Chronotherapie voor depressieve episodes
30 december 2025 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital
Chronotherapie voor patiënten met een depressieve episode in een openbare polikliniek voor geestelijke gezondheidszorg in Noorwegen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Evidence-based behandelingen voor depressie, zoals antidepressiva, hebben meestal een latentietijd van 4 tot 6 weken voordat ze een therapeutisch effect bereiken.
Chronotherapie is een groep niet-farmacologische interventies die vermoedelijk inwerken op het circadiane systeem om een snel intredend klinisch effect en betere langetermijneffecten te bereiken en waarvan is aangetoond dat ze efficiënt zijn om depressieve symptomen te verbeteren.
Interventies omvatten slaapgebrek, slaapfasevoortgang en -stabilisatie en lichttherapie.
Er zijn weinig studies die de effectiviteit testen van het combineren van deze drie chronotherapeutische technieken in de beginfase van de behandeling van depressie in een tweedelijns GGZ-polikliniek.
De onderzoekers streven ernaar om de effecten en veiligheid van chronotherapie naast TAU te testen in vergelijking met alleen TAU, met als primaire uitkomst zelfgerapporteerde depressieve symptomen 1 week na randomisatie.
De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 76 patiënten met een depressieve episode die een poliklinische behandeling starten bij Nidaros DPS, St. Olavs University Hospital.
Deelnemers worden 1:1 toegewezen aan chronotherapie + gebruikelijke behandeling (TAU) of aan alleen TAU.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Knut Langsrud, PhD, MD
- Telefoonnummer: +47 92647191
- E-mail: knut.langsrud@stolav.no
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen
- Werving
- St. Olavs Hospital, Nidaros DPS
-
Hoofdonderzoeker:
- Knut Langsrud, PhD, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria. Patiënten die in aanmerking komen voor het onderzoek moeten bij randomisatie aan al het volgende voldoen:
- 18 jaar of ouder zijn
- Bereid en in staat om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Nieuw gediagnosticeerd met een aanhoudende matige of ernstige depressieve episode volgens de International Classification of Disorders 10th edition (ICD-10) en geaccepteerd voor poliklinische behandeling van de depressieve episode. De diagnose wordt gesteld in consensus van een gediplomeerd therapeut en een specialist in psychiatrie/psychologie.
- De patiënt moet ≥ 9 scoren op de Hamilton Depression Rating Scale-6.
Uitsluitingscriteria. Patiënten komen niet in aanmerking voor deelname als een van de volgende zaken aanwezig is:
- Ziekten waarbij chronotherapie gecontra-indiceerd kan zijn (bijvoorbeeld epilepsie, aanhoudende aanval van multiple sclerose, blindheid, narcolepsie en psychotische depressie).
- Bekende zwangerschap.
- Personen met een bekende diagnose van emotioneel instabiele persoonlijkheidsstoornis (F60.3).
- Personen met een bekende psychotische stoornis
- Ploegendienst of andere gerelateerde sociale of werkomstandigheden die deelname belemmeren
- Deelname aan een lopende proef op de polikliniek die digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid omvat (werving voor deze proef eindigt in 2023).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chronotherapie + behandeling zoals gewoonlijk
|
Chronotherapie omvat drie verschillende interventies.
Slaapgebrek/wake -therapie wordt gedurende 34 uur uitgevoerd.
Om de wake te helpen en ervoor te zorgen dat de deelnemers zich houden aan de slaapgebrek, zullen poliklinische patiënten worden toegelaten tot een verblijf van één nacht op de intramurale afdeling die is verbonden met de polikliniek bij Nidaros DPS.
Patiënten die al zijn opgenomen op intramurale behandeling worden tijdelijk overgedragen naar de wijk die is geselecteerd om toezicht te houden op de slaapgebrek.
Bij ontslag worden deelnemers aangemoedigd om zich te houden aan het slaapschema dat de slaap-waakfase-vooruitgang en later stabilisatie van de slaap-waakfase presenteert.
Lichttherapie wordt elke dag een half uur verstrekt vanaf dag vier in het onderzoek.
Naast de chronotherapeutische interventies krijgen de deelnemers zoals gewoonlijk behandeling (TAU) met hun toegewezen therapeut.
Deelnemers toegewezen om alleen Tau te ontvangen, krijgen een standaardbehandeling voor een depressieve aflevering in de polikliniek of de intramurale kliniek.
Deze studie geeft geen beperkingen of richtlijnen over hoe deze behandeling moet worden uitgevoerd.
De Tau-Group ontvangt de behandeling die de verantwoordelijke therapeut overweegt en de beste pasvorm in de situatie evalueert.
Typische interventies toegediend in therapie voor een depressieve aflevering omvatten medicatie, cognitieve gedragstherapie en andere psychotherapieën.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
medicatie, cognitieve gedragstherapie en andere psychotherapieën.
|
Deelnemers toegewezen om alleen Tau te ontvangen, krijgen een standaardbehandeling voor een depressieve aflevering in de polikliniek of de intramurale kliniek.
Deze studie geeft geen beperkingen of richtlijnen over hoe deze behandeling moet worden uitgevoerd.
De Tau-Group ontvangt de behandeling die de verantwoordelijke therapeut overweegt en de beste pasvorm in de situatie evalueert.
Typische interventies toegediend in therapie voor een depressieve aflevering omvatten medicatie, cognitieve gedragstherapie en andere psychotherapieën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen groepen in zelfgerapporteerde niveaus van depressieve symptomen in week 1 na randomisatie
Tijdsspanne: 1 week na randomisatie
|
Beoordeeld met de Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), een vragenlijst met 30 items die depressieve symptomen beoordeelt.
Items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
Het bereik is 0-84.
|
1 week na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen de groepen in door de waarnemer beoordeelde niveaus van depressieve symptomen in week 1 na randomisatie.
Tijdsspanne: 1 week na randomisatie
|
Beoordeeld met de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-6), een vragenlijst van 6 items voor depressieve symptomen in de afgelopen 24 uur.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
Het bereik is 0-22.
|
1 week na randomisatie
|
|
Verschil tussen de groepen in door de waarnemer beoordeelde niveaus van depressieve symptomen in week 2 na randomisatie
Tijdsspanne: 2 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-6), een vragenlijst van 6 items voor depressieve symptomen in de afgelopen 24 uur.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
Het bereik is 0-22.
|
2 weken na randomisatie
|
|
Verschil tussen de groepen in door de waarnemer beoordeelde niveaus van depressieve symptomen in week 4 na randomisatie.
Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-6), een vragenlijst van 6 items voor depressieve symptomen in de afgelopen 24 uur.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
Het bereik is 0-22.
|
4 weken na randomisatie
|
|
Verschil tussen de groepen in door de waarnemer beoordeelde niveaus van depressieve symptomen in week 8 na randomisatie
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-6), een vragenlijst van 6 items voor depressieve symptomen in de afgelopen 24 uur.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
Het bereik is 0-22.
|
8 weken na randomisatie
|
|
Verschil tussen de groepen in door de waarnemer beoordeelde niveaus van depressieve symptomen in week 24 na randomisatie
Tijdsspanne: 24 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-6), een vragenlijst van 6 items voor depressieve symptomen in de afgelopen 24 uur.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
Het bereik is 0-22.
|
24 weken na randomisatie
|
|
Verschil tussen de groepen in door de waarnemer beoordeelde niveaus van depressieve symptomen in week 52 na randomisatie
Tijdsspanne: 52 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-6), een vragenlijst van 6 items voor depressieve symptomen in de afgelopen 24 uur.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
Het bereik is 0-22.
|
52 weken na randomisatie
|
|
Verschil tussen groepen in zelfgerapporteerde angstsymptomen in week 1 na randomisatie
Tijdsspanne: 1 week na randomisatie
|
Hier beoordeeld met de algemene angststoornis (GAD-7), een zelfrapportageschaal van 7 items voor centrale symptomen van angst in de afgelopen 14 dagen.
Het bereik loopt van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angst.
|
1 week na randomisatie
|
|
Verschil tussen groepen in zelfgerapporteerde angstsymptomen in week 2 na randomisatie.
Tijdsspanne: 2 weken na randomisatie
|
Hier beoordeeld met de algemene angststoornis (GAD-7), een zelfrapportageschaal van 7 items voor centrale symptomen van angst in de afgelopen 14 dagen.
Het bereik loopt van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angst.
|
2 weken na randomisatie
|
|
Verschil tussen groepen in zelfgerapporteerde angstsymptomen in week 4 na randomisatie
Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie
|
Hier beoordeeld met de algemene angststoornis (GAD-7), een zelfrapportageschaal van 7 items voor centrale symptomen van angst in de afgelopen 14 dagen.
Het bereik loopt van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angst.
|
4 weken na randomisatie
|
|
Verschil tussen groepen in zelfgerapporteerde angstsymptomen in week 8 na randomisatie
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
|
Hier beoordeeld met de algemene angststoornis (GAD-7), een zelfrapportageschaal van 7 items voor centrale symptomen van angst in de afgelopen 14 dagen.
Het bereik loopt van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angst.
|
8 weken na randomisatie
|
|
Verschil tussen groepen in zelfgerapporteerde angstsymptomen in week 24 na randomisatie
Tijdsspanne: 24 weken na randomisatie
|
Hier beoordeeld met de algemene angststoornis (GAD-7), een zelfrapportageschaal van 7 items voor centrale symptomen van angst in de afgelopen 14 dagen.
Het bereik loopt van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angst.
|
24 weken na randomisatie
|
|
Verschil tussen groepen in zelfgerapporteerde angstsymptomen in week 52 na randomisatie
Tijdsspanne: 52 weken na randomisatie
|
Hier beoordeeld met de algemene angststoornis (GAD-7), een zelfrapportageschaal van 7 items voor centrale symptomen van angst in de afgelopen 14 dagen.
Het bereik loopt van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angst.
|
52 weken na randomisatie
|
|
Verschil tussen groepen in zelfgerapporteerde symptomen van slapeloosheid in week 1 na randomisatie
Tijdsspanne: 1 week na randomisatie
|
Hier beoordeeld met de Insomnia Severity Index (ISI), een vragenlijst met 7 items voor de ernst van slapeloosheidssymptomen in de afgelopen 14 dagen.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
De ISI heeft goede psychometrische eigenschappen en is gevalideerd voor online gebruik.
Het bereik is 0-28, waarbij hogere waarden een hogere ernst van de symptomen van slapeloosheid vertegenwoordigen.
|
1 week na randomisatie
|
|
Verschil tussen groepen in zelfgerapporteerde symptomen van slapeloosheid in week 2 na randomisatie.
Tijdsspanne: 2 weken na randomisatie
|
Hier beoordeeld met de Insomnia Severity Index (ISI), een vragenlijst met 7 items voor de ernst van slapeloosheidssymptomen in de afgelopen 14 dagen.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
De ISI heeft goede psychometrische eigenschappen en is gevalideerd voor online gebruik.
Het bereik is 0-28, waarbij hogere waarden een hogere ernst van de symptomen van slapeloosheid vertegenwoordigen.
|
2 weken na randomisatie
|
|
Verschil tussen groepen in zelfgerapporteerde symptomen van slapeloosheid in week 4 na randomisatie
Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie
|
Hier beoordeeld met de Insomnia Severity Index (ISI), een vragenlijst met 7 items voor de ernst van slapeloosheidssymptomen in de afgelopen 14 dagen.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
De ISI heeft goede psychometrische eigenschappen en is gevalideerd voor online gebruik.
Het bereik is 0-28, waarbij hogere waarden een hogere ernst van de symptomen van slapeloosheid vertegenwoordigen.
|
4 weken na randomisatie
|
|
Verschil tussen groepen in zelfgerapporteerde symptomen van slapeloosheid in week 8 na randomisatie
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
|
Hier beoordeeld met de Insomnia Severity Index (ISI), een vragenlijst met 7 items voor de ernst van slapeloosheidssymptomen in de afgelopen 14 dagen.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
De ISI heeft goede psychometrische eigenschappen en is gevalideerd voor online gebruik.
Het bereik is 0-28, waarbij hogere waarden een hogere ernst van de symptomen van slapeloosheid vertegenwoordigen.
|
8 weken na randomisatie
|
|
Verschil tussen groepen in zelfgerapporteerde symptomen van slapeloosheid in week 24 na randomisatie
Tijdsspanne: 24 weken na randomisatie
|
Hier beoordeeld met de Insomnia Severity Index (ISI), een vragenlijst met 7 items voor de ernst van slapeloosheidssymptomen in de afgelopen 14 dagen.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
De ISI heeft goede psychometrische eigenschappen en is gevalideerd voor online gebruik.
Het bereik is 0-28, waarbij hogere waarden een hogere ernst van de symptomen van slapeloosheid vertegenwoordigen.
|
24 weken na randomisatie
|
|
Verschil tussen groepen in zelfgerapporteerde symptomen van slapeloosheid in week 52 na randomisatie.
Tijdsspanne: 52 weken na randomisatie
|
Hier beoordeeld met de Insomnia Severity Index (ISI), een vragenlijst met 7 items voor de ernst van slapeloosheidssymptomen in de afgelopen 14 dagen.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
De ISI heeft goede psychometrische eigenschappen en is gevalideerd voor online gebruik.
Het bereik is 0-28, waarbij hogere waarden een hogere ernst van de symptomen van slapeloosheid vertegenwoordigen.
|
52 weken na randomisatie
|
|
Prospectief dagelijks slaap-waakpatroon op dag 3 na randomisatie
Tijdsspanne: 3 dagen na randomisatie.
|
Hier beoordeeld met de Consensus Sleep Dairy en actigrafie, die door de deelnemer worden ingevuld bij baseline en elk follow-uppunt gedurende 14 dagen.
|
3 dagen na randomisatie.
|
|
Prospectief dagelijks slaap-waakpatroon op dag 4 na randomisatie.
Tijdsspanne: 4 dagen na randomisatie.
|
Hier beoordeeld met de Consensus Sleep Dairy en actigrafie, die door de deelnemer worden ingevuld bij baseline en elk follow-uppunt gedurende 14 dagen.
|
4 dagen na randomisatie.
|
|
Prospectief dagelijks slaap-waakpatroon in week 1 na randomisatie.
Tijdsspanne: 1 week na randomisatie.
|
Hier beoordeeld met de Consensus Sleep Dairy en actigrafie, die door de deelnemer worden ingevuld bij baseline en elk follow-uppunt gedurende 14 dagen.
|
1 week na randomisatie.
|
|
Prospectief dagelijks slaap-waakpatroon in week 2 na randomisatie.
Tijdsspanne: 2 weken na randomisatie.
|
Hier beoordeeld met de Consensus Sleep Dairy en actigrafie, die door de deelnemer worden ingevuld bij baseline en elk follow-uppunt gedurende 14 dagen.
|
2 weken na randomisatie.
|
|
Prospectief dagelijks slaap-waakpatroon in week 4 na randomisatie.
Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie.
|
Hier beoordeeld met de Consensus Sleep Dairy en actigrafie, die door de deelnemer worden ingevuld bij baseline en elk follow-uppunt gedurende 14 dagen.
|
4 weken na randomisatie.
|
|
Prospectief dagelijks slaap-waakpatroon in week 8 na randomisatie
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie.
|
Hier beoordeeld met de Consensus Sleep Dairy en actigrafie, die door de deelnemer worden ingevuld bij baseline en elk follow-uppunt gedurende 14 dagen.
|
8 weken na randomisatie.
|
|
Prospectief dagelijks slaap-waakpatroon in week 24 na randomisatie.
Tijdsspanne: 24 weken na randomisatie.
|
Hier beoordeeld met de Consensus Sleep Dairy en actigrafie, die door de deelnemer worden ingevuld bij baseline en elk follow-uppunt gedurende 14 dagen.
|
24 weken na randomisatie.
|
|
Prospectief dagelijks slaap-waakpatroon in week 52 na randomisatie
Tijdsspanne: 52 weken na randomisatie.
|
Hier beoordeeld met de Consensus Sleep Dairy en actigrafie, die door de deelnemer worden ingevuld bij baseline en elk follow-uppunt gedurende 14 dagen.
|
52 weken na randomisatie.
|
|
Chronotype in week 8 na randomisatie.
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
|
Hier beoordeeld met de Reduced Morningness - Eveningness Questionnaire (rMEQ), een veelgebruikte maatstaf voor chronotype, d.w.z. tijdvoorkeur voor dagelijkse activiteiten, inclusief bedtijden.
De rMEQ heeft vijf items die scores opleveren van 4 tot 25, waarbij lagere scores 'avond' aangeven en hogere scores 'ochtend'.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van ochtendheid.
Scores kunnen worden onderverdeeld in vijf categorieën: zeker avondtype (score <8), matig avondtype (score 8-11), geen van beide typen (score 12-17), matig avondtype (score 18-21) en zeker ochtendtype (score >21).
|
8 weken na randomisatie
|
|
Werk en sociale aanpassing in week 1.
Tijdsspanne: 1 week na randomisatie.
|
Beoordeeld met de Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
WSAS is een zelf in te vullen vragenlijst die de subjectieve ervaring van functionaliteit in werk- en sociale omgevingen meet.
De 5 items worden gescoord op een 8-punts Likertschaal.
Totaalscores variëren van 0-40, waarbij een hogere score duidt op meer functionele beperkingen.
|
1 week na randomisatie.
|
|
Werk en sociale aanpassing in week 2.
Tijdsspanne: 2 weken na randomisatie.
|
Beoordeeld met de Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
WSAS is een zelf in te vullen vragenlijst die de subjectieve ervaring van functionaliteit in werk- en sociale omgevingen meet.
De 5 items worden gescoord op een 8-punts Likertschaal.
Totaalscores variëren van 0-40, waarbij een hogere score duidt op meer functionele beperkingen.
|
2 weken na randomisatie.
|
|
Werk en sociale aanpassing in week 4.
Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
WSAS is een zelf in te vullen vragenlijst die de subjectieve ervaring van functionaliteit in werk- en sociale omgevingen meet.
De 5 items worden gescoord op een 8-punts Likertschaal.
Totaalscores variëren van 0-40, waarbij een hogere score duidt op meer functionele beperkingen.
|
4 weken na randomisatie
|
|
Werk en sociale aanpassing in week 8.
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
WSAS is een zelf in te vullen vragenlijst die de subjectieve ervaring van functionaliteit in werk- en sociale omgevingen meet.
De 5 items worden gescoord op een 8-punts Likertschaal.
Totaalscores variëren van 0-40, waarbij een hogere score duidt op meer functionele beperkingen.
|
8 weken na randomisatie
|
|
Werk en sociale aanpassing in week 24
Tijdsspanne: 24 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
WSAS is een zelf in te vullen vragenlijst die de subjectieve ervaring van functionaliteit in werk- en sociale omgevingen meet.
De 5 items worden gescoord op een 8-punts Likertschaal.
Totaalscores variëren van 0-40, waarbij een hogere score duidt op meer functionele beperkingen.
|
24 weken na randomisatie
|
|
Werk en sociale aanpassing in week 52
Tijdsspanne: 52 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
WSAS is een zelf in te vullen vragenlijst die de subjectieve ervaring van functionaliteit in werk- en sociale omgevingen meet.
De 5 items worden gescoord op een 8-punts Likertschaal.
Totaalscores variëren van 0-40, waarbij een hogere score duidt op meer functionele beperkingen.
|
52 weken na randomisatie
|
|
Algemene gezondheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in week 1
Tijdsspanne: 1 week na randomisatie.
|
Beoordeeld met de EQ-5D-5L.
De EQ-5D-5L is een zelf in te vullen vragenlijst die de algemene gezondheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt op de dag van meting.
De 5 items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal naast een 0-100 beoordeling van de algehele ervaren gezondheidstoestand.
|
1 week na randomisatie.
|
|
Algemene gezondheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in week 2.
Tijdsspanne: 2 weken na randomisatie.
|
Beoordeeld met de EQ-5D-5L.
De EQ-5D-5L is een zelf in te vullen vragenlijst die de algemene gezondheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt op de dag van meting.
De 5 items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal naast een 0-100 beoordeling van de algehele ervaren gezondheidstoestand.
|
2 weken na randomisatie.
|
|
Algemene gezondheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in week 4.
Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie.
|
Beoordeeld met de EQ-5D-5L.
De EQ-5D-5L is een zelf in te vullen vragenlijst die de algemene gezondheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt op de dag van meting.
De 5 items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal naast een 0-100 beoordeling van de algehele ervaren gezondheidstoestand.
|
4 weken na randomisatie.
|
|
Algemene gezondheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in week 8
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie.
|
Beoordeeld met de EQ-5D-5L.
De EQ-5D-5L is een zelf in te vullen vragenlijst die de algemene gezondheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt op de dag van meting.
De 5 items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal naast een 0-100 beoordeling van de algehele ervaren gezondheidstoestand.
|
8 weken na randomisatie.
|
|
Algemene gezondheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in week 24
Tijdsspanne: 24 weken na randomisatie.
|
Beoordeeld met de EQ-5D-5L.
De EQ-5D-5L is een zelf in te vullen vragenlijst die de algemene gezondheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt op de dag van meting.
De 5 items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal naast een 0-100 beoordeling van de algehele ervaren gezondheidstoestand.
|
24 weken na randomisatie.
|
|
Algemene gezondheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in week 52.
Tijdsspanne: 52 weken na randomisatie.
|
Beoordeeld met de EQ-5D-5L.
De EQ-5D-5L is een zelf in te vullen vragenlijst die de algemene gezondheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt op de dag van meting.
De 5 items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal naast een 0-100 beoordeling van de algehele ervaren gezondheidstoestand.
|
52 weken na randomisatie.
|
|
Patiënttevredenheid en ervaren negatieve effecten in week 4 na randomisatie
Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie.
|
Er is een zelfrapportagemaatstaf ontwikkeld om de subjectieve ervaringen van patiënten in het onderzoek te beoordelen.
De maatregel omvat items om te beoordelen of er positieve en negatieve effecten van de interventies zijn geweest en zal een vrije tekstruimte bevatten om uit te werken als geen van de verwachte effecten wordt ervaren.
|
4 weken na randomisatie.
|
|
Ernstige bijwerkingen zullen na 52 weken na randomisatie worden beoordeeld.
Tijdsspanne: 52 weken na randomisatie.
|
Bijwerkingen zullen tijdens de onderzoeksperiode continu aan het onderzoeksteam worden gemeld en worden geregistreerd.
Alle ernstige bijwerkingen worden gemeld.
|
52 weken na randomisatie.
|
|
Gebruik van gezondheidszorg na 52 weken na randomisatie.
Tijdsspanne: 52 weken na randomisatie
|
Beoordeeld door middel van vragenlijsten en medische dossiers.
|
52 weken na randomisatie
|
|
Gebruik van gezondheidszorg na 5 jaar na randomisatie
Tijdsspanne: 5 jaar na randomisatie
|
Beoordeeld door middel van vragenlijsten en medische dossiers.
|
5 jaar na randomisatie
|
|
Gebruik van gezondheidszorg na 10 jaar na randomisatie.
Tijdsspanne: 10 jaar na randomisatie.
|
Beoordeeld door middel van vragenlijsten en medische dossiers.
|
10 jaar na randomisatie.
|
|
Verschil tussen groepen in zelfgerapporteerde niveaus van depressieve symptomen op dag 3 na randomisatie
Tijdsspanne: 3 dagen na randomisatie
|
Beoordeeld met de Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), een vragenlijst met 30 items die depressieve symptomen beoordeelt.
Items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
Het bereik is 0-84.
|
3 dagen na randomisatie
|
|
Verschil tussen groepen in zelfgerapporteerde niveaus van depressieve symptomen op dag 4 na randomisatie
Tijdsspanne: 4 dagen na randomisatie
|
Beoordeeld met de Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), een vragenlijst met 30 items die depressieve symptomen beoordeelt.
Items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
Het bereik is 0-84.
Op dag 4 worden slaapitems uitgesloten van de vragenlijst.
|
4 dagen na randomisatie
|
|
Verschil tussen groepen in zelfgerapporteerde niveaus van depressieve symptomen in week 2 na randomisatie
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
|
Beoordeeld met de Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), een vragenlijst met 30 items die depressieve symptomen beoordeelt.
Items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
Het bereik is 0-84.
|
14 dagen na randomisatie
|
|
Verschil tussen groepen in zelfgerapporteerde niveaus van depressieve symptomen in week 4 na randomisatie
Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), een vragenlijst met 30 items die depressieve symptomen beoordeelt.
Items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
Het bereik is 0-84.
|
4 weken na randomisatie
|
|
Verschil tussen groepen in zelfgerapporteerde niveaus van depressieve symptomen in week 8 na randomisatie
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), een vragenlijst met 30 items die depressieve symptomen beoordeelt.
Items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
Het bereik is 0-84.
|
8 weken na randomisatie
|
|
Verschil tussen groepen in zelfgerapporteerde niveaus van depressieve symptomen in week 24 na randomisatie
Tijdsspanne: 24 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), een vragenlijst met 30 items die depressieve symptomen beoordeelt.
Items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
Het bereik is 0-84.
|
24 weken na randomisatie
|
|
Verschil tussen groepen in zelfgerapporteerde niveaus van depressieve symptomen in week 52 na randomisatie
Tijdsspanne: 52 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), een vragenlijst met 30 items die depressieve symptomen beoordeelt.
Items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
Het bereik is 0-84.
|
52 weken na randomisatie
|
|
Subjectieve slaperigheid tijdens slaapgebrek
Tijdsspanne: Dag 3-4 na randomisatie
|
Beoordeeld met de Karolinska Sleepiness Scale (KSS), een 9-item Likert-schaal, scoorde van 1 (=extreem alert) tot 9 (=extreem slaperig vechtende slaap).
De beoordeling vindt om het twee uur plaats tijdens het slaaptekort voor de interventiegroep.
|
Dag 3-4 na randomisatie
|
|
Verwachtingen van de interventies bij baseline
Tijdsspanne: Dag 0 na randomisatie
|
Beoordeeld met de Stanford Expectations of Treatment Scale (SETS), een vragenlijst met 6 items die de positieve en negatieve verwachtingen van de deelnemers aan de interventies beoordeelt op een Likert-schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens)
|
Dag 0 na randomisatie
|
|
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) in week 1 na randomisatie
Tijdsspanne: Week 1 na randomisatie
|
Beoordeeld met de EQ-5D-5L.
De EQ-5D-5L is een zelf in te vullen vragenlijst die de algemene gezondheid en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op de dag van meting beoordeelt.
De 5 items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, naast een beoordeling van 0-100 voor de algehele ervaren gezondheidstoestand.
|
Week 1 na randomisatie
|
|
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) in week 2 na randomisatie
Tijdsspanne: Week 2 na randomisatie
|
Beoordeeld met de EQ-5D-5L.
De EQ-5D-5L is een zelf in te vullen vragenlijst die de algemene gezondheid en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op de dag van meting beoordeelt.
De 5 items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, naast een beoordeling van 0-100 voor de algehele ervaren gezondheidstoestand.
|
Week 2 na randomisatie
|
|
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) in week 4 na randomisatie
Tijdsspanne: Week 4 na randomisatie
|
Beoordeeld met de EQ-5D-5L.
De EQ-5D-5L is een zelf in te vullen vragenlijst die de algemene gezondheid en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op de dag van meting beoordeelt.
De 5 items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, naast een beoordeling van 0-100 voor de algehele ervaren gezondheidstoestand.
|
Week 4 na randomisatie
|
|
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) in week 8 na randomisatie
Tijdsspanne: Week 8 na randomisatie
|
Beoordeeld met de EQ-5D-5L.
De EQ-5D-5L is een zelf in te vullen vragenlijst die de algemene gezondheid en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op de dag van meting beoordeelt.
De 5 items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, naast een beoordeling van 0-100 voor de algehele ervaren gezondheidstoestand.
|
Week 8 na randomisatie
|
|
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) in week 24 na randomisatie
Tijdsspanne: Week 24 na randomisatie
|
Beoordeeld met de EQ-5D-5L.
De EQ-5D-5L is een zelf in te vullen vragenlijst die de algemene gezondheid en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op de dag van meting beoordeelt.
De 5 items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, naast een beoordeling van 0-100 voor de algehele ervaren gezondheidstoestand.
|
Week 24 na randomisatie
|
|
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) in week 52 na randomisatie
Tijdsspanne: Week 52 na randomisatie
|
Beoordeeld met de EQ-5D-5L.
De EQ-5D-5L is een zelf in te vullen vragenlijst die de algemene gezondheid en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op de dag van meting beoordeelt.
De 5 items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, naast een beoordeling van 0-100 voor de algehele ervaren gezondheidstoestand.
|
Week 52 na randomisatie
|
|
Prospectief dagelijks slaap-waakpatroon op dag -7 vóór randomisatie.
Tijdsspanne: Dag -7 vóór randomisatie.
|
Hier beoordeeld met de Consensus Sleep Dairy en actigrafie, die door de deelnemer bij aanvang en bij elk vervolgpunt gedurende 14 dagen wordt ingevuld.
|
Dag -7 vóór randomisatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2040
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 480812
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten zullen na publicatie van de definitieve versie van de proef beschikbaar zijn voor onderzoekers van geaccrediteerde onderzoeksinstellingen.
De toegang tot gegevens zal beperkt zijn tot onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen en zal voor een bepaalde periode gelden (beginnend ongeveer drie maanden na publicatie en eindigend na vijf jaar).
Om naleving van de AVG te garanderen, moet de gegevensverwerking vallen onder de 'Standard Contractual Clauses' van de Europese Commissie, die gegevensaanvragers moeten ondertekenen.
Voorstellen en verzoeken om toegang tot gegevens moeten worden gericht aan de hoofdonderzoeker.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .