Kronoterapia masennusjaksoihin
tiistai 30. joulukuuta 2025 päivittänyt: St. Olavs Hospital
Kronoterapia potilaille, joilla on masennusjakso julkisella mielenterveyden poliklinikalla Norjassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Todisteisiin perustuvilla masennuksen hoidoilla, kuten masennuslääkkeillä, on yleensä 4–6 viikon latenssi ennen kuin ne saavuttavat terapeuttisen vaikutuksen.
Kronoterapia on ryhmä ei-farmakologisia interventioita, jotka oletettavasti vaikuttavat vuorokausijärjestelmään saavuttaakseen nopeasti alkavan kliinisen vaikutuksen ja parempia pitkäaikaisvaikutuksia ja joiden on osoitettu olevan tehokkaita parantamaan masennusoireita.
Interventioihin kuuluvat univaje, univaiheen eteneminen ja stabilointi sekä valohoito.
On vain vähän tutkimuksia, jotka testaavat näiden kolmen kronoterapeuttisen tekniikan yhdistämisen tehokkuutta masennuksen hoidon alkuvaiheessa toissijaisessa mielenterveyshuollon poliklinikalla.
Tutkijat pyrkivät testaamaan kronoterapian vaikutuksia ja turvallisuutta TAU:n lisäksi pelkkään TAU:han verrattuna. Ensisijaisena tuloksena on itse ilmoittamat masennusoireet viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 76 masennusjaksoa sairastavaa potilasta, jotka aloittavat avohoidon Nidaros DPS:ssä, St. Olavsin yliopistollisessa sairaalassa.
Osallistujat jaetaan 1:1 joko kronoterapiaan + tavalliseen hoitoon (TAU) tai pelkkään TAU:han.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Knut Langsrud, PhD, MD
- Puhelinnumero: +47 92647191
- Sähköposti: knut.langsrud@stolav.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Trondheim, Norja
- Rekrytointi
- St. Olavs Hospital, Nidaros DPS
-
Päätutkija:
- Knut Langsrud, PhD, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit. Tutkimukseen kelpaavien potilaiden on noudatettava kaikkia seuraavia satunnaistamisen yhteydessä:
- Olla 18-vuotias tai vanhempi
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Hänellä on äskettäin diagnosoitu meneillään oleva kohtalainen tai vaikea masennusjakso kansainvälisen häiriöluokituksen 10. painoksen (ICD-10) mukaan ja hyväksytty masennusjakson avohoitoon. Diagnoosi asetetaan laillistetun terapeutin ja psykiatrian/psykologian asiantuntijan yhteisymmärryksessä.
- Potilaan on oltava ≥ 9 Hamilton Depression Rating Scale-6 -asteikolla.
Poissulkemiskriteerit. Potilaiden katsotaan olevan osallistumiskelpoisia, jos jokin seuraavista on läsnä:
- Sairaudet, joissa kronoterapia saattaa olla vasta-aiheista (esimerkiksi epilepsia, jatkuva multippeliskleroosikohtaus, sokeus, narkolepsia ja psykoottinen masennus).
- Tunnettu raskaus.
- Henkilöt, joilla on tunnetusti emotionaalisesti epävakaa persoonallisuushäiriö (F60.3).
- Henkilöt, joilla on tunnettu psykoottinen häiriö
- Vuorotyö tai muut siihen liittyvät sosiaaliset tai työolosuhteet, jotka estävät osallistumista
- Osallistuminen poliklinikalla meneillään olevaan kokeeseen, joka sisältää digitaalisen kognitiivisen käyttäytymisterapian unettomuuden hoitoon (rekrytointi tähän kokeeseen päättyy vuonna 2023).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kronoterapia + hoito tavalliseen tapaan
|
Kronoterapia sisältää kolme erilaista interventiota.
Unen puute-/herätyshoito suoritetaan 34 tunniksi.
Auttaakseen heräämistä ja sen varmistamiseksi, että osallistujat noudattavat unen puutetta, avohoidot otetaan yhden yön oleskeluun sairaalahoidossa, joka on kytketty Nidaros DPS: n avohoitoklinikkaan.
Potilaat, jotka on jo päästy sairaalahoitoon, siirretään väliaikaisesti osastolle, joka valitaan unen puutteen valvomiseksi.
Vastuuvapauden jälkeen osallistujia rohkaistaan noudattamaan uniaikataulua, joka esittelee unen herätysvaiheen unen herättämisen ja myöhemmin stabiloinnin.
Kevythoitoa tarjotaan puolen tunnin ajan joka päivä tutkimuksen neljästä päivästä.
Kronoterapeuttisten interventioiden lisäksi osallistujat saavat tavallista hoitoa (TAU) osoitetun terapeutin kanssa.
Pelkästään Tau: n vastaanottamisen osoitetut osallistujat saavat tavanomaisen hoidon masennusjaksosta avohoidossa tai sairaalahoidossa.
Tämä tutkimus ei anna rajoituksia tai ohjeita tämän hoidon suorittamisesta.
Tau-ryhmä saa hoidon, jota vastuullinen terapeutti harkitsee ja arvioi parhaiten sopivuutta tilanteeseen.
Masennusjakson hoidossa annetut tyypilliset interventiot sisältävät lääkityksen, kognitiivisen käyttäytymisterapian ja muut psykoterapiat.
|
|
Active Comparator: Hoito normaalisti
lääkitys, kognitiivinen käyttäytymisterapia ja muut psykoterapiat.
|
Pelkästään Tau: n vastaanottamisen osoitetut osallistujat saavat tavanomaisen hoidon masennusjaksosta avohoidossa tai sairaalahoidossa.
Tämä tutkimus ei anna rajoituksia tai ohjeita tämän hoidon suorittamisesta.
Tau-ryhmä saa hoidon, jota vastuullinen terapeutti harkitsee ja arvioi parhaiten sopivuutta tilanteeseen.
Masennusjakson hoidossa annetut tyypilliset interventiot sisältävät lääkityksen, kognitiivisen käyttäytymisterapian ja muut psykoterapiat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmien välinen ero itse ilmoittamissa masennusoireiden tasoissa viikolla 1 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR) -selvityksellä, 30 kohdan kyselylomakkeella, jossa arvioidaan masennusoireita.
Kohteet on arvioitu Likert-asteikolla 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
Alue on 0-84.
|
1 viikko satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmien välinen ero tarkkailijan arvioimissa masennusoireiden tasoissa viikolla 1 satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 viikko satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HDRS-6), kuuden kohdan kyselylomake masennuksen oireista viimeisen 24 tunnin aikana.
Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
Alue on 0-22.
|
1 viikko satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ryhmien välinen ero tarkkailijan arvioimissa masennusoireiden tasoissa viikolla 2 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HDRS-6), kuuden kohdan kyselylomake masennuksen oireista viimeisen 24 tunnin aikana.
Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
Alue on 0-22.
|
2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ryhmien välinen ero tarkkailijan arvioimissa masennusoireiden tasoissa viikolla 4 satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HDRS-6), kuuden kohdan kyselylomake masennuksen oireista viimeisen 24 tunnin aikana.
Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
Alue on 0-22.
|
4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ryhmien välinen ero tarkkailijan arvioimissa masennusoireiden tasoissa viikolla 8 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HDRS-6), kuuden kohdan kyselylomake masennuksen oireista viimeisen 24 tunnin aikana.
Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
Alue on 0-22.
|
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ryhmien välinen ero tarkkailijan arvioimissa masennusoireiden tasoissa viikolla 24 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HDRS-6), kuuden kohdan kyselylomake masennuksen oireista viimeisen 24 tunnin aikana.
Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
Alue on 0-22.
|
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ryhmien välinen ero tarkkailijan arvioimissa masennusoireiden tasoissa viikolla 52 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HDRS-6), kuuden kohdan kyselylomake masennuksen oireista viimeisen 24 tunnin aikana.
Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
Alue on 0-22.
|
52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ryhmien välinen ero itse ilmoittamissa ahdistuneisuusoireissa viikolla 1 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko satunnaistamisen jälkeen
|
Tässä arvioituna yleisellä ahdistuneisuushäiriöllä (GAD-7), 7 kohdan itseraportointiasteikko ahdistuksen keskeisille oireille viimeisen 14 päivän ajalta.
Alue on 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
|
1 viikko satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ryhmien välinen ero itse ilmoittamissa ahdistuneisuusoireissa viikolla 2 satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Tässä arvioituna yleisellä ahdistuneisuushäiriöllä (GAD-7), 7 kohdan itseraportointiasteikko ahdistuksen keskeisille oireille viimeisen 14 päivän ajalta.
Alue on 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
|
2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ryhmien välinen ero itse ilmoittamissa ahdistuneisuusoireissa viikolla 4 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Tässä arvioituna yleisellä ahdistuneisuushäiriöllä (GAD-7), 7 kohdan itseraportointiasteikko ahdistuksen keskeisille oireille viimeisen 14 päivän ajalta.
Alue on 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
|
4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ryhmien välinen ero itse ilmoittamissa ahdistuneisuusoireissa viikolla 8 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Tässä arvioituna yleisellä ahdistuneisuushäiriöllä (GAD-7), 7 kohdan itseraportointiasteikko ahdistuksen keskeisille oireille viimeisen 14 päivän ajalta.
Alue on 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
|
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ryhmien välinen ero itse ilmoittamissa ahdistuneisuusoireissa viikolla 24 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Tässä arvioituna yleisellä ahdistuneisuushäiriöllä (GAD-7), 7 kohdan itseraportointiasteikko ahdistuksen keskeisille oireille viimeisen 14 päivän ajalta.
Alue on 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
|
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ryhmien välinen ero itse ilmoittamissa ahdistuneisuusoireissa viikolla 52 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Tässä arvioituna yleisellä ahdistuneisuushäiriöllä (GAD-7), 7 kohdan itseraportointiasteikko ahdistuksen keskeisille oireille viimeisen 14 päivän ajalta.
Alue on 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
|
52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ryhmien välinen ero itse ilmoittamissa unettomuusoireissa viikolla 1 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko satunnaistamisen jälkeen
|
Tässä arvioitiin Insomnia Severity Index (ISI), 7 kohdan kyselylomake unettomuusoireiden vakavuusasteesta viimeisen 14 päivän aikana.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
ISI:llä on hyvät psykometriset ominaisuudet ja se on validoitu verkkokäyttöön.
Alue on 0–28, ja korkeammat arvot edustavat korkeampaa unettomuuden oireiden vakavuutta.
|
1 viikko satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ryhmien välinen ero itse ilmoittamissa unettomuusoireissa viikolla 2 satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Tässä arvioitiin Insomnia Severity Index (ISI), 7-kohdan kyselylomake unettomuusoireiden vakavuusasteesta viimeisen 14 päivän aikana.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
ISI:llä on hyvät psykometriset ominaisuudet ja se on validoitu verkkokäyttöön.
Alue on 0–28, ja korkeammat arvot edustavat korkeampaa unettomuuden oireiden vakavuutta.
|
2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ryhmien välinen ero itse ilmoittamissa unettomuusoireissa viikolla 4 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Tässä arvioitiin Insomnia Severity Index (ISI), 7-kohdan kyselylomake unettomuusoireiden vakavuusasteesta viimeisen 14 päivän aikana.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
ISI:llä on hyvät psykometriset ominaisuudet ja se on validoitu verkkokäyttöön.
Alue on 0–28, ja korkeammat arvot edustavat korkeampaa unettomuuden oireiden vakavuutta.
|
4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ryhmien välinen ero itse ilmoittamissa unettomuusoireissa viikolla 8 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Tässä arvioitiin Insomnia Severity Index (ISI), 7-kohdan kyselylomake unettomuusoireiden vakavuusasteesta viimeisen 14 päivän aikana.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
ISI:llä on hyvät psykometriset ominaisuudet ja se on validoitu verkkokäyttöön.
Alue on 0–28, ja korkeammat arvot edustavat korkeampaa unettomuuden oireiden vakavuutta.
|
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ryhmien välinen ero itse ilmoittamissa unettomuusoireissa viikolla 24 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Tässä arvioitiin Insomnia Severity Index (ISI), 7 kohdan kyselylomake unettomuusoireiden vakavuusasteesta viimeisen 14 päivän aikana.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
ISI:llä on hyvät psykometriset ominaisuudet ja se on validoitu verkkokäyttöön.
Alue on 0–28, ja korkeammat arvot edustavat korkeampaa unettomuuden oireiden vakavuutta.
|
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ryhmien välinen ero itse ilmoittamissa unettomuusoireissa viikolla 52 satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Tässä arvioitiin Insomnia Severity Index (ISI), 7 kohdan kyselylomake unettomuusoireiden vakavuusasteesta viimeisen 14 päivän aikana.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
ISI:llä on hyvät psykometriset ominaisuudet ja se on validoitu verkkokäyttöön.
Alue on 0–28, ja korkeammat arvot edustavat korkeampaa unettomuuden oireiden vakavuutta.
|
52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tuleva päivittäinen uni-valveutumiskuvio 3. päivänä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
Tässä arvioitiin Consensus Sleep Dairylla ja aktigrafialla, jotka osallistuja suorittaa lähtötilanteessa ja jokaisessa seurantapisteessä 14 päivän ajan.
|
3 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Tuleva päivittäinen uni-valveutumiskuvio 4 päivänä satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
Tässä arvioitiin Consensus Sleep Dairylla ja aktigrafialla, jotka osallistuja suorittaa lähtötilanteessa ja jokaisessa seurantapisteessä 14 päivän ajan.
|
4 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Tuleva päivittäinen uni-valveutumiskuvio viikolla 1 satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 viikko satunnaistamisen jälkeen.
|
Tässä arvioitiin Consensus Sleep Dairylla ja aktigrafialla, jotka osallistuja suorittaa lähtötilanteessa ja jokaisessa seurantapisteessä 14 päivän ajan.
|
1 viikko satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Tuleva päivittäinen uni-valveutumiskuvio viikolla 2 satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Tässä arvioitiin Consensus Sleep Dairylla ja aktigrafialla, jotka osallistuja suorittaa lähtötilanteessa ja jokaisessa seurantapisteessä 14 päivän ajan.
|
2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Tuleva päivittäinen uni-valveutumiskuvio viikolla 4 satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Tässä arvioitiin Consensus Sleep Dairylla ja aktigrafialla, jotka osallistuja suorittaa lähtötilanteessa ja jokaisessa seurantapisteessä 14 päivän ajan.
|
4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Tuleva päivittäinen uni-valveutumiskuvio viikolla 8 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Tässä arvioitiin Consensus Sleep Dairylla ja aktigrafialla, jotka osallistuja suorittaa lähtötilanteessa ja jokaisessa seurantapisteessä 14 päivän ajan.
|
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Tuleva päivittäinen uni-valveutumiskuvio viikolla 24 satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Tässä arvioitiin Consensus Sleep Dairylla ja aktigrafialla, jotka osallistuja suorittaa lähtötilanteessa ja jokaisessa seurantapisteessä 14 päivän ajan.
|
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Tuleva päivittäinen uni-valveutumiskuvio viikolla 52 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Tässä arvioitiin Consensus Sleep Dairylla ja aktigrafialla, jotka osallistuja suorittaa lähtötilanteessa ja jokaisessa seurantapisteessä 14 päivän ajan.
|
52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Kronotyyppi viikolla 8 satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Tässä arvioituna Reduced Morningness - Eveningness Questionnaire (rMEQ) -kyselyllä, joka on laajalti käytetty kronotyypin mitta eli päivittäisten toimintojen ajan mieltymys, mukaan lukien nukkumaanmenoajat.
rMEQ:ssa on viisi kohtaa, jotka antavat pisteet 4-25, ja alhaisemmat pisteet osoittavat "iltaa" ja korkeammat pisteet osoittavat "aamua".
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa aamuisuutta.
Pisteet voidaan jakaa viiteen kategoriaan: ehdottomasti iltatyyppi (pisteet <8), kohtalainen iltatyyppi (pisteet 8-11), ei kumpikaan tyyppi (pisteet 12-17), kohtalaisen iltatyyppi (pisteet 18-21) ja ehdottomasti aamutyyppi. (pisteet >21).
|
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Työ- ja sosiaalisopeutus viikolla 1.
Aikaikkuna: 1 viikko satunnaistamisen jälkeen.
|
Arvioitu Work and Social Adjustment Scale (WSAS) -asteikolla.
WSAS on itse täytettävä kyselylomake, joka mittaa subjektiivista kokemusta toimivuudesta työ- ja sosiaalisissa ympäristöissä.
Viisi asiaa on arvioitu 8-pisteen Likert-asteikolla.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän toimintahäiriöitä.
|
1 viikko satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Työ- ja sosiaalisopeutus viikolla 2.
Aikaikkuna: 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Arvioitu Work and Social Adjustment Scale (WSAS) -asteikolla.
WSAS on itse täytettävä kyselylomake, joka mittaa subjektiivista kokemusta toimivuudesta työ- ja sosiaalisissa ympäristöissä.
Viisi asiaa on arvioitu 8-pisteen Likert-asteikolla.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän toimintahäiriöitä.
|
2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Työ- ja sosiaalisopeutus viikolla 4.
Aikaikkuna: 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Work and Social Adjustment Scale (WSAS) -asteikolla.
WSAS on itse täytettävä kyselylomake, joka mittaa subjektiivista kokemusta toimivuudesta työ- ja sosiaalisissa ympäristöissä.
Viisi asiaa on arvioitu 8-pisteen Likert-asteikolla.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän toimintahäiriöitä.
|
4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Työ- ja sosiaalisopeutus viikolla 8.
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Work and Social Adjustment Scale (WSAS) -asteikolla.
WSAS on itse täytettävä kyselylomake, joka mittaa subjektiivista kokemusta toimivuudesta työ- ja sosiaalisissa ympäristöissä.
Viisi asiaa on arvioitu 8-pisteen Likert-asteikolla.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän toimintahäiriöitä.
|
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Työ- ja sosiaalisopeutus viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Work and Social Adjustment Scale (WSAS) -asteikolla.
WSAS on itse täytettävä kyselylomake, joka mittaa subjektiivista kokemusta toimivuudesta työ- ja sosiaalisissa ympäristöissä.
Viisi asiaa on arvioitu 8-pisteen Likert-asteikolla.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän toimintahäiriöitä.
|
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Työ- ja sosiaalisopeutus viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Work and Social Adjustment Scale (WSAS) -asteikolla.
WSAS on itse täytettävä kyselylomake, joka mittaa subjektiivista kokemusta toimivuudesta työ- ja sosiaalisissa ympäristöissä.
Viisi asiaa on arvioitu 8-pisteen Likert-asteikolla.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän toimintahäiriöitä.
|
52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Yleinen terveys ja terveyteen liittyvä elämänlaatu viikolla 1
Aikaikkuna: 1 viikko satunnaistamisen jälkeen.
|
Arvioitu EQ-5D-5L:llä.
EQ-5D-5L on itse täytettävä kyselylomake, joka arvioi yleistä terveyttä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua mittauspäivänä.
Nämä 5 kohdetta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla yleisen kokeneen terveydentilan arvosanan 0-100 lisäksi.
|
1 viikko satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Yleinen terveys ja terveyteen liittyvä elämänlaatu viikolla 2.
Aikaikkuna: 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Arvioitu EQ-5D-5L:llä.
EQ-5D-5L on itse täytettävä kyselylomake, joka arvioi yleistä terveyttä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua mittauspäivänä.
Nämä 5 kohdetta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla yleisen kokeneen terveydentilan arvosanan 0-100 lisäksi.
|
2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Yleinen terveys ja terveyteen liittyvä elämänlaatu viikolla 4.
Aikaikkuna: 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Arvioitu EQ-5D-5L:llä.
EQ-5D-5L on itse täytettävä kyselylomake, joka arvioi yleistä terveyttä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua mittauspäivänä.
Nämä 5 kohdetta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla yleisen kokeneen terveydentilan arvosanan 0-100 lisäksi.
|
4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Yleinen terveys ja terveyteen liittyvä elämänlaatu viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Arvioitu EQ-5D-5L:llä.
EQ-5D-5L on itse täytettävä kyselylomake, joka arvioi yleistä terveyttä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua mittauspäivänä.
Nämä 5 kohdetta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla yleisen kokeneen terveydentilan arvosanan 0-100 lisäksi.
|
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Yleinen terveys ja terveyteen liittyvä elämänlaatu viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Arvioitu EQ-5D-5L:llä.
EQ-5D-5L on itse täytettävä kyselylomake, joka arvioi yleistä terveyttä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua mittauspäivänä.
Nämä 5 kohdetta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla yleisen kokeneen terveydentilan arvosanan 0-100 lisäksi.
|
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Yleinen terveys ja terveyteen liittyvä elämänlaatu viikolla 52.
Aikaikkuna: 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Arvioitu EQ-5D-5L:llä.
EQ-5D-5L on itse täytettävä kyselylomake, joka arvioi yleistä terveyttä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua mittauspäivänä.
Nämä 5 kohdetta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla yleisen kokeneen terveydentilan arvosanan 0-100 lisäksi.
|
52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Potilastyytyväisyys ja negatiiviset vaikutukset viikolla 4 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden subjektiivisten kokemusten arvioimiseksi kehitettiin itseraportointimittari.
Toimenpide sisältää kohteita, joiden avulla arvioidaan, onko interventioilla ollut myönteisiä ja kielteisiä vaikutuksia, ja se sisältää vapaan tekstin tilan tarkennukselle, jos mitään odotetuista vaikutuksista ei koeta.
|
4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Vakavat haittatapahtumat arvioidaan 52 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Haittatapahtumat raportoidaan tutkimusryhmälle jatkuvasti koko tutkimusjakson ajan ja ne rekisteröidään.
Kaikista vakavista haittatapahtumista ilmoitetaan.
|
52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Terveydenhuoltopalvelujen käyttö 52 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu kyselylomakkeilla ja terveydenhuollon asiakirjoilla.
|
52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveydenhuoltopalvelujen käyttö 5 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu kyselylomakkeilla ja terveydenhuollon asiakirjoilla.
|
5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveydenhuoltopalvelujen käyttö 10 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 10 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
|
Arvioitu kyselylomakkeilla ja terveydenhuollon asiakirjoilla.
|
10 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Ryhmien välinen ero itse ilmoittamissa masennusoireiden tasoissa päivänä 3 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR) -selvityksellä, 30 kohdan kyselylomakkeella, jossa arvioidaan masennusoireita.
Kohteet on arvioitu Likert-asteikolla 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
Alue on 0-84.
|
3 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ryhmien välinen ero itse ilmoittamissa masennusoireiden tasoissa päivänä 4 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR) -selvityksellä, 30 kohdan kyselylomakkeella, jossa arvioidaan masennusoireita.
Kohteet on arvioitu Likert-asteikolla 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
Alue on 0-84.
Päivänä 4 unituotteet jätetään pois kyselystä.
|
4 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ryhmien välinen ero itse ilmoittamissa masennusoireiden tasoissa viikolla 2 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR) -selvityksellä, 30 kohdan kyselylomakkeella, jossa arvioidaan masennusoireita.
Kohteet on arvioitu Likert-asteikolla 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
Alue on 0-84.
|
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ryhmien välinen ero itse ilmoittamissa masennusoireiden tasoissa viikolla 4 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR) -selvityksellä, 30 kohdan kyselylomakkeella, jossa arvioidaan masennusoireita.
Kohteet on arvioitu Likert-asteikolla 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
Alue on 0-84.
|
4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ryhmien välinen ero itse ilmoittamissa masennusoireiden tasoissa viikolla 8 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR) -selvityksellä, 30 kohdan kyselylomakkeella, jossa arvioidaan masennusoireita.
Kohteet on arvioitu Likert-asteikolla 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
Alue on 0-84.
|
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ryhmien välinen ero itse ilmoittamissa masennusoireiden tasoissa viikolla 24 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR) -selvityksellä, 30 kohdan kyselylomakkeella, jossa arvioidaan masennusoireita.
Kohteet on arvioitu Likert-asteikolla 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
Alue on 0-84.
|
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ryhmien välinen ero itse ilmoittamissa masennusoireiden tasoissa viikolla 52 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR) -selvityksellä, 30 kohdan kyselylomakkeella, jossa arvioidaan masennusoireita.
Kohteet on arvioitu Likert-asteikolla 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
Alue on 0-84.
|
52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Subjektiivinen uneliaisuus unen puutteen aikana
Aikaikkuna: Päivä 3-4 satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Karolinska Sleepiness Scale (KSS) -asteikolla, 9-pisteinen Likert-asteikko, joka pisteytettiin 1:stä (=erittäin valpas) 9:ään (=erittäin unelias-taisteleva uni).
Arviointi suoritetaan joka toinen tunti interventioryhmän univajeen aikana.
|
Päivä 3-4 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Odotukset interventioihin lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 0 satunnaistamisen jälkeen
|
Stanford Expectations of Treatment -asteikolla (SETS) arvioitu 6-osainen kyselylomake, joka arvioi osallistujien positiivisia ja negatiivisia odotuksia interventioista Likert-asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 7 (täysin samaa mieltä).
|
Päivä 0 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Laatumukautetut elinvuodet (QALY) viikolla 1 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 1 satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu EQ-5D-5L:llä.
EQ-5D-5L on itse täytettävä kyselylomake, joka arvioi yleistä terveyttä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua mittauspäivänä.
Nämä 5 kohdetta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla yleisen kokeneen terveydentilan arvosanan 0-100 lisäksi.
|
Viikko 1 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Laatumukautetut elinvuodet (QALY) viikolla 2 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 2 satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu EQ-5D-5L:llä.
EQ-5D-5L on itse täytettävä kyselylomake, joka arvioi yleistä terveyttä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua mittauspäivänä.
Nämä 5 kohdetta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla yleisen kokeneen terveydentilan arvosanan 0-100 lisäksi.
|
Viikko 2 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Laatumukautetut elinvuodet (QALY) viikolla 4 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 4 satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu EQ-5D-5L:llä.
EQ-5D-5L on itse täytettävä kyselylomake, joka arvioi yleistä terveyttä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua mittauspäivänä.
Nämä 5 kohdetta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla yleisen kokeneen terveydentilan arvosanan 0-100 lisäksi.
|
Viikko 4 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Laatumukautetut elinvuodet (QALY) viikolla 8 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 8 satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu EQ-5D-5L:llä.
EQ-5D-5L on itse täytettävä kyselylomake, joka arvioi yleistä terveyttä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua mittauspäivänä.
Nämä 5 kohdetta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla yleisen kokeneen terveydentilan arvosanan 0-100 lisäksi.
|
Viikko 8 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Laatumukautetut elinvuodet (QALY) viikolla 24 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 24 satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu EQ-5D-5L:llä.
EQ-5D-5L on itse täytettävä kyselylomake, joka arvioi yleistä terveyttä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua mittauspäivänä.
Nämä 5 kohdetta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla yleisen kokeneen terveydentilan arvosanan 0-100 lisäksi.
|
Viikko 24 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Laatumukautetut elinvuodet (QALY) viikolla 52 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 52 satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu EQ-5D-5L:llä.
EQ-5D-5L on itse täytettävä kyselylomake, joka arvioi yleistä terveyttä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua mittauspäivänä.
Nämä 5 kohdetta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla yleisen kokeneen terveydentilan arvosanan 0-100 lisäksi.
|
Viikko 52 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tuleva päivittäinen uni-valveutumiskuvio päivänä -7 ennen satunnaistamista.
Aikaikkuna: Päivä -7 ennen satunnaistamista.
|
Tässä arvioitiin Consensus Sleep Dairylla ja aktigrafialla, jotka osallistuja suorittaa lähtötilanteessa ja jokaisessa seurantapisteessä 14 päivän ajan.
|
Päivä -7 ennen satunnaistamista.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2040
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 480812
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulosten taustalla olevat anonymisoidut tiedot ovat akkreditoitujen tutkimuslaitosten tutkijoiden saatavilla kokeen lopullisen version julkaisemisen jälkeen.
Pääsy tietoihin on rajoitettu tutkijoihin, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen, ja se kestää tietyn ajanjakson (alkaa noin 3 kuukautta julkaisemisen jälkeen ja päättyy viiden vuoden kuluttua).
GDPR:n noudattamisen varmistamiseksi tietojenkäsittelyn on kuuluttava Euroopan komission "Standard Contractual Clauses" -ehtoihin, jotka tietojen pyytäjien on allekirjoitettava.
Tietoihin pääsyä koskevat ehdotukset ja pyynnöt tulee osoittaa päätutkijalle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .