うつ病エピソードの時間療法
2025年12月30日 更新者：St. Olavs Hospital
ノルウェーの公立メンタル ヘルス ケア クリニックでのうつ病エピソード患者に対する時間療法: 無作為化対照試験
抗うつ薬などのエビデンスに基づいたうつ病の治療法では、通常、治療効果が得られるまでに 4 ～ 6 週間かかります。
時間療法は、おそらく概日系に作用して急速な臨床効果とより良い長期効果を達成する非薬理学的介入のグループであり、抑うつ症状を改善するのに効果的であることが示されています.
介入には、睡眠不足、睡眠段階の進行と安定化、および光線療法が含まれます。
二次メンタルヘルスケア外来診療所でのうつ病治療の初期段階で、これら3つの時間治療技術を組み合わせることの有効性をテストする研究はほとんどありません.
研究者らは、TAU単独と比較したTAUに加えて時間療法の効果と安全性をテストすることを目指しており、主な結果は無作為化から1週間後の自己申告による抑うつ症状です。
この研究は、St. Olavs University Hospital の Nidaros DPS で外来治療を開始するうつ病エピソードを持つ 76 人の患者を対象としたランダム化比較試験です。
参加者は、時間療法 + 通常の治療 (TAU) または TAU 単独のいずれかに 1:1 で割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Knut Langsrud, PhD, MD
- 電話番号：+47 92647191
- メール：knut.langsrud@stolav.no
研究場所
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Trondheim、ノルウェー
- 募集
- St. Olavs Hospital, Nidaros DPS
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主任研究者：
- Knut Langsrud, PhD, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準。 試験に適格な患者は、無作為化時に次のすべてを遵守する必要があります。
- 18歳以上であること
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- -国際障害分類第10版（ICD-10）に従って、進行中の中等度または重度のうつ病エピソードと新たに診断され、うつ病エピソードの外来治療に受け入れられました。 診断は、認可されたセラピストと精神医学/心理学の専門家のコンセンサスに基づいて設定されます。
- 患者は、ハミルトンうつ病評価尺度-6で9以上のスコアを獲得する必要があります。
除外基準。 以下のいずれかに該当する患者は、参加資格がないとみなされます。
- 時間療法が禁忌となる可能性のある病気 (例えば、てんかん、進行中の多発性硬化症の発作、失明、ナルコレプシー、精神病性うつ病)。
- 既知の妊娠。
- 情緒不安定性パーソナリティ障害 (F60.3) の既知の診断を受けた個人。
- 既知の精神病性障害を持つ個人
- 交替勤務または参加を妨げるその他の関連する社会的または仕事上の状況
- 不眠症に対するデジタル認知行動療法を含む外来診療所で進行中の治験への参加（この治験への募集は2023年に終了します）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：時間療法＋通常通りの治療
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クロノセラピーには、3つの異なる介入が含まれます。
睡眠不足/ウェイク療法は34時間行われます。
ウェイクを支援し、参加者が睡眠不足を遵守することを保証するために、外来患者は、ニダロスDPSの外来患者クリニックに接続されている入院病棟での1晩の滞在に入院します。
すでに入院患者治療を認めている患者は、睡眠不足を監督するために選択された病棟に一時的に移されます。
退院後、参加者は、睡眠覚醒段階の進歩とその後の睡眠覚醒段階の安定化を提示する睡眠スケジュールを遵守することが奨励されます。
光療法は、研究の4日目から毎日30分間提供されます。
クロノ療法の介入に加えて、参加者は、割り当てられたセラピストとの通常のように治療を受けます（TAU）。
タウのみを受け取るために割り当てられた参加者は、外来患者または入院患者の抑うつエピソードの標準的な治療を受けます。
この研究では、この治療の実施方法に関する制限やガイドラインは提供されません。
Tau-Groupは、責任あるセラピストが考慮し、状況に最適な治療を受け、評価されます。
抑うつエピソードの治療で投与される典型的な介入には、薬、認知行動療法、およびその他の心理療法が含まれます。
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療
薬物療法、認知行動療法、およびその他の心理療法。
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タウのみを受け取るために割り当てられた参加者は、外来患者または入院患者の抑うつエピソードの標準的な治療を受けます。
この研究では、この治療の実施方法に関する制限やガイドラインは提供されません。
Tau-Groupは、責任あるセラピストが考慮し、状況に最適な治療を受け、評価されます。
抑うつエピソードの治療で投与される典型的な介入には、薬、認知行動療法、およびその他の心理療法が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後1週目における自己申告による抑うつ症状のレベルの群間差
時間枠：無作為化の1週間後
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うつ病の症状を評価する 30 項目の質問票である、うつ病の症状自己報告書 (IDS-SR) のインベントリで評価されます。
アイテムは 0 ～ 3 のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
範囲は 0 ～ 84 です。
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無作為化の1週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無作為化後1週目の観察者評価の抑うつ症状レベルの群間差。
時間枠：無作為化の1週間後
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS-6)、過去 24 時間の抑うつ症状に関する 6 項目のアンケートで評価。
各項目は 0 ～ 4 の評価スケールで評価され、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
範囲は 0 ～ 22 です。
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無作為化の1週間後
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無作為化後2週目におけるオブザーバー評価の抑うつ症状レベルの群間差
時間枠：無作為化の2週間後
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS-6)、過去 24 時間の抑うつ症状に関する 6 項目のアンケートで評価。
各項目は 0 ～ 4 の評価スケールで評価され、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
範囲は 0 ～ 22 です。
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無作為化の2週間後
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無作為化後4週目における観察者評価の抑うつ症状レベルの群間差。
時間枠：無作為化の4週間後
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS-6)、過去 24 時間の抑うつ症状に関する 6 項目のアンケートで評価。
各項目は 0 ～ 4 の評価スケールで評価され、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
範囲は 0 ～ 22 です。
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無作為化の4週間後
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無作為化後8週目における抑うつ症状のオブザーバー評価レベルの群間差
時間枠：無作為化の8週間後
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS-6)、過去 24 時間の抑うつ症状に関する 6 項目のアンケートで評価。
各項目は 0 ～ 4 の評価スケールで評価され、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
範囲は 0 ～ 22 です。
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無作為化の8週間後
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無作為化後 24 週目におけるオブザーバー評価の抑うつ症状レベルの群間差
時間枠：無作為化の24週間後
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS-6)、過去 24 時間の抑うつ症状に関する 6 項目のアンケートで評価。
各項目は 0 ～ 4 の評価スケールで評価され、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
範囲は 0 ～ 22 です。
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無作為化の24週間後
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無作為化後 52 週目における観察者評価の抑うつ症状レベルの群間差
時間枠：無作為化後52週間
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS-6)、過去 24 時間の抑うつ症状に関する 6 項目のアンケートで評価。
各項目は 0 ～ 4 の評価スケールで評価され、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
範囲は 0 ～ 22 です。
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無作為化後52週間
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無作為化後1週目の自己申告による不安症状の群間差
時間枠：無作為化の1週間後
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ここでは、全般性不安障害 (GAD-7) で評価します。これは、過去 14 日間の不安の中枢症状に対する 7 項目の自己報告尺度です。
範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安が強いことを示します。
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無作為化の1週間後
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無作為化後 2 週目の自己申告による不安症状の群間差。
時間枠：無作為化の2週間後
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ここでは、全般性不安障害 (GAD-7) で評価します。これは、過去 14 日間の不安の中枢症状に対する 7 項目の自己報告尺度です。
範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安が強いことを示します。
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無作為化の2週間後
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無作為化後4週目の自己申告による不安症状の群間差
時間枠：無作為化の4週間後
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ここでは、全般性不安障害 (GAD-7) で評価します。これは、過去 14 日間の不安の中枢症状に対する 7 項目の自己報告尺度です。
範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安が強いことを示します。
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無作為化の4週間後
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無作為化後 8 週目の自己申告による不安症状の群間差
時間枠：無作為化の8週間後
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ここでは、全般性不安障害 (GAD-7) で評価します。これは、過去 14 日間の不安の中枢症状に対する 7 項目の自己報告尺度です。
範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安が強いことを示します。
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無作為化の8週間後
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無作為化後 24 週目の自己申告による不安症状の群間差
時間枠：無作為化の24週間後
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ここでは、全般性不安障害 (GAD-7) で評価します。これは、過去 14 日間の不安の中枢症状に対する 7 項目の自己報告尺度です。
範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安が強いことを示します。
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無作為化の24週間後
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無作為化後 52 週での自己申告による不安症状の群間差
時間枠：無作為化後52週間
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ここでは、全般性不安障害 (GAD-7) で評価します。これは、過去 14 日間の不安の中枢症状に対する 7 項目の自己報告尺度です。
範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安が強いことを示します。
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無作為化後52週間
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無作為化後1週目の自己申告による不眠症状の群間差
時間枠：無作為化の1週間後
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ここでは、過去 14 日間の不眠症状の重症度に関する 7 項目のアンケートである不眠症重症度指数 (ISI) で評価しました。
各項目は 0 ～ 4 の評価スケールで評価され、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
ISI には優れた心理測定特性があり、オンラインでの使用が検証されています。
範囲は 0 ～ 28 で、値が大きいほど不眠症状の重症度が高いことを表します。
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無作為化の1週間後
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無作為化後 2 週目の自己申告による不眠症症状の群間差。
時間枠：無作為化の2週間後
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ここでは、過去 14 日間の不眠症状の重症度に関する 7 項目のアンケートである不眠症重症度指数 (ISI) で評価しました。
各項目は 0 ～ 4 の評価スケールで評価され、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
ISI には優れた心理測定特性があり、オンラインでの使用が検証されています。
範囲は 0 ～ 28 で、値が大きいほど不眠症状の重症度が高いことを表します。
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無作為化の2週間後
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無作為化後 4 週目の自己申告による不眠症状の群間差
時間枠：無作為化の4週間後
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ここでは、過去 14 日間の不眠症状の重症度に関する 7 項目のアンケートである不眠症重症度指数 (ISI) で評価しました。
各項目は 0 ～ 4 の評価スケールで評価され、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
ISI には優れた心理測定特性があり、オンラインでの使用が検証されています。
範囲は 0 ～ 28 で、値が大きいほど不眠症状の重症度が高いことを表します。
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無作為化の4週間後
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無作為化後 8 週目の自己申告による不眠症症状の群間差
時間枠：無作為化の8週間後
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ここでは、過去 14 日間の不眠症状の重症度に関する 7 項目のアンケートである不眠症重症度指数 (ISI) で評価しました。
各項目は 0 ～ 4 の評価スケールで評価され、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
ISI には優れた心理測定特性があり、オンラインでの使用が検証されています。
範囲は 0 ～ 28 で、値が大きいほど不眠症状の重症度が高いことを表します。
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無作為化の8週間後
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無作為化後 24 週目における自己申告による不眠症状の群間差
時間枠：無作為化の24週間後
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ここでは、過去 14 日間の不眠症状の重症度に関する 7 項目のアンケートである不眠症重症度指数 (ISI) で評価しました。
各項目は 0 ～ 4 の評価スケールで評価され、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
ISI には優れた心理測定特性があり、オンラインでの使用が検証されています。
範囲は 0 ～ 28 で、値が大きいほど不眠症状の重症度が高いことを表します。
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無作為化の24週間後
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無作為化後 52 週での自己申告による不眠症状の群間差。
時間枠：無作為化後52週間
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ここでは、過去 14 日間の不眠症状の重症度に関する 7 項目のアンケートである不眠症重症度指数 (ISI) で評価しました。
各項目は 0 ～ 4 の評価スケールで評価され、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
ISI には優れた心理測定特性があり、オンラインでの使用が検証されています。
範囲は 0 ～ 28 で、値が大きいほど不眠症状の重症度が高いことを表します。
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無作為化後52週間
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無作為化後 3 日目の予測される毎日の睡眠覚醒パターン
時間枠：無作為化から3日後。
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ここでは、コンセンサス スリープ デイリーとアクティグラフィーで評価します。これは、参加者がベースラインと 14 日間の各フォローアップ ポイントで完了する予定です。
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無作為化から3日後。
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無作為化後 4 日目の予測される毎日の睡眠覚醒パターン。
時間枠：無作為化から4日後。
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ここでは、コンセンサス スリープ デイリーとアクティグラフィーで評価します。これは、参加者がベースラインと 14 日間の各フォローアップ ポイントで完了する予定です。
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無作為化から4日後。
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無作為化後 1 週目の予測される毎日の睡眠覚醒パターン。
時間枠：無作為化から1週間。
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ここでは、コンセンサス スリープ デイリーとアクティグラフィーで評価します。これは、参加者がベースラインと 14 日間の各フォローアップ ポイントで完了する予定です。
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無作為化から1週間。
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無作為化後 2 週目の予測される毎日の睡眠覚醒パターン。
時間枠：無作為化から 2 週間後。
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ここでは、コンセンサス スリープ デイリーとアクティグラフィーで評価します。これは、参加者がベースラインと 14 日間の各フォローアップ ポイントで完了する予定です。
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無作為化から 2 週間後。
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無作為化後 4 週目の予測される毎日の睡眠覚醒パターン。
時間枠：無作為化から 4 週間後。
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ここでは、コンセンサス スリープ デイリーとアクティグラフィーで評価します。これは、参加者がベースラインと 14 日間の各フォローアップ ポイントで完了する予定です。
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無作為化から 4 週間後。
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無作為化後 8 週目の予測される毎日の睡眠覚醒パターン
時間枠：無作為化から8週間後。
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ここでは、コンセンサス スリープ デイリーとアクティグラフィーで評価します。これは、参加者がベースラインと 14 日間の各フォローアップ ポイントで完了する予定です。
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無作為化から8週間後。
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無作為化後 24 週での毎日の睡眠覚醒パターンの予測。
時間枠：無作為化から 24 週間後。
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ここでは、コンセンサス スリープ デイリーとアクティグラフィーで評価します。これは、参加者がベースラインと 14 日間の各フォローアップ ポイントで完了する予定です。
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無作為化から 24 週間後。
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無作為化後 52 週での毎日の睡眠覚醒パターンの予測
時間枠：無作為化後 52 週間。
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ここでは、コンセンサス スリープ デイリーとアクティグラフィーで評価します。これは、参加者がベースラインと 14 日間の各フォローアップ ポイントで完了する予定です。
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無作為化後 52 週間。
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無作為化後8週目のクロノタイプ。
時間枠：無作為化の8週間後
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ここでは、朝の減少 - 夜の質問票 (rMEQ) を使用して評価します。これは、クロノタイプの広く使用されている尺度、つまり、就寝時間を含む日常活動の時間の好みです。
rMEQ には 4 から 25 までの 5 つの項目があり、スコアが低いほど「夕方」、スコアが高いほど「朝」を示します。
スコアが高いほど、朝のレベルが高いことを示します。
スコアは 5 つのカテゴリに分類できます: 完全に夜型 (スコア <8)、適度に夜型 (スコア 8-11)、どちらでもないタイプ (スコア 12-17)、適度に夜型 (スコア 18-21)、完全に朝型(スコア > 21)。
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無作為化の8週間後
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1週目の仕事と社会への適応。
時間枠：無作為化から1週間。
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仕事と社会の適応尺度 (WSAS) で評価されます。
WSAS は、仕事や社会環境における機能の主観的な経験を測定する自記式のアンケートです。
5 つの項目は、8 段階のリッカート スケールで評価されます。
合計スコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど機能障害が多いことを示します。
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無作為化から1週間。
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2週目の仕事と社会への適応。
時間枠：無作為化から 2 週間後。
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仕事と社会の適応尺度 (WSAS) で評価されます。
WSAS は、仕事や社会環境における機能の主観的な経験を測定する自記式のアンケートです。
5 つの項目は、8 段階のリッカート スケールで評価されます。
合計スコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど機能障害が多いことを示します。
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無作為化から 2 週間後。
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4週目の仕事と社会への適応。
時間枠：無作為化の4週間後
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仕事と社会の適応尺度 (WSAS) で評価されます。
WSAS は、仕事や社会環境における機能の主観的な経験を測定する自記式のアンケートです。
5 つの項目は、8 段階のリッカート スケールで評価されます。
合計スコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど機能障害が多いことを示します。
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無作為化の4週間後
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8週目の仕事と社会への適応。
時間枠：無作為化の8週間後
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仕事と社会の適応尺度 (WSAS) で評価されます。
WSAS は、仕事や社会環境における機能の主観的な経験を測定する自記式のアンケートです。
5 つの項目は、8 段階のリッカート スケールで評価されます。
合計スコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど機能障害が多いことを示します。
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無作為化の8週間後
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24週目の仕事と社会への適応
時間枠：無作為化の24週間後
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仕事と社会の適応尺度 (WSAS) で評価されます。
WSAS は、仕事や社会環境における機能の主観的な経験を測定する自記式のアンケートです。
5 つの項目は、8 段階のリッカート スケールで評価されます。
合計スコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど機能障害が多いことを示します。
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無作為化の24週間後
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52週目の仕事と社会への適応
時間枠：無作為化後52週間
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仕事と社会の適応尺度 (WSAS) で評価されます。
WSAS は、仕事や社会環境における機能の主観的な経験を測定する自記式のアンケートです。
5 つの項目は、8 段階のリッカート スケールで評価されます。
合計スコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど機能障害が多いことを示します。
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無作為化後52週間
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1週目の一般的な健康および健康関連の生活の質
時間枠：無作為化から1週間。
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EQ-5D-5Lで評価。
EQ-5D-5L は、測定日の一般的な健康状態および健康関連の生活の質を評価する自己記入式アンケートです。
5 つの項目は、全体的な経験された健康状態の 0 ～ 100 の評価に加えて、5 段階のリッカート スケールで評価されます。
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無作為化から1週間。
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2週目の一般的な健康および健康関連の生活の質。
時間枠：無作為化から 2 週間後。
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EQ-5D-5Lで評価。
EQ-5D-5L は、測定日の一般的な健康状態および健康関連の生活の質を評価する自己記入式アンケートです。
5 つの項目は、全体的な経験された健康状態の 0 ～ 100 の評価に加えて、5 段階のリッカート スケールで評価されます。
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無作為化から 2 週間後。
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4週目の一般的な健康および健康関連の生活の質。
時間枠：無作為化から 4 週間後。
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EQ-5D-5Lで評価。
EQ-5D-5L は、測定日の一般的な健康状態および健康関連の生活の質を評価する自己記入式アンケートです。
5 つの項目は、全体的な経験された健康状態の 0 ～ 100 の評価に加えて、5 段階のリッカート スケールで評価されます。
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無作為化から 4 週間後。
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8週目の一般的な健康および健康関連の生活の質
時間枠：無作為化から8週間後。
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EQ-5D-5Lで評価。
EQ-5D-5L は、測定日の一般的な健康状態および健康関連の生活の質を評価する自己記入式アンケートです。
5 つの項目は、全体的な経験された健康状態の 0 ～ 100 の評価に加えて、5 段階のリッカート スケールで評価されます。
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無作為化から8週間後。
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24週目の一般的な健康および健康関連の生活の質
時間枠：無作為化から 24 週間後。
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EQ-5D-5Lで評価。
EQ-5D-5L は、測定日の一般的な健康状態および健康関連の生活の質を評価する自己記入式アンケートです。
5 つの項目は、全体的な経験された健康状態の 0 ～ 100 の評価に加えて、5 段階のリッカート スケールで評価されます。
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無作為化から 24 週間後。
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52週目の一般的な健康および健康関連の生活の質。
時間枠：無作為化後 52 週間。
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EQ-5D-5Lで評価。
EQ-5D-5L は、測定日の一般的な健康状態および健康関連の生活の質を評価する自己記入式アンケートです。
5 つの項目は、全体的な経験された健康状態の 0 ～ 100 の評価に加えて、5 段階のリッカート スケールで評価されます。
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無作為化後 52 週間。
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無作為化後 4 週目に患者の満足度と負の影響を経験
時間枠：無作為化から 4 週間後。
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研究における患者の主観的な経験を評価するために、自己報告尺度が開発されました。
この措置には、介入の正と負の効果があったかどうかを評価するための項目が含まれており、予想される効果がまったく経験されていない場合は詳しく説明するための自由なテキストスペースが含まれます.
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無作為化から 4 週間後。
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重篤な有害事象は、無作為化後 52 週間後に評価されます。
時間枠：無作為化後 52 週間。
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有害事象は、研究期間を通じて継続的に研究チームに報告され、登録されます。
重大な有害事象は報告されます。
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無作為化後 52 週間。
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無作為化後52週での医療サービスの利用。
時間枠：無作為化後52週間
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アンケートと健康管理記録によって評価されます。
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無作為化後52週間
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無作為化後5年での医療サービスの利用
時間枠：無作為化後5年
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アンケートと健康管理記録によって評価されます。
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無作為化後5年
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無作為化後 10 年での医療サービスの利用。
時間枠：無作為化から10年。
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アンケートと健康管理記録によって評価されます。
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無作為化から10年。
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無作為化後3日目の抑うつ症状の自己報告レベルの群間差
時間枠：無作為化の3日後
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うつ病の症状を評価する 30 項目の質問票である、うつ病の症状自己報告書 (IDS-SR) のインベントリで評価されます。
アイテムは 0 ～ 3 のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
範囲は 0 ～ 84 です。
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無作為化の3日後
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無作為化後4日目の抑うつ症状の自己報告レベルの群間差
時間枠：無作為化の4日後
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うつ病の症状を評価する 30 項目の質問票である、うつ病の症状自己報告書 (IDS-SR) のインベントリで評価されます。
アイテムは 0 ～ 3 のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
範囲は 0 ～ 84 です。
4日目に、睡眠項目はアンケートから除外されます。
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無作為化の4日後
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無作為化後2週目の抑うつ症状の自己報告レベルの群間差
時間枠：無作為化の14日後
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うつ病の症状を評価する 30 項目の質問票である、うつ病の症状自己報告書 (IDS-SR) のインベントリで評価されます。
アイテムは 0 ～ 3 のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
範囲は 0 ～ 84 です。
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無作為化の14日後
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無作為化後 4 週目における抑うつ症状の自己申告レベルの群間差
時間枠：無作為化の4週間後
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うつ病の症状を評価する 30 項目の質問票である、うつ病の症状自己報告書 (IDS-SR) のインベントリで評価されます。
アイテムは 0 ～ 3 のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
範囲は 0 ～ 84 です。
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無作為化の4週間後
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無作為化後8週目における抑うつ症状の自己報告レベルの群間差
時間枠：無作為化の8週間後
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うつ病の症状を評価する 30 項目の質問票である、うつ病の症状自己報告書 (IDS-SR) のインベントリで評価されます。
アイテムは 0 ～ 3 のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
範囲は 0 ～ 84 です。
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無作為化の8週間後
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無作為化後 24 週目における抑うつ症状の自己報告レベルの群間差
時間枠：無作為化の24週間後
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うつ病の症状を評価する 30 項目の質問票である、うつ病の症状自己報告書 (IDS-SR) のインベントリで評価されます。
アイテムは 0 ～ 3 のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
範囲は 0 ～ 84 です。
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無作為化の24週間後
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無作為化後 52 週目における抑うつ症状の自己報告レベルの群間差
時間枠：無作為化後52週間
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うつ病の症状を評価する 30 項目の質問票である、うつ病の症状自己報告書 (IDS-SR) のインベントリで評価されます。
アイテムは 0 ～ 3 のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
範囲は 0 ～ 84 です。
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無作為化後52週間
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睡眠不足時の主観的な眠気
時間枠：無作為化後 3～4 日目
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Karolinska Sleepiness Scale (KSS) で評価されます。これは 9 項目のリッカート スケールで、1 (=非常に機敏) から 9 (=非常に眠くて戦う睡眠) まで採点されます。
評価は、介入グループの睡眠不足の間、2 時間ごとに行われます。
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無作為化後 3～4 日目
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ベースラインでの介入への期待
時間枠：無作為化後0日目
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介入に対する参加者の肯定的および否定的な期待を 1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) までのリッカート尺度で評価する 6 項目の質問票である Stanford Expectations of Treatment Scale (SETS) で評価
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無作為化後0日目
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無作為化後 1 週目の質調整生存年 (QALY)
時間枠：ランダム化後 1 週間目
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EQ-5D-5L で評価。
EQ-5D-5L は、測定当日の一般的な健康状態および健康関連の生活の質を評価する自己記入式の質問票です。
5 つの項目は、経験された全体的な健康状態の 0 ～ 100 の評価に加えて、5 段階のリッカート スケールで評価されます。
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ランダム化後 1 週間目
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無作為化後 2 週目の質調整生存年 (QALY)
時間枠：ランダム化後 2 週間目
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EQ-5D-5L で評価。
EQ-5D-5L は、測定当日の一般的な健康状態および健康関連の生活の質を評価する自己記入式の質問票です。
5 つの項目は、経験された全体的な健康状態の 0 ～ 100 の評価に加えて、5 段階のリッカート スケールで評価されます。
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ランダム化後 2 週間目
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無作為化後4週目の質調整生存年（QALY）
時間枠：ランダム化後 4 週間目
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EQ-5D-5L で評価。
EQ-5D-5L は、測定当日の一般的な健康状態および健康関連の生活の質を評価する自己記入式の質問票です。
5 つの項目は、経験された全体的な健康状態の 0 ～ 100 の評価に加えて、5 段階のリッカート スケールで評価されます。
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ランダム化後 4 週間目
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無作為化後8週目の質調整生存年（QALY）
時間枠：ランダム化後 8 週間目
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EQ-5D-5L で評価。
EQ-5D-5L は、測定当日の一般的な健康状態および健康関連の生活の質を評価する自己記入式の質問票です。
5 つの項目は、経験された全体的な健康状態の 0 ～ 100 の評価に加えて、5 段階のリッカート スケールで評価されます。
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ランダム化後 8 週間目
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無作為化後 24 週目の質調整生存年 (QALY)
時間枠：ランダム化後 24 週目
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EQ-5D-5L で評価。
EQ-5D-5L は、測定当日の一般的な健康状態および健康関連の生活の質を評価する自己記入式の質問票です。
5 つの項目は、経験された全体的な健康状態の 0 ～ 100 の評価に加えて、5 段階のリッカート スケールで評価されます。
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ランダム化後 24 週目
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無作為化後52週目の質調整生存年（QALY）
時間枠：ランダム化後 52 週目
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EQ-5D-5L で評価。
EQ-5D-5L は、測定当日の一般的な健康状態および健康関連の生活の質を評価する自己記入式の質問票です。
5 つの項目は、経験された全体的な健康状態の 0 ～ 100 の評価に加えて、5 段階のリッカート スケールで評価されます。
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ランダム化後 52 週目
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ランダム化前 -7 日目の予想される毎日の睡眠覚醒パターン。
時間枠：ランダム化の-7日前。
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ここでは、コンセンサス睡眠デイリーとアクティグラフィーを使用して評価されます。これは、参加者がベースラインと14日間の各フォローアップポイントで完了します。
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ランダム化の-7日前。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月12日
一次修了 (推定)
2029年1月1日
研究の完了 (推定)
2040年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月17日
最初の投稿 (実際)
2023年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月30日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果の基礎となる匿名化されたデータは、試験の最終版が認定研究機関の研究者に公開された後に利用可能になります。
データへのアクセスは、方法論的に適切な提案を提供する研究者に限定され、指定された期間（公開後約 3 か月後に始まり 5 年後に終了）となります。
GDPR への準拠を保証するには、データ処理は欧州委員会の「標準契約条項」の対象となる必要があり、データ要求者はこれに署名する必要があります。
データアクセスの提案および要求は、主任研究者に宛ててください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。