Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronoterapi for depressive episoder

30. desember 2025 oppdatert av: St. Olavs Hospital

Kronoterapi for pasienter med en depressiv episode i en offentlig poliklinikk for psykisk helsevern i Norge: En randomisert kontrollert studie

Evidensbaserte behandlinger for depresjon, som antidepressiv medisin, har vanligvis en latenstid på 4 til 6 uker før de oppnår en terapeutisk effekt. Kronoterapi er en gruppe ikke-farmakologiske intervensjoner som antagelig virker på døgnsystemet for å oppnå en raskt innsettende klinisk effekt og bedre langtidseffekter og har vist seg effektive for å bedre depressive symptomer. Intervensjoner inkluderer søvnmangel, fremgang og stabilisering i søvnfase, og lysterapi. Det er få studier som tester effektiviteten av å kombinere disse tre kronoterapeutiske teknikkene i den innledende fasen av behandling av depresjon i en sekundær poliklinikk for psykisk helsevern. Etterforskerne tar sikte på å teste effekten og sikkerheten av kronoterapi i tillegg til TAU sammenlignet med TAU alene, med det primære resultatet som selvrapporterte depressive symptomer 1 uke etter randomisering. Studien er en randomisert kontrollert studie med 76 pasienter med en depressiv episode som starter poliklinisk behandling ved Nidaros DPS, St. Olavs Universitetssykehus. Deltakerne vil bli tildelt 1:1 til enten kronoterapi + behandling som vanlig (TAU) eller til TAU alene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Rekruttering
        • St. Olavs Hospital, Nidaros DPS
        • Hovedetterforsker:
          • Knut Langsrud, PhD, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier. Pasienter som er kvalifisert for studien må overholde alle følgende ved randomisering:

  • Å være 18 år eller eldre
  • Villig og i stand til å gi et skriftlig informert samtykke
  • Nylig diagnostisert med en pågående moderat eller alvorlig depressiv episode i henhold til International Classification of Disorders 10. utgave (ICD-10) og akseptert for poliklinisk behandling for den depressive episoden. Diagnosen stilles i konsensus av autorisert terapeut og spesialist i psykiatri/psykologi.
  • Pasienten må skåre ≥ 9 på Hamilton Depression Rating Scale-6.

Eksklusjonskriterier. Pasienter anses ikke å være kvalifisert for deltakelse hvis noe av følgende er tilstede:

  • Sykdommer der kronoterapi kan være kontraindisert (for eksempel epilepsi, pågående angrep av multippel sklerose, blindhet, narkolepsi og psykotisk depresjon).
  • Kjent graviditet.
  • Personer med kjent diagnose emosjonelt ustabil personlighetsforstyrrelse (F60.3).
  • Personer med en kjent psykotisk lidelse
  • Skiftarbeid eller andre relaterte sosiale eller arbeidsforhold som hemmer deltakelse
  • Deltakelse i et pågående utprøving ved poliklinikken som omfatter digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (rekruttering til dette forsøket avsluttes i 2023).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kronoterapi + behandling som vanlig
Atferdsmessig: Kronoterapi
Kronoterapi involverer tre forskjellige inngrep. Søvnmangel/våkne terapi vil bli utført i 34 timer. For å hjelpe våkne og for å sikre at deltakerne holder seg til søvnmangel, vil polikliniske pasienter bli innlagt på en natt-opphold på døgnavdelingen som er koblet til poliklinikken på Nidaros DPS. Pasienter som allerede er innlagt på døgnbehandling, vil bli midlertidig overført til avdelingen som er valgt for å føre tilsyn med søvnmangel. Ved utskrivning oppfordres deltakerne til å overholde søvnplanen som presenterer søvn-våkne fase avansement og senere stabilisering av søvn-våkne fasen. Lysterapi er gitt i en halv time hver dag fra dag fire i studien. I tillegg til de kronoterapeutiske intervensjonene, vil deltakerne få behandling som vanlig (tau) med sin tildelte terapeut.
Atferdsmessig: Behandling som vanlig
Deltakerne som er tildelt til å motta Tau alene, vil motta standardbehandling for en depressiv episode i poliklinisk eller døgnklinikken. Denne studien vil ikke gi begrensninger eller retningslinjer for hvordan denne behandlingen skal utføres. Tau-gruppen vil motta behandlingen den ansvarlige terapeuten vurderer og evaluerer best tilpasning i situasjonen. Typiske intervensjoner administrert i terapi for en depressiv episode inkluderer medisiner, kognitiv atferdsterapi og andre psykoterapier.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
medisiner, kognitiv atferdsterapi og andre psykoterapier.
Atferdsmessig: Behandling som vanlig
Deltakerne som er tildelt til å motta Tau alene, vil motta standardbehandling for en depressiv episode i poliklinisk eller døgnklinikken. Denne studien vil ikke gi begrensninger eller retningslinjer for hvordan denne behandlingen skal utføres. Tau-gruppen vil motta behandlingen den ansvarlige terapeuten vurderer og evaluerer best tilpasning i situasjonen. Typiske intervensjoner administrert i terapi for en depressiv episode inkluderer medisiner, kognitiv atferdsterapi og andre psykoterapier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mellom-gruppeforskjell i selvrapporterte nivåer av depressive symptomer ved uke 1 etter randomisering
Tidsramme: 1 uke etter randomisering
Vurdert med Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), et 30-elements spørreskjema som vurderer depressiv symptomatologi. Elementer er vurdert på en Likert-skala fra 0 til 3, med høyere score som indikerer mer depressive symptomer. Området er 0-84.
1 uke etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mellom-gruppe forskjell i observatør-vurderte nivåer av depressive symptomer ved uke 1 etter randomisering.
Tidsramme: 1 uke etter randomisering
Vurdert med Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-6), et 6-elements spørreskjema for depressive symptomer de siste 24 timene. Hvert element er vurdert på en rangeringsskala fra 0 til 4 med høyere score som indikerer mer depressive symptomer. Rekkevidden er 0-22.
1 uke etter randomisering
Mellom-gruppeforskjell i observatørvurderte nivåer av depressive symptomer ved uke 2 etter randomisering
Tidsramme: 2 uker etter randomisering
Vurdert med Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-6), et 6-elements spørreskjema for depressive symptomer de siste 24 timene. Hvert element er vurdert på en rangeringsskala fra 0 til 4 med høyere score som indikerer mer depressive symptomer. Rekkevidden er 0-22.
2 uker etter randomisering
Mellom-gruppeforskjell i observatørvurderte nivåer av depressive symptomer ved uke 4 etter randomisering.
Tidsramme: 4 uker etter randomisering
Vurdert med Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-6), et 6-elements spørreskjema for depressive symptomer de siste 24 timene. Hvert element er vurdert på en rangeringsskala fra 0 til 4 med høyere score som indikerer mer depressive symptomer. Rekkevidden er 0-22.
4 uker etter randomisering
Mellom-gruppeforskjell i observatørvurderte nivåer av depressive symptomer ved uke 8 etter randomisering
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
Vurdert med Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-6), et 6-elements spørreskjema for depressive symptomer de siste 24 timene. Hvert element er vurdert på en rangeringsskala fra 0 til 4 med høyere score som indikerer mer depressive symptomer. Rekkevidden er 0-22.
8 uker etter randomisering
Mellom-gruppeforskjell i observatørvurderte nivåer av depressive symptomer ved uke 24 etter randomisering
Tidsramme: 24 uker etter randomisering
Vurdert med Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-6), et 6-elements spørreskjema for depressive symptomer de siste 24 timene. Hvert element er vurdert på en rangeringsskala fra 0 til 4 med høyere score som indikerer mer depressive symptomer. Rekkevidden er 0-22.
24 uker etter randomisering
Mellomgruppeforskjell i observatørvurderte nivåer av depressive symptomer ved uke 52 etter randomisering
Tidsramme: 52 uker etter randomisering
Vurdert med Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-6), et 6-elements spørreskjema for depressive symptomer de siste 24 timene. Hvert element er vurdert på en rangeringsskala fra 0 til 4 med høyere score som indikerer mer depressive symptomer. Rekkevidden er 0-22.
52 uker etter randomisering
Mellom-gruppeforskjell i selvrapporterte angstsymptomer ved uke 1 etter randomisering
Tidsramme: 1 uke etter randomisering
Her vurdert med General Anxiety Disorder (GAD-7), en 7 punkters selvrapporteringsskala for sentrale symptomer på angst de siste 14 dagene. Området er 0 til 21, med høyere score indikerer mer alvorlig angst.
1 uke etter randomisering
Mellom-gruppeforskjell i selvrapporterte angstsymptomer ved uke 2 etter randomisering.
Tidsramme: 2 uker etter randomisering
Her vurdert med General Anxiety Disorder (GAD-7), en 7 punkters selvrapporteringsskala for sentrale symptomer på angst de siste 14 dagene. Området er 0 til 21, med høyere score indikerer mer alvorlig angst.
2 uker etter randomisering
Mellom-gruppeforskjell i selvrapporterte angstsymptomer ved uke 4 etter randomisering
Tidsramme: 4 uker etter randomisering
Her vurdert med General Anxiety Disorder (GAD-7), en 7 punkters selvrapporteringsskala for sentrale symptomer på angst de siste 14 dagene. Området er 0 til 21, med høyere score indikerer mer alvorlig angst.
4 uker etter randomisering
Mellom-gruppeforskjell i selvrapporterte angstsymptomer ved uke 8 etter randomisering
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
Her vurdert med General Anxiety Disorder (GAD-7), en 7 punkters selvrapporteringsskala for sentrale symptomer på angst de siste 14 dagene. Området er 0 til 21, med høyere score indikerer mer alvorlig angst.
8 uker etter randomisering
Mellom-gruppeforskjell i selvrapporterte angstsymptomer ved uke 24 etter randomisering
Tidsramme: 24 uker etter randomisering
Her vurdert med General Anxiety Disorder (GAD-7), en 7 punkters selvrapporteringsskala for sentrale symptomer på angst de siste 14 dagene. Området er 0 til 21, med høyere score indikerer mer alvorlig angst.
24 uker etter randomisering
Mellom-gruppeforskjell i selvrapporterte angstsymptomer ved uke 52 etter randomisering
Tidsramme: 52 uker etter randomisering
Her vurdert med General Anxiety Disorder (GAD-7), en 7 punkters selvrapporteringsskala for sentrale symptomer på angst de siste 14 dagene. Området er 0 til 21, med høyere score indikerer mer alvorlig angst.
52 uker etter randomisering
Mellom-gruppeforskjell i selvrapporterte insomnisymptomer ved uke 1 etter randomisering
Tidsramme: 1 uke etter randomisering
Her vurdert med Insomnia Severity Index (ISI), et 7-elements spørreskjema for alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer de siste 14 dagene. Hvert element er vurdert på en rangeringsskala fra 0 til 4 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer. ISI har gode psykometriske egenskaper og er validert for nettbruk. Området er 0-28 med høyere verdier representerer høyere nivåer av søvnløshet symptom alvorlighetsgrad.
1 uke etter randomisering
Mellom-gruppeforskjell i selvrapporterte søvnløshetssymptomer ved uke 2 etter randomisering.
Tidsramme: 2 uker etter randomisering
Her vurdert med Insomnia Severity Index (ISI), et 7-elements spørreskjema for alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer de siste 14 dagene. Hvert element er vurdert på en rangeringsskala fra 0 til 4 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer. ISI har gode psykometriske egenskaper og er validert for nettbruk. Området er 0-28 med høyere verdier representerer høyere nivåer av søvnløshet symptom alvorlighetsgrad.
2 uker etter randomisering
Mellom-gruppeforskjell i selvrapporterte søvnløshetssymptomer ved uke 4 etter randomisering
Tidsramme: 4 uker etter randomisering
Her vurdert med Insomnia Severity Index (ISI), et 7-elements spørreskjema for alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer de siste 14 dagene. Hvert element er vurdert på en rangeringsskala fra 0 til 4 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer. ISI har gode psykometriske egenskaper og er validert for nettbruk. Området er 0-28 med høyere verdier representerer høyere nivåer av søvnløshet symptom alvorlighetsgrad.
4 uker etter randomisering
Mellom-gruppeforskjell i selvrapporterte søvnløshetssymptomer ved uke 8 etter randomisering
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
Her vurdert med Insomnia Severity Index (ISI), et 7-elements spørreskjema for alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer de siste 14 dagene. Hvert element er vurdert på en rangeringsskala fra 0 til 4 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer. ISI har gode psykometriske egenskaper og er validert for nettbruk. Området er 0-28 med høyere verdier representerer høyere nivåer av søvnløshet symptom alvorlighetsgrad.
8 uker etter randomisering
Mellom-gruppeforskjell i selvrapporterte insomnisymptomer ved uke 24 etter randomisering
Tidsramme: 24 uker etter randomisering
Her vurdert med Insomnia Severity Index (ISI), et 7-elements spørreskjema for alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer de siste 14 dagene. Hvert element er vurdert på en rangeringsskala fra 0 til 4 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer. ISI har gode psykometriske egenskaper og er validert for nettbruk. Området er 0-28 med høyere verdier representerer høyere nivåer av søvnløshet symptom alvorlighetsgrad.
24 uker etter randomisering
Mellom-gruppeforskjell i selvrapporterte insomnisymptomer ved uke 52 etter randomisering.
Tidsramme: 52 uker etter randomisering
Her vurdert med Insomnia Severity Index (ISI), et 7-elements spørreskjema for alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer de siste 14 dagene. Hvert element er vurdert på en rangeringsskala fra 0 til 4 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer. ISI har gode psykometriske egenskaper og er validert for nettbruk. Området er 0-28 med høyere verdier representerer høyere nivåer av søvnløshet symptom alvorlighetsgrad.
52 uker etter randomisering
Prospektivt daglig søvn-våknemønster på dag 3 etter randomisering
Tidsramme: 3 dager etter randomisering.
Her vurdert med Consensus Sleep Dairy og aktigrafi, som vil bli gjennomført av deltakeren ved baseline og hvert oppfølgingspunkt i 14 dager.
3 dager etter randomisering.
Prospektivt daglig søvn-våknemønster på dag 4 etter randomisering.
Tidsramme: 4 dager etter randomisering.
Her vurdert med Consensus Sleep Dairy og aktigrafi, som vil bli gjennomført av deltakeren ved baseline og hvert oppfølgingspunkt i 14 dager.
4 dager etter randomisering.
Prospektivt daglig søvn-våknemønster ved uke 1 etter randomisering.
Tidsramme: 1 uke etter randomisering.
Her vurdert med Consensus Sleep Dairy og aktigrafi, som vil bli gjennomført av deltakeren ved baseline og hvert oppfølgingspunkt i 14 dager.
1 uke etter randomisering.
Prospektivt daglig søvn-våknemønster ved uke 2 etter randomisering.
Tidsramme: 2 uker etter randomisering.
Her vurdert med Consensus Sleep Dairy og aktigrafi, som vil bli gjennomført av deltakeren ved baseline og hvert oppfølgingspunkt i 14 dager.
2 uker etter randomisering.
Prospektivt daglig søvn-våknemønster ved uke 4 etter randomisering.
Tidsramme: 4 uker etter randomisering.
Her vurdert med Consensus Sleep Dairy og aktigrafi, som vil bli gjennomført av deltakeren ved baseline og hvert oppfølgingspunkt i 14 dager.
4 uker etter randomisering.
Prospektivt daglig søvn-våknemønster ved uke 8 etter randomisering
Tidsramme: 8 uker etter randomisering.
Her vurdert med Consensus Sleep Dairy og aktigrafi, som vil bli gjennomført av deltakeren ved baseline og hvert oppfølgingspunkt i 14 dager.
8 uker etter randomisering.
Prospektivt daglig søvn-våknemønster ved uke 24 etter randomisering.
Tidsramme: 24 uker etter randomisering.
Her vurdert med Consensus Sleep Dairy og aktigrafi, som vil bli gjennomført av deltakeren ved baseline og hvert oppfølgingspunkt i 14 dager.
24 uker etter randomisering.
Prospektivt daglig søvn-våknemønster ved uke 52 etter randomisering
Tidsramme: 52 uker etter randomisering.
Her vurdert med Consensus Sleep Dairy og aktigrafi, som vil bli gjennomført av deltakeren ved baseline og hvert oppfølgingspunkt i 14 dager.
52 uker etter randomisering.
Kronotype ved uke 8 etter randomisering.
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
Her vurdert med Reduced Morningness - Eveningness Questionnaire (rMEQ), et mye brukt mål på kronotype, dvs. tidspreferanse for daglige aktiviteter, inkludert sengetider. rMEQ har fem elementer som gir poeng fra 4 til 25, med lavere poengsum som indikerer "kveld" og høyere poengsum indikerer "morgen". Høyere score indikerer høyere nivåer av morgen. Poeng kan deles inn i fem kategorier: definitivt kveldstype (score <8), moderat kveldstype (score 8-11), ingen type (score 12-17), moderat kveldstype (score 18-21), og definitivt morgentype (score >21).
8 uker etter randomisering
Arbeid og sosial tilpasning uke 1.
Tidsramme: 1 uke etter randomisering.
Vurdert med Work and Social Adjustment Scale (WSAS). WSAS er et selvadministrert spørreskjema som måler den subjektive opplevelsen av funksjonalitet i arbeid og sosiale miljøer. De 5 elementene er vurdert på en 8-punkts Likert-skala. Totalskåre varierer fra 0-40, med en høyere skåre som indikerer mer funksjonsnedsettelse.
1 uke etter randomisering.
Arbeid og sosial tilpasning uke 2.
Tidsramme: 2 uker etter randomisering.
Vurdert med Work and Social Adjustment Scale (WSAS). WSAS er et selvadministrert spørreskjema som måler den subjektive opplevelsen av funksjonalitet i arbeid og sosiale miljøer. De 5 elementene er vurdert på en 8-punkts Likert-skala. Totalskåre varierer fra 0-40, med en høyere skåre som indikerer mer funksjonsnedsettelse.
2 uker etter randomisering.
Arbeid og sosial tilpasning uke 4.
Tidsramme: 4 uker etter randomisering
Vurdert med Work and Social Adjustment Scale (WSAS). WSAS er et selvadministrert spørreskjema som måler den subjektive opplevelsen av funksjonalitet i arbeid og sosiale miljøer. De 5 elementene er vurdert på en 8-punkts Likert-skala. Totalskåre varierer fra 0-40, med en høyere skåre som indikerer mer funksjonsnedsettelse.
4 uker etter randomisering
Arbeid og sosial tilpasning uke 8.
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
Vurdert med Work and Social Adjustment Scale (WSAS). WSAS er et selvadministrert spørreskjema som måler den subjektive opplevelsen av funksjonalitet i arbeid og sosiale miljøer. De 5 elementene er vurdert på en 8-punkts Likert-skala. Totalskåre varierer fra 0-40, med en høyere skåre som indikerer mer funksjonsnedsettelse.
8 uker etter randomisering
Arbeid og sosial tilpasning uke 24
Tidsramme: 24 uker etter randomisering
Vurdert med Work and Social Adjustment Scale (WSAS). WSAS er et selvadministrert spørreskjema som måler den subjektive opplevelsen av funksjonalitet i arbeid og sosiale miljøer. De 5 elementene er vurdert på en 8-punkts Likert-skala. Totalskåre varierer fra 0-40, med en høyere skåre som indikerer mer funksjonsnedsettelse.
24 uker etter randomisering
Arbeid og sosial tilpasning i uke 52
Tidsramme: 52 uker etter randomisering
Vurdert med Work and Social Adjustment Scale (WSAS). WSAS er et selvadministrert spørreskjema som måler den subjektive opplevelsen av funksjonalitet i arbeid og sosiale miljøer. De 5 elementene er vurdert på en 8-punkts Likert-skala. Totalskåre varierer fra 0-40, med en høyere skåre som indikerer mer funksjonsnedsettelse.
52 uker etter randomisering
Generell helse og helserelatert livskvalitet ved uke 1
Tidsramme: 1 uke etter randomisering.
Vurdert med EQ-5D-5L. EQ-5D-5L er et selvadministrert spørreskjema som vurderer generell helse og helserelatert livskvalitet på måledagen. De 5 elementene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala i tillegg til en rangering fra 0-100 av generell erfaren helsetilstand.
1 uke etter randomisering.
Generell helse og helserelatert livskvalitet ved uke 2.
Tidsramme: 2 uker etter randomisering.
Vurdert med EQ-5D-5L. EQ-5D-5L er et selvadministrert spørreskjema som vurderer generell helse og helserelatert livskvalitet på måledagen. De 5 elementene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala i tillegg til en rangering fra 0-100 av generell erfaren helsetilstand.
2 uker etter randomisering.
Generell helse og helserelatert livskvalitet ved uke 4.
Tidsramme: 4 uker etter randomisering.
Vurdert med EQ-5D-5L. EQ-5D-5L er et selvadministrert spørreskjema som vurderer generell helse og helserelatert livskvalitet på måledagen. De 5 elementene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala i tillegg til en rangering fra 0-100 av generell erfaren helsetilstand.
4 uker etter randomisering.
Generell helse og helserelatert livskvalitet ved uke 8
Tidsramme: 8 uker etter randomisering.
Vurdert med EQ-5D-5L. EQ-5D-5L er et selvadministrert spørreskjema som vurderer generell helse og helserelatert livskvalitet på måledagen. De 5 elementene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala i tillegg til en rangering fra 0-100 av generell erfaren helsetilstand.
8 uker etter randomisering.
Generell helse og helserelatert livskvalitet ved uke 24
Tidsramme: 24 uker etter randomisering.
Vurdert med EQ-5D-5L. EQ-5D-5L er et selvadministrert spørreskjema som vurderer generell helse og helserelatert livskvalitet på måledagen. De 5 elementene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala i tillegg til en rangering fra 0-100 av generell erfaren helsetilstand.
24 uker etter randomisering.
Generell helse og helserelatert livskvalitet ved uke 52.
Tidsramme: 52 uker etter randomisering.
Vurdert med EQ-5D-5L. EQ-5D-5L er et selvadministrert spørreskjema som vurderer generell helse og helserelatert livskvalitet på måledagen. De 5 elementene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala i tillegg til en rangering fra 0-100 av generell erfaren helsetilstand.
52 uker etter randomisering.
Pasienttilfredshet og opplevde negative effekter ved uke 4 etter randomisering
Tidsramme: 4 uker etter randomisering.
Et selvrapporteringsmål ble utviklet for å vurdere de subjektive opplevelsene til pasientene i studien. Tiltaket inkluderer elementer for å vurdere om det har vært positive og negative effekter av intervensjonene og vil inkludere et fritekstrom for å utdype dersom ingen av de forventede effektene oppleves.
4 uker etter randomisering.
Alvorlige bivirkninger vil bli vurdert etter 52 uker etter randomisering.
Tidsramme: 52 uker etter randomisering.
Uønskede hendelser vil bli rapportert til studieteamet fortløpende gjennom hele studieperioden, og vil bli registrert. Alle alvorlige uønskede hendelser vil bli rapportert.
52 uker etter randomisering.
Bruk av helsetjenester ved 52 uker etter randomisering.
Tidsramme: 52 uker etter randomisering
Vurdert gjennom spørreskjemaer og helsejournal.
52 uker etter randomisering
Bruk av helsetjenester 5 år etter randomisering
Tidsramme: 5 år etter randomisering
Vurdert gjennom spørreskjemaer og helsejournal.
5 år etter randomisering
Bruk av helsetjenester 10 år etter randomisering.
Tidsramme: 10 år etter randomisering.
Vurdert gjennom spørreskjemaer og helsejournal.
10 år etter randomisering.
Mellom-gruppeforskjell i selvrapporterte nivåer av depressive symptomer på dag 3 etter randomisering
Tidsramme: 3 dager etter randomisering
Vurdert med Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), et 30-elements spørreskjema som vurderer depressiv symptomatologi. Elementer er vurdert på en Likert-skala fra 0 til 3, med høyere score som indikerer mer depressive symptomer. Området er 0-84.
3 dager etter randomisering
Mellom-gruppeforskjell i selvrapporterte nivåer av depressive symptomer på dag 4 etter randomisering
Tidsramme: 4 dager etter randomisering
Vurdert med Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), et 30-elements spørreskjema som vurderer depressiv symptomatologi. Elementer er vurdert på en Likert-skala fra 0 til 3, med høyere score som indikerer mer depressive symptomer. Området er 0-84. På dag 4 vil søvnartikler bli ekskludert fra spørreskjemaet.
4 dager etter randomisering
Mellom-gruppeforskjell i selvrapporterte nivåer av depressive symptomer ved uke 2 etter randomisering
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
Vurdert med Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), et 30-elements spørreskjema som vurderer depressiv symptomatologi. Elementer er vurdert på en Likert-skala fra 0 til 3, med høyere score som indikerer mer depressive symptomer. Området er 0-84.
14 dager etter randomisering
Mellom-gruppeforskjell i selvrapporterte nivåer av depressive symptomer ved uke 4 etter randomisering
Tidsramme: 4 uker etter randomisering
Vurdert med Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), et 30-elements spørreskjema som vurderer depressiv symptomatologi. Elementer er vurdert på en Likert-skala fra 0 til 3, med høyere score som indikerer mer depressive symptomer. Området er 0-84.
4 uker etter randomisering
Mellom-gruppeforskjell i selvrapporterte nivåer av depressive symptomer ved uke 8 etter randomisering
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
Vurdert med Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), et 30-elements spørreskjema som vurderer depressiv symptomatologi. Elementer er vurdert på en Likert-skala fra 0 til 3, med høyere score som indikerer mer depressive symptomer. Området er 0-84.
8 uker etter randomisering
Mellom-gruppeforskjell i selvrapporterte nivåer av depressive symptomer ved uke 24 etter randomisering
Tidsramme: 24 uker etter randomisering
Vurdert med Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), et 30-elements spørreskjema som vurderer depressiv symptomatologi. Elementer er vurdert på en Likert-skala fra 0 til 3, med høyere score som indikerer mer depressive symptomer. Området er 0-84.
24 uker etter randomisering
Mellom-gruppeforskjell i selvrapporterte nivåer av depressive symptomer ved uke 52 etter randomisering
Tidsramme: 52 uker etter randomisering
Vurdert med Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR), et 30-elements spørreskjema som vurderer depressiv symptomatologi. Elementer er vurdert på en Likert-skala fra 0 til 3, med høyere score som indikerer mer depressive symptomer. Området er 0-84.
52 uker etter randomisering
Subjektiv søvnighet under søvnmangel
Tidsramme: Dag 3-4 etter randomisering
Vurdert med Karolinska Sleepiness Scale (KSS), en Likert-skala med 9 elementer, scoret fra 1 (=ekstremt våken) til 9 (=ekstremt søvnig-kampsøvn). Vurderingen vil finne sted annenhver time under søvnmangelen for intervensjonsgruppen.
Dag 3-4 etter randomisering
Forventninger til intervensjonene ved baseline
Tidsramme: Dag 0 etter randomisering
Vurdert med Stanford Expectations of Treatment Scale (SETS), et 6-elements spørreskjema som vurderer deltakernes positive og negative forventninger til intervensjonene på en Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig)
Dag 0 etter randomisering
Kvalitetsjusterte leveår (QALY) ved uke 1 etter randomisering
Tidsramme: Uke 1 etter randomisering
Vurdert med EQ-5D-5L. EQ-5D-5L er et selvadministrert spørreskjema som vurderer generell helse og helserelatert livskvalitet på måledagen. De 5 elementene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala i tillegg til en rangering fra 0-100 av generell erfaren helsetilstand.
Uke 1 etter randomisering
Kvalitetsjusterte leveår (QALY) ved uke 2 etter randomisering
Tidsramme: Uke 2 etter randomisering
Vurdert med EQ-5D-5L. EQ-5D-5L er et selvadministrert spørreskjema som vurderer generell helse og helserelatert livskvalitet på måledagen. De 5 elementene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala i tillegg til en rangering fra 0-100 av generell erfaren helsetilstand.
Uke 2 etter randomisering
Kvalitetsjusterte leveår (QALY) ved uke 4 etter randomisering
Tidsramme: Uke 4 etter randomisering
Vurdert med EQ-5D-5L. EQ-5D-5L er et selvadministrert spørreskjema som vurderer generell helse og helserelatert livskvalitet på måledagen. De 5 elementene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala i tillegg til en rangering fra 0-100 av generell erfaren helsetilstand.
Uke 4 etter randomisering
Kvalitetsjusterte leveår (QALY) ved uke 8 etter randomisering
Tidsramme: Uke 8 etter randomisering
Vurdert med EQ-5D-5L. EQ-5D-5L er et selvadministrert spørreskjema som vurderer generell helse og helserelatert livskvalitet på måledagen. De 5 elementene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala i tillegg til en rangering fra 0-100 av generell erfaren helsetilstand.
Uke 8 etter randomisering
Kvalitetsjusterte leveår (QALY) ved uke 24 etter randomisering
Tidsramme: Uke 24 etter randomisering
Vurdert med EQ-5D-5L. EQ-5D-5L er et selvadministrert spørreskjema som vurderer generell helse og helserelatert livskvalitet på måledagen. De 5 elementene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala i tillegg til en rangering fra 0-100 av generell erfaren helsetilstand.
Uke 24 etter randomisering
Kvalitetsjusterte leveår (QALY) ved uke 52 etter randomisering
Tidsramme: Uke 52 etter randomisering
Vurdert med EQ-5D-5L. EQ-5D-5L er et selvadministrert spørreskjema som vurderer generell helse og helserelatert livskvalitet på måledagen. De 5 elementene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala i tillegg til en rangering fra 0-100 av generell erfaren helsetilstand.
Uke 52 etter randomisering
Prospektivt daglig søvn-våknemønster på dag -7 før randomisering.
Tidsramme: Dag -7 før randomisering.
Her vurdert med Consensus Sleep Dairy og aktigrafi, som vil bli gjennomført av deltakeren ved baseline og hvert oppfølgingspunkt i 14 dager.
Dag -7 før randomisering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2040

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 480812

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data som ligger til grunn for resultatene vil etter publisering av den endelige versjonen av forsøket være tilgjengelig for forskere fra akkrediterte forskningsinstitusjoner. Tilgang til data vil være begrenset til etterforskere som gir et metodisk forsvarlig forslag og vil være for en spesifisert tidsperiode (som starter ca. 3 måneder etter publisering og slutter etter fem år). For å sikre samsvar med GDPR, må databehandling dekkes av "Standard Contractual Clauses" fra EU-kommisjonen, som dataanmodere må signere. Forslag og anmodninger om datatilgang skal rettes til hovedetterforsker.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere