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Um estudo de Tirzepatide (LY3298176) em participantes chineses com diabetes tipo 2 (SURPASS-CN-INS)

21 de julho de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo randomizado, de fase 3, duplo-cego comparando o efeito da adição de tirzepatide versus a adição de placebo à insulina basal titulada no controle glicêmico em participantes chineses com diabetes tipo 2

O principal objetivo deste estudo é comparar o efeito da adição de tirzepatide ou placebo à insulina basal titulada no controle glicêmico em participantes chineses com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

257

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 101200
        • Beijing Pinggu District Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400014
        • Chongqing General Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The First Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • LuoyangShi, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, China, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, China, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014040
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • WuxiShi, Jiangsu, China, 214400
        • The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 611130
        • Chengdu Fifth People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313000
        • Huzhou Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
  • Ter HbA1c ≥7,0% (53 mmol/mol) a ≤11% (97 mmol/mol)
  • Foram tratados com insulina glargina (U100) uma vez ao dia isoladamente ou em combinação com metformina com ou sem SGLT-2i ≥90 dias
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) ≥23 quilos por metro quadrado (kg/m²)

Critério de exclusão:

  • Tem diabetes mellitus tipo 1 (T1DM)
  • Tem um histórico de pancreatite crônica ou aguda
  • Tem retinopatia diabética proliferativa ou edema macular diabético ou retinopatia diabética não proliferativa que requer tratamento agudo
  • Tem história pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide ou história pessoal de síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2
  • Ter um histórico de hipoglicemia grave e/ou hipoglicemia inconsciente nos últimos 6 meses
  • Tiver histórico de cetoacidose diabética ou estado hiperosmolar/coma nos últimos 6 meses
  • Teve infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral (AVC) ou hospitalização devido a insuficiência cardíaca congestiva (ICC) nos últimos 2 meses
  • Ter um nível sérico de calcitonina ≥35 ng/L, conforme determinado pelo laboratório central
  • Ter hepatite aguda ou crônica, sinais e sintomas de qualquer outra doença hepática que não seja doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) ou nível de alanina aminotransferase (ALT) > 3,0 vezes o limite superior do normal (LSN), conforme determinado pelo laboratório central na entrada do estudo; participantes com NAFLD são elegíveis para participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 5 miligrama (mg) Tirzepatide

Os participantes receberam 5 mg de Tirzepatide administrados como injeção subcutânea (SC) por meio de uma caneta de injeção de dose única (SDP) uma vez por semana (QW) por 40 semanas.

A dose inicial de Tirzepatide foi de 2,5 mg de QW, que aumentou 2,5 mg a cada 4 semanas até que a dose de manutenção de 5 mg fosse atingida.
Medicamento: Tirzepatida
SC administrado
Outros nomes:
  • LY3298176
Experimental: 10 mg Tirzepatide

Os participantes receberam 10 mg de Tirzepatide administrados como injeção de SC por meio de um SDP QW por 40 semanas.

A dose inicial de Tirzepatide foi de 2,5 mg de QW, que aumentou 2,5 mg a cada 4 semanas (2,5 mg para 5 mg para 7,5 mg para 10 mg) até que a dose de manutenção de 10 mg fosse atingida.
Medicamento: Tirzepatida
SC administrado
Outros nomes:
  • LY3298176
Experimental: 15 mg Tirzepatide

Os participantes receberam 15 mg de Tirzepatide administrados como injeção de SC por meio de um SDP QW por 40 semanas.

A dose inicial de Tirzepatide foi de 2,5 mg de QW, que aumentou 2,5 mg a cada 4 semanas (2,5 mg para 5 mg para 7,5 mg para 10 mg a 12,5 mg a 15 mg) até que a dose de manutenção de 15 mg fosse atingida.
Medicamento: Tirzepatida
SC administrado
Outros nomes:
  • LY3298176
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam o placebo correspondente a Tirzepatide administrado como injeção de SC por meio de um SDP QW por 40 semanas.
Medicamento: Placebo
SC administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base em HbA1c (Tirzepatide 10 ou 15 miligrama [mg])
Prazo: Linha de base, semana 40
HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A. HbA1c é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose plasmática em períodos prolongados de tempo. A média de mínimos quadrados (LS) foi calculada usando medidas repetidas do modelo misto (MMRM) para medidas pós-linha de linha: variável = linha de base + uso sGLT2i (sim/não) + tratamento + tempo + tratamento*tempo (soma do tipo III de quadrados). Estrutura de variância-covariância (valor real) = não estruturado. Estrutura de variância-covariância (alteração da linha de base) = não estruturada
Linha de base, semana 40

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base em HbA1c (Tirzepatide 5 mg)
Prazo: Linha de base, semana 40
HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A. HbA1c é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose plasmática em períodos prolongados de tempo. A média de LS foi calculada usando MMRM para medidas pós-bases da linha: variável = linha de base + uso sgLT2i (sim/não) + tratamento + tempo + tratamento*tempo (soma do tipo III de quadrados). Estrutura de variância-covariância (valor real) = não estruturado. Estrutura de variância-covariância (alteração da linha de base) = não estruturada
Linha de base, semana 40
Mudança média da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 40
O LSMEAN foi calculado usando MMRM para medidas pós-bases da linha: variável = linha de base + linha de base HbA1c (<= 8,0%, > 8,0%) + uso sGLT2i (sim/não) + tratamento + tempo + tratamento*tempo (soma do tipo III de quadrados). Estrutura de variância-covariância (valor real) = não estruturado. Estrutura de variância-covariância (alteração da linha de base) = não estruturada
Linha de base, semana 40
Porcentagem de participantes com HbA1c <7,0% (53 milimole/mole [mmol/mol]) e ≤6,5% (48 mmol/mol)
Prazo: Semana 40
O HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A. HbA1c é medida para identificar a concentração média de glicose plasmática em períodos prolongados de tempo. A porcentagem de participantes foi calculada dividindo o número de participantes que atingem o alvo HbA1c pelo número total de participantes analisados, multiplicados por 100. A porcentagem de participantes com HbA1c <7,0% (53 milimole/mole [mmol/mol]) e ≤6,5% (48 mmol/mol) é relatada aqui.
Semana 40
Mudança média da linha de base na glicose sérica em jejum
Prazo: Linha de base, semana 40
O LSMEAN foi calculado usando MMRM para medidas pós-bases da linha: variável = linha de base + linha de base HbA1c (<= 8,0%, > 8,0%) + uso sGLT2i (sim/não) + tratamento + tempo + tratamento*tempo (soma do tipo III de quadrados). Estrutura de variância-covariância (valor real) = não estruturado. Estrutura de variância-covariância (alteração da linha de base) = não estruturada
Linha de base, semana 40
Porcentagem de participantes com HbA1c <5,7% (39 mmol/mol) [Tirzepatide 10 mg ou 15 mg]
Prazo: Semana 40
O HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A. HbA1c é medida para identificar a concentração média de glicose plasmática em períodos prolongados de tempo. A porcentagem de participantes com HbA1c <5,7% (39 mmol/mol) é relatada aqui.
Semana 40
Porcentagem de participantes com HbA1c <5,7% (39 mmol/mol) [Tirzepatide 5 mg]
Prazo: Semana 40
O HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A. HbA1c é medida para identificar a concentração média de glicose plasmática em períodos prolongados de tempo. A porcentagem de participantes com HbA1c <5,7% (39 mmol/mol) é relatada aqui.
Semana 40
Mudança média da linha de base na média diária de perfis de glicose no sangue de 7 pontos de 7 pontos
Prazo: Linha de base, semana 40
Os dados do SMBG foram coletados nos 7 momentos seguintes: pré-serena da manhã-jejum, manhã de 2 horas após a refeição, pré-dia do meio-dia, meio-dia 2 horas após a refeição, pré-sereno à noite, 2 horas de 2 horas após a refeição e hora de dormir. A média diária foi calculada como a média dos 7 valores de glicose no sangue coletados em um dia específico. A média de LS foi calculada usando MMRM para medidas pós-Baseline: variável = linha de base + linha de base HbA1c (<= 8,0%, > 8,0%) + uso sGLT2i (sim/não) + tratamento + tempo + tratamento*tempo (soma do tipo III de quadrados). Estrutura de variância-covariância (valor real) = não estruturado. Estrutura de variância-covariância (alteração da linha de base) = não estruturada.
Linha de base, semana 40
Porcentagem de participantes que atingiram a perda de peso ≥5%
Prazo: Semana 40
A porcentagem de participantes que alcançaram perda de peso ≥5% é relatada aqui.
Semana 40
Porcentagem de participantes que atingiram a perda de peso ≥10%
Prazo: Semana 40
A porcentagem de participantes que atingiram a perda de peso ≥10% é relatada aqui.
Semana 40
Porcentagem de participantes que atingiram a perda de peso ≥15%
Prazo: Semana 40
A porcentagem de participantes que alcançaram perda de peso ≥15% é relatada aqui.
Semana 40
Mudança percentual em relação à linha de base na dose diária de insulina glargina
Prazo: Linha de base, semana 40
A média de LS foi calculada usando MMRM para medidas pós-Baselina: log (medição real/linha de base) = log (linha de base) + linha de base HbA1c (<= 8,0%, > 8,0%) + uso sGLT2i (sim/não) + tratamento + tempo + tratamento*tempo (soma do tipo III de quadrados). Estrutura de variância-covariância (alteração da linha de base) = não estruturada.
Linha de base, semana 40
Porcentagem de participantes com HbA1c <7,0%, sem ganho de peso (<0,1 kg [kg]) e sem hipoglicemia (glicose no sangue <3,0 mmol/l <54 miligrama/deciliter [mg/dl])
Prazo: Semana 40
Porcentagem de participantes com HbA1c <7,0%, Sem ganho de peso (<0,1 kg [kg]) e sem hipoglicemia (glicose no sangue <3,0 mmol/L <54 miligrama/deciliter [mg/dl]) é relatado aqui
Semana 40
Porcentagem de participantes com HbA1c ≤6,5%, sem ganho de peso <0,1 kg e sem hipoglicemia (glicose no sangue <3,0 mmol/L [54 mg/dl])
Prazo: Semana 40
A porcentagem de participantes com HbA1c ≤6,5%, sem ganho de peso <0,1 kg e sem hipoglicemia (glicose no sangue <3,0 mmol/L [54 mg/dl]) é relatada aqui.
Semana 40
Porcentagem de participantes com HbA1c <7,0%, sem ganho de peso <0,1 kg e sem hipoglicemia (glicose no sangue <3,9 mmol/L [70 mg/dl] ou hipoglicemia grave)
Prazo: Semana 40
Porcentagem de participantes com HbA1c <7,0%, Sem ganho de peso <0,1 kg e sem hipoglicemia (glicose no sangue <3,9 mmol/L [70 mg/dL] ou hipoglicemia grave) é relatada aqui.
Semana 40
Porcentagem de participantes com HbA1c ≤6,5%, sem ganho de peso <0,1 kg e sem hipoglicemia (glicose no sangue <3,9 mmol/L [70 mg/dL] ou hipoglicemia grave)
Prazo: Semana 40
A porcentagem de participantes com HbA1c ≤6,5%, sem ganho de peso <0,1 kg e sem hipoglicemia (glicose no sangue <3,9 mmol/L [70 mg/dL] ou hipoglicemia grave) é relatada aqui.
Semana 40

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18552
  • I8F-MC-GPIM (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

ata estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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