrie van lutetium Lu 177 dotataat
Tijdsspanne: Tot 192 uur na de eerste dosis lutetium Lu 177-dotataat
Beschrijvende analyses zullen worden uitgevoerd om het potentieel te evalueren om patiëntspecifieke dosimetrie van lutetium Lu 177 dotataat uit te voeren met behulp van gammabeeldvorming om de behandelingsrespons en niertoxiciteit te voorspellen. Beeldvormingsresultaatparameters zullen worden samengevat in termen van gemiddelden, medianen, standaarddeviaties en bereiken, gestratificeerd op beoordelingstijdstip (24, 96 en 192 uur na injectie), gestratificeerd op respons (PD, SD versus CR, PR) en toxiciteit soort/klasse.
Tot 192 uur na de eerste dosis lutetium Lu 177-dotataat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John M Floberg, JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

2 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

2 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2022-05173 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186691 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 10487 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI zet zich in voor het delen van gegevens in overeenstemming met het NIH-beleid. Ga naar de link naar de NIH-beleidspagina voor het delen van gegevens voor meer informatie over hoe gegevens van klinische onderzoeken worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren