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2型糖尿病の中国人参加者におけるチルゼパチド（LY3298176）の研究 (SURPASS-CN-INS)

2025年7月21日 更新者：Eli Lilly and Company

2型糖尿病の中国人参加者の血糖コントロールに対するチルゼパチドの追加と、滴定された基礎インスリンへのプラセボの追加の効果を比較する無作為化第3相二重盲検試験

この研究の主な目的は、2型糖尿病の中国人参加者の血糖コントロールに対する、滴定された基礎インスリンへのチルゼパチドまたはプラセボの追加の効果を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

257

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100005
        • Beijing Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、101200
        • Beijing Pinggu District Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400014
        • Chongqing General Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou、Guangdong、中国、516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • The First Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • LuoyangShi、Henan、中国、471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou、Henan、中国、450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Yueyang、Hunan、中国、414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014040
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213000
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • Wuxi People's Hospital
      • WuxiShi、Jiangsu、中国、214400
        • The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Jinan Central Hospital
    • Sichuan
      • ChengDu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu、Sichuan、中国、611130
        • Chengdu Fifth People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou、Zhejiang、中国、313000
        • Huzhou Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病（T2DM）を持っている
  • HbA1c≧7.0%(53mmol/mol)～≦11%(97mmol/mol)
  • -インスリングラルギン（U100）で1日1回単独で、またはメトホルミンと組み合わせてSGLT-2iの有無にかかわらず90日以上治療されている
  • 体格指数（BMI）が23キログラム/平方メートル（kg/m²）以上であること

除外基準:

  • 1型糖尿病（T1DM）を持っている
  • -慢性または急性膵炎の病歴がある
  • 増殖性糖尿病性網膜症または糖尿病性黄斑浮腫または急性治療を必要とする非増殖性糖尿病性網膜症を患っている
  • -甲状腺髄様がんの個人歴または家族歴、または多発性内分泌腫瘍症候群タイプ2の個人歴がある
  • -6か月以内に重度の低血糖および/または低血糖の無意識の病歴がある
  • -6か月以内に糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧状態/昏睡の病歴がある
  • 過去2ヶ月以内に急性心筋梗塞、脳血管障害（脳卒中）、うっ血性心不全（CHF）による入院歴がある
  • -中央研究所によって決定された、血清カルシトニンレベルが35 ng / L以上である
  • 急性または慢性肝炎、非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) 以外の他の肝疾患の徴候および症状がある、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) レベルが正常上限 (ULN) の 3.0 倍を超えている、中央検査室によって決定された試験開始時; NAFLDの参加者は、この試験への参加資格があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：5ミリグラム（mg）チルゼパチド

参加者は、週1回（QW）を40週間、単回投与注射ペン（SDP）を介して皮下（SC）注射として投与された5 mgのチルゼパチドを投与されました。

チルゼパチドの開始線量は2.5 mg QWであり、5 mgの維持用量に達するまで4週間ごとに2.5 mg増加しました。
薬：チルゼパチド
管理SC
他の名前：
  • LY3298176
実験的：10 mgチルゼパチド

参加者は、40週間、SDP QWを介してSC注射として投与された10 mgのチルゼパチドを投与されました。

チルゼパチドの開始線量は2.5 mg QWで、10 mgの維持用量に達するまで、4週間（2.5 mgから5 mgから7.5 mg〜10 mg）ごとに2.5 mg増加しました。
薬：チルゼパチド
管理SC
他の名前：
  • LY3298176
実験的：15 mgチルゼパチド

参加者は、SDP QWを介して40週間、SC注射として投与された15 mgのチルゼパチドを投与されました。

チルゼパチドの開始線量は2.5 mg QWで、4週間ごとに2.5 mg（2.5 mgから5 mgから7.5 mgから10 mgから12.5 mgから15 mg）に増加しました。
薬：チルゼパチド
管理SC
他の名前：
  • LY3298176
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、40週間、SDP QWを介してSC注射として投与されたティルゼパチドマッチングプラセボを受けました。
薬：プラセボ
管理SC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBA1cのベースラインからの平均変化（ティルゼパチド10または15ミリグラム[mg]）
時間枠：ベースライン、40週
Hba1cはヘモグロビンAのグリコシル化画分です。Hba1cは、主に長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。 最小二乗（LS）平均は、ベースライン後の測定のために混合モデル反復測定（MMRM）を使用して計算されました：変数=ベースライン + SGLT2I使用（はい/いいえ） +治療 +時間 +治療*時間（タイプIII四方の合計）。 分散範囲構造（実際の値）=非構造。 分散共分散構造（ベースラインからの変化）=非構造化
ベースライン、40週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBA1cのベースラインからの平均変化（ティルゼパチド5 mg）
時間枠：ベースライン、40週
Hba1cはヘモグロビンAのグリコシル化画分です。Hba1cは、主に長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。 LS平均は、ベースライン後の測定に対してMMRMを使用して計算されました。変数=ベースライン + SGLT2I使用（はい/いいえ） +治療 +時間 +治療*時間（タイプIII平方合計）。 分散範囲構造（実際の値）=非構造。 分散共分散構造（ベースラインからの変化）=非構造化
ベースライン、40週
体重のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、40週
LSMEANは、ベースライン後の測定のためにMMRMを使用して計算されました：変数=ベースライン +ベースラインHBA1C（<= 8.0％、 > 8.0％） + SGLT2I使用（はい/いいえ） +治療 +時間 +治療*時間（タイプIII平方合計）。 分散範囲構造（実際の値）=非構造。 分散共分散構造（ベースラインからの変化）=非構造化
ベースライン、40週
HBA1c <7.0％（53ミリモール/モル[mmol/mol]）および≤6.5％（48 mmol/mol）の参加者の割合
時間枠：40週目
Hba1cはヘモグロビンAのグリコシル化画分です。Hba1cは、長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。 参加者の割合は、ターゲットHBA1Cに到達する参加者の数に分析された参加者の総数を100を掛けて割ることによって計算されました。 HBA1C <7.0％（53ミリモール/モル[mmol/mol]）および≤6.5％（48 mmol/mol）の参加者の割合がここで報告されています。
40週目
空腹時血清グルコースのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、40週
LSMEANは、ベースライン後の測定のためにMMRMを使用して計算されました：変数=ベースライン +ベースラインHBA1C（<= 8.0％、 > 8.0％） + SGLT2I使用（はい/いいえ） +治療 +時間 +治療*時間（タイプIII平方合計）。 分散範囲構造（実際の値）=非構造。 分散共分散構造（ベースラインからの変化）=非構造化
ベースライン、40週
HBA1c <5.7％（39 mmol/mol）[チルゼパチド10 mgまたは15 mg]の参加者の割合
時間枠：40週目
Hba1cはヘモグロビンAのグリコシル化画分です。Hba1cは、長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。 HBA1C <5.7％（39 mmol/mol）の参加者の割合がここで報告されています。
40週目
HBA1c <5.7％（39 mmol/mol）[チルゼパチド5 mg]の参加者の割合
時間枠：40週目
Hba1cはヘモグロビンAのグリコシル化画分です。Hba1cは、長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。 HBA1C <5.7％（39 mmol/mol）の参加者の割合がここで報告されています。
40週目
毎日の平均7ポイント自己監視血糖プロファイルのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、40週
SMBGデータは、次の7つの時点で収集されました：朝のプレマー - 断食、朝の2時間後の食事、正午のプレマー、食事後の昼食、夕方のプレマー、夕方の2時間の食事、就寝時間。 1日の平均は、特定の日に収集された7つの血糖値の平均として計算されました。 LS平均は、ベースライン後の測定に対してMMRMを使用して計算されました：変数=ベースライン +ベースラインHBA1C（<= 8.0％、 > 8.0％） + SGLT2I使用（はい/いいえ） +治療 +時間 +治療*時間（タイプIII平方合計）。 分散範囲構造（実際の値）=非構造。 分散共分散構造（ベースラインからの変化）=非構造化。
ベースライン、40週
5％以上の減量を達成した参加者の割合
時間枠：40週目
ここでは、減量≥5％を達成した参加者の割合が報告されています。
40週目
10％以上の減量を達成した参加者の割合
時間枠：40週目
ここでは、減量≥10％を達成した参加者の割合が報告されています。
40週目
15％以上の減量を達成した参加者の割合
時間枠：40週目
ここでは、減量≥15％を達成した参加者の割合が報告されています。
40週目
毎日の平均インスリングラルギン用量のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、40週
LS平均は、ベースライン後の測定に対してMMRMを使用して計算されました：log（実際の測定/ベースライン）= log（ベースライン） +ベースラインHBA1c（<= 8.0％、 > 8.0％） + SGLT2I使用（はい/いいえ） +治療 +時間 +治療*時間（タイプIII平方合計）。 分散共分散構造（ベースラインからの変化）=非構造化。
ベースライン、40週
HBA1C <7.0％、体重増加（<0.1キログラム[kg]）および低血糖なしの参加者の割合（血糖<3.0 mmol/L <54ミリグラム/デシリットル[mg/dl]）の割合）
時間枠：40週目
HBA1C <7.0％の参加者の割合、 体重増加（<0.1キログラム[kg]）がなく、低血糖なしで、（血糖<3.0 mmol/L <54ミリグラム/デシリットル[mg/dl]））はここで報告されています。
40週目
HBA1C≤6.5％の参加者の割合、体重増加が0.1 kg未満で低血糖のない（血糖<3.0 mmol/L [54 mg/dl]）
時間枠：40週目
HBA1C≤6.5％、体重増加が0.1 kg未満で、低血糖症（血糖<3.0 mmol/L [54 mg/dl]）のない参加者の割合がここで報告されています。
40週目
HBA1c <7.0％、体重増加のない<0.1 kg、低血糖のない参加者の割合（血糖<3.9 mmol/L [70 mg/dl]または重度の低血糖症）の割合
時間枠：40週目
HBA1C <7.0％の参加者の割合、 体重増加は0.1 kg未満で、低血糖なし（血糖<3.9 mmol/L [70 mg/dl]または重度の低血糖症）が報告されています。
40週目
HBA1C≤6.5％、体重増加が0.1 kgで、低血糖症のない参加者の割合（血糖<3.9 mmol/L [70 mg/dl]または重度の低血糖症）の割合
時間枠：40週目
HBA1C≤6.5％、体重増加が0.1 kg未満で、低血糖のない参加者の割合（血糖<3.9 mmol/L [70 mg/dl]または重度の低血糖症）が報告されています。
40週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月5日

一次修了 (実際)

2024年7月1日

研究の完了 (実際)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月11日

最初の投稿 (実際)

2023年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月21日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18552
  • I8F-MC-GPIM (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

ata は、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の最初の公開および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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