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Prueba de la seguridad y eficacia del tratamiento basado en radiación (dotato de lutecio Lu 177) para el cáncer de próstata metastásico que tiene células neuroendocrinas

11 de julio de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase II de lutecio Lu 177 dotatato en cáncer de próstata metastásico con diferenciación neuroendocrina

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona el dotatato de lutecio Lu 177 en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata con diferenciación neuroendocrina (formada a partir de células que liberan hormonas en la sangre en respuesta a una señal del sistema nervioso) que se ha diseminado a otros lugares del cuerpo. (metastásico). Los medicamentos radiactivos, como el lutecio Lu 177, pueden llevar la radiación directamente a las células tumorales y no dañar las células normales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la tasa de respuesta objetiva de los pacientes tratados con lutecio Lu 177 dotatato utilizando los criterios del Grupo de Trabajo sobre el Cáncer de Próstata (PCWG) 3.

OBJETIVOS DEL SEGUNDO DÍA:

I. Evaluar la supervivencia libre de progresión radiográfica de 6 meses del cáncer de próstata neuroendocrino diferenciado tratado con lutecio Lu 177 dotatato.

II. Determine si el cambio en la señal de tomografía por emisión de positrones (PET) de fludesoxiglucosa (FDG) desde el pretratamiento hasta después de 2 dosis de lutecio Lu 177 dotatato se correlaciona con la tasa de respuesta objetiva.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Evaluar el potencial para realizar una dosimetría específica del paciente de lutecio Lu 177 dotatato utilizando imágenes gamma para predecir la respuesta al tratamiento y la toxicidad renal.

II. Realice análisis de expresión génica de células tumorales circulantes para identificar biomarcadores de respuesta previos al tratamiento y firmas de resistencia en el momento de la progresión.

CONTORNO:

Los pacientes reciben lutecio Lu 177 dotatate por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos. El tratamiento se repite cada 6 semanas hasta 4 dosis en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Se realiza un seguimiento de los pacientes 6 semanas después de la última dosis de lutecio Lu 177 dotatato y luego cada 3 meses durante 2 años después de la eliminación del estudio o hasta la muerte, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Abhishek Tripathi
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 323-865-0451
        • Investigador principal:
          • Jacek Pinski
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • Los Angeles General Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jacek Pinski
        • Contacto:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Activo, no reclutando
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Maha H. Hussain
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 859-257-3379
        • Investigador principal:
          • Zin W. Myint
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Michael A. Carducci
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 410-955-8804
          • Correo electrónico: jhcccro@jhmi.edu
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 336-713-6771
        • Investigador principal:
          • Michael McCormack
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-293-5066
          • Correo electrónico: Jamesline@osumc.edu
        • Investigador principal:
          • Edmund Folefac
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Suspendido
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ana Aparicio
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Investigador principal:
          • John M. Floberg
        • Contacto:
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Floberg
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener cáncer de próstata metastásico con diferenciación neuroendocrina, determinado por al menos uno de los siguientes:

    • Cáncer neuroendocrino o de células pequeñas confirmado histológicamente a partir de una biopsia primaria de próstata o metastásica. El cáncer de próstata neuroendocrino incluye histología mixta de células pequeñas con adenocarcinoma, así como células pequeñas o grandes con marcadores neuroendocrinos positivos (p. ej., cromogranina o sinaptofisina)
    • Adenocarcinoma de próstata con características moleculares de cáncer neuroendocrino diferenciado (p. ej., 2 de los 3 siguientes: pérdida de PTEN, TP53 o RB)
    • Progresión de metástasis viscerales en ausencia de progresión de PSA
    • Cromogranina A sérica > 5 veces el límite normal o enolasa específica de neuronas > 2 veces lo normal
  • Edad >= 18 años. El cáncer de próstata es típicamente una enfermedad de hombres mayores, con una edad promedio al momento del diagnóstico de 65 años. En consecuencia, debido a que el tema de investigación no es relevante para los niños, no se incluirán niños en este estudio. No hay límite superior para la edad de los participantes elegibles para este estudio.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mcL
  • Plaquetas >= 100.000/mcL
  • Hemoglobina >= 9 g/dL, antes de cada dosis de lutecio lu 177 dotatate
  • Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal institucional (LSN)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico-oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 3 x LSN institucional
  • Creatinina =< 1,5 x ULN institucional o aclaramiento de creatinina calculado por Cockcroft de >= 60 ml/min O
  • Tasa de filtración glomerular (TFG) de 60 ml/min/1,73 m^2 a menos que existan datos que respalden el uso seguro a valores de función renal inferiores, no inferiores a 30 ml/min/1,73 m ^ 2
  • Los pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en tratamiento antirretroviral eficaz con carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles para este ensayo.
  • Para los pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia de supresión, si está indicada.
  • Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por el VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.
  • Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas son elegibles si las imágenes cerebrales de seguimiento después de la terapia dirigida al sistema nervioso central (SNC) no muestran evidencia de progresión
  • Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
  • Los pacientes deben estar en la clasificación funcional de la New York Heart Association de clase 2B o mejor
  • Progresión actual de la enfermedad según los criterios PCWG3
  • Se requerirá el uso continuo de agonistas/antagonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) (a menos que se haya realizado una orquiectomía bilateral previa o una histología de carcinoma neuroendocrino puro) para mantener la testosterona en niveles de castración. Los pacientes con una histología de carcinoma neuroendocrino puro no necesitan recibir terapia con agonistas/antagonistas de LHRH
  • Sin uso concurrente de otras terapias contra el cáncer
  • Precaución durante el embarazo: Se desconocen los efectos del lutecio lu 177 dotatate en el feto humano en desarrollo. Por esta razón y debido a que se sabe que los radionúclidos son teratogénicos, los participantes masculinos y sus parejas femeninas deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras su pareja masculina participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio, durante la duración de la participación en el estudio y 4 meses después de completar la administración de lutecio lu 177 dotatato.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito. También serán elegibles los participantes con capacidad de decisión disminuida que cuenten con un representante legalmente autorizado (LAR) y/o familiar disponible.
  • Los pacientes se someterán a una exploración PET con Gallium 68 Dotatate después de la inscripción. El PET con dotatato de galio 68 debe ser positivo para continuar con la terapia con dotatato de lutecio Lu 177. Una exploración positiva se definirá como al menos una lesión con un valor de captación estandarizado máximo (SUVmax) > el valor de captación estandarizado promedio (SUV) del hígado normal. La(s) lesión(es) positiva(s) puede(n) estar en cualquier localización (metástasis óseas o metástasis viscerales). Se permitirán pacientes con solo metástasis óseas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están recibiendo cualquier otro agente en investigación
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al lutecio Lu 177 dotatato
  • De acuerdo con el prospecto de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el dotatato de Lutetium Lu 177, el uso de análogos de somatostatina de acción prolongada (p. ej., octreótido de acción prolongada) está prohibido dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del dotatato de Lutetium Lu 177 y durante el tratamiento. Está prohibido el uso de análogos de somatostatina de acción corta dentro de las 24 horas anteriores al inicio del dotatato de Lutetium Lu 177 y durante el tratamiento. Se permitirán análogos de somatostatina de acción prolongada o análogos de somatostatina de acción corta si el paciente tiene antecedentes de síndrome carcinoide y requiere análogos de somatostatina de acción prolongada o de acción corta para el control de su síndrome funcional.
  • Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas
  • Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses antes de comenzar el tratamiento: accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina de pecho grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica; Insuficiencia cardíaca congestiva Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Hipertensión no controlada indicada por una presión arterial sistólica >= 160 mmHg o presión arterial diastólica >= 100 mmHg en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (lutecio Lu 177 dotatato)
Los pacientes reciben lutecio Lu 177 dotatate IV durante 30 minutos. Los ciclos se repiten cada 6 semanas hasta por 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también reciben galio Ga 68-dotatate IV durante la selección y luego se someten a una exploración PET/CT al inicio del estudio y a una extracción de sangre durante todo el ensayo.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la extracción de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Droga: Lutecio Lu 177 Dotatato
Dado IV
Otros nombres:
  • 177 Lu-DOTA-TATE
  • 177 Lu-DOTA-Tyr3-Octreotato
  • 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotato
  • Lutathera
  • Lutecio Lu 177 DOTA(0)-Tyr(3)-octreotato
  • Lutecio Lu 177-DOTA-Tyr3-Octreotato
  • lutecio Lu 177-DOTATATO
  • Lutecio Oxodotreotida Lu-177
  • Lutecio (177Lu) Oxodotreótida
Radiación: Galio Ga 68-DOTATATO
Dado IV
Otros nombres:
  • (68)Ga-DOTA-TATE
  • 68Ga-DOTA-0-Tyr3-octreotato
  • 68Ga-DOTATATO
  • Galio Ga 68 Oxodotreotida
  • Oxodotreotida de galio Ga-68
  • Galio-68 DOTA-DPhe1, Tyr3-octreotato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
La tasa de respuesta objetiva según los criterios del Grupo de Trabajo sobre Cáncer de Próstata (PCWG) 3 se evaluará mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1). La ORR se informará junto con el correspondiente intervalo de confianza bilateral del 95 %. El intervalo de confianza se ajustará para la estructura de diseño de dos etapas. Este análisis se basará en la población por intención de tratar.
A los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Se valorará mediante 18F-FDG PET.
A los 6 meses
Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Será determinado por los criterios PCWG3. Específicamente, la progresión/respuesta se determinará a través de los criterios RECIST 1.1 utilizando tomografías computarizadas (TC) de diagnóstico del tórax/abdomen/pelvis para analizar enfermedad progresiva (EP), enfermedad estable (SD), respuesta completa (RC), respuesta parcial ( PR) y tipo/grado de toxicidad. La progresión y la respuesta también se evaluarán mediante tomografía por emisión de positrones con fludesoxiglucosa (18F-FDG PET).
A los 6 meses
Change in FDG-PET signal
Periodo de tiempo: Pre-treatment to after 2 doses of lutetium Lu 177 dotatate, assessed up to 16 weeks
Will be assessed with Quantitative Total Extensible Imaging.
Pre-treatment to after 2 doses of lutetium Lu 177 dotatate, assessed up to 16 weeks

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de expresión génica de células tumorales circulantes
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se resumirán utilizando estadísticas descriptivas. Los niveles de expresión de los marcadores candidatos se correlacionarán con el tiempo radiográfico hasta la progresión utilizando un análisis de regresión de riesgos proporcionales de Cox univariado. Se utilizará el método de tasa de descubrimiento falso de Benjamini-Hochberg para controlar la tasa de descubrimiento falso al evaluar los marcadores. Se utilizarán métodos de aprendizaje automático para identificar firmas de resistencia en el momento de la progresión.
Hasta 2 años
Dosimetría específica del paciente de lutecio Lu 177 dotatate
Periodo de tiempo: Hasta 192 horas después de la primera dosis de lutecio Lu 177 dotatate
Se realizarán análisis descriptivos para evaluar el potencial de realizar una dosimetría específica del paciente de lutecio Lu 177 dotatato utilizando imágenes gamma para predecir la respuesta al tratamiento y la toxicidad renal. Los parámetros de resultados de imágenes se resumirán en términos de medias, medianas, desviaciones estándar y rangos, estratificados por punto de tiempo de evaluación (24, 96 y 192 horas después de la inyección), estratificados por respuesta (PD, SD versus CR, PR) y toxicidad tipo/grado.
Hasta 192 horas después de la primera dosis de lutecio Lu 177 dotatate

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: John M Floberg, JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAO

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

2 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

2 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2022-05173 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186691 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 10487 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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