Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronoterapi for depressive episoder

21. november 2023 opdateret af: St. Olavs Hospital

Kronoterapi for patienter med en depressiv episode i en offentlig ambulant mental klinik i Norge: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Evidensbaserede behandlinger af depression, såsom antidepressiv medicin, har normalt en latenstid på 4 til 6 uger, før de opnår en terapeutisk effekt. Kronoterapi er en gruppe af ikke-farmakologiske indgreb, der formodentlig virker på det cirkadiske system for at opnå en hurtigt indsættende klinisk effekt og bedre langtidseffekter og har vist sig effektive til at forbedre depressive symptomer. Interventioner omfatter søvnmangel, fremskridt og stabilisering i søvnfasen samt lysterapi. Der er få undersøgelser, der tester effektiviteten af ​​at kombinere disse tre kronoterapeutiske teknikker i den indledende fase af behandling af depression i et sekundært ambulatorium for mental sundhedspleje. Efterforskerne sigter mod at teste virkningerne og sikkerheden af ​​kronoterapi ud over TAU sammenlignet med TAU alene, hvor det primære resultat er selvrapporterede depressive symptomer 1 uge efter randomisering. Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg med 76 patienter med en depressiv episode, som påbegynder ambulant behandling på Nidaros DPS, St. Olavs Universitetshospital. Deltagerne vil blive tildelt 1:1 til enten kronoterapi + behandling som sædvanlig (TAU) eller til TAU alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Rekruttering
        • St. Olavs Hospital, Nidaros DPS
        • Ledende efterforsker:
          • Knut Langsrud, PhD, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier. Patienter, der er kvalificerede til forsøget, skal overholde alle følgende ved randomisering:

  • At være 18 år eller ældre
  • Villig og i stand til at give et skriftligt informeret samtykke
  • Nydiagnosticeret med en igangværende moderat eller svær depressiv episode i henhold til International Classification of Disorders 10. udgave (ICD-10) og accepteret til ambulant behandling for den depressive episode. Diagnosen stilles i konsensus mellem en autoriseret terapeut og en speciallæge i psykiatri/psykologi.
  • Patienten skal score ≥ 9 på Hamilton Depression Rating Scale-6.

Eksklusionskriterier. Patienter anses for ikke at være berettigede til deltagelse, hvis noget af følgende er til stede:

  • Sygdomme, hvor kronoterapi kan være kontraindiceret (for eksempel epilepsi, igangværende anfald af multipel sklerose, blindhed, narkolepsi og psykotisk depression).
  • Kendt graviditet.
  • Personer med en kendt diagnose af følelsesmæssig ustabil personlighedsforstyrrelse (F60.3).
  • Personer med en kendt psykotisk lidelse
  • Skifteholdsarbejde eller andre relaterede sociale eller arbejdsmæssige forhold, der hæmmer deltagelse
  • Deltagelse i et igangværende forsøg på ambulatoriet, der omfatter digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (rekruttering til dette forsøg afsluttes i 2023).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kronoterapi + behandling som sædvanlig
Adfærdsmæssigt: Kronoterapi
Kronoterapi involverer tre forskellige interventioner. Søvnmangel/vågenterapi vil blive gennemført i 34 timer. For at hjælpe med at vågne og sikre, at deltagerne overholder søvnunderskuddet, vil de blive indlagt på en overnatning på den sengeafdeling, der er tilknyttet ambulatoriet på Nidaros DPS. Ved udskrivelse opfordres deltagerne til at overholde søvnskemaet, som præsenterer søvn-vågen-fasen fremskridt og senere stabilisering af søvn-vågen-fasen. Lysterapi gives i en halv time hver dag fra dag fire i undersøgelsen. Udover de kronoterapeutiske interventioner vil deltagerne modtage behandling som sædvanligt (TAU) hos deres anviste behandler.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Deltagere, der er tildelt TAU ​​alene, vil modtage standardbehandling for en depressiv episode i ambulatoriet. Denne undersøgelse vil ikke give begrænsninger eller retningslinjer for, hvordan denne behandling skal udføres. TAU-gruppen får den behandling, den ansvarlige behandler vurderer og vurderer, der passer bedst til situationen. Typiske interventioner administreret i terapi for en depressiv episode omfatter medicin, kognitiv adfærdsterapi og andre psykoterapier.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
medicin, kognitiv adfærdsterapi og andre psykoterapier.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Deltagere, der er tildelt TAU ​​alene, vil modtage standardbehandling for en depressiv episode i ambulatoriet. Denne undersøgelse vil ikke give begrænsninger eller retningslinjer for, hvordan denne behandling skal udføres. TAU-gruppen får den behandling, den ansvarlige behandler vurderer og vurderer, der passer bedst til situationen. Typiske interventioner administreret i terapi for en depressiv episode omfatter medicin, kognitiv adfærdsterapi og andre psykoterapier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellem gruppe forskel i selvrapporterede niveauer af depressive symptomer i uge 1 efter randomisering
Tidsramme: 1 uge efter randomisering
Vurderet med Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), et spørgeskema med 30 punkter, der vurderer depressiv symptomatologi. Elementer er bedømt på en Likert-skala fra 0 til 3, med højere score, der indikerer mere depressive symptomer. Området er 0-84.
1 uge efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellem-gruppe forskel i observatør-vurderede niveauer af depressive symptomer i uge 1 efter randomisering.
Tidsramme: 1 uge efter randomisering
Vurderet med Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-6), et 6-elements spørgeskema til depressive symptomer de sidste 24 timer. Hvert emne er vurderet på en 0 til 4 vurderingsskala med højere score, der indikerer mere depressive symptomer. Området er 0-22.
1 uge efter randomisering
Mellem-gruppe forskel i observatør-vurderede niveauer af depressive symptomer i uge 2 efter randomisering
Tidsramme: 2 uger efter randomisering
Vurderet med Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-6), et 6-elements spørgeskema til depressive symptomer de sidste 24 timer. Hvert emne er vurderet på en 0 til 4 vurderingsskala med højere score, der indikerer mere depressive symptomer. Området er 0-22.
2 uger efter randomisering
Mellem-gruppe forskel i observatør-vurderede niveauer af depressive symptomer i uge 4 efter randomisering.
Tidsramme: 4 uger efter randomisering
Vurderet med Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-6), et 6-elements spørgeskema til depressive symptomer de sidste 24 timer. Hvert emne er vurderet på en 0 til 4 vurderingsskala med højere score, der indikerer mere depressive symptomer. Området er 0-22.
4 uger efter randomisering
Mellem-gruppe forskel i observatør-vurderede niveauer af depressive symptomer i uge 8 efter randomisering
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
Vurderet med Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-6), et 6-elements spørgeskema til depressive symptomer de sidste 24 timer. Hvert emne er vurderet på en 0 til 4 vurderingsskala med højere score, der indikerer mere depressive symptomer. Området er 0-22.
8 uger efter randomisering
Mellem-gruppe forskel i observatør-vurderede niveauer af depressive symptomer i uge 24 efter randomisering
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
Vurderet med Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-6), et 6-elements spørgeskema til depressive symptomer de sidste 24 timer. Hvert emne er vurderet på en 0 til 4 vurderingsskala med højere score, der indikerer mere depressive symptomer. Området er 0-22.
24 uger efter randomisering
Mellem-gruppe forskel i observatør-vurderede niveauer af depressive symptomer i uge 52 efter randomisering
Tidsramme: 52 uger efter randomisering
Vurderet med Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-6), et 6-elements spørgeskema til depressive symptomer de sidste 24 timer. Hvert emne er vurderet på en 0 til 4 vurderingsskala med højere score, der indikerer mere depressive symptomer. Området er 0-22.
52 uger efter randomisering
Mellem-gruppe forskel i selvrapporterede angstsymptomer i uge 1 efter randomisering
Tidsramme: 1 uge efter randomisering
Her vurderet med General Anxiety Disorder (GAD-7), en 7 punkters selvrapporteringsskala for centrale symptomer på angst over de sidste 14 dage. Intervallet er 0 til 21, med højere score, der indikerer mere alvorlig angst.
1 uge efter randomisering
Mellem gruppe forskel i selvrapporterede angstsymptomer i uge 2 efter randomisering.
Tidsramme: 2 uger efter randomisering
Her vurderet med General Anxiety Disorder (GAD-7), en 7 punkters selvrapporteringsskala for centrale symptomer på angst over de sidste 14 dage. Intervallet er 0 til 21, med højere score, der indikerer mere alvorlig angst.
2 uger efter randomisering
Mellem gruppe forskel i selvrapporterede angstsymptomer i uge 4 efter randomisering
Tidsramme: 4 uger efter randomisering
Her vurderet med General Anxiety Disorder (GAD-7), en 7 punkters selvrapporteringsskala for centrale symptomer på angst over de sidste 14 dage. Intervallet er 0 til 21, med højere score, der indikerer mere alvorlig angst.
4 uger efter randomisering
Mellem gruppe forskel i selvrapporterede angstsymptomer i uge 8 efter randomisering
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
Her vurderet med General Anxiety Disorder (GAD-7), en 7 punkters selvrapporteringsskala for centrale symptomer på angst over de sidste 14 dage. Intervallet er 0 til 21, med højere score, der indikerer mere alvorlig angst.
8 uger efter randomisering
Mellem gruppe forskel i selvrapporterede angstsymptomer i uge 24 efter randomisering
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
Her vurderet med General Anxiety Disorder (GAD-7), en 7 punkters selvrapporteringsskala for centrale symptomer på angst over de sidste 14 dage. Intervallet er 0 til 21, med højere score, der indikerer mere alvorlig angst.
24 uger efter randomisering
Mellem-gruppe forskel i selvrapporterede angstsymptomer i uge 52 efter randomisering
Tidsramme: 52 uger efter randomisering
Her vurderet med General Anxiety Disorder (GAD-7), en 7 punkters selvrapporteringsskala for centrale symptomer på angst over de sidste 14 dage. Intervallet er 0 til 21, med højere score, der indikerer mere alvorlig angst.
52 uger efter randomisering
Mellem gruppe forskel i selvrapporterede søvnløshedssymptomer i uge 1 efter randomisering
Tidsramme: 1 uge efter randomisering
Her vurderet med Insomnia Severity Index (ISI), et 7-punkts spørgeskema til sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer de sidste 14 dage. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 til 4 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer. ISI'en har gode psykometriske egenskaber og er valideret til onlinebrug. Intervallet er 0-28 med højere værdier repræsenterer højere niveauer af søvnløshed symptom sværhedsgrad.
1 uge efter randomisering
Mellem gruppe forskel i selvrapporterede søvnløshedssymptomer i uge 2 efter randomisering.
Tidsramme: 2 uger efter randomisering
Her vurderet med Insomnia Severity Index (ISI), et 7-punkts spørgeskema til sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer de sidste 14 dage. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 til 4 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer. ISI'en har gode psykometriske egenskaber og er valideret til onlinebrug. Intervallet er 0-28 med højere værdier repræsenterer højere niveauer af søvnløshed symptom sværhedsgrad.
2 uger efter randomisering
Mellem-gruppe forskel i selvrapporterede søvnløshedssymptomer i uge 4 efter randomisering
Tidsramme: 4 uger efter randomisering
Her vurderet med Insomnia Severity Index (ISI), et 7-punkts spørgeskema til sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer de sidste 14 dage. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 til 4 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer. ISI'en har gode psykometriske egenskaber og er valideret til onlinebrug. Intervallet er 0-28 med højere værdier repræsenterer højere niveauer af søvnløshed symptom sværhedsgrad.
4 uger efter randomisering
Mellem-gruppe forskel i selvrapporterede søvnløshedssymptomer i uge 8 efter randomisering
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
Her vurderet med Insomnia Severity Index (ISI), et 7-punkts spørgeskema til sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer de sidste 14 dage. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 til 4 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer. ISI'en har gode psykometriske egenskaber og er valideret til onlinebrug. Intervallet er 0-28 med højere værdier repræsenterer højere niveauer af søvnløshed symptom sværhedsgrad.
8 uger efter randomisering
Mellem gruppe forskel i selvrapporterede søvnløshedssymptomer i uge 24 efter randomisering
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
Her vurderet med Insomnia Severity Index (ISI), et 7-punkts spørgeskema til sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer de sidste 14 dage. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 til 4 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer. ISI'en har gode psykometriske egenskaber og er valideret til onlinebrug. Intervallet er 0-28 med højere værdier repræsenterer højere niveauer af søvnløshed symptom sværhedsgrad.
24 uger efter randomisering
Mellem gruppe forskel i selvrapporterede søvnløshedssymptomer i uge 52 efter randomisering.
Tidsramme: 52 uger efter randomisering
Her vurderet med Insomnia Severity Index (ISI), et 7-punkts spørgeskema til sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer de sidste 14 dage. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 til 4 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer. ISI'en har gode psykometriske egenskaber og er valideret til onlinebrug. Intervallet er 0-28 med højere værdier repræsenterer højere niveauer af søvnløshed symptom sværhedsgrad.
52 uger efter randomisering
Prospektivt dagligt søvn-vågenmønster på dag 3 efter randomisering
Tidsramme: 3 dage efter randomisering.
Her vurderet med Consensus Sleep Dairy og aktigrafi, som vil blive udfyldt af deltageren ved baseline og hvert opfølgningspunkt i 14 dage.
3 dage efter randomisering.
Prospektivt dagligt søvn-vågenmønster på dag 4 efter randomisering.
Tidsramme: 4 dage efter randomisering.
Her vurderet med Consensus Sleep Dairy og aktigrafi, som vil blive udfyldt af deltageren ved baseline og hvert opfølgningspunkt i 14 dage.
4 dage efter randomisering.
Prospektivt dagligt søvn-vågenmønster i uge 1 efter randomisering.
Tidsramme: 1 uge efter randomisering.
Her vurderet med Consensus Sleep Dairy og aktigrafi, som vil blive udfyldt af deltageren ved baseline og hvert opfølgningspunkt i 14 dage.
1 uge efter randomisering.
Prospektivt dagligt søvn-vågenmønster i uge 2 efter randomisering.
Tidsramme: 2 uger efter randomisering.
Her vurderet med Consensus Sleep Dairy og aktigrafi, som vil blive udfyldt af deltageren ved baseline og hvert opfølgningspunkt i 14 dage.
2 uger efter randomisering.
Prospektivt dagligt søvn-vågenmønster i uge 4 efter randomisering.
Tidsramme: 4 uger efter randomisering.
Her vurderet med Consensus Sleep Dairy og aktigrafi, som vil blive udfyldt af deltageren ved baseline og hvert opfølgningspunkt i 14 dage.
4 uger efter randomisering.
Prospektivt dagligt søvn-vågenmønster i uge 8 efter randomisering
Tidsramme: 8 uger efter randomisering.
Her vurderet med Consensus Sleep Dairy og aktigrafi, som vil blive udfyldt af deltageren ved baseline og hvert opfølgningspunkt i 14 dage.
8 uger efter randomisering.
Prospektivt dagligt søvn-vågenmønster i uge 24 efter randomisering.
Tidsramme: 24 uger efter randomisering.
Her vurderet med Consensus Sleep Dairy og aktigrafi, som vil blive udfyldt af deltageren ved baseline og hvert opfølgningspunkt i 14 dage.
24 uger efter randomisering.
Prospektivt dagligt søvn-vågenmønster i uge 52 efter randomisering
Tidsramme: 52 uger efter randomisering.
Her vurderet med Consensus Sleep Dairy og aktigrafi, som vil blive udfyldt af deltageren ved baseline og hvert opfølgningspunkt i 14 dage.
52 uger efter randomisering.
Kronotype i uge 8 efter randomisering.
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
Her vurderet med Reduced Morningness - Eveningness Questionnaire (rMEQ), et meget brugt mål for kronotype, dvs. tidspræference for daglige aktiviteter, herunder sengetider. rMEQ har fem elementer, der giver score fra 4 til 25, hvor lavere score angiver "aften" og højere score angiver "morgen". Højere score indikerer højere niveauer af morgen. Resultaterne kan opdeles i fem kategorier: bestemt aftentype (score <8), moderat aftentype (score 8-11), ingen af ​​typerne (score 12-17), moderat aftentype (score 18-21) og bestemt morgentype (score >21).
8 uger efter randomisering
Arbejde og social tilpasning i uge 1.
Tidsramme: 1 uge efter randomisering.
Vurderet med Work and Social Adjustment Scale (WSAS). WSAS er et selvadministreret spørgeskema, der måler den subjektive oplevelse af funktionalitet i arbejds- og sociale miljøer. De 5 elementer er bedømt på en 8-punkts Likert-skala. Samlet score spænder fra 0-40, hvor en højere score indikerer mere funktionsnedsættelse.
1 uge efter randomisering.
Arbejde og social tilpasning i uge 2.
Tidsramme: 2 uger efter randomisering.
Vurderet med Work and Social Adjustment Scale (WSAS). WSAS er et selvadministreret spørgeskema, der måler den subjektive oplevelse af funktionalitet i arbejds- og sociale miljøer. De 5 elementer er bedømt på en 8-punkts Likert-skala. Samlet score spænder fra 0-40, hvor en højere score indikerer mere funktionsnedsættelse.
2 uger efter randomisering.
Arbejds- og socialtilpasning i uge 4.
Tidsramme: 4 uger efter randomisering
Vurderet med Work and Social Adjustment Scale (WSAS). WSAS er et selvadministreret spørgeskema, der måler den subjektive oplevelse af funktionalitet i arbejds- og sociale miljøer. De 5 elementer er bedømt på en 8-punkts Likert-skala. Samlet score spænder fra 0-40, hvor en højere score indikerer mere funktionsnedsættelse.
4 uger efter randomisering
Arbejds- og socialtilpasning i uge 8.
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
Vurderet med Work and Social Adjustment Scale (WSAS). WSAS er et selvadministreret spørgeskema, der måler den subjektive oplevelse af funktionalitet i arbejds- og sociale miljøer. De 5 elementer er bedømt på en 8-punkts Likert-skala. Samlet score spænder fra 0-40, hvor en højere score indikerer mere funktionsnedsættelse.
8 uger efter randomisering
Arbejds- og socialtilpasning i uge 24
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
Vurderet med Work and Social Adjustment Scale (WSAS). WSAS er et selvadministreret spørgeskema, der måler den subjektive oplevelse af funktionalitet i arbejds- og sociale miljøer. De 5 elementer er bedømt på en 8-punkts Likert-skala. Samlet score spænder fra 0-40, hvor en højere score indikerer mere funktionsnedsættelse.
24 uger efter randomisering
Arbejds- og socialtilpasning i uge 52
Tidsramme: 52 uger efter randomisering
Vurderet med Work and Social Adjustment Scale (WSAS). WSAS er et selvadministreret spørgeskema, der måler den subjektive oplevelse af funktionalitet i arbejds- og sociale miljøer. De 5 elementer er bedømt på en 8-punkts Likert-skala. Samlet score spænder fra 0-40, hvor en højere score indikerer mere funktionsnedsættelse.
52 uger efter randomisering
Generel sundhed og sundhedsrelateret livskvalitet i uge 1
Tidsramme: 1 uge efter randomisering.
Vurderet med EQ-5D-5L. EQ-5D-5L er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer generel sundhed og sundhedsrelateret livskvalitet på måledagen. De 5 punkter er vurderet på en 5-punkts Likert-skala ud over en vurdering fra 0-100 af den samlede erfarne helbredstilstand.
1 uge efter randomisering.
Generel sundhed og sundhedsrelateret livskvalitet i uge 2.
Tidsramme: 2 uger efter randomisering.
Vurderet med EQ-5D-5L. EQ-5D-5L er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer generel sundhed og sundhedsrelateret livskvalitet på måledagen. De 5 punkter er vurderet på en 5-punkts Likert-skala ud over en vurdering fra 0-100 af den samlede erfarne helbredstilstand.
2 uger efter randomisering.
Generel sundhed og sundhedsrelateret livskvalitet i uge 4.
Tidsramme: 4 uger efter randomisering.
Vurderet med EQ-5D-5L. EQ-5D-5L er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer generel sundhed og sundhedsrelateret livskvalitet på måledagen. De 5 punkter er vurderet på en 5-punkts Likert-skala ud over en vurdering fra 0-100 af den samlede erfarne helbredstilstand.
4 uger efter randomisering.
Generel sundhed og sundhedsrelateret livskvalitet i uge 8
Tidsramme: 8 uger efter randomisering.
Vurderet med EQ-5D-5L. EQ-5D-5L er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer generel sundhed og sundhedsrelateret livskvalitet på måledagen. De 5 punkter er vurderet på en 5-punkts Likert-skala ud over en vurdering fra 0-100 af den samlede erfarne helbredstilstand.
8 uger efter randomisering.
Generel sundhed og sundhedsrelateret livskvalitet i uge 24
Tidsramme: 24 uger efter randomisering.
Vurderet med EQ-5D-5L. EQ-5D-5L er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer generel sundhed og sundhedsrelateret livskvalitet på måledagen. De 5 punkter er vurderet på en 5-punkts Likert-skala ud over en vurdering fra 0-100 af den samlede erfarne helbredstilstand.
24 uger efter randomisering.
Generel sundhed og sundhedsrelateret livskvalitet i uge 52.
Tidsramme: 52 uger efter randomisering.
Vurderet med EQ-5D-5L. EQ-5D-5L er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer generel sundhed og sundhedsrelateret livskvalitet på måledagen. De 5 punkter er vurderet på en 5-punkts Likert-skala ud over en vurdering fra 0-100 af den samlede erfarne helbredstilstand.
52 uger efter randomisering.
Patienttilfredshed og oplevede negative effekter i uge 4 efter randomisering
Tidsramme: 4 uger efter randomisering.
Et selvrapporteringsmål blev udviklet til at vurdere de subjektive oplevelser hos patienter i undersøgelsen. Foranstaltningen omfatter punkter til at vurdere, om der har været positive og negative effekter af interventionerne og vil omfatte et fritekstrum til at uddybe, hvis ingen af ​​de forventede effekter opleves.
4 uger efter randomisering.
Alvorlige bivirkninger vil blive vurderet efter 52 uger efter randomisering.
Tidsramme: 52 uger efter randomisering.
Uønskede hændelser vil blive rapporteret til undersøgelsesteamet løbende gennem hele undersøgelsesperioden og vil blive registreret. Alle alvorlige bivirkninger vil blive rapporteret.
52 uger efter randomisering.
Brug af sundhedsydelser 52 uger efter randomisering.
Tidsramme: 52 uger efter randomisering
Vurderet gennem spørgeskemaer og sundhedsjournaler.
52 uger efter randomisering
Brug af sundhedsydelser 5 år efter randomisering
Tidsramme: 5 år efter randomisering
Vurderet gennem spørgeskemaer og sundhedsjournaler.
5 år efter randomisering
Brug af sundhedsydelser 10 år efter randomisering.
Tidsramme: 10 år efter randomisering.
Vurderet gennem spørgeskemaer og sundhedsjournaler.
10 år efter randomisering.
Mellem gruppe forskel i selvrapporterede niveauer af depressive symptomer på dag 3 efter randomisering
Tidsramme: 3 dage efter randomisering
Vurderet med Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), et spørgeskema med 30 punkter, der vurderer depressiv symptomatologi. Elementer er bedømt på en Likert-skala fra 0 til 3, med højere score, der indikerer mere depressive symptomer. Området er 0-84.
3 dage efter randomisering
Mellem gruppe forskel i selvrapporterede niveauer af depressive symptomer på dag 4 efter randomisering
Tidsramme: 4 dage efter randomisering
Vurderet med Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), et spørgeskema med 30 punkter, der vurderer depressiv symptomatologi. Elementer er bedømt på en Likert-skala fra 0 til 3, med højere score, der indikerer mere depressive symptomer. Området er 0-84. På dag 4 vil søvnartikler blive udelukket fra spørgeskemaet.
4 dage efter randomisering
Mellem gruppe forskel i selvrapporterede niveauer af depressive symptomer i uge 2 efter randomisering
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
Vurderet med Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), et spørgeskema med 30 punkter, der vurderer depressiv symptomatologi. Elementer er bedømt på en Likert-skala fra 0 til 3, med højere score, der indikerer mere depressive symptomer. Området er 0-84.
14 dage efter randomisering
Mellem gruppeforskel i selvrapporterede niveauer af depressive symptomer i uge 4 efter randomisering
Tidsramme: 4 uger efter randomisering
Vurderet med Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), et spørgeskema med 30 punkter, der vurderer depressiv symptomatologi. Elementer er bedømt på en Likert-skala fra 0 til 3, med højere score, der indikerer mere depressive symptomer. Området er 0-84.
4 uger efter randomisering
Mellem gruppe forskel i selvrapporterede niveauer af depressive symptomer i uge 8 efter randomisering
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
Vurderet med Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), et spørgeskema med 30 punkter, der vurderer depressiv symptomatologi. Elementer er bedømt på en Likert-skala fra 0 til 3, med højere score, der indikerer mere depressive symptomer. Området er 0-84.
8 uger efter randomisering
Mellem gruppe forskel i selvrapporterede niveauer af depressive symptomer i uge 24 efter randomisering
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
Vurderet med Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), et spørgeskema med 30 punkter, der vurderer depressiv symptomatologi. Elementer er bedømt på en Likert-skala fra 0 til 3, med højere score, der indikerer mere depressive symptomer. Området er 0-84.
24 uger efter randomisering
Mellem gruppe forskel i selvrapporterede niveauer af depressive symptomer i uge 52 efter randomisering
Tidsramme: 52 uger efter randomisering
Vurderet med Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), et spørgeskema med 30 punkter, der vurderer depressiv symptomatologi. Elementer er bedømt på en Likert-skala fra 0 til 3, med højere score, der indikerer mere depressive symptomer. Området er 0-84.
52 uger efter randomisering
Subjektiv søvnighed under søvnmangel
Tidsramme: Dag 3-4 efter randomisering
Vurderet med Karolinska Sleepiness Scale (KSS), en Likert-skala med 9 elementer, scoret fra 1 (=ekstremt opmærksom) til 9 (=ekstremt søvnig-kampsøvn). Vurderingen vil finde sted hver anden time under søvnmangel for interventionsgruppen.
Dag 3-4 efter randomisering
Forventninger til interventionerne ved baseline
Tidsramme: Dag 0 efter randomisering
Vurderet med Stanford Expectations of Treatment Scale (SETS), et spørgeskema med 6 punkter, der vurderer deltagernes positive og negative forventninger til interventionerne på en Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig)
Dag 0 efter randomisering
Kvalitetsjusterede leveår (QALY) i uge 1 efter randomisering
Tidsramme: Uge 1 efter randomisering
Vurderet med EQ-5D-5L. EQ-5D-5L er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer generel sundhed og sundhedsrelateret livskvalitet på måledagen. De 5 punkter er vurderet på en 5-punkts Likert-skala ud over en vurdering fra 0-100 af den samlede erfarne helbredstilstand.
Uge 1 efter randomisering
Kvalitetsjusterede leveår (QALY) i uge 2 efter randomisering
Tidsramme: Uge 2 efter randomisering
Vurderet med EQ-5D-5L. EQ-5D-5L er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer generel sundhed og sundhedsrelateret livskvalitet på måledagen. De 5 punkter er vurderet på en 5-punkts Likert-skala ud over en vurdering fra 0-100 af den samlede erfarne helbredstilstand.
Uge 2 efter randomisering
Kvalitetsjusterede leveår (QALY) i uge 4 efter randomisering
Tidsramme: Uge 4 efter randomisering
Vurderet med EQ-5D-5L. EQ-5D-5L er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer generel sundhed og sundhedsrelateret livskvalitet på måledagen. De 5 punkter er vurderet på en 5-punkts Likert-skala ud over en vurdering fra 0-100 af den samlede erfarne helbredstilstand.
Uge 4 efter randomisering
Kvalitetsjusterede leveår (QALY) i uge 8 efter randomisering
Tidsramme: Uge 8 efter randomisering
Vurderet med EQ-5D-5L. EQ-5D-5L er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer generel sundhed og sundhedsrelateret livskvalitet på måledagen. De 5 punkter er vurderet på en 5-punkts Likert-skala ud over en vurdering fra 0-100 af den samlede erfarne helbredstilstand.
Uge 8 efter randomisering
Kvalitetsjusterede leveår (QALY) i uge 24 efter randomisering
Tidsramme: Uge 24 efter randomisering
Vurderet med EQ-5D-5L. EQ-5D-5L er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer generel sundhed og sundhedsrelateret livskvalitet på måledagen. De 5 punkter er vurderet på en 5-punkts Likert-skala ud over en vurdering fra 0-100 af den samlede erfarne helbredstilstand.
Uge 24 efter randomisering
Kvalitetsjusterede leveår (QALY) i uge 52 efter randomisering
Tidsramme: Uge 52 efter randomisering
Vurderet med EQ-5D-5L. EQ-5D-5L er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer generel sundhed og sundhedsrelateret livskvalitet på måledagen. De 5 punkter er vurderet på en 5-punkts Likert-skala ud over en vurdering fra 0-100 af den samlede erfarne helbredstilstand.
Uge 52 efter randomisering
Prospektivt dagligt søvn-vågenmønster på dag -7 før randomisering.
Tidsramme: Dag -7 før randomisering.
Her vurderet med Consensus Sleep Dairy og aktigrafi, som vil blive udfyldt af deltageren ved baseline og hvert opfølgningspunkt i 14 dage.
Dag -7 før randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 480812

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data, der ligger til grund for resultaterne, vil efter offentliggørelse af den endelige version af forsøget være tilgængelige for forskere fra akkrediterede forskningsinstitutioner. Adgang til data vil være begrænset til efterforskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, og vil være i en bestemt tidsperiode (begyndende ca. 3 måneder efter offentliggørelsen og slutter efter fem år). For at sikre overholdelse af GDPR skal databehandling være omfattet af 'Standard Contractual Clauses' fra Europa-Kommissionen, som dataanmoderne skal underskrive. Forslag og anmodninger om dataadgang skal rettes til hovedefterforskeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv episode

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner