Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Tirzepatide (LY3298176) hos kinesiska deltagare med typ 2-diabetes (SURPASS-CN-INS)

28 maj 2024 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En randomiserad, fas 3, dubbelblind studie som jämför effekten av tillsatsen av tirzepatid kontra tillsatsen av placebo till titrerat basalinsulin på glykemisk kontroll hos kinesiska deltagare med typ 2-diabetes

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra effekten av tillägg av tirzepatid eller placebo till titrerat basalinsulin på glykemisk kontroll hos kinesiska deltagare med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

256

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 101200
        • Beijing Pinggu District Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
        • Chongqing General Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The First Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • LuoyangShi, Henan, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
        • The Second Affiliated Hospital Of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014040
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • WuxiShi, Jiangsu, Kina, 214400
        • The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 611130
        • Chengdu Fifth People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 313000
        • Huzhou Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har typ 2 diabetes mellitus (T2DM)
  • Har HbA1c ≥7,0 % (53 mmol/mol) till ≤11 % (97 mmol/mol)
  • Har behandlats med insulin glargin (U100) en gång dagligen enbart eller i kombination med metformin med eller utan SGLT-2i ≥90 dagar
  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) ≥23 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)

Exklusions kriterier:

  • Har typ 1 diabetes mellitus (T1DM)
  • Har en historia av kronisk eller akut pankreatit
  • Har proliferativ diabetisk retinopati eller diabetisk makulaödem eller icke-proliferativ diabetisk retinopati som kräver akut behandling
  • Har en personlig eller familjehistoria med medullär sköldkörtelkarcinom eller personlig historia av multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2
  • Har en historia av allvarlig hypoglykemi och/eller hypoglykemi omedvetenhet inom 6 månader
  • Har en historia av diabetisk ketoacidos eller hyperosmolärt tillstånd/koma inom 6 månader
  • Har haft akut hjärtinfarkt, eller cerebrovaskulär olycka (stroke) eller sjukhusvistelse på grund av kronisk hjärtsvikt (CHF) under de senaste 2 månaderna
  • Har en serumkalcitoninnivå på ≥35 ng/L, bestämt av centrallaboratoriet
  • Har akut eller kronisk hepatit, tecken och symtom på någon annan leversjukdom förutom icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD), eller alaninaminotransferas (ALT) nivå >3,0 gånger den övre normalgränsen (ULN), som fastställts av centrallaboratoriet vid studiestart; deltagare med NAFLD är kvalificerade för deltagande i detta försök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 5 mg Tirzepatid
5 milligram (mg) tirzepatid administrerat subkutant (SC) en gång i veckan.
Läkemedel: Tirzepatid
Administreras SC som tillägg till bakgrundsmedicinen före prövningen.
Andra namn:
  • LY3298176
Experimentell: 10 mg Tirzepatid
10 mg tirzepatid administrerat SC en gång i veckan.
Läkemedel: Tirzepatid
Administreras SC som tillägg till bakgrundsmedicinen före prövningen.
Andra namn:
  • LY3298176
Experimentell: 15 mg Tirzepatid
15 mg tirzepatid administrerat SC en gång i veckan.
Läkemedel: Tirzepatid
Administreras SC som tillägg till bakgrundsmedicinen före prövningen.
Andra namn:
  • LY3298176
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en tirzepatidmatchad placebo.
Läkemedel: Placebo
Administreras SC som tillägg till bakgrundsmedicinen före prövningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i HbA1c (Tirzepatide 10 eller 15 milligram [mg])
Tidsram: Baslinje, vecka 40
Baslinje, vecka 40

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i HbA1c (Tirzepatide 5 mg)
Tidsram: Baslinje, vecka 40
Baslinje, vecka 40
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 40
Baslinje, vecka 40
Andel deltagare med HbA1c <7,0 % (53 millimol/mol [mmol/mol]) och ≤6,5 % (48 mmol/mol)
Tidsram: Vecka 40
Vecka 40
Genomsnittlig förändring från baslinjen i fastande serumglukos
Tidsram: Baslinje, vecka 40
Baslinje, vecka 40
Andel deltagare med HbA1c <5,7 % (39 mmol/mol) [Tirzepatide 10 mg eller 15 mg]
Tidsram: Vecka 40
Vecka 40
Andel deltagare med HbA1c <5,7 % (39 mmol/mol) [Tirzepatid 5 mg]
Tidsram: Vecka 40
Vecka 40
Genomsnittlig förändring från baslinjen i dagliga genomsnittliga 7-punkts självövervakade blodsockerprofiler
Tidsram: Baslinje, vecka 40
Baslinje, vecka 40
Andel deltagare som gick ner i vikt på ≥5 %
Tidsram: Vecka 40
Vecka 40
Andel deltagare som gick ner i vikt på ≥10 %
Tidsram: Vecka 40
Vecka 40
Andel deltagare som gick ner i vikt på ≥15 %
Tidsram: Vecka 40
Vecka 40
Procentuell förändring från baslinjen i daglig medeldos av insulinglargin
Tidsram: Baslinje, vecka 40
Baslinje, vecka 40
Andel deltagare med HbA1c <7,0 %, utan viktökning (<0,1 kilogram [kg]) och utan hypoglykemi, (blodsocker <3,0 mmol/L <54 milligram/deciliter [mg/dL])
Tidsram: Vecka 40
Vecka 40
Andel deltagare med HbA1c ≤6,5 %, utan viktökning <0,1 kg och utan hypoglykemi (blodsocker <3,0 mmol/L [54 mg/dL])
Tidsram: Vecka 40
Vecka 40
Andel deltagare med HbA1c <7,0 %, utan viktökning <0,1 kg och utan hypoglykemi (blodsocker <3,9 mmol/L [70 mg/dL] eller svår hypoglykemi)
Tidsram: Vecka 40
Vecka 40
Andel deltagare med HbA1c ≤6,5 %, utan viktökning <0,1 kg och utan hypoglykemi (blodsocker <3,9 mmol/L [70 mg/dL] eller svår hypoglykemi)
Tidsram: Vecka 40
Vecka 40

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2023

Första postat (Faktisk)

20 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18552
  • I8F-MC-GPIM (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

ata är tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störningar i glukosmetabolism

Kliniska prövningar på Tirzepatid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera