Eine Studie zu Tirzepatid (LY3298176) bei chinesischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes (SURPASS-CN-INS)
21. Juli 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine randomisierte Phase-3-Doppelblindstudie zum Vergleich der Wirkung der Zugabe von Tirzepatid mit der Zugabe von Placebo zu titriertem Basalinsulin auf die glykämische Kontrolle bei chinesischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Zugabe von Tirzepatid oder Placebo zu titriertem Basalinsulin auf die glykämische Kontrolle bei chinesischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
257
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230011
- The Second People's Hospital of Hefei
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100005
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, China, 101200
- Beijing Pinggu District Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400014
- Chongqing General Hospital
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Guangdong
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Huizhou, Guangdong, China, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- The First Hospital of Harbin Medical University
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Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- The Fourth Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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LuoyangShi, Henan, China, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
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Zhengzhou, Henan, China, 450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Yueyang, Hunan, China, 414000
- The First People's Hospital of Yueyang
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, China, 014040
- Baotou Central Hospital
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, China, 213000
- Changzhou No.2 People's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Nanjing First Hospital
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Wuxi, Jiangsu, China, 214023
- Wuxi People's Hospital
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WuxiShi, Jiangsu, China, 214400
- The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
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Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250013
- Jinan Central Hospital
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Sichuan
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ChengDu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, China, 611130
- Chengdu Fifth People's Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Huzhou, Zhejiang, China, 313000
- Huzhou Central Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM)
- einen HbA1c-Wert von ≥ 7,0 % (53 mmol/mol) bis ≤ 11 % (97 mmol/mol) haben
- ≥ 90 Tage mit Insulin glargin (U100) einmal täglich allein oder in Kombination mit Metformin mit oder ohne SGLT-2i behandelt wurden
- Einen Body-Mass-Index (BMI) ≥23 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM)
- Haben Sie eine Vorgeschichte von chronischer oder akuter Pankreatitis
- Haben Sie eine proliferative diabetische Retinopathie oder ein diabetisches Makulaödem oder eine nicht proliferative diabetische Retinopathie, die eine akute Behandlung erfordert
- Haben Sie eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder eine persönliche Vorgeschichte von multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2
- Haben Sie eine Vorgeschichte von schwerer Hypoglykämie und / oder Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit innerhalb der 6 Monate
- Haben Sie eine Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose oder hyperosmolarem Zustand / Koma innerhalb der 6 Monate
- Haben Sie in den letzten 2 Monaten einen akuten Myokardinfarkt oder einen zerebrovaskulären Unfall (Schlaganfall) oder einen Krankenhausaufenthalt aufgrund einer dekompensierten Herzinsuffizienz (CHF).
- Einen Calcitonin-Serumspiegel von ≥ 35 ng/L haben, wie vom Zentrallabor bestimmt
- Haben Sie akute oder chronische Hepatitis, Anzeichen und Symptome einer anderen Lebererkrankung als der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) oder Alaninaminotransferase (ALT) -Spiegel > 3,0-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN), wie vom Zentrallabor bestimmt bei Studieneintritt; Teilnehmer mit NAFLD sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 5 Milligramm (Mg) Tirzepatid
Die Teilnehmer erhielten 5 mg Tirzepatid, die als subkutane (SC) -injektion über einen eindosierten Injektionsstift (SDP) (QW) 40 Wochen lang verabreicht wurden. Die Startdosis von Tirzepatid betrug 2,5 mg QW, was alle 4 Wochen um 2,5 mg anstieg, bis die Wartungsdosis von 5 mg erreicht war. |
SC verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: 10 mg Tirzepatid
Die Teilnehmer erhielten 40 Wochen lang 10 mg Tirzepatid, die als SC -Injektion über einen SDP -QW verabreicht wurden. Die Startdosis von Tirzepatid betrug 2,5 mg QW, was alle 4 Wochen um 2,5 mg (2,5 mg bis 5 mg bis 7,5 mg bis 10 mg) erhöhte, bis die Erhaltungsdosis von 10 mg erreicht war. |
SC verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: 15 mg Tirzepatid
Die Teilnehmer erhielten 40 Wochen lang 15 mg Tirzepatid, die als SC -Injektion über einen SDP -QW verabreicht wurden. Die Startdosis von Tirzepatid betrug 2,5 mg QW, was alle 4 Wochen um 2,5 mg (2,5 mg bis 5 mg bis 7,5 mg bis 10 mg bis 12,5 mg bis 15 mg) erhöhte, bis die Erhaltungsdosis von 15 mg erreicht war. |
SC verabreicht
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 40 Wochen lang über ein SDP -QW mit Tirzepatide mit Placebo übereinstimmte.
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SC verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in HbA1c (Tirzepatid 10 oder 15 Milligramm [mg])
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
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HbA1c ist der glykosylierte Anteil von Hämoglobin A. Hba1c wird hauptsächlich gemessen, um die durchschnittliche Plasma -Glukosekonzentration über verlängerte Zeiträume zu identifizieren.
Der Mittelwert für die kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung von Mixed Model Repeated Messures (MMRM) für Nachbaseline-Messungen berechnet: variable = Basislinie + SGLT2I-Verwendung (Ja/Nein) + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Typ III Summe der Quadrate).
Varianzkovarianzstruktur (tatsächlicher Wert) = unstrukturiert.
Varianzkovarianzstruktur (Änderung von der Basislinie) = unstrukturiert
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Baseline, Woche 40
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Änderung von der Ausgangswert in HbA1c (Tirzepatid 5 mg)
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
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HbA1c ist der glykosylierte Anteil von Hämoglobin A. Hba1c wird hauptsächlich gemessen, um die durchschnittliche Plasma -Glukosekonzentration über verlängerte Zeiträume zu identifizieren.
Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung von MMRM für Nach-Baseline-Maßnahmen berechnet: Variable = Baseline + SGLT2I-Verwendung (Ja/Nein) + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Typ III Summe der Quadrate).
Varianzkovarianzstruktur (tatsächlicher Wert) = unstrukturiert.
Varianzkovarianzstruktur (Änderung von der Basislinie) = unstrukturiert
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Baseline, Woche 40
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Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
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LSMean wurde unter Verwendung von MMRM für Messungen nach der Baseline berechnet: Variable = Baseline + Baseline Hba1c (<= 8,0%,
> 8,0%) + SGLT2I -Verwendung (Ja/Nein) + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Typ III Summe der Quadrate).
Varianzkovarianzstruktur (tatsächlicher Wert) = unstrukturiert.
Varianzkovarianzstruktur (Änderung von der Basislinie) = unstrukturiert
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Baseline, Woche 40
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c <7,0% (53 Millimol/Mol [MMOL/Mol]) und ≤ 6,5% (48 mmol/mol)
Zeitfenster: Woche 40
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HbA1c ist der glykosylierte Anteil von Hämoglobin A. Hba1c wird gemessen, um die durchschnittliche Plasma -Glukosekonzentration über verlängerte Zeiträume zu identifizieren.
Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer geteilt wurde, die das Ziel HbA1c durch die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer multipliziert, multipliziert mit 100.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c <7,0% (53 Millimol/Mol [MMOL/Mol]) und ≤ 6,5% (48 mmol/mol) wird hier angegeben.
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Woche 40
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Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Fasten -Serumglukose
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
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LSMean wurde unter Verwendung von MMRM für Messungen nach der Baseline berechnet: Variable = Baseline + Baseline Hba1c (<= 8,0%,
> 8,0%) + SGLT2I -Verwendung (Ja/Nein) + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Typ III Summe der Quadrate).
Varianzkovarianzstruktur (tatsächlicher Wert) = unstrukturiert.
Varianzkovarianzstruktur (Änderung von der Basislinie) = unstrukturiert
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Baseline, Woche 40
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c <5,7% (39 mmol/mol) [Tirzepatid 10 mg oder 15 mg]
Zeitfenster: Woche 40
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HbA1c ist der glykosylierte Anteil von Hämoglobin A. Hba1c wird gemessen, um die durchschnittliche Plasma -Glukosekonzentration über verlängerte Zeiträume zu identifizieren.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c <5,7% (39 mmol/mol) wird hier angegeben.
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Woche 40
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c <5,7% (39 mmol/mol) [Tirzepatid 5 mg]
Zeitfenster: Woche 40
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HbA1c ist der glykosylierte Anteil von Hämoglobin A. Hba1c wird gemessen, um die durchschnittliche Plasma -Glukosekonzentration über verlängerte Zeiträume zu identifizieren.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c <5,7% (39 mmol/mol) wird hier angegeben.
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Woche 40
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Mittlere Veränderung von der Ausgangswert im täglichen durchschnittlichen 7-Punkte-selbstüberwachenden Blutzuckerprofilen
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
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Die SMBG-Daten wurden zu den folgenden 7 Zeitpunkten gesammelt: Morning Prepeal-Fasten, Morgen 2-stündiges Essen, Mittagsvorhaben, 2-stündige Nachmahlzeit, Abendmahlzeit, Abendmahlzeit und Schlafenszeit.
Der tägliche Durchschnitt wurde als Durchschnitt der 7 Blutzuckerwerte an einem bestimmten Tag berechnet.
LS-Mittelwert wurde unter Verwendung von MMRM für Nach-Baseline-Maßnahmen berechnet: Variable = Baseline + Baseline Hba1c (<= 8,0%,
> 8,0%) + SGLT2I -Verwendung (Ja/Nein) + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Typ III Summe der Quadrate).
Varianzkovarianzstruktur (tatsächlicher Wert) = unstrukturiert.
Varianzkovarianzstruktur (Änderung von der Basislinie) = unstrukturiert.
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Baseline, Woche 40
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Gewichtsverlust von ≥ 5% erreichten
Zeitfenster: Woche 40
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Gewichtsverlust von ≥ 5% erreicht haben, wird hier angegeben.
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Woche 40
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Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥ 10% erreichten
Zeitfenster: Woche 40
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Gewichtsverlust von ≥ 10% erreicht haben, wird hier angegeben.
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Woche 40
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Gewichtsverlust von ≥ 15% erreichten
Zeitfenster: Woche 40
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Gewichtsverlust von ≥ 15% erreicht haben, wird hier angegeben.
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Woche 40
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Prozentuale Veränderung von Ausgangswert in der täglichen durchschnittlichen Insulinglargine -Dosis
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
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LS-Mittelwert wurde unter Verwendung von MMRM für Post-Baseline-Maßnahmen berechnet: log (tatsächliche Messung/Baseline) = log (Baseline) + Basislinien-Hba1c (<= 8,0%,
> 8,0%) + SGLT2I -Verwendung (Ja/Nein) + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Typ III Summe der Quadrate).
Varianzkovarianzstruktur (Änderung von der Basislinie) = unstrukturiert.
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Baseline, Woche 40
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Hba1c <7,0%, ohne Gewichtszunahme (<0,1 Kilogramm [kg]) und ohne Hypoglykämie (Blutzucker <3,0 mmol/l <54 Milligramm/Deziliter [mg/dl])
Zeitfenster: Woche 40
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Hba1c <7,0%,
Ohne Gewichtszunahme (<0,1 Kilogramm [kg]) und ohne Hypoglykämie (Blutzucker <3,0 mmol/l <54 Milligramm/Deziliter [mg/dl]) wird hier angegeben
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Woche 40
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c ≤ 6,5%, ohne Gewichtszunahme <0,1 kg und ohne Hypoglykämie (Blutzucker <3,0 mmol/l [54 mg/dl])
Zeitfenster: Woche 40
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c ≤ 6,5%, ohne Gewichtszunahme <0,1 kg und ohne Hypoglykämie (Blutzucker <3,0 mmol/l [54 mg/dl]) wird hier angegeben.
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Woche 40
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Hba1c <7,0%, ohne Gewichtszunahme <0,1 kg und ohne Hypoglykämie (Blutzucker <3,9 mmol/l [70 mg/dl] oder schwere Hypoglykämie)
Zeitfenster: Woche 40
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Hba1c <7,0%,
Ohne Gewichtszunahme <0,1 kg und ohne Hypoglykämie (Blutzucker <3,9 mmol/l [70 mg/dl] oder schwere Hypoglykämie) wird hier angegeben.
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Woche 40
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c ≤ 6,5%, ohne Gewichtszunahme <0,1 kg und ohne Hypoglykämie (Blutzucker <3,9 mmol/l [70 mg/dl] oder schwere Hypoglykämie)
Zeitfenster: Woche 40
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c ≤ 6,5%, ohne Gewichtszunahme <0,1 kg und ohne Hypoglykämie (Blutzucker <3,9 mmol/l [70 mg/dl] oder schwere Hypoglykämie), wird hier berichtet.
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Woche 40
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18552
- I8F-MC-GPIM (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
ata sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt.
Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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