우울 삽화를 위한 시간 요법
2025년 12월 30일 업데이트: St. Olavs Hospital
노르웨이의 공공 외래 환자 정신 건강 진료소에서 우울증 에피소드가 있는 환자를 위한 시간 요법: 무작위 통제 시험
항우울제와 같은 우울증에 대한 증거 기반 치료는 일반적으로 치료 효과를 얻기까지 4~6주의 잠복기가 있습니다.
크로노테라피(Chronotherapy)는 아마도 일주기 체계에 작용하여 신속한 발병 임상 효과와 더 나은 장기적 효과를 달성하고 우울 증상을 개선하는 데 효율적인 것으로 밝혀진 비약물적 중재 그룹입니다.
중재에는 수면 박탈, 수면 단계 진행 및 안정화, 광선 요법이 포함됩니다.
이차 정신 건강 관리 외래 환자 클리닉에서 우울증 치료의 초기 단계에서 이 세 가지 시간 치료 기술을 결합하는 효과를 테스트하는 연구는 거의 없습니다.
연구자들은 TAU 단독과 비교하여 TAU에 추가된 시간 요법의 효과와 안전성을 테스트하는 것을 목표로 하며, 주요 결과는 무작위 배정 후 1주째에 자가 보고한 우울 증상입니다.
이 연구는 St. Olavs 대학 병원의 Nidaros DPS에서 외래 환자 치료를 시작한 우울 에피소드가 있는 76명의 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험입니다.
참가자는 시간 요법 + 평상시 치료(TAU) 또는 TAU 단독에 1:1로 할당됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Knut Langsrud, PhD, MD
- 전화번호: +47 92647191
- 이메일: knut.langsrud@stolav.no
연구 장소
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Trondheim, 노르웨이
- 모병
- St. Olavs Hospital, Nidaros DPS
-
수석 연구원:
- Knut Langsrud, PhD, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준. 시험에 적격인 환자는 무작위배정에서 다음을 모두 준수해야 합니다.
- 만 18세 이상
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- International Classification of Disorders 10th edition(ICD-10)에 따라 진행 중인 중등도 또는 중증 우울 에피소드로 새로 진단되고 우울 에피소드에 대한 외래 치료가 승인되었습니다. 진단은 면허가 있는 치료사와 정신의학/심리학 전문가의 합의로 이루어집니다.
- 환자는 Hamilton Depression Rating Scale-6에서 ≥ 9점을 받아야 합니다.
제외 기준. 다음 중 하나라도 해당되는 경우 환자는 참여 자격이 없는 것으로 간주됩니다.
- 시간 요법이 금기일 수 있는 질병(예: 간질, 다발성 경화증의 지속적인 발작, 실명, 기면증 및 정신병적 우울증).
- 알려진 임신.
- 정서적으로 불안정한 성격 장애(F60.3)로 알려진 진단을 받은 개인.
- 알려진 정신병적 장애가 있는 개인
- 참여를 방해하는 교대 근무 또는 기타 관련 사회적 또는 업무 환경
- 불면증에 대한 디지털 인지 행동 치료를 포함하는 외래 진료소에서 진행 중인 시험에 참여(이 시험에 대한 모집은 2023년에 종료됩니다).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크로노테라피 + 평소와 같은 치료
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연대기 요법에는 세 가지 다른 중재가 포함됩니다.
수면 부족/웨이크 요법은 34 시간 동안 수행됩니다.
웨이크를 돕고 참가자들이 수면 부족을 준수하도록하기 위해, 외래 환자는 Nidaros DPS의 외래 환자 클리닉에 연결된 입원 환자 병동에서 1 박 숙박에 입원 할 것입니다.
입원 환자 치료에 이미 입원 한 환자는 수면 박탈을 감독하기 위해 선택된 병동으로 일시적으로 전달됩니다.
퇴원 후 참가자들은 수면 주위를 준수하는 수면 주위를 준수하고 수면 단계의 발전과 나중에 수면성 단계의 안정화를 나타냅니다.
가벼운 요법은 연구에서 4 일째부터 매일 30 분 동안 제공됩니다.
연대기 적 치료 중재 외에도 참가자는 배정 된 치료사와 함께 평소와 같이 치료를 받게됩니다.
Tau를 단독으로 받기 위해 할당 된 참가자는 외래 환자 또는 입원 환자 클리닉에서 우울한 에피소드에 대한 표준 치료를받습니다.
이 연구는이 치료를 수행하는 방법에 대한 제한이나 지침을 제공하지 않습니다.
타우 그룹은 책임있는 치료사가 상황에 가장 적합한 적합성을 고려하고 평가하는 치료를 받게됩니다.
우울한 에피소드를 위해 치료에 투여되는 전형적인 중재에는 약물,인지 행동 요법 및 기타 심리 치료가 포함됩니다.
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활성 비교기: 평소와 같이 치료
약물, 인지 행동 치료 및 기타 심리 치료.
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Tau를 단독으로 받기 위해 할당 된 참가자는 외래 환자 또는 입원 환자 클리닉에서 우울한 에피소드에 대한 표준 치료를받습니다.
이 연구는이 치료를 수행하는 방법에 대한 제한이나 지침을 제공하지 않습니다.
타우 그룹은 책임있는 치료사가 상황에 가장 적합한 적합성을 고려하고 평가하는 치료를 받게됩니다.
우울한 에피소드를 위해 치료에 투여되는 전형적인 중재에는 약물,인지 행동 요법 및 기타 심리 치료가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 후 1주차에 자가 보고한 우울 증상 수준의 그룹 간 차이
기간: 무작위 배정 후 1주일
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우울 증상을 평가하는 30개 항목 설문지인 우울 증상 자가 보고 목록(IDS-SR)으로 평가했습니다.
항목은 0에서 3까지의 리커트 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 우울한 증상을 나타냅니다.
범위는 0-84입니다.
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무작위 배정 후 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위화 후 1주차에 관찰자가 평가한 우울 증상 수준의 그룹 간 차이.
기간: 무작위 배정 후 1주일
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지난 24시간 동안 우울 증상에 대한 6개 항목 설문지인 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS-6)로 평가했습니다.
각 항목은 0~4점 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 우울한 증상을 나타냅니다.
범위는 0-22입니다.
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무작위 배정 후 1주일
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무작위화 후 2주차에 관찰자가 평가한 우울 증상 수준의 그룹 간 차이
기간: 무작위 배정 후 2주
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지난 24시간 동안 우울 증상에 대한 6개 항목 설문지인 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS-6)로 평가했습니다.
각 항목은 0~4점 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 우울한 증상을 나타냅니다.
범위는 0-22입니다.
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무작위 배정 후 2주
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무작위화 후 4주차에 관찰자가 평가한 우울 증상 수준의 그룹 간 차이.
기간: 무작위 배정 후 4주
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지난 24시간 동안 우울 증상에 대한 6개 항목 설문지인 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS-6)로 평가했습니다.
각 항목은 0~4점 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 우울한 증상을 나타냅니다.
범위는 0-22입니다.
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무작위 배정 후 4주
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무작위화 후 8주차에 관찰자가 평가한 우울 증상 수준의 그룹 간 차이
기간: 무작위 배정 후 8주
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지난 24시간 동안 우울 증상에 대한 6개 항목 설문지인 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS-6)로 평가했습니다.
각 항목은 0~4점 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 우울한 증상을 나타냅니다.
범위는 0-22입니다.
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무작위 배정 후 8주
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무작위화 후 24주차에 관찰자가 평가한 우울 증상 수준의 그룹 간 차이
기간: 무작위 배정 후 24주
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지난 24시간 동안 우울 증상에 대한 6개 항목 설문지인 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS-6)로 평가했습니다.
각 항목은 0~4점 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 우울한 증상을 나타냅니다.
범위는 0-22입니다.
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무작위 배정 후 24주
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무작위 배정 후 52주차에 관찰자가 평가한 우울 증상 수준의 그룹 간 차이
기간: 무작위 배정 후 52주
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지난 24시간 동안 우울 증상에 대한 6개 항목 설문지인 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS-6)로 평가했습니다.
각 항목은 0~4점 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 우울한 증상을 나타냅니다.
범위는 0-22입니다.
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무작위 배정 후 52주
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무작위 배정 후 1주차에 자가 보고한 불안 증상의 그룹 간 차이
기간: 무작위 배정 후 1주일
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여기에서 지난 14일 동안 불안의 중심 증상에 대한 7개 항목 자가 보고 척도인 일반 불안 장애(GAD-7)로 평가했습니다.
범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 1주일
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무작위 배정 후 2주차에 자가 보고한 불안 증상의 그룹 간 차이.
기간: 무작위 배정 후 2주
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여기에서 지난 14일 동안 불안의 중심 증상에 대한 7개 항목 자가 보고 척도인 일반 불안 장애(GAD-7)로 평가했습니다.
범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 2주
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무작위 배정 후 4주차에 자가 보고한 불안 증상의 그룹 간 차이
기간: 무작위 배정 후 4주
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여기에서 지난 14일 동안 불안의 중심 증상에 대한 7개 항목 자가 보고 척도인 일반 불안 장애(GAD-7)로 평가했습니다.
범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 4주
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무작위 배정 후 8주차에 자가 보고한 불안 증상의 그룹 간 차이
기간: 무작위 배정 후 8주
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여기에서 지난 14일 동안 불안의 중심 증상에 대한 7개 항목 자가 보고 척도인 일반 불안 장애(GAD-7)로 평가했습니다.
범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 8주
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무작위 배정 후 24주차에 자가 보고한 불안 증상의 그룹 간 차이
기간: 무작위 배정 후 24주
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여기에서 지난 14일 동안 불안의 중심 증상에 대한 7개 항목 자가 보고 척도인 일반 불안 장애(GAD-7)로 평가했습니다.
범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 24주
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무작위 배정 후 52주차에 자가 보고한 불안 증상의 그룹 간 차이
기간: 무작위 배정 후 52주
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여기에서 지난 14일 동안 불안의 중심 증상에 대한 7개 항목 자가 보고 척도인 일반 불안 장애(GAD-7)로 평가했습니다.
범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 52주
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무작위 배정 후 1주차에 자가 보고된 불면증 증상의 그룹 간 차이
기간: 무작위 배정 후 1주일
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여기에서 지난 14일 동안의 불면증 증상의 중증도에 대한 7개 항목 설문지인 불면증 중증도 지수(ISI)로 평가했습니다.
각 항목은 0에서 4 등급 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
ISI는 심리 측정 특성이 우수하며 온라인 사용이 검증되었습니다.
범위는 0-28이며 값이 높을수록 불면증 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 1주일
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무작위 배정 후 2주차에 자가 보고된 불면증 증상의 그룹 간 차이.
기간: 무작위 배정 후 2주
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여기에서 지난 14일 동안의 불면증 증상의 중증도에 대한 7개 항목 설문지인 불면증 중증도 지수(ISI)로 평가했습니다.
각 항목은 0에서 4 등급 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
ISI는 심리 측정 특성이 우수하며 온라인 사용이 검증되었습니다.
범위는 0-28이며 값이 높을수록 불면증 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 2주
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무작위 배정 후 4주차에 자가 보고된 불면증 증상의 그룹 간 차이
기간: 무작위 배정 후 4주
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여기에서 지난 14일 동안의 불면증 증상의 중증도에 대한 7개 항목 설문지인 불면증 중증도 지수(ISI)로 평가했습니다.
각 항목은 0에서 4 등급 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
ISI는 심리 측정 특성이 우수하며 온라인 사용이 검증되었습니다.
범위는 0-28이며 값이 높을수록 불면증 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 4주
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무작위 배정 후 8주차에 자가 보고된 불면증 증상의 그룹 간 차이
기간: 무작위 배정 후 8주
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여기에서 지난 14일 동안의 불면증 증상의 중증도에 대한 7개 항목 설문지인 불면증 중증도 지수(ISI)로 평가했습니다.
각 항목은 0에서 4 등급 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
ISI는 심리 측정 특성이 우수하며 온라인 사용이 검증되었습니다.
범위는 0-28이며 값이 높을수록 불면증 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 8주
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무작위 배정 후 24주차에 자가 보고된 불면증 증상의 그룹 간 차이
기간: 무작위 배정 후 24주
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여기에서 지난 14일 동안의 불면증 증상의 중증도에 대한 7개 항목 설문지인 불면증 중증도 지수(ISI)로 평가했습니다.
각 항목은 0에서 4 등급 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
ISI는 심리 측정 특성이 우수하며 온라인 사용이 검증되었습니다.
범위는 0-28이며 값이 높을수록 불면증 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 24주
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무작위 배정 후 52주차에 자가 보고된 불면증 증상의 그룹 간 차이.
기간: 무작위 배정 후 52주
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여기에서 지난 14일 동안의 불면증 증상의 중증도에 대한 7개 항목 설문지인 불면증 중증도 지수(ISI)로 평가했습니다.
각 항목은 0에서 4 등급 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
ISI는 심리 측정 특성이 우수하며 온라인 사용이 검증되었습니다.
범위는 0-28이며 값이 높을수록 불면증 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 52주
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무작위화 후 3일째 예상 일일 수면-각성 패턴
기간: 무작위 배정 후 3일.
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여기에서 Consensus Sleep Dairy 및 액티그래피로 평가했으며, 참가자는 기준선과 14일 동안 각 후속 조치 지점에서 완료할 것입니다.
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무작위 배정 후 3일.
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무작위화 후 4일째 예상 일일 수면-각성 패턴.
기간: 무작위 배정 후 4일.
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여기에서 Consensus Sleep Dairy 및 액티그래피로 평가했으며, 참가자는 기준선과 14일 동안 각 후속 조치 지점에서 완료할 것입니다.
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무작위 배정 후 4일.
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무작위화 후 1주차의 예상 일일 수면-각성 패턴.
기간: 무작위 배정 후 1주일.
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여기에서 Consensus Sleep Dairy 및 액티그래피로 평가했으며, 참가자는 기준선과 14일 동안 각 후속 조치 지점에서 완료할 것입니다.
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무작위 배정 후 1주일.
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무작위화 후 2주차의 예상 일일 수면-각성 패턴.
기간: 무작위 배정 후 2주.
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여기에서 Consensus Sleep Dairy 및 액티그래피로 평가했으며, 참가자는 기준선과 14일 동안 각 후속 조치 지점에서 완료할 것입니다.
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무작위 배정 후 2주.
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무작위화 후 4주째 예상 일일 수면-각성 패턴.
기간: 무작위 배정 후 4주.
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여기에서 Consensus Sleep Dairy 및 액티그래피로 평가했으며, 참가자는 기준선과 14일 동안 각 후속 조치 지점에서 완료할 것입니다.
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무작위 배정 후 4주.
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무작위화 후 8주차의 예상 일일 수면-각성 패턴
기간: 무작위 배정 후 8주.
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여기에서 Consensus Sleep Dairy 및 액티그래피로 평가했으며, 참가자는 기준선과 14일 동안 각 후속 조치 지점에서 완료할 것입니다.
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무작위 배정 후 8주.
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무작위화 후 24주차의 예상 일일 수면-각성 패턴.
기간: 무작위 배정 후 24주.
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여기에서 Consensus Sleep Dairy 및 액티그래피로 평가했으며, 참가자는 기준선과 14일 동안 각 후속 조치 지점에서 완료할 것입니다.
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무작위 배정 후 24주.
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무작위화 후 52주차의 예상 일일 수면-각성 패턴
기간: 무작위 배정 후 52주.
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여기에서 Consensus Sleep Dairy 및 액티그래피로 평가했으며, 참가자는 기준선과 14일 동안 각 후속 조치 지점에서 완료할 것입니다.
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무작위 배정 후 52주.
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무작위화 후 8주차의 크로노타입.
기간: 무작위 배정 후 8주
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여기서 취침 시간을 포함한 일상 활동에 대한 시간 선호도 즉 크로노타입의 널리 사용되는 척도인 rMEQ(Reduced Morningness - Eveningness Questionnaire)로 평가했습니다.
rMEQ에는 4에서 25까지의 점수를 산출하는 5개의 항목이 있으며, 낮은 점수는 "저녁"을 나타내고 높은 점수는 "아침"을 나타냅니다.
점수가 높을수록 더 높은 수준의 모닝니스를 나타냅니다.
점수는 5가지 범주로 나눌 수 있습니다: 확실히 저녁형(점수 <8), 보통 저녁형(8-11점), 없음 유형(12-17점), 적당히 저녁형(18-21점) 및 확실히 아침형 (점수 >21).
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무작위 배정 후 8주
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1주 차에 일과 사회적 적응.
기간: 무작위 배정 후 1주일.
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직업 및 사회적 적응 척도(WSAS)로 평가됩니다.
WSAS는 업무 및 사회적 환경에서 기능의 주관적 경험을 측정하는 자가 관리 설문지입니다.
5개 항목은 8점 리커트 척도로 평가됩니다.
총점 범위는 0~40점이며 점수가 높을수록 기능 장애가 심함을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 1주일.
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2주 차에 일과 사회적 적응.
기간: 무작위 배정 후 2주.
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직업 및 사회적 적응 척도(WSAS)로 평가됩니다.
WSAS는 업무 및 사회적 환경에서 기능의 주관적 경험을 측정하는 자가 관리 설문지입니다.
5개 항목은 8점 리커트 척도로 평가됩니다.
총점 범위는 0~40점이며 점수가 높을수록 기능 장애가 심함을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 2주.
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4주 차에 일과 사회적 적응.
기간: 무작위 배정 후 4주
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직업 및 사회적 적응 척도(WSAS)로 평가됩니다.
WSAS는 업무 및 사회적 환경에서 기능의 주관적 경험을 측정하는 자가 관리 설문지입니다.
5개 항목은 8점 리커트 척도로 평가됩니다.
총점 범위는 0~40점이며 점수가 높을수록 기능 장애가 심함을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 4주
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8주 차에 일과 사회적 적응.
기간: 무작위 배정 후 8주
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직업 및 사회적 적응 척도(WSAS)로 평가됩니다.
WSAS는 업무 및 사회적 환경에서 기능의 주관적 경험을 측정하는 자가 관리 설문지입니다.
5개 항목은 8점 리커트 척도로 평가됩니다.
총점 범위는 0~40점이며 점수가 높을수록 기능 장애가 심함을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 8주
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24주 차에 일과 사회적 적응
기간: 무작위 배정 후 24주
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직업 및 사회적 적응 척도(WSAS)로 평가됩니다.
WSAS는 업무 및 사회적 환경에서 기능의 주관적 경험을 측정하는 자가 관리 설문지입니다.
5개 항목은 8점 리커트 척도로 평가됩니다.
총점 범위는 0~40점이며 점수가 높을수록 기능 장애가 심함을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 24주
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52주차에 일과 사회적 적응
기간: 무작위 배정 후 52주
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직업 및 사회적 적응 척도(WSAS)로 평가됩니다.
WSAS는 업무 및 사회적 환경에서 기능의 주관적 경험을 측정하는 자가 관리 설문지입니다.
5개 항목은 8점 리커트 척도로 평가됩니다.
총점 범위는 0~40점이며 점수가 높을수록 기능 장애가 심함을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 52주
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1주차의 일반적인 건강 및 건강 관련 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 1주일.
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EQ-5D-5L로 평가했습니다.
EQ-5D-5L은 측정 당일 일반적인 건강 및 건강 관련 삶의 질을 평가하는 자가 관리 설문지입니다.
5개 항목은 전반적으로 경험한 건강 상태의 0-100 등급 외에 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
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무작위 배정 후 1주일.
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2주째의 일반적인 건강 및 건강 관련 삶의 질.
기간: 무작위 배정 후 2주.
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EQ-5D-5L로 평가했습니다.
EQ-5D-5L은 측정 당일 일반적인 건강 및 건강 관련 삶의 질을 평가하는 자가 관리 설문지입니다.
5개 항목은 전반적으로 경험한 건강 상태의 0-100 등급 외에 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
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무작위 배정 후 2주.
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4주차의 일반적인 건강 및 건강 관련 삶의 질.
기간: 무작위 배정 후 4주.
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EQ-5D-5L로 평가했습니다.
EQ-5D-5L은 측정 당일 일반적인 건강 및 건강 관련 삶의 질을 평가하는 자가 관리 설문지입니다.
5개 항목은 전반적으로 경험한 건강 상태의 0-100 등급 외에 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
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무작위 배정 후 4주.
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8주차의 일반 건강 및 건강 관련 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 8주.
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EQ-5D-5L로 평가했습니다.
EQ-5D-5L은 측정 당일 일반적인 건강 및 건강 관련 삶의 질을 평가하는 자가 관리 설문지입니다.
5개 항목은 전반적으로 경험한 건강 상태의 0-100 등급 외에 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
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무작위 배정 후 8주.
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24주차의 일반 건강 및 건강 관련 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 24주.
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EQ-5D-5L로 평가했습니다.
EQ-5D-5L은 측정 당일 일반적인 건강 및 건강 관련 삶의 질을 평가하는 자가 관리 설문지입니다.
5개 항목은 전반적으로 경험한 건강 상태의 0-100 등급 외에 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
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무작위 배정 후 24주.
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52주차의 일반 건강 및 건강 관련 삶의 질.
기간: 무작위 배정 후 52주.
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EQ-5D-5L로 평가했습니다.
EQ-5D-5L은 측정 당일 일반적인 건강 및 건강 관련 삶의 질을 평가하는 자가 관리 설문지입니다.
5개 항목은 전반적으로 경험한 건강 상태의 0-100 등급 외에 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
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무작위 배정 후 52주.
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무작위 배정 후 4주차에 환자 만족도 및 부작용 경험
기간: 무작위 배정 후 4주.
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연구에서 환자의 주관적 경험을 평가하기 위해 자가 보고 척도가 개발되었습니다.
이 조치에는 개입의 긍정적 및 부정적 효과가 있는지 평가하는 항목이 포함되며 예상되는 효과가 경험되지 않는 경우 자세히 설명할 자유 텍스트 공간이 포함됩니다.
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무작위 배정 후 4주.
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심각한 부작용은 무작위 배정 후 52주 후에 평가됩니다.
기간: 무작위 배정 후 52주.
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이상반응은 연구 기간 동안 지속적으로 연구 팀에 보고되고 등록됩니다.
모든 심각한 이상반응은 보고될 것입니다.
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무작위 배정 후 52주.
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무작위 배정 후 52주에 의료 서비스 이용.
기간: 무작위 배정 후 52주
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설문지 및 건강 관리 기록을 통해 평가됩니다.
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무작위 배정 후 52주
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무작위 배정 후 5년 후 의료 서비스 이용
기간: 무작위 배정 후 5년
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설문지 및 건강 관리 기록을 통해 평가됩니다.
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무작위 배정 후 5년
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무작위 배정 후 10년 후 의료 서비스 이용.
기간: 무작위 배정 후 10년.
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설문지 및 건강 관리 기록을 통해 평가됩니다.
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무작위 배정 후 10년.
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무작위화 후 3일째에 자가 보고된 우울 증상 수준의 그룹 간 차이
기간: 무작위 배정 후 3일
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우울 증상을 평가하는 30개 항목 설문지인 우울 증상 자가 보고 목록(IDS-SR)으로 평가했습니다.
항목은 0에서 3까지의 리커트 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 우울한 증상을 나타냅니다.
범위는 0-84입니다.
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무작위 배정 후 3일
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무작위화 후 4일째에 자가 보고된 우울 증상 수준의 그룹 간 차이
기간: 무작위 배정 후 4일
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우울 증상을 평가하는 30개 항목 설문지인 우울 증상 자가 보고 목록(IDS-SR)으로 평가했습니다.
항목은 0에서 3까지의 리커트 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 우울한 증상을 나타냅니다.
범위는 0-84입니다.
4일째 수면 항목은 설문지에서 제외됩니다.
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무작위 배정 후 4일
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무작위 배정 후 2주차에 자가 보고한 우울 증상 수준의 그룹 간 차이
기간: 무작위 배정 후 14일
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우울 증상을 평가하는 30개 항목 설문지인 우울 증상 자가 보고 목록(IDS-SR)으로 평가했습니다.
항목은 0에서 3까지의 리커트 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 우울한 증상을 나타냅니다.
범위는 0-84입니다.
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무작위 배정 후 14일
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무작위 배정 후 4주차에 자가 보고한 우울 증상 수준의 그룹 간 차이
기간: 무작위 배정 후 4주
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우울 증상을 평가하는 30개 항목 설문지인 우울 증상 자가 보고 목록(IDS-SR)으로 평가했습니다.
항목은 0에서 3까지의 리커트 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 우울한 증상을 나타냅니다.
범위는 0-84입니다.
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무작위 배정 후 4주
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무작위 배정 후 8주차에 자가 보고한 우울 증상 수준의 그룹 간 차이
기간: 무작위 배정 후 8주
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우울 증상을 평가하는 30개 항목 설문지인 우울 증상 자가 보고 목록(IDS-SR)으로 평가했습니다.
항목은 0에서 3까지의 리커트 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 우울한 증상을 나타냅니다.
범위는 0-84입니다.
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무작위 배정 후 8주
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무작위 배정 후 24주차에 자가 보고한 우울 증상 수준의 그룹 간 차이
기간: 무작위 배정 후 24주
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우울 증상을 평가하는 30개 항목 설문지인 우울 증상 자가 보고 목록(IDS-SR)으로 평가했습니다.
항목은 0에서 3까지의 리커트 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 우울한 증상을 나타냅니다.
범위는 0-84입니다.
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무작위 배정 후 24주
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무작위 배정 후 52주차에 자가 보고한 우울 증상 수준의 그룹 간 차이
기간: 무작위 배정 후 52주
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우울 증상을 평가하는 30개 항목 설문지인 우울 증상 자가 보고 목록(IDS-SR)으로 평가했습니다.
항목은 0에서 3까지의 리커트 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 우울한 증상을 나타냅니다.
범위는 0-84입니다.
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무작위 배정 후 52주
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수면 부족 시 주관적 졸음
기간: 무작위 배정 후 3-4일
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Karolinska 졸음 척도(KSS)로 평가한 9개 항목 리커트 척도는 1(=매우 주의가 산만함)에서 9(=매우 졸려서 잠을 청하는 수면)까지 점수가 매겨졌습니다.
평가는 중재 그룹의 수면 부족 동안 매 2시간마다 실시됩니다.
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무작위 배정 후 3-4일
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기준선에서 개입에 대한 기대
기간: 무작위화 후 0일
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1(전혀 동의하지 않음)에서 7(매우 동의함)까지의 리커트 척도로 개입에 대한 참가자의 긍정적 및 부정적 기대를 평가하는 6개 항목 설문지인 Stanford Expectations of Treatment Scale(SETS)로 평가
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무작위화 후 0일
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무작위 배정 후 1주차의 질 조정 수명(QALY)
기간: 무작위 배정 후 1주차
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EQ-5D-5L로 평가되었습니다.
EQ-5D-5L은 측정 당일 일반적인 건강 및 건강 관련 삶의 질을 평가하는 자가 작성 설문지입니다.
5개 항목은 전반적으로 경험한 건강 상태에 대한 0~100점 등급 외에 5점 Likert 척도로 평가됩니다.
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무작위 배정 후 1주차
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무작위 배정 후 2주차의 질 조정 수명(QALY)
기간: 무작위 배정 후 2주차
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EQ-5D-5L로 평가되었습니다.
EQ-5D-5L은 측정 당일 일반적인 건강 및 건강 관련 삶의 질을 평가하는 자가 작성 설문지입니다.
5개 항목은 전반적으로 경험한 건강 상태에 대한 0~100점 등급 외에 5점 Likert 척도로 평가됩니다.
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무작위 배정 후 2주차
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무작위 배정 후 4주차의 질 조정 수명(QALY)
기간: 무작위 배정 후 4주차
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EQ-5D-5L로 평가되었습니다.
EQ-5D-5L은 측정 당일 일반적인 건강 및 건강 관련 삶의 질을 평가하는 자가 작성 설문지입니다.
5개 항목은 전반적으로 경험한 건강 상태에 대한 0~100점 등급 외에 5점 Likert 척도로 평가됩니다.
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무작위 배정 후 4주차
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무작위 배정 후 8주차의 질 조정 수명(QALY)
기간: 무작위 배정 후 8주차
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EQ-5D-5L로 평가되었습니다.
EQ-5D-5L은 측정 당일 일반적인 건강 및 건강 관련 삶의 질을 평가하는 자가 작성 설문지입니다.
5개 항목은 전반적으로 경험한 건강 상태에 대한 0~100점 등급 외에 5점 Likert 척도로 평가됩니다.
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무작위 배정 후 8주차
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무작위 배정 후 24주차의 질 조정 수명(QALY)
기간: 무작위 배정 후 24주차
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EQ-5D-5L로 평가되었습니다.
EQ-5D-5L은 측정 당일 일반적인 건강 및 건강 관련 삶의 질을 평가하는 자가 작성 설문지입니다.
5개 항목은 전반적으로 경험한 건강 상태에 대한 0~100점 등급 외에 5점 Likert 척도로 평가됩니다.
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무작위 배정 후 24주차
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무작위 배정 후 52주차의 질 조정 수명(QALY)
기간: 무작위 배정 후 52주차
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EQ-5D-5L로 평가되었습니다.
EQ-5D-5L은 측정 당일 일반적인 건강 및 건강 관련 삶의 질을 평가하는 자가 작성 설문지입니다.
5개 항목은 전반적으로 경험한 건강 상태에 대한 0~100점 등급 외에 5점 Likert 척도로 평가됩니다.
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무작위 배정 후 52주차
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무작위 배정 전 -7일의 예상 일일 수면-각성 패턴.
기간: 무작위화 전 -7일.
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여기에서는 참가자가 기준선과 14일 동안 각 후속 조치 지점에서 완료할 합의 수면 유제품 및 액티그래피를 통해 평가했습니다.
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무작위화 전 -7일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 12일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2040년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과의 기초가 되는 익명화된 데이터는 시험의 최종 버전이 공개된 후 공인 연구 기관의 연구자에게 제공될 것입니다.
데이터에 대한 접근은 방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자로 제한되며 지정된 기간(발표 후 약 3개월에 시작하여 5년 후에 종료) 동안 제공됩니다.
GDPR 준수를 보장하려면 데이터 처리에 데이터 요청자가 서명해야 하는 유럽 위원회의 '표준 계약 조항'이 적용되어야 합니다.
데이터 접근에 대한 제안 및 요청은 연구책임자에게 전달되어야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .