Tirtsepatidin (LY3298176) tutkimus kiinalaisilla osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes (SURPASS-CN-INS)
maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Satunnaistettu, vaihe 3, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan Tirtsepatidin lisäämisen vaikutusta lumelääkkeen lisäämiseen titrattuun perusinsuliiniin glukoositasapainoon kiinalaisilla osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata tirtsepatidin tai lumelääkkeen lisäyksen vaikutusta titrattuihin perusinsuliiniin kiinalaisten tyypin 2 diabetesta sairastavien osallistujien glukoositasapainoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
257
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230011
- The Second People's Hospital of Hefei
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100005
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 101200
- Beijing Pinggu District Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400014
- Chongqing General Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Kiina, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- The First Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- The Fourth Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
LuoyangShi, Henan, Kiina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Yueyang, Hunan, Kiina, 414000
- The First People's Hospital of Yueyang
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014040
- Baotou Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213000
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
WuxiShi, Jiangsu, Kiina, 214400
- The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Sichuan
-
ChengDu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 611130
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Kiina, 313000
- Huzhou Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko sinulla tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM)
- HbA1c ≥ 7,0 % (53 mmol/mol) - ≤ 11 % (97 mmol/mol)
- Sinua on hoidettu glargininsuliinilla (U100) kerran vuorokaudessa yksinään tai yhdessä metformiinin kanssa SGLT-2i:n kanssa tai ilman SGLT-2i:tä ≥ 90 päivää
- Sinun painoindeksisi (BMI) ≥23 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²)
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM)
- Sinulla on ollut krooninen tai akuutti haimatulehdus
- sinulla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai diabeettinen makulaturvotus tai ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, joka vaatii akuuttia hoitoa
- sinulla tai suvussasi on ollut medullaarinen kilpirauhassyöpä tai henkilökohtainen multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2
- Sinulla on ollut vaikea hypoglykemia ja/tai hypoglykemian tietämättömyys 6 kuukauden sisällä
- Sinulla on ollut diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen tila/kooma 6 kuukauden sisällä
- sinulla on ollut akuutti sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus) tai sairaalahoidossa kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) vuoksi viimeisen 2 kuukauden aikana
- Sinulla on seerumin kalsitoniinitaso ≥35 ng/l keskuslaboratorion määrittämänä
- sinulla on akuutti tai krooninen hepatiitti, merkkejä ja oireita mistä tahansa muusta maksasairaudesta kuin alkoholittomasta rasvamaksataudista (NAFLD) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasosta > 3,0 kertaa normaalin yläraja (ULN), keskuslaboratorion määrittämänä opiskelun yhteydessä; osallistujat, joilla on NAFLD, ovat oikeutettuja osallistumaan tähän kokeeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5 milligrammaa (mg) Tirzepatide
Osallistujat saivat 5 mg tirzepatidia, joka annettiin ihonalaisena (SC) injektiona yhden annoksen injektiokynän (SDP) avulla viikoittain (QW) 40 viikon ajan. Tirzepatidin aloitusannos oli 2,5 mg QW, joka kasvoi 2,5 mg: lla joka neljäs viikko, kunnes 5 mg: n ylläpitoannos saavutettiin. |
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 10 mg Tirzepatide
Osallistujat saivat 10 mg Tirzepatidia, joka annettiin SC -injektiona SDP QW: n kautta 40 viikon ajan. Tirzepatidin aloitusannos oli 2,5 mg QW, joka kasvoi 2,5 mg 4 viikon välein (2,5 mg - 5 mg - 7,5 mg - 10 mg), kunnes saavutettiin 10 mg: n ylläpitoannos. |
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 15 mg Tirzepatide
Osallistujat saivat 15 mg Tirzepatidia, joka annettiin SC -injektiona SDP QW: n kautta 40 viikon ajan. Tirzepatidin aloitusannos oli 2,5 mg QW, joka kasvoi 2,5 mg 4 viikon välein (2,5 mg - 5 mg - 7,5 mg - 10 mg - 12,5 mg - 15 mg), kunnes ylläpitoannos oli 15 mg. |
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat Tirzepatide -sovitetun lumelääkkeen, joka annettiin SC -injektiona SDP QW: n kautta 40 viikon ajan.
|
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta HbA1c: ssä (Tirzepatide 10 tai 15 milligrammaa [mg])
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
|
HbA1c on hemoglobiinin A Glykosyloitu fraktio A. HbA1c mitataan ensisijaisesti keskimääräisen plasman glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkittyneiden ajanjaksojen ajan.
Vähiten vähiten (LS) keskiarvo laskettiin käyttämällä sekoitettua mallin toistuvia mittoja (MMRM) post-baselin jälkeisissä mittoissa: muuttuja = lähtötaso + sglt2i-käyttö (kyllä/ei) + käsittely + aika + käsittely*aika (tyypin III neliöiden summa).
Varianssikovarianssirakenne (todellinen arvo) = jäsentämätön.
Varianssikovarianssirakenne (muutos lähtötasosta) = jäsentämätön
|
Perustaso, viikko 40
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta HbA1c: ssä (Tirzepatide 5 mg)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
|
HbA1c on hemoglobiinin A Glykosyloitu fraktio A. HbA1c mitataan ensisijaisesti keskimääräisen plasman glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkittyneiden ajanjaksojen ajan.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM: ää post-baselis-mittauksiin: muuttuja = lähtöviiesi + SGLT2I-käyttö (kyllä/ei) + käsittely + aika + käsittely*aika (tyypin III neliöiden summa).
Varianssikovarianssirakenne (todellinen arvo) = jäsentämätön.
Varianssikovarianssirakenne (muutos lähtötasosta) = jäsentämätön
|
Perustaso, viikko 40
|
|
Keskimääräinen muutos kehon painon lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
|
LSMEAN laskettiin käyttämällä MMRM: ää post-baselin mittauksiin: muuttuja = lähtöviiva + lähtökohta HbA1c (<= 8,0%,
> 8,0%) + SGLT2I Käyttö (kyllä/ei) + Käsittely + Aika + Käsittely*Aika (tyypin III neliöiden summa).
Varianssikovarianssirakenne (todellinen arvo) = jäsentämätön.
Varianssikovarianssirakenne (muutos lähtötasosta) = jäsentämätön
|
Perustaso, viikko 40
|
|
HbA1c: n kanssa osallistujien prosenttiosuus <7,0% (53 millimolia/mooli [mmol/mol]) ja ≤6,5% (48 mmol/mol)
Aikaikkuna: Viikko 40
|
HbA1c on hemoglobiini A. glykosyloitu fraktio A. HbA1c mitataan keskimääräisen plasman glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkittyneiden ajanjaksojen ajan.
Osallistujien prosenttiosuus laskettiin jakamalla HbA1c: n tavoitettavien osallistujien lukumäärä analysoitujen osallistujien kokonaismäärällä, kerrottuna 100: lla.
HbA1C: n prosenttiosuus, jolla on HbA1c <7,0% (53 millimolia/mooli [mmol/mol]) ja ≤6,5% (48 mmol/mol).
|
Viikko 40
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta paasto -seerumin glukoosissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
|
LSMEAN laskettiin käyttämällä MMRM: ää post-baselin mittauksiin: muuttuja = lähtöviiva + lähtökohta HbA1c (<= 8,0%,
> 8,0%) + SGLT2I Käyttö (kyllä/ei) + Käsittely + Aika + Käsittely*Aika (tyypin III neliöiden summa).
Varianssikovarianssirakenne (todellinen arvo) = jäsentämätön.
Varianssikovarianssirakenne (muutos lähtötasosta) = jäsentämätön
|
Perustaso, viikko 40
|
|
HbA1c: n osallistujien prosenttiosuus <5,7% (39 mmol/mol) [tirzepatidi 10 mg tai 15 mg]
Aikaikkuna: Viikko 40
|
HbA1c on hemoglobiini A. glykosyloitu fraktio A. HbA1c mitataan keskimääräisen plasman glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkittyneiden ajanjaksojen ajan.
HbA1c: n prosenttiosuus <5,7% (39 mmol/mol) ilmoitetaan tässä.
|
Viikko 40
|
|
HbA1c: n osallistujien prosenttiosuus <5,7% (39 mmol/mol) [Tirzepatide 5 mg]
Aikaikkuna: Viikko 40
|
HbA1c on hemoglobiini A. glykosyloitu fraktio A. HbA1c mitataan keskimääräisen plasman glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkittyneiden ajanjaksojen ajan.
HbA1c: n prosenttiosuus <5,7% (39 mmol/mol) ilmoitetaan tässä.
|
Viikko 40
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta päivittäisessä keskimääräisessä 7-pisteisessä itsevalvonnassa verensokeriprofiilissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
|
SMBG-tiedot kerättiin seuraavilla seitsemällä aikapisteellä: aamu-premeal-paasto, aamu 2 tunnin post-ateria, keskipäivän esiseal, keskipäivän 2 tunnin post-ateria, illan premeal, ilta 2 tunnin jälkeinen ateria ja nukkumaanmeno.
Päivittäinen keskiarvo laskettiin tietyn päivän aikana kerättyjen 7 verensokeriarvon keskiarvona.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM: ää post-baselis-mittauksiin: muuttuja = lähtöviiesi + lähtöviiva HbA1c (<= 8,0%,
> 8,0%) + SGLT2I Käyttö (kyllä/ei) + Käsittely + Aika + Käsittely*Aika (tyypin III neliöiden summa).
Varianssikovarianssirakenne (todellinen arvo) = jäsentämätön.
Varianssikovarianssirakenne (muutos lähtötasosta) = jäsentämätön.
|
Perustaso, viikko 40
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥5%
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Täällä ilmoitetaan prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥5%.
|
Viikko 40
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥10%
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Täällä ilmoitetaan prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥10%.
|
Viikko 40
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥15%
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Täällä ilmoitetaan prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥15%.
|
Viikko 40
|
|
Prosenttiosuus lähtötasosta päivittäisessä keskimääräisessä insuliinin glargiiniannoksessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
|
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM: ää post-baselis-mittauksiin: log (todellinen mittaus/lähtökohta) = log (lähtökohta) + lähtökohta HBA1c (<= 8,0%,
> 8,0%) + SGLT2I Käyttö (kyllä/ei) + Käsittely + Aika + Käsittely*Aika (tyypin III neliöiden summa).
Varianssikovarianssirakenne (muutos lähtötasosta) = jäsentämätön.
|
Perustaso, viikko 40
|
|
HbA1c: n osallistujien prosenttiosuus <7,0%ilman painonnousua (<0,1 kiloa [kg]) ja ilman hypoglykemiaa (verensokeri <3,0 mmol/l <54 milligrammaa/desiliteriä [mg/dl]))
Aikaikkuna: Viikko 40
|
HbA1c: n osallistujien prosenttiosuus <7,0%,
Ilman painonnousua (<0,1 kiloa [kg]) ja ilman hypoglykemiaa (verensokeri <3,0 mmol/l <54 milligrammaa/desilitraa [mg/dl]) tässä
|
Viikko 40
|
|
HbA1c: n omaavien osallistujien prosenttiosuus ≤6,5%ilman painonnousua <0,1 kg ja ilman hypoglykemiaa (verensokeri <3,0 mmol/l [54 mg/dl]))
Aikaikkuna: Viikko 40
|
HbA1c: n ≤6,5%osallistujien prosenttiosuus ilman painonnousua <0,1 kg ja ilman hypoglykemiaa (verensokeri <3,0 mmol/L [54 mg/dl]).
|
Viikko 40
|
|
HbA1c: n osallistujien prosenttiosuus <7,0%ilman painonnousua <0,1 kg ja ilman hypoglykemiaa (verensokeri <3,9 mmol/l [70 mg/dl] tai vaikea hypoglykemia)
Aikaikkuna: Viikko 40
|
HbA1c: n osallistujien prosenttiosuus <7,0%,
Ilman painonnousua <0,1 kg ja ilman hypoglykemiaa (verensokeri <3,9 mmol/l [70 mg/dl] tai vaikea hypoglykemia) raportoidaan tässä.
|
Viikko 40
|
|
HbA1C: n omaavien osallistujien prosenttiosuus ≤6,5%, ilman painonnousua <0,1 kg ja ilman hypoglykemiaa (verensokeri <3,9 mmol/l [70 mg/dl] tai vaikea hypoglykemia)
Aikaikkuna: Viikko 40
|
HbA1c: n ≤6,5%: n osallistujien prosenttiosuus ilman painonnousua <0,1 kg ja ilman hypoglykemiaa (verensokeri <3,9 mmol/L [70 mg/dl] tai vaikea hypoglykemia) ilmoitetaan tässä.
|
Viikko 40
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 5. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18552
- I8F-MC-GPIM (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
ata on saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .