Исследование тирзепатида (LY3298176) у китайских участников с диабетом 2 типа (SURPASS-CN-INS)
21 июля 2025 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 по сравнению эффекта добавления тирзепатида по сравнению с добавлением плацебо к титруемому базальному инсулину на гликемический контроль у китайских участников с диабетом 2 типа
Основная цель этого исследования — сравнить влияние добавления тирзепатида или плацебо к титруемому базальному инсулину на гликемический контроль у китайских участников с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
257
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230011
- The Second People's Hospital of Hefei
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100005
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 101200
- Beijing Pinggu District Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400014
- Chongqing General Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Китай, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
- The First Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
- The Fourth Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
LuoyangShi, Henan, Китай, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Yueyang, Hunan, Китай, 414000
- The First People's Hospital of Yueyang
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014040
- Baotou Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Китай, 213000
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
WuxiShi, Jiangsu, Китай, 214400
- The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
-
Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Sichuan
-
ChengDu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 611130
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Китай, 313000
- Huzhou Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- У вас сахарный диабет 2 типа (СД2)
- Имеют HbA1c от ≥7,0% (53 ммоль/моль) до ≤11% (97 ммоль/моль)
- Получали лечение инсулином гларгином (100 ЕД) один раз в день отдельно или в комбинации с метформином с или без SGLT-2i ≥90 дней
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥23 кг на квадратный метр (кг/м²)
Критерий исключения:
- У вас сахарный диабет 1 типа (СД1)
- Наличие в анамнезе хронического или острого панкреатита
- Имеют пролиферативную диабетическую ретинопатию, диабетический макулярный отек или непролиферативную диабетическую ретинопатию, требующую экстренного лечения.
- Наличие в личном или семейном анамнезе медуллярной карциномы щитовидной железы или в личном анамнезе синдрома множественной эндокринной неоплазии 2 типа
- Иметь в анамнезе тяжелую гипогликемию и/или неосознанность гипогликемии в течение 6 месяцев
- Иметь в анамнезе диабетический кетоацидоз или гиперосмолярное состояние/кому в течение 6 месяцев
- Иметь острый инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения (инсульт) или госпитализацию по поводу застойной сердечной недостаточности (ЗСН) в течение последних 2 месяцев
- Иметь уровень кальцитонина в сыворотке ≥35 нг/л по данным центральной лаборатории
- Наличие острого или хронического гепатита, признаков и симптомов любого другого заболевания печени, кроме неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП), или уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 3,0 раза превышающего верхний предел нормы (ВГН), установленный центральной лабораторией при поступлении на учебу; участники с НАЖБП имеют право на участие в этом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5 миллиграмм (мг) тирзепатид
Участники получали 5 мг тирзепатида, вводимого в качестве подкожного (SC) инъекции через одно дозу впрыскивания (SDP) один раз в неделю (QW) в течение 40 недель. Начальная доза тирзепатида составляла 2,5 мг QW, которая увеличивалась на 2,5 мг каждые 4 недели до достижения дозы поддержания 5 мг. |
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 10 мг тирзепатид
Участники получали 10 мг тирзепатида, вводимого в качестве инъекции SC через SDP QW в течение 40 недель. Начальная доза тирзепатида составляла 2,5 мг QW, которая увеличивалась на 2,5 мг каждые 4 недели (от 2,5 мг до 5 мг до 7,5 мг до 10 мг) до тех пор, пока не будет достигнута доза поддержания 10 мг. |
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 15 мг тирзепатид
Участники получали 15 мг тирзепатида, вводимого в качестве инъекции SC через SDP QW в течение 40 недель. Начальная доза тирзепатида составляла 2,5 мг QW, которая увеличивалась на 2,5 мг каждые 4 недели (от 2,5 мг до 5 мг до 7,5 мг до 10 мг до 12,5 мг до 15 мг) до тех пор, пока не будет достигнута доза поддержания 15 мг. |
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали тирзепатид, соответствующие плацебо, вводимую в инъекцию SC через SDP QW в течение 40 недель.
|
Администрируемый SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение от базового уровня в HbA1c (тирзепатид 10 или 15 миллиграмм [мг])
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 40
|
HBA1C - это гликозилированная фракция гемоглобина A. HBA1C измеряется главным образом для идентификации средней концентрации глюкозы в плазме в течение длительных периодов времени.
Среднее значение наименьших квадратов (LS) рассчитывали с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) для пост-базовых показателей: переменная = базовая линия + использование SGLT2I (да/нет) + лечение + время + лечение*Время (типа III квадратов).
Структура дисперсии-ковариации (фактическое значение) = неструктурирована.
Дисперсионная ковариационная структура (изменение от базовой линии) = неструктурированная
|
Базовая линия, неделя 40
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение от базового уровня в HBA1C (тирзепатид 5 мг)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 40
|
HBA1C - это гликозилированная фракция гемоглобина A. HBA1C измеряется главным образом для идентификации средней концентрации глюкозы в плазме в течение длительных периодов времени.
Среднее значение LS было рассчитано с использованием MMRM для пост-базовых показателей: переменная = базовая линия + использование SGLT2i (да/нет) + лечение + время + лечение*Время (сумма типа III квадратов).
Структура дисперсии-ковариации (фактическое значение) = неструктурирована.
Дисперсионная ковариационная структура (изменение от базовой линии) = неструктурированная
|
Базовая линия, неделя 40
|
|
Среднее изменение от базового уровня в массе тела
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 40
|
LSMEAN рассчитывали с использованием MMRM для пост-базовых показателей: переменная = базовая линия + базовый HBA1C (<= 8,0%,
> 8,0%) + SGLT2i Использование (да/нет) + лечение + время + лечение*Время (сумма квадратов типа III).
Структура дисперсии-ковариации (фактическое значение) = неструктурирована.
Дисперсионная ковариационная структура (изменение от базовой линии) = неструктурированная
|
Базовая линия, неделя 40
|
|
Процент участников с HBA1C <7,0% (53 миллимола/моль [ммоль/моль]) и ≤6,5% (48 ммоль/моль)
Временное ограничение: Неделя 40
|
HBA1C - это гликозилированная фракция гемоглобина A. HBA1C измеряется для идентификации средней концентрации глюкозы в плазме в течение длительных периодов времени.
Процент участников был рассчитан путем деления количества участников, достигающих целевого HBA1C на общее количество проанализированных участников, умноженных на 100.
Процент участников с HBA1C <7,0% (53 миллимола/моль [ммоль/моль]) и ≤6,5% (48 ммоль/моль) сообщается здесь.
|
Неделя 40
|
|
Среднее изменение от базовой линии в сыворотке глюкозы в сыворотке крови
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 40
|
LSMEAN рассчитывали с использованием MMRM для пост-базовых показателей: переменная = базовая линия + базовый HBA1C (<= 8,0%,
> 8,0%) + SGLT2i Использование (да/нет) + лечение + время + лечение*Время (сумма квадратов типа III).
Структура дисперсии-ковариации (фактическое значение) = неструктурирована.
Дисперсионная ковариационная структура (изменение от базовой линии) = неструктурированная
|
Базовая линия, неделя 40
|
|
Процент участников с HBA1C <5,7% (39 ммоль/моль) [тирзепатид 10 мг или 15 мг]
Временное ограничение: Неделя 40
|
HBA1C - это гликозилированная фракция гемоглобина A. HBA1C измеряется для идентификации средней концентрации глюкозы в плазме в течение длительных периодов времени.
Процент участников с HBA1C <5,7% (39 ммоль/моль) сообщается здесь.
|
Неделя 40
|
|
Процент участников с HBA1C <5,7% (39 ммоль/моль) [тирзепатид 5 мг]
Временное ограничение: Неделя 40
|
HBA1C - это гликозилированная фракция гемоглобина A. HBA1C измеряется для идентификации средней концентрации глюкозы в плазме в течение длительных периодов времени.
Процент участников с HBA1C <5,7% (39 ммоль/моль) сообщается здесь.
|
Неделя 40
|
|
Среднее изменение от базового уровня в среднесуточных 7-точечных профилях глюкозы в крови.
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 40
|
Данные SMBG были собраны в следующие 7 временных точек: утреннее предвыборное-пост, утренняя 2-часовая после еды, полуденное премиальное, полуденное 2-часовое питание, вечернее предвыборное, вечернее 2-часовое после еды и перед сном.
Среднесуточный средний был рассчитан как среднее из 7 значений глюкозы в крови, собранных в определенный день.
Среднее значение LS было рассчитано с использованием MMRM для пост-базовых показателей: переменная = базовая линия + базовая линия HBA1C (<= 8,0%,
> 8,0%) + SGLT2i Использование (да/нет) + лечение + время + лечение*Время (сумма квадратов типа III).
Структура дисперсии-ковариации (фактическое значение) = неструктурирована.
Дисперсионная ковариационная структура (изменение от исходного уровня) = неструктурирована.
|
Базовая линия, неделя 40
|
|
Процент участников, которые достигли потери веса ≥5%
Временное ограничение: Неделя 40
|
Процент участников, которые достигли потери веса ≥5%, сообщается здесь.
|
Неделя 40
|
|
Процент участников, которые достигли потери веса ≥10%
Временное ограничение: Неделя 40
|
Процент участников, которые достигли потери веса ≥10%, сообщается здесь.
|
Неделя 40
|
|
Процент участников, которые достигли потери веса ≥15%
Временное ограничение: Неделя 40
|
Процент участников, которые достигли потери веса ≥15%, сообщается здесь.
|
Неделя 40
|
|
Процентное изменение по сравнению с базовой линейкой в средней дозе гларгина инсулина
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 40
|
Среднее значение LS было рассчитано с использованием MMRM для пост-базовых показателей: log (фактическое измерение/базовая линия) = log (базовая линия) + базовый HBA1C (<= 8,0%,
> 8,0%) + SGLT2i Использование (да/нет) + лечение + время + лечение*Время (сумма квадратов типа III).
Дисперсионная ковариационная структура (изменение от исходного уровня) = неструктурирована.
|
Базовая линия, неделя 40
|
|
Процент участников с HBA1C <7,0%, без увеличения веса (<0,1 килограмма [кг]) и без гипогликемии (глюкоза в крови <3,0 ммоль/л <54 мг/децилитр [мг/дл])
Временное ограничение: Неделя 40
|
Процент участников с HBA1C <7,0%,
Без увеличения веса (<0,1 килограмма [кг]) и без гипогликемии (глюкоза в крови <3,0 ммоль/л <54 мг/децилитр [мг/дл]) сообщается здесь
|
Неделя 40
|
|
Процент участников с HBA1C ≤6,5%, без увеличения веса <0,1 кг и без гипогликемии (глюкоза в крови <3,0 ммоль/л [54 мг/дл])
Временное ограничение: Неделя 40
|
Процент участников с HBA1C ≤6,5%, без увеличения веса <0,1 кг и без гипогликемии (глюкоза в крови <3,0 ммоль/л [54 мг/дл]) сообщается здесь.
|
Неделя 40
|
|
Процент участников с HBA1C <7,0%, без увеличения веса <0,1 кг и без гипогликемии (глюкоза в крови <3,9 ммоль/л [70 мг/дл] или тяжелая гипогликемия)
Временное ограничение: Неделя 40
|
Процент участников с HBA1C <7,0%,
Без увеличения веса <0,1 кг и без гипогликемии (глюкоза в крови <3,9 ммоль/л [70 мг/дл] или тяжелая гипогликемия) сообщается здесь.
|
Неделя 40
|
|
Процент участников с HBA1C ≤6,5%, без увеличения веса <0,1 кг и без гипогликемии (глюкоза в крови <3,9 ммоль/л [70 мг/дл] или тяжелая гипогликемия)
Временное ограничение: Неделя 40
|
Процент участников с HBA1C ≤6,5%, без увеличения веса <0,1 кг и без гипогликемии (глюкоза в крови <3,9 ммоль/л [70 мг/дл] или тяжелая гипогликемия).
|
Неделя 40
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18552
- I8F-MC-GPIM (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
ata доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .