신경내분비 세포가 있는 전이성 전립선암에 대한 방사선 기반 치료(Lutetium Lu 177 Dotatate)의 안전성 및 유효성 테스트

포함 기준:

• 환자는 다음 중 적어도 하나에 의해 결정되는 신경내분비 분화가 있는 전이성 전립선암이 있어야 합니다.

  • 1차 전립선 또는 전이성 생검에서 조직학적으로 확인된 소세포암 또는 신경내분비암. 신경내분비 전립선암에는 양성 신경내분비 마커(예: 크로모그라닌 또는 시냅토파이신)가 있는 소세포 또는 대세포뿐만 아니라 선암종 조직학이 있는 혼합 소세포가 포함됩니다.
  • 신경내분비 분화 암의 분자적 특징을 가진 전립선 선암종(예: 다음 3개 중 2개: PTEN, TP53 또는 RB 손실)
  • PSA 진행 없이 내장 전이 진행
  • 혈청 크로모그라닌 A > 정상 한계의 5배 또는 신경 특이 에놀라제 > 정상의 2배
• 나이 >= 18세. 전립선암은 일반적으로 진단 시 평균 연령이 65세인 노인 남성의 질병입니다. 따라서 연구 주제가 아동과 관련이 없기 때문에 본 연구에는 아동이 포함되지 않습니다. 이 연구에 참여할 수 있는 참가자의 나이에는 상한선이 없습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
• 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mcL
• 혈소판 >= 100,000/mcL
• 헤모글로빈 >= 9g/dL, 각 루테튬 lu 177 dotatate 투여 전
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루타민-옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 3 x 기관 ULN
• 크레아티닌 =< 1.5 x 기관 ULN 또는 Cockcroft에서 계산한 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분 또는
• 60mL/분/1.73의 사구체 여과율(GFR) m^2(30mL/min/1.73 이상)보다 낮은 신장 기능 값에서 안전한 사용을 뒷받침하는 데이터가 존재하지 않는 한 m^2
• 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 이 시험에 적합합니다.
• 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법으로 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
• C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우 HCV 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.
• 뇌전이 치료를 받은 환자는 중추신경계(CNS) 관련 치료 후 추적 뇌 영상에서 진행의 증거가 보이지 않는 경우 자격이 있습니다.
• 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
• 환자는 New York Heart Association Functional Classification Class 2B 이상이어야 합니다.
• PCWG3 기준에 따른 현재 질병 진행
• 테스토스테론을 거세 수준으로 유지하기 위해 LHRH(황체 형성 호르몬 방출 호르몬) 작용제/길항제의 지속적인 사용이 필요합니다(이전 양측 고환 절제술 또는 순수 신경내분비 암 조직학이 아닌 경우). 순수한 신경내분비암 조직학을 가진 환자는 LHRH 작용제/길항제 요법을 받을 필요가 없습니다.
• 다른 항암 요법의 동시 사용 금지
• 임신 주의사항: 루테튬 루 177 도타테이트가 인간 태아 발달에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 방사성 핵종이 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 남성 참가자와 여성 파트너는 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안 및 루테튬 루 177 도타테이트 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 법적 대리인(LAR) 및/또는 가족 구성원이 있는 의사 결정 능력이 손상된 참가자도 자격이 있습니다.
• 환자는 등록 후 Gallium 68 Dotatate PET 스캔을 받게 됩니다. Lu 177 dotatate 요법을 진행하려면 Gallium 68 Dotatate PET가 양성이어야 합니다. 양성 스캔은 최대 표준화 섭취 값(SUVmax) > 정상 간의 평균 표준화 섭취 값(SUV)을 갖는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 양성 병변은 어느 위치에나 있을 수 있습니다(뼈 전이 또는 내장 전이). 골 전이만 있는 환자는 허용됩니다.

제외 기준:

• 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
• Lutetium Lu 177 dotatate와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• Lutetium Lu 177 dotatate에 대한 FDA(Food and Drug Administration) 패키지 삽입물에 따라 Lutetium Lu 177 dotatate를 시작하기 전 4주 내 및 치료 기간 동안 지속성 소마토스타틴 유사체(예: 지속성 옥트레오타이드)의 사용이 금지됩니다. Lutetium Lu 177 dotatate를 시작하기 전 24시간 이내에 그리고 치료 중에 속효성 소마토스타틴 유사체의 사용은 금지됩니다. 지속형 소마토스타틴 유사체 또는 속효성 소마토스타틴 유사체는 환자가 카르시노이드 증후군의 병력이 있고 기능적 증후군의 조절을 위해 지속형 또는 단기형 소마토스타틴 유사체가 필요한 경우 허용됩니다.
• 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자
• 치료 시작 전 6개월 이내에 다음 중 어느 하나: 뇌졸중, 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술; 울혈성 심부전 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV
• 스크리닝 시 수축기 혈압 >= 160 mmHg 또는 이완기 혈압 >= 100 mmHg로 표시되는 조절되지 않는 고혈압