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제2형 당뇨병이 있는 중국 참가자의 티르제파티드(LY3298176) 연구 (SURPASS-CN-INS)

2025년 7월 21일 업데이트: Eli Lilly and Company

제2형 당뇨병이 있는 중국 참가자의 혈당 조절에 대한 티르제파티드 추가 대 위약 추가가 혈당 조절에 미치는 영향을 비교하는 무작위, 3상, 이중 맹검 시험

이 연구의 주요 목적은 제2형 당뇨병이 있는 중국 참가자의 혈당 조절에 대한 적정 기저 인슐린에 대한 티르제파티드 또는 위약의 추가 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

257

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100005
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 101200
        • Beijing Pinggu District Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400014
        • Chongqing General Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, 중국, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
        • The First Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • LuoyangShi, Henan, 중국, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, 중국, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014040
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, 중국, 213000
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • WuxiShi, Jiangsu, 중국, 214400
        • The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
      • Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 611130
        • Chengdu Fifth People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, 중국, 313000
        • Huzhou Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병(T2DM)이 있는 경우
  • HbA1c ≥7.0%(53mmol/mol) ~ ≤11%(97mmol/mol)
  • 인슐린 글라진(U100)을 1일 1회 단독으로 또는 SGLT-2i를 포함하거나 포함하지 않은 메트포르민과 병용하여 90일 이상 치료받았습니다.
  • 체질량 지수(BMI)가 23kg/m²(제곱미터당 킬로그램) 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병(T1DM)이 있는 경우
  • 만성 또는 급성 췌장염 병력이 있는 경우
  • 급성 치료가 필요한 증식성 당뇨망막병증 또는 당뇨황반부종 또는 비증식성 당뇨망막병증이 있는 자
  • 수질 갑상선 암종의 개인 또는 가족력 또는 제2형 다발성 내분비선 신생물 증후군의 개인력이 있는 경우
  • 6개월 이내에 중증 저혈당 및/또는 저혈당을 자각하지 못한 병력이 있는 자
  • 6개월 이내에 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투압 상태/혼수의 병력이 있는 자
  • 지난 2개월 동안 급성 심근 경색 또는 뇌혈관 사고(뇌졸중) 또는 울혈성 심부전(CHF)으로 인한 입원
  • 중앙 실험실에서 측정한 바와 같이 혈청 칼시토닌 수치가 35ng/L 이상이어야 합니다.
  • 급성 또는 만성 간염, 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 이외의 다른 간 질환의 징후 및 증상 또는 중앙 검사실에서 결정한 정상 상한치(ULN)의 3.0배를 초과하는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치 연구 시작 시; NAFLD 참가자는 이 실험에 참여할 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 5 밀리그램 (mg) 티르제페트

참가자들은 40 주 동안 일주일 (QW)을 1 주일에 한 번 (SDP)를 통해 피하 (SC) 주사로 투여 된 5 mg의 티르 제제 타이드를 받았다.

Tirzepatide의 시작 용량은 2.5 mg QW였으며, 5 mg의 유지 용량에 도달 할 때까지 4 주마다 2.5 mg 증가했습니다.
의약품: 티르제파티드
관리 SC
다른 이름들:
  • LY3298176
실험적: 10 mg tirzepatide

참가자는 40 주 동안 SDP QW를 통해 SC 주사로 투여 된 10mg의 티르 제자 타이드를 받았다.

Tirzepatide의 시작 용량은 2.5 mg QW였으며, 이는 10 mg의 유지 용량에 도달 할 때까지 4 주마다 2.5 mg (2.5 mg ~ 5 mg ~ 7.5 mg ~ 10 mg)이었다.
의약품: 티르제파티드
관리 SC
다른 이름들:
  • LY3298176
실험적: 15 mg 티르 제이퍼 사이드

참가자들은 40 주 동안 SDP QW를 통해 SC 주사로 투여 된 15mg의 티르 제제 타이드를 받았다.

Tirzepatide의 출발 용량은 2.5 mg QW였으며, 이는 15 mg의 유지 용량에 도달 할 때까지 4 주마다 2.5 mg (2.5 mg ~ 5mg ~ 7.5 mg ~ 7.5 mg ~ 7.5 mg ~ 7.5 mg ~ 10 mg ~ 12.5 mg ~ 15 mg)으로 증가했습니다.
의약품: 티르제파티드
관리 SC
다른 이름들:
  • LY3298176
위약 비교기: 위약
참가자들은 40 주 동안 SDP QW를 통해 SC 주사로 투여 된 티르 제자 타이드 일치 위약을 받았다.
의약품: 위약
관리 SC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBA1C에서 기준선으로부터의 평균 변화 (Tirzepatide 10 또는 15 밀리그램 [Mg])
기간: 기준선, 40 주
HBA1C는 헤모글로빈 A의 글리코 실화 분획이다. 최소 제곱 (LS) 평균은 기본 이후 측정에 대한 혼합 모델 반복 측정 (MMRM)을 사용하여 계산되었습니다. 변수 = 기준선 + SGLT2I 사용 (예/아니오) + 처리 + 시간 + 처리*시간 (제곱의 III 합). 분산-공분산 구조 (실제 값) = 구조화되지 않은. 분산-공분산 구조 (기준선에서 변경) = 비 구조화
기준선, 40 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBA1C의 기준선에서 평균 변화 (Tirzepatide 5 mg)
기간: 기준선, 40 주
HBA1C는 헤모글로빈 A의 글리코 실화 분획이다. LS 평균은 기본 이후 측정에 대해 MMRM을 사용하여 계산되었습니다. 변수 = 기준선 + SGLT2I 사용 (예/아니오) + 처리 + 시간 + 처리*시간 (제곱의 III 유형). 분산-공분산 구조 (실제 값) = 구조화되지 않은. 분산-공분산 구조 (기준선에서 변경) = 비 구조화
기준선, 40 주
체중의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 40 주
LSMEAN은 기본 이후 측정에 대해 MMRM을 사용하여 계산되었습니다. 변수 = 기준선 + 기준선 HBA1C (<= 8.0%, > 8.0%) + SGLT2I 사용 (예/아니오) + 처리 + 시간 + 처리*시간 (제곱의 III 합). 분산-공분산 구조 (실제 값) = 구조화되지 않은. 분산-공분산 구조 (기준선에서 변경) = 비 구조화
기준선, 40 주
HBA1C <7.0% (53 밀리 몰/몰 [MMOL/MOL]) 및 ≤6.5% (48 mmol/mol)를 가진 참가자의 백분율
기간: 40 주차
HbA1c는 헤모글로빈 A의 글리코 실화 분획이다. 참가자의 백분율은 Target HBA1C에 도달하는 참가자의 수를 분석 된 총 참가자 수로 100을 곱하여 계산했습니다. HBA1C <7.0% (53 밀리 몰/몰 [MMOL/MOL]) 및 ≤6.5% (48 mmol/mol)를 가진 참가자의 백분율이 여기에보고됩니다.
40 주차
공복 혈청 포도당에서 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 40 주
LSMEAN은 기본 이후 측정에 대해 MMRM을 사용하여 계산되었습니다. 변수 = 기준선 + 기준선 HBA1C (<= 8.0%, > 8.0%) + SGLT2I 사용 (예/아니오) + 처리 + 시간 + 처리*시간 (제곱의 III 합). 분산-공분산 구조 (실제 값) = 구조화되지 않은. 분산-공분산 구조 (기준선에서 변경) = 비 구조화
기준선, 40 주
HBA1c <5.7% (39 mmol/mol)를 가진 참가자의 백분율 [Tirzepatide 10 mg 또는 15 mg]
기간: 40 주차
HbA1c는 헤모글로빈 A의 글리코 실화 분획이다. HBA1C <5.7% (39 mmol/mol)를 가진 참가자의 백분율이 여기에보고됩니다.
40 주차
HBA1C <5.7% (39 mmol/mol)를 가진 참가자의 백분율 [Tirzepatide 5 mg]
기간: 40 주차
HbA1c는 헤모글로빈 A의 글리코 실화 분획이다. HBA1C <5.7% (39 mmol/mol)를 가진 참가자의 백분율이 여기에보고됩니다.
40 주차
일일 평균 7 점 자체 모니터링 된 혈당 프로파일에서 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 40 주
SMBG 데이터는 다음과 같은 7 개의 시점에서 수집되었습니다 : 아침 프리미어-금식, 아침 2 시간 후 식사, 정오 프리미어, 정오 2 시간 후 식사, 저녁 프리미어, 저녁 2 시간 후 식사 및 취침 시간. 일일 평균은 특정 날에 수집 된 7 개의 혈당 값의 평균으로 계산되었습니다. LS 평균은 기본 이후 측정에 대해 MMRM을 사용하여 계산되었습니다. 변수 = 기준선 + 기준선 HBA1C (<= 8.0%, > 8.0%) + SGLT2I 사용 (예/아니오) + 처리 + 시간 + 처리*시간 (제곱의 III 합). 분산-공분산 구조 (실제 값) = 구조화되지 않은. 분산-공분산 구조 (기준선에서 변경) = 비 구조화.
기준선, 40 주
체중 감량을 달성 한 참가자의 비율 ≥5%
기간: 40 주차
체중 감량 ≥5%를 달성 한 참가자의 비율이 여기에보고됩니다.
40 주차
체중 감소를 ≥10% 달성 한 참가자의 비율
기간: 40 주차
체중 감량 ≥10%를 달성 한 참가자의 비율이 여기에보고됩니다.
40 주차
체중 감소를 달성 한 참가자의 비율 ≥15%
기간: 40 주차
체중 감량 ≥15%를 달성 한 참가자의 비율이 여기에보고됩니다.
40 주차
일일 평균 인슐린 글라진 용량에서 기준선에서의 백분율 변화
기간: 기준선, 40 주
LS 평균은 기본 이후 측정에 대해 MMRM을 사용하여 계산되었습니다 : log (실제 측정/기준선) = log (기준선) + 기준선 HBA1C (<= 8.0%, > 8.0%) + SGLT2I 사용 (예/아니오) + 처리 + 시간 + 처리*시간 (제곱의 III 합). 분산-공분산 구조 (기준선에서 변경) = 비 구조화.
기준선, 40 주
체중 증가 (<0.1 킬로그램 [kg]) 및 저혈당증이없는 HBA1c <7.0%를 가진 참가자의 백분율 (혈당 <3.0 mmol/l <54 milligram/deciliter [mg/dl]).
기간: 40 주차
HBA1c <7.0%를 가진 참가자의 비율 체중 증가없이 (<0.1 킬로그램 [kg])와 저혈당증이 없으면 (혈당 <3.0 mmol/l <54 밀리그램/데 실리터 [mg/dl])가 여기에보고되어 있습니다.
40 주차
HBA1C ≤6.5%, 체중 증가 <0.1 kg 및 저혈당증이없는 참가자의 백분율 (혈당 <3.0 mmol/L [54 mg/dl])
기간: 40 주차
HBA1C ≤6.5%, 체중 증가 <0.1 kg 및 저혈당증이없는 참가자의 백분율 (혈당 <3.0 mmol/L [54 mg/dl])가 여기에보고되어 있습니다.
40 주차
HBA1C <7.0%, 체중 증가 <0.1 kg 및 저혈당증이없는 참가자의 백분율 (혈당 <3.9 mmol/L [70 mg/dl] 또는 심한 저혈당증)
기간: 40 주차
HBA1c <7.0%를 가진 참가자의 비율 체중 증가없이 <0.1 kg 및 저혈당증 (혈당 <3.9 mmol/L [70 mg/dl) 또는 심한 저혈당증)가 여기에보고되어 있습니다.
40 주차
HBA1C ≤6.5%, 체중 증가 <0.1 kg 및 저혈당증이없는 참가자의 백분율 (혈당 <3.9 mmol/L [70 mg/dl] 또는 심한 저혈당증)
기간: 40 주차
HBA1C ≤6.5%, 체중 증가 <0.1 kg 및 저혈당증이없는 참가자의 백분율 (혈당 <3.9 mmol/L [70 mg/dl] 또는 심한 저혈당증)이 여기에보고되어 있습니다.
40 주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 5일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18552
  • I8F-MC-GPIM (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

ata는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 이용 가능합니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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