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Uno studio sulla tirzepatide (LY3298176) nei partecipanti cinesi con diabete di tipo 2 (SURPASS-CN-INS)

21 luglio 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio randomizzato, di fase 3, in doppio cieco che confronta l'effetto dell'aggiunta di tirzepatide rispetto all'aggiunta di placebo all'insulina basale titolata sul controllo glicemico nei partecipanti cinesi con diabete di tipo 2

Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'effetto dell'aggiunta di tirzepatide o placebo all'insulina basale titolata sul controllo glicemico nei partecipanti cinesi con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

257

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100005
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 101200
        • Beijing Pinggu District Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400014
        • Chongqing General Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Cina, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • The First Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • LuoyangShi, Henan, Cina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Cina, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014040
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213000
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • WuxiShi, Jiangsu, Cina, 214400
        • The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 611130
        • Chengdu Fifth People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Cina, 313000
        • Huzhou Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere il diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
  • Avere HbA1c ≥7,0% (53 mmol/mol) a ≤11% (97 mmol/mol)
  • Sono stati trattati con insulina glargine (U100) una volta al giorno da sola o in combinazione con metformina con o senza SGLT-2i ≥90 giorni
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥23 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)

Criteri di esclusione:

  • Avere il diabete mellito di tipo 1 (T1DM)
  • Avere una storia di pancreatite cronica o acuta
  • Avere retinopatia diabetica proliferativa o edema maculare diabetico o retinopatia diabetica non proliferativa che richiede un trattamento acuto
  • Avere una storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o una storia personale di sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2
  • Avere una storia di grave ipoglicemia e/o inconsapevolezza dell'ipoglicemia entro i 6 mesi
  • Avere una storia di chetoacidosi diabetica o stato iperosmolare/coma entro 6 mesi
  • Avere un infarto miocardico acuto, un incidente cerebrovascolare (ictus) o un ricovero ospedaliero dovuto a insufficienza cardiaca congestizia (CHF) negli ultimi 2 mesi
  • Avere un livello di calcitonina sierica ≥35 ng/L, come determinato dal laboratorio centrale
  • Avere epatite acuta o cronica, segni e sintomi di qualsiasi altra malattia del fegato diversa dalla steatosi epatica non alcolica (NAFLD) o livello di alanina aminotransferasi (ALT) > 3,0 volte il limite superiore della norma (ULN), come determinato dal laboratorio centrale all'ingresso nello studio; i partecipanti con NAFLD sono idonei per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 5 milligrammi (mg) tirzepatide

I partecipanti hanno ricevuto 5 mg di tirzepatide somministrato come iniezione sottocutanea (SC) tramite una penna a iniezione a dose (SDP) una volta settimanale (QW) per 40 settimane.

La dose iniziale di tirzepatide era di 2,5 mg QW, che è aumentata di 2,5 mg ogni 4 settimane fino a raggiungere la dose di mantenimento di 5 mg.
Droga: Tirzepatide
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3298176
Sperimentale: 10 mg Tirzepatide

I partecipanti hanno ricevuto 10 mg di tirzepatide somministrato come iniezione SC tramite un QW SDP per 40 settimane.

La dose iniziale del tirzepatide era di 2,5 mg QW, che è aumentata di 2,5 mg ogni 4 settimane (da 2,5 mg a 5 mg a 7,5 mg a 10 mg) fino a raggiungere la dose di mantenimento di 10 mg.
Droga: Tirzepatide
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3298176
Sperimentale: 15 mg Tirzepatide

I partecipanti hanno ricevuto 15 mg di tirzepatide somministrato come iniezione SC tramite un QW SDP per 40 settimane.

La dose iniziale del tirzepatide era di 2,5 mg QW, che è aumentata di 2,5 mg ogni 4 settimane (da 2,5 mg a 5 mg a 7,5 mg a 10 mg a 12,5 mg a 15 mg) fino a raggiungere la dose di mantenimento di 15 mg.
Droga: Tirzepatide
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3298176
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto il placebo abbinato tirzepatide somministrato come iniezione SC tramite un QW SDP per 40 settimane.
Droga: Placebo
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento medio rispetto al basale in HbA1c (Tirzepatide 10 o 15 milligrammi [mg])
Lasso di tempo: Baseline, settimana 40
HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. HbA1c è misurata principalmente per identificare la concentrazione media del glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati. La media dei minimi quadrati (LS) è stato calcolato usando misure ripetute del modello mista (MMRM) per misure post-baseline: variabile = basale + sglt2i Utilizzo (sì/no) + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma di tipo III dei quadrati). Struttura della varianza-covarianza (valore effettivo) = non strutturato. Struttura della varianza-covarianza (variazione dal basale) = non strutturato
Baseline, settimana 40

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento medio dal basale in HbA1c (Tirzepatide 5 mg)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 40
HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. HbA1c è misurata principalmente per identificare la concentrazione media del glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati. La media LS è stata calcolata utilizzando MMRM per misure post-baseline: variabile = basale + SGLT2i Utilizzo (Sì/No) + Trattamento + Time + TRATTAMENTO*TEMPO (Somma di tipo III di quadrati). Struttura della varianza-covarianza (valore effettivo) = non strutturato. Struttura della varianza-covarianza (variazione dal basale) = non strutturato
Baseline, settimana 40
Cambiamento medio dal basale nel peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline, settimana 40
LSMEAN è stato calcolato usando MMRM per misure post-baseline: variabile = basale + basale HBA1c (<= 8,0%, > 8,0%) + SGLT2I Utilizzo (Sì/No) + Trattamento + Tempo + TRATTAMENTO*TEMPO (SOMMA DI TIPIE III di quadrati). Struttura della varianza-covarianza (valore effettivo) = non strutturato. Struttura della varianza-covarianza (variazione dal basale) = non strutturato
Baseline, settimana 40
Percentuale di partecipanti con HbA1c <7,0% (53 millimole/mole [mmol/mol]) e ≤6,5% (48 mmol/mol)
Lasso di tempo: Settimana 40
HbA1c è la frazione glicosilata di emoglobina A. HbA1c viene misurata per identificare la concentrazione media del glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati. La percentuale di partecipanti è stata calcolata dividendo il numero di partecipanti che raggiungono il target HbA1c per il numero totale di partecipanti analizzati, moltiplicati per 100. La percentuale di partecipanti con HbA1C <7,0% (53 millimole/mole [MMOL/mol]) e ≤6,5% (48 mmol/mol) sono riportati qui.
Settimana 40
Cambiamento medio dal basale nel glucosio sierico a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, settimana 40
LSMEAN è stato calcolato usando MMRM per misure post-baseline: variabile = basale + basale HBA1c (<= 8,0%, > 8,0%) + SGLT2I Utilizzo (Sì/No) + Trattamento + Tempo + TRATTAMENTO*TEMPO (SOMMA DI TIPIE III di quadrati). Struttura della varianza-covarianza (valore effettivo) = non strutturato. Struttura della varianza-covarianza (variazione dal basale) = non strutturato
Baseline, settimana 40
Percentuale di partecipanti con HbA1c <5,7% (39 mmol/mol) [Tirzepatide 10 mg o 15 mg]
Lasso di tempo: Settimana 40
HbA1c è la frazione glicosilata di emoglobina A. HbA1c viene misurata per identificare la concentrazione media del glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati. La percentuale di partecipanti con HbA1C <5,7% (39 mmol/mol) è riportata qui.
Settimana 40
Percentuale di partecipanti con HbA1c <5,7% (39 mmol/mol) [Tirzepatide 5 mg]
Lasso di tempo: Settimana 40
HbA1c è la frazione glicosilata di emoglobina A. HbA1c viene misurata per identificare la concentrazione media del glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati. La percentuale di partecipanti con HbA1C <5,7% (39 mmol/mol) è riportata qui.
Settimana 40
Cambiamento medio rispetto al basale nei profili di glicemia auto-monitorati medi giornalieri a 7 punti
Lasso di tempo: Baseline, settimana 40
I dati SMBG sono stati raccolti nei successivi 7 punti temporali: premeale mattutino-digiuno, pasto di 2 ore di 2 ore, mezzogiorno, premeal di mezzogiorno, mezzogiorno di 2 ore dopo il pasto, sera premeale, sera 2 ore dopo il pasto e l'ora di andare a letto. La media giornaliera è stata calcolata come media dei 7 valori di glicemia raccolti in un determinato giorno. La media LS è stata calcolata usando MMRM per misure post-baseline: variabile = basale + basale HbA1c (<= 8,0%, > 8,0%) + SGLT2I Utilizzo (Sì/No) + Trattamento + Tempo + TRATTAMENTO*TEMPO (SOMMA DI TIPIE III di quadrati). Struttura della varianza-covarianza (valore effettivo) = non strutturato. Struttura della varianza-covarianza (variazione dal basale) = non strutturato.
Baseline, settimana 40
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso di ≥5%
Lasso di tempo: Settimana 40
La percentuale di partecipanti che ha raggiunto la perdita di peso ≥5% è riportata qui.
Settimana 40
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso ≥10%
Lasso di tempo: Settimana 40
La percentuale di partecipanti che ha raggiunto la perdita di peso ≥10% è riportata qui.
Settimana 40
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso ≥15%
Lasso di tempo: Settimana 40
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la perdita di peso ≥15% è riportata qui.
Settimana 40
Variazione percentuale dalla linea di base nella dose di insulina glargina media giornaliera
Lasso di tempo: Baseline, settimana 40
La media LS è stata calcolata usando MMRM per misure post-baseline: log (misurazione effettiva/base) = log (basale) + basale HBA1c (<= 8,0%, > 8,0%) + SGLT2I Utilizzo (Sì/No) + Trattamento + Tempo + TRATTAMENTO*TEMPO (SOMMA DI TIPIE III di quadrati). Struttura della varianza-covarianza (variazione dal basale) = non strutturato.
Baseline, settimana 40
Percentuale di partecipanti con HbA1c <7,0%, senza aumento di peso (<0,1 chilogrammo [kg]) e senza ipoglicemia (glicemia <3,0 mmol/L <54 milligrammi/decilitro [mg/dl])
Lasso di tempo: Settimana 40
Percentuale di partecipanti con HbA1c <7,0%, Senza aumento di peso (<0,1 chilogrammo [kg]) e senza ipoglicemia (glucosio nel sangue <3,0 mmol/L <54 milligrammi/decilitro [mg/dl]) qui è riportato
Settimana 40
Percentuale di partecipanti con HbA1c ≤6,5%, senza aumento di peso <0,1 kg e senza ipoglicemia (glicemia <3,0 mmol/L [54 mg/dl])
Lasso di tempo: Settimana 40
La percentuale di partecipanti con HbA1c ≤6,5%, senza aumento di peso <0,1 kg e senza ipoglicemia (glucosio nel sangue <3,0 mmol/L [54 mg/dl]) qui è riportato.
Settimana 40
Percentuale di partecipanti con HbA1c <7,0%, senza aumento di peso <0,1 kg e senza ipoglicemia (glicemia <3,9 mmol/L [70 mg/dl] o ipoglicemia grave)
Lasso di tempo: Settimana 40
Percentuale di partecipanti con HbA1c <7,0%, Senza aumento di peso <0,1 kg e senza ipoglicemia (glucosio nel sangue <3,9 mmol/L [70 mg/dl] o ipoglicemia grave) sono riportati qui.
Settimana 40
Percentuale di partecipanti con HbA1c ≤6,5%, senza aumento di peso <0,1 kg e senza ipoglicemia (glicemia <3,9 mmol/L [70 mg/dl] o ipoglicemia grave)
Lasso di tempo: Settimana 40
La percentuale di partecipanti con HbA1c ≤6,5%, senza aumento di peso <0,1 kg e senza ipoglicemia (glucosio nel sangue <3,9 mmol/L [70 mg/dL] o sono riportati ipoglicemia grave).
Settimana 40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18552
  • I8F-MC-GPIM (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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