Kronoterápia a depressziós epizódok kezelésére
2023. november 21. frissítette: St. Olavs Hospital
Kronoterápia depressziós epizódban szenvedő betegek számára egy állami ambuláns mentális egészségügyi klinikán Norvégiában: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A bizonyítékokon alapuló depressziókezelések, például az antidepresszív gyógyszerek, általában 4-6 hétig tartanak, mielőtt terápiás hatást érnének el.
A kronoterápia olyan nem gyógyszeres beavatkozások csoportja, amelyek feltehetően a cirkadián rendszerre hatnak, hogy gyorsan jelentkező klinikai hatást és jobb hosszú távú hatásokat érjenek el, és hatékonynak bizonyultak a depressziós tünetek enyhítésében.
A beavatkozások közé tartozik az alvásmegvonás, az alvási fázis előrehaladása és stabilizálása, valamint a fényterápia.
Kevés tanulmány vizsgálja e három kronoterápiás technika kombinálásának hatékonyságát a depresszió kezelésének kezdeti szakaszában egy másodlagos mentálhigiénés ambuláns klinikán.
A kutatók célja, hogy a TAU mellett a kronoterápia hatását és biztonságosságát is teszteljék, összehasonlítva az egyedüli TAU-val, és az elsődleges eredmény a véletlen besorolást követő 1 héttel önbeszámolt depressziós tünetek.
A tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben 76 depressziós epizódban szenvedő beteg vett részt, akik ambuláns kezelést kezdenek a Nidaros DPS-ben, a St. Olavs Egyetemi Kórházban.
A résztvevők 1:1 arányban részesülnek a kronoterápia + szokásos kezelés (TAU) között, vagy csak a TAU.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
76
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Knut Langsrud, PhD, MD
- Telefonszám: +47 92647191
- E-mail: knut.langsrud@stolav.no
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trondheim, Norvégia
- Toborzás
- St. Olavs Hospital, Nidaros DPS
-
Kutatásvezető:
- Knut Langsrud, PhD, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok. A vizsgálatban részt vevő betegeknek a véletlen besorolás során meg kell felelniük a következőknek:
- 18 éves vagy idősebb
- Hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Újonnan diagnosztizáltak egy folyamatban lévő közepes vagy súlyos depressziós epizódot a rendellenességek nemzetközi osztályozása 10. kiadása (ICD-10) szerint, és a depressziós epizód miatt járóbeteg-kezelésre elfogadták. A diagnózist egy engedéllyel rendelkező terapeuta és egy pszichiátriai/pszichológiai szakember konszenzusa alapján állítják fel.
- A betegnek ≥ 9 pontot kell elérnie a Hamilton Depresszió Értékelő Skála-6.
Kizárási kritériumok. A betegek nem jogosultak a részvételre, ha az alábbiak bármelyike jelen van:
- Betegségek, amelyeknél a kronoterápia ellenjavallt (például epilepszia, folyamatos sclerosis multiplex roham, vakság, narkolepszia és pszichotikus depresszió).
- Ismert terhesség.
- Azok az egyének, akiknek ismert diagnózisa érzelmileg instabil személyiségzavar (F60.3).
- Ismert pszichotikus rendellenességben szenvedő személyek
- Változatos munkavégzés vagy más kapcsolódó társadalmi vagy munkakörülmények, amelyek gátolják a részvételt
- Részvétel a járóbeteg klinikán folyamatban lévő kísérletben, amely magában foglalja az álmatlanság digitális kognitív viselkedésterápiáját (a vizsgálatba való felvétel 2023-ban ér véget).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kronoterápia + kezelés a szokásos módon
|
A kronoterápia három különböző beavatkozást foglal magában.
Az alvásmegvonási/ébrenléti terápiát 34 órán keresztül folytatják.
Az ébrenlét elősegítése és az alvásmegvonás betartásának biztosítása érdekében a résztvevők egy éjszakás tartózkodásra kerülnek a Nidaros DPS ambulanciájához kapcsolódó fekvőbeteg osztályon.
Az elbocsátás után a résztvevőket arra ösztönzik, hogy tartsák be az alvási ütemtervet, amely bemutatja az alvás-ébrenlét fázis előrehaladását, majd az alvás-ébrenlét fázisának későbbi stabilizálását.
A vizsgálat negyedik napjától minden nap fél órán keresztül fényterápiát biztosítanak.
A kronoterápiás beavatkozások mellett a résztvevők a szokásos kezelésben (TAU) részesülnek a hozzájuk rendelt terapeutával.
Azok a résztvevők, akik csak TAU-ban részesülnek, standard kezelést kapnak a depressziós epizód esetén a járóbeteg-klinikán.
Ez a vizsgálat nem ad korlátozásokat vagy iránymutatást a kezelés végrehajtására vonatkozóan.
A TAU-csoport a felelős terapeuta által megítélt kezelésben részesül, és az adott helyzetben legmegfelelőbbnek értékeli.
A depressziós epizód terápiájában alkalmazott tipikus beavatkozások közé tartozik a gyógyszeres kezelés, a kognitív viselkedésterápia és más pszichoterápia.
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
gyógyszeres kezelés, kognitív viselkedésterápia és egyéb pszichoterápia.
|
Azok a résztvevők, akik csak TAU-ban részesülnek, standard kezelést kapnak a depressziós epizód esetén a járóbeteg-klinikán.
Ez a vizsgálat nem ad korlátozásokat vagy iránymutatást a kezelés végrehajtására vonatkozóan.
A TAU-csoport a felelős terapeuta által megítélt kezelésben részesül, és az adott helyzetben legmegfelelőbbnek értékeli.
A depressziós epizód terápiájában alkalmazott tipikus beavatkozások közé tartozik a gyógyszeres kezelés, a kognitív viselkedésterápia és más pszichoterápia.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csoportok közötti különbség a depressziós tünetek önbeszámolt szintjében a randomizációt követő 1. héten
Időkeret: 1 héttel a randomizálás után
|
Az Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR) segítségével értékelve, egy 30 tételből álló kérdőív, amely a depressziós tüneteket értékeli.
A tételeket a Likert-skálán 0-tól 3-ig értékelik, a magasabb pontszámok inkább depressziós tüneteket jeleznek.
A tartomány 0-84.
|
1 héttel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csoportok közötti különbség a depressziós tünetek megfigyelő által értékelt szintjében a randomizálást követő 1. héten.
Időkeret: 1 héttel a randomizálás után
|
A Hamilton Depresszió Értékelő Skálával (HDRS-6) értékelve, egy 6 tételből álló kérdőív a depressziós tünetekre az elmúlt 24 órában.
Minden elem egy 0-tól 4-ig terjedő skálán van értékelve, ahol a magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek.
A tartomány 0-22.
|
1 héttel a randomizálás után
|
|
Csoportok közötti különbség a depressziós tünetek megfigyelő által értékelt szintjében a randomizációt követő 2. héten
Időkeret: 2 héttel a randomizálás után
|
A Hamilton Depresszió Értékelő Skálával (HDRS-6) értékelve, egy 6 tételből álló kérdőív a depressziós tünetekre az elmúlt 24 órában.
Minden elem egy 0-tól 4-ig terjedő skálán van értékelve, ahol a magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek.
A tartomány 0-22.
|
2 héttel a randomizálás után
|
|
Csoportok közötti különbség a depressziós tünetek megfigyelő által értékelt szintjében a randomizálást követő 4. héten.
Időkeret: 4 héttel a randomizálás után
|
A Hamilton Depresszió Értékelő Skálával (HDRS-6) értékelve, egy 6 tételből álló kérdőív a depressziós tünetekre az elmúlt 24 órában.
Minden elem egy 0-tól 4-ig terjedő skálán van értékelve, ahol a magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek.
A tartomány 0-22.
|
4 héttel a randomizálás után
|
|
Csoportok közötti különbség a depressziós tünetek megfigyelő által értékelt szintjében a randomizálást követő 8. héten
Időkeret: 8 héttel a randomizálás után
|
A Hamilton Depresszió Értékelő Skálával (HDRS-6) értékelve, egy 6 tételből álló kérdőív a depressziós tünetekre az elmúlt 24 órában.
Minden elem egy 0-tól 4-ig terjedő skálán van értékelve, ahol a magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek.
A tartomány 0-22.
|
8 héttel a randomizálás után
|
|
Csoportok közötti különbség a depressziós tünetek megfigyelő által értékelt szintjében a randomizációt követő 24. héten
Időkeret: 24 héttel a randomizálás után
|
A Hamilton Depresszió Értékelő Skálával (HDRS-6) értékelve, egy 6 tételből álló kérdőív a depressziós tünetekre az elmúlt 24 órában.
Minden elem egy 0-tól 4-ig terjedő skálán van értékelve, ahol a magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek.
A tartomány 0-22.
|
24 héttel a randomizálás után
|
|
Csoportok közötti különbség a depressziós tünetek megfigyelő által értékelt szintjében a randomizációt követő 52. héten
Időkeret: 52 héttel a randomizálás után
|
A Hamilton Depresszió Értékelő Skálával (HDRS-6) értékelve, egy 6 tételből álló kérdőív a depressziós tünetekre az elmúlt 24 órában.
Minden elem egy 0-tól 4-ig terjedő skálán van értékelve, ahol a magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek.
A tartomány 0-22.
|
52 héttel a randomizálás után
|
|
Csoportok közötti különbség az önbeszámolt szorongásos tünetekben a randomizációt követő 1. héten
Időkeret: 1 héttel a randomizálás után
|
Itt az általános szorongásos zavarral (GAD-7) értékelték, amely egy 7 tételes önbeszámoló skála a szorongás központi tüneteire az elmúlt 14 napban.
A tartomány 0 és 21 között van, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek.
|
1 héttel a randomizálás után
|
|
Csoportok közötti különbség az önbeszámolt szorongásos tünetekben a randomizációt követő 2. héten.
Időkeret: 2 héttel a randomizálás után
|
Itt az általános szorongásos zavarral (GAD-7) értékelték, amely egy 7 tételes önbeszámoló skála a szorongás központi tüneteire az elmúlt 14 napban.
A tartomány 0 és 21 között van, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek.
|
2 héttel a randomizálás után
|
|
Csoportok közötti különbség az önbeszámolt szorongásos tünetekben a randomizációt követő 4. héten
Időkeret: 4 héttel a randomizálás után
|
Itt az általános szorongásos zavarral (GAD-7) értékelték, amely egy 7 tételes önbeszámoló skála a szorongás központi tüneteire az elmúlt 14 napban.
A tartomány 0 és 21 között van, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek.
|
4 héttel a randomizálás után
|
|
Csoportok közötti különbség az önbeszámolt szorongásos tünetekben a randomizációt követő 8. héten
Időkeret: 8 héttel a randomizálás után
|
Itt az általános szorongásos zavarral (GAD-7) értékelték, amely egy 7 tételes önbeszámoló skála a szorongás központi tüneteire az elmúlt 14 napban.
A tartomány 0 és 21 között van, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek.
|
8 héttel a randomizálás után
|
|
Csoportok közötti különbség az önbeszámolt szorongásos tünetekben a randomizációt követő 24. héten
Időkeret: 24 héttel a randomizálás után
|
Itt az általános szorongásos zavarral (GAD-7) értékelték, amely egy 7 tételes önbeszámoló skála a szorongás központi tüneteire az elmúlt 14 napban.
A tartomány 0 és 21 között van, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek.
|
24 héttel a randomizálás után
|
|
A csoportok közötti különbség az önbeszámolt szorongásos tünetekben a randomizációt követő 52. héten
Időkeret: 52 héttel a randomizálás után
|
Itt az általános szorongásos zavarral (GAD-7) értékelték, amely egy 7 tételes önbeszámoló skála a szorongás központi tüneteire az elmúlt 14 napban.
A tartomány 0 és 21 között van, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek.
|
52 héttel a randomizálás után
|
|
A csoportok közötti különbség az önbeszámolt álmatlanság tüneteiben a randomizációt követő 1. héten
Időkeret: 1 héttel a randomizálás után
|
Itt az Insomnia Severity Index (ISI) segítségével értékelték ki, amely egy 7 elemből álló kérdőív az álmatlanság tüneteinek súlyosságára az elmúlt 14 napban.
Minden elemet egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
Az ISI jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik, és online használatra is érvényes.
A tartomány 0-28, a magasabb értékek pedig az álmatlanság tüneteinek magasabb szintjét jelentik.
|
1 héttel a randomizálás után
|
|
A csoportok közötti különbség az önbeszámolt álmatlanság tüneteiben a randomizációt követő 2. héten.
Időkeret: 2 héttel a randomizálás után
|
Itt az Insomnia Severity Index (ISI) segítségével értékelték ki, amely egy 7 elemből álló kérdőív az álmatlanság tüneteinek súlyosságára az elmúlt 14 napban.
Minden elemet egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
Az ISI jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik, és online használatra is érvényes.
A tartomány 0-28, a magasabb értékek pedig az álmatlanság tüneteinek magasabb szintjét jelentik.
|
2 héttel a randomizálás után
|
|
A csoportok közötti különbség az önbeszámolt álmatlanság tüneteiben a randomizációt követő 4. héten
Időkeret: 4 héttel a randomizálás után
|
Itt az Insomnia Severity Index (ISI) segítségével értékelték ki, amely egy 7 elemből álló kérdőív az álmatlanság tüneteinek súlyosságára az elmúlt 14 napban.
Minden elemet egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
Az ISI jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik, és online használatra is érvényes.
A tartomány 0-28, a magasabb értékek pedig az álmatlanság tüneteinek magasabb szintjét jelentik.
|
4 héttel a randomizálás után
|
|
A csoportok közötti különbség az önbeszámolt álmatlanság tüneteiben a randomizációt követő 8. héten
Időkeret: 8 héttel a randomizálás után
|
Itt az Insomnia Severity Index (ISI) segítségével értékelték ki, amely egy 7 elemből álló kérdőív az álmatlanság tüneteinek súlyosságára az elmúlt 14 napban.
Minden elemet egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
Az ISI jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik, és online használatra is érvényes.
A tartomány 0-28, a magasabb értékek pedig az álmatlanság tüneteinek magasabb szintjét jelentik.
|
8 héttel a randomizálás után
|
|
A csoportok közötti különbség az önbeszámolt álmatlanság tüneteiben a randomizációt követő 24. héten
Időkeret: 24 héttel a randomizálás után
|
Itt az Insomnia Severity Index (ISI) segítségével értékelték ki, amely egy 7 elemből álló kérdőív az álmatlanság tüneteinek súlyosságára az elmúlt 14 napban.
Minden elemet egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
Az ISI jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik, és online használatra is érvényes.
A tartomány 0-28, a magasabb értékek pedig az álmatlanság tüneteinek magasabb szintjét jelentik.
|
24 héttel a randomizálás után
|
|
A csoportok közötti különbség az önbeszámolt álmatlanság tüneteiben a randomizációt követő 52. héten.
Időkeret: 52 héttel a randomizálás után
|
Itt az Insomnia Severity Index (ISI) segítségével értékelték ki, amely egy 7 elemből álló kérdőív az álmatlanság tüneteinek súlyosságára az elmúlt 14 napban.
Minden elemet egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
Az ISI jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik, és online használatra is érvényes.
A tartomány 0-28, a magasabb értékek pedig az álmatlanság tüneteinek magasabb szintjét jelentik.
|
52 héttel a randomizálás után
|
|
Leendő napi alvás-ébrenlét minta a randomizálás utáni 3. napon
Időkeret: 3 nappal a randomizálás után.
|
Itt értékelték a Consensus Sleep Dairy-vel és az aktigráfiával, amelyeket a résztvevő az alapvonalon és az egyes nyomon követési pontokon 14 napon keresztül végez el.
|
3 nappal a randomizálás után.
|
|
Leendő napi alvás-ébrenlét mintázat a randomizációt követő 4. napon.
Időkeret: 4 nappal a randomizálás után.
|
Itt értékelték a Consensus Sleep Dairy-vel és az aktigráfiával, amelyeket a résztvevő az alapvonalon és az egyes nyomon követési pontokon 14 napon keresztül végez el.
|
4 nappal a randomizálás után.
|
|
Leendő napi alvás-ébrenlét minta az 1. héten a randomizálás után.
Időkeret: 1 héttel a randomizálás után.
|
Itt értékelték a Consensus Sleep Dairy-vel és az aktigráfiával, amelyeket a résztvevő az alapvonalon és az egyes nyomon követési pontokon 14 napon keresztül végez el.
|
1 héttel a randomizálás után.
|
|
Leendő napi alvás-ébrenlét minta a randomizációt követő 2. héten.
Időkeret: 2 héttel a randomizálás után.
|
Itt értékelték a Consensus Sleep Dairy-vel és az aktigráfiával, amelyeket a résztvevő az alapvonalon és az egyes nyomon követési pontokon 14 napon keresztül végez el.
|
2 héttel a randomizálás után.
|
|
Leendő napi alvás-ébrenlét minta a 4. héten a randomizálás után.
Időkeret: 4 héttel a randomizálás után.
|
Itt értékelték a Consensus Sleep Dairy-vel és az aktigráfiával, amelyeket a résztvevő az alapvonalon és az egyes nyomon követési pontokon 14 napon keresztül végez el.
|
4 héttel a randomizálás után.
|
|
Leendő napi alvás-ébrenlét minta a 8. héten a randomizálás után
Időkeret: 8 héttel a randomizálás után.
|
Itt értékelték a Consensus Sleep Dairy-vel és az aktigráfiával, amelyeket a résztvevő az alapvonalon és az egyes nyomon követési pontokon 14 napon keresztül végez el.
|
8 héttel a randomizálás után.
|
|
Leendő napi alvás-ébrenlét minta a 24. héten a randomizálás után.
Időkeret: 24 héttel a randomizálás után.
|
Itt értékelték a Consensus Sleep Dairy-vel és az aktigráfiával, amelyeket a résztvevő az alapvonalon és az egyes nyomon követési pontokon 14 napon keresztül végez el.
|
24 héttel a randomizálás után.
|
|
Leendő napi alvás-ébrenlét minta az 52. héten a randomizálás után
Időkeret: 52 héttel a randomizálás után.
|
Itt értékelték a Consensus Sleep Dairy-vel és az aktigráfiával, amelyeket a résztvevő az alapvonalon és az egyes nyomon követési pontokon 14 napon keresztül végez el.
|
52 héttel a randomizálás után.
|
|
Kronotípus a randomizálás utáni 8. héten.
Időkeret: 8 héttel a randomizálás után
|
Itt a Reduced Morningness - Eveningness Questionnaire (rMEQ) segítségével értékeltük, amely egy széles körben használt kronotípus, azaz a napi tevékenységek időpreferenciája, beleértve a lefekvést is.
Az rMEQ öt elemből áll, amelyek 4-től 25-ig terjedő pontszámot adnak, az alacsonyabb pontszámok az "estet", a magasabb pontszámok pedig a "reggelt" jelzik.
A magasabb pontszámok magasabb szintű reggeliséget jeleznek.
A pontszámok öt kategóriába sorolhatók: határozottan esti típusú (pontszám <8), közepesen esti típusú (8-11 pont), egyik típus sem (12-17 pont), közepesen esti típus (18-21 pont), és határozottan reggeli típus. (pontszám >21).
|
8 héttel a randomizálás után
|
|
Munka és szociális alkalmazkodás az 1. héten.
Időkeret: 1 héttel a randomizálás után.
|
A Work and Social Adjustment Scale (WSAS) alapján értékelték.
A WSAS egy önkitöltős kérdőív, amely a funkcionalitás szubjektív tapasztalatait méri a munkahelyi és társadalmi környezetben.
Az 5 tételt egy 8 pontos Likert-skálán értékelik.
Az összpontszám 0 és 40 között mozog, a magasabb pontszám több funkcionális károsodást jelez.
|
1 héttel a randomizálás után.
|
|
Munka és szociális alkalmazkodás a 2. héten.
Időkeret: 2 héttel a randomizálás után.
|
A Work and Social Adjustment Scale (WSAS) alapján értékelték.
A WSAS egy önkitöltős kérdőív, amely a funkcionalitás szubjektív tapasztalatait méri a munkahelyi és társadalmi környezetben.
Az 5 tételt egy 8 pontos Likert-skálán értékelik.
Az összpontszám 0 és 40 között mozog, a magasabb pontszám több funkcionális károsodást jelez.
|
2 héttel a randomizálás után.
|
|
Munka és szociális alkalmazkodás a 4. héten.
Időkeret: 4 héttel a randomizálás után
|
A Work and Social Adjustment Scale (WSAS) alapján értékelték.
A WSAS egy önkitöltős kérdőív, amely a funkcionalitás szubjektív tapasztalatait méri a munkahelyi és társadalmi környezetben.
Az 5 tételt egy 8 pontos Likert-skálán értékelik.
Az összpontszám 0 és 40 között mozog, a magasabb pontszám több funkcionális károsodást jelez.
|
4 héttel a randomizálás után
|
|
Munka és szociális alkalmazkodás a 8. héten.
Időkeret: 8 héttel a randomizálás után
|
A Work and Social Adjustment Scale (WSAS) alapján értékelték.
A WSAS egy önkitöltős kérdőív, amely a funkcionalitás szubjektív tapasztalatait méri a munkahelyi és társadalmi környezetben.
Az 5 tételt egy 8 pontos Likert-skálán értékelik.
Az összpontszám 0 és 40 között mozog, a magasabb pontszám több funkcionális károsodást jelez.
|
8 héttel a randomizálás után
|
|
Munkahelyi és szociális alkalmazkodás a 24. héten
Időkeret: 24 héttel a randomizálás után
|
A Work and Social Adjustment Scale (WSAS) alapján értékelték.
A WSAS egy önkitöltős kérdőív, amely a funkcionalitás szubjektív tapasztalatait méri a munkahelyi és társadalmi környezetben.
Az 5 tételt egy 8 pontos Likert-skálán értékelik.
Az összpontszám 0 és 40 között mozog, a magasabb pontszám több funkcionális károsodást jelez.
|
24 héttel a randomizálás után
|
|
Munkahelyi és szociális alkalmazkodás az 52. héten
Időkeret: 52 héttel a randomizálás után
|
A Work and Social Adjustment Scale (WSAS) alapján értékelték.
A WSAS egy önkitöltős kérdőív, amely a funkcionalitás szubjektív tapasztalatait méri a munkahelyi és társadalmi környezetben.
Az 5 tételt egy 8 pontos Likert-skálán értékelik.
Az összpontszám 0 és 40 között mozog, a magasabb pontszám több funkcionális károsodást jelez.
|
52 héttel a randomizálás után
|
|
Általános egészségi állapot és egészséggel kapcsolatos életminőség az 1. héten
Időkeret: 1 héttel a randomizálás után.
|
Az EQ-5D-5L-rel értékelve.
Az EQ-5D-5L egy önkitöltős kérdőív, amely felméri az általános egészségi állapotot és az egészséggel összefüggő életminőséget a mérés napján.
Az 5 elemet egy 5 pontos Likert-skálán értékelik, az általános tapasztalt egészségi állapot 0-tól 100-ig tartó értékelése mellett.
|
1 héttel a randomizálás után.
|
|
Általános egészség és egészséggel kapcsolatos életminőség a 2. héten.
Időkeret: 2 héttel a randomizálás után.
|
Az EQ-5D-5L-rel értékelve.
Az EQ-5D-5L egy önkitöltős kérdőív, amely felméri az általános egészségi állapotot és az egészséggel összefüggő életminőséget a mérés napján.
Az 5 elemet egy 5 pontos Likert-skálán értékelik, az általános tapasztalt egészségi állapot 0-tól 100-ig tartó értékelése mellett.
|
2 héttel a randomizálás után.
|
|
Általános egészség és egészséggel kapcsolatos életminőség a 4. héten.
Időkeret: 4 héttel a randomizálás után.
|
Az EQ-5D-5L-rel értékelve.
Az EQ-5D-5L egy önkitöltős kérdőív, amely felméri az általános egészségi állapotot és az egészséggel összefüggő életminőséget a mérés napján.
Az 5 elemet egy 5 pontos Likert-skálán értékelik, az általános tapasztalt egészségi állapot 0-tól 100-ig tartó értékelése mellett.
|
4 héttel a randomizálás után.
|
|
Általános egészségi állapot és egészséggel kapcsolatos életminőség a 8. héten
Időkeret: 8 héttel a randomizálás után.
|
Az EQ-5D-5L-rel értékelve.
Az EQ-5D-5L egy önkitöltős kérdőív, amely felméri az általános egészségi állapotot és az egészséggel összefüggő életminőséget a mérés napján.
Az 5 elemet egy 5 pontos Likert-skálán értékelik, az általános tapasztalt egészségi állapot 0-tól 100-ig tartó értékelése mellett.
|
8 héttel a randomizálás után.
|
|
Általános egészségi állapot és egészséggel kapcsolatos életminőség a 24. héten
Időkeret: 24 héttel a randomizálás után.
|
Az EQ-5D-5L-rel értékelve.
Az EQ-5D-5L egy önkitöltős kérdőív, amely felméri az általános egészségi állapotot és az egészséggel összefüggő életminőséget a mérés napján.
Az 5 elemet egy 5 pontos Likert-skálán értékelik, az általános tapasztalt egészségi állapot 0-tól 100-ig tartó értékelése mellett.
|
24 héttel a randomizálás után.
|
|
Általános egészségi állapot és egészséggel kapcsolatos életminőség az 52. héten.
Időkeret: 52 héttel a randomizálás után.
|
Az EQ-5D-5L-rel értékelve.
Az EQ-5D-5L egy önkitöltős kérdőív, amely felméri az általános egészségi állapotot és az egészséggel összefüggő életminőséget a mérés napján.
Az 5 elemet egy 5 pontos Likert-skálán értékelik, az általános tapasztalt egészségi állapot 0-tól 100-ig tartó értékelése mellett.
|
52 héttel a randomizálás után.
|
|
A betegek elégedettsége és negatív hatások a randomizálást követő 4. héten
Időkeret: 4 héttel a randomizálás után.
|
A vizsgálatban részt vevő betegek szubjektív tapasztalatainak értékelésére önbevallási mérőszámot dolgoztak ki.
Az intézkedés olyan elemeket tartalmaz, amelyek felmérik, hogy a beavatkozásoknak voltak-e pozitív és negatív hatásai, és tartalmaz egy szabad szöveges teret, amelyen kidolgozható, ha a várt hatások egyike sem tapasztalható.
|
4 héttel a randomizálás után.
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket a randomizálást követő 52 hét elteltével értékelik.
Időkeret: 52 héttel a randomizálás után.
|
A nemkívánatos eseményeket folyamatosan jelentik a vizsgálati csoportnak a vizsgálati időszak alatt, és regisztrálják.
Minden súlyos nemkívánatos eseményt jelenteni fognak.
|
52 héttel a randomizálás után.
|
|
Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele a randomizációt követő 52. héten.
Időkeret: 52 héttel a randomizálás után
|
Kérdőívek és egészségügyi nyilvántartások alapján értékelték.
|
52 héttel a randomizálás után
|
|
Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele a randomizációt követő 5 év elteltével
Időkeret: 5 évvel a randomizálás után
|
Kérdőívek és egészségügyi nyilvántartások alapján értékelték.
|
5 évvel a randomizálás után
|
|
Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele 10 évvel a randomizálást követően.
Időkeret: 10 évvel a randomizálás után.
|
Kérdőívek és egészségügyi nyilvántartások alapján értékelték.
|
10 évvel a randomizálás után.
|
|
Csoportok közötti különbség a depressziós tünetek önbeszámolt szintjében a randomizálást követő 3. napon
Időkeret: 3 nappal a randomizálás után
|
Az Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR) segítségével értékelve, egy 30 tételből álló kérdőív, amely a depressziós tüneteket értékeli.
A tételeket a Likert-skálán 0-tól 3-ig értékelik, a magasabb pontszámok inkább depressziós tüneteket jeleznek.
A tartomány 0-84.
|
3 nappal a randomizálás után
|
|
Csoportok közötti különbség a depressziós tünetek önbeszámolt szintjében a randomizálást követő 4. napon
Időkeret: 4 nappal a randomizálás után
|
Az Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR) segítségével értékelve, egy 30 tételből álló kérdőív, amely a depressziós tüneteket értékeli.
A tételeket a Likert-skálán 0-tól 3-ig értékelik, a magasabb pontszámok inkább depressziós tüneteket jeleznek.
A tartomány 0-84.
A 4. napon az alvási cikkek kikerülnek a kérdőívből.
|
4 nappal a randomizálás után
|
|
Csoportok közötti különbség a depressziós tünetek önbeszámolt szintjében a randomizációt követő 2. héten
Időkeret: 14 nappal a randomizálás után
|
Az Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR) segítségével értékelve, egy 30 tételből álló kérdőív, amely a depressziós tüneteket értékeli.
A tételeket a Likert-skálán 0-tól 3-ig értékelik, a magasabb pontszámok inkább depressziós tüneteket jeleznek.
A tartomány 0-84.
|
14 nappal a randomizálás után
|
|
Csoportok közötti különbség a depressziós tünetek önbevallásos szintjében a randomizációt követő 4. héten
Időkeret: 4 héttel a randomizálás után
|
Az Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR) segítségével értékelve, egy 30 tételből álló kérdőív, amely a depressziós tüneteket értékeli.
A tételeket a Likert-skálán 0-tól 3-ig értékelik, a magasabb pontszámok inkább depressziós tüneteket jeleznek.
A tartomány 0-84.
|
4 héttel a randomizálás után
|
|
Csoportok közötti különbség a depressziós tünetek önbeszámolt szintjében a randomizációt követő 8. héten
Időkeret: 8 héttel a randomizálás után
|
Az Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR) segítségével értékelve, egy 30 tételből álló kérdőív, amely a depressziós tüneteket értékeli.
A tételeket a Likert-skálán 0-tól 3-ig értékelik, a magasabb pontszámok inkább depressziós tüneteket jeleznek.
A tartomány 0-84.
|
8 héttel a randomizálás után
|
|
Csoportok közötti különbség a depressziós tünetek önbeszámolt szintjében a randomizációt követő 24. héten
Időkeret: 24 héttel a randomizálás után
|
Az Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR) segítségével értékelve, egy 30 tételből álló kérdőív, amely a depressziós tüneteket értékeli.
A tételeket a Likert-skálán 0-tól 3-ig értékelik, a magasabb pontszámok inkább depressziós tüneteket jeleznek.
A tartomány 0-84.
|
24 héttel a randomizálás után
|
|
Csoportok közötti különbség a depressziós tünetek önbeszámolt szintjében a randomizációt követő 52. héten
Időkeret: 52 héttel a randomizálás után
|
Az Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR) segítségével értékelve, egy 30 tételből álló kérdőív, amely a depressziós tüneteket értékeli.
A tételeket a Likert-skálán 0-tól 3-ig értékelik, a magasabb pontszámok inkább depressziós tüneteket jeleznek.
A tartomány 0-84.
|
52 héttel a randomizálás után
|
|
Szubjektív álmosság alvásmegvonás alatt
Időkeret: A véletlen besorolást követő 3-4
|
A Karolinska Álmosság Skálával (KSS) értékelve, egy 9 tételes Likert-skála, 1-től (=rendkívül éber) 9-ig (=rendkívül álmos-harcos alvás) ért el.
Az értékelésre minden második órában kerül sor az alvásmegvonás alatt az intervenciós csoport számára.
|
A véletlen besorolást követő 3-4
|
|
Elvárások a beavatkozásokkal szemben az alaphelyzetben
Időkeret: 0. nap a randomizálás után
|
A Stanford Expectations of Treatment Skálával (SETS) értékelve egy 6 tételből álló kérdőív, amely egy Likert-skálán méri fel a résztvevők pozitív és negatív elvárásait a beavatkozásokkal szemben 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek).
|
0. nap a randomizálás után
|
|
Minőséghez igazított életévek (QALY) a randomizációt követő 1. héten
Időkeret: 1. hét a randomizálás után
|
Az EQ-5D-5L-rel értékelve.
Az EQ-5D-5L egy önkitöltős kérdőív, amely felméri az általános egészségi állapotot és az egészséggel összefüggő életminőséget a mérés napján.
Az 5 elemet egy 5 pontos Likert-skálán értékelik, az általános tapasztalt egészségi állapot 0-100-ig terjedő értékelése mellett.
|
1. hét a randomizálás után
|
|
Minőséghez igazított életévek (QALY) a randomizációt követő 2. héten
Időkeret: 2. hét a randomizálás után
|
Az EQ-5D-5L-rel értékelve.
Az EQ-5D-5L egy önkitöltős kérdőív, amely felméri az általános egészségi állapotot és az egészséggel összefüggő életminőséget a mérés napján.
Az 5 elemet egy 5 pontos Likert-skálán értékelik, az általános tapasztalt egészségi állapot 0-100-ig terjedő értékelése mellett.
|
2. hét a randomizálás után
|
|
Minőséghez igazított életévek (QALY) a randomizációt követő 4. héten
Időkeret: A véletlen besorolást követő 4. hét
|
Az EQ-5D-5L-rel értékelve.
Az EQ-5D-5L egy önkitöltős kérdőív, amely felméri az általános egészségi állapotot és az egészséggel összefüggő életminőséget a mérés napján.
Az 5 elemet egy 5 pontos Likert-skálán értékelik, az általános tapasztalt egészségi állapot 0-100-ig terjedő értékelése mellett.
|
A véletlen besorolást követő 4. hét
|
|
Minőséghez igazított életévek (QALY) a randomizálást követő 8. héten
Időkeret: A véletlen besorolást követő 8. hét
|
Az EQ-5D-5L-rel értékelve.
Az EQ-5D-5L egy önkitöltős kérdőív, amely felméri az általános egészségi állapotot és az egészséggel összefüggő életminőséget a mérés napján.
Az 5 elemet egy 5 pontos Likert-skálán értékelik, az általános tapasztalt egészségi állapot 0-100-ig terjedő értékelése mellett.
|
A véletlen besorolást követő 8. hét
|
|
Minőséghez igazított életévek (QALY) a randomizálást követő 24. héten
Időkeret: A véletlen besorolást követő 24. hét
|
Az EQ-5D-5L-rel értékelve.
Az EQ-5D-5L egy önkitöltős kérdőív, amely felméri az általános egészségi állapotot és az egészséggel összefüggő életminőséget a mérés napján.
Az 5 elemet egy 5 pontos Likert-skálán értékelik, az általános tapasztalt egészségi állapot 0-100-ig terjedő értékelése mellett.
|
A véletlen besorolást követő 24. hét
|
|
Minőséghez igazított életévek (QALY) a randomizációt követő 52. héten
Időkeret: 52. hét a randomizálás után
|
Az EQ-5D-5L-rel értékelve.
Az EQ-5D-5L egy önkitöltős kérdőív, amely felméri az általános egészségi állapotot és az egészséggel összefüggő életminőséget a mérés napján.
Az 5 elemet egy 5 pontos Likert-skálán értékelik, az általános tapasztalt egészségi állapot 0-100-ig terjedő értékelése mellett.
|
52. hét a randomizálás után
|
|
Leendő napi alvás-ébrenlét minta a -7. napon a randomizálás előtt.
Időkeret: -7. nap a randomizálás előtt.
|
Itt értékelték a Consensus Sleep Dairy-vel és az aktigráfiával, amelyeket a résztvevő az alapvonalon és az egyes nyomon követési pontokon 14 napon keresztül végez el.
|
-7. nap a randomizálás előtt.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2040. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 480812
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az eredmények alapjául szolgáló anonimizált adatok a próba végleges változatának közzététele után állnak majd az akkreditált kutatóintézetek kutatói rendelkezésére.
Az adatokhoz csak azon nyomozók férhetnek hozzá, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek, és meghatározott időtartamra szólnak (körülbelül 3 hónappal a közzétételt követően, és öt év múlva érnek véget).
A GDPR-nak való megfelelés biztosítása érdekében az adatkezelésre az Európai Bizottság „Standard Szerződéses Kikötései” vonatkoznak, amelyeket az adatigénylőknek alá kell írniuk.
Az adatokhoz való hozzáférésre vonatkozó javaslatokat és kérelmeket a vizsgálatvezetőhöz kell eljuttatni.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .