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Eine Studie zu Tirzepatid (LY3298176) bei chinesischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes (SURPASS-CN-INS)

17. April 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte Phase-3-Doppelblindstudie zum Vergleich der Wirkung der Zugabe von Tirzepatid mit der Zugabe von Placebo zu titriertem Basalinsulin auf die glykämische Kontrolle bei chinesischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Zugabe von Tirzepatid oder Placebo zu titriertem Basalinsulin auf die glykämische Kontrolle bei chinesischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

256

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 13500507079
        • Hauptermittler:
          • Wu Dai
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 101200
        • Beijing Pinggu District Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400014
        • Chongqing General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hong Man Wang
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shu Li
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The First Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang Shi, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, China, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, China, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Inner Mongolia
      • Bao Tou, Inner Mongolia, China, 014040
        • Baotou Central Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yan Zhu
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi Shi, Jiangsu, China, 214400
        • The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • Hauptermittler:
          • Ya Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 611130
        • Chengdu Fifth People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313000
        • Huzhou Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM)
  • einen HbA1c-Wert von ≥ 7,0 % (53 mmol/mol) bis ≤ 11 % (97 mmol/mol) haben
  • ≥ 90 Tage mit Insulin glargin (U100) einmal täglich allein oder in Kombination mit Metformin mit oder ohne SGLT-2i behandelt wurden
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) ≥23 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM)
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von chronischer oder akuter Pankreatitis
  • Haben Sie eine proliferative diabetische Retinopathie oder ein diabetisches Makulaödem oder eine nicht proliferative diabetische Retinopathie, die eine akute Behandlung erfordert
  • Haben Sie eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder eine persönliche Vorgeschichte von multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von schwerer Hypoglykämie und / oder Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit innerhalb der 6 Monate
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose oder hyperosmolarem Zustand / Koma innerhalb der 6 Monate
  • Haben Sie in den letzten 2 Monaten einen akuten Myokardinfarkt oder einen zerebrovaskulären Unfall (Schlaganfall) oder einen Krankenhausaufenthalt aufgrund einer dekompensierten Herzinsuffizienz (CHF).
  • Einen Calcitonin-Serumspiegel von ≥ 35 ng/L haben, wie vom Zentrallabor bestimmt
  • Haben Sie akute oder chronische Hepatitis, Anzeichen und Symptome einer anderen Lebererkrankung als der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) oder Alaninaminotransferase (ALT) -Spiegel > 3,0-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN), wie vom Zentrallabor bestimmt bei Studieneintritt; Teilnehmer mit NAFLD sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5 mg Tirzepatid
5 Milligramm (mg) Tirzepatid einmal wöchentlich subkutan (sc) verabreicht.
Arzneimittel: Tirzepatid
Verabreichte SC als Add-on zur Hintergrundmedikation vor der Studie.
Andere Namen:
  • LY3298176
Experimental: 10 mg Tirzepatid
10 mg Tirzepatid verabreicht s.c. einmal wöchentlich.
Arzneimittel: Tirzepatid
Verabreichte SC als Add-on zur Hintergrundmedikation vor der Studie.
Andere Namen:
  • LY3298176
Experimental: 15 mg Tirzepatid
15 mg Tirzepatid verabreicht s.c. einmal wöchentlich.
Arzneimittel: Tirzepatid
Verabreichte SC als Add-on zur Hintergrundmedikation vor der Studie.
Andere Namen:
  • LY3298176
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein auf Tirzepatid abgestimmtes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Verabreichte SC als Add-on zur Hintergrundmedikation vor der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert (Tirzepatid 10 oder 15 Milligramm [mg])
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
Baseline, Woche 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert (Tirzepatid 5 mg)
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
Baseline, Woche 40
Mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
Baseline, Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c <7,0 % (53 Millimol/Mol [mmol/mol]) und ≤6,5 % (48 mmol/mol)
Zeitfenster: Woche 40
Woche 40
Mittlere Veränderung der Nüchtern-Serumglukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
Baseline, Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c < 5,7 % (39 mmol/mol) [Tirzepatid 10 mg oder 15 mg]
Zeitfenster: Woche 40
Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c < 5,7 % (39 mmol/mol) [Tirzepatid 5 mg]
Zeitfenster: Woche 40
Woche 40
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in täglich durchschnittlichen selbstüberwachten 7-Punkte-Blutzuckerprofilen
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
Baseline, Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichten
Zeitfenster: Woche 40
Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥10 % erreichten
Zeitfenster: Woche 40
Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥15 % erreichten
Zeitfenster: Woche 40
Woche 40
Prozentuale Veränderung der täglichen mittleren Dosis von Insulin Glargin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
Baseline, Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c < 7,0 %, ohne Gewichtszunahme (< 0,1 Kilogramm [kg]) und ohne Hypoglykämie (Blutzucker < 3,0 mmol/L < 54 Milligramm/Deziliter [mg/dL])
Zeitfenster: Woche 40
Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c ≤ 6,5 %, ohne Gewichtszunahme < 0,1 kg und ohne Hypoglykämie (Blutzucker < 3,0 mmol/L [54 mg/dL])
Zeitfenster: Woche 40
Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c < 7,0 %, ohne Gewichtszunahme < 0,1 kg und ohne Hypoglykämie (Blutzucker < 3,9 mmol/L [70 mg/dL] oder schwere Hypoglykämie)
Zeitfenster: Woche 40
Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c ≤ 6,5 %, ohne Gewichtszunahme < 0,1 kg und ohne Hypoglykämie (Blutzucker < 3,9 mmol/L [70 mg/dL] oder schwere Hypoglykämie)
Zeitfenster: Woche 40
Woche 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18552
  • I8F-MC-GPIM (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ata sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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