Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование безопасности и эффективности лучевой терапии (Lutetium Lu 177 Dotatate) метастатического рака предстательной железы с нейроэндокринными клетками

11 июля 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы II дотатата лютеция Lu 177 при метастатическом раке предстательной железы с нейроэндокринной дифференцировкой

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо работает дотатат ​​лютеция Lu 177 при лечении пациентов с раком предстательной железы с нейроэндокринной дифференцировкой (образованной из клеток, выделяющих гормоны в кровь в ответ на сигнал от нервной системы), который распространился на другие части тела. (метастатический). Радиоактивные препараты, такие как лютеций Lu 177, могут доставлять излучение непосредственно к опухолевым клеткам и не повреждать нормальные клетки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оцените частоту объективного ответа у пациентов, получавших дотатат ​​лютеция Lu 177, с использованием критериев 3 Рабочей группы по раку простаты (PCWG).

ЗАДАЧИ ВТОРОГО ДНЯ:

I. Оцените 6-месячную радиографическую выживаемость без прогрессирования нейроэндокринно-дифференцированного рака предстательной железы, получавшего дотатат ​​лютеция Lu 177.

II. Определите, коррелирует ли изменение сигнала флудеоксиглюкозы (ФДГ)-позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) от предварительной обработки до после 2 доз дотатата лютеция Lu 177 с объективной частотой ответов.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить возможность проведения индивидуальной дозиметрии дотатата лютеция Lu 177 с использованием гамма-изображения для прогнозирования ответа на лечение и почечной токсичности.

II. Выполните анализ экспрессии генов циркулирующих опухолевых клеток, чтобы определить биомаркеры ответа до лечения и признаки устойчивости во время прогрессирования.

КОНТУР:

Пациенты получают лютеция Lu 177 дотатат ​​внутривенно (в/в) в течение 30 минут. Лечение повторяют каждые 6 недель до 4 доз при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациентов наблюдают через 6 недель после последней дозы лютеция Lu 177 дотатата, а затем каждые 3 месяца в течение 2 лет после исключения из исследования или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Abhishek Tripathi
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-826-4673
          • Электронная почта: becomingapatient@coh.org
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 323-865-0451
        • Главный следователь:
          • Jacek Pinski
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • Los Angeles General Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jacek Pinski
        • Контакт:
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Главный следователь:
          • Maha H. Hussain
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-695-1301
          • Электронная почта: cancer@northwestern.edu
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 859-257-3379
        • Главный следователь:
          • Zin W. Myint
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Michael A. Carducci
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 410-955-8804
          • Электронная почта: jhcccro@jhmi.edu
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 336-713-6771
        • Главный следователь:
          • Michael McCormack
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-293-5066
          • Электронная почта: Jamesline@osumc.edu
        • Главный следователь:
          • Edmund Folefac
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Приостановленный
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Ana Aparicio
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Главный следователь:
          • John M. Floberg
        • Контакт:
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53718
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Главный следователь:
          • John M. Floberg
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь метастатический рак предстательной железы с нейроэндокринной дифференцировкой, что определяется по крайней мере одним из следующих признаков:

    • Гистологически подтвержденный мелкоклеточный или нейроэндокринный рак из первичной предстательной железы или метастатической биопсии. Нейроэндокринный рак предстательной железы включает смешанный мелкоклеточный рак с гистологическим строением аденокарциномы, а также мелкоклеточный или крупноклеточный рак с положительными нейроэндокринными маркерами (например, хромогранином или синаптофизином).
    • Аденокарцинома предстательной железы с молекулярными признаками нейроэндокринного дифференцированного рака (например, 2 из следующих 3: потеря PTEN, TP53 или RB)
    • Прогрессирование висцеральных метастазов при отсутствии прогрессирования ПСА
    • Уровень хромогранина А в сыворотке > 5-кратного превышения нормы или нейрон-специфической энолазы > 2-кратной нормы
  • Возраст >= 18 лет. Рак предстательной железы обычно является заболеванием пожилых мужчин, при этом средний возраст постановки диагноза составляет 65 лет. Следовательно, поскольку тема исследования не имеет отношения к детям, дети не будут включены в это исследование. Верхний предел возраста участников, имеющих право на участие в этом исследовании, отсутствует.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мкл
  • Тромбоциты >= 100 000/мкл
  • Гемоглобин >= 9 г/дл перед каждой дозой лютеция lu 177 дотатата
  • Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутамат-оксалоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза [SGPT]) = < 3 x ВГН учреждения
  • Креатинин = < 1,5 x ВГН учреждения или рассчитанный Кокрофтом клиренс креатинина > = 60 мл/мин ИЛИ
  • Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 60 мл/мин/1,73 м^2, если нет данных, поддерживающих безопасное использование при более низких значениях функции почек, не ниже 30 мл/мин/1,73. м^2
  • Пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев, имеют право на участие в этом испытании.
  • У пациентов с признаками хронического гепатита В (ВГВ) вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если это показано
  • Пациенты с инфекцией вируса гепатита С (ВГС) в анамнезе должны пройти лечение и вылечиться. Для пациентов с ВГС-инфекцией, которые в настоящее время проходят лечение, они имеют право на участие, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС.
  • Пациенты с пролеченными метастазами в головной мозг имеют право на участие, если последующая визуализация головного мозга после терапии, направленной на центральную нервную систему (ЦНС), не показывает признаков прогрессирования.
  • Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие в этом исследовании.
  • Пациенты должны соответствовать функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации класса 2B или выше.
  • Текущее прогрессирование заболевания по критериям PCWG3
  • Потребуется постоянное использование агонистов/антагонистов рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (ЛГРГ) (за исключением предшествующей двусторонней орхиэктомии или гистологического исследования чистой нейроэндокринной карциномы) для поддержания уровня тестостерона на кастрационном уровне. Пациентам с гистологически чистой нейроэндокринной карциномой нет необходимости проходить терапию агонистами/антагонистами ЛГРГ.
  • Отсутствие одновременного использования других противораковых методов лечения
  • Меры предосторожности при беременности: влияние дотатата лютеция lu 177 на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине, а также потому, что известно, что радионуклиды обладают тератогенным действием, участники-мужчины и их партнерши-женщины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании. Если женщина забеременеет или подозревает, что беременна, когда ее партнер-мужчина участвует в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Мужчины, получающие лечение или включенные в этот протокол, также должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до исследования, на время участия в исследовании и через 4 месяца после завершения введения лютеция lu 177 дотатата.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия. Участники с ограниченной способностью принимать решения, у которых есть законный представитель (LAR) и / или член семьи, также будут иметь право на участие.
  • После регистрации пациенты пройдут ПЭТ-сканирование с галлием 68 Dotatate. ПЭТ с дотататом галлия 68 должен быть положительным, чтобы продолжить терапию дотататом лютеция Lu 177. Положительное сканирование будет определяться как минимум одно поражение с максимальным стандартизированным значением поглощения (SUVmax) > среднего стандартизированного значения поглощения (SUV) нормальной печени. Положительные поражения могут быть в любом месте (метастазы в костях или во внутренних органах). Будут допускать пациентов только с костными метастазами

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты
  • История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу дотатату лютеция Lu 177.
  • Согласно листку-вкладышу Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) к дотатату лютеция Lu 177, использование аналогов соматостатина длительного действия (например, октреотида длительного действия) запрещено в течение 4 недель до начала приема дотатата лютеция Lu 177 и во время лечения. Использование аналогов соматостатина короткого действия запрещено в течение 24 часов до начала приема Лютеция Lu 177 дотатата и во время лечения. Аналоги соматостатина длительного действия или аналоги соматостатина короткого действия будут разрешены, если у пациента в анамнезе имеется карциноидный синдром и ему требуются аналоги соматостатина длительного или короткого действия для контроля его функционального синдрома.
  • Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием
  • Любой из следующих симптомов в течение 6 месяцев до начала лечения: инсульт, инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, коронарное/периферическое шунтирование артерии; застойная сердечная недостаточность Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) класс III или IV
  • Неконтролируемая гипертензия, на которую указывает систолическое артериальное давление >= 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление >= 100 мм рт. ст. при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (дотат лютеция Lu 177)
Пациенты получают дотат лютеция Lu 177 внутривенно в течение 30 минут. Циклы повторяют Q6W до 4 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также получают внутривенное введение 68-дотатата галлия во время скрининга, затем проходят ПЭТ/КТ сканирование на исходном уровне и сбор крови на протяжении всего исследования.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Лекарство: Лютеций Lu 177 дотатат
Учитывая IV
Другие имена:
  • 177 Лу-ДОТА-ТЕЙТЭ
  • 177 Lu-DOTA-Tyr3-Octreotate
  • 177Lu-DOTA0-Tyr3-октреотат
  • Лютатера
  • Лютеций Lu 177 DOTA(0)-Tyr(3)-октреотат
  • Лютеций Lu 177-DOTA-Tyr3-октреотат
  • лютеций Lu 177-DOTATATE
  • Лютеций оксодотреотид Lu-177
  • Лютеций (177Lu) Оксодотреотид
Радиация: Галлий Ga 68-ДОТАТАТ
Учитывая IV
Другие имена:
  • (68)Ga-DOTA-TATE
  • 68Ga-DOTA-0-Tyr3-октреотат
  • 68Ga-ДОТАТАТ
  • Галлий Ga 68 Оксодотреотид
  • Оксодотреотид галлия Ga-68
  • Галлий-68 DOTA-DPhe1, Tyr3-октреотат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: В 6 месяцев
Частота объективного ответа в соответствии с критериями 3 Рабочей группы по раку простаты (PCWG) будет оцениваться с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1). ORR будет сообщаться вместе с соответствующим двусторонним 95% доверительным интервалом. Доверительный интервал будет скорректирован для двухэтапной структуры проектирования. Этот анализ будет основан на популяции, готовящейся к лечению.
В 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на лечение
Временное ограничение: В 6 месяцев
Будет оцениваться с помощью ПЭТ с 18F-ФДГ.
В 6 месяцев
Рентгенологическая выживаемость без прогрессирования заболевания (rPFS)
Временное ограничение: В 6 месяцев
Будет определяться критериями PCWG3. В частности, прогрессирование/ответ будет определяться с помощью критериев RECIST 1.1 с использованием диагностической компьютерной томографии (КТ) грудной клетки/животной полости/таза для анализа прогрессирующего заболевания (PD), стабильного заболевания (SD), полного ответа (CR), частичного ответа ( PR) и тип/степень токсичности. Прогрессирование и ответ также будут оцениваться с помощью позитронно-эмиссионной томографии с флюдеоксиглюкозой (18F-FDG PET).
В 6 месяцев
Change in FDG-PET signal
Временное ограничение: Pre-treatment to after 2 doses of lutetium Lu 177 dotatate, assessed up to 16 weeks
Will be assessed with Quantitative Total Extensible Imaging.
Pre-treatment to after 2 doses of lutetium Lu 177 dotatate, assessed up to 16 weeks

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни экспрессии генов циркулирующих опухолевых клеток
Временное ограничение: До 2 лет
Будут обобщены с использованием описательной статистики. Уровни экспрессии маркеров-кандидатов будут коррелировать с радиографическим временем до прогрессирования с использованием одномерного регрессионного анализа пропорциональных рисков Кокса. Метод частоты ложных открытий Бенджамини-Хохберга будет использоваться для контроля частоты ложных открытий при оценке маркеров. Методы машинного обучения будут использоваться для выявления признаков резистентности во время прогрессирования.
До 2 лет
Индивидуальная дозиметрия лютеция Lu 177 дотатата
Временное ограничение: До 192 часов после первой дозы дотатата лютеция Lu 177
Будет проведен описательный анализ для оценки возможности проведения индивидуальной дозиметрии дотатата лютеция Lu 177 с использованием гамма-изображения для прогнозирования ответа на лечение и почечной токсичности. Параметры результатов визуализации будут суммированы с точки зрения средних значений, медиан, стандартных отклонений и диапазонов, стратифицированных по моменту времени оценки (24, 96 и 192 часа после инъекции), стратифицированных по ответу (PD, SD по сравнению с CR, PR) и токсичности. тип/сорт.
До 192 часов после первой дозы дотатата лютеция Lu 177

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: John M Floberg, JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2022-05173 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186691 (Грант/контракт NIH США)
  • 10487 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH. Для получения более подробной информации о том, как обмениваются данными клинических испытаний, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться