Хронотерапия депрессивных эпизодов
30 декабря 2025 г. обновлено: St. Olavs Hospital
Хронотерапия пациентов с депрессивным эпизодом в государственной амбулаторной психиатрической клинике в Норвегии: рандомизированное контролируемое исследование
Основанные на доказательствах методы лечения депрессии, такие как антидепрессанты, обычно имеют латентный период от 4 до 6 недель, прежде чем они достигают терапевтического эффекта.
Хронотерапия представляет собой группу немедикаментозных вмешательств, которые предположительно воздействуют на циркадную систему для достижения быстрого наступления клинического эффекта и улучшения долгосрочных эффектов, а также доказали свою эффективность в улучшении симптомов депрессии.
Вмешательства включают лишение сна, продвижение и стабилизацию фазы сна и светотерапию.
Существует несколько исследований, проверяющих эффективность сочетания этих трех хронотерапевтических методов на начальном этапе лечения депрессии в амбулаторных клиниках вторичной психиатрической помощи.
Исследователи стремятся проверить эффекты и безопасность хронотерапии в дополнение к ТАУ по сравнению с одним ТАУ, при этом первичным результатом являются депрессивные симптомы, о которых сообщают сами пациенты, через 1 неделю после рандомизации.
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с участием 76 пациентов с депрессивным эпизодом, которые начали амбулаторное лечение в Nidaros DPS, университетской больнице Св. Олафа.
Участники будут распределены 1:1 либо на хронотерапию + обычное лечение (TAU), либо только на TAU.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Knut Langsrud, PhD, MD
- Номер телефона: +47 92647191
- Электронная почта: knut.langsrud@stolav.no
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия
- Рекрутинг
- St. Olavs Hospital, Nidaros DPS
-
Главный следователь:
- Knut Langsrud, PhD, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения. Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, при рандомизации должны соблюдать все следующие требования:
- Возраст 18 лет и старше
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
- Впервые диагностирован продолжающийся умеренный или тяжелый депрессивный эпизод в соответствии с Международной классификацией расстройств 10-го издания (МКБ-10) и принят на амбулаторное лечение по поводу депрессивного эпизода. Диагноз устанавливается по согласованию между лицензированным терапевтом и специалистом в области психиатрии/психологии.
- Пациент должен набрать ≥ 9 баллов по Шкале оценки депрессии Гамильтона-6.
Критерий исключения. Пациенты считаются непригодными для участия, если присутствует любой из следующих признаков:
- Заболевания, при которых хронотерапия может быть противопоказана (например, эпилепсия, продолжающийся приступ рассеянного склероза, слепота, нарколепсия и психотическая депрессия).
- Известная беременность.
- Лица с известным диагнозом эмоционально нестабильного расстройства личности (F60.3).
- Лица с известным психотическим расстройством
- Сменная работа или другие связанные социальные или рабочие обстоятельства, препятствующие участию
- Участие в продолжающемся испытании в амбулаторной клинике, которое включает цифровую когнитивно-поведенческую терапию бессонницы (набор участников этого испытания завершится в 2023 году).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хронотерапия + лечение как обычно
|
Хронотерапия включает в себя три различных вмешательства.
Лишение сна/бодрствование будет проводиться в течение 34 часов.
Чтобы помочь пробудить и обеспечить, чтобы участники придерживались лишения сна, амбулаторные больные будут допущены к одному ночевому пребыванию в стационарном отделении, которое связано с амбулаторной клиникой в Nidaros DPS.
Пациенты, уже поступившие в стационарное лечение, будут временно перенесены в отделение, выбранное для контроля за лишением сна.
После выписки участникам рекомендуется придерживаться графика сна, который представляет прогресс фазы сна, а затем стабилизацию фазы сна.
Легкая терапия обеспечивается полчаса каждый день с четвертого дня в исследовании.
В дополнение к хронотерапевтическим вмешательствам участники будут получать лечение как обычно (тау) с назначенным терапевтом.
Участники, выделенные для получения только тау, получат стандартное лечение для депрессивного эпизода в амбулаторном или стационарном клинике.
Это исследование не даст ограничений или руководящих принципов о том, как следует выполнять это лечение.
Тау-группа получит лечение, которое ответственный терапевт рассматривает и оценивает наилучшую подгону в этой ситуации.
Типичные вмешательства, проводимые в терапии для депрессивного эпизода, включают лекарства, когнитивную поведенческую терапию и другие психотерапии.
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
медикаментозное лечение, когнитивно-поведенческая терапия и другие виды психотерапии.
|
Участники, выделенные для получения только тау, получат стандартное лечение для депрессивного эпизода в амбулаторном или стационарном клинике.
Это исследование не даст ограничений или руководящих принципов о том, как следует выполнять это лечение.
Тау-группа получит лечение, которое ответственный терапевт рассматривает и оценивает наилучшую подгону в этой ситуации.
Типичные вмешательства, проводимые в терапии для депрессивного эпизода, включают лекарства, когнитивную поведенческую терапию и другие психотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межгрупповая разница в самооценке уровней депрессивных симптомов на 1-й неделе после рандомизации
Временное ограничение: 1 неделя после рандомизации
|
Оценено с помощью опросника самооценки депрессивной симптоматики (IDS-SR), опросника из 30 пунктов, оценивающего депрессивную симптоматику.
Элементы оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Диапазон 0-84.
|
1 неделя после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различие между группами в уровнях депрессивных симптомов, оцененных наблюдателями, на 1-й неделе после рандомизации.
Временное ограничение: 1 неделя после рандомизации
|
Оценивали с помощью рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона (HDRS-6), анкеты из 6 пунктов для выявления симптомов депрессии за последние 24 часа.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Диапазон 0-22.
|
1 неделя после рандомизации
|
|
Разница между группами в уровнях депрессивных симптомов по оценке наблюдателя на 2-й неделе после рандомизации
Временное ограничение: Через 2 недели после рандомизации
|
Оценивали с помощью рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона (HDRS-6), анкеты из 6 пунктов для выявления симптомов депрессии за последние 24 часа.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Диапазон 0-22.
|
Через 2 недели после рандомизации
|
|
Различия между группами в уровнях депрессивных симптомов, оцененных наблюдателями, на 4-й неделе после рандомизации.
Временное ограничение: Через 4 недели после рандомизации
|
Оценивали с помощью рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона (HDRS-6), анкеты из 6 пунктов для выявления симптомов депрессии за последние 24 часа.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Диапазон 0-22.
|
Через 4 недели после рандомизации
|
|
Разница между группами в уровнях депрессивных симптомов по оценке наблюдателя на 8-й неделе после рандомизации
Временное ограничение: 8 недель после рандомизации
|
Оценивали с помощью рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона (HDRS-6), анкеты из 6 пунктов для выявления симптомов депрессии за последние 24 часа.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Диапазон 0-22.
|
8 недель после рандомизации
|
|
Разница между группами в уровнях депрессивных симптомов по оценке наблюдателя на 24-й неделе после рандомизации
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
|
Оценивали с помощью рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона (HDRS-6), анкеты из 6 пунктов для выявления симптомов депрессии за последние 24 часа.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Диапазон 0-22.
|
24 недели после рандомизации
|
|
Разница между группами в уровнях депрессивных симптомов по оценке наблюдателя на 52-й неделе после рандомизации
Временное ограничение: 52 недели после рандомизации
|
Оценивали с помощью рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона (HDRS-6), анкеты из 6 пунктов для выявления симптомов депрессии за последние 24 часа.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Диапазон 0-22.
|
52 недели после рандомизации
|
|
Различия между группами в самооценке симптомов тревоги на 1-й неделе после рандомизации
Временное ограничение: 1 неделя после рандомизации
|
Здесь оценивали с помощью общего тревожного расстройства (GAD-7), шкалы самооценки из 7 пунктов для центральных симптомов тревоги за последние 14 дней.
Диапазон составляет от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более сильную тревогу.
|
1 неделя после рандомизации
|
|
Межгрупповая разница в самооценке симптомов тревоги на 2-й неделе после рандомизации.
Временное ограничение: Через 2 недели после рандомизации
|
Здесь оценивали с помощью общего тревожного расстройства (GAD-7), шкалы самооценки из 7 пунктов для центральных симптомов тревоги за последние 14 дней.
Диапазон составляет от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более сильную тревогу.
|
Через 2 недели после рандомизации
|
|
Различия между группами в самооценке симптомов тревоги на 4-й неделе после рандомизации
Временное ограничение: Через 4 недели после рандомизации
|
Здесь оценивали с помощью общего тревожного расстройства (GAD-7), шкалы самооценки из 7 пунктов для центральных симптомов тревоги за последние 14 дней.
Диапазон составляет от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более сильную тревогу.
|
Через 4 недели после рандомизации
|
|
Различия между группами в самооценке симптомов тревоги на 8-й неделе после рандомизации
Временное ограничение: 8 недель после рандомизации
|
Здесь оценивали с помощью общего тревожного расстройства (GAD-7), шкалы самооценки из 7 пунктов для центральных симптомов тревоги за последние 14 дней.
Диапазон составляет от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более сильную тревогу.
|
8 недель после рандомизации
|
|
Различия между группами в самооценке симптомов тревоги на 24-й неделе после рандомизации
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
|
Здесь оценивали с помощью общего тревожного расстройства (GAD-7), шкалы самооценки из 7 пунктов для центральных симптомов тревоги за последние 14 дней.
Диапазон составляет от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более сильную тревогу.
|
24 недели после рандомизации
|
|
Различия между группами в самооценке симптомов тревоги на 52-й неделе после рандомизации
Временное ограничение: 52 недели после рандомизации
|
Здесь оценивали с помощью общего тревожного расстройства (GAD-7), шкалы самооценки из 7 пунктов для центральных симптомов тревоги за последние 14 дней.
Диапазон составляет от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более сильную тревогу.
|
52 недели после рандомизации
|
|
Различия между группами по самооценке симптомов бессонницы на 1-й неделе после рандомизации
Временное ограничение: 1 неделя после рандомизации
|
Здесь оценивали с помощью индекса тяжести бессонницы (ISI), анкеты из 7 пунктов для оценки тяжести симптомов бессонницы за последние 14 дней.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
ISI обладает хорошими психометрическими свойствами и одобрен для использования в Интернете.
Диапазон составляет 0–28, причем более высокие значения представляют более высокие уровни тяжести симптомов бессонницы.
|
1 неделя после рандомизации
|
|
Разница между группами в симптомах бессонницы, о которых сообщали сами пациенты, на 2-й неделе после рандомизации.
Временное ограничение: Через 2 недели после рандомизации
|
Здесь оценивали с помощью индекса тяжести бессонницы (ISI), анкеты из 7 пунктов для оценки тяжести симптомов бессонницы за последние 14 дней.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
ISI обладает хорошими психометрическими свойствами и одобрен для использования в Интернете.
Диапазон составляет 0–28, причем более высокие значения представляют более высокие уровни тяжести симптомов бессонницы.
|
Через 2 недели после рандомизации
|
|
Различия между группами по самооценке симптомов бессонницы на 4-й неделе после рандомизации
Временное ограничение: Через 4 недели после рандомизации
|
Здесь оценивали с помощью индекса тяжести бессонницы (ISI), анкеты из 7 пунктов для оценки тяжести симптомов бессонницы за последние 14 дней.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
ISI обладает хорошими психометрическими свойствами и одобрен для использования в Интернете.
Диапазон составляет 0–28, причем более высокие значения представляют более высокие уровни тяжести симптомов бессонницы.
|
Через 4 недели после рандомизации
|
|
Различия между группами по самооценке симптомов бессонницы на 8-й неделе после рандомизации
Временное ограничение: 8 недель после рандомизации
|
Здесь оценивали с помощью индекса тяжести бессонницы (ISI), анкеты из 7 пунктов для оценки тяжести симптомов бессонницы за последние 14 дней.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
ISI обладает хорошими психометрическими свойствами и одобрен для использования в Интернете.
Диапазон составляет 0–28, причем более высокие значения представляют более высокие уровни тяжести симптомов бессонницы.
|
8 недель после рандомизации
|
|
Различия между группами по самооценке симптомов бессонницы на 24-й неделе после рандомизации
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
|
Здесь оценивали с помощью индекса тяжести бессонницы (ISI), анкеты из 7 пунктов для оценки тяжести симптомов бессонницы за последние 14 дней.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
ISI обладает хорошими психометрическими свойствами и одобрен для использования в Интернете.
Диапазон составляет 0–28, причем более высокие значения представляют более высокие уровни тяжести симптомов бессонницы.
|
24 недели после рандомизации
|
|
Разница между группами в симптомах бессонницы, о которых сообщали сами пациенты, на 52-й неделе после рандомизации.
Временное ограничение: 52 недели после рандомизации
|
Здесь оценивали с помощью индекса тяжести бессонницы (ISI), анкеты из 7 пунктов для оценки тяжести симптомов бессонницы за последние 14 дней.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
ISI обладает хорошими психометрическими свойствами и одобрен для использования в Интернете.
Диапазон составляет 0–28, причем более высокие значения представляют более высокие уровни тяжести симптомов бессонницы.
|
52 недели после рандомизации
|
|
Предполагаемый режим сна и бодрствования на 3-й день после рандомизации.
Временное ограничение: Через 3 дня после рандомизации.
|
Здесь оценивается с помощью «Консенсусного дневника сна» и актиграфии, которые будут заполняться участником на исходном уровне и в каждой последующей точке в течение 14 дней.
|
Через 3 дня после рандомизации.
|
|
Предполагаемый режим сна и бодрствования на 4-й день после рандомизации.
Временное ограничение: 4 дня после рандомизации.
|
Здесь оценивается с помощью «Консенсусного дневника сна» и актиграфии, которые будут заполняться участником на исходном уровне и в каждой последующей точке в течение 14 дней.
|
4 дня после рандомизации.
|
|
Предполагаемый режим сна и бодрствования на 1-й неделе после рандомизации.
Временное ограничение: Через 1 неделю после рандомизации.
|
Здесь оценивается с помощью «Консенсусного дневника сна» и актиграфии, которые будут заполняться участником на исходном уровне и в каждой последующей точке в течение 14 дней.
|
Через 1 неделю после рандомизации.
|
|
Предполагаемый режим сна и бодрствования на 2-й неделе после рандомизации.
Временное ограничение: Через 2 недели после рандомизации.
|
Здесь оценивается с помощью «Консенсусного дневника сна» и актиграфии, которые будут заполняться участником на исходном уровне и в каждой последующей точке в течение 14 дней.
|
Через 2 недели после рандомизации.
|
|
Предполагаемый режим сна и бодрствования на 4-й неделе после рандомизации.
Временное ограничение: Через 4 недели после рандомизации.
|
Здесь оценивается с помощью «Консенсусного дневника сна» и актиграфии, которые будут заполняться участником на исходном уровне и в каждой последующей точке в течение 14 дней.
|
Через 4 недели после рандомизации.
|
|
Предполагаемый режим сна и бодрствования на 8-й неделе после рандомизации.
Временное ограничение: 8 недель после рандомизации.
|
Здесь оценивается с помощью «Консенсусного дневника сна» и актиграфии, которые будут заполняться участником на исходном уровне и в каждой последующей точке в течение 14 дней.
|
8 недель после рандомизации.
|
|
Предполагаемый режим сна и бодрствования на 24-й неделе после рандомизации.
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации.
|
Здесь оценивается с помощью «Консенсусного дневника сна» и актиграфии, которые будут заполняться участником на исходном уровне и в каждой последующей точке в течение 14 дней.
|
24 недели после рандомизации.
|
|
Предполагаемый режим сна и бодрствования на 52-й неделе после рандомизации.
Временное ограничение: 52 недели после рандомизации.
|
Здесь оценивается с помощью «Консенсусного дневника сна» и актиграфии, которые будут заполняться участником на исходном уровне и в каждой последующей точке в течение 14 дней.
|
52 недели после рандомизации.
|
|
Хронотип на 8-й неделе после рандомизации.
Временное ограничение: 8 недель после рандомизации
|
Здесь оценивали с помощью опросника сокращенного утреннего и вечернего времени (rMEQ), широко используемого показателя хронотипа, т. е. предпочтения времени для повседневной деятельности, включая время отхода ко сну.
rMEQ состоит из пяти пунктов, дающих оценки от 4 до 25, при этом более низкие баллы указывают на «вечернее настроение», а более высокие баллы указывают на «утреннее настроение».
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень утренней активности.
Оценки можно разделить на пять категорий: определенно вечерний тип (оценка <8), умеренно вечерний тип (оценка 8-11), ни один тип (оценка 12-17), умеренно вечерний тип (оценка 18-21) и определенно утренний тип (оценка >21).
|
8 недель после рандомизации
|
|
Работа и социальная адаптация на первой неделе.
Временное ограничение: Через 1 неделю после рандомизации.
|
Оценивается по Шкале адаптации к работе и социальной жизни (WSAS).
WSAS — это анкета для самостоятельного заполнения, которая измеряет субъективное восприятие функциональности в рабочей и социальной среде.
5 пунктов оцениваются по 8-балльной шкале Лайкерта.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокий балл указывает на большее функциональное нарушение.
|
Через 1 неделю после рандомизации.
|
|
Работа и социальная адаптация на 2-й неделе.
Временное ограничение: Через 2 недели после рандомизации.
|
Оценивается по Шкале адаптации к работе и социальной жизни (WSAS).
WSAS — это анкета для самостоятельного заполнения, которая измеряет субъективное восприятие функциональности в рабочей и социальной среде.
5 пунктов оцениваются по 8-балльной шкале Лайкерта.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокий балл указывает на большее функциональное нарушение.
|
Через 2 недели после рандомизации.
|
|
Работа и социальная адаптация на 4-й неделе.
Временное ограничение: Через 4 недели после рандомизации
|
Оценивается по Шкале адаптации к работе и социальной жизни (WSAS).
WSAS — это анкета для самостоятельного заполнения, которая измеряет субъективное восприятие функциональности в рабочей и социальной среде.
5 пунктов оцениваются по 8-балльной шкале Лайкерта.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокий балл указывает на большее функциональное нарушение.
|
Через 4 недели после рандомизации
|
|
Работа и социальная адаптация на 8 неделе.
Временное ограничение: 8 недель после рандомизации
|
Оценивается по Шкале адаптации к работе и социальной жизни (WSAS).
WSAS — это анкета для самостоятельного заполнения, которая измеряет субъективное восприятие функциональности в рабочей и социальной среде.
5 пунктов оцениваются по 8-балльной шкале Лайкерта.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокий балл указывает на большее функциональное нарушение.
|
8 недель после рандомизации
|
|
Работа и социальная адаптация на 24 неделе
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
|
Оценивается по Шкале адаптации к работе и социальной жизни (WSAS).
WSAS — это анкета для самостоятельного заполнения, которая измеряет субъективное восприятие функциональности в рабочей и социальной среде.
5 пунктов оцениваются по 8-балльной шкале Лайкерта.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокий балл указывает на большее функциональное нарушение.
|
24 недели после рандомизации
|
|
Работа и социальная адаптация на 52 неделе
Временное ограничение: 52 недели после рандомизации
|
Оценивается по Шкале адаптации к работе и социальной жизни (WSAS).
WSAS — это анкета для самостоятельного заполнения, которая измеряет субъективное восприятие функциональности в рабочей и социальной среде.
5 пунктов оцениваются по 8-балльной шкале Лайкерта.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокий балл указывает на большее функциональное нарушение.
|
52 недели после рандомизации
|
|
Общее состояние здоровья и качество жизни, связанное со здоровьем, на 1-й неделе
Временное ограничение: Через 1 неделю после рандомизации.
|
Оценено с помощью EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая оценивает общее состояние здоровья и качество жизни, связанное со здоровьем, в день измерения.
5 пунктов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта в дополнение к оценке общего состояния здоровья от 0 до 100.
|
Через 1 неделю после рандомизации.
|
|
Общее состояние здоровья и качество жизни, связанное со здоровьем, на 2-й неделе.
Временное ограничение: Через 2 недели после рандомизации.
|
Оценено с помощью EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая оценивает общее состояние здоровья и качество жизни, связанное со здоровьем, в день измерения.
5 пунктов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта в дополнение к оценке общего состояния здоровья от 0 до 100.
|
Через 2 недели после рандомизации.
|
|
Общее состояние здоровья и качество жизни, связанное со здоровьем, на 4-й неделе.
Временное ограничение: Через 4 недели после рандомизации.
|
Оценено с помощью EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая оценивает общее состояние здоровья и качество жизни, связанное со здоровьем, в день измерения.
5 пунктов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта в дополнение к оценке общего состояния здоровья от 0 до 100.
|
Через 4 недели после рандомизации.
|
|
Общее состояние здоровья и качество жизни, связанное со здоровьем, на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 недель после рандомизации.
|
Оценено с помощью EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая оценивает общее состояние здоровья и качество жизни, связанное со здоровьем, в день измерения.
5 пунктов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта в дополнение к оценке общего состояния здоровья от 0 до 100.
|
8 недель после рандомизации.
|
|
Общее состояние здоровья и качество жизни, связанное со здоровьем, на 24-й неделе
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации.
|
Оценено с помощью EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая оценивает общее состояние здоровья и качество жизни, связанное со здоровьем, в день измерения.
5 пунктов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта в дополнение к оценке общего состояния здоровья от 0 до 100.
|
24 недели после рандомизации.
|
|
Общее состояние здоровья и качество жизни, связанное со здоровьем, на 52-й неделе.
Временное ограничение: 52 недели после рандомизации.
|
Оценено с помощью EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая оценивает общее состояние здоровья и качество жизни, связанное со здоровьем, в день измерения.
5 пунктов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта в дополнение к оценке общего состояния здоровья от 0 до 100.
|
52 недели после рандомизации.
|
|
Удовлетворенность пациентов и отрицательные эффекты на 4-й неделе после рандомизации
Временное ограничение: Через 4 недели после рандомизации.
|
Для оценки субъективного опыта пациентов в исследовании была разработана шкала самоотчета.
Мера включает элементы для оценки того, были ли положительные и отрицательные последствия вмешательств, и будет включать свободное место для текста для уточнения, если ни один из ожидаемых эффектов не возникнет.
|
Через 4 недели после рандомизации.
|
|
Серьезные нежелательные явления будут оцениваться через 52 недели после рандомизации.
Временное ограничение: 52 недели после рандомизации.
|
О нежелательных явлениях исследовательская группа будет постоянно сообщать в течение всего периода исследования и будет регистрироваться.
О любых серьезных нежелательных явлениях будет сообщено.
|
52 недели после рандомизации.
|
|
Использование медицинских услуг через 52 недели после рандомизации.
Временное ограничение: 52 недели после рандомизации
|
Оценивается с помощью анкет и медицинских записей.
|
52 недели после рандомизации
|
|
Использование медицинских услуг через 5 лет после рандомизации
Временное ограничение: Через 5 лет после рандомизации
|
Оценивается с помощью анкет и медицинских записей.
|
Через 5 лет после рандомизации
|
|
Использование медицинских услуг через 10 лет после рандомизации.
Временное ограничение: 10 лет после рандомизации.
|
Оценивается с помощью анкет и медицинских записей.
|
10 лет после рандомизации.
|
|
Межгрупповая разница в самооценке уровней депрессивных симптомов на 3-й день после рандомизации
Временное ограничение: 3 дня после рандомизации
|
Оценено с помощью опросника самооценки депрессивной симптоматики (IDS-SR), опросника из 30 пунктов, оценивающего депрессивную симптоматику.
Элементы оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Диапазон 0-84.
|
3 дня после рандомизации
|
|
Межгрупповая разница в самооценке уровней депрессивных симптомов на 4-й день после рандомизации
Временное ограничение: 4 дня после рандомизации
|
Оценено с помощью опросника самооценки депрессивной симптоматики (IDS-SR), опросника из 30 пунктов, оценивающего депрессивную симптоматику.
Элементы оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Диапазон 0-84.
На 4-й день предметы сна будут исключены из анкеты.
|
4 дня после рандомизации
|
|
Межгрупповая разница в самооценке уровней депрессивных симптомов на 2-й неделе после рандомизации
Временное ограничение: 14 дней после рандомизации
|
Оценено с помощью опросника самооценки депрессивной симптоматики (IDS-SR), опросника из 30 пунктов, оценивающего депрессивную симптоматику.
Элементы оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Диапазон 0-84.
|
14 дней после рандомизации
|
|
Межгрупповая разница в самооценке уровней депрессивных симптомов на 4-й неделе после рандомизации
Временное ограничение: Через 4 недели после рандомизации
|
Оценено с помощью опросника самооценки депрессивной симптоматики (IDS-SR), опросника из 30 пунктов, оценивающего депрессивную симптоматику.
Элементы оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Диапазон 0-84.
|
Через 4 недели после рандомизации
|
|
Межгрупповая разница в самооценке уровней депрессивных симптомов на 8-й неделе после рандомизации
Временное ограничение: 8 недель после рандомизации
|
Оценено с помощью опросника самооценки депрессивной симптоматики (IDS-SR), опросника из 30 пунктов, оценивающего депрессивную симптоматику.
Элементы оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Диапазон 0-84.
|
8 недель после рандомизации
|
|
Межгрупповая разница в самооценке уровней депрессивных симптомов на 24-й неделе после рандомизации
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
|
Оценено с помощью опросника самооценки депрессивной симптоматики (IDS-SR), опросника из 30 пунктов, оценивающего депрессивную симптоматику.
Элементы оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Диапазон 0-84.
|
24 недели после рандомизации
|
|
Межгрупповая разница в самооценке уровней депрессивных симптомов на 52-й неделе после рандомизации
Временное ограничение: 52 недели после рандомизации
|
Оценено с помощью опросника самооценки депрессивной симптоматики (IDS-SR), опросника из 30 пунктов, оценивающего депрессивную симптоматику.
Элементы оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Диапазон 0-84.
|
52 недели после рандомизации
|
|
Субъективная сонливость при депривации сна
Временное ограничение: 3-4 день после рандомизации
|
Оценка проводилась по Каролинской шкале сонливости (KSS), состоящей из 9 пунктов шкалы Лайкерта, с баллами от 1 (=очень бдительный) до 9 (=очень сонный борющийся сон).
Оценка будет проводиться каждый второй час во время депривации сна для группы вмешательства.
|
3-4 день после рандомизации
|
|
Ожидания от вмешательств на исходном уровне
Временное ограничение: День 0 после рандомизации
|
Оценено с помощью Стэнфордской шкалы ожиданий от лечения (SETS), анкеты из 6 пунктов, которая оценивает положительные и отрицательные ожидания участников в отношении вмешательств по шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен)
|
День 0 после рандомизации
|
|
Годы жизни с поправкой на качество (QALY) на 1-й неделе после рандомизации
Временное ограничение: Неделя 1 после рандомизации
|
Оценено с помощью EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L — это анкета для самостоятельного заполнения, которая оценивает общее состояние здоровья и качество жизни, связанное со здоровьем, на день измерения.
Эти 5 пунктов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта в дополнение к оценке общего состояния здоровья от 0 до 100.
|
Неделя 1 после рандомизации
|
|
Годы жизни с поправкой на качество (QALY) на 2-й неделе после рандомизации
Временное ограничение: 2-я неделя после рандомизации
|
Оценено с помощью EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L — это анкета для самостоятельного заполнения, которая оценивает общее состояние здоровья и качество жизни, связанное со здоровьем, на день измерения.
Эти 5 пунктов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта в дополнение к оценке общего состояния здоровья от 0 до 100.
|
2-я неделя после рандомизации
|
|
Годы жизни с поправкой на качество (QALY) на 4-й неделе после рандомизации
Временное ограничение: 4-я неделя после рандомизации
|
Оценено с помощью EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L — это анкета для самостоятельного заполнения, которая оценивает общее состояние здоровья и качество жизни, связанное со здоровьем, на день измерения.
Эти 5 пунктов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта в дополнение к оценке общего состояния здоровья от 0 до 100.
|
4-я неделя после рандомизации
|
|
Годы жизни с поправкой на качество (QALY) на 8-й неделе после рандомизации
Временное ограничение: 8-я неделя после рандомизации
|
Оценено с помощью EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L — это анкета для самостоятельного заполнения, которая оценивает общее состояние здоровья и качество жизни, связанное со здоровьем, на день измерения.
Эти 5 пунктов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта в дополнение к оценке общего состояния здоровья от 0 до 100.
|
8-я неделя после рандомизации
|
|
Годы жизни с поправкой на качество (QALY) на 24-й неделе после рандомизации
Временное ограничение: 24-я неделя после рандомизации
|
Оценено с помощью EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L — это анкета для самостоятельного заполнения, которая оценивает общее состояние здоровья и качество жизни, связанное со здоровьем, на день измерения.
Эти 5 пунктов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта в дополнение к оценке общего состояния здоровья от 0 до 100.
|
24-я неделя после рандомизации
|
|
Годы жизни с поправкой на качество (QALY) на 52-й неделе после рандомизации
Временное ограничение: 52-я неделя после рандомизации
|
Оценено с помощью EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L — это анкета для самостоятельного заполнения, которая оценивает общее состояние здоровья и качество жизни, связанное со здоровьем, на день измерения.
Эти 5 пунктов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта в дополнение к оценке общего состояния здоровья от 0 до 100.
|
52-я неделя после рандомизации
|
|
Предполагаемый ежедневный режим сна и бодрствования на -7-й день перед рандомизацией.
Временное ограничение: День -7 до рандомизации.
|
Здесь оценивается с помощью консенсусного дневника сна и актиграфии, которые участник будет выполнять на исходном уровне и в каждом последующем пункте в течение 14 дней.
|
День -7 до рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2040 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 480812
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные, лежащие в основе результатов, будут доступны после публикации окончательной версии исследования исследователям из аккредитованных исследовательских учреждений.
Доступ к данным будет ограничен исследователями, которые представят методологически обоснованное предложение, и будет действовать в течение определенного периода времени (начинающегося примерно через 3 месяца после публикации и заканчивающегося через пять лет).
Чтобы обеспечить соответствие GDPR, обработка данных должна регулироваться «Стандартными договорными условиями» Европейской комиссии, которые должны подписать запрашивающие данные.
Предложения и запросы на доступ к данным следует направлять главному исследователю.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .