Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Tirzepatide (LY3298176) hos kinesiske deltakere med type 2-diabetes (SURPASS-CN-INS)

21. juli 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En randomisert, fase 3, dobbeltblind studie som sammenligner effekten av tilsetning av tirzepatid versus tilsetning av placebo til titrert basalinsulin på glykemisk kontroll hos kinesiske deltakere med type 2-diabetes

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne effekten av tillegg av tirzepatid eller placebo til titrert basal insulin på glykemisk kontroll hos kinesiske deltakere med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

257

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 101200
        • Beijing Pinggu District Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
        • Chongqing General Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The First Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • LuoyangShi, Henan, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014040
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • WuxiShi, Jiangsu, Kina, 214400
        • The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 611130
        • Chengdu Fifth People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 313000
        • Huzhou Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har type 2 diabetes mellitus (T2DM)
  • Har HbA1c ≥7,0 % (53 mmol/mol) til ≤11 % (97 mmol/mol)
  • Har blitt behandlet med insulin glargin (U100) én gang daglig alene, eller i kombinasjon med metformin med eller uten SGLT-2i ≥90 dager
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥23 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes mellitus (T1DM)
  • Har en historie med kronisk eller akutt pankreatitt
  • Har proliferativ diabetisk retinopati eller diabetisk makulaødem eller ikke-proliferativ diabetisk retinopati som krever akutt behandling
  • Har en personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkarsinom eller personlig historie med multippel endokrin neoplasi syndrom type 2
  • Har en historie med alvorlig hypoglykemi og/eller hypoglykemi uvitende innen 6 måneder
  • Har en historie med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar tilstand/koma innen 6 måneder
  • Har akutt hjerteinfarkt, eller cerebrovaskulær ulykke (slag) eller sykehusinnleggelse på grunn av kongestiv hjertesvikt (CHF) de siste 2 månedene
  • Har et serumkalsitoninnivå på ≥35 ng/L, bestemt av sentrallaboratoriet
  • Har akutt eller kronisk hepatitt, tegn og symptomer på annen leversykdom bortsett fra alkoholfri fettleversykdom (NAFLD), eller nivå av alaninaminotransferase (ALT) >3,0 ganger øvre normalgrense (ULN), som bestemt av sentrallaboratoriet ved studiestart; deltakere med NAFLD er kvalifisert for deltakelse i denne prøven.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5 milligram (mg) tirzepatid

Deltakerne fikk 5 mg tirzepatid administrert som subkutan (SC) injeksjon via en enkeltdoseinjeksjonspenn (SDP) en gang ukentlig (QW) i 40 uker.

Startdosen av tirzepatid var 2,5 mg QW, som økte med 2,5 mg hver fjerde uke til vedlikeholdsdosen på 5 mg ble nådd.
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Eksperimentell: 10 mg tirzepatid

Deltakerne fikk 10 mg tirzepatid administrert som SC -injeksjon via en SDP QW i 40 uker.

Startdosen av tirzepatid var 2,5 mg QW, som økte med 2,5 mg hver fjerde uke (2,5 mg til 5 mg til 7,5 mg til 10 mg) til vedlikeholdsdosen på 10 mg var nådd.
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Eksperimentell: 15 mg tirzepatid

Deltakerne fikk 15 mg tirzepatid administrert som SC -injeksjon via en SDP QW i 40 uker.

Startdosen av tirzepatid var 2,5 mg QW, som økte med 2,5 mg hver fjerde uke (2,5 mg til 5 mg til 7,5 mg til 10 mg til 12,5 mg til 15 mg) til vedlikeholdsdosen på 15 mg var nådd.
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk tirzepatid matchet placebo administrert som SC -injeksjon via en SDP QW i 40 uker.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c (Tirzepatide 10 eller 15 milligram [MG])
Tidsramme: Baseline, uke 40
HbA1c er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A. HbA1c måles først og fremst for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon i løpet av lengre perioder. Minste kvadrater (LS) gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av blandede modell gjentatte tiltak (MMRM) for tiltak etter baseline: variabel = baseline + sglt2i bruk (ja/nei) + behandling + tid + behandling*tid (type III sum av firkanter). Varians-samvariasjonsstruktur (faktisk verdi) = ustrukturert. Varians-samvariasjonsstruktur (endring fra baseline) = ustrukturert
Baseline, uke 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c (Tirzepatid 5 mg)
Tidsramme: Baseline, uke 40
HbA1c er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A. HbA1c måles først og fremst for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon i løpet av lengre perioder. LS-gjennomsnittet ble beregnet ved bruk av MMRM for tiltak etter baseline: variabel = baseline + sglt2i bruk (ja/nei) + behandling + tid + behandling*tid (type III sum av ruter). Varians-samvariasjonsstruktur (faktisk verdi) = ustrukturert. Varians-samvariasjonsstruktur (endring fra baseline) = ustrukturert
Baseline, uke 40
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 40
LSMEAN ble beregnet ved bruk av MMRM for tiltak etter baseline: variabel = baseline + baseline hba1c (<= 8,0%, > 8,0%) + Sglt2i Bruk (ja/nei) + behandling + tid + behandling*tid (type III sum av firkanter). Varians-samvariasjonsstruktur (faktisk verdi) = ustrukturert. Varians-samvariasjonsstruktur (endring fra baseline) = ustrukturert
Baseline, uke 40
Prosentandel av deltakerne med HBA1c <7,0% (53 millimol/mol [mmol/mol]) og ≤6,5% (48 mmol/mol)
Tidsramme: Uke 40
HbA1c er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A. HbA1c måles for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon i løpet av langvarige perioder. Prosentandelen av deltakerne ble beregnet ved å dele antall deltakere som nådde mål HBA1c med det totale antallet deltakere som ble analysert, multiplisert med 100. Prosentandel av deltakerne med HbA1c <7,0% (53 millimol/mol [mmol/mol]) og ≤6,5% (48 mmol/mol) er rapportert her.
Uke 40
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende serumglukose
Tidsramme: Baseline, uke 40
LSMEAN ble beregnet ved bruk av MMRM for tiltak etter baseline: variabel = baseline + baseline hba1c (<= 8,0%, > 8,0%) + Sglt2i Bruk (ja/nei) + behandling + tid + behandling*tid (type III sum av firkanter). Varians-samvariasjonsstruktur (faktisk verdi) = ustrukturert. Varians-samvariasjonsstruktur (endring fra baseline) = ustrukturert
Baseline, uke 40
Prosentandel av deltakerne med HbA1c <5,7% (39 mmol/mol) [tirzepatid 10 mg eller 15 mg]
Tidsramme: Uke 40
HbA1c er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A. HbA1c måles for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon i løpet av langvarige perioder. Prosentandel av deltakerne med HBA1c <5,7% (39 mmol/mol) rapporteres her.
Uke 40
Prosentandel av deltakerne med HbA1c <5,7% (39 mmol/mol) [tirzepatid 5 mg]
Tidsramme: Uke 40
HbA1c er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A. HbA1c måles for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon i løpet av langvarige perioder. Prosentandel av deltakerne med HBA1c <5,7% (39 mmol/mol) rapporteres her.
Uke 40
Gjennomsnittlig endring fra baseline i daglig gjennomsnittlig 7-punkts selvovervåkede blodsukkerprofiler
Tidsramme: Baseline, uke 40
SMBG-dataene ble samlet inn på følgende 7 tidspunkter: Morning Premeal-Fasting, Morning 2-Hour Post Meal, Midday Premeal, Midday 2-Hour Post Meal, Evening Premeal, Evening 2-Hour Post Meal and Bedtime. Det daglige gjennomsnittet ble beregnet som gjennomsnittet av de 7 blodsukkerverdiene samlet på en bestemt dag. LS-gjennomsnittet ble beregnet ved bruk av MMRM for tiltak etter baseline: variabel = baseline + baseline hba1c (<= 8,0%, > 8,0%) + Sglt2i Bruk (ja/nei) + behandling + tid + behandling*tid (type III sum av firkanter). Varians-samvariasjonsstruktur (faktisk verdi) = ustrukturert. Varians-kovvariasjonsstruktur (endring fra baseline) = ustrukturert.
Baseline, uke 40
Prosentandel av deltakerne som oppnådde vekttap på ≥5%
Tidsramme: Uke 40
Prosentandel av deltakerne som oppnådde vekttap ≥5% rapporteres her.
Uke 40
Prosentandel av deltakerne som oppnådde vekttap på ≥10%
Tidsramme: Uke 40
Prosentandel av deltakerne som oppnådde vekttap ≥10% rapporteres her.
Uke 40
Prosentandel av deltakerne som oppnådde vekttap på ≥15%
Tidsramme: Uke 40
Prosentandel av deltakerne som oppnådde vekttap ≥15% rapporteres her.
Uke 40
Prosentvis endring fra baseline i daglig gjennomsnittlig insulindose
Tidsramme: Baseline, uke 40
LS-gjennomsnittet ble beregnet ved bruk av MMRM for tiltak etter baseline: log (faktisk måling/baseline) = log (baseline) + baseline hba1c (<= 8,0%, > 8,0%) + Sglt2i Bruk (ja/nei) + behandling + tid + behandling*tid (type III sum av firkanter). Varians-kovvariasjonsstruktur (endring fra baseline) = ustrukturert.
Baseline, uke 40
Prosentandel av deltakere med HbA1c <7,0%, uten vektøkning (<0,1 kilo [kg]) og uten hypoglykemi, (blodsukker <3,0 mmol/L <54 milligram/desiliter [mg/dl])
Tidsramme: Uke 40
Prosentandel av deltakerne med Hba1c <7,0%, Uten vektøkning (<0,1 kilo [kg]) og uten hypoglykemi, (blodsukker <3,0 mmol/l <54 milligram/desiliter [mg/dl]) er rapportert her
Uke 40
Prosentandel av deltakere med HbA1c ≤6,5%, uten vektøkning <0,1 kg og uten hypoglykemi (blodsukker <3,0 mmol/L [54 mg/dl])
Tidsramme: Uke 40
Prosentandel av deltakerne med HbA1c ≤6,5%, uten vektøkning <0,1 kg og uten hypoglykemi (blodsukker <3,0 mmol/L [54 mg/dL]) rapporteres her.
Uke 40
Prosentandel av deltakere med HbA1c <7,0%, uten vektøkning <0,1 kg og uten hypoglykemi (blodsukker <3,9 mmol/L [70 mg/dL] eller alvorlig hypoglykemi)
Tidsramme: Uke 40
Prosentandel av deltakerne med Hba1c <7,0%, Uten vektøkning <0,1 kg og uten hypoglykemi (blodsukker <3,9 mmol/L [70 mg/dL] eller alvorlig hypoglykemi) rapporteres her.
Uke 40
Prosentandel av deltakere med HbA1c ≤6,5%, uten vektøkning <0,1 kg og uten hypoglykemi (blodsukker <3,9 mmol/L [70 mg/dL] eller alvorlig hypoglykemi)
Tidsramme: Uke 40
Prosentandel av deltakere med HbA1c ≤6,5%, uten vektøkning <0,1 kg og uten hypoglykemi (blodsukker <3,9 mmol/L [70 mg/dL] eller alvorlig hypoglykemi) er rapportert her.
Uke 40

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18552
  • I8F-MC-GPIM (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

ata er tilgjengelig 6 måneder etter primærpublisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere