Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chronoterapia epizodów depresyjnych

30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital

Chronoterapia pacjentów z epizodem depresyjnym w publicznej przychodni zdrowia psychicznego w Norwegii: badanie z randomizacją i grupą kontrolną

Oparte na dowodach metody leczenia depresji, takie jak leki przeciwdepresyjne, zwykle mają opóźnienie od 4 do 6 tygodni, zanim osiągną efekt terapeutyczny. Chronoterapia to grupa niefarmakologicznych interwencji, które przypuszczalnie wpływają na układ okołodobowy w celu uzyskania szybkiego początku efektu klinicznego i lepszych efektów długoterminowych oraz wykazano skuteczność w łagodzeniu objawów depresyjnych. Interwencje obejmują pozbawienie snu, przyspieszenie i stabilizację fazy snu oraz terapię światłem. Niewiele jest badań oceniających skuteczność łączenia tych trzech technik chronoterapeutycznych we wstępnej fazie leczenia depresji w poradni specjalistycznej opieki psychiatrycznej. Badacze mają na celu przetestowanie efektów i bezpieczeństwa chronoterapii w połączeniu z TAU w porównaniu z samą TAU, przy czym głównym wynikiem są zgłaszane przez samych siebie objawy depresyjne po tygodniu od randomizacji. Badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym z udziałem 76 pacjentów z epizodem depresyjnym, którzy rozpoczynają leczenie ambulatoryjne w Nidaros DPS, St. Olavs University Hospital. Uczestnicy zostaną przydzieleni w stosunku 1:1 do chronoterapii + leczenia jak zwykle (TAU) lub do samej TAU.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • St. Olavs Hospital, Nidaros DPS
        • Główny śledczy:
          • Knut Langsrud, PhD, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia. Pacjenci kwalifikujący się do badania muszą spełniać wszystkie poniższe warunki podczas randomizacji:

  • Mając ukończone 18 lat
  • Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Nowo zdiagnozowany utrzymujący się epizod depresyjny o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim zgodnie z 10. wydaniem Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń (ICD-10) i przyjęty do leczenia ambulatoryjnego z powodu epizodu depresyjnego. Diagnoza jest ustalana w drodze konsensusu przez licencjonowanego terapeutę i specjalistę psychiatrii/psychologa.
  • Pacjent musi uzyskać ≥ 9 punktów w Skali Depresji Hamiltona-6.

Kryteria wyłączenia. Pacjenci są uznawani za niekwalifikujących się do udziału, jeśli występuje którykolwiek z poniższych objawów:

  • Choroby, w których chronoterapia może być przeciwwskazana (np. padaczka, trwający atak stwardnienia rozsianego, ślepota, narkolepsja i depresja psychotyczna).
  • Znana ciąża.
  • Osoby ze znanym rozpoznaniem zaburzenia osobowości niestabilnej emocjonalnie (F60.3).
  • Osoby ze znanym zaburzeniem psychotycznym
  • Praca zmianowa lub inne powiązane okoliczności społeczne lub zawodowe, które utrudniają uczestnictwo
  • Udział w trwającym badaniu w poradni, które obejmuje cyfrową terapię poznawczo-behawioralną na bezsenność (rekrutacja do tego badania zakończy się w 2023 roku).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chronoterapia + leczenie jak zwykle
Behawioralne: Chronoterapia
Chronoterapia obejmuje trzy różne interwencje. Zagłębność snu/terapia budzi będzie prowadzona przez 34 godziny. Aby pomóc w budzeniu się i upewnić się, że uczestnicy przestrzegają pozbawienia snu, pacjentów ambulatoryjnych zostaną przyjęci na jedno nocleg na oddziale szpitalnym związanym z kliniką ambulatoryjną w Nidaros DPS. Pacjenci już przyznali się na leczenie szpitalne, zostaną tymczasowe przeniesienia na oddział wybrany w celu nadzorowania pozbawienia snu. Po zwolnieniu uczestnicy są zachęcani do przestrzegania harmonogramu snu, który przedstawia rozwój fazy snu, a później stabilizację fazy snu. Terapia światła jest zapewniana przez pół godziny dziennie od czwartego dnia w badaniu. Oprócz interwencji chronoterapeutycznych uczestnicy otrzymają leczenie jak zwykle (tau) z przydzielonym terapeutą.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy przydzielani do otrzymania samego Tau, otrzymają standardowe leczenie epizodu depresyjnego w klinice ambulatoryjnej lub szpitalnej. To badanie nie da ograniczeń ani wytycznych dotyczących tego, jak należy przeprowadzić to leczenie. Grupa tau otrzyma leczenie, które odpowiedzialny terapeuta rozważa i oceni najlepiej dopasowanie w tej sytuacji. Typowe interwencje podawane w terapii dla epizodu depresyjnego obejmują leki, poznawczą terapię behawioralną i inne psychoterapie.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
leki, terapia poznawczo-behawioralna i inne psychoterapie.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy przydzielani do otrzymania samego Tau, otrzymają standardowe leczenie epizodu depresyjnego w klinice ambulatoryjnej lub szpitalnej. To badanie nie da ograniczeń ani wytycznych dotyczących tego, jak należy przeprowadzić to leczenie. Grupa tau otrzyma leczenie, które odpowiedzialny terapeuta rozważa i oceni najlepiej dopasowanie w tej sytuacji. Typowe interwencje podawane w terapii dla epizodu depresyjnego obejmują leki, poznawczą terapię behawioralną i inne psychoterapie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między grupami w zgłaszanych przez siebie poziomach objawów depresyjnych w tygodniu 1 po randomizacji
Ramy czasowe: 1 tydzień po randomizacji
Oceniane za pomocą kwestionariusza Self-Report Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-SR), składającego się z 30 pozycji kwestionariusza oceniającego symptomatologię depresji. Pozycje są oceniane na skali Likerta od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych. Zakres wynosi 0-84.
1 tydzień po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między grupami w ocenianych przez obserwatora poziomach objawów depresyjnych w tygodniu 1 po randomizacji.
Ramy czasowe: 1 tydzień po randomizacji
Oceniane za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS-6), składającej się z 6 pozycji kwestionariusza dotyczącego objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 24 godzin. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych. Zakres wynosi 0-22.
1 tydzień po randomizacji
Różnica między grupami w ocenianych przez obserwatora poziomach objawów depresyjnych w 2 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po randomizacji
Oceniane za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS-6), składającej się z 6 pozycji kwestionariusza dotyczącego objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 24 godzin. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych. Zakres wynosi 0-22.
2 tygodnie po randomizacji
Różnica między grupami w ocenianych przez obserwatora poziomach objawów depresyjnych w 4 tygodniu po randomizacji.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji
Oceniane za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS-6), składającej się z 6 pozycji kwestionariusza dotyczącego objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 24 godzin. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych. Zakres wynosi 0-22.
4 tygodnie po randomizacji
Różnica między grupami w ocenianych przez obserwatora poziomach objawów depresyjnych w 8 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji
Oceniane za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS-6), składającej się z 6 pozycji kwestionariusza dotyczącego objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 24 godzin. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych. Zakres wynosi 0-22.
8 tygodni po randomizacji
Różnica między grupami w ocenianych przez obserwatora poziomach objawów depresyjnych w 24 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 24 tygodnie po randomizacji
Oceniane za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS-6), składającej się z 6 pozycji kwestionariusza dotyczącego objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 24 godzin. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych. Zakres wynosi 0-22.
24 tygodnie po randomizacji
Różnica między grupami w ocenianych przez obserwatora poziomach objawów depresyjnych w 52 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 52 tygodnie po randomizacji
Oceniane za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS-6), składającej się z 6 pozycji kwestionariusza dotyczącego objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 24 godzin. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych. Zakres wynosi 0-22.
52 tygodnie po randomizacji
Różnica między grupami w zgłaszanych przez siebie objawach lękowych w tygodniu 1 po randomizacji
Ramy czasowe: 1 tydzień po randomizacji
Tutaj oceniano za pomocą ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7), 7-punktowej skali samoopisowej dla centralnych objawów lęku w ciągu ostatnich 14 dni. Zakres wynosi od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy niepokój.
1 tydzień po randomizacji
Różnica między grupami w zgłaszanych przez siebie objawach lękowych w 2 tygodniu po randomizacji.
Ramy czasowe: 2 tygodnie po randomizacji
Tutaj oceniano za pomocą ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7), 7-punktowej skali samoopisowej dla centralnych objawów lęku w ciągu ostatnich 14 dni. Zakres wynosi od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy niepokój.
2 tygodnie po randomizacji
Różnica między grupami w zgłaszanych przez siebie objawach lękowych w tygodniu 4 po randomizacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji
Tutaj oceniano za pomocą ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7), 7-punktowej skali samoopisowej dla centralnych objawów lęku w ciągu ostatnich 14 dni. Zakres wynosi od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy niepokój.
4 tygodnie po randomizacji
Różnica między grupami w zgłaszanych przez siebie objawach lękowych w 8 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji
Tutaj oceniano za pomocą ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7), 7-punktowej skali samoopisowej dla centralnych objawów lęku w ciągu ostatnich 14 dni. Zakres wynosi od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy niepokój.
8 tygodni po randomizacji
Różnica między grupami w zgłaszanych przez siebie objawach lękowych w 24 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 24 tygodnie po randomizacji
Tutaj oceniano za pomocą ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7), 7-punktowej skali samoopisowej dla centralnych objawów lęku w ciągu ostatnich 14 dni. Zakres wynosi od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy niepokój.
24 tygodnie po randomizacji
Różnica między grupami w zgłaszanych przez siebie objawach lękowych w 52 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 52 tygodnie po randomizacji
Tutaj oceniano za pomocą ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7), 7-punktowej skali samoopisowej dla centralnych objawów lęku w ciągu ostatnich 14 dni. Zakres wynosi od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy niepokój.
52 tygodnie po randomizacji
Różnica między grupami w zgłaszanych przez siebie objawach bezsenności w tygodniu 1 po randomizacji
Ramy czasowe: 1 tydzień po randomizacji
Tutaj oceniono za pomocą Insomnia Severity Index (ISI), 7-punktowego kwestionariusza dotyczącego nasilenia objawów bezsenności w ciągu ostatnich 14 dni. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. ISI ma dobre właściwości psychometryczne i jest zatwierdzony do użytku online. Zakres wynosi 0-28, przy czym wyższe wartości reprezentują wyższy poziom nasilenia objawów bezsenności.
1 tydzień po randomizacji
Różnica między grupami w zgłaszanych przez siebie objawach bezsenności w 2 tygodniu po randomizacji.
Ramy czasowe: 2 tygodnie po randomizacji
Tutaj oceniono za pomocą Insomnia Severity Index (ISI), 7-punktowego kwestionariusza dotyczącego nasilenia objawów bezsenności w ciągu ostatnich 14 dni. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. ISI ma dobre właściwości psychometryczne i jest zatwierdzony do użytku online. Zakres wynosi 0-28, przy czym wyższe wartości reprezentują wyższy poziom nasilenia objawów bezsenności.
2 tygodnie po randomizacji
Różnica między grupami w zgłaszanych przez siebie objawach bezsenności w 4 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji
Tutaj oceniono za pomocą Insomnia Severity Index (ISI), 7-punktowego kwestionariusza dotyczącego nasilenia objawów bezsenności w ciągu ostatnich 14 dni. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. ISI ma dobre właściwości psychometryczne i jest zatwierdzony do użytku online. Zakres wynosi 0-28, przy czym wyższe wartości reprezentują wyższy poziom nasilenia objawów bezsenności.
4 tygodnie po randomizacji
Różnica między grupami w zgłaszanych przez siebie objawach bezsenności w 8 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji
Tutaj oceniono za pomocą Insomnia Severity Index (ISI), 7-punktowego kwestionariusza dotyczącego nasilenia objawów bezsenności w ciągu ostatnich 14 dni. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. ISI ma dobre właściwości psychometryczne i jest zatwierdzony do użytku online. Zakres wynosi 0-28, przy czym wyższe wartości reprezentują wyższy poziom nasilenia objawów bezsenności.
8 tygodni po randomizacji
Różnica między grupami w zgłaszanych przez siebie objawach bezsenności w 24 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 24 tygodnie po randomizacji
Tutaj oceniono za pomocą Insomnia Severity Index (ISI), 7-punktowego kwestionariusza dotyczącego nasilenia objawów bezsenności w ciągu ostatnich 14 dni. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. ISI ma dobre właściwości psychometryczne i jest zatwierdzony do użytku online. Zakres wynosi 0-28, przy czym wyższe wartości reprezentują wyższy poziom nasilenia objawów bezsenności.
24 tygodnie po randomizacji
Różnica między grupami w zgłaszanych przez siebie objawach bezsenności w 52 tygodniu po randomizacji.
Ramy czasowe: 52 tygodnie po randomizacji
Tutaj oceniono za pomocą Insomnia Severity Index (ISI), 7-punktowego kwestionariusza dotyczącego nasilenia objawów bezsenności w ciągu ostatnich 14 dni. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. ISI ma dobre właściwości psychometryczne i jest zatwierdzony do użytku online. Zakres wynosi 0-28, przy czym wyższe wartości reprezentują wyższy poziom nasilenia objawów bezsenności.
52 tygodnie po randomizacji
Prospektywny dzienny wzorzec snu i czuwania w dniu 3 po randomizacji
Ramy czasowe: 3 dni po randomizacji.
Tutaj oceniane za pomocą Consensus Sleep Dairy i aktygrafii, które zostaną wykonane przez uczestnika na początku iw każdym punkcie kontrolnym przez 14 dni.
3 dni po randomizacji.
Prospektywny dzienny wzorzec snu i czuwania w dniu 4 po randomizacji.
Ramy czasowe: 4 dni po randomizacji.
Tutaj oceniane za pomocą Consensus Sleep Dairy i aktygrafii, które zostaną wykonane przez uczestnika na początku iw każdym punkcie kontrolnym przez 14 dni.
4 dni po randomizacji.
Prospektywny dzienny schemat snu i czuwania w tygodniu 1 po randomizacji.
Ramy czasowe: 1 tydzień po randomizacji.
Tutaj oceniane za pomocą Consensus Sleep Dairy i aktygrafii, które zostaną wykonane przez uczestnika na początku iw każdym punkcie kontrolnym przez 14 dni.
1 tydzień po randomizacji.
Prospektywny dzienny wzorzec snu i czuwania w 2 tygodniu po randomizacji.
Ramy czasowe: 2 tygodnie po randomizacji.
Tutaj oceniane za pomocą Consensus Sleep Dairy i aktygrafii, które zostaną wykonane przez uczestnika na początku iw każdym punkcie kontrolnym przez 14 dni.
2 tygodnie po randomizacji.
Prospektywny dzienny schemat snu i czuwania w tygodniu 4 po randomizacji.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji.
Tutaj oceniane za pomocą Consensus Sleep Dairy i aktygrafii, które zostaną wykonane przez uczestnika na początku iw każdym punkcie kontrolnym przez 14 dni.
4 tygodnie po randomizacji.
Prospektywny dzienny wzorzec snu i czuwania w 8 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji.
Tutaj oceniane za pomocą Consensus Sleep Dairy i aktygrafii, które zostaną wykonane przez uczestnika na początku iw każdym punkcie kontrolnym przez 14 dni.
8 tygodni po randomizacji.
Prospektywny dzienny schemat snu i czuwania w 24 tygodniu po randomizacji.
Ramy czasowe: 24 tygodnie po randomizacji.
Tutaj oceniane za pomocą Consensus Sleep Dairy i aktygrafii, które zostaną wykonane przez uczestnika na początku iw każdym punkcie kontrolnym przez 14 dni.
24 tygodnie po randomizacji.
Prospektywny dzienny wzorzec snu i czuwania w 52. tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 52 tygodnie po randomizacji.
Tutaj oceniane za pomocą Consensus Sleep Dairy i aktygrafii, które zostaną wykonane przez uczestnika na początku iw każdym punkcie kontrolnym przez 14 dni.
52 tygodnie po randomizacji.
Chronotyp w 8 tygodniu po randomizacji.
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji
W tym przypadku oceniano za pomocą Kwestionariusza Skróconych Poranków - Wieczór (rMEQ), szeroko stosowanej miary chronotypu, tj. preferencji czasowej na codzienne czynności, w tym pory spania. rMEQ ma pięć pozycji dających wyniki od 4 do 25, z niższymi wynikami wskazującymi na „wieczorność” i wyższymi wynikami wskazującymi na „rano”. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poranności. Oceny można podzielić na pięć kategorii: zdecydowanie wieczorowa (ocena <8), umiarkowanie wieczorowa (ocena 8-11), żadna (ocena 12-17), umiarkowanie wieczorowa (ocena 18-21) i zdecydowanie poranna (wynik >21).
8 tygodni po randomizacji
Dostosowanie zawodowe i społeczne w 1. tygodniu.
Ramy czasowe: 1 tydzień po randomizacji.
Oceniane Skalą Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS). WSAS to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który mierzy subiektywne doświadczenie funkcjonalności w środowisku pracy i społecznym. Pięć pozycji ocenianych jest w 8-stopniowej skali Likerta. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie funkcjonalne.
1 tydzień po randomizacji.
Dostosowanie zawodowe i społeczne w 2. tygodniu.
Ramy czasowe: 2 tygodnie po randomizacji.
Oceniane Skalą Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS). WSAS to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który mierzy subiektywne doświadczenie funkcjonalności w środowisku pracy i społecznym. Pięć pozycji ocenianych jest w 8-stopniowej skali Likerta. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie funkcjonalne.
2 tygodnie po randomizacji.
Dostosowanie zawodowe i społeczne w 4. tygodniu.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji
Oceniane Skalą Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS). WSAS to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który mierzy subiektywne doświadczenie funkcjonalności w środowisku pracy i społecznym. Pięć pozycji ocenianych jest w 8-stopniowej skali Likerta. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie funkcjonalne.
4 tygodnie po randomizacji
Dostosowanie zawodowe i społeczne w 8. tygodniu.
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji
Oceniane Skalą Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS). WSAS to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który mierzy subiektywne doświadczenie funkcjonalności w środowisku pracy i społecznym. Pięć pozycji ocenianych jest w 8-stopniowej skali Likerta. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie funkcjonalne.
8 tygodni po randomizacji
Dostosowanie zawodowe i społeczne w 24 tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie po randomizacji
Oceniane Skalą Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS). WSAS to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który mierzy subiektywne doświadczenie funkcjonalności w środowisku pracy i społecznym. Pięć pozycji ocenianych jest w 8-stopniowej skali Likerta. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie funkcjonalne.
24 tygodnie po randomizacji
Dostosowanie zawodowe i społeczne w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie po randomizacji
Oceniane Skalą Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS). WSAS to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który mierzy subiektywne doświadczenie funkcjonalności w środowisku pracy i społecznym. Pięć pozycji ocenianych jest w 8-stopniowej skali Likerta. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie funkcjonalne.
52 tygodnie po randomizacji
Ogólny stan zdrowia i związana ze zdrowiem jakość życia w 1. tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień po randomizacji.
Oceniono za pomocą EQ-5D-5L. EQ-5D-5L to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia ogólny stan zdrowia i związaną ze zdrowiem jakość życia w dniu pomiaru. 5 pozycji jest ocenianych na 5-punktowej skali Likerta, oprócz oceny 0-100 ogólnego odczuwanego stanu zdrowia.
1 tydzień po randomizacji.
Ogólny stan zdrowia i związana ze zdrowiem jakość życia w 2. tygodniu.
Ramy czasowe: 2 tygodnie po randomizacji.
Oceniono za pomocą EQ-5D-5L. EQ-5D-5L to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia ogólny stan zdrowia i związaną ze zdrowiem jakość życia w dniu pomiaru. 5 pozycji jest ocenianych na 5-punktowej skali Likerta, oprócz oceny 0-100 ogólnego odczuwanego stanu zdrowia.
2 tygodnie po randomizacji.
Ogólny stan zdrowia i związana ze zdrowiem jakość życia w 4 tygodniu.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji.
Oceniono za pomocą EQ-5D-5L. EQ-5D-5L to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia ogólny stan zdrowia i związaną ze zdrowiem jakość życia w dniu pomiaru. 5 pozycji jest ocenianych na 5-punktowej skali Likerta, oprócz oceny 0-100 ogólnego odczuwanego stanu zdrowia.
4 tygodnie po randomizacji.
Ogólny stan zdrowia i związana ze zdrowiem jakość życia w 8 tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji.
Oceniono za pomocą EQ-5D-5L. EQ-5D-5L to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia ogólny stan zdrowia i związaną ze zdrowiem jakość życia w dniu pomiaru. 5 pozycji jest ocenianych na 5-punktowej skali Likerta, oprócz oceny 0-100 ogólnego odczuwanego stanu zdrowia.
8 tygodni po randomizacji.
Ogólny stan zdrowia i związana ze zdrowiem jakość życia w 24 tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie po randomizacji.
Oceniono za pomocą EQ-5D-5L. EQ-5D-5L to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia ogólny stan zdrowia i związaną ze zdrowiem jakość życia w dniu pomiaru. 5 pozycji jest ocenianych na 5-punktowej skali Likerta, oprócz oceny 0-100 ogólnego odczuwanego stanu zdrowia.
24 tygodnie po randomizacji.
Ogólny stan zdrowia i związana ze zdrowiem jakość życia w 52. tygodniu.
Ramy czasowe: 52 tygodnie po randomizacji.
Oceniono za pomocą EQ-5D-5L. EQ-5D-5L to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia ogólny stan zdrowia i związaną ze zdrowiem jakość życia w dniu pomiaru. 5 pozycji jest ocenianych na 5-punktowej skali Likerta, oprócz oceny 0-100 ogólnego odczuwanego stanu zdrowia.
52 tygodnie po randomizacji.
Zadowolenie pacjentów i odczuwane negatywne skutki w 4. tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji.
W celu oceny subiektywnych doświadczeń pacjentów w badaniu opracowano narzędzie samoopisowe. Miara obejmuje elementy służące do oceny, czy wystąpiły pozytywne i negatywne skutki interwencji, i będzie zawierała miejsce na tekst do rozwinięcia, jeśli nie wystąpi żaden z oczekiwanych efektów.
4 tygodnie po randomizacji.
Poważne zdarzenia niepożądane zostaną ocenione po 52 tygodniach od randomizacji.
Ramy czasowe: 52 tygodnie po randomizacji.
Zdarzenia niepożądane będą zgłaszane zespołowi badawczemu w sposób ciągły przez cały okres badania i będą rejestrowane. Wszelkie poważne zdarzenia niepożądane zostaną zgłoszone.
52 tygodnie po randomizacji.
Korzystanie z usług opieki zdrowotnej po 52 tygodniach od randomizacji.
Ramy czasowe: 52 tygodnie po randomizacji
Oceniane za pomocą kwestionariuszy i dokumentacji medycznej.
52 tygodnie po randomizacji
Korzystanie z usług opieki zdrowotnej po 5 latach od randomizacji
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji
Oceniane za pomocą kwestionariuszy i dokumentacji medycznej.
5 lat po randomizacji
Korzystanie z usług opieki zdrowotnej po 10 latach od randomizacji.
Ramy czasowe: 10 lat po randomizacji.
Oceniane za pomocą kwestionariuszy i dokumentacji medycznej.
10 lat po randomizacji.
Różnica między grupami w zgłaszanych przez siebie poziomach objawów depresyjnych w dniu 3 po randomizacji
Ramy czasowe: 3 dni po randomizacji
Oceniane za pomocą kwestionariusza Self-Report Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-SR), składającego się z 30 pozycji kwestionariusza oceniającego symptomatologię depresji. Pozycje są oceniane na skali Likerta od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych. Zakres wynosi 0-84.
3 dni po randomizacji
Różnica między grupami w zgłaszanych przez siebie poziomach objawów depresyjnych w dniu 4 po randomizacji
Ramy czasowe: 4 dni po randomizacji
Oceniane za pomocą kwestionariusza Self-Report Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-SR), składającego się z 30 pozycji kwestionariusza oceniającego symptomatologię depresji. Pozycje są oceniane na skali Likerta od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych. Zakres wynosi 0-84. Czwartego dnia pozycje dotyczące snu zostaną wyłączone z kwestionariusza.
4 dni po randomizacji
Różnica między grupami w zgłaszanych przez siebie poziomach objawów depresyjnych w 2 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 14 dni po randomizacji
Oceniane za pomocą kwestionariusza Self-Report Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-SR), składającego się z 30 pozycji kwestionariusza oceniającego symptomatologię depresji. Pozycje są oceniane na skali Likerta od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych. Zakres wynosi 0-84.
14 dni po randomizacji
Różnica między grupami w zgłaszanych przez siebie poziomach objawów depresyjnych w 4 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji
Oceniane za pomocą kwestionariusza Self-Report Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-SR), składającego się z 30 pozycji kwestionariusza oceniającego symptomatologię depresji. Pozycje są oceniane na skali Likerta od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych. Zakres wynosi 0-84.
4 tygodnie po randomizacji
Różnica między grupami w zgłaszanych przez siebie poziomach objawów depresyjnych w 8 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji
Oceniane za pomocą kwestionariusza Self-Report Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-SR), składającego się z 30 pozycji kwestionariusza oceniającego symptomatologię depresji. Pozycje są oceniane na skali Likerta od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych. Zakres wynosi 0-84.
8 tygodni po randomizacji
Różnica między grupami w zgłaszanych przez siebie poziomach objawów depresyjnych w 24 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 24 tygodnie po randomizacji
Oceniane za pomocą kwestionariusza Self-Report Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-SR), składającego się z 30 pozycji kwestionariusza oceniającego symptomatologię depresji. Pozycje są oceniane na skali Likerta od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych. Zakres wynosi 0-84.
24 tygodnie po randomizacji
Różnica między grupami w zgłaszanych przez siebie poziomach objawów depresyjnych w 52 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 52 tygodnie po randomizacji
Oceniane za pomocą kwestionariusza Self-Report Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-SR), składającego się z 30 pozycji kwestionariusza oceniającego symptomatologię depresji. Pozycje są oceniane na skali Likerta od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych. Zakres wynosi 0-84.
52 tygodnie po randomizacji
Subiektywna senność podczas deprywacji snu
Ramy czasowe: Dzień 3-4 po randomizacji
Oceniano za pomocą Karolińskiej Skali Senności (KSS), składającej się z 9 pozycji skali Likerta, ocenianej od 1 (=bardzo czujny) do 9 (=bardzo senny i walczący sen). Ocena będzie miała miejsce co dwie godziny podczas deprywacji snu dla grupy interwencyjnej.
Dzień 3-4 po randomizacji
Oczekiwania wobec interwencji na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 0 po randomizacji
Oceniane za pomocą Stanford Expectations of Treatment Scale (SETS), 6-punktowego kwestionariusza, który ocenia pozytywne i negatywne oczekiwania uczestników wobec interwencji na skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam)
Dzień 0 po randomizacji
Lata życia skorygowane o jakość (QALY) w 1. tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 1 po randomizacji
Oceniono za pomocą EQ-5D-5L. EQ-5D-5L to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia ogólny stan zdrowia i jakość życia związaną ze stanem zdrowia na dzień pomiaru. Do 5 elementów ocenianych jest w 5-punktowej skali Likerta oraz ocena ogólnego stanu zdrowia w skali 0–100.
Tydzień 1 po randomizacji
Lata życia skorygowane o jakość (QALY) w 2. tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 2 po randomizacji
Oceniono za pomocą EQ-5D-5L. EQ-5D-5L to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia ogólny stan zdrowia i jakość życia związaną ze stanem zdrowia na dzień pomiaru. Do 5 elementów ocenianych jest w 5-punktowej skali Likerta oraz ocena ogólnego stanu zdrowia w skali 0–100.
Tydzień 2 po randomizacji
Lata życia skorygowane o jakość (QALY) w 4. tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 4 po randomizacji
Oceniono za pomocą EQ-5D-5L. EQ-5D-5L to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia ogólny stan zdrowia i jakość życia związaną ze stanem zdrowia na dzień pomiaru. Do 5 elementów ocenianych jest w 5-punktowej skali Likerta oraz ocena ogólnego stanu zdrowia w skali 0–100.
Tydzień 4 po randomizacji
Lata życia skorygowane o jakość (QALY) w 8. tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 8 po randomizacji
Oceniono za pomocą EQ-5D-5L. EQ-5D-5L to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia ogólny stan zdrowia i jakość życia związaną ze stanem zdrowia na dzień pomiaru. Do 5 elementów ocenianych jest w 5-punktowej skali Likerta oraz ocena ogólnego stanu zdrowia w skali 0–100.
Tydzień 8 po randomizacji
Lata życia skorygowane o jakość (QALY) w 24. tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 24 po randomizacji
Oceniono za pomocą EQ-5D-5L. EQ-5D-5L to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia ogólny stan zdrowia i jakość życia związaną ze stanem zdrowia na dzień pomiaru. Do 5 elementów ocenianych jest w 5-punktowej skali Likerta oraz ocena ogólnego stanu zdrowia w skali 0–100.
Tydzień 24 po randomizacji
Lata życia skorygowane o jakość (QALY) w 52. tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 52 po randomizacji
Oceniono za pomocą EQ-5D-5L. EQ-5D-5L to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia ogólny stan zdrowia i jakość życia związaną ze stanem zdrowia na dzień pomiaru. Do 5 elementów ocenianych jest w 5-punktowej skali Likerta oraz ocena ogólnego stanu zdrowia w skali 0–100.
Tydzień 52 po randomizacji
Prospektywny dzienny schemat snu i czuwania w dniu -7 przed randomizacją.
Ramy czasowe: Dzień -7 przed randomizacją.
Tutaj oceniane za pomocą nabiału Consensus Sleep Dairy i aktygrafii, które uczestnik będzie wypełniał na początku badania i w każdym punkcie kontrolnym przez 14 dni.
Dzień -7 przed randomizacją.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 480812

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane stanowiące podstawę wyników będą dostępne po opublikowaniu ostatecznej wersji badania badaczom z akredytowanych instytucji badawczych. Dostęp do danych będzie ograniczony do badaczy, którzy przedstawią uzasadniony metodologicznie wniosek, i będzie dostępny przez określony czas (rozpoczynający się około 3 miesiące po publikacji i kończący się po pięciu latach). Aby zapewnić zgodność z RODO, przetwarzanie danych musi być objęte „Standardowymi klauzulami umownymi” Komisji Europejskiej, które osoby żądające danych muszą podpisać. Propozycje i prośby o dostęp do danych należy kierować do głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj