Un estudio de tirzepatida (LY3298176) en participantes chinos con diabetes tipo 2 (SURPASS-CN-INS)
21 de julio de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un ensayo aleatorizado, de fase 3, doble ciego que compara el efecto de la adición de tirzepatida versus la adición de placebo a la insulina basal titulada en el control glucémico en participantes chinos con diabetes tipo 2
El objetivo principal de este estudio es comparar el efecto de la adición de tirzepatida o placebo a la insulina basal titulada sobre el control glucémico en participantes chinos con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
257
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230011
- The Second People's Hospital of Hefei
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100005
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 101200
- Beijing Pinggu District Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400014
- Chongqing General Hospital
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Guangdong
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Huizhou, Guangdong, Porcelana, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- The First Hospital of Harbin Medical University
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- The Fourth Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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LuoyangShi, Henan, Porcelana, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Yueyang, Hunan, Porcelana, 414000
- The First People's Hospital of Yueyang
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014040
- Baotou Central Hospital
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213000
- Changzhou No.2 People's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Nanjing First Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
- Wuxi People's Hospital
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WuxiShi, Jiangsu, Porcelana, 214400
- The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
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Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
- Jinan Central Hospital
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Sichuan
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ChengDu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 611130
- Chengdu Fifth People's Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Huzhou, Zhejiang, Porcelana, 313000
- Huzhou Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
- Tener HbA1c ≥7,0 % (53 mmol/mol) a ≤11 % (97 mmol/mol)
- Han sido tratados con insulina glargina (U100) una vez al día sola o en combinación con metformina con o sin SGLT-2i ≥90 días
- Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥23 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
Criterio de exclusión:
- Tiene diabetes mellitus tipo 1 (DM1)
- Tiene antecedentes de pancreatitis crónica o aguda.
- Tiene retinopatía diabética proliferativa o edema macular diabético o retinopatía diabética no proliferativa que requiere tratamiento agudo
- Tener antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o antecedentes personales de síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2
- Tener antecedentes de hipoglucemia severa y/o hipoglucemia inconsciente dentro de los 6 meses
- Tener antecedentes de cetoacidosis diabética o estado hiperosmolar/coma dentro de los 6 meses
- Tiene infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular (derrame) u hospitalización debido a insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) en los últimos 2 meses
- Tener un nivel de calcitonina sérica de ≥35 ng/L, según lo determinado por el laboratorio central
- Tiene hepatitis aguda o crónica, signos y síntomas de cualquier otra enfermedad hepática que no sea la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés), o un nivel de alanina aminotransferasa (ALT, por sus siglas en inglés) > 3,0 veces el límite superior normal (LSN), según lo determine el laboratorio central al ingreso al estudio; los participantes con NAFLD son elegibles para participar en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 5 miligramo (mg) tirzepatide
Los participantes recibieron 5 mg de tirzepatida administrada como inyección subcutánea (SC) a través de una pluma de inyección de dosis única (SDP) una vez por semana (QW) durante 40 semanas. La dosis inicial de tirzepatida fue de 2,5 mg QW, que aumentó en 2.5 mg cada 4 semanas hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 5 mg. |
CS administrado
Otros nombres:
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Experimental: 10 mg tirzepatide
Los participantes recibieron 10 mg de tirzepatida administrado como inyección SC a través de un SDP QW durante 40 semanas. La dosis inicial de tirzepatida fue de 2,5 mg QW, que aumentó en 2.5 mg cada 4 semanas (2.5 mg a 5 mg a 7,5 mg a 10 mg) hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 10 mg. |
CS administrado
Otros nombres:
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Experimental: 15 mg tirzepatide
Los participantes recibieron 15 mg de tirzepatida administrado como inyección SC a través de un SDP QW durante 40 semanas. La dosis inicial de tirzepatida fue de 2,5 mg QW, que aumentó en 2.5 mg cada 4 semanas (2.5 mg a 5 mg a 7,5 mg a 10 mg a 12.5 mg a 15 mg) hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 15 mg. |
CS administrado
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo de tirzepatida administrado como inyección SC a través de un SDP QW durante 40 semanas.
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CS administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en HBA1c (tirzepatide 10 o 15 miligramos [mg])
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
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HbA1c es la fracción glucosilada de hemoglobina A. HbA1c se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo.
La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó utilizando medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) para medidas posteriores a la base: variable = línea de base + sglt2i use (sí/no) + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma tipo III de cuadrados).
Estructura de varianza-covarianza (valor real) = no estructurado.
Estructura de varianza-covarianza (cambio desde la línea de base) = no estructurado
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Línea de base, semana 40
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en HbA1c (tirzepatida 5 mg)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
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HbA1c es la fracción glucosilada de hemoglobina A. HbA1c se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo.
La media de LS se calculó usando MMRM para medidas posteriores a la línea de base: variable = línea de base + sglt2i use (sí/no) + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma de cuadrados tipo III).
Estructura de varianza-covarianza (valor real) = no estructurado.
Estructura de varianza-covarianza (cambio desde la línea de base) = no estructurado
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Línea de base, semana 40
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Cambio medio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
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LSmean se calculó utilizando MMRM para medidas posteriores a la línea de base: variable = línea de base + línea de base HBA1C (<= 8.0%,
> 8.0%) + sglt2i use (sí/no) + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (tipo III suma de cuadrados).
Estructura de varianza-covarianza (valor real) = no estructurado.
Estructura de varianza-covarianza (cambio desde la línea de base) = no estructurado
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Línea de base, semana 40
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Porcentaje de participantes con HBA1C <7.0% (53 milimol/mol [mmol/mol]) y ≤6.5% (48 mmol/mol)
Periodo de tiempo: Semana 40
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HbA1c es la fracción glucosilada de hemoglobina A. HbA1c se mide para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo.
El porcentaje de participantes se calculó dividiendo el número de participantes que alcanzan el objetivo HbA1c por el número total de participantes analizados, multiplicado por 100.
Porcentaje de participantes con HbA1C <7.0% (53 milimol/mol [mmol/mol]) y ≤6.5% (48 mmol/mol) se informa aquí.
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Semana 40
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Cambio medio del inicio en la glucosa en suero en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
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LSmean se calculó utilizando MMRM para medidas posteriores a la línea de base: variable = línea de base + línea de base HBA1C (<= 8.0%,
> 8.0%) + sglt2i use (sí/no) + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (tipo III suma de cuadrados).
Estructura de varianza-covarianza (valor real) = no estructurado.
Estructura de varianza-covarianza (cambio desde la línea de base) = no estructurado
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Línea de base, semana 40
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Porcentaje de participantes con HBA1C <5.7% (39 mmol/mol) [tirzepatida 10 mg o 15 mg]
Periodo de tiempo: Semana 40
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HbA1c es la fracción glucosilada de hemoglobina A. HbA1c se mide para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo.
Aquí se informa porcentaje de participantes con HBA1C <5.7% (39 mmol/mol).
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Semana 40
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Porcentaje de participantes con HBA1C <5.7% (39 mmol/mol) [tirzepatida 5 mg]
Periodo de tiempo: Semana 40
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HbA1c es la fracción glucosilada de hemoglobina A. HbA1c se mide para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo.
Aquí se informa porcentaje de participantes con HBA1C <5.7% (39 mmol/mol).
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Semana 40
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Cambio medio desde la línea de base en perfiles de glucosa en sangre promedio diario de 7 puntos en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
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Los datos de SMBG se recopilaron en los siguientes 7 puntos de tiempo: Premal de la mañana: ayuno, entrega de 2 horas por la mañana, premal del mediodía, después del mediodía de 2 horas después de la comida, premreal nocturno, 2 horas después de la comida y hora de acostarse.
El promedio diario se calculó como el promedio de los 7 valores de glucosa en sangre recolectados en un día en particular.
La media de LS se calculó usando MMRM para medidas posteriores a la línea de base: variable = línea de base + línea de base HBA1C (<= 8.0%,
> 8.0%) + sglt2i use (sí/no) + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (tipo III suma de cuadrados).
Estructura de varianza-covarianza (valor real) = no estructurado.
Estructura de varianza-covarianza (cambio desde la línea de base) = no estructurado.
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Línea de base, semana 40
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Porcentaje de participantes que lograron la pérdida de peso de ≥5%
Periodo de tiempo: Semana 40
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Aquí se informa el porcentaje de participantes que lograron la pérdida de peso ≥5%.
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Semana 40
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Porcentaje de participantes que lograron la pérdida de peso de ≥10%
Periodo de tiempo: Semana 40
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Aquí se informa porcentaje de participantes que lograron la pérdida de peso ≥10%.
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Semana 40
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Porcentaje de participantes que lograron la pérdida de peso de ≥15%
Periodo de tiempo: Semana 40
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Aquí se informa porcentaje de participantes que lograron la pérdida de peso ≥15%.
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Semana 40
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Porcentaje de cambio desde la línea de base en dosis diaria de insulina Glargine
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
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La media LS se calculó usando MMRM para medidas posteriores a la línea de base: log (medición real/línea de base) = log (línea de base) + línea de base HBA1C (<= 8.0%,
> 8.0%) + sglt2i use (sí/no) + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (tipo III suma de cuadrados).
Estructura de varianza-covarianza (cambio desde la línea de base) = no estructurado.
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Línea de base, semana 40
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Porcentaje de participantes con HBA1C <7.0%, sin aumento de peso (<0.1 kilogramo [kg]) y sin hipoglucemia, (glucosa en sangre <3.0 mmol/L <54 miligramos/decilitro [mg/dL])
Periodo de tiempo: Semana 40
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Porcentaje de participantes con HBA1C <7.0%,
Sin aumento de peso (<0.1 kilogramo [kg]) y sin hipoglucemia, (glucosa en sangre <3.0 mmol/L <54 miligramo/decilitro [mg/dl]) se informa aquí
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Semana 40
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Porcentaje de participantes con HBA1C ≤6.5%, sin aumento de peso <0.1 kg y sin hipoglucemia (glucosa en sangre <3.0 mmol/L [54 mg/dL])
Periodo de tiempo: Semana 40
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Porcentaje de participantes con HBA1C ≤6.5%, sin aumento de peso <0.1 kg y sin hipoglucemia (glucosa en sangre <3.0 mmol/L [54 mg/dl]) se informa aquí.
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Semana 40
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Porcentaje de participantes con HBA1C <7.0%, sin aumento de peso <0.1 kg y sin hipoglucemia (glucosa en sangre <3.9 mmol/L [70 mg/dl] o hipoglucemia severa)
Periodo de tiempo: Semana 40
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Porcentaje de participantes con HBA1C <7.0%,
Sin aumento de peso <0.1 kg y sin hipoglucemia (glucosa en sangre <3.9 mmol/L [70 mg/dl] o hipoglucemia severa) se informa aquí.
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Semana 40
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Porcentaje de participantes con HBA1C ≤6.5%, sin aumento de peso <0.1 kg y sin hipoglucemia (glucosa en sangre <3.9 mmol/L [70 mg/dl] o hipoglucemia severa)
Periodo de tiempo: Semana 40
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Porcentaje de participantes con HbA1c ≤6.5%, sin aumento de peso <0.1 kg y sin hipoglucemia (glucosa en sangre <3.9 mmol/L [70 mg/dl] o hipoglucemia severa) se informa aquí.
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Semana 40
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18552
- I8F-MC-GPIM (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .