Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tirzepatide (LY3298176) hos kinesiske deltagere med type 2-diabetes (SURPASS-CN-INS)

21. juli 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et randomiseret, fase 3, dobbeltblindt forsøg, der sammenligner effekten af ​​tilsætning af tirzepatid versus tilsætning af placebo til titreret basal insulin på glykæmisk kontrol hos kinesiske deltagere med type 2-diabetes

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​tilsætning af tirzepatid eller placebo til titreret basal insulin på glykæmisk kontrol hos kinesiske deltagere med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

257

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 101200
        • Beijing Pinggu District Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
        • Chongqing General Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The First Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • LuoyangShi, Henan, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014040
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • WuxiShi, Jiangsu, Kina, 214400
        • The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 611130
        • Chengdu Fifth People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 313000
        • Huzhou Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har type 2 diabetes mellitus (T2DM)
  • Har HbA1c ≥7,0 % (53 mmol/mol) til ≤11 % (97 mmol/mol)
  • Er blevet behandlet med insulin glargin (U100) én gang dagligt alene eller i kombination med metformin med eller uden SGLT-2i ≥90 dage
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥23 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²)

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes mellitus (T1DM)
  • Har en historie med kronisk eller akut pancreatitis
  • Har proliferativ diabetisk retinopati eller diabetisk makulaødem eller ikke-proliferativ diabetisk retinopati, der kræver akut behandling
  • Har en personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom eller personlig historie med multipel endokrin neoplasi syndrom type 2
  • Har en historie med alvorlig hypoglykæmi og/eller hypoglykæmi ubevidsthed inden for de 6 måneder
  • Har en historie med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær tilstand/koma inden for de 6 måneder
  • Har haft akut myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke (apopleksi) eller hospitalsindlæggelse på grund af kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) inden for de seneste 2 måneder
  • Har et serumcalcitoninniveau på ≥35 ng/L, som bestemt af centralt laboratorium
  • Har akut eller kronisk hepatitis, tegn og symptomer på enhver anden leversygdom end nonalkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) eller alaninaminotransferase (ALT) niveau >3,0 gange den øvre grænse for normal (ULN), som bestemt af det centrale laboratorium ved studiestart; deltagere med NAFLD er berettiget til deltagelse i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5 milligram (mg) tirzepatid

Deltagerne modtog 5 mg tirzepatid indgivet som subkutan (SC) injektion via en enkeltdosis injektionspen (SDP) en gang ugentligt (QW) i 40 uger.

Startdosis af tirzepatid var 2,5 mg QW, hvilket steg med 2,5 mg hver 4. uge, indtil vedligeholdelsesdosis på 5 mg blev nået.
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Eksperimentel: 10 mg tirzepatid

Deltagerne modtog 10 mg tirzepatid indgivet som SC -injektion via en SDP QW i 40 uger.

Startdosis af tirzepatid var 2,5 mg QW, hvilket steg med 2,5 mg hver 4. uge (2,5 mg til 5 mg til 7,5 mg til 10 mg), indtil vedligeholdelsesdosis på 10 mg blev nået.
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Eksperimentel: 15 mg tirzepatid

Deltagerne modtog 15 mg tirzepatid indgivet som SC -injektion via en SDP QW i 40 uger.

Startdosis af tirzepatid var 2,5 mg QW, hvilket steg med 2,5 mg hver 4. uge (2,5 mg til 5 mg til 7,5 mg til 10 mg til 12,5 mg til 15 mg), indtil vedligeholdelsesdosis på 15 mg blev nået.
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog tirzepatid matchet placebo administreret som SC -injektion via en SDP QW i 40 uger.
Medicin: Placebo
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c (tirzepatid 10 eller 15 milligram [mg])
Tidsramme: Baseline, uge 40
Hba1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. Hba1c måles primært for at identificere gennemsnitlig plasmaglukosekoncentration over længere tid. Mindst kvadrater (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af blandede model gentagne mål (MMRM) til post-baseline-mål: variabel = baseline + sglt2i brug (ja/nej) + behandling + tid + behandling*tid (type III sum af firkanter). Variance-Covariance structure (Actual Value) = Unstructured. Variance-Covariance structure (Change from Baseline) = Unstructured
Baseline, uge 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c (tirzepatid 5 mg)
Tidsramme: Baseline, uge 40
Hba1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. Hba1c måles primært for at identificere gennemsnitlig plasmaglukosekoncentration over længere tid. LS gennemsnit blev beregnet ved hjælp af MMRM til post-baseline-mål: variabel = baseline + sglt2i brug (ja/nej) + behandling + tid + behandling*tid (type III sum af firkanter). Varians-covariansstruktur (faktisk værdi) = ustruktureret. Varians-covariansstruktur (skift fra baseline) = ustruktureret
Baseline, uge 40
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge 40
LSMEAN blev beregnet ved hjælp af MMRM til post-baseline-mål: variabel = baseline + baseline HBA1C (<= 8,0%, > 8,0%) + Sglt2i Brug (ja/nej) + behandling + tid + behandling*tid (type III sum af firkanter). Varians-covariansstruktur (faktisk værdi) = ustruktureret. Varians-covariansstruktur (skift fra baseline) = ustruktureret
Baseline, uge 40
Procentdel af deltagere med HBA1C <7,0% (53 millimol/mol [mmol/mol]) og ≤6,5% (48 mmol/mol)
Tidsramme: Uge 40
HbA1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. Hba1c måles for at identificere gennemsnitlig plasmaglukosekoncentration over længere tid. Procentdelen af deltagerne blev beregnet ved at dividere antallet af deltagere, der nåede mål HBA1C med det samlede antal analyserede deltagere, ganget med 100. Procentdel af deltagere med HBA1C <7,0% (53 millimol/mol [mmol/mol]) og ≤6,5% (48 mmol/mol) rapporteres her.
Uge 40
Gennemsnitlig ændring fra baseline i faste serumglukose
Tidsramme: Baseline, uge 40
LSMEAN blev beregnet ved hjælp af MMRM til post-baseline-mål: variabel = baseline + baseline HBA1C (<= 8,0%, > 8,0%) + Sglt2i Brug (ja/nej) + behandling + tid + behandling*tid (type III sum af firkanter). Varians-covariansstruktur (faktisk værdi) = ustruktureret. Varians-covariansstruktur (skift fra baseline) = ustruktureret
Baseline, uge 40
Procentdel af deltagere med HBA1C <5,7% (39 mmol/mol) [tirzepatid 10 mg eller 15 mg]
Tidsramme: Uge 40
HbA1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. Hba1c måles for at identificere gennemsnitlig plasmaglukosekoncentration over længere tid. Procentdel af deltagere med HBA1C <5,7% (39 mmol/mol) rapporteres her.
Uge 40
Procentdel af deltagere med HBA1C <5,7% (39 mmol/mol) [tirzepatid 5 mg]
Tidsramme: Uge 40
HbA1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. Hba1c måles for at identificere gennemsnitlig plasmaglukosekoncentration over længere tid. Procentdel af deltagere med HBA1C <5,7% (39 mmol/mol) rapporteres her.
Uge 40
Gennemsnitlig ændring fra baseline i daglige gennemsnitlige 7-punkts selvovervågede blodglukoseprofiler
Tidsramme: Baseline, uge 40
SMBG-dataene blev indsamlet på de følgende 7 tidspunkter: Morning Premal-Fasting, Morning 2-timers eftermåltid, Midday Premal, Midday 2-timers Post Meal, Evening Premal, Evening 2-timers eftermåltid og sengetid. Det daglige gennemsnit blev beregnet som gennemsnittet af de 7 blodsukkerværdier indsamlet på en bestemt dag. LS gennemsnit blev beregnet ved hjælp af MMRM til post-baseline-mål: variabel = baseline + baseline HBA1C (<= 8,0%, > 8,0%) + Sglt2i Brug (ja/nej) + behandling + tid + behandling*tid (type III sum af firkanter). Varians-covariansstruktur (faktisk værdi) = ustruktureret. Varians-covariansstruktur (ændring fra baseline) = ustruktureret.
Baseline, uge 40
Procentdel af deltagere, der opnåede vægttab på ≥5%
Tidsramme: Uge 40
Procentdel af deltagere, der opnåede vægttab ≥5%, rapporteres her.
Uge 40
Procentdel af deltagere, der opnåede vægttab på ≥10%
Tidsramme: Uge 40
Procentdel af deltagere, der opnåede vægttab ≥10%, rapporteres her.
Uge 40
Procentdel af deltagere, der opnåede vægttab på ≥15%
Tidsramme: Uge 40
Procentdel af deltagere, der opnåede vægttab ≥15%, rapporteres her.
Uge 40
Procentændring fra baseline i daglig gennemsnitlig insulin glargine dosis
Tidsramme: Baseline, uge 40
LS gennemsnit blev beregnet ved hjælp af MMRM til post-baseline-mål: log (faktisk måling/baseline) = log (baseline) + baseline HBA1C (<= 8,0%, > 8,0%) + Sglt2i Brug (ja/nej) + behandling + tid + behandling*tid (type III sum af firkanter). Varians-covariansstruktur (ændring fra baseline) = ustruktureret.
Baseline, uge 40
Procentdel af deltagere med HbA1c <7,0%uden vægtøgning (<0,1 kg [kg]) og uden hypoglykæmi (blodsukker <3,0 mmol/l <54 milligram/deciliter [mg/dl])
Tidsramme: Uge 40
Procentdel af deltagere med HBA1C <7,0%, Uden vægtøgning (<0,1 kg [kg]) og uden hypoglykæmi rapporteres (blodsukker <3,0 mmol/l <54 milligram/deciliter [mg/dL]) her
Uge 40
Procentdel af deltagere med HBA1C ≤6,5%uden vægtøgning <0,1 kg og uden hypoglykæmi (blodsukker <3,0 mmol/L [54 mg/dL])
Tidsramme: Uge 40
Procentdel af deltagere med HBA1C ≤6,5%uden vægtøgning <0,1 kg og uden hypoglykæmi (blodsukker <3,0 mmol/L [54 mg/dL]) rapporteres her.
Uge 40
Procentdel af deltagere med HBA1C <7,0%, uden vægtøgning <0,1 kg og uden hypoglykæmi (blodsukker <3,9 mmol/L [70 mg/dL] eller svær hypoglykæmi)
Tidsramme: Uge 40
Procentdel af deltagere med HBA1C <7,0%, Uden vægtøgning <0,1 kg og uden hypoglykæmi (blodglukose <3,9 mmol/L [70 mg/dL] eller svær hypoglykæmi) rapporteres her.
Uge 40
Procentdel af deltagere med HBA1C ≤6,5%uden vægtøgning <0,1 kg og uden hypoglykæmi (blodsukker <3,9 mmol/L [70 mg/dL] eller svær hypoglykæmi)
Tidsramme: Uge 40
Procentdel af deltagere med HBA1C ≤6,5%uden vægtøgning <0,1 kg og uden hypoglykæmi (blodsukker <3,9 mmol/L [70 mg/dL] eller svær hypoglykæmi) rapporteres her.
Uge 40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18552
  • I8F-MC-GPIM (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

ata er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner