Cronoterapia para Episodios Depresivos
30 de diciembre de 2025 actualizado por: St. Olavs Hospital
Cronoterapia para pacientes con un episodio depresivo en una clínica pública de salud mental para pacientes ambulatorios en Noruega: un ensayo controlado aleatorio
Los tratamientos para la depresión basados en la evidencia, como los medicamentos antidepresivos, suelen tener una latencia de 4 a 6 semanas antes de lograr un efecto terapéutico.
La cronoterapia es un grupo de intervenciones no farmacológicas que supuestamente actúan sobre el sistema circadiano para lograr un efecto clínico de inicio rápido y mejores efectos a largo plazo y se ha mostrado eficaz para mejorar los síntomas depresivos.
Las intervenciones incluyen privación del sueño, avance y estabilización de la fase del sueño y terapia de luz.
Existen pocos estudios que prueben la eficacia de la combinación de estas tres técnicas cronoterapéuticas en la fase inicial del tratamiento de la depresión en una consulta externa de atención secundaria de salud mental.
El objetivo de los investigadores es probar los efectos y la seguridad de la cronoterapia además de TAU en comparación con TAU solo, siendo el resultado principal los síntomas depresivos autoinformados una semana después de la aleatorización.
El estudio es un ensayo controlado aleatorio con 76 pacientes con un episodio depresivo que inician un tratamiento ambulatorio en Nidaros DPS, St. Olavs University Hospital.
Los participantes serán asignados 1:1 a cronoterapia + tratamiento habitual (TAU) o solo a TAU.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Knut Langsrud, PhD, MD
- Número de teléfono: +47 92647191
- Correo electrónico: knut.langsrud@stolav.no
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trondheim, Noruega
- Reclutamiento
- St. Olavs Hospital, Nidaros DPS
-
Investigador principal:
- Knut Langsrud, PhD, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión. Los pacientes elegibles para el ensayo deben cumplir con todo lo siguiente en la aleatorización:
- Tener 18 años o más
- Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Recién diagnosticados con un episodio depresivo moderado o grave en curso según la Clasificación Internacional de Trastornos, 10.ª edición (CIE-10) y aceptados para tratamiento ambulatorio por el episodio depresivo. El diagnóstico se establece en consenso de un terapeuta licenciado y un especialista en psiquiatría/psicología.
- El paciente debe obtener una puntuación ≥ 9 en la escala de calificación de depresión de Hamilton-6.
Criterio de exclusión. Los pacientes se consideran no elegibles para participar si cualquiera de los siguientes está presente:
- Enfermedades en las que la cronoterapia puede estar contraindicada (por ejemplo, epilepsia, ataque continuo de esclerosis múltiple, ceguera, narcolepsia y depresión psicótica).
- Embarazo conocido.
- Individuos con un diagnóstico conocido de trastorno de personalidad emocionalmente inestable (F60.3).
- Individuos con un trastorno psicótico conocido
- Trabajo por turnos u otras circunstancias sociales o laborales relacionadas que inhiben la participación
- Participación en un ensayo en curso en la clínica ambulatoria que abarca la terapia cognitiva conductual digital para el insomnio (el reclutamiento para este ensayo finalizará en 2023).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cronoterapia + tratamiento habitual
|
La cronoterapia implica tres intervenciones diferentes.
La privación del sueño/terapia de vigilia se realizará durante 34 horas.
Para ayudar a Wake y asegurarse de que los participantes se adhieran a la privación del sueño, los pacientes ambulatorios serán admitidos en una estadía de una noche en la sala de pacientes hospitalizados que está conectado a la clínica ambulatoria en Nidaros DPS.
Los pacientes ya ingresados en el tratamiento para pacientes hospitalizados serán transferidos temporalmente a la sala seleccionadas para supervisar la privación del sueño.
Tras el alta, se alienta a los participantes que se adhieran al horario de sueño que presenta el avance de la fase de sueño-vigilia y luego la estabilización de la fase de sueño-vigilia.
La terapia de luz se proporciona durante media hora todos los días desde el día cuatro en el estudio.
Además de las intervenciones cronoterapéuticas, los participantes recibirán tratamiento como de costumbre (tau) con su terapeuta asignado.
Los participantes asignados para recibir TAU solo, recibirán tratamiento estándar para un episodio depresivo en el ambiente ambulatorio o en la clínica de pacientes hospitalizados.
Este estudio no dará restricciones o pautas sobre cómo se debe realizar este tratamiento.
El grupo TAU recibirá el tratamiento que el terapeuta responsable considera y evaluará el mejor ajuste en la situación.
Las intervenciones típicas administradas en la terapia para un episodio depresivo incluyen medicamentos, terapia cognitiva conductual y otras psicoterapias.
|
|
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
medicamentos, terapia cognitiva conductual y otras psicoterapias.
|
Los participantes asignados para recibir TAU solo, recibirán tratamiento estándar para un episodio depresivo en el ambiente ambulatorio o en la clínica de pacientes hospitalizados.
Este estudio no dará restricciones o pautas sobre cómo se debe realizar este tratamiento.
El grupo TAU recibirá el tratamiento que el terapeuta responsable considera y evaluará el mejor ajuste en la situación.
Las intervenciones típicas administradas en la terapia para un episodio depresivo incluyen medicamentos, terapia cognitiva conductual y otras psicoterapias.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia entre grupos en los niveles autoinformados de síntomas depresivos en la semana 1 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 1 semana después de la aleatorización
|
Evaluado con el Inventario de autoinforme de sintomatología depresiva (IDS-SR), un cuestionario de 30 ítems que evalúa la sintomatología depresiva.
Los ítems se califican en una escala de Likert de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
El rango es 0-84.
|
1 semana después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia entre grupos en los niveles de síntomas depresivos calificados por el observador en la semana 1 después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: 1 semana después de la aleatorización
|
Evaluado con la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-6), un cuestionario de 6 ítems para síntomas depresivos en las últimas 24 horas.
Cada elemento se califica en una escala de calificación de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
El rango es 0-22.
|
1 semana después de la aleatorización
|
|
Diferencia entre grupos en los niveles de síntomas depresivos calificados por el observador en la semana 2 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la aleatorización
|
Evaluado con la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-6), un cuestionario de 6 ítems para síntomas depresivos en las últimas 24 horas.
Cada elemento se califica en una escala de calificación de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
El rango es 0-22.
|
2 semanas después de la aleatorización
|
|
Diferencia entre grupos en los niveles de síntomas depresivos calificados por el observador en la semana 4 después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la aleatorización
|
Evaluado con la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-6), un cuestionario de 6 ítems para síntomas depresivos en las últimas 24 horas.
Cada elemento se califica en una escala de calificación de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
El rango es 0-22.
|
4 semanas después de la aleatorización
|
|
Diferencia entre grupos en los niveles de síntomas depresivos calificados por el observador en la semana 8 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aleatorización
|
Evaluado con la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-6), un cuestionario de 6 ítems para síntomas depresivos en las últimas 24 horas.
Cada elemento se califica en una escala de calificación de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
El rango es 0-22.
|
8 semanas después de la aleatorización
|
|
Diferencia entre grupos en los niveles de síntomas depresivos calificados por el observador en la semana 24 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la aleatorización
|
Evaluado con la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-6), un cuestionario de 6 ítems para síntomas depresivos en las últimas 24 horas.
Cada elemento se califica en una escala de calificación de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
El rango es 0-22.
|
24 semanas después de la aleatorización
|
|
Diferencia entre grupos en los niveles de síntomas depresivos calificados por el observador en la semana 52 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la aleatorización
|
Evaluado con la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-6), un cuestionario de 6 ítems para síntomas depresivos en las últimas 24 horas.
Cada elemento se califica en una escala de calificación de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
El rango es 0-22.
|
52 semanas después de la aleatorización
|
|
Diferencia entre grupos en los síntomas de ansiedad autoinformados en la semana 1 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 1 semana después de la aleatorización
|
Aquí evaluado con el Trastorno de Ansiedad General (GAD-7), una escala de autoinforme de 7 ítems para síntomas centrales de ansiedad en los últimos 14 días.
El rango es de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una ansiedad más severa.
|
1 semana después de la aleatorización
|
|
Diferencia entre grupos en los síntomas de ansiedad autoinformados en la semana 2 después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la aleatorización
|
Aquí evaluado con el Trastorno de Ansiedad General (GAD-7), una escala de autoinforme de 7 ítems para síntomas centrales de ansiedad en los últimos 14 días.
El rango es de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una ansiedad más severa.
|
2 semanas después de la aleatorización
|
|
Diferencia entre grupos en los síntomas de ansiedad autoinformados en la semana 4 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la aleatorización
|
Aquí evaluado con el Trastorno de Ansiedad General (GAD-7), una escala de autoinforme de 7 ítems para síntomas centrales de ansiedad en los últimos 14 días.
El rango es de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una ansiedad más severa.
|
4 semanas después de la aleatorización
|
|
Diferencia entre grupos en los síntomas de ansiedad autoinformados en la semana 8 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aleatorización
|
Aquí evaluado con el Trastorno de Ansiedad General (GAD-7), una escala de autoinforme de 7 ítems para síntomas centrales de ansiedad en los últimos 14 días.
El rango es de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una ansiedad más severa.
|
8 semanas después de la aleatorización
|
|
Diferencia entre grupos en los síntomas de ansiedad autoinformados en la semana 24 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la aleatorización
|
Aquí evaluado con el Trastorno de Ansiedad General (GAD-7), una escala de autoinforme de 7 ítems para síntomas centrales de ansiedad en los últimos 14 días.
El rango es de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una ansiedad más severa.
|
24 semanas después de la aleatorización
|
|
Diferencia entre grupos en los síntomas de ansiedad autoinformados en la semana 52 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la aleatorización
|
Aquí evaluado con el Trastorno de Ansiedad General (GAD-7), una escala de autoinforme de 7 ítems para síntomas centrales de ansiedad en los últimos 14 días.
El rango es de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una ansiedad más severa.
|
52 semanas después de la aleatorización
|
|
Diferencia entre grupos en los síntomas de insomnio autoinformados en la semana 1 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 1 semana después de la aleatorización
|
Aquí se evaluó con el Insomnia Severity Index (ISI), un cuestionario de 7 ítems para la gravedad de los síntomas del insomnio en los últimos 14 días.
Cada elemento se califica en una escala de calificación de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
El ISI tiene buenas propiedades psicométricas y está validado para uso en línea.
El rango es de 0 a 28; los valores más altos representan niveles más altos de gravedad de los síntomas del insomnio.
|
1 semana después de la aleatorización
|
|
Diferencia entre grupos en los síntomas de insomnio autoinformados en la semana 2 después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la aleatorización
|
Aquí se evaluó con el Insomnia Severity Index (ISI), un cuestionario de 7 ítems para la gravedad de los síntomas del insomnio en los últimos 14 días.
Cada elemento se califica en una escala de calificación de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
El ISI tiene buenas propiedades psicométricas y está validado para uso en línea.
El rango es de 0 a 28; los valores más altos representan niveles más altos de gravedad de los síntomas del insomnio.
|
2 semanas después de la aleatorización
|
|
Diferencia entre grupos en los síntomas de insomnio autoinformados en la semana 4 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la aleatorización
|
Aquí se evaluó con el Insomnia Severity Index (ISI), un cuestionario de 7 ítems para la gravedad de los síntomas del insomnio en los últimos 14 días.
Cada elemento se califica en una escala de calificación de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
El ISI tiene buenas propiedades psicométricas y está validado para uso en línea.
El rango es de 0 a 28; los valores más altos representan niveles más altos de gravedad de los síntomas del insomnio.
|
4 semanas después de la aleatorización
|
|
Diferencia entre grupos en los síntomas de insomnio autoinformados en la semana 8 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aleatorización
|
Aquí se evaluó con el Insomnia Severity Index (ISI), un cuestionario de 7 ítems para la gravedad de los síntomas del insomnio en los últimos 14 días.
Cada elemento se califica en una escala de calificación de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
El ISI tiene buenas propiedades psicométricas y está validado para uso en línea.
El rango es de 0 a 28; los valores más altos representan niveles más altos de gravedad de los síntomas del insomnio.
|
8 semanas después de la aleatorización
|
|
Diferencia entre grupos en los síntomas de insomnio autoinformados en la semana 24 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la aleatorización
|
Aquí se evaluó con el Insomnia Severity Index (ISI), un cuestionario de 7 ítems para la gravedad de los síntomas del insomnio en los últimos 14 días.
Cada elemento se califica en una escala de calificación de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
El ISI tiene buenas propiedades psicométricas y está validado para uso en línea.
El rango es de 0 a 28; los valores más altos representan niveles más altos de gravedad de los síntomas del insomnio.
|
24 semanas después de la aleatorización
|
|
Diferencia entre grupos en los síntomas de insomnio autoinformados en la semana 52 después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la aleatorización
|
Aquí se evaluó con el Insomnia Severity Index (ISI), un cuestionario de 7 ítems para la gravedad de los síntomas del insomnio en los últimos 14 días.
Cada elemento se califica en una escala de calificación de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
El ISI tiene buenas propiedades psicométricas y está validado para uso en línea.
El rango es de 0 a 28; los valores más altos representan niveles más altos de gravedad de los síntomas del insomnio.
|
52 semanas después de la aleatorización
|
|
Patrón de sueño-vigilia diario prospectivo en el día 3 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 3 días después de la aleatorización.
|
Aquí se evalúa con Consensus Sleep Dairy y actigrafía, que el participante completará al inicio y en cada punto de seguimiento durante 14 días.
|
3 días después de la aleatorización.
|
|
Patrón de sueño-vigilia diario prospectivo en el día 4 después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: 4 días después de la aleatorización.
|
Aquí se evalúa con Consensus Sleep Dairy y actigrafía, que el participante completará al inicio y en cada punto de seguimiento durante 14 días.
|
4 días después de la aleatorización.
|
|
Patrón de sueño-vigilia diario prospectivo en la semana 1 después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: 1 semana después de la aleatorización.
|
Aquí se evalúa con Consensus Sleep Dairy y actigrafía, que el participante completará al inicio y en cada punto de seguimiento durante 14 días.
|
1 semana después de la aleatorización.
|
|
Patrón de sueño-vigilia diario prospectivo en la semana 2 después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la aleatorización.
|
Aquí se evalúa con Consensus Sleep Dairy y actigrafía, que el participante completará al inicio y en cada punto de seguimiento durante 14 días.
|
2 semanas después de la aleatorización.
|
|
Patrón de sueño-vigilia diario prospectivo en la semana 4 después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la aleatorización.
|
Aquí se evalúa con Consensus Sleep Dairy y actigrafía, que el participante completará al inicio y en cada punto de seguimiento durante 14 días.
|
4 semanas después de la aleatorización.
|
|
Patrón de sueño-vigilia diario prospectivo en la semana 8 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aleatorización.
|
Aquí se evalúa con Consensus Sleep Dairy y actigrafía, que el participante completará al inicio y en cada punto de seguimiento durante 14 días.
|
8 semanas después de la aleatorización.
|
|
Patrón de sueño-vigilia diario prospectivo en la semana 24 después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la aleatorización.
|
Aquí se evalúa con Consensus Sleep Dairy y actigrafía, que el participante completará al inicio y en cada punto de seguimiento durante 14 días.
|
24 semanas después de la aleatorización.
|
|
Patrón de sueño-vigilia diario prospectivo en la semana 52 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la aleatorización.
|
Aquí se evalúa con Consensus Sleep Dairy y actigrafía, que el participante completará al inicio y en cada punto de seguimiento durante 14 días.
|
52 semanas después de la aleatorización.
|
|
Cronotipo en la semana 8 después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aleatorización
|
Aquí se evaluó con el Cuestionario de matutino - vespertino reducido (rMEQ), una medida de cronotipo ampliamente utilizada, es decir, preferencia de tiempo para las actividades diarias, incluida la hora de acostarse.
El rMEQ tiene cinco ítems que arrojan puntajes de 4 a 25, donde los puntajes más bajos indican "noche" y los puntajes más altos indican "mañana".
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de madrugada.
Las puntuaciones se pueden dividir en cinco categorías: definitivamente tipo vespertino (puntuación <8), moderadamente tipo vespertino (puntuación 8-11), ningún tipo (puntuación 12-17), moderadamente tipo vespertino (puntuación 18-21) y definitivamente tipo matutino (puntuación >21).
|
8 semanas después de la aleatorización
|
|
Adaptación laboral y social en la semana 1.
Periodo de tiempo: 1 semana después de la aleatorización.
|
Evaluado con la Escala de Ajuste Laboral y Social (WSAS).
WSAS es un cuestionario autoadministrado que mide la experiencia subjetiva de funcionalidad en entornos laborales y sociales.
Los 5 ítems se califican en una escala tipo Likert de 8 puntos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40, y una puntuación más alta indica un mayor deterioro funcional.
|
1 semana después de la aleatorización.
|
|
Adaptación laboral y social en la semana 2.
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la aleatorización.
|
Evaluado con la Escala de Ajuste Laboral y Social (WSAS).
WSAS es un cuestionario autoadministrado que mide la experiencia subjetiva de funcionalidad en entornos laborales y sociales.
Los 5 ítems se califican en una escala tipo Likert de 8 puntos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40, y una puntuación más alta indica un mayor deterioro funcional.
|
2 semanas después de la aleatorización.
|
|
Adaptación laboral y social en la semana 4.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la aleatorización
|
Evaluado con la Escala de Ajuste Laboral y Social (WSAS).
WSAS es un cuestionario autoadministrado que mide la experiencia subjetiva de funcionalidad en entornos laborales y sociales.
Los 5 ítems se califican en una escala tipo Likert de 8 puntos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40, y una puntuación más alta indica un mayor deterioro funcional.
|
4 semanas después de la aleatorización
|
|
Trabajo y ajuste social en la semana 8.
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aleatorización
|
Evaluado con la Escala de Ajuste Laboral y Social (WSAS).
WSAS es un cuestionario autoadministrado que mide la experiencia subjetiva de funcionalidad en entornos laborales y sociales.
Los 5 ítems se califican en una escala tipo Likert de 8 puntos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40, y una puntuación más alta indica un mayor deterioro funcional.
|
8 semanas después de la aleatorización
|
|
Trabajo y ajuste social en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la aleatorización
|
Evaluado con la Escala de Ajuste Laboral y Social (WSAS).
WSAS es un cuestionario autoadministrado que mide la experiencia subjetiva de funcionalidad en entornos laborales y sociales.
Los 5 ítems se califican en una escala tipo Likert de 8 puntos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40, y una puntuación más alta indica un mayor deterioro funcional.
|
24 semanas después de la aleatorización
|
|
Trabajo y ajuste social en la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la aleatorización
|
Evaluado con la Escala de Ajuste Laboral y Social (WSAS).
WSAS es un cuestionario autoadministrado que mide la experiencia subjetiva de funcionalidad en entornos laborales y sociales.
Los 5 ítems se califican en una escala tipo Likert de 8 puntos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40, y una puntuación más alta indica un mayor deterioro funcional.
|
52 semanas después de la aleatorización
|
|
Salud general y calidad de vida relacionada con la salud en la semana 1
Periodo de tiempo: 1 semana después de la aleatorización.
|
Evaluado con el EQ-5D-5L.
El EQ-5D-5L es un cuestionario autoadministrado que evalúa la salud general y la calidad de vida relacionada con la salud en el día de la medición.
Los 5 elementos se califican en una escala de Likert de 5 puntos además de una calificación de 0 a 100 del estado general de salud experimentado.
|
1 semana después de la aleatorización.
|
|
Salud general y calidad de vida relacionada con la salud en la semana 2.
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la aleatorización.
|
Evaluado con el EQ-5D-5L.
El EQ-5D-5L es un cuestionario autoadministrado que evalúa la salud general y la calidad de vida relacionada con la salud en el día de la medición.
Los 5 elementos se califican en una escala de Likert de 5 puntos además de una calificación de 0 a 100 del estado general de salud experimentado.
|
2 semanas después de la aleatorización.
|
|
Salud general y calidad de vida relacionada con la salud en la semana 4.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la aleatorización.
|
Evaluado con el EQ-5D-5L.
El EQ-5D-5L es un cuestionario autoadministrado que evalúa la salud general y la calidad de vida relacionada con la salud en el día de la medición.
Los 5 elementos se califican en una escala de Likert de 5 puntos además de una calificación de 0 a 100 del estado general de salud experimentado.
|
4 semanas después de la aleatorización.
|
|
Salud general y calidad de vida relacionada con la salud en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aleatorización.
|
Evaluado con el EQ-5D-5L.
El EQ-5D-5L es un cuestionario autoadministrado que evalúa la salud general y la calidad de vida relacionada con la salud en el día de la medición.
Los 5 elementos se califican en una escala de Likert de 5 puntos además de una calificación de 0 a 100 del estado general de salud experimentado.
|
8 semanas después de la aleatorización.
|
|
Salud general y calidad de vida relacionada con la salud en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la aleatorización.
|
Evaluado con el EQ-5D-5L.
El EQ-5D-5L es un cuestionario autoadministrado que evalúa la salud general y la calidad de vida relacionada con la salud en el día de la medición.
Los 5 elementos se califican en una escala de Likert de 5 puntos además de una calificación de 0 a 100 del estado general de salud experimentado.
|
24 semanas después de la aleatorización.
|
|
Salud general y calidad de vida relacionada con la salud en la semana 52.
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la aleatorización.
|
Evaluado con el EQ-5D-5L.
El EQ-5D-5L es un cuestionario autoadministrado que evalúa la salud general y la calidad de vida relacionada con la salud en el día de la medición.
Los 5 elementos se califican en una escala de Likert de 5 puntos además de una calificación de 0 a 100 del estado general de salud experimentado.
|
52 semanas después de la aleatorización.
|
|
Satisfacción del paciente y efectos negativos experimentados en la semana 4 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la aleatorización.
|
Se desarrolló una medida de autoinforme para evaluar las experiencias subjetivas de los pacientes en el estudio.
La medida incluye elementos para evaluar si ha habido efectos positivos y negativos de las intervenciones e incluirá un espacio de texto libre para explicar si no se experimenta ninguno de los efectos esperados.
|
4 semanas después de la aleatorización.
|
|
Los eventos adversos graves se evaluarán después de 52 semanas después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la aleatorización.
|
Los eventos adversos se informarán al equipo del estudio de forma continua durante todo el período del estudio y se registrarán.
Cualquier evento adverso grave será informado.
|
52 semanas después de la aleatorización.
|
|
Uso de los servicios de atención médica a las 52 semanas después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la aleatorización
|
Evaluado a través de cuestionarios y registros de atención de salud.
|
52 semanas después de la aleatorización
|
|
Uso de los servicios de atención médica a los 5 años después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 5 años después de la aleatorización
|
Evaluado a través de cuestionarios y registros de atención de salud.
|
5 años después de la aleatorización
|
|
Uso de los servicios de atención médica a los 10 años después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: 10 años después de la aleatorización.
|
Evaluado a través de cuestionarios y registros de atención de salud.
|
10 años después de la aleatorización.
|
|
Diferencia entre grupos en los niveles autoinformados de síntomas depresivos el día 3 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 3 días después de la aleatorización
|
Evaluado con el Inventario de autoinforme de sintomatología depresiva (IDS-SR), un cuestionario de 30 ítems que evalúa la sintomatología depresiva.
Los ítems se califican en una escala de Likert de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
El rango es 0-84.
|
3 días después de la aleatorización
|
|
Diferencia entre grupos en los niveles autoinformados de síntomas depresivos el día 4 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 4 días después de la aleatorización
|
Evaluado con el Inventario de autoinforme de sintomatología depresiva (IDS-SR), un cuestionario de 30 ítems que evalúa la sintomatología depresiva.
Los ítems se califican en una escala de Likert de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
El rango es 0-84.
El día 4, los elementos de sueño se excluirán del cuestionario.
|
4 días después de la aleatorización
|
|
Diferencia entre grupos en los niveles autoinformados de síntomas depresivos en la semana 2 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 14 días después de la aleatorización
|
Evaluado con el Inventario de autoinforme de sintomatología depresiva (IDS-SR), un cuestionario de 30 ítems que evalúa la sintomatología depresiva.
Los ítems se califican en una escala de Likert de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
El rango es 0-84.
|
14 días después de la aleatorización
|
|
Diferencia entre grupos en los niveles autoinformados de síntomas depresivos en la semana 4 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la aleatorización
|
Evaluado con el Inventario de autoinforme de sintomatología depresiva (IDS-SR), un cuestionario de 30 ítems que evalúa la sintomatología depresiva.
Los ítems se califican en una escala de Likert de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
El rango es 0-84.
|
4 semanas después de la aleatorización
|
|
Diferencia entre grupos en los niveles autoinformados de síntomas depresivos en la semana 8 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aleatorización
|
Evaluado con el Inventario de autoinforme de sintomatología depresiva (IDS-SR), un cuestionario de 30 ítems que evalúa la sintomatología depresiva.
Los ítems se califican en una escala de Likert de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
El rango es 0-84.
|
8 semanas después de la aleatorización
|
|
Diferencia entre grupos en los niveles autoinformados de síntomas depresivos en la semana 24 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la aleatorización
|
Evaluado con el Inventario de autoinforme de sintomatología depresiva (IDS-SR), un cuestionario de 30 ítems que evalúa la sintomatología depresiva.
Los ítems se califican en una escala de Likert de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
El rango es 0-84.
|
24 semanas después de la aleatorización
|
|
Diferencia entre grupos en los niveles autoinformados de síntomas depresivos en la semana 52 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la aleatorización
|
Evaluado con el Inventario de autoinforme de sintomatología depresiva (IDS-SR), un cuestionario de 30 ítems que evalúa la sintomatología depresiva.
Los ítems se califican en una escala de Likert de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
El rango es 0-84.
|
52 semanas después de la aleatorización
|
|
Somnolencia subjetiva durante la privación del sueño
Periodo de tiempo: Día 3-4 después de la aleatorización
|
Evaluado con la Escala de somnolencia de Karolinska (KSS), una escala de Likert de 9 ítems, puntuada de 1 (=extremadamente alerta) a 9 (=sueño extremadamente soñoliento).
La evaluación tendrá lugar cada dos horas durante la privación del sueño para el grupo de intervención.
|
Día 3-4 después de la aleatorización
|
|
Expectativas de las intervenciones al inicio
Periodo de tiempo: Día 0 después de la aleatorización
|
Evaluado con la Escala de expectativas de tratamiento de Stanford (SETS), un cuestionario de 6 ítems que evalúa las expectativas positivas y negativas de los participantes con respecto a las intervenciones en una escala Likert de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo)
|
Día 0 después de la aleatorización
|
|
Años de vida ajustados por calidad (AVAC) en la semana 1 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Semana 1 después de la aleatorización
|
Evaluado con el EQ-5D-5L.
El EQ-5D-5L es un cuestionario autoadministrado que evalúa la salud general y la calidad de vida relacionada con la salud en el día de la medición.
Los 5 ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos además de una calificación de 0 a 100 del estado de salud general experimentado.
|
Semana 1 después de la aleatorización
|
|
Años de vida ajustados por calidad (AVAC) en la semana 2 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Semana 2 después de la aleatorización
|
Evaluado con el EQ-5D-5L.
El EQ-5D-5L es un cuestionario autoadministrado que evalúa la salud general y la calidad de vida relacionada con la salud en el día de la medición.
Los 5 ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos además de una calificación de 0 a 100 del estado de salud general experimentado.
|
Semana 2 después de la aleatorización
|
|
Años de vida ajustados por calidad (AVAC) en la semana 4 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Semana 4 después de la aleatorización
|
Evaluado con el EQ-5D-5L.
El EQ-5D-5L es un cuestionario autoadministrado que evalúa la salud general y la calidad de vida relacionada con la salud en el día de la medición.
Los 5 ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos además de una calificación de 0 a 100 del estado de salud general experimentado.
|
Semana 4 después de la aleatorización
|
|
Años de vida ajustados por calidad (AVAC) en la semana 8 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Semana 8 después de la aleatorización
|
Evaluado con el EQ-5D-5L.
El EQ-5D-5L es un cuestionario autoadministrado que evalúa la salud general y la calidad de vida relacionada con la salud en el día de la medición.
Los 5 ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos además de una calificación de 0 a 100 del estado de salud general experimentado.
|
Semana 8 después de la aleatorización
|
|
Años de vida ajustados por calidad (AVAC) en la semana 24 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Semana 24 después de la aleatorización
|
Evaluado con el EQ-5D-5L.
El EQ-5D-5L es un cuestionario autoadministrado que evalúa la salud general y la calidad de vida relacionada con la salud en el día de la medición.
Los 5 ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos además de una calificación de 0 a 100 del estado de salud general experimentado.
|
Semana 24 después de la aleatorización
|
|
Años de vida ajustados por calidad (AVAC) en la semana 52 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Semana 52 después de la aleatorización
|
Evaluado con el EQ-5D-5L.
El EQ-5D-5L es un cuestionario autoadministrado que evalúa la salud general y la calidad de vida relacionada con la salud en el día de la medición.
Los 5 ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos además de una calificación de 0 a 100 del estado de salud general experimentado.
|
Semana 52 después de la aleatorización
|
|
Patrón prospectivo de sueño-vigilia diario el día -7 antes de la aleatorización.
Periodo de tiempo: Día -7 antes de la aleatorización.
|
Aquí se evalúa con Consensus Sleep Dairy y actigrafía, que será completado por el participante al inicio del estudio y en cada punto de seguimiento durante 14 días.
|
Día -7 antes de la aleatorización.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2040
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 480812
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos que subyacen a los resultados estarán disponibles después de la publicación de la versión final del ensayo para los investigadores de instituciones de investigación acreditadas.
El acceso a los datos se limitará a los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida y será por un período de tiempo específico (que comenzará aproximadamente 3 meses después de la publicación y finalizará después de cinco años).
Para garantizar el cumplimiento del RGPD, el procesamiento de datos debe estar cubierto por las "Cláusulas contractuales tipo" de la Comisión Europea, que los solicitantes de datos deben firmar.
Las propuestas y solicitudes de acceso a datos deben dirigirse al investigador principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .