Chronothérapie des épisodes dépressifs
30 décembre 2025 mis à jour par: St. Olavs Hospital
Chronothérapie pour les patients ayant un épisode dépressif dans une clinique publique de soins de santé mentale ambulatoire en Norvège : un essai contrôlé randomisé
Les traitements fondés sur des données probantes pour la dépression, tels que les antidépresseurs, ont généralement une latence de 4 à 6 semaines avant d'obtenir un effet thérapeutique.
La chronothérapie est un groupe d'interventions non pharmacologiques qui agissent vraisemblablement sur le système circadien pour obtenir un effet clinique rapide et de meilleurs effets à long terme et qui s'est avérée efficace pour améliorer les symptômes dépressifs.
Les interventions comprennent la privation de sommeil, l'avancement et la stabilisation de la phase de sommeil et la luminothérapie.
Il existe peu d'études testant l'efficacité de l'association de ces trois techniques chronothérapeutiques dans la phase initiale du traitement de la dépression en ambulatoire de soins de santé mentale secondaire.
Les chercheurs visent à tester les effets et l'innocuité de la chronothérapie en plus de la TAU par rapport à la TAU seule, le critère de jugement principal étant les symptômes dépressifs autodéclarés une semaine après la randomisation.
L'étude est un essai contrôlé randomisé avec 76 patients présentant un épisode dépressif qui initient un traitement ambulatoire au Nidaros DPS, St. Olavs University Hospital.
Les participants seront répartis 1: 1 soit en chronothérapie + traitement habituel (TAU) soit en TAU seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Knut Langsrud, PhD, MD
- Numéro de téléphone: +47 92647191
- E-mail: knut.langsrud@stolav.no
Lieux d'étude
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Trondheim, Norvège
- Recrutement
- St. Olavs Hospital, Nidaros DPS
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Chercheur principal:
- Knut Langsrud, PhD, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration. Les patients éligibles pour l'essai doivent se conformer à tous les éléments suivants lors de la randomisation :
- Avoir 18 ans ou plus
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Nouvellement diagnostiqué avec un épisode dépressif modéré ou sévère en cours selon la 10e édition de la Classification internationale des troubles (CIM-10) et accepté pour un traitement ambulatoire pour l'épisode dépressif. Le diagnostic est établi par consensus entre un thérapeute agréé et un spécialiste en psychiatrie/psychologie.
- Le patient doit obtenir un score ≥ 9 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton-6.
Critère d'exclusion. Les patients sont considérés comme inadmissibles à la participation si l'un des éléments suivants est présent :
- Maladies pour lesquelles la chronothérapie peut être contre-indiquée (par exemple épilepsie, crise en cours de sclérose en plaques, cécité, narcolepsie et dépression psychotique).
- Grossesse connue.
- Personnes ayant un diagnostic connu de trouble de la personnalité émotionnellement instable (F60.3).
- Personnes atteintes d'un trouble psychotique connu
- Travail posté ou autres circonstances sociales ou professionnelles connexes qui inhibent la participation
- Participation à un essai en cours à la clinique externe qui englobe la thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie (le recrutement pour cet essai se terminera en 2023).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chronothérapie + traitement comme d'habitude
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La chronothérapie implique trois interventions différentes.
La privation de sommeil / la thérapie de sillage sera effectuée pendant 34 heures.
Pour aider à réveiller et pour s'assurer que les participants adhèrent à la privation de sommeil, les externes seront admis dans un séjour d'une nuit dans le quartier des patients hospitalisés qui est lié à la clinique ambulatoire de Nidaros DPS.
Les patients déjà admis au traitement des patients hospitalisés seront transférés temporaires dans le quartier sélectionnés pour superviser la privation de sommeil.
À la sortie, les participants sont encouragés à adhérer au calendrier du sommeil qui présente l'avancement de la phase veille et la stabilisation ultérieure de la phase veille.
La luminothérapie est fournie pour une demi-heure par jour à partir du quatrième jour dans l'étude.
En plus des interventions chronothérapeutiques, les participants recevront un traitement comme d'habitude (TAU) avec leur thérapeute assigné.
Les participants alloués pour recevoir du tau seul recevront un traitement standard pour un épisode dépressif en ambulatoire ou en hospitalisation.
Cette étude ne donnera pas de restrictions ou de lignes directrices sur la façon dont ce traitement devrait être effectué.
Le groupe de tau recevra le traitement que le thérapeute responsable considère et évaluera le meilleur ajustement dans la situation.
Les interventions typiques administrées en thérapie pour un épisode dépressif comprennent des médicaments, une thérapie cognitivo-comportementale et d'autres psychothérapies.
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Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
médicaments, thérapie cognitivo-comportementale et autres psychothérapies.
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Les participants alloués pour recevoir du tau seul recevront un traitement standard pour un épisode dépressif en ambulatoire ou en hospitalisation.
Cette étude ne donnera pas de restrictions ou de lignes directrices sur la façon dont ce traitement devrait être effectué.
Le groupe de tau recevra le traitement que le thérapeute responsable considère et évaluera le meilleur ajustement dans la situation.
Les interventions typiques administrées en thérapie pour un épisode dépressif comprennent des médicaments, une thérapie cognitivo-comportementale et d'autres psychothérapies.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre les groupes dans les niveaux autodéclarés de symptômes dépressifs à la semaine 1 après la randomisation
Délai: 1 semaine après la randomisation
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Évalué avec l'Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), un questionnaire de 30 items évaluant la symptomatologie dépressive.
Les items sont notés sur une échelle de Likert de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus dépressifs.
La plage est de 0 à 84.
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1 semaine après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence entre les groupes dans les niveaux de symptômes dépressifs évalués par l'observateur à la semaine 1 après la randomisation.
Délai: 1 semaine après la randomisation
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Évalué avec l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-6), un questionnaire en 6 points pour les symptômes dépressifs des dernières 24 heures.
Chaque élément est évalué sur une échelle de notation de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus dépressifs.
La plage est de 0 à 22.
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1 semaine après la randomisation
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Différence entre les groupes dans les niveaux de symptômes dépressifs évalués par l'observateur à la semaine 2 après la randomisation
Délai: 2 semaines après la randomisation
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Évalué avec l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-6), un questionnaire en 6 points pour les symptômes dépressifs des dernières 24 heures.
Chaque élément est évalué sur une échelle de notation de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus dépressifs.
La plage est de 0 à 22.
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2 semaines après la randomisation
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Différence entre les groupes dans les niveaux de symptômes dépressifs évalués par l'observateur à la semaine 4 après la randomisation.
Délai: 4 semaines après la randomisation
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Évalué avec l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-6), un questionnaire en 6 points pour les symptômes dépressifs des dernières 24 heures.
Chaque élément est évalué sur une échelle de notation de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus dépressifs.
La plage est de 0 à 22.
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4 semaines après la randomisation
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Différence entre les groupes dans les niveaux de symptômes dépressifs évalués par l'observateur à la semaine 8 après la randomisation
Délai: 8 semaines après la randomisation
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Évalué avec l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-6), un questionnaire en 6 points pour les symptômes dépressifs des dernières 24 heures.
Chaque élément est évalué sur une échelle de notation de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus dépressifs.
La plage est de 0 à 22.
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8 semaines après la randomisation
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Différence entre les groupes dans les niveaux de symptômes dépressifs évalués par l'observateur à la semaine 24 après la randomisation
Délai: 24 semaines après la randomisation
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Évalué avec l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-6), un questionnaire en 6 points pour les symptômes dépressifs des dernières 24 heures.
Chaque élément est évalué sur une échelle de notation de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus dépressifs.
La plage est de 0 à 22.
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24 semaines après la randomisation
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Différence entre les groupes dans les niveaux de symptômes dépressifs évalués par l'observateur à la semaine 52 après la randomisation
Délai: 52 semaines après la randomisation
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Évalué avec l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-6), un questionnaire en 6 points pour les symptômes dépressifs des dernières 24 heures.
Chaque élément est évalué sur une échelle de notation de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus dépressifs.
La plage est de 0 à 22.
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52 semaines après la randomisation
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Différence entre les groupes dans les symptômes d'anxiété autodéclarés à la semaine 1 après la randomisation
Délai: 1 semaine après la randomisation
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Ici évalué avec le trouble d'anxiété général (GAD-7), une échelle d'auto-évaluation de 7 éléments pour les symptômes centraux d'anxiété au cours des 14 derniers jours.
La plage est de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une anxiété plus sévère.
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1 semaine après la randomisation
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Différence entre les groupes dans les symptômes d'anxiété autodéclarés à la semaine 2 après la randomisation.
Délai: 2 semaines après la randomisation
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Ici évalué avec le trouble d'anxiété général (GAD-7), une échelle d'auto-évaluation de 7 éléments pour les symptômes centraux d'anxiété au cours des 14 derniers jours.
La plage est de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une anxiété plus sévère.
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2 semaines après la randomisation
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Différence entre les groupes dans les symptômes d'anxiété autodéclarés à la semaine 4 après la randomisation
Délai: 4 semaines après la randomisation
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Ici évalué avec le trouble d'anxiété général (GAD-7), une échelle d'auto-évaluation de 7 éléments pour les symptômes centraux d'anxiété au cours des 14 derniers jours.
La plage est de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une anxiété plus sévère.
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4 semaines après la randomisation
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Différence entre les groupes dans les symptômes d'anxiété autodéclarés à la semaine 8 après la randomisation
Délai: 8 semaines après la randomisation
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Ici évalué avec le trouble d'anxiété général (GAD-7), une échelle d'auto-évaluation de 7 éléments pour les symptômes centraux d'anxiété au cours des 14 derniers jours.
La plage est de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une anxiété plus sévère.
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8 semaines après la randomisation
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Différence entre les groupes dans les symptômes d'anxiété autodéclarés à la semaine 24 après la randomisation
Délai: 24 semaines après la randomisation
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Ici évalué avec le trouble d'anxiété général (GAD-7), une échelle d'auto-évaluation de 7 éléments pour les symptômes centraux d'anxiété au cours des 14 derniers jours.
La plage est de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une anxiété plus sévère.
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24 semaines après la randomisation
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Différence entre les groupes dans les symptômes d'anxiété autodéclarés à la semaine 52 après la randomisation
Délai: 52 semaines après la randomisation
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Ici évalué avec le trouble d'anxiété général (GAD-7), une échelle d'auto-évaluation de 7 éléments pour les symptômes centraux d'anxiété au cours des 14 derniers jours.
La plage est de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une anxiété plus sévère.
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52 semaines après la randomisation
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Différence entre les groupes dans les symptômes d'insomnie autodéclarés à la semaine 1 après la randomisation
Délai: 1 semaine après la randomisation
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Ici évalué avec l'Insomnia Severity Index (ISI), un questionnaire en 7 points pour la sévérité des symptômes d'insomnie des 14 derniers jours.
Chaque élément est évalué sur une échelle de notation de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
L'ISI a de bonnes propriétés psychométriques et est validé pour une utilisation en ligne.
La plage est de 0 à 28, les valeurs les plus élevées représentant des niveaux plus élevés de gravité des symptômes d'insomnie.
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1 semaine après la randomisation
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Différence entre les groupes dans les symptômes d'insomnie autodéclarés à la semaine 2 après la randomisation.
Délai: 2 semaines après la randomisation
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Ici évalué avec l'Insomnia Severity Index (ISI), un questionnaire en 7 points pour la sévérité des symptômes d'insomnie des 14 derniers jours.
Chaque élément est évalué sur une échelle de notation de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
L'ISI a de bonnes propriétés psychométriques et est validé pour une utilisation en ligne.
La plage est de 0 à 28, les valeurs les plus élevées représentant des niveaux plus élevés de gravité des symptômes d'insomnie.
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2 semaines après la randomisation
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Différence entre les groupes dans les symptômes d'insomnie autodéclarés à la semaine 4 après la randomisation
Délai: 4 semaines après la randomisation
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Ici évalué avec l'Insomnia Severity Index (ISI), un questionnaire en 7 points pour la sévérité des symptômes d'insomnie des 14 derniers jours.
Chaque élément est évalué sur une échelle de notation de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
L'ISI a de bonnes propriétés psychométriques et est validé pour une utilisation en ligne.
La plage est de 0 à 28, les valeurs les plus élevées représentant des niveaux plus élevés de gravité des symptômes d'insomnie.
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4 semaines après la randomisation
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Différence entre les groupes dans les symptômes d'insomnie autodéclarés à la semaine 8 après la randomisation
Délai: 8 semaines après la randomisation
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Ici évalué avec l'Insomnia Severity Index (ISI), un questionnaire en 7 points pour la sévérité des symptômes d'insomnie des 14 derniers jours.
Chaque élément est évalué sur une échelle de notation de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
L'ISI a de bonnes propriétés psychométriques et est validé pour une utilisation en ligne.
La plage est de 0 à 28, les valeurs les plus élevées représentant des niveaux plus élevés de gravité des symptômes d'insomnie.
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8 semaines après la randomisation
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Différence entre les groupes dans les symptômes d'insomnie autodéclarés à la semaine 24 après la randomisation
Délai: 24 semaines après la randomisation
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Ici évalué avec l'Insomnia Severity Index (ISI), un questionnaire en 7 points pour la sévérité des symptômes d'insomnie des 14 derniers jours.
Chaque élément est évalué sur une échelle de notation de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
L'ISI a de bonnes propriétés psychométriques et est validé pour une utilisation en ligne.
La plage est de 0 à 28, les valeurs les plus élevées représentant des niveaux plus élevés de gravité des symptômes d'insomnie.
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24 semaines après la randomisation
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Différence entre les groupes dans les symptômes d'insomnie autodéclarés à la semaine 52 après la randomisation.
Délai: 52 semaines après la randomisation
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Ici évalué avec l'Insomnia Severity Index (ISI), un questionnaire en 7 points pour la sévérité des symptômes d'insomnie des 14 derniers jours.
Chaque élément est évalué sur une échelle de notation de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
L'ISI a de bonnes propriétés psychométriques et est validé pour une utilisation en ligne.
La plage est de 0 à 28, les valeurs les plus élevées représentant des niveaux plus élevés de gravité des symptômes d'insomnie.
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52 semaines après la randomisation
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Schéma veille-sommeil quotidien prospectif au jour 3 après la randomisation
Délai: 3 jours après la randomisation.
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Ici évalué avec le Consensus Sleep Dairy et l'actigraphie, qui seront complétés par le participant au départ et à chaque point de suivi pendant 14 jours.
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3 jours après la randomisation.
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Schéma veille-sommeil quotidien prospectif au jour 4 après la randomisation.
Délai: 4 jours après la randomisation.
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Ici évalué avec le Consensus Sleep Dairy et l'actigraphie, qui seront complétés par le participant au départ et à chaque point de suivi pendant 14 jours.
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4 jours après la randomisation.
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Schéma veille-sommeil quotidien prospectif à la semaine 1 après la randomisation.
Délai: 1 semaine après la randomisation.
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Ici évalué avec le Consensus Sleep Dairy et l'actigraphie, qui seront complétés par le participant au départ et à chaque point de suivi pendant 14 jours.
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1 semaine après la randomisation.
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Schéma veille-sommeil quotidien prospectif à la semaine 2 après la randomisation.
Délai: 2 semaines après la randomisation.
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Ici évalué avec le Consensus Sleep Dairy et l'actigraphie, qui seront complétés par le participant au départ et à chaque point de suivi pendant 14 jours.
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2 semaines après la randomisation.
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Schéma veille-sommeil quotidien prospectif à la semaine 4 après la randomisation.
Délai: 4 semaines après la randomisation.
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Ici évalué avec le Consensus Sleep Dairy et l'actigraphie, qui seront complétés par le participant au départ et à chaque point de suivi pendant 14 jours.
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4 semaines après la randomisation.
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Schéma veille-sommeil quotidien prospectif à la semaine 8 après la randomisation
Délai: 8 semaines après la randomisation.
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Ici évalué avec le Consensus Sleep Dairy et l'actigraphie, qui seront complétés par le participant au départ et à chaque point de suivi pendant 14 jours.
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8 semaines après la randomisation.
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Schéma veille-sommeil quotidien prospectif à la semaine 24 après la randomisation.
Délai: 24 semaines après la randomisation.
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Ici évalué avec le Consensus Sleep Dairy et l'actigraphie, qui seront complétés par le participant au départ et à chaque point de suivi pendant 14 jours.
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24 semaines après la randomisation.
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Schéma veille-sommeil quotidien prospectif à la semaine 52 après la randomisation
Délai: 52 semaines après la randomisation.
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Ici évalué avec le Consensus Sleep Dairy et l'actigraphie, qui seront complétés par le participant au départ et à chaque point de suivi pendant 14 jours.
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52 semaines après la randomisation.
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Chronotype à la semaine 8 après randomisation.
Délai: 8 semaines après la randomisation
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Ici évalué à l'aide du questionnaire sur la réduction du matin et du soir (rMEQ), une mesure largement utilisée du chronotype, c'est-à-dire la préférence temporelle pour les activités quotidiennes, y compris les heures de coucher.
Le rMEQ comporte cinq éléments donnant des scores de 4 à 25, les scores les plus bas indiquant "le soir" et les scores les plus élevés indiquant le "matin".
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de matinée.
Les scores peuvent être divisés en cinq catégories : définitivement de type soir (score <8), modérément de type soir (score 8-11), aucun type (score 12-17), modérément de type soir (score 18-21) et définitivement de type matin (note >21).
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8 semaines après la randomisation
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Travail et adaptation sociale à la semaine 1.
Délai: 1 semaine après la randomisation.
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Évalué avec l'échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS).
WSAS est un questionnaire auto-administré qui mesure l'expérience subjective de la fonctionnalité dans les environnements de travail et sociaux.
Les 5 items sont notés sur une échelle de Likert en 8 points.
Les scores totaux vont de 0 à 40, un score plus élevé indiquant une déficience fonctionnelle plus importante.
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1 semaine après la randomisation.
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Travail et adaptation sociale à la semaine 2.
Délai: 2 semaines après la randomisation.
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Évalué avec l'échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS).
WSAS est un questionnaire auto-administré qui mesure l'expérience subjective de la fonctionnalité dans les environnements de travail et sociaux.
Les 5 items sont notés sur une échelle de Likert en 8 points.
Les scores totaux vont de 0 à 40, un score plus élevé indiquant une déficience fonctionnelle plus importante.
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2 semaines après la randomisation.
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Travail et adaptation sociale à la semaine 4.
Délai: 4 semaines après la randomisation
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Évalué avec l'échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS).
WSAS est un questionnaire auto-administré qui mesure l'expérience subjective de la fonctionnalité dans les environnements de travail et sociaux.
Les 5 items sont notés sur une échelle de Likert en 8 points.
Les scores totaux vont de 0 à 40, un score plus élevé indiquant une déficience fonctionnelle plus importante.
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4 semaines après la randomisation
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Travail et adaptation sociale à la semaine 8.
Délai: 8 semaines après la randomisation
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Évalué avec l'échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS).
WSAS est un questionnaire auto-administré qui mesure l'expérience subjective de la fonctionnalité dans les environnements de travail et sociaux.
Les 5 items sont notés sur une échelle de Likert en 8 points.
Les scores totaux vont de 0 à 40, un score plus élevé indiquant une déficience fonctionnelle plus importante.
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8 semaines après la randomisation
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Travail et adaptation sociale à la semaine 24
Délai: 24 semaines après la randomisation
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Évalué avec l'échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS).
WSAS est un questionnaire auto-administré qui mesure l'expérience subjective de la fonctionnalité dans les environnements de travail et sociaux.
Les 5 items sont notés sur une échelle de Likert en 8 points.
Les scores totaux vont de 0 à 40, un score plus élevé indiquant une déficience fonctionnelle plus importante.
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24 semaines après la randomisation
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Travail et adaptation sociale à la semaine 52
Délai: 52 semaines après la randomisation
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Évalué avec l'échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS).
WSAS est un questionnaire auto-administré qui mesure l'expérience subjective de la fonctionnalité dans les environnements de travail et sociaux.
Les 5 items sont notés sur une échelle de Likert en 8 points.
Les scores totaux vont de 0 à 40, un score plus élevé indiquant une déficience fonctionnelle plus importante.
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52 semaines après la randomisation
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État de santé général et qualité de vie liée à la santé à la semaine 1
Délai: 1 semaine après la randomisation.
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Évalué avec le EQ-5D-5L.
L'EQ-5D-5L est un questionnaire auto-administré qui évalue l'état de santé général et la qualité de vie liée à la santé au jour de la mesure.
Les 5 éléments sont notés sur une échelle de Likert en 5 points en plus d'une note de 0 à 100 sur l'état de santé général ressenti.
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1 semaine après la randomisation.
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Santé générale et qualité de vie liée à la santé à la semaine 2.
Délai: 2 semaines après la randomisation.
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Évalué avec le EQ-5D-5L.
L'EQ-5D-5L est un questionnaire auto-administré qui évalue l'état de santé général et la qualité de vie liée à la santé au jour de la mesure.
Les 5 éléments sont notés sur une échelle de Likert en 5 points en plus d'une note de 0 à 100 sur l'état de santé général ressenti.
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2 semaines après la randomisation.
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Santé générale et qualité de vie liée à la santé à la semaine 4.
Délai: 4 semaines après la randomisation.
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Évalué avec le EQ-5D-5L.
L'EQ-5D-5L est un questionnaire auto-administré qui évalue l'état de santé général et la qualité de vie liée à la santé au jour de la mesure.
Les 5 éléments sont notés sur une échelle de Likert en 5 points en plus d'une note de 0 à 100 sur l'état de santé général ressenti.
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4 semaines après la randomisation.
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État de santé général et qualité de vie liée à la santé à la semaine 8
Délai: 8 semaines après la randomisation.
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Évalué avec le EQ-5D-5L.
L'EQ-5D-5L est un questionnaire auto-administré qui évalue l'état de santé général et la qualité de vie liée à la santé au jour de la mesure.
Les 5 éléments sont notés sur une échelle de Likert en 5 points en plus d'une note de 0 à 100 sur l'état de santé général ressenti.
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8 semaines après la randomisation.
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État de santé général et qualité de vie liée à la santé à la semaine 24
Délai: 24 semaines après la randomisation.
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Évalué avec le EQ-5D-5L.
L'EQ-5D-5L est un questionnaire auto-administré qui évalue l'état de santé général et la qualité de vie liée à la santé au jour de la mesure.
Les 5 éléments sont notés sur une échelle de Likert en 5 points en plus d'une note de 0 à 100 sur l'état de santé général ressenti.
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24 semaines après la randomisation.
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État de santé général et qualité de vie liée à la santé à la semaine 52.
Délai: 52 semaines après la randomisation.
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Évalué avec le EQ-5D-5L.
L'EQ-5D-5L est un questionnaire auto-administré qui évalue l'état de santé général et la qualité de vie liée à la santé au jour de la mesure.
Les 5 éléments sont notés sur une échelle de Likert en 5 points en plus d'une note de 0 à 100 sur l'état de santé général ressenti.
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52 semaines après la randomisation.
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Satisfaction des patients et effets négatifs ressentis à la semaine 4 après la randomisation
Délai: 4 semaines après la randomisation.
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Une mesure d'auto-évaluation a été développée pour évaluer les expériences subjectives des patients dans l'étude.
La mesure comprend des éléments permettant d'évaluer s'il y a eu des effets positifs et négatifs des interventions et comprendra un espace de texte libre pour élaborer si aucun des effets attendus n'est ressenti.
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4 semaines après la randomisation.
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Les événements indésirables graves seront évalués 52 semaines après la randomisation.
Délai: 52 semaines après la randomisation.
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Les événements indésirables seront signalés à l'équipe de l'étude en continu tout au long de la période d'étude et seront enregistrés.
Tout événement indésirable grave sera signalé.
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52 semaines après la randomisation.
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Utilisation des services de soins de santé à 52 semaines après la randomisation.
Délai: 52 semaines après la randomisation
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Évalué au moyen de questionnaires et de dossiers médicaux.
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52 semaines après la randomisation
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Utilisation des services de santé à 5 ans après la randomisation
Délai: 5 ans après la randomisation
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Évalué au moyen de questionnaires et de dossiers médicaux.
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5 ans après la randomisation
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Utilisation des services de santé à 10 ans après la randomisation.
Délai: 10 ans après la randomisation.
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Évalué au moyen de questionnaires et de dossiers médicaux.
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10 ans après la randomisation.
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Différence entre les groupes dans les niveaux autodéclarés de symptômes dépressifs au jour 3 après la randomisation
Délai: 3 jours après la randomisation
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Évalué avec l'Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), un questionnaire de 30 items évaluant la symptomatologie dépressive.
Les items sont notés sur une échelle de Likert de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus dépressifs.
La plage est de 0 à 84.
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3 jours après la randomisation
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Différence entre les groupes dans les niveaux autodéclarés de symptômes dépressifs au jour 4 après la randomisation
Délai: 4 jours après la randomisation
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Évalué avec l'Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), un questionnaire de 30 items évaluant la symptomatologie dépressive.
Les items sont notés sur une échelle de Likert de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus dépressifs.
La plage est de 0 à 84.
Au jour 4, les items du sommeil seront exclus du questionnaire.
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4 jours après la randomisation
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Différence entre les groupes dans les niveaux autodéclarés de symptômes dépressifs à la semaine 2 après la randomisation
Délai: 14 jours après la randomisation
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Évalué avec l'Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), un questionnaire de 30 items évaluant la symptomatologie dépressive.
Les items sont notés sur une échelle de Likert de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus dépressifs.
La plage est de 0 à 84.
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14 jours après la randomisation
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Différence entre les groupes dans les niveaux autodéclarés de symptômes dépressifs à la semaine 4 après la randomisation
Délai: 4 semaines après la randomisation
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Évalué avec l'Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), un questionnaire de 30 items évaluant la symptomatologie dépressive.
Les items sont notés sur une échelle de Likert de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus dépressifs.
La plage est de 0 à 84.
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4 semaines après la randomisation
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Différence entre les groupes dans les niveaux autodéclarés de symptômes dépressifs à la semaine 8 après la randomisation
Délai: 8 semaines après la randomisation
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Évalué avec l'Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), un questionnaire de 30 items évaluant la symptomatologie dépressive.
Les items sont notés sur une échelle de Likert de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus dépressifs.
La plage est de 0 à 84.
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8 semaines après la randomisation
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Différence entre les groupes dans les niveaux autodéclarés de symptômes dépressifs à la semaine 24 après la randomisation
Délai: 24 semaines après la randomisation
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Évalué avec l'Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), un questionnaire de 30 items évaluant la symptomatologie dépressive.
Les items sont notés sur une échelle de Likert de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus dépressifs.
La plage est de 0 à 84.
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24 semaines après la randomisation
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Différence entre les groupes dans les niveaux autodéclarés de symptômes dépressifs à la semaine 52 après la randomisation
Délai: 52 semaines après la randomisation
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Évalué avec l'Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), un questionnaire de 30 items évaluant la symptomatologie dépressive.
Les items sont notés sur une échelle de Likert de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus dépressifs.
La plage est de 0 à 84.
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52 semaines après la randomisation
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Somnolence subjective pendant la privation de sommeil
Délai: Jour 3-4 après la randomisation
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Évalué avec l'échelle de somnolence de Karolinska (KSS), une échelle de Likert en 9 points, notée de 1 (= extrêmement alerte) à 9 (= sommeil extrêmement somnolent).
L'évaluation aura lieu toutes les deux heures pendant la privation de sommeil pour le groupe d'intervention.
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Jour 3-4 après la randomisation
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Attentes vis-à-vis des interventions au départ
Délai: Jour 0 après randomisation
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Évalué avec l'échelle des attentes de traitement de Stanford (SETS), un questionnaire en 6 points qui évalue les attentes positives et négatives des participants aux interventions sur une échelle de Likert de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord)
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Jour 0 après randomisation
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Années de vie ajustées sur la qualité (QALY) à la semaine 1 après la randomisation
Délai: Semaine 1 après la randomisation
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Évalué avec l'EQ-5D-5L.
L'EQ-5D-5L est un questionnaire auto-administré qui évalue l'état de santé général et la qualité de vie liée à la santé au jour de la mesure.
Les 5 éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points en plus d'une note de 0 à 100 sur l'état de santé global ressenti.
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Semaine 1 après la randomisation
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Années de vie ajustées sur la qualité (QALY) à la semaine 2 après la randomisation
Délai: Semaine 2 après la randomisation
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Évalué avec l'EQ-5D-5L.
L'EQ-5D-5L est un questionnaire auto-administré qui évalue l'état de santé général et la qualité de vie liée à la santé au jour de la mesure.
Les 5 éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points en plus d'une note de 0 à 100 sur l'état de santé global ressenti.
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Semaine 2 après la randomisation
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Années de vie ajustées sur la qualité (QALY) à la semaine 4 après la randomisation
Délai: Semaine 4 après la randomisation
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Évalué avec l'EQ-5D-5L.
L'EQ-5D-5L est un questionnaire auto-administré qui évalue l'état de santé général et la qualité de vie liée à la santé au jour de la mesure.
Les 5 éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points en plus d'une note de 0 à 100 sur l'état de santé global ressenti.
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Semaine 4 après la randomisation
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Années de vie ajustées sur la qualité (QALY) à la semaine 8 après la randomisation
Délai: Semaine 8 après la randomisation
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Évalué avec l'EQ-5D-5L.
L'EQ-5D-5L est un questionnaire auto-administré qui évalue l'état de santé général et la qualité de vie liée à la santé au jour de la mesure.
Les 5 éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points en plus d'une note de 0 à 100 sur l'état de santé global ressenti.
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Semaine 8 après la randomisation
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Années de vie ajustées sur la qualité (QALY) à la semaine 24 après la randomisation
Délai: Semaine 24 après la randomisation
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Évalué avec l'EQ-5D-5L.
L'EQ-5D-5L est un questionnaire auto-administré qui évalue l'état de santé général et la qualité de vie liée à la santé au jour de la mesure.
Les 5 éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points en plus d'une note de 0 à 100 sur l'état de santé global ressenti.
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Semaine 24 après la randomisation
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Années de vie ajustées sur la qualité (QALY) à la semaine 52 après la randomisation
Délai: Semaine 52 après la randomisation
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Évalué avec l'EQ-5D-5L.
L'EQ-5D-5L est un questionnaire auto-administré qui évalue l'état de santé général et la qualité de vie liée à la santé au jour de la mesure.
Les 5 éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points en plus d'une note de 0 à 100 sur l'état de santé global ressenti.
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Semaine 52 après la randomisation
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Modèle veille-sommeil quotidien prospectif au jour -7 avant la randomisation.
Délai: Jour -7 avant la randomisation.
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Ici évalué avec le Consensus Sleep Dairy et l'actigraphie, qui seront complétés par le participant au départ et à chaque point de suivi pendant 14 jours.
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Jour -7 avant la randomisation.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2040
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2023
Première publication (Réel)
20 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 480812
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées qui sous-tendent les résultats seront disponibles après la publication de la version finale de l'essai aux chercheurs des instituts de recherche accrédités.
L'accès aux données sera limité aux enquêteurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide et sera pour une période de temps spécifiée (commençant environ 3 mois après la publication et se terminant après cinq ans).
Pour garantir la conformité au RGPD, le traitement des données doit être couvert par les « Clauses contractuelles types » de la Commission européenne, que les demandeurs de données doivent signer.
Les propositions et demandes d'accès aux données doivent être adressées au chercheur principal.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .