Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia opartego na promieniowaniu (Lutetium Lu 177 Dotatate) przerzutowego raka prostaty z komórkami neuroendokrynnymi

11 lipca 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II lutetu Lu 177 Dotatate w przerzutowym raku prostaty z różnicowaniem neuroendokrynnym

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze działa kropelka lutetu Lu 177 w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty z różnicowaniem neuroendokrynnym (utworzonym z komórek, które uwalniają hormony do krwi w odpowiedzi na sygnał z układu nerwowego), który rozprzestrzenił się do innych miejsc w organizmie (przerzuty). Leki radioaktywne, takie jak lutet Lu 177, mogą przenosić promieniowanie bezpośrednio do komórek nowotworowych i nie uszkadzać normalnych komórek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Oceń odsetek obiektywnych odpowiedzi u pacjentów leczonych kroplami lutetu Lu 177, stosując kryteria Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty (PCWG) 3.

CELE DRUGIE:

I. Ocena 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji radiologicznej raka gruczołu krokowego zróżnicowanego neuroendokrynnie leczonego kropkami lutetu Lu 177.

II. Ustalić, czy zmiana sygnału fluorodeoksyglukozy (FDG)-pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) od okresu przed leczeniem do po 2 dawkach kropli lutetu Lu 177 koreluje z odsetkiem obiektywnych odpowiedzi.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Ocenić możliwość wykonania specyficznej dla pacjenta dozymetrii kropel lutetu Lu 177 za pomocą obrazowania gamma w celu przewidywania odpowiedzi na leczenie i toksyczności dla nerek.

II. Wykonaj analizę ekspresji genów krążących komórek nowotworowych, aby zidentyfikować biomarkery odpowiedzi przed leczeniem i sygnatury oporności w czasie progresji.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują kropelki lutetu Lu 177 dożylnie (IV) przez 30 minut. Leczenie powtarza się co 6 tygodni do 4 dawek w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani po 6 tygodniach od podania ostatniej dawki lutetu Lu 177, a następnie co 3 miesiące przez 2 lata po usunięciu z badania lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Abhishek Tripathi
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 323-865-0451
        • Główny śledczy:
          • Jacek Pinski
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • Los Angeles General Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jacek Pinski
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Główny śledczy:
          • Maha H. Hussain
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 859-257-3379
        • Główny śledczy:
          • Zin W. Myint
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Michael A. Carducci
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 336-713-6771
        • Główny śledczy:
          • Michael McCormack
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edmund Folefac
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Zawieszony
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Ana Aparicio
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Główny śledczy:
          • John M. Floberg
        • Kontakt:
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53718
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Główny śledczy:
          • John M. Floberg
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć przerzutowego raka gruczołu krokowego ze zróżnicowaniem neuroendokrynnym, na podstawie co najmniej jednego z poniższych kryteriów:

    • Potwierdzony histologicznie rak drobnokomórkowy lub rak neuroendokrynny z pierwotnej biopsji gruczołu krokowego lub przerzutów. Neuroendokrynny rak gruczołu krokowego obejmuje mieszane małe komórki z histologią gruczolakoraka, jak również małe lub duże komórki z dodatnimi markerami neuroendokrynnymi (np. chromograniną lub synaptofizyną).
    • Gruczolakorak gruczołu krokowego z molekularnymi cechami raka zróżnicowanego neuroendokrynnie (np. 2 z następujących 3: utrata PTEN, TP53 lub RB)
    • Progresja przerzutów trzewnych przy braku progresji PSA
    • Chromogranina A w surowicy > 5x norma lub enolaza swoista dla neuronów > 2x norma
  • Wiek >= 18 lat. Rak prostaty jest typową chorobą starszych mężczyzn, a średni wiek rozpoznania wynosi 65 lat. W związku z tym, ponieważ temat badań nie dotyczy dzieci, żadne dzieci nie zostaną uwzględnione w tym badaniu. Nie ma górnej granicy wieku uczestników kwalifikujących się do tego badania
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/ml
  • Płytki >= 100 000/ml
  • Hemoglobina >= 9 g/dl przed każdą dawką lutetu lu 177 kropka
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 3 x GGN w placówce
  • Kreatynina =< 1,5 x ULN instytucji lub obliczony przez Cockcrofta klirens kreatyniny >= 60 ml/min LUB
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) 60 ml/min/1,73 m^2, chyba że istnieją dane potwierdzające bezpieczne stosowanie przy niższych wartościach czynności nerek, nie niższych niż 30 ml/min/1,73 m^2
  • Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy kwalifikują się do tego badania
  • W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane
  • Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie musieli być leczeni i wyleczeni. Pacjenci z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV.
  • Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli kontrolne obrazowanie mózgu po terapii ukierunkowanej na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) nie wykazuje oznak progresji
  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu
  • Pacjenci powinni być w Klasyfikacji Czynnościowej New York Heart Association klasy 2B lub wyższej
  • Obecna progresja choroby według kryteriów PCWG3
  • Ciągłe stosowanie agonistów/antagonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) będzie wymagane (z wyjątkiem wcześniejszej obustronnej orchiektomii lub czystej histologii raka neuroendokrynnego) w celu utrzymania poziomu testosteronu na poziomie kastracyjnym. Pacjenci z czystym histologicznie rakiem neuroendokrynnym nie muszą przechodzić terapii agonistą/antagonistą LHRH
  • Zakaz jednoczesnego stosowania innych terapii przeciwnowotworowych
  • Środki ostrożności dotyczące ciąży: Nie jest znany wpływ lutetu lu 177 na rozwijający się ludzki płód. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że radionuklidy mają działanie teratogenne, uczestnicy płci męskiej i ich partnerki muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody kontroli urodzeń; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, podczas gdy jej partner uczestniczy w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, przez cały czas udziału w badaniu i 4 miesiące po zakończeniu podawania kropel lutetu lu 177
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody. Kwalifikują się również uczestnicy z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji, którzy mają dostępnego przedstawiciela ustawowego (LAR) i/lub członka rodziny
  • Pacjenci zostaną poddani skanowi PET galu 68 Dotatate po rejestracji. Badanie PET z kropkami galu 68 musi dać wynik pozytywny, aby można było kontynuować terapię kropkami lutetu Lu 177. Pozytywny skan zostanie zdefiniowany jako co najmniej jedna zmiana z maksymalną standaryzowaną wartością wychwytu (SUVmax) > średnią standaryzowaną wartością wychwytu (SUV) prawidłowej wątroby. Dodatnia zmiana (zmiany) może znajdować się w dowolnym miejscu (przerzuty do kości lub przerzuty do narządów wewnętrznych). Pacjenci z przerzutami wyłącznie do kości będą dopuszczani

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do kropek lutetu Lu 177
  • Zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania Lutetu Lu 177 (Food and Drug Administration, FDA) zabrania się stosowania długo działających analogów somatostatyny (np. Stosowanie krótkodziałających analogów somatostatyny jest zabronione w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia kropelkowego Lutetium Lu 177 oraz w trakcie leczenia. Długo działające analogi somatostatyny lub analogi somatostatyny krótko działające będą dozwolone, jeśli pacjent ma zespół rakowiaka w wywiadzie i wymaga długo działających lub krótko działających analogów somatostatyny do kontrolowania swojego zespołu czynnościowego
  • Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą
  • Którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia: udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie aortalno-wieńcowe/obwodowe; zastoinowa niewydolność serca klasa III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, na co wskazuje skurczowe ciśnienie krwi >= 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >= 100 mmHg podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (kropka lutetu Lu 177)
Pacjenci otrzymują kroplówkę lutetu Lu 177 dożylnie przez 30 minut. Cykle powtarza się co 6 tygodni przez maksymalnie 4 cykle, jeśli nie występuje progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność. Podczas badań przesiewowych pacjenci otrzymują także IV 68-kropkowy gal galu, a następnie poddawani są badaniu PET/CT na początku badania i pobieraniu krwi przez cały czas trwania badania.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Poddaj się PET
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Lek: Lutet Lu 177 Dotate
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 177 Lu-DOTA-TATE
  • 177 Lu-DOTA-Tyr3-oktreotan
  • 177Lu-DOTA0-Tyr3-oktreotan
  • Lutathera
  • Lutet Lu 177 DOTA(0)-Tyr(3)-oktreotan
  • Lutet Lu 177-DOTA-Tyr3-oktreotan
  • lutet Lu 177-DOTATATE
  • Oksodotreotyd lutetu Lu-177
  • Lutet (177Lu) oksodotreotyd
Promieniowanie: Gal Ga 68-DOTATATE
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • (68)Ga-DOTA-TATE
  • 68Ga-DOTA-0-Tyr3-oktreotan
  • 68Ga-DOTATATE
  • Gal Ga 68 Oksodotreotyd
  • Oksodotreotyd galu Ga-68
  • Gal-68 DOTA-DPhe1, Tyr3-oktreotan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej ds. Raka Prostate (PCWG) 3 zostanie oceniony za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1). ORR zostanie podany wraz z odpowiadającym mu dwustronnym 95% przedziałem ufności. Przedział ufności zostanie dostosowany dla dwuetapowej struktury projektu. Analiza ta będzie oparta na populacji, która ma zamiar leczyć.
W wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Zostanie oceniony przez 18F-FDG PET.
W wieku 6 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji radiologicznej (rPFS)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Zostanie określony przez kryteria PCWG3. Konkretnie, progresja/odpowiedź zostanie określona na podstawie kryteriów RECIST 1.1 przy użyciu diagnostycznej tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej/brzucha/miednicy w celu analizy choroby postępującej (PD), choroby stabilnej (SD), odpowiedzi całkowitej (CR), odpowiedzi częściowej ( PR) oraz rodzaj/stopień toksyczności. Progresja i odpowiedź zostaną również ocenione za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej z fludeoksyglukozą (18F-FDG PET).
W wieku 6 miesięcy
Change in FDG-PET signal
Ramy czasowe: Pre-treatment to after 2 doses of lutetium Lu 177 dotatate, assessed up to 16 weeks
Will be assessed with Quantitative Total Extensible Imaging.
Pre-treatment to after 2 doses of lutetium Lu 177 dotatate, assessed up to 16 weeks

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy ekspresji genów krążących komórek nowotworowych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostanie podsumowane za pomocą statystyk opisowych. Poziomy ekspresji kandydujących markerów zostaną skorelowane z radiograficznym czasem do progresji przy użyciu jednowymiarowej analizy regresji proporcjonalnego hazardu Coxa. Metoda wskaźnika fałszywych odkryć Benjaminiego-Hochberga zostanie wykorzystana do kontrolowania wskaźnika fałszywych odkryć podczas oceny znaczników. Metody uczenia maszynowego zostaną wykorzystane do identyfikacji sygnatur oporności w czasie progresji.
Do 2 lat
Specyficzna dla pacjenta dozymetria kropek lutetu Lu 177
Ramy czasowe: Do 192 godzin po pierwszej dawce kropelki lutetu Lu 177
Przeprowadzone zostaną analizy opisowe w celu oceny możliwości wykonania specyficznej dla pacjenta dozymetrii kropel lutetu Lu 177 przy użyciu obrazowania gamma w celu przewidywania odpowiedzi na leczenie i toksyczności dla nerek. Parametry wyników obrazowania zostaną podsumowane pod względem średnich, median, odchyleń standardowych i zakresów, uwarstwione według punktu czasowego oceny (24, 96 i 192 godziny po wstrzyknięciu), uwarstwione według odpowiedzi (PD, SD versus CR, PR) i toksyczności typ/klasa.
Do 192 godzin po pierwszej dawce kropelki lutetu Lu 177

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: John M Floberg, JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2022-05173 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186691 (Grant/umowa NIH USA)
  • 10487 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj