Säteilypohjaisen hoidon (Lutetium Lu 177 Dotatate) turvallisuuden ja tehokkuuden testaus metastasoituneelle eturauhassyövälle, jossa on neuroendokriinisia soluja
lauantai 11. heinäkuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen II tutkimus lutetium Lu 177 -dotaatista metastasoituneessa eturauhassyövässä neuroendokriinisen erilaistuman kanssa
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin lutetium Lu 177 -dotataatti toimii hoidettaessa potilaita, joilla on neuroendokriininen erilaistuminen (muodostuu soluista, jotka vapauttavat hormoneja vereen vasteena hermoston signaalille) ja jotka ovat levinneet muihin kehon paikkoihin. (metastaattinen).
Radioaktiiviset lääkkeet, kuten lutetium Lu 177, voivat kuljettaa säteilyä suoraan kasvainsoluihin eivätkä vahingoita normaaleja soluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioi objektiivinen vasteprosentti lutetium Lu 177 -dotaatilla hoidetuilla potilailla käyttämällä eturauhassyövän työryhmän (PCWG) 3 kriteeriä.
TOINEN PÄIVÄN TAVOITTEET:
I. Arvioi lutetium Lu 177 -dotaatilla hoidetun neuroendokriinisen erilaistuneen eturauhassyövän 6 kuukauden radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen.
II. Selvitä, korreloiko muutos fludeoksiglukoosi (FDG)-positroniemissiotomografia (PET) -signaalissa esikäsittelystä 2 lutetium Lu 177 -dotataattiannoksen jälkeen objektiivisen vastenopeuden kanssa.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Arvioi mahdollisuudet suorittaa lutetium Lu 177 -dotaatin potilaskohtainen dosimetria käyttämällä gammakuvausta hoitovasteen ja munuaistoksisuuden ennustamiseksi.
II. Suorita kiertävien kasvainsolujen geeniekspressioanalyysi tunnistaaksesi hoitoa edeltävät vasteen biomarkkerit ja resistenssin allekirjoitukset etenemishetkellä.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat lutetium Lu 177 dotaattia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin aikana. Hoito toistetaan 6 viikon välein enintään 4 annoksella, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Potilaita seurataan 6 viikon kuluttua viimeisestä lutetium Lu 177 -dotataattiannoksesta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan tutkimuksesta poistamisen jälkeen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Abhishek Tripathi
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-826-4673
- Sähköposti: becomingapatient@coh.org
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 323-865-0451
-
Päätutkija:
- Jacek Pinski
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- Los Angeles General Medical Center
-
Päätutkija:
- Jacek Pinski
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 323-865-0451
- Sähköposti: uscnorrisinfo@med.usc.edu
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University
-
Päätutkija:
- Maha H. Hussain
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 312-695-1301
- Sähköposti: cancer@northwestern.edu
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Rekrytointi
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 859-257-3379
-
Päätutkija:
- Zin W. Myint
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Päätutkija:
- Michael A. Carducci
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 410-955-8804
- Sähköposti: jhcccro@jhmi.edu
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Wake Forest University Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 336-713-6771
-
Päätutkija:
- Michael McCormack
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-293-5066
- Sähköposti: Jamesline@osumc.edu
-
Päätutkija:
- Edmund Folefac
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Keskeytetty
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Päätutkija:
- Ana Aparicio
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 866-632-6789
- Sähköposti: askmdanderson@mdanderson.org
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Rekrytointi
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Päätutkija:
- John M. Floberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-622-8922
- Sähköposti: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53718
- Rekrytointi
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
-
Päätutkija:
- John M. Floberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-622-8922
- Sähköposti: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilailla on oltava metastaattinen eturauhassyöpä, johon liittyy neuroendokriininen erilaistuminen vähintään yhden seuraavista seikoista määritettynä:
- Histologisesti vahvistettu pienisoluinen tai neuroendokriininen syöpä primaarisesta eturauhasen tai metastaattisesta biopsiasta. Neuroendokriininen eturauhassyöpä sisältää sekapiensolujen, joilla on adenokarsinoomahistologia, sekä pieniä tai suuria soluja, joissa on positiivisia neuroendokriinisia markkereita (esim. kromograniini tai synaptofysiini)
- Eturauhasen adenokarsinooma, jossa on neuroendokriinisen erilaistuneen syövän molekyylipiirteitä (esim. 2 seuraavista kolmesta: PTEN-, TP53- tai RB-häviö)
- Viskeraalisten metastaasien eteneminen ilman PSA:n etenemistä
- Seerumin kromograniini A > 5x normaaliraja tai neuronispesifinen enolaasi > 2x normaali
- Ikä >= 18 vuotta. Eturauhassyöpä on tyypillisesti iäkkäiden miesten sairaus, jonka keski-ikä diagnoosin yhteydessä on 65 vuotta. Näin ollen, koska tutkimusaihe ei ole lasten kannalta relevantti, lapsia ei oteta mukaan tähän tutkimukseen. Tähän tutkimukseen osallistuvien osallistujien iällä ei ole ylärajaa
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila = < 2 (Karnofsky >= 60 %)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mcL
- Verihiutaleet >= 100 000/mcl
- Hemoglobiini >= 9 g/dl, ennen jokaista lutetium lu 177 dotataattiannosta
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 3 x laitoksen ULN
- Kreatiniini = < 1,5 x laitoksen ULN tai Cockcroftin laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min TAI
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) 60 ml/min/1,73 m^2, ellei ole olemassa tietoja, jotka tukevat turvallista käyttöä alhaisemmilla munuaisten toiminta-arvoilla, vähintään 30 ml/min/1,73 m^2
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden kuluessa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Jos potilaalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista
- Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Tällä hetkellä hoidossa olevat HCV-infektiopotilaat ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma.
- Potilaat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos keskushermostoon (CNS) kohdistetun hoidon jälkeinen aivokuvaus ei osoita merkkejä etenemisestä
- Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
- Potilaiden tulee olla New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen luokkaa 2B tai parempi
- Nykyinen taudin eteneminen PCWG3-kriteerien mukaan
- Luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistien/antagonistien jatkuva käyttö on tarpeen (ellei aikaisempaa kahdenvälistä orkiektomiaa tai puhdasta neuroendokriinista karsinoomahistologiaa) testosteronin ylläpitämiseksi kastraattitasolla. Potilaiden, joilla on puhdas neuroendokriininen karsinoomahistologia, ei tarvitse saada LHRH-agonisti/antagonistihoitoa
- Ei samanaikaista muiden syövänvastaisten hoitojen käyttöä
- Raskauden varotoimet: Lutetium lu 177 -dotaatin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska radionuklidien tiedetään olevan teratogeenisiä, miespuolisten osallistujien ja heidän naispuolisten kumppaneidensa on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hänen mieskumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi hoitavalle lääkärilleen. Miesten, joita hoidetaan tai jotka osallistuvat tähän protokollaan, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 4 kuukautta lutetium lu 177 -dotataatin annon jälkeen
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Osallistujat, joiden päätöksentekokyky on heikentynyt ja joilla on laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) ja/tai perheenjäsen saatavilla, ovat myös tukikelpoisia.
- Potilaille tehdään Gallium 68 Dotatate PET -skannaus ilmoittautumisen jälkeen. Gallium 68 Dotatate PET:n on oltava positiivinen, jotta lutetium Lu 177 -dotataattihoitoa voidaan jatkaa. Positiivinen skannaus määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, jonka suurin standardoitu sisäänottoarvo (SUVmax) > normaalin maksan keskimääräinen standardoitu sisäänottoarvo (SUV). Positiiviset vauriot voivat olla missä tahansa paikassa (luumetastaasit tai viskeraaliset etäpesäkkeet). Potilaat, joilla on vain luumetastaaseja, ovat sallittuja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin lutetium Lu 177 -dotaat
- Food and Drug Administrationin (FDA) lutetium Lu 177 -dotataatin pakkausselosteen mukaan pitkävaikutteisten somatostatiinianalogien (esim. pitkävaikutteisen oktreotidin) käyttö on kielletty 4 viikon sisällä ennen Lutetium Lu 177 -dotataatin aloittamista ja hoidon aikana. Lyhytvaikutteisten somatostatiinianalogien käyttö on kielletty 24 tunnin sisällä ennen Lutetium Lu 177 dotatate -hoidon aloittamista ja hoidon aikana. Pitkävaikutteiset somatostatiinianalogit tai lyhytvaikutteiset somatostatiinianalogit sallitaan, jos potilaalla on aiemmin ollut karsinoidioireyhtymä ja hän tarvitsee pitkävaikutteisia tai lyhytvaikutteisia somatostatiinianalogeja toiminnallisen oireyhtymän hallintaan.
- Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus
- Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista: aivohalvaus, sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepel-/äärivaltimon ohitusleikkaus; kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV
- Hallitsematon verenpaine, jonka systolinen verenpaine >= 160 mmHg tai diastolinen verenpaine >= 100 mmHg osoittaa seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (lutetium Lu 177 dotatate)
Potilaat saavat lutetium Lu 177 dotataatti IV:tä 30 minuutin ajan.
Syklit toistavat Q6W-jaksoja jopa 4 sykliä ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat saavat myös gallium Ga 68-dotataatti IV:tä seulonnan aikana, minkä jälkeen heille suoritetaan PET/CT-skannaus lähtötilanteessa ja veren keräys koko kokeen ajan.
|
Suorita veren kerääminen
Muut nimet:
Suorita PET
Muut nimet:
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Eturauhassyöpätyöryhmän (PCWG) 3 kriteerien mukainen objektiivinen vasteprosentti arvioidaan vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1).
ORR raportoidaan yhdessä vastaavan kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin kanssa.
Luottamusväliä mukautetaan kaksivaiheiseen suunnittelurakenteeseen.
Tämä analyysi perustuu kohdepopulaatioon.
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovaste
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Arvioi 18F-FDG PET.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Määräytyy PCWG3-kriteerien mukaan.
Tarkemmin sanottuna eteneminen/vaste määritetään RECIST 1.1 -kriteereillä käyttämällä rinnan/vatsan/lantion diagnostisia tietokonetomografia (CT) -skannauksia etenevän sairauden (PD), stabiilin sairauden (SD), täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen ( PR) ja toksisuuden tyyppi/aste.
Eteneminen ja vaste arvioidaan myös fludeoksiglukoosipositroniemissiotomografialla (18F-FDG PET).
|
6 kuukauden iässä
|
|
Change in FDG-PET signal
Aikaikkuna: Pre-treatment to after 2 doses of lutetium Lu 177 dotatate, assessed up to 16 weeks
|
Will be assessed with Quantitative Total Extensible Imaging.
|
Pre-treatment to after 2 doses of lutetium Lu 177 dotatate, assessed up to 16 weeks
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiertävien kasvainsolujen geeniekspressiotasot
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
Ehdokasmarkkerien ilmentymistasot korreloidaan radiografisen ajan kanssa etenemiseen käyttämällä yksimuuttujaa Coxin suhteellista vaaran regressioanalyysiä.
Benjamini-Hochbergin väärän havaitsemisnopeuden menetelmää käytetään väärien löydösten määrän hallitsemiseen markkereita arvioitaessa.
Koneoppimismenetelmiä käytetään tunnistamaan vastustuskyvyn tunnusmerkit etenemishetkellä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Lutetium Lu 177 -dotaatin potilaskohtainen dosimetria
Aikaikkuna: Jopa 192 tuntia ensimmäisen lutetium Lu 177 -dotataattiannoksen jälkeen
|
Kuvaavia analyysejä tehdään sen arvioimiseksi, onko mahdollista suorittaa potilaskohtaista lutetium Lu 177 -dotaatin dosimetriaa gammakuvauksella hoitovasteen ja munuaistoksisuuden ennustamiseksi.
Kuvantamisen tulosparametrit kootaan keskiarvojen, mediaanien, keskihajontojen ja vaihteluvälien perusteella, jaoteltuina arvioinnin ajankohdan mukaan (24, 96 ja 192 tuntia injektion jälkeen), jaoteltuna vasteen (PD, SD vs. CR, PR) ja toksisuuden mukaan. tyyppi/luokka.
|
Jopa 192 tuntia ensimmäisen lutetium Lu 177 -dotataattiannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John M Floberg, JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAO
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 2. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 2. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- gallium ga 68 dotatate
- luteteum lu 177 dotatate
- GA (III) -dotatoc
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2022-05173 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186691 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 10487 (Muu tunniste: CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti.
Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .