Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Tirzepatide (LY3298176) bij Chinese deelnemers met diabetes type 2 (SURPASS-CN-INS)

21 juli 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie waarin het effect van de toevoeging van tirzepatide vergeleken wordt met de toevoeging van placebo aan getitreerde basale insuline op glykemische controle bij Chinese deelnemers met diabetes type 2

Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van het effect van de toevoeging van tirzepatide of placebo aan getitreerde basale insuline op de glykemische controle bij Chinese deelnemers met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

257

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 101200
        • Beijing Pinggu District Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400014
        • Chongqing General Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The First Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • LuoyangShi, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, China, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, China, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014040
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • WuxiShi, Jiangsu, China, 214400
        • The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 611130
        • Chengdu Fifth People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313000
        • Huzhou Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2 hebben (T2DM)
  • HbA1c ≥7,0% (53 mmol/mol) tot ≤11% (97 mmol/mol) hebben
  • zijn behandeld met insuline glargine (U100) eenmaal daags alleen, of in combinatie met metformine met of zonder SGLT-2i ≥90 dagen
  • Een body mass index (BMI) hebben van ≥23 kilogram per vierkante meter (kg/m²)

Uitsluitingscriteria:

  • Heb diabetes mellitus type 1 (T1DM)
  • Een voorgeschiedenis hebben van chronische of acute pancreatitis
  • Proliferatieve diabetische retinopathie of diabetisch macula-oedeem of niet-proliferatieve diabetische retinopathie hebben die acute behandeling vereist
  • Een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis hebben van medullair schildkliercarcinoom of een persoonlijke voorgeschiedenis van multipel endocrien neoplasiesyndroom type 2
  • Een voorgeschiedenis hebben van ernstige hypoglykemie en/of onwetendheid over hypoglykemie binnen de 6 maanden
  • Een voorgeschiedenis hebben van diabetische ketoacidose of hyperosmolaire toestand/coma binnen de 6 maanden
  • Een acuut myocardinfarct of cerebrovasculair accident (beroerte) of ziekenhuisopname als gevolg van congestief hartfalen (CHF) hebben gehad in de afgelopen 2 maanden
  • Een serumcalcitoninespiegel hebben van ≥35 ng/L, zoals bepaald door het centrale laboratorium
  • Heb acute of chronische hepatitis, tekenen en symptomen van een andere leverziekte dan niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) of alanineaminotransferase (ALT) -niveau> 3,0 keer de bovengrens van normaal (ULN), zoals bepaald door het centrale laboratorium bij binnenkomst van de studie; deelnemers met NAFLD komen in aanmerking voor deelname aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5 milligram (mg) tirzepatide

Deelnemers ontvingen 5 mg tirzepatide toegediend als subcutane (SC) injectie via een injectiepen met één dosis eenmaal wekelijks (QW) gedurende 40 weken.

De startdosis tirzepatide was 2,5 mg QW, die om de 4 weken met 2,5 mg toenam totdat de onderhoudsdosis van 5 mg werd bereikt.
Geneesmiddel: Tirzapatide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3298176
Experimenteel: 10 mg tirzepatide

Deelnemers ontvingen 10 mg tirzepatide toegediend als SC -injectie via een SDP QW gedurende 40 weken.

De startdosis tirzepatide was 2,5 mg QW, die elke 4 weken met 2,5 mg toenam (2,5 mg tot 5 mg tot 7,5 mg tot 10 mg) totdat de onderhoudsdosis van 10 mg werd bereikt.
Geneesmiddel: Tirzapatide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3298176
Experimenteel: 15 mg tirzepatide

Deelnemers ontvingen 15 mg tirzepatide toegediend als SC -injectie via een SDP QW gedurende 40 weken.

De startdosis tirzepatide was 2,5 mg QW, die elke 4 weken met 2,5 mg toenam (2,5 mg tot 5 mg tot 7,5 mg tot 10 mg tot 12,5 mg tot 15 mg) totdat de onderhoudsdosis van 15 mg werd bereikt.
Geneesmiddel: Tirzapatide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3298176
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvingen Tirzepatide Matched Placebo toegediend als SC -injectie via een SDP QW gedurende 40 weken.
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in HbA1c (tirzepatide 10 of 15 milligram [mg])
Tijdsspanne: Basislijn, week 40
HbA1c is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. HbA1c wordt voornamelijk gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie gedurende langere tijd te identificeren. Het gemiddelde van de minste kwadraten (LS) werd berekend met behulp van gemengde modelherhaalde metingen (MMRM) voor post-baseline metingen: variabele = basislijn + sGlt2i gebruik (ja/nee) + behandeling + tijd + behandeling*tijd (type III som van vierkanten). Variantie-covariantiestructuur (werkelijke waarde) = ongestructureerd. Variantie-covariantiestructuur (verandering van baseline) = ongestructureerd
Basislijn, week 40

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in HbA1c (tirzepatide 5 mg)
Tijdsspanne: Basislijn, week 40
HbA1c is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. HbA1c wordt voornamelijk gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie gedurende langere tijd te identificeren. LS-gemiddelde werd berekend met behulp van MMRM voor post-baseline maatregelen: variabele = basislijn + sGlt2i gebruik (ja/nee) + behandeling + tijd + behandeling*tijd (type III som van vierkanten). Variantie-covariantiestructuur (werkelijke waarde) = ongestructureerd. Variantie-covariantiestructuur (verandering van baseline) = ongestructureerd
Basislijn, week 40
Gemiddelde verandering van de basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 40
LSMEAN werd berekend met behulp van MMRM voor post-baseline maatregelen: variabele = basislijn + basislijn HbA1c (<= 8,0%, > 8,0%) + SGLT2i gebruik (ja/nee) + behandeling + tijd + behandeling*tijd (type III som van vierkanten). Variantie-covariantiestructuur (werkelijke waarde) = ongestructureerd. Variantie-covariantiestructuur (verandering van baseline) = ongestructureerd
Basislijn, week 40
Percentage deelnemers met HbA1c <7,0% (53 millimol/mol [mmol/mol]) en ≤6,5% (48 mmol/mol)
Tijdsspanne: Week 40
HbA1c is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. HbA1c wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie gedurende langere tijd te identificeren. Het percentage deelnemers werd berekend door het aantal deelnemers dat Target HbA1C bereikte te delen door het totale aantal geanalyseerde deelnemers, vermenigvuldigd met 100. Percentage deelnemers met HbA1c <7,0% (53 millimol/mol [mmol/mol]) en ≤6,5% (48 mmol/mol) wordt hier gerapporteerd.
Week 40
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de nuchtere serumglucose
Tijdsspanne: Basislijn, week 40
LSMEAN werd berekend met behulp van MMRM voor post-baseline maatregelen: variabele = basislijn + basislijn HbA1c (<= 8,0%, > 8,0%) + SGLT2i gebruik (ja/nee) + behandeling + tijd + behandeling*tijd (type III som van vierkanten). Variantie-covariantiestructuur (werkelijke waarde) = ongestructureerd. Variantie-covariantiestructuur (verandering van baseline) = ongestructureerd
Basislijn, week 40
Percentage deelnemers met HbA1c <5,7% (39 mmol/mol) [tirzepatide 10 mg of 15 mg]
Tijdsspanne: Week 40
HbA1c is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. HbA1c wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie gedurende langere tijd te identificeren. Percentage deelnemers met HbA1c <5,7% (39 mmol/mol) wordt hier gerapporteerd.
Week 40
Percentage deelnemers met HbA1c <5,7% (39 mmol/mol) [tirzepatide 5 mg]
Tijdsspanne: Week 40
HbA1c is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. HbA1c wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie gedurende langere tijd te identificeren. Percentage deelnemers met HbA1c <5,7% (39 mmol/mol) wordt hier gerapporteerd.
Week 40
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in dagelijkse gemiddelde 7-punts zelfgemaakte bloedglucoseprofielen
Tijdsspanne: Basislijn, week 40
De SMBG-gegevens werden verzameld op de volgende 7 tijdstippen: Morning Premeal-vasten, ochtend 2 uur na de maaltijd, middag premeal, middag 2 uur na de maaltijd, avondmaaltijd, avond 2 uur na maaltijd en bedtijd. Het dagelijkse gemiddelde werd berekend als het gemiddelde van de 7 bloedglucosewaarden verzameld op een bepaalde dag. LS-gemiddelde werd berekend met behulp van MMRM voor post-baseline maatregelen: variabele = basislijn + basislijn HbA1c (<= 8,0%, > 8,0%) + SGLT2i gebruik (ja/nee) + behandeling + tijd + behandeling*tijd (type III som van vierkanten). Variantie-covariantiestructuur (werkelijke waarde) = ongestructureerd. Variantie-covariantiestructuur (verandering van baseline) = ongestructureerd.
Basislijn, week 40
Percentage deelnemers die gewichtsverlies van ≥5% bereikten
Tijdsspanne: Week 40
Percentage deelnemers die gewichtsverlies hebben bereikt ≥5% wordt hier gerapporteerd.
Week 40
Percentage deelnemers die gewichtsverlies van ≥10% bereikten
Tijdsspanne: Week 40
Percentage deelnemers die gewichtsverlies hebben bereikt ≥10% wordt hier gerapporteerd.
Week 40
Percentage deelnemers die gewichtsverlies van ≥15% bereikten
Tijdsspanne: Week 40
Percentage deelnemers die gewichtsverlies hebben bereikt ≥15% wordt hier gerapporteerd.
Week 40
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in de dagelijkse gemiddelde dosis insuline glargine
Tijdsspanne: Basislijn, week 40
LS-gemiddelde werd berekend met behulp van MMRM voor post-baseline maatregelen: log (werkelijke meting/basislijn) = log (basislijn) + basislijn HbA1c (<= 8,0%, > 8,0%) + SGLT2i gebruik (ja/nee) + behandeling + tijd + behandeling*tijd (type III som van vierkanten). Variantie-covariantiestructuur (verandering van baseline) = ongestructureerd.
Basislijn, week 40
Percentage deelnemers met HbA1c <7,0%, zonder gewichtstoename (<0,1 kilogram [kg]) en zonder hypoglykemie, (bloedglucose <3,0 mmol/L <54 milligram/deciliter [mg/dl]))
Tijdsspanne: Week 40
Percentage deelnemers met HbA1c <7,0%, Zonder gewichtstoename (<0,1 kilogram [kg]) en zonder hypoglykemie (bloedglucose <3,0 mmol/l <54 milligram/deciliter [mg/dl]) wordt hier gerapporteerd
Week 40
Percentage deelnemers met HbA1c ≤6,5%, zonder gewichtstoename <0,1 kg en zonder hypoglykemie (bloedglucose <3,0 mmol/L [54 mg/dl])
Tijdsspanne: Week 40
Percentage deelnemers met HbA1c ≤6,5%, zonder gewichtstoename <0,1 kg en zonder hypoglykemie (bloedglucose <3,0 mmol/L [54 mg/dl]) wordt hier gerapporteerd.
Week 40
Percentage deelnemers met HbA1c <7,0%, zonder gewichtstoename <0,1 kg en zonder hypoglykemie (bloedglucose <3,9 mmol/L [70 mg/dl] of ernstige hypoglykemie)
Tijdsspanne: Week 40
Percentage deelnemers met HbA1c <7,0%, Zonder gewichtstoename <0,1 kg en zonder hypoglykemie (bloedglucose <3,9 mmol/L [70 mg/dl] of ernstige hypoglykemie) wordt hier gerapporteerd.
Week 40
Percentage deelnemers met HbA1c ≤6,5%, zonder gewichtstoename <0,1 kg en zonder hypoglykemie (bloedglucose <3,9 mmol/L [70 mg/dl] of ernstige hypoglykemie)
Tijdsspanne: Week 40
Percentage deelnemers met HbA1c ≤6,5%, zonder gewichtstoename <0,1 kg en zonder hypoglykemie (bloedglucose <3,9 mmol/L [70 mg/dl] of ernstige hypoglykemie) wordt hier gerapporteerd.
Week 40

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18552
  • I8F-MC-GPIM (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

ata zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren