Studie tirzepatidu (LY3298176) u čínských účastníků s diabetem 2. (SURPASS-CN-INS)
21. července 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná, fáze 3, dvojitě zaslepená studie srovnávající účinek přidání tirzepatidu versus přidání placeba k titrovanému bazálnímu inzulínu na kontrolu glykémie u čínských účastníků s diabetem 2.
Hlavním účelem této studie je porovnat účinek přidání tirzepatidu nebo placeba k titrovanému bazálnímu inzulínu na glykemickou kontrolu u čínských účastníků s diabetem 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
257
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230011
- The Second People's Hospital of Hefei
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100005
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 101200
- Beijing Pinggu District Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400014
- Chongqing General Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Čína, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- The First Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- The Fourth Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
LuoyangShi, Henan, Čína, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Yueyang, Hunan, Čína, 414000
- The First People's Hospital of Yueyang
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014040
- Baotou Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Čína, 213000
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
WuxiShi, Jiangsu, Čína, 214400
- The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
-
Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Sichuan
-
ChengDu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 611130
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Čína, 313000
- Huzhou Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Máte diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
- Mít HbA1c ≥7,0 % (53 mmol/mol) až ≤11 % (97 mmol/mol)
- byli léčeni inzulinem glargin (U100) jednou denně samostatně nebo v kombinaci s metforminem s nebo bez SGLT-2i ≥90 dnů
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 23 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
Kritéria vyloučení:
- Máte diabetes mellitus 1. typu (T1DM)
- Máte v anamnéze chronickou nebo akutní pankreatitidu
- Máte proliferativní diabetickou retinopatii nebo diabetický makulární edém nebo neproliferativní diabetickou retinopatii, která vyžaduje akutní léčbu
- Máte osobní nebo rodinnou anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy nebo osobní anamnézu syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
- Mít v anamnéze těžkou hypoglykémii a/nebo si hypoglykémii neuvědomovat během 6 měsíců
- Máte v anamnéze diabetickou ketoacidózu nebo hyperosmolární stav/koma během 6 měsíců
- Máte akutní infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhodu (mrtvici) nebo jste byli hospitalizováni z důvodu městnavého srdečního selhání (CHF) v posledních 2 měsících
- Mějte hladinu sérového kalcitoninu ≥35 ng/l, jak stanovila centrální laboratoř
- Máte akutní nebo chronickou hepatitidu, známky a příznaky jakéhokoli jiného onemocnění jater, než je nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) nebo hladina alaninaminotransferázy (ALT) > 3,0násobek horní hranice normálu (ULN), jak bylo stanoveno centrální laboratoří při vstupu do studia; účastníci s NAFLD mají nárok na účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 5 miligramů (mg) tirzepatid
Účastníci dostali 5 mg tirzepatidu podávaného jako subkutánní (SC) injekci prostřednictvím jedné dávkové injekční pero (SDP) jednou týdně (QW) po dobu 40 týdnů. Počáteční dávka tirzepatidu byla 2,5 mg QW, což se zvýšilo o 2,5 mg každé 4 týdny, dokud nebyla dosažena udržovací dávka 5 mg. |
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 10 mg tirzepatidu
Účastníci dostali 10 mg tirzepatidu podávaného jako SC vstřikování prostřednictvím SDP QW po dobu 40 týdnů. Počáteční dávka tirzepatidu byla 2,5 mg QW, která se zvýšila o 2,5 mg každé 4 týdny (2,5 mg až 5 mg až 7,5 mg až 10 mg), dokud nebyla dosažena udržovací dávka 10 mg. |
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 15 mg tirzepatidu
Účastníci dostali 15 mg tirzepatidu podávaného jako SC vstřikování prostřednictvím SDP QW po dobu 40 týdnů. Počáteční dávka tirzepatidu byla 2,5 mg QW, která se zvýšila o 2,5 mg každé 4 týdny (2,5 mg až 5 mg až 7,5 mg až 10 mg až 12,5 mg až 15 mg), dokud nebyla dosažena udržovací dávka 15 mg. |
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrželi placebo porovnávané tirzepatidem podávané jako SC vstřikování prostřednictvím SDP QW po dobu 40 týdnů.
|
Spravováno SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v HbA1c (tirzepatid 10 nebo 15 miligramů [mg])
Časové okno: Základní linie, 40 týdnů
|
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří především pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočítán pomocí opakovaných měření smíšeného modelu (MMRM) pro měření po basselině: proměnná = základní linie + použití SGLT2i (ano/ne) + ošetření + čas + ošetření*čas (součet čtverců typu III).
Struktura variance-kovariance (skutečná hodnota) = nestrukturovaná.
Struktura variační kovariance (změna od základní linie) = nestrukturovaná
|
Základní linie, 40 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v HbA1c (tirzepatid 5 mg)
Časové okno: Základní linie, 40 týdnů
|
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří především pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
Průměr LS byl vypočten pomocí MMRM pro měření po hlavě: proměnná = základní linie + použití SGLT2i (ano/ne) + ošetření + čas + ošetření*čas (součet čtverců typu III).
Struktura variance-kovariance (skutečná hodnota) = nestrukturovaná.
Struktura variační kovariance (změna od základní linie) = nestrukturovaná
|
Základní linie, 40 týdnů
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie, 40 týdnů
|
LSMEAN byla vypočtena pomocí MMRM pro měření po hlavě: proměnná = základní linie + základní hodnota HbA1c (<= 8,0%,
> 8,0%) + Použití SGLT2i (ano/ne) + Ošetření + Čas + Ošetření*Čas (součet čtverců typu III).
Struktura variance-kovariance (skutečná hodnota) = nestrukturovaná.
Struktura variační kovariance (změna od základní linie) = nestrukturovaná
|
Základní linie, 40 týdnů
|
|
Procento účastníků s HbA1c <7,0% (53 milimol/mol [mmol/mol]) a ≤ 6,5% (48 mmol/mol)
Časové okno: 40 týden
|
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří za účelem identifikace průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
Procento účastníků bylo vypočteno vydělením počtu účastníků, kteří dosáhli cílového HbA1c celkovým počtem analyzovaných účastníků, vynásobených 100.
Procento účastníků s HbA1c <7,0% (53 milimol/mol [mmol/mol]) a ≤ 6,5% (48 mmol/mol) zde.
|
40 týden
|
|
Průměrná změna od základní linie v glukóze nalačno séra
Časové okno: Základní linie, 40 týdnů
|
LSMEAN byla vypočtena pomocí MMRM pro měření po hlavě: proměnná = základní linie + základní hodnota HbA1c (<= 8,0%,
> 8,0%) + Použití SGLT2i (ano/ne) + Ošetření + Čas + Ošetření*Čas (součet čtverců typu III).
Struktura variance-kovariance (skutečná hodnota) = nestrukturovaná.
Struktura variační kovariance (změna od základní linie) = nestrukturovaná
|
Základní linie, 40 týdnů
|
|
Procento účastníků s HbA1C <5,7% (39 mmol/mol) [tirzepatid 10 mg nebo 15 mg]
Časové okno: 40 týden
|
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří za účelem identifikace průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
Zde je hlášeno procento účastníků s HbA1C <5,7% (39 mmol/mol).
|
40 týden
|
|
Procento účastníků s HbA1c <5,7% (39 mmol/mol) [tirzepatid 5 mg]
Časové okno: 40 týden
|
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří za účelem identifikace průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
Zde je hlášeno procento účastníků s HbA1C <5,7% (39 mmol/mol).
|
40 týden
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v denním průměru 7-bodové profily glukózy v krvi s vlastním monitorem
Časové okno: Základní linie, 40 týdnů
|
Údaje SMBG byly shromážděny v následujících 7 časových bodech: Morning Preal-půst, ranní 2hodinové po jídle, polední premiéra, polední 2hodinové po jídle, večerní premiéra, večerní 2hodinové po jídle a před spaním.
Denní průměr byl vypočten jako průměr 7 hodnot glukózy v krvi shromážděných v určitý den.
Průměr LS byl vypočítán pomocí MMRM pro měření po hlavě: proměnná = základní linie + základní linie HbA1c (<= 8,0%,
> 8,0%) + Použití SGLT2i (ano/ne) + Ošetření + Čas + Ošetření*Čas (součet čtverců typu III).
Struktura variance-kovariance (skutečná hodnota) = nestrukturovaná.
Struktura variance-kovariance (změna od základní linie) = nestrukturovaná.
|
Základní linie, 40 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli úbytku hmotnosti ≥ 5%
Časové okno: 40 týden
|
Zde je hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli hubnutí ≥ 5%.
|
40 týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli úbytku hmotnosti ≥ 10%
Časové okno: 40 týden
|
Zde je hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli hubnutí ≥ 10%.
|
40 týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli úbytku hmotnosti ≥15%
Časové okno: 40 týden
|
Zde je hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli hubnutí ≥ 15%.
|
40 týden
|
|
Procento změny z výchozí hodnoty v denní střední dávce inzulínu glarginu
Časové okno: Základní linie, 40 týdnů
|
Průměr LS byl vypočítán pomocí MMRM pro měření po hlavě: log (skutečné měření/základní linie) = log (základní linie) + základní hodnota HbA1c (<= 8,0%,
> 8,0%) + Použití SGLT2i (ano/ne) + Ošetření + Čas + Ošetření*Čas (součet čtverců typu III).
Struktura variance-kovariance (změna od základní linie) = nestrukturovaná.
|
Základní linie, 40 týdnů
|
|
Procento účastníků s HbA1c <7,0%, bez přírůstku hmotnosti (<0,1 kilogramu [kg]) a bez hypoglykémie (krve glukóza <3,0 mmol/l <54 miligramů/deciliter [mg/dl]))
Časové okno: 40 týden
|
Procento účastníků s HbA1c <7,0%,
Bez přírůstku hmotnosti (<0,1 kilogramu [kg]) a bez hypoglykémie (zde je hlášena hladina krve glukózy <3,0 mmol/l <54 miligramů/deciliter [mg/dl]))
|
40 týden
|
|
Procento účastníků s HbA1c ≤ 6,5%, bez přírůstku hmotnosti <0,1 kg a bez hypoglykémie (krve glukóza <3,0 mmol/l [54 mg/dl]))
Časové okno: 40 týden
|
Je zde hlášeno procento účastníků s HbA1c ≤ 6,5%, bez přírůstku hmotnosti <0,1 kg a bez hypoglykémie (glukóza v krvi <3,0 mmol/l [54 mg/dl]).
|
40 týden
|
|
Procento účastníků s HbA1c <7,0%, bez přírůstku hmotnosti <0,1 kg a bez hypoglykémie (krve glukóza <3,9 mmol/l [70 mg/dl] nebo těžká hypoglykémie)
Časové okno: 40 týden
|
Procento účastníků s HbA1c <7,0%,
Bez přírůstku hmotnosti <0,1 kg a bez hypoglykémie (krve glukóza <3,9 mmol/l [70 mg/dl] nebo závažné hypoglykémie) se zde uvádí.
|
40 týden
|
|
Procento účastníků s HbA1c ≤ 6,5%, bez přírůstku hmotnosti <0,1 kg a bez hypoglykémie (v krvi glukóza <3,9 mmol/l [70 mg/dl] nebo těžká hypoglykémie)
Časové okno: 40 týden
|
Je zde hlášeno procento účastníků s HbA1c ≤ 6,5%, bez přírůstku hmotnosti <0,1 kg a bez hypoglykémie (v krvi <3,9 mmol/l [70 mg/dl] nebo těžká hypoglykémie).
|
40 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18552
- I8F-MC-GPIM (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
ata jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .