Cronoterapia para Episódios Depressivos
30 de dezembro de 2025 atualizado por: St. Olavs Hospital
Cronoterapia para pacientes com episódio depressivo em uma clínica pública ambulatorial de saúde mental na Noruega: um estudo controlado randomizado
Tratamentos baseados em evidências para depressão, como medicamentos antidepressivos, geralmente têm uma latência de 4 a 6 semanas antes de atingirem um efeito terapêutico.
A cronoterapia é um grupo de intervenções não farmacológicas que supostamente atuam no sistema circadiano para alcançar um efeito clínico de início rápido e melhores efeitos a longo prazo e tem se mostrado eficiente para melhorar os sintomas depressivos.
As intervenções incluem privação do sono, avanço e estabilização da fase do sono e terapia de luz.
Existem poucos estudos testando a eficácia da combinação dessas três técnicas cronoterapêuticas na fase inicial do tratamento da depressão em um ambulatório secundário de saúde mental.
Os investigadores pretendem testar os efeitos e a segurança da cronoterapia em adição ao TAU em comparação com o TAU sozinho, com o desfecho primário sendo sintomas depressivos autorrelatados 1 semana após a randomização.
O estudo é um ensaio controlado randomizado com 76 pacientes com episódio depressivo que iniciaram tratamento ambulatorial no Nidaros DPS, St. Olavs University Hospital.
Os participantes serão alocados 1:1 para cronoterapia + tratamento usual (TAU) ou apenas para TAU.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Knut Langsrud, PhD, MD
- Número de telefone: +47 92647191
- E-mail: knut.langsrud@stolav.no
Locais de estudo
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Trondheim, Noruega
- Recrutamento
- St. Olavs Hospital, Nidaros DPS
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Investigador principal:
- Knut Langsrud, PhD, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão. Os pacientes elegíveis para o estudo devem cumprir todos os seguintes requisitos na randomização:
- Ter 18 anos ou mais
- Disposto e capaz de fornecer um consentimento informado por escrito
- Recém-diagnosticado com um episódio depressivo moderado ou grave em curso de acordo com a Classificação Internacional de Distúrbios 10ª edição (CID-10) e aceito para tratamento ambulatorial para o episódio depressivo. O diagnóstico é estabelecido em consenso entre um terapeuta licenciado e um especialista em psiquiatria/psicologia.
- O paciente deve pontuar ≥ 9 na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton-6.
Critério de exclusão. Os pacientes são considerados inelegíveis para participação se qualquer um dos seguintes estiver presente:
- Doenças em que a cronoterapia pode ser contra-indicada (por exemplo, epilepsia, ataque contínuo de esclerose múltipla, cegueira, narcolepsia e depressão psicótica).
- Gravidez conhecida.
- Indivíduos com um diagnóstico conhecido de transtorno de personalidade emocionalmente instável (F60.3).
- Indivíduos com um distúrbio psicótico conhecido
- Trabalho em turnos ou outras circunstâncias sociais ou de trabalho relacionadas que inibem a participação
- Participação em um estudo em andamento no ambulatório que abrange terapia cognitivo-comportamental digital para insônia (o recrutamento para este estudo terminará em 2023).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cronoterapia + tratamento como de costume
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A cronoterapia envolve três intervenções diferentes.
A privação do sono/terapia de vigília será realizada por 34 horas.
Para ajudar a despertar e garantir que os participantes sigam a privação do sono, os pacientes ambulatoriais serão admitidos em uma estadia de uma noite na enfermaria hospitalar conectada à clínica ambulatorial da Nidaros DPS.
Os pacientes já admitidos no tratamento hospitalar serão transferidos temporários para a ala selecionados para supervisionar a privação do sono.
Após a alta, os participantes são incentivados a aderir ao cronograma do sono, que apresenta o avanço da fase do sono e posteriormente a estabilização da fase do sono.
A terapia da luz é fornecida por meia hora todos os dias a partir do quarto dia do estudo.
Além das intervenções cronóterapêuticas, os participantes receberão tratamento como de costume (TAU) com o terapeuta designado.
Os participantes alocados apenas para receber tau receberão tratamento padrão para um episódio depressivo no paciente ambulatorial ou no hospital.
Este estudo não fornecerá restrições ou diretrizes sobre como esse tratamento deve ser realizado.
O grupo tau receberá o tratamento que o terapeuta responsável considera e avaliará o melhor ajuste na situação.
Intervenções típicas administradas na terapia para um episódio depressivo incluem medicamentos, terapia cognitivo -comportamental e outras psicoterapias.
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
medicamentos, terapia cognitivo-comportamental e outras psicoterapias.
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Os participantes alocados apenas para receber tau receberão tratamento padrão para um episódio depressivo no paciente ambulatorial ou no hospital.
Este estudo não fornecerá restrições ou diretrizes sobre como esse tratamento deve ser realizado.
O grupo tau receberá o tratamento que o terapeuta responsável considera e avaliará o melhor ajuste na situação.
Intervenções típicas administradas na terapia para um episódio depressivo incluem medicamentos, terapia cognitivo -comportamental e outras psicoterapias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre os grupos nos níveis autorrelatados de sintomas depressivos na semana 1 após a randomização
Prazo: 1 semana após a randomização
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Avaliado com o Inventário de Autorrelato de Sintomatologia Depressiva (IDS-SR), um questionário de 30 itens que avalia a sintomatologia depressiva.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos.
O intervalo é 0-84.
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1 semana após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre os grupos nos níveis de sintomas depressivos avaliados pelo observador na semana 1 após a randomização.
Prazo: 1 semana após a randomização
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Avaliado com a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS-6), um questionário de 6 itens para sintomas depressivos nas últimas 24 horas.
Cada item é classificado em uma escala de classificação de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos.
O intervalo é 0-22.
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1 semana após a randomização
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Diferença entre os grupos nos níveis de sintomas depressivos avaliados pelo observador na semana 2 após a randomização
Prazo: 2 semanas após a randomização
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Avaliado com a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS-6), um questionário de 6 itens para sintomas depressivos nas últimas 24 horas.
Cada item é classificado em uma escala de classificação de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos.
O intervalo é 0-22.
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2 semanas após a randomização
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Diferença entre os grupos nos níveis de sintomas depressivos avaliados pelo observador na semana 4 após a randomização.
Prazo: 4 semanas após a randomização
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Avaliado com a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS-6), um questionário de 6 itens para sintomas depressivos nas últimas 24 horas.
Cada item é classificado em uma escala de classificação de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos.
O intervalo é 0-22.
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4 semanas após a randomização
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Diferença entre os grupos nos níveis de sintomas depressivos avaliados pelo observador na semana 8 após a randomização
Prazo: 8 semanas após a randomização
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Avaliado com a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS-6), um questionário de 6 itens para sintomas depressivos nas últimas 24 horas.
Cada item é classificado em uma escala de classificação de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos.
O intervalo é 0-22.
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8 semanas após a randomização
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Diferença entre os grupos nos níveis de sintomas depressivos avaliados pelo observador na semana 24 após a randomização
Prazo: 24 semanas após a randomização
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Avaliado com a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS-6), um questionário de 6 itens para sintomas depressivos nas últimas 24 horas.
Cada item é classificado em uma escala de classificação de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos.
O intervalo é 0-22.
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24 semanas após a randomização
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Diferença entre os grupos nos níveis de sintomas depressivos avaliados pelo observador na semana 52 após a randomização
Prazo: 52 semanas após a randomização
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Avaliado com a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS-6), um questionário de 6 itens para sintomas depressivos nas últimas 24 horas.
Cada item é classificado em uma escala de classificação de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos.
O intervalo é 0-22.
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52 semanas após a randomização
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Diferença entre os grupos nos sintomas de ansiedade auto-relatados na semana 1 após a randomização
Prazo: 1 semana após a randomização
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Aqui avaliado com o Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7), uma escala de autorrelato de 7 itens para sintomas centrais de ansiedade nos últimos 14 dias.
O intervalo é de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais grave.
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1 semana após a randomização
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Diferença entre os grupos nos sintomas de ansiedade auto-relatados na semana 2 após a randomização.
Prazo: 2 semanas após a randomização
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Aqui avaliado com o Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7), uma escala de autorrelato de 7 itens para sintomas centrais de ansiedade nos últimos 14 dias.
O intervalo é de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais grave.
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2 semanas após a randomização
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Diferença entre os grupos nos sintomas de ansiedade auto-relatados na semana 4 após a randomização
Prazo: 4 semanas após a randomização
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Aqui avaliado com o Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7), uma escala de autorrelato de 7 itens para sintomas centrais de ansiedade nos últimos 14 dias.
O intervalo é de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais grave.
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4 semanas após a randomização
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Diferença entre os grupos nos sintomas de ansiedade auto-relatados na semana 8 após a randomização
Prazo: 8 semanas após a randomização
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Aqui avaliado com o Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7), uma escala de autorrelato de 7 itens para sintomas centrais de ansiedade nos últimos 14 dias.
O intervalo é de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais grave.
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8 semanas após a randomização
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Diferença entre os grupos nos sintomas de ansiedade auto-relatados na semana 24 após a randomização
Prazo: 24 semanas após a randomização
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Aqui avaliado com o Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7), uma escala de autorrelato de 7 itens para sintomas centrais de ansiedade nos últimos 14 dias.
O intervalo é de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais grave.
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24 semanas após a randomização
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Diferença entre os grupos nos sintomas de ansiedade auto-relatados na semana 52 após a randomização
Prazo: 52 semanas após a randomização
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Aqui avaliado com o Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7), uma escala de autorrelato de 7 itens para sintomas centrais de ansiedade nos últimos 14 dias.
O intervalo é de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais grave.
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52 semanas após a randomização
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Diferença entre os grupos nos sintomas de insônia auto-relatados na semana 1 após a randomização
Prazo: 1 semana após a randomização
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Aqui avaliado com o Insomnia Severity Index (ISI), um questionário de 7 itens para a gravidade dos sintomas de insônia nos últimos 14 dias.
Cada item é classificado em uma escala de classificação de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
O ISI tem boas propriedades psicométricas e é validado para uso online.
A faixa é de 0 a 28, com valores mais altos representando níveis mais altos de gravidade dos sintomas de insônia.
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1 semana após a randomização
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Diferença entre os grupos nos sintomas de insônia auto-relatados na semana 2 após a randomização.
Prazo: 2 semanas após a randomização
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Aqui avaliado com o Insomnia Severity Index (ISI), um questionário de 7 itens para a gravidade dos sintomas de insônia nos últimos 14 dias.
Cada item é classificado em uma escala de classificação de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
O ISI tem boas propriedades psicométricas e é validado para uso online.
A faixa é de 0 a 28, com valores mais altos representando níveis mais altos de gravidade dos sintomas de insônia.
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2 semanas após a randomização
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Diferença entre os grupos nos sintomas de insônia auto-relatados na semana 4 após a randomização
Prazo: 4 semanas após a randomização
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Aqui avaliado com o Insomnia Severity Index (ISI), um questionário de 7 itens para a gravidade dos sintomas de insônia nos últimos 14 dias.
Cada item é classificado em uma escala de classificação de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
O ISI tem boas propriedades psicométricas e é validado para uso online.
A faixa é de 0 a 28, com valores mais altos representando níveis mais altos de gravidade dos sintomas de insônia.
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4 semanas após a randomização
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Diferença entre os grupos nos sintomas de insônia auto-relatados na semana 8 após a randomização
Prazo: 8 semanas após a randomização
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Aqui avaliado com o Insomnia Severity Index (ISI), um questionário de 7 itens para a gravidade dos sintomas de insônia nos últimos 14 dias.
Cada item é classificado em uma escala de classificação de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
O ISI tem boas propriedades psicométricas e é validado para uso online.
A faixa é de 0 a 28, com valores mais altos representando níveis mais altos de gravidade dos sintomas de insônia.
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8 semanas após a randomização
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Diferença entre os grupos nos sintomas de insônia auto-relatados na semana 24 após a randomização
Prazo: 24 semanas após a randomização
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Aqui avaliado com o Insomnia Severity Index (ISI), um questionário de 7 itens para a gravidade dos sintomas de insônia nos últimos 14 dias.
Cada item é classificado em uma escala de classificação de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
O ISI tem boas propriedades psicométricas e é validado para uso online.
A faixa é de 0 a 28, com valores mais altos representando níveis mais altos de gravidade dos sintomas de insônia.
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24 semanas após a randomização
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Diferença entre os grupos nos sintomas de insônia auto-relatados na semana 52 após a randomização.
Prazo: 52 semanas após a randomização
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Aqui avaliado com o Insomnia Severity Index (ISI), um questionário de 7 itens para a gravidade dos sintomas de insônia nos últimos 14 dias.
Cada item é classificado em uma escala de classificação de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
O ISI tem boas propriedades psicométricas e é validado para uso online.
A faixa é de 0 a 28, com valores mais altos representando níveis mais altos de gravidade dos sintomas de insônia.
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52 semanas após a randomização
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Padrão diário prospectivo de sono-vigília no dia 3 após a randomização
Prazo: 3 dias após a randomização.
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Aqui avaliado com o Consensus Sleep Dairy e actigrafia, que serão preenchidos pelo participante na linha de base e em cada ponto de acompanhamento por 14 dias.
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3 dias após a randomização.
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Padrão de sono-vigília diário prospectivo no dia 4 após a randomização.
Prazo: 4 dias após a randomização.
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Aqui avaliado com o Consensus Sleep Dairy e actigrafia, que serão preenchidos pelo participante na linha de base e em cada ponto de acompanhamento por 14 dias.
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4 dias após a randomização.
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Padrão diário prospectivo de sono-vigília na semana 1 após a randomização.
Prazo: 1 semana após a randomização.
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Aqui avaliado com o Consensus Sleep Dairy e actigrafia, que serão preenchidos pelo participante na linha de base e em cada ponto de acompanhamento por 14 dias.
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1 semana após a randomização.
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Padrão diário prospectivo de sono-vigília na semana 2 após a randomização.
Prazo: 2 semanas após a randomização.
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Aqui avaliado com o Consensus Sleep Dairy e actigrafia, que serão preenchidos pelo participante na linha de base e em cada ponto de acompanhamento por 14 dias.
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2 semanas após a randomização.
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Padrão diário prospectivo de sono-vigília na semana 4 após a randomização.
Prazo: 4 semanas após a randomização.
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Aqui avaliado com o Consensus Sleep Dairy e actigrafia, que serão preenchidos pelo participante na linha de base e em cada ponto de acompanhamento por 14 dias.
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4 semanas após a randomização.
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Padrão diário prospectivo de sono-vigília na semana 8 após a randomização
Prazo: 8 semanas após a randomização.
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Aqui avaliado com o Consensus Sleep Dairy e actigrafia, que serão preenchidos pelo participante na linha de base e em cada ponto de acompanhamento por 14 dias.
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8 semanas após a randomização.
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Padrão diário prospectivo de sono-vigília na semana 24 após a randomização.
Prazo: 24 semanas após a randomização.
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Aqui avaliado com o Consensus Sleep Dairy e actigrafia, que serão preenchidos pelo participante na linha de base e em cada ponto de acompanhamento por 14 dias.
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24 semanas após a randomização.
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Padrão diário prospectivo de sono-vigília na semana 52 após a randomização
Prazo: 52 semanas após a randomização.
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Aqui avaliado com o Consensus Sleep Dairy e actigrafia, que serão preenchidos pelo participante na linha de base e em cada ponto de acompanhamento por 14 dias.
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52 semanas após a randomização.
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Cronótipo na semana 8 após a randomização.
Prazo: 8 semanas após a randomização
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Aqui avaliado com o Questionário de Matutino - Vespertino Reduzido (rMEQ), uma medida de cronotipo amplamente utilizada, ou seja, preferência de tempo para atividades diárias, incluindo hora de dormir.
O rMEQ tem cinco itens que rendem pontuações de 4 a 25, com pontuações mais baixas indicando "vespertinidade" e pontuações mais altas indicando "matutino".
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de matutino.
As pontuações podem ser divididas em cinco categorias: definitivamente tipo noturno (pontuação <8), tipo moderadamente noturno (pontuação 8-11), nenhum tipo (pontuação 12-17), tipo moderadamente noturno (pontuação 18-21) e definitivamente tipo matutino (pontuação >21).
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8 semanas após a randomização
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Trabalho e ajuste social na semana 1.
Prazo: 1 semana após a randomização.
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Avaliado com a Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
O WSAS é um questionário autoaplicável que mede a experiência subjetiva de funcionalidade no trabalho e nos ambientes sociais.
Os 5 itens são classificados em uma escala Likert de 8 pontos.
As pontuações totais variam de 0 a 40, com uma pontuação mais alta indicando maior comprometimento funcional.
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1 semana após a randomização.
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Trabalho e ajuste social na semana 2.
Prazo: 2 semanas após a randomização.
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Avaliado com a Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
O WSAS é um questionário autoaplicável que mede a experiência subjetiva de funcionalidade no trabalho e nos ambientes sociais.
Os 5 itens são classificados em uma escala Likert de 8 pontos.
As pontuações totais variam de 0 a 40, com uma pontuação mais alta indicando maior comprometimento funcional.
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2 semanas após a randomização.
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Trabalho e ajuste social na semana 4.
Prazo: 4 semanas após a randomização
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Avaliado com a Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
O WSAS é um questionário autoaplicável que mede a experiência subjetiva de funcionalidade no trabalho e nos ambientes sociais.
Os 5 itens são classificados em uma escala Likert de 8 pontos.
As pontuações totais variam de 0 a 40, com uma pontuação mais alta indicando maior comprometimento funcional.
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4 semanas após a randomização
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Trabalho e ajuste social na semana 8.
Prazo: 8 semanas após a randomização
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Avaliado com a Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
O WSAS é um questionário autoaplicável que mede a experiência subjetiva de funcionalidade no trabalho e nos ambientes sociais.
Os 5 itens são classificados em uma escala Likert de 8 pontos.
As pontuações totais variam de 0 a 40, com uma pontuação mais alta indicando maior comprometimento funcional.
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8 semanas após a randomização
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Trabalho e ajuste social na semana 24
Prazo: 24 semanas após a randomização
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Avaliado com a Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
O WSAS é um questionário autoaplicável que mede a experiência subjetiva de funcionalidade no trabalho e nos ambientes sociais.
Os 5 itens são classificados em uma escala Likert de 8 pontos.
As pontuações totais variam de 0 a 40, com uma pontuação mais alta indicando maior comprometimento funcional.
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24 semanas após a randomização
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Trabalho e ajuste social na semana 52
Prazo: 52 semanas após a randomização
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Avaliado com a Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
O WSAS é um questionário autoaplicável que mede a experiência subjetiva de funcionalidade no trabalho e nos ambientes sociais.
Os 5 itens são classificados em uma escala Likert de 8 pontos.
As pontuações totais variam de 0 a 40, com uma pontuação mais alta indicando maior comprometimento funcional.
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52 semanas após a randomização
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Saúde geral e qualidade de vida relacionada à saúde na semana 1
Prazo: 1 semana após a randomização.
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Avaliado com o EQ-5D-5L.
O EQ-5D-5L é um questionário autoaplicável que avalia a saúde geral e a qualidade de vida relacionada à saúde no dia da medição.
Os 5 itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, além de uma classificação de 0 a 100 da condição geral de saúde experimentada.
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1 semana após a randomização.
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Saúde geral e qualidade de vida relacionada à saúde na semana 2.
Prazo: 2 semanas após a randomização.
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Avaliado com o EQ-5D-5L.
O EQ-5D-5L é um questionário autoaplicável que avalia a saúde geral e a qualidade de vida relacionada à saúde no dia da medição.
Os 5 itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, além de uma classificação de 0 a 100 da condição geral de saúde experimentada.
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2 semanas após a randomização.
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Saúde geral e qualidade de vida relacionada à saúde na semana 4.
Prazo: 4 semanas após a randomização.
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Avaliado com o EQ-5D-5L.
O EQ-5D-5L é um questionário autoaplicável que avalia a saúde geral e a qualidade de vida relacionada à saúde no dia da medição.
Os 5 itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, além de uma classificação de 0 a 100 da condição geral de saúde experimentada.
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4 semanas após a randomização.
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Saúde geral e qualidade de vida relacionada à saúde na semana 8
Prazo: 8 semanas após a randomização.
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Avaliado com o EQ-5D-5L.
O EQ-5D-5L é um questionário autoaplicável que avalia a saúde geral e a qualidade de vida relacionada à saúde no dia da medição.
Os 5 itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, além de uma classificação de 0 a 100 da condição geral de saúde experimentada.
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8 semanas após a randomização.
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Saúde geral e qualidade de vida relacionada à saúde na semana 24
Prazo: 24 semanas após a randomização.
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Avaliado com o EQ-5D-5L.
O EQ-5D-5L é um questionário autoaplicável que avalia a saúde geral e a qualidade de vida relacionada à saúde no dia da medição.
Os 5 itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, além de uma classificação de 0 a 100 da condição geral de saúde experimentada.
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24 semanas após a randomização.
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Saúde geral e qualidade de vida relacionada à saúde na semana 52.
Prazo: 52 semanas após a randomização.
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Avaliado com o EQ-5D-5L.
O EQ-5D-5L é um questionário autoaplicável que avalia a saúde geral e a qualidade de vida relacionada à saúde no dia da medição.
Os 5 itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, além de uma classificação de 0 a 100 da condição geral de saúde experimentada.
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52 semanas após a randomização.
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Satisfação do paciente e efeitos negativos experimentados na semana 4 após a randomização
Prazo: 4 semanas após a randomização.
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Uma medida de autorrelato foi desenvolvida para avaliar as experiências subjetivas dos pacientes no estudo.
A medida inclui itens para avaliar se houve efeitos positivos e negativos das intervenções e incluirá um espaço de texto livre para elaborar se nenhum dos efeitos esperados for experimentado.
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4 semanas após a randomização.
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Eventos adversos graves serão avaliados após 52 semanas após a randomização.
Prazo: 52 semanas após a randomização.
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Os eventos adversos serão relatados à equipe do estudo continuamente durante o período do estudo e serão registrados.
Quaisquer eventos adversos graves serão relatados.
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52 semanas após a randomização.
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Uso de serviços de saúde 52 semanas após a randomização.
Prazo: 52 semanas após a randomização
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Avaliados por meio de questionários e registros de cuidados de saúde.
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52 semanas após a randomização
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Uso de serviços de saúde 5 anos após a randomização
Prazo: 5 anos após a randomização
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Avaliados por meio de questionários e registros de cuidados de saúde.
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5 anos após a randomização
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Uso de serviços de saúde 10 anos após a randomização.
Prazo: 10 anos após a randomização.
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Avaliados por meio de questionários e registros de cuidados de saúde.
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10 anos após a randomização.
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Diferença entre os grupos nos níveis autorrelatados de sintomas depressivos no dia 3 após a randomização
Prazo: 3 dias após a randomização
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Avaliado com o Inventário de Autorrelato de Sintomatologia Depressiva (IDS-SR), um questionário de 30 itens que avalia a sintomatologia depressiva.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos.
O intervalo é 0-84.
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3 dias após a randomização
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Diferença entre os grupos nos níveis autorrelatados de sintomas depressivos no dia 4 após a randomização
Prazo: 4 dias após a randomização
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Avaliado com o Inventário de Autorrelato de Sintomatologia Depressiva (IDS-SR), um questionário de 30 itens que avalia a sintomatologia depressiva.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos.
O intervalo é 0-84.
No dia 4, os itens de sono serão excluídos do questionário.
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4 dias após a randomização
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Diferença entre os grupos nos níveis autorrelatados de sintomas depressivos na semana 2 após a randomização
Prazo: 14 dias após a randomização
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Avaliado com o Inventário de Autorrelato de Sintomatologia Depressiva (IDS-SR), um questionário de 30 itens que avalia a sintomatologia depressiva.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos.
O intervalo é 0-84.
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14 dias após a randomização
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Diferença entre os grupos nos níveis autorrelatados de sintomas depressivos na semana 4 após a randomização
Prazo: 4 semanas após a randomização
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Avaliado com o Inventário de Autorrelato de Sintomatologia Depressiva (IDS-SR), um questionário de 30 itens que avalia a sintomatologia depressiva.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos.
O intervalo é 0-84.
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4 semanas após a randomização
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Diferença entre os grupos nos níveis autorrelatados de sintomas depressivos na semana 8 após a randomização
Prazo: 8 semanas após a randomização
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Avaliado com o Inventário de Autorrelato de Sintomatologia Depressiva (IDS-SR), um questionário de 30 itens que avalia a sintomatologia depressiva.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos.
O intervalo é 0-84.
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8 semanas após a randomização
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Diferença entre os grupos nos níveis autorrelatados de sintomas depressivos na semana 24 após a randomização
Prazo: 24 semanas após a randomização
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Avaliado com o Inventário de Autorrelato de Sintomatologia Depressiva (IDS-SR), um questionário de 30 itens que avalia a sintomatologia depressiva.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos.
O intervalo é 0-84.
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24 semanas após a randomização
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Diferença entre os grupos nos níveis autorrelatados de sintomas depressivos na semana 52 após a randomização
Prazo: 52 semanas após a randomização
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Avaliado com o Inventário de Autorrelato de Sintomatologia Depressiva (IDS-SR), um questionário de 30 itens que avalia a sintomatologia depressiva.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos.
O intervalo é 0-84.
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52 semanas após a randomização
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Sonolência subjetiva durante a privação de sono
Prazo: Dia 3-4 após a randomização
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Avaliado com a Escala de Sonolência de Karolinska (KSS), uma escala Likert de 9 itens, pontuada de 1 (=extremamente alerta) a 9 (=extremamente sonolento-combatendo o sono).
A avaliação ocorrerá a cada duas horas durante a privação de sono para o grupo de intervenção.
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Dia 3-4 após a randomização
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Expectativas para as intervenções na linha de base
Prazo: Dia 0 após a randomização
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Avaliado com a Stanford Expectations of Treatment Scale (SETS), um questionário de 6 itens que avalia as expectativas positivas e negativas dos participantes em relação às intervenções em uma escala Likert de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente)
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Dia 0 após a randomização
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Anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) na semana 1 após a randomização
Prazo: Semana 1 após randomização
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Avaliado com o EQ-5D-5L.
O EQ-5D-5L é um questionário autoaplicável que avalia a saúde geral e a qualidade de vida relacionada à saúde no dia da medição.
Os 5 itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, além de uma classificação de 0 a 100 do estado geral de saúde vivenciado.
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Semana 1 após randomização
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Anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) na semana 2 após a randomização
Prazo: Semana 2 após randomização
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Avaliado com o EQ-5D-5L.
O EQ-5D-5L é um questionário autoaplicável que avalia a saúde geral e a qualidade de vida relacionada à saúde no dia da medição.
Os 5 itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, além de uma classificação de 0 a 100 do estado geral de saúde vivenciado.
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Semana 2 após randomização
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Anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) na semana 4 após a randomização
Prazo: Semana 4 após randomização
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Avaliado com o EQ-5D-5L.
O EQ-5D-5L é um questionário autoaplicável que avalia a saúde geral e a qualidade de vida relacionada à saúde no dia da medição.
Os 5 itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, além de uma classificação de 0 a 100 do estado geral de saúde vivenciado.
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Semana 4 após randomização
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Anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) na semana 8 após a randomização
Prazo: Semana 8 após randomização
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Avaliado com o EQ-5D-5L.
O EQ-5D-5L é um questionário autoaplicável que avalia a saúde geral e a qualidade de vida relacionada à saúde no dia da medição.
Os 5 itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, além de uma classificação de 0 a 100 do estado geral de saúde vivenciado.
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Semana 8 após randomização
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Anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) na semana 24 após a randomização
Prazo: Semana 24 após randomização
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Avaliado com o EQ-5D-5L.
O EQ-5D-5L é um questionário autoaplicável que avalia a saúde geral e a qualidade de vida relacionada à saúde no dia da medição.
Os 5 itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, além de uma classificação de 0 a 100 do estado geral de saúde vivenciado.
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Semana 24 após randomização
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Anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) na semana 52 após a randomização
Prazo: Semana 52 após randomização
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Avaliado com o EQ-5D-5L.
O EQ-5D-5L é um questionário autoaplicável que avalia a saúde geral e a qualidade de vida relacionada à saúde no dia da medição.
Os 5 itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, além de uma classificação de 0 a 100 do estado geral de saúde vivenciado.
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Semana 52 após randomização
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Padrão prospectivo de sono-vigília diário no dia -7 antes da randomização.
Prazo: Dia -7 antes da randomização.
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Aqui avaliado com o Consensus Sleep Dairy e actigrafia, que será preenchido pelo participante no início do estudo e em cada ponto de acompanhamento por 14 dias.
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Dia -7 antes da randomização.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2040
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 480812
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados que fundamentam os resultados estarão disponíveis após a publicação da versão final do ensaio para pesquisadores de instituições de pesquisa credenciadas.
O acesso aos dados será limitado aos investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida e será por um período de tempo especificado (começando cerca de 3 meses após a publicação e terminando após cinco anos).
Para garantir a conformidade com o GDPR, o processamento de dados deve ser coberto pelas 'Cláusulas Contratuais Padrão' da Comissão Europeia, que os solicitantes de dados devem assinar.
Propostas e solicitações de acesso aos dados deverão ser encaminhadas ao pesquisador principal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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