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Testare la sicurezza e l'efficacia del trattamento a base di radiazioni (Lutetium Lu 177 Dotatate) per il cancro alla prostata metastatico che ha cellule neuroendocrine

11 luglio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II sul lutezio Lu 177 dotato nel carcinoma prostatico metastatico con differenziazione neuroendocrina

Questo studio di fase II studia l'efficacia del lutezio Lu 177 dotatate nel trattamento di pazienti con carcinoma della prostata con differenziazione neuroendocrina (formata da cellule che rilasciano ormoni nel sangue in risposta a un segnale del sistema nervoso) che si è diffuso in altre parti del corpo (metastatico). I farmaci radioattivi, come il lutezio Lu 177, possono trasportare radiazioni direttamente alle cellule tumorali e non danneggiare le cellule normali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare il tasso di risposta obiettiva per i pazienti trattati con lutezio Lu 177 dotatato utilizzando i criteri del gruppo di lavoro sul cancro alla prostata (PCWG) 3.

OBIETTIVI DELLA SECONDA GIORNATA:

I. Valutare la sopravvivenza libera da progressione radiografica a 6 mesi del carcinoma della prostata differenziato neuroendocrino trattato con lutezio Lu 17 dotatote.

II. Determinare se la variazione del segnale della tomografia a emissione di positroni (PET) con fluodeossiglucosio (FDG) dal pre-trattamento a dopo 2 dosi di lutezio Lu 177 dotatate è correlata al tasso di risposta obiettiva.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Valutare la possibilità di eseguire una dosimetria specifica del paziente di lutezio Lu 177 dotatato utilizzando gamma imaging per prevedere la risposta al trattamento e la tossicità renale.

II. Eseguire l'analisi dell'espressione genica delle cellule tumorali circolanti per identificare i biomarcatori di risposta pre-trattamento e le firme di resistenza al momento della progressione.

SCHEMA:

I pazienti ricevono lutezio Lu 177 dotatato per via endovenosa (IV) per 30 minuti. Il trattamento si ripete ogni 6 settimane fino a 4 dosi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti a 6 settimane dopo l'ultima dose di lutezio Lu 177 dotatato e successivamente ogni 3 mesi per 2 anni dopo la rimozione dallo studio o fino al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Abhishek Tripathi
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 323-865-0451
        • Investigatore principale:
          • Jacek Pinski
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Los Angeles General Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jacek Pinski
        • Contatto:
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Attivo, non reclutante
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Investigatore principale:
          • Maha H. Hussain
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 859-257-3379
        • Investigatore principale:
          • Zin W. Myint
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Michael A. Carducci
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 336-713-6771
        • Investigatore principale:
          • Michael McCormack
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edmund Folefac
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Sospeso
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Ana Aparicio
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Investigatore principale:
          • John M. Floberg
        • Contatto:
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53718
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Floberg
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma prostatico metastatico con differenziazione neuroendocrina, come determinato da almeno uno dei seguenti criteri:

    • Cancro a piccole cellule o neuroendocrino confermato istologicamente da una biopsia prostatica primaria o metastatica. Il carcinoma neuroendocrino della prostata include istologia mista a piccole cellule con adenocarcinoma, nonché cellule piccole o grandi con marcatori neuroendocrini positivi (ad es. Cromogranina o sinaptofisina)
    • Adenocarcinoma della prostata con caratteristiche molecolari del cancro differenziato neuroendocrino (per es., 2 dei seguenti 3: perdita di PTEN, TP53 o RB)
    • Progressione delle metastasi viscerali in assenza di progressione del PSA
    • Cromogranina sierica A > 5 volte il limite normale o enolasi specifica del neurone > 2 volte il normale
  • Età >= 18 anni. Il cancro alla prostata è tipicamente una malattia degli uomini più anziani, con un'età media alla diagnosi di 65 anni. Di conseguenza, poiché l'argomento di ricerca non è rilevante per i bambini, nessun bambino sarà incluso in questo studio. Non esiste un limite massimo all'età dei partecipanti idonei per questo studio
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mcL
  • Piastrine >= 100.000/mcL
  • Emoglobina >= 9 g/dL, prima di ogni dose di lutezio lu 177 dotatato
  • Bilirubina totale =< 1,5 x limite superiore istituzionale della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi sierica glutammico-ossalacetica [SGOT])/ alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) =< 3 x ULN istituzionale
  • Creatinina =< 1,5 x ULN istituzionale o clearance della creatinina calcolata da Cockcroft >= 60 ml/min OPPURE
  • Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) di 60 ml/min/1,73 m^2 a meno che non esistano dati a sostegno dell'uso sicuro a valori di funzionalità renale inferiori, non inferiori a 30 ml/min/1,73 m^2
  • I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono eleggibili per questo studio
  • Per i pazienti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV), la carica virale dell'HBV non deve essere rilevabile durante la terapia soppressiva, se indicata
  • I pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. Per i pazienti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento, sono ammissibili se hanno una carica virale HCV non rilevabile.
  • I pazienti con metastasi cerebrali trattate sono idonei se l'imaging cerebrale di follow-up dopo la terapia diretta al sistema nervoso centrale (SNC) non mostra evidenza di progressione
  • I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio
  • I pazienti devono rientrare nella classificazione funzionale della New York Heart Association di classe 2B o superiore
  • Progressione della malattia in corso secondo i criteri PCWG3
  • Sarà richiesto l'uso continuo di agonisti/antagonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) (a meno che non sia stata effettuata orchiectomia bilaterale o istologia di carcinoma neuroendocrino puro) per mantenere il testosterone a livelli di castrazione. I pazienti con istologia di carcinoma neuroendocrino puro non devono essere sottoposti a terapia con agonisti/antagonisti dell'LHRH
  • Nessun uso concomitante di altre terapie antitumorali
  • Precauzioni per la gravidanza: gli effetti di lutetium lu 177 dotatate sullo sviluppo del feto umano non sono noti. Per questo motivo e poiché è noto che i radionuclidi sono teratogeni, i partecipanti di sesso maschile e le loro partner devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre il suo partner maschio sta partecipando a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante. Gli uomini trattati o arruolati in questo protocollo devono anche accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dello studio, per la durata della partecipazione allo studio e 4 mesi dopo il completamento della somministrazione di lutetium lu 177 dotatate
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto. Saranno ammessi anche i partecipanti con ridotta capacità decisionale che abbiano a disposizione un legale rappresentante (LAR) e/o un familiare
  • I pazienti saranno sottoposti a una scansione PET Gallium 68 Dotatate dopo l'arruolamento. La PET Gallium 68 Dotatate deve essere positiva per procedere con la terapia con lutetium Lu 177 dotatate. Una scansione positiva sarà definita come almeno una lesione con un valore massimo di captazione standardizzata (SUVmax) > il valore medio di captazione standardizzata (SUV) del fegato normale. Le lesioni positive possono trovarsi in qualsiasi sede (metastasi ossee o metastasi viscerali). Saranno ammessi pazienti con solo metastasi ossee

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali
  • Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a Lutetium Lu 177 dotatate
  • Secondo il foglietto illustrativo della Food and Drug Administration (FDA) per Lutetium Lu 177 dotatate, l'uso di analoghi della somatostatina a lunga durata d'azione (ad es. octreotide a lunga durata d'azione) è proibito nelle 4 settimane precedenti l'inizio di Lutetium Lu 177 dotatate e durante il trattamento. L'uso di analoghi della somatostatina a breve durata d'azione è proibito nelle 24 ore precedenti l'inizio del trattamento con lutezio Lu 177 dotatato e durante il trattamento. Gli analoghi della somatostatina a lunga durata d'azione o gli analoghi della somatostatina a breve durata d'azione saranno consentiti se il paziente ha una storia di sindrome carcinoide e necessita di analoghi della somatostatina a lunga o breve durata d'azione per il controllo della sua sindrome funzionale
  • Pazienti con malattia intercorrente incontrollata
  • Qualsiasi delle seguenti condizioni nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento: ictus, infarto miocardico, angina pectoris grave/instabile, bypass coronarico/periferico; insufficienza cardiaca congestizia Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Ipertensione incontrollata come indicato da una pressione arteriosa sistolica >= 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica >= 100 mmHg allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (lutezio Lu 177 dotatato)
I pazienti ricevono lutezio Lu 177 dotatate IV in 30 minuti. I cicli si ripetono Q6W per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche gallio Ga 68-dotato IV durante lo screening, quindi vengono sottoposti a scansione PET/CT al basale e prelievo di sangue durante lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti al PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Droga: Lutezio Lu 177 Dotato
Dato IV
Altri nomi:
  • 177 Lu-DOTA-TATE
  • 177 Lu-DOTA-Tyr3-Octreotate
  • 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotato
  • Lutathera
  • Lutezio Lu 177 DOTA(0)-Tyr(3)-Octreotate
  • Lutezio Lu 177-DOTA-Tyr3-Octreotate
  • lutezio Lu 177-DOTATATE
  • Lutezio Oxodotreotide Lu-177
  • Lutezio (177Lu) Oxodotreotide
Radiazione: Gallio Ga 68-DOTATO
Dato IV
Altri nomi:
  • (68)Ga-DOTA-TATE
  • 68Ga-DOTA-0-Tyr3-Octreotate
  • 68Ga-DOTATO
  • Gallio Ga 68 Oxodotreotide
  • Gallio Oxodotreotide Ga-68
  • Gallio-68 DOTA-DPhe1, Tyr3-octreotato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: A 6 mesi
Il tasso di risposta obiettiva secondo i criteri del Prostate Cancer Working Group (PCWG) 3 sarà valutato mediante Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versione 1.1 (RECIST 1.1). L'ORR verrà riportato insieme al corrispondente intervallo di confidenza bilaterale al 95%. L'intervallo di confidenza sarà adeguato per la struttura del progetto a due fasi. Questa analisi sarà basata sulla popolazione intent-to-treat.
A 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: A 6 mesi
Sarà valutato mediante 18F-FDG PET.
A 6 mesi
Sopravvivenza radiografica libera da progressione (rPFS)
Lasso di tempo: A 6 mesi
Sarà determinato dai criteri PCWG3. In particolare, la progressione/risposta sarà determinata tramite i criteri RECIST 1.1 utilizzando la tomografia computerizzata diagnostica (TC) del torace/addome/bacino per analizzare la malattia progressiva (PD), la malattia stabile (SD), la risposta completa (CR), la risposta parziale ( PR) e tipo/grado di tossicità. La progressione e la risposta saranno valutate anche mediante tomografia ad emissione di positroni con fluodeossiglucosio (18F-FDG PET).
A 6 mesi
Change in FDG-PET signal
Lasso di tempo: Pre-treatment to after 2 doses of lutetium Lu 177 dotatate, assessed up to 16 weeks
Will be assessed with Quantitative Total Extensible Imaging.
Pre-treatment to after 2 doses of lutetium Lu 177 dotatate, assessed up to 16 weeks

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di espressione genica delle cellule tumorali circolanti
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive. I livelli di espressione dei marcatori candidati saranno correlati con il tempo radiografico alla progressione utilizzando l'analisi di regressione univariata del rischio proporzionale di Cox. Il metodo del tasso di false scoperte di Benjamini-Hochberg verrà utilizzato per controllare il tasso di false scoperte durante la valutazione dei marcatori. Verranno utilizzati metodi di apprendimento automatico per identificare le firme di resistenza al momento della progressione.
Fino a 2 anni
Dosimetria specifica per paziente di lutezio Lu 177 dotatato
Lasso di tempo: Fino a 192 ore dopo la prima dose di lutezio Lu 177 dotatato
Saranno condotte analisi descrittive per valutare la possibilità di eseguire una dosimetria specifica per paziente di lutezio Lu 177 dotatato utilizzando gamma imaging per prevedere la risposta al trattamento e la tossicità renale. I parametri dei risultati dell'imaging saranno riassunti in termini di medie, mediane, deviazioni standard e intervalli, stratificati per punto temporale di valutazione (24, 96 e 192 ore dopo l'iniezione), stratificati per risposta (PD, SD rispetto a CR, PR) e tossicità tipo/grado.
Fino a 192 ore dopo la prima dose di lutezio Lu 177 dotatato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: John M Floberg, JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

2 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2022-05173 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186691 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 10487 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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