Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tyrzepatydu (LY3298176) u chińskich uczestników z cukrzycą typu 2 (SURPASS-CN-INS)

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowana faza 3, podwójnie ślepa próba porównująca wpływ dodania tyrzepatydu w porównaniu z dodatkiem placebo do miareczkowanej insuliny bazowej na kontrolę glikemii u chińskich uczestników z cukrzycą typu 2

Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu dodania tyrzepatydu lub placebo do miareczkowanej insuliny bazowej na kontrolę glikemii u chińskich uczestników z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

257

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100005
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 101200
        • Beijing Pinggu District Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400014
        • Chongqing General Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Chiny, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • The First Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • LuoyangShi, Henan, Chiny, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Chiny, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014040
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213000
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • WuxiShi, Jiangsu, Chiny, 214400
        • The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 611130
        • Chengdu Fifth People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Chiny, 313000
        • Huzhou Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masz cukrzycę typu 2 (T2DM)
  • Mieć HbA1c ≥7,0% (53 mmol/mol) do ≤11% (97 mmol/mol)
  • Byli leczeni insuliną glargine (U100) raz dziennie samą lub w skojarzeniu z metforminą z SGLT-2i lub bez SGLT-2i ≥90 dni
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥23 kilogramy na metr kwadratowy (kg/m²)

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć cukrzycę typu 1 (T1DM)
  • Mają historię przewlekłego lub ostrego zapalenia trzustki
  • Mają proliferacyjną retinopatię cukrzycową lub cukrzycowy obrzęk plamki lub nieproliferacyjną retinopatię cukrzycową, która wymaga doraźnego leczenia
  • Mieć osobistą lub rodzinną historię raka rdzeniastego tarczycy lub osobistą historię zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2
  • Mieć historię ciężkiej hipoglikemii i/lub nieświadomości hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Mieć historię cukrzycowej kwasicy ketonowej lub stanu hiperosmolarnego/śpiączki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Masz ostry zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy (udar) lub hospitalizację z powodu zastoinowej niewydolności serca (CHF) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Mieć poziom kalcytoniny w surowicy ≥35 ng/l, określony przez laboratorium centralne
  • Masz ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby, objawy przedmiotowe i podmiotowe jakiejkolwiek innej choroby wątroby innej niż niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) lub poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) >3,0 razy powyżej górnej granicy normy (GGN), jak określono przez laboratorium centralne przy wejściu na studia; uczestnicy z NAFLD kwalifikują się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5 miligram (mg) dziew

Uczestnicy otrzymywali 5 mg dyryjczyków podawanych jako wstrzyknięcie podskórne (SC) za pośrednictwem długopisu wstrzyknięcia w pojedynczej dawce (SDP) przez 40 tygodni (QW).

Początkowa dawka tirzepatydu wynosiła 2,5 mg QW, co wzrosło o 2,5 mg co 4 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki utrzymania 5 mg.
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176
Eksperymentalny: 10 mg tirzepatyd

Uczestnicy otrzymali 10 mg dyryjepatydu podawanego jako zastrzyk SC przez SDP QW przez 40 tygodni.

Początkowa dawka tirzepatydu wynosiła 2,5 mg QW, która wzrosła o 2,5 mg co 4 tygodnie (2,5 mg do 5 mg do 7,5 mg do 10 mg), aż do osiągnięcia dawki utrzymania 10 mg.
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176
Eksperymentalny: 15 mg tirzepatyd

Uczestnicy otrzymali 15 mg dyryjepatydu podawanego jako wstrzyknięcie SC przez SDP QW przez 40 tygodni.

Początkowa dawka tirzepatydu wynosiła 2,5 mg QW, która wzrosła o 2,5 mg co 4 tygodnie (2,5 mg do 5 mg do 7,5 mg do 10 mg do 12,5 mg do 15 mg), aż do osiągnięcia dawki utrzymania 15 mg.
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo dopasowane przez dziew, podawane jako wstrzyknięcie SC przez SDP QW przez 40 tygodni.
Lek: Placebo
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w HBA1C (Tirzepatide 10 lub 15 miligram [mg])
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 40
HBA1C jest glikozylowaną frakcją hemoglobiny A. HBA1C mierzy się przede wszystkim w celu zidentyfikowania średniego stężenia glukozy w osoczu w przedłużonym okresie czasu. Średnia najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu mieszanego modelu powtarzanego (MMRM) dla miar po linii bazowej: Zmienna = linia podstawowa + Zastosowanie SGLT2I (tak/nie) + Time + Treating*Time*Time*Time (typ III kwadratów). Struktura wariancji-kowariancji (wartość rzeczywistą) = nieustrukturyzowana. Struktura wariancji-kowariancji (zmiana od wartości wyjściowej) = nieustrukturyzowany
Linia bazowa, tydzień 40

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w HbA1c (Tirzepatide 5 mg)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 40
HBA1C jest glikozylowaną frakcją hemoglobiny A. HBA1C mierzy się przede wszystkim w celu zidentyfikowania średniego stężenia glukozy w osoczu w przedłużonym okresie czasu. Średnia LS obliczono przy użyciu MMRM dla miar po linii bazowej: zmienna = linia wyjściowa + Zastosowanie SGLT2I (tak/nie) + leczenie + czas + leczenie*Czas (suma kwadratów typu III). Struktura wariancji-kowariancji (wartość rzeczywistą) = nieustrukturyzowana. Struktura wariancji-kowariancji (zmiana od wartości wyjściowej) = nieustrukturyzowany
Linia bazowa, tydzień 40
Średnia zmiana od wartości wyjściowej masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 40
LSMEAN obliczono przy użyciu MMRM dla miar po linii bazowej: zmienna = linia podstawowa + linia podstawowa HbA1c (<= 8,0%, > 8,0%) + Zastosowanie SGLT2I (tak/nie) + leczenie + czas + leczenie*Czas (suma kwadratów typu III). Struktura wariancji-kowariancji (wartość rzeczywistą) = nieustrukturyzowana. Struktura wariancji-kowariancji (zmiana od wartości wyjściowej) = nieustrukturyzowany
Linia bazowa, tydzień 40
Procent uczestników z HbA1c <7,0% (53 milimole/mol [mmol/mol]) i ≤6,5% (48 mmol/mol)
Ramy czasowe: Tydzień 40
HBA1C jest glikozylowaną frakcją hemoglobiny A. HBA1C mierzy się w celu zidentyfikowania średniego stężenia glukozy w osoczu w przedłużonym okresie czasu. Odsetek uczestników obliczono, dzieląc liczbę uczestników osiągających docelowe HBA1C przez całkowitą liczbę analizowanych uczestników, pomnożonych przez 100. Podano odsetek uczestników z HbA1c <7,0% (53 milimole/mol [mmol/mol]) i ≤6,5% (48 mmol/mol).
Tydzień 40
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w glukozy w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 40
LSMEAN obliczono przy użyciu MMRM dla miar po linii bazowej: zmienna = linia podstawowa + linia podstawowa HbA1c (<= 8,0%, > 8,0%) + Zastosowanie SGLT2I (tak/nie) + leczenie + czas + leczenie*Czas (suma kwadratów typu III). Struktura wariancji-kowariancji (wartość rzeczywistą) = nieustrukturyzowana. Struktura wariancji-kowariancji (zmiana od wartości wyjściowej) = nieustrukturyzowany
Linia bazowa, tydzień 40
Procent uczestników z HbA1c <5,7% (39 mmol/mol) [Tirzepatyd 10 mg lub 15 mg]
Ramy czasowe: Tydzień 40
HBA1C jest glikozylowaną frakcją hemoglobiny A. HBA1C mierzy się w celu zidentyfikowania średniego stężenia glukozy w osoczu w przedłużonym okresie czasu. Zgłoszono tutaj odsetek uczestników z HbA1c <5,7% (39 mmol/mol).
Tydzień 40
Procent uczestników z HbA1c <5,7% (39 mmol/mol) [Tirzepatide 5 mg]
Ramy czasowe: Tydzień 40
HBA1C jest glikozylowaną frakcją hemoglobiny A. HBA1C mierzy się w celu zidentyfikowania średniego stężenia glukozy w osoczu w przedłużonym okresie czasu. Zgłoszono tutaj odsetek uczestników z HbA1c <5,7% (39 mmol/mol).
Tydzień 40
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w średnich średnich 7-punktowych samokontroli profilach glukozy we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 40
Dane SMBG zostały zebrane w następujących 7 punktach czasowych: Morning Pitch-Post, poranny 2-godzinny posiłek, w południe, 2-godzinny posiłek, wieczorny, wieczorny posiłek i snu. Średnia dzienna obliczono jako średnią z 7 wartości glukozy we krwi pobranych w danym dniu. Średnia LS obliczono przy użyciu MMRM dla miar po linii bazowej: zmienna = linia wyjściowa + linia wyjściowa HbA1c (<= 8,0%, > 8,0%) + Zastosowanie SGLT2I (tak/nie) + leczenie + czas + leczenie*Czas (suma kwadratów typu III). Struktura wariancji-kowariancji (wartość rzeczywistą) = nieustrukturyzowana. Struktura wariancji-kowariancji (zmiana od linii podstawowej) = nieustrukturyzowana.
Linia bazowa, tydzień 40
Procent uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała ≥5%
Ramy czasowe: Tydzień 40
Zgłoszono tutaj odsetek uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała ≥5%.
Tydzień 40
Procent uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała ≥10%
Ramy czasowe: Tydzień 40
Zgłoszono tutaj odsetek uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała ≥10%.
Tydzień 40
Procent uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała ≥15%
Ramy czasowe: Tydzień 40
Zgłoszono tutaj odsetek uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała ≥15%.
Tydzień 40
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w codziennej średniej dawce insuliny glargine
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 40
Średnia LS obliczono przy użyciu MMRM dla miar po linii bazowej: log (rzeczywisty pomiar/linia bazowa) = log (linia podstawowa) + linia podstawowa HBA1C (<= 8,0%, > 8,0%) + Zastosowanie SGLT2I (tak/nie) + leczenie + czas + leczenie*Czas (suma kwadratów typu III). Struktura wariancji-kowariancji (zmiana od linii podstawowej) = nieustrukturyzowana.
Linia bazowa, tydzień 40
Odsetek uczestników z HbA1c <7,0%, bez przyrostu masy (<0,1 kilogramu [kg]) i bez hipoglikemii, (glukoza we krwi <3,0 mmol/L <54 miligram/decyliter [mg/dl])
Ramy czasowe: Tydzień 40
Procent uczestników z HbA1c <7,0%, Bez przyrostu masy (<0,1 kilogramu [kg]) i bez hipoglikemii (glukoza we krwi <3,0 mmol/L <54 miligram/decyliter [mg/dl]))
Tydzień 40
Procent uczestników z HbA1c ≤6,5%, bez przyrostu masy ciała <0,1 kg i bez hipoglikemii (glukoza we krwi <3,0 mmol/L [54 mg/dl])
Ramy czasowe: Tydzień 40
Procent uczestników z HbA1c ≤6,5%, bez przyrostu masy <0,1 kg i bez hipoglikemii (glukoza we krwi <3,0 mmol/L [54 mg/dl]).
Tydzień 40
Procent uczestników z HbA1c <7,0%, bez przyrostu masy ciała <0,1 kg i bez hipoglikemii (glukoza we krwi <3,9 mmol/L [70 mg/dl] lub ciężka hipoglikemia)
Ramy czasowe: Tydzień 40
Procent uczestników z HbA1c <7,0%, Bez przyrostu masy ciała <0,1 kg i bez hipoglikemii (glukoza we krwi <3,9 mmol/L [70 mg/dl] lub ciężka hipoglikemia).
Tydzień 40
Procent uczestników z HbA1c ≤6,5%, bez przyrostu masy ciała <0,1 kg i bez hipoglikemii (glukoza we krwi <3,9 mmol/L [70 mg/dl] lub ciężka hipoglikemia)
Ramy czasowe: Tydzień 40
Procent uczestników z HbA1c ≤6,5%, bez przyrostu masy <0,1 kg i bez hipoglikemii (glukoza we krwi <3,9 mmol/L [70 mg/dl] lub ciężka hipoglikemia).
Tydzień 40

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18552
  • I8F-MC-GPIM (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

ata są dostępne 6 miesięcy po pierwszej publikacji i zatwierdzeniu badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj