Cronoterapia per episodi depressivi
21 novembre 2023 aggiornato da: St. Olavs Hospital
Cronoterapia per pazienti con un episodio depressivo in una clinica ambulatoriale pubblica di salute mentale in Norvegia: uno studio controllato randomizzato
I trattamenti basati sull'evidenza per la depressione, come i farmaci antidepressivi, di solito hanno una latenza da 4 a 6 settimane prima che raggiungano un effetto terapeutico.
La cronoterapia è un gruppo di interventi non farmacologici che presumibilmente agiscono sul sistema circadiano per ottenere un effetto clinico a rapida insorgenza e migliori effetti a lungo termine e si è dimostrato efficace nel migliorare i sintomi depressivi.
Gli interventi comprendono la privazione del sonno, l'avanzamento e la stabilizzazione della fase del sonno e la terapia della luce.
Ci sono pochi studi che provano l'efficacia della combinazione di queste tre tecniche cronoterapeutiche nella fase iniziale del trattamento della depressione in un ambulatorio secondario di salute mentale.
I ricercatori mirano a testare gli effetti e la sicurezza della cronoterapia in aggiunta alla TAU rispetto alla sola TAU, con l'esito primario rappresentato dai sintomi depressivi auto-riportati a 1 settimana dopo la randomizzazione.
Lo studio è uno studio controllato randomizzato con 76 pazienti con un episodio depressivo che iniziano il trattamento ambulatoriale presso il Nidaros DPS, St. Olavs University Hospital.
I partecipanti verranno assegnati 1:1 alla cronoterapia + trattamento come al solito (TAU) o alla sola TAU.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Knut Langsrud, PhD, MD
- Numero di telefono: +47 92647191
- Email: knut.langsrud@stolav.no
Luoghi di studio
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Trondheim, Norvegia
- Reclutamento
- St. Olavs Hospital, Nidaros DPS
-
Investigatore principale:
- Knut Langsrud, PhD, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione. I pazienti eleggibili per lo studio devono rispettare tutti i seguenti requisiti al momento della randomizzazione:
- Avere 18 anni o più
- Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto
- Episodio depressivo moderato o grave in corso di nuova diagnosi secondo la 10a edizione della Classificazione internazionale dei disturbi (ICD-10) e accettato per il trattamento ambulatoriale per l'episodio depressivo. La diagnosi viene stabilita con il consenso di un terapista autorizzato e di uno specialista in psichiatria/psicologia.
- Il paziente deve ottenere un punteggio ≥ 9 sulla Hamilton Depression Rating Scale-6.
Criteri di esclusione. I pazienti sono considerati non idonei alla partecipazione se è presente una delle seguenti condizioni:
- Malattie per le quali la cronoterapia può essere controindicata (ad esempio epilessia, attacco di sclerosi multipla in corso, cecità, narcolessia e depressione psicotica).
- Gravidanza nota.
- Individui con una diagnosi nota di disturbo di personalità emotivamente instabile (F60.3).
- Individui con un disturbo psicotico noto
- Lavoro a turni o altre circostanze sociali o lavorative correlate che inibiscono la partecipazione
- Partecipazione a una sperimentazione in corso presso l'ambulatorio che comprende la terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia (l'assunzione per questa sperimentazione terminerà nel 2023).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cronoterapia + trattamento come di consueto
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La cronoterapia prevede tre diversi interventi.
La terapia della privazione del sonno / veglia sarà condotta per 34 ore.
Per assistere la veglia e per garantire che i partecipanti aderiscano alla privazione del sonno, saranno ricoverati per una notte presso il reparto di degenza collegato alla clinica ambulatoriale di Nidaros DPS.
Al momento della dimissione, i partecipanti sono incoraggiati ad aderire al programma del sonno che presenta l'avanzamento della fase sonno-veglia e la successiva stabilizzazione della fase sonno-veglia.
La terapia della luce viene fornita per mezz'ora ogni giorno dal quarto giorno nello studio.
Oltre agli interventi cronoterapeutici, i partecipanti riceveranno il trattamento come di consueto (TAU) con il terapista assegnato.
I partecipanti assegnati a ricevere solo TAU, riceveranno un trattamento standard per un episodio depressivo nella clinica ambulatoriale.
Questo studio non fornirà restrizioni o linee guida su come eseguire questo trattamento.
Il gruppo TAU riceverà il trattamento che il terapeuta responsabile considera e valuta il miglior adattamento alla situazione.
Gli interventi tipici somministrati in terapia per un episodio depressivo includono farmaci, terapia cognitivo comportamentale e altre psicoterapie.
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
farmaci, terapia cognitivo comportamentale e altre psicoterapie.
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I partecipanti assegnati a ricevere solo TAU, riceveranno un trattamento standard per un episodio depressivo nella clinica ambulatoriale.
Questo studio non fornirà restrizioni o linee guida su come eseguire questo trattamento.
Il gruppo TAU riceverà il trattamento che il terapeuta responsabile considera e valuta il miglior adattamento alla situazione.
Gli interventi tipici somministrati in terapia per un episodio depressivo includono farmaci, terapia cognitivo comportamentale e altre psicoterapie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza tra i gruppi nei livelli auto-riportati di sintomi depressivi alla settimana 1 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la randomizzazione
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Valutato con l'Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), un questionario di 30 voci che valuta la sintomatologia depressiva.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi.
L'intervallo è 0-84.
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1 settimana dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza tra i gruppi nei livelli di sintomi depressivi valutati dall'osservatore alla settimana 1 dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la randomizzazione
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Valutato con la Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-6), un questionario a 6 voci per i sintomi depressivi delle ultime 24 ore.
Ogni elemento è valutato su una scala di valutazione da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi.
L'intervallo è 0-22.
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1 settimana dopo la randomizzazione
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Differenza tra i gruppi nei livelli di sintomi depressivi valutati dall'osservatore alla settimana 2 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con la Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-6), un questionario a 6 voci per i sintomi depressivi delle ultime 24 ore.
Ogni elemento è valutato su una scala di valutazione da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi.
L'intervallo è 0-22.
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2 settimane dopo la randomizzazione
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Differenza tra i gruppi nei livelli di sintomi depressivi valutati dall'osservatore alla settimana 4 dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con la Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-6), un questionario a 6 voci per i sintomi depressivi delle ultime 24 ore.
Ogni elemento è valutato su una scala di valutazione da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi.
L'intervallo è 0-22.
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4 settimane dopo la randomizzazione
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Differenza tra i gruppi nei livelli di sintomi depressivi valutati dall'osservatore alla settimana 8 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con la Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-6), un questionario a 6 voci per i sintomi depressivi delle ultime 24 ore.
Ogni elemento è valutato su una scala di valutazione da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi.
L'intervallo è 0-22.
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8 settimane dopo la randomizzazione
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Differenza tra i gruppi nei livelli di sintomi depressivi valutati dall'osservatore alla settimana 24 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con la Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-6), un questionario a 6 voci per i sintomi depressivi delle ultime 24 ore.
Ogni elemento è valutato su una scala di valutazione da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi.
L'intervallo è 0-22.
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24 settimane dopo la randomizzazione
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Differenza tra i gruppi nei livelli di sintomi depressivi valutati dall'osservatore alla settimana 52 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con la Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-6), un questionario a 6 voci per i sintomi depressivi delle ultime 24 ore.
Ogni elemento è valutato su una scala di valutazione da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi.
L'intervallo è 0-22.
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52 settimane dopo la randomizzazione
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Differenza tra i gruppi nei sintomi di ansia auto-riferiti alla settimana 1 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la randomizzazione
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Qui valutato con il Disturbo d'Ansia Generale (GAD-7), una scala di autovalutazione a 7 elementi per i sintomi centrali dell'ansia negli ultimi 14 giorni.
L'intervallo va da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave.
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1 settimana dopo la randomizzazione
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Differenza tra i gruppi nei sintomi di ansia auto-riferiti alla settimana 2 dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la randomizzazione
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Qui valutato con il Disturbo d'Ansia Generale (GAD-7), una scala di autovalutazione a 7 elementi per i sintomi centrali dell'ansia negli ultimi 14 giorni.
L'intervallo va da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave.
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2 settimane dopo la randomizzazione
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Differenza tra i gruppi nei sintomi di ansia auto-riportati alla settimana 4 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
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Qui valutato con il Disturbo d'Ansia Generale (GAD-7), una scala di autovalutazione a 7 elementi per i sintomi centrali dell'ansia negli ultimi 14 giorni.
L'intervallo va da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave.
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4 settimane dopo la randomizzazione
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Differenza tra i gruppi nei sintomi di ansia auto-riferiti alla settimana 8 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
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Qui valutato con il Disturbo d'Ansia Generale (GAD-7), una scala di autovalutazione a 7 elementi per i sintomi centrali dell'ansia negli ultimi 14 giorni.
L'intervallo va da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave.
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8 settimane dopo la randomizzazione
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Differenza tra i gruppi nei sintomi di ansia auto-riportati alla settimana 24 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
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Qui valutato con il Disturbo d'Ansia Generale (GAD-7), una scala di autovalutazione a 7 elementi per i sintomi centrali dell'ansia negli ultimi 14 giorni.
L'intervallo va da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave.
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24 settimane dopo la randomizzazione
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Differenza tra i gruppi nei sintomi di ansia auto-riportati alla settimana 52 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la randomizzazione
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Qui valutato con il Disturbo d'Ansia Generale (GAD-7), una scala di autovalutazione a 7 elementi per i sintomi centrali dell'ansia negli ultimi 14 giorni.
L'intervallo va da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave.
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52 settimane dopo la randomizzazione
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Differenza tra i gruppi nei sintomi di insonnia auto-riportati alla settimana 1 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la randomizzazione
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Qui valutato con l'Insomnia Severity Index (ISI), un questionario a 7 voci per la gravità dei sintomi di insonnia negli ultimi 14 giorni.
Ogni elemento è valutato su una scala di valutazione da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
L'ISI ha buone proprietà psicometriche ed è convalidato per l'uso online.
L'intervallo è 0-28 con valori più alti che rappresentano livelli più alti di gravità dei sintomi dell'insonnia.
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1 settimana dopo la randomizzazione
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Differenza tra i gruppi nei sintomi di insonnia auto-riportati alla settimana 2 dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la randomizzazione
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Qui valutato con l'Insomnia Severity Index (ISI), un questionario a 7 voci per la gravità dei sintomi di insonnia negli ultimi 14 giorni.
Ogni elemento è valutato su una scala di valutazione da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
L'ISI ha buone proprietà psicometriche ed è convalidato per l'uso online.
L'intervallo è 0-28 con valori più alti che rappresentano livelli più alti di gravità dei sintomi dell'insonnia.
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2 settimane dopo la randomizzazione
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Differenza tra i gruppi nei sintomi di insonnia auto-riportati alla settimana 4 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
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Qui valutato con l'Insomnia Severity Index (ISI), un questionario a 7 voci per la gravità dei sintomi di insonnia negli ultimi 14 giorni.
Ogni elemento è valutato su una scala di valutazione da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
L'ISI ha buone proprietà psicometriche ed è convalidato per l'uso online.
L'intervallo è 0-28 con valori più alti che rappresentano livelli più alti di gravità dei sintomi dell'insonnia.
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4 settimane dopo la randomizzazione
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Differenza tra i gruppi nei sintomi di insonnia auto-riportati alla settimana 8 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
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Qui valutato con l'Insomnia Severity Index (ISI), un questionario a 7 voci per la gravità dei sintomi di insonnia negli ultimi 14 giorni.
Ogni elemento è valutato su una scala di valutazione da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
L'ISI ha buone proprietà psicometriche ed è convalidato per l'uso online.
L'intervallo è 0-28 con valori più alti che rappresentano livelli più alti di gravità dei sintomi dell'insonnia.
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8 settimane dopo la randomizzazione
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Differenza tra i gruppi nei sintomi di insonnia auto-riportati alla settimana 24 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
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Qui valutato con l'Insomnia Severity Index (ISI), un questionario a 7 voci per la gravità dei sintomi di insonnia negli ultimi 14 giorni.
Ogni elemento è valutato su una scala di valutazione da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
L'ISI ha buone proprietà psicometriche ed è convalidato per l'uso online.
L'intervallo è 0-28 con valori più alti che rappresentano livelli più alti di gravità dei sintomi dell'insonnia.
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24 settimane dopo la randomizzazione
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Differenza tra i gruppi nei sintomi di insonnia auto-riportati alla settimana 52 dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la randomizzazione
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Qui valutato con l'Insomnia Severity Index (ISI), un questionario a 7 voci per la gravità dei sintomi di insonnia negli ultimi 14 giorni.
Ogni elemento è valutato su una scala di valutazione da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
L'ISI ha buone proprietà psicometriche ed è convalidato per l'uso online.
L'intervallo è 0-28 con valori più alti che rappresentano livelli più alti di gravità dei sintomi dell'insonnia.
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52 settimane dopo la randomizzazione
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Schema sonno-veglia quotidiano prospettico al giorno 3 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la randomizzazione.
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Qui valutato con Consensus Sleep Dairy e actigrafia, che sarà completato dal partecipante al basale e ogni punto di follow-up per 14 giorni.
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3 giorni dopo la randomizzazione.
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Schema sonno-veglia giornaliero prospettico al giorno 4 dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: 4 giorni dopo la randomizzazione.
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Qui valutato con Consensus Sleep Dairy e actigrafia, che sarà completato dal partecipante al basale e ogni punto di follow-up per 14 giorni.
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4 giorni dopo la randomizzazione.
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Pattern sonno-veglia giornaliero prospettico alla settimana 1 dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la randomizzazione.
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Qui valutato con Consensus Sleep Dairy e actigrafia, che sarà completato dal partecipante al basale e ogni punto di follow-up per 14 giorni.
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1 settimana dopo la randomizzazione.
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Pattern sonno-veglia quotidiano prospettico alla settimana 2 dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la randomizzazione.
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Qui valutato con Consensus Sleep Dairy e actigrafia, che sarà completato dal partecipante al basale e ogni punto di follow-up per 14 giorni.
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2 settimane dopo la randomizzazione.
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Schema sonno-veglia quotidiano prospettico alla settimana 4 dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione.
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Qui valutato con Consensus Sleep Dairy e actigrafia, che sarà completato dal partecipante al basale e ogni punto di follow-up per 14 giorni.
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4 settimane dopo la randomizzazione.
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Schema sonno-veglia quotidiano prospettico alla settimana 8 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione.
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Qui valutato con Consensus Sleep Dairy e actigrafia, che sarà completato dal partecipante al basale e ogni punto di follow-up per 14 giorni.
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8 settimane dopo la randomizzazione.
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Schema sonno-veglia quotidiano prospettico alla settimana 24 dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione.
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Qui valutato con Consensus Sleep Dairy e actigrafia, che sarà completato dal partecipante al basale e ogni punto di follow-up per 14 giorni.
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24 settimane dopo la randomizzazione.
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Pattern sonno-veglia giornaliero prospettico alla settimana 52 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la randomizzazione.
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Qui valutato con Consensus Sleep Dairy e actigrafia, che sarà completato dal partecipante al basale e ogni punto di follow-up per 14 giorni.
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52 settimane dopo la randomizzazione.
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Cronotipo alla settimana 8 dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
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Qui valutato con il Reduced Morningness - Eveningness Questionnaire (rMEQ), una misura ampiamente utilizzata del cronotipo, ovvero la preferenza temporale per le attività quotidiane, inclusa l'ora di andare a letto.
Il rMEQ ha cinque item che danno punteggi da 4 a 25, con punteggi più bassi che indicano "seratezza" e punteggi più alti che indicano "mattutinezza".
Punteggi più alti indicano livelli più alti di mattina.
I punteggi possono essere suddivisi in cinque categorie: tipo decisamente serale (punteggio <8), tipo moderatamente serale (punteggio 8-11), nessuno dei due tipi (punteggio 12-17), tipo moderatamente serale (punteggio 18-21) e decisamente tipo mattutino (punteggio >21).
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8 settimane dopo la randomizzazione
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Lavoro e adattamento sociale alla settimana 1.
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la randomizzazione.
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Valutato con la Scala del Lavoro e dell'Adeguamento Sociale (WSAS).
WSAS è un questionario autosomministrato che misura l'esperienza soggettiva di funzionalità negli ambienti lavorativi e sociali.
I 5 item sono valutati su una scala Likert a 8 punti.
I punteggi totali vanno da 0 a 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore compromissione funzionale.
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1 settimana dopo la randomizzazione.
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Lavoro e adattamento sociale alla settimana 2.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la randomizzazione.
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Valutato con la Scala del Lavoro e dell'Adeguamento Sociale (WSAS).
WSAS è un questionario autosomministrato che misura l'esperienza soggettiva di funzionalità negli ambienti lavorativi e sociali.
I 5 item sono valutati su una scala Likert a 8 punti.
I punteggi totali vanno da 0 a 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore compromissione funzionale.
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2 settimane dopo la randomizzazione.
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Lavoro e adattamento sociale alla settimana 4.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con la Scala del Lavoro e dell'Adeguamento Sociale (WSAS).
WSAS è un questionario autosomministrato che misura l'esperienza soggettiva di funzionalità negli ambienti lavorativi e sociali.
I 5 item sono valutati su una scala Likert a 8 punti.
I punteggi totali vanno da 0 a 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore compromissione funzionale.
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4 settimane dopo la randomizzazione
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Lavoro e adattamento sociale alla settimana 8.
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con la Scala del Lavoro e dell'Adeguamento Sociale (WSAS).
WSAS è un questionario autosomministrato che misura l'esperienza soggettiva di funzionalità negli ambienti lavorativi e sociali.
I 5 item sono valutati su una scala Likert a 8 punti.
I punteggi totali vanno da 0 a 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore compromissione funzionale.
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8 settimane dopo la randomizzazione
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Lavoro e adattamento sociale alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con la Scala del Lavoro e dell'Adeguamento Sociale (WSAS).
WSAS è un questionario autosomministrato che misura l'esperienza soggettiva di funzionalità negli ambienti lavorativi e sociali.
I 5 item sono valutati su una scala Likert a 8 punti.
I punteggi totali vanno da 0 a 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore compromissione funzionale.
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24 settimane dopo la randomizzazione
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Lavoro e adattamento sociale alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con la Scala del Lavoro e dell'Adeguamento Sociale (WSAS).
WSAS è un questionario autosomministrato che misura l'esperienza soggettiva di funzionalità negli ambienti lavorativi e sociali.
I 5 item sono valutati su una scala Likert a 8 punti.
I punteggi totali vanno da 0 a 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore compromissione funzionale.
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52 settimane dopo la randomizzazione
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Salute generale e qualità della vita correlata alla salute alla settimana 1
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la randomizzazione.
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Valutato con l'EQ-5D-5L.
L'EQ-5D-5L è un questionario autosomministrato che valuta la salute generale e la qualità della vita correlata alla salute nel giorno della misurazione.
I 5 elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti oltre a una valutazione da 0 a 100 della condizione di salute complessiva sperimentata.
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1 settimana dopo la randomizzazione.
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Salute generale e qualità della vita correlata alla salute alla settimana 2.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la randomizzazione.
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Valutato con l'EQ-5D-5L.
L'EQ-5D-5L è un questionario autosomministrato che valuta la salute generale e la qualità della vita correlata alla salute nel giorno della misurazione.
I 5 elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti oltre a una valutazione da 0 a 100 della condizione di salute complessiva sperimentata.
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2 settimane dopo la randomizzazione.
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Salute generale e qualità della vita correlata alla salute alla settimana 4.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione.
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Valutato con l'EQ-5D-5L.
L'EQ-5D-5L è un questionario autosomministrato che valuta la salute generale e la qualità della vita correlata alla salute nel giorno della misurazione.
I 5 elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti oltre a una valutazione da 0 a 100 della condizione di salute complessiva sperimentata.
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4 settimane dopo la randomizzazione.
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Salute generale e qualità della vita correlata alla salute alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione.
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Valutato con l'EQ-5D-5L.
L'EQ-5D-5L è un questionario autosomministrato che valuta la salute generale e la qualità della vita correlata alla salute nel giorno della misurazione.
I 5 elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti oltre a una valutazione da 0 a 100 della condizione di salute complessiva sperimentata.
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8 settimane dopo la randomizzazione.
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Salute generale e qualità della vita correlata alla salute alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione.
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Valutato con l'EQ-5D-5L.
L'EQ-5D-5L è un questionario autosomministrato che valuta la salute generale e la qualità della vita correlata alla salute nel giorno della misurazione.
I 5 elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti oltre a una valutazione da 0 a 100 della condizione di salute complessiva sperimentata.
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24 settimane dopo la randomizzazione.
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Salute generale e qualità della vita correlata alla salute alla settimana 52.
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la randomizzazione.
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Valutato con l'EQ-5D-5L.
L'EQ-5D-5L è un questionario autosomministrato che valuta la salute generale e la qualità della vita correlata alla salute nel giorno della misurazione.
I 5 elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti oltre a una valutazione da 0 a 100 della condizione di salute complessiva sperimentata.
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52 settimane dopo la randomizzazione.
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Soddisfazione del paziente ed effetti negativi sperimentati alla settimana 4 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione.
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È stata sviluppata una misura di autovalutazione per valutare le esperienze soggettive dei pazienti nello studio.
La misura include elementi per valutare se ci sono stati effetti positivi e negativi degli interventi e includerà uno spazio di testo libero da elaborare se nessuno degli effetti previsti si verificasse.
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4 settimane dopo la randomizzazione.
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Gli eventi avversi gravi saranno valutati dopo 52 settimane dalla randomizzazione.
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la randomizzazione.
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Gli eventi avversi verranno segnalati continuamente al team dello studio durante tutto il periodo dello studio e registrati.
Eventuali eventi avversi gravi verranno segnalati.
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52 settimane dopo la randomizzazione.
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Uso dei servizi sanitari a 52 settimane dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato attraverso questionari e cartelle cliniche.
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52 settimane dopo la randomizzazione
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Utilizzo dei servizi sanitari a 5 anni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione
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Valutato attraverso questionari e cartelle cliniche.
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5 anni dopo la randomizzazione
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Utilizzo dei servizi sanitari a 10 anni dalla randomizzazione.
Lasso di tempo: 10 anni dopo la randomizzazione.
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Valutato attraverso questionari e cartelle cliniche.
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10 anni dopo la randomizzazione.
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Differenza tra i gruppi nei livelli auto-riportati di sintomi depressivi al giorno 3 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la randomizzazione
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Valutato con l'Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), un questionario di 30 voci che valuta la sintomatologia depressiva.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi.
L'intervallo è 0-84.
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3 giorni dopo la randomizzazione
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Differenza tra i gruppi nei livelli auto-riportati di sintomi depressivi al giorno 4 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 4 giorni dopo la randomizzazione
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Valutato con l'Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), un questionario di 30 voci che valuta la sintomatologia depressiva.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi.
L'intervallo è 0-84.
Il giorno 4, gli elementi del sonno saranno esclusi dal questionario.
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4 giorni dopo la randomizzazione
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Differenza tra i gruppi nei livelli auto-riportati di sintomi depressivi alla settimana 2 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la randomizzazione
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Valutato con l'Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), un questionario di 30 voci che valuta la sintomatologia depressiva.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi.
L'intervallo è 0-84.
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14 giorni dopo la randomizzazione
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Differenza tra i gruppi nei livelli auto-riportati di sintomi depressivi alla settimana 4 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con l'Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), un questionario di 30 voci che valuta la sintomatologia depressiva.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi.
L'intervallo è 0-84.
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4 settimane dopo la randomizzazione
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Differenza tra i gruppi nei livelli auto-riportati di sintomi depressivi alla settimana 8 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con l'Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), un questionario di 30 voci che valuta la sintomatologia depressiva.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi.
L'intervallo è 0-84.
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8 settimane dopo la randomizzazione
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Differenza tra i gruppi nei livelli auto-riportati di sintomi depressivi alla settimana 24 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con l'Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), un questionario di 30 voci che valuta la sintomatologia depressiva.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi.
L'intervallo è 0-84.
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24 settimane dopo la randomizzazione
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Differenza tra i gruppi nei livelli auto-riportati di sintomi depressivi alla settimana 52 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con l'Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), un questionario di 30 voci che valuta la sintomatologia depressiva.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi.
L'intervallo è 0-84.
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52 settimane dopo la randomizzazione
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Sonnolenza soggettiva durante la privazione del sonno
Lasso di tempo: Giorno 3-4 dopo la randomizzazione
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Valutato con la Karolinska Sleepiness Scale (KSS), una scala Likert a 9 item, con punteggio da 1 (= estremamente vigile) a 9 (= sonno estremamente assonnato).
La valutazione avrà luogo ogni due ore durante la privazione del sonno per il gruppo di intervento.
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Giorno 3-4 dopo la randomizzazione
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Aspettative per gli interventi al basale
Lasso di tempo: Giorno 0 dopo la randomizzazione
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Valutato con la Stanford Expectations of Treatment Scale (SETS), un questionario a 6 voci che valuta le aspettative positive e negative dei partecipanti agli interventi su una scala Likert da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo)
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Giorno 0 dopo la randomizzazione
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Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) alla settimana 1 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Settimana 1 dopo la randomizzazione
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Valutato con l'EQ-5D-5L.
L'EQ-5D-5L è un questionario autosomministrato che valuta la salute generale e la qualità della vita correlata alla salute il giorno della misurazione.
I 5 elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti oltre a una valutazione da 0 a 100 della condizione di salute complessiva sperimentata.
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Settimana 1 dopo la randomizzazione
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Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) alla settimana 2 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Settimana 2 dopo la randomizzazione
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Valutato con l'EQ-5D-5L.
L'EQ-5D-5L è un questionario autosomministrato che valuta la salute generale e la qualità della vita correlata alla salute il giorno della misurazione.
I 5 elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti oltre a una valutazione da 0 a 100 della condizione di salute complessiva sperimentata.
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Settimana 2 dopo la randomizzazione
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Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) alla settimana 4 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Settimana 4 dopo la randomizzazione
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Valutato con l'EQ-5D-5L.
L'EQ-5D-5L è un questionario autosomministrato che valuta la salute generale e la qualità della vita correlata alla salute il giorno della misurazione.
I 5 elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti oltre a una valutazione da 0 a 100 della condizione di salute complessiva sperimentata.
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Settimana 4 dopo la randomizzazione
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Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) alla settimana 8 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Settimana 8 dopo la randomizzazione
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Valutato con l'EQ-5D-5L.
L'EQ-5D-5L è un questionario autosomministrato che valuta la salute generale e la qualità della vita correlata alla salute il giorno della misurazione.
I 5 elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti oltre a una valutazione da 0 a 100 della condizione di salute complessiva sperimentata.
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Settimana 8 dopo la randomizzazione
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Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) alla settimana 24 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Settimana 24 dopo la randomizzazione
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Valutato con l'EQ-5D-5L.
L'EQ-5D-5L è un questionario autosomministrato che valuta la salute generale e la qualità della vita correlata alla salute il giorno della misurazione.
I 5 elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti oltre a una valutazione da 0 a 100 della condizione di salute complessiva sperimentata.
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Settimana 24 dopo la randomizzazione
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Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) alla settimana 52 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Settimana 52 dopo la randomizzazione
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Valutato con l'EQ-5D-5L.
L'EQ-5D-5L è un questionario autosomministrato che valuta la salute generale e la qualità della vita correlata alla salute il giorno della misurazione.
I 5 elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti oltre a una valutazione da 0 a 100 della condizione di salute complessiva sperimentata.
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Settimana 52 dopo la randomizzazione
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Schema sonno-veglia giornaliero prospettico al giorno -7 prima della randomizzazione.
Lasso di tempo: Giorno -7 prima della randomizzazione.
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Qui valutato con il Consensus Sleep Dairy e l'actigrafia, che saranno completati dal partecipante al basale e in ciascun punto di follow-up per 14 giorni.
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Giorno -7 prima della randomizzazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2040
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 480812
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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