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高齢者の介護予防の活用

2025年3月25日 更新者:Qiuyan Liao、The University of Hong Kong

メンタルモデルアプローチと患者活性化アプローチによる高齢者の予防ケア利用の強化:ワクチン接種促進のための無作為対照試験

目的: 季節性インフルエンザ ワクチン、肺炎球菌ワクチン、COVID-19 ワクチン (毎年推奨されている場合) など、推奨されるワクチンを接種する高齢者の意思決定に力を与えること。

テストする仮説: メンタル モデル アプローチと患者活性化アプローチを使用して設計された介入は、予防接種の決定に関する知識とスキルに対する高齢者の自信、健康の自己管理における自己効力感、予防接種の決定に対する積極的な感情的関与、および前向きな未来を促進します。その後、推奨されるワクチンの摂取を促進する時間的展望。

計画と対象: これは、2 アームの無作為化対照試験になります。 対象は地域在住の70歳以上の高齢者です。

手段: 質問票を使用して、介入前のベースライン データと、介入終了後 1 か月および 4 か月のフォローアップ データをそれぞれ収集します。

介入: 介入には、専門知識と高齢者の既存のメンタル モデルを橋渡しすることによって予防ケアに関する情報を伝達する 1 つの小冊子と、電話で実施される 6 つの患者活性化セクションが含まれていました。 週に 1 回、訓練を受けた医学生が患者活性化セクションを提供します。

主な結果の測定: 主な結果は、介入の終了後 1 か月と 4 か月で評価された 3 つの推奨ワクチンの参加者の摂取です。

データ分析と期待される結果: 一般化された推定方程式のロジスティック回帰を使用して、介入効果を評価します。 研究者は、介入により、対照群と比較して、介入群の3つの推奨ワクチンのいずれかの摂取が少なくとも20%増加することを期待しています.

調査の概要

詳細な説明

  1. 序章:

    世界の 60 歳以上の人口は、2050 年までに 21 億人に達すると予測されています。 香港も急速な高齢化が進んでいます。 2018 年には、65 歳以上の人口が約 127 万人で、香港の総人口の 17.9% を占めており、2038 年までに 244 万人、総人口の 31.9% に増加すると推定されています。 年齢が上がると、多疾患併存率が急激に上昇します。 香港では、60 歳以上の人口の約 70% が少なくとも 1 つの慢性疾患を患っており、40% が複数疾患に罹患していると推定されました。 これは、医療制度に大きな負担をもたらすことになります。

    高齢者における予防ケアの十分な利用 高齢者の予防ケアの利用を奨励することは、医療制度にかかる人口高齢化の圧力を軽減し、健康的な老化を促進するために重要です。 イングランドでは、定期的な健康診断により、390 人の早期死亡を防ぎ、80 歳になる前に 100 万人あたりさらに 1,370 人が無病であると推定されています。 あるメタアナリシスでは、高齢者のインフルエンザワクチン接種により、インフルエンザまたは肺炎による入院が 27% 減少し、全死亡率が 47% 減少したと推定されています。 インフルエンザワクチン接種に肺炎球菌ワクチン接種を追加すると、さらに肺炎と死亡をそれぞれ15%と19%防ぐことができます。 しかし、予防ケアの十分な活用が広まっていた。 たとえば、香港の高齢者のうち、慢性疾患のスクリーニングのために定期的な健康診断を受けているのはわずか 40% であると報告されています。 香港では、50 歳以上の高齢者と 65 歳以上の高齢者に、それぞれ無料または補助金でインフルエンザワクチン接種と肺炎球菌ワクチン接種が提供されています。 しかし、2020/2021 年に対象年齢層の 45% のみが季節性インフルエンザ ワクチンを接種しており、2021 年 2 月の時点で 46% が肺炎球菌ワクチンを接種していました。 さらに、香港で COVID-19 ワクチン接種プログラムが開始されてから 6 か月後にワクチン接種を受けている 60 歳以上の人は 20% 未満であり、高齢者は COVID-19 ワクチン接種をはるかに躊躇していることがわかりました。

    高齢者の意思決定の好みとのリンク 予防医療の利用には、利用可能な予防医療の選択肢を特定し、利用可能な情報に基づいてこれらの選択肢を評価するか、情報探索に関与し、最終的に好ましい選択肢を選択するという意思決定プロセスが含まれます。 これは認知的に要求の厳しいプロセスです。 しかし、加齢とともに認知機能が低下していきます。 高齢者は、認知機能が低下しているため、求める情報が少なくなり、意思決定においてより少ない選択肢とより単純な情報を好み、意思決定能力が低下する傾向があります。 しかし、高齢者は、意思決定において低下した認知機能を補うことがある、より優れた感情的および経験的スキルを持っていることが示唆されました. 高齢者の意思決定は利益志向である傾向があり、意思決定において否定的な情報よりも肯定的な情報を利用することに長けていました。 高齢者は、より感情的に関連する決定への認知的関与が大きく、意思決定における社会的規範に関連する手がかりを認識するパフォーマンスが優れていました。 感情的な意思決定における高齢者のパフォーマンスの向上は、社会感情選択性理論 (SST) を使用して説明できます。 SST によると、高齢者は将来のための時間が限られていることを自然に認識しているため、意思決定の感情的な内容に選択的に注意を払い、感情的に意味のある意思決定により多くの努力を払い、感情的な経験を最適化することをより重視します。意思決定において他者との感情的なつながりを維持する。 高齢者の意思決定の好みを調査するための既存の研究のほとんどは、金融分野に焦点を当てており、高齢者の意思決定の好みと予防医療の利用を関連付けた研究はほとんどありませんでした。

    したがって、高齢者は予防ケアの利用を促進するためのサポートが必要です。 まず、認知機能の低下により、高齢者は自分の年齢層に適した利用可能な予防ケア サービスを特定し、予防ケアの個人的な必要性を認識するためのサポートが必要になる場合があります。 研究者らの以前の研究では、一般的に、高齢者は予防ケアとは何かについて十分に理解していないことがわかりました。 たとえば、健康的なライフスタイルは最も頻繁に言及された予防ケアでしたが、他の予防ケアサービスは認識されていませんでした. 予防ケアについて誤解している人もいました。 研究者らの最近の質的研究では、高齢者が肺炎球菌ワクチン接種を予防ケアではなく治療ケアと誤解していることが明らかになりました (未発表データ)。 予防的ケアと治療的ケアを区別できないため、予防的ケアの必要性は身体症状に依存するという誤解が形成されました。 第二に、情報は高齢者にとって感情的に関連する方法で提示されるべきであり、喪失の防止よりも行動の利点を強調し、最終的に感情的な積極性、安定性、およびつながりの達成を促進する. しかし、高齢者の予防ケアに対する現在の提唱は、主に損失の防止を強調する従来の 3 レベルの疾病予防モデルに基づいています。 これは、高齢者が認知的に情報を理解し、予防ケアの利用に活用する動機を低下させる可能性があります。 第三に、予防的ケアの利用には、高齢者がより未来志向であり、より良い未来のために積極的に計画し、努力する必要があります。 しかし、高齢者、特に 70 歳以上の高齢者は、現在に対してより否定的な見方をし、無力感を感じていることがわかりました。現在の宿命論的視点は、意思決定能力を損ないました。 これは、特に 70 歳以上の人が予防的健康行動を促進するために、前向きな未来の時間の見通しを促進することの重要性を示唆しています。 文献のレビューでは、一般的に高齢者は意思決定における自己効力感が低いことが示唆されました。 一方、医療従事者や家族は、高齢者の COVID-19 ワクチン接種に関する香港の事例のように、誤った決定が下された場合に後悔することを避けるために、高齢者自身に医療上の決定を任せる傾向があります。

    高齢者に力を与えるためのメンタル モデル アプローチと患者活性化アプローチの適用 メンタル モデル アプローチ (MMA): MMA は、コミュニケーション科学、認知心理学、および規範的意思決定理論に基づいて開発されました。 それには 3 つの段階があります。ステップ 2. 対象者が現在知っていることと、関心のある行動について知りたいことを説明します。ステップ 3. ターゲット ユーザーが知っておくべきことと、現在知っていること、知りたいこととの間のギャップを埋めるための情報を処方します。 高齢者の予防ケアでは、手順全体が、個人的に関連があり、感情的に意味があり、高齢者にとって処理しやすい特定の予防ケアの決定をサポートする情報を設計するのに役立ちます。

    患者活性化アプローチ (PAA): PPA は、個人が自分のヘルスケアで積極的な役割を果たし、自分の将来について前向きになる力を与えることを目的としています。 患者の高い活性化は、自己管理の健康行動の採用とヘルスケアサービスの利用の増加と関連していたことが示唆されています。 これには、ポジティブ心理学と自己効力感理論に基づいて開発された一連の実用的な戦略が含まれます。 患者の活性化にとって重要ないくつかの戦略が文献から特定されています。 最初の戦略は、個人的に関連し、精神的にアクセス可能な情報を提供することによって知識を得ることです. 2 つ目の戦略は、スキル開発です。 スキルの開発は、自分自身の成功体験や他の人の成功体験から学ぶことで達成でき、その後の自己効力感の向上に役立ちます。 その後の戦略は、予防ケアを段階的に行うというパーソナライズされたシナリオをイメージするように個人を導き、小さなステップを踏むことで個人的に成功を体験するよう奨励することで、成功できるという信念を強化する (つまり、自信を強化する) ことです。 これらの戦略は、反復的な自己強化プロセスを形成し、最終的に高齢者が健康管理において積極的な役割を担うようにします。

  2. テストする目的と仮説:

    研究者は、予防医療の利用に関する高齢者の意思決定に力を与えるという最終目標を持っていますが、シード助成金申請として、彼らは、季節性インフルエンザワクチン接種を含む高齢者に推奨される予防接種に関する高齢者の意思決定に力を与えることに焦点を当てたプログラムを開始することを提案しています。そして肺炎球菌ワクチン。 2022 年 1 月にオミクロン変異体による COVID-19 の新たな再流行により香港が深刻な攻撃を受けて以来、高齢者のワクチン接種率を促進するための厳格な政策により、70 ~ 79 歳の人々の COVID-19 ワクチン接種率は 80% に達し、 2022 年 3 月 17 日の時点で、80 歳以上の人は 55% のままでした。 COVID-19 の予防接種は、年 1 回の高齢者に推奨される場合があります。 高齢者の新型コロナウイルス感染症の予防接種率は比較的高いため、新型コロナウイルスの予防接種に成功した経験は、今後の予防接種やその他の予防医療の利用に対する自信を高めるのに役立つ可能性があります。

    具体的には、研究者は、高齢者の意思決定の好み、MMA および PAA に関する現在の証拠に基づいて介入プログラムを設計し、高齢者の季節性インフルエンザワクチン接種、肺炎球菌ワクチン接種、および COVID-19 ワクチン接種 (推奨されている場合) の摂取を促進することを目指します。 研究者は、介入プログラムが、予防接種の決定に関する知識とスキルに対する高齢者の自信、健康の自己管理における自己効力感、予防接種の決定に対する積極的な感情的関与、およびその後の高齢者の摂取を促進する前向きな将来の展望を促進すると仮定しています。推奨される3つのワクチン。

  3. 調査計画:

研究者は、高齢者のワクチン接種の決定に力を与えることに主な焦点を合わせて開始しましたが、介入が効果的であることがテストされた場合、介入グループの高齢者に推奨される3つの予防接種のいずれかの接種率が、介入グループと比較して少なくとも20%増加すると設定されています。対照群と統計的に有意な差 (p<0.05) がある場合、より多くの高齢者サンプルに利益をもたらすようにプロジェクトをスケールアップすることが提案されます。 スケールアッププロジェクトは、この申請で提案された介入を適応させることにより、高齢者のための予防ケアサービスのより広い範囲を包含するように提案されます.

(i) 被験者 研究者の介入により、対照群と比較して、介入群における季節性インフルエンザワクチンまたは肺炎球菌ワクチンの接種率が 20% (効果量が小さい) 増加すると仮定すると、研究者は、各群で 100 人の被験者を必要とします。 80% の統計的検出力と 5% のタイプ I エラーを考慮して、このような効果サイズを検出します。 介入期間と結果の評価中に 20% のドロップアウト率を可能にするために、研究者はサンプルサイズをアームあたり 120 人の被験者に増やす必要があります。

(ii) 方法 研究者はまず、COVID-19 のパンデミックとワクチンへの躊躇に対する公衆の心理行動反応に関する継続的な隔週/毎月の反復的な人口ベースの横断的調査から潜在的に適格な被験者を特定します。 このプロジェクトは 2020 年から実施されており、2023 年まで続く予定です。 以前の経験に基づくと、各調査ラウンドの約 1,000 人のうち約 15% が 70 歳以上の高齢者でした。 高齢者の現在のワクチン接種統計に基づいて、研究者は、これらの高齢者の 50% が、過去 3 年間連続して季節性インフルエンザ ワクチンを定期的に受けていないか、23vPPV または PCV13 の投与を受けたことがないと予想しています。 これにより、ラウンドごとに最大 75 人の適格な被験者が得られます。 これらの被験者の 50% が提案された研究に参加するための将来の接触に同意すると仮定すると、調査員は各調査ラウンドから ~35 人の被験者を特定して募集します。

③試験デザイン 二群無作為対照試験(RCT)を提案する。

被験者の募集とベースライン評価 上記の進行中のプロジェクトから特定された潜在的に適格な被験者は、標準化されたアンケートを使用して適格性とベースライン評価を確認するためのさらなるスクリーニングのために電話で連絡されます。 1 人のプロジェクト アシスタントと 1 人の大学院生が、被験者の募集とベースライン評価を担当します。 研究への参加に口頭で同意した各被験者について、18歳以上の同居者である情報提供者、または参加者によって指名された大人の親戚または友人が特定され、参加者の同意と適格性を確認します研究に参加してください。 情報提供者に連絡できない参加者については、研究の目的と手順を調査員の研究チームの別のインタビュアーの証人と簡単に繰り返すように求められ、参加者が理解して参加に同意する認知能力があることを確認します。勉強。 ベースライン評価では、参加者の季節性インフルエンザワクチン接種、肺炎球菌ワクチン接種、COVID-19 ワクチン接種、患者の活性化尺度に関するデータを収集します (ワクチン接種の決定に関する知識とスキル、および自己管理の健康における自己効力感に対するベースラインの信頼性を評価するため)。 、予防接種の決定、将来の時間の見通し、ライフスタイルの行動、その他の予防ケアの利用、健康状態、および主要な社会人口統計への感情的な関与。

ランダム化と割り当ての隠蔽 被験者の募集とデータ収集に関与しない 3 人目の研究者が、ブロック サイズ 4 と 8 のブロック ランダム化を使用してランダムな割り当てシーケンスを生成し、対照群と介入群の被験者数のバランスを取ります。 その後、被験者のグループ割り当てを決定するための各ランダム割り当てシーケンスは、不透明な封印された封筒に入れられます。 各参加者のベースライン評価が終了するまでに、インタビュアーは封筒を開き、参加者のグループ割り当てを決定します。 その後、参加者は、それぞれのグループの割り当てに基づいて、その後の研究手順について通知されます。 この手順は、ベースライン データ収集における参加者のグループ割り当てに対するインタビュアーの認識によって導入される偏りを最小限に抑えます。

介入の開発と配信 介入には、MMA に基づいて設計された小冊子の配信と、患者の活性化のための 6 回の電話インタビューが含まれます。

高齢者介護予防冊子のデザイン:小冊子は「介護予防によるポジティブエイジング」シリーズの1つとしてまとめられます。 MMA によると、小冊子は専門知識を高齢者のメンタル モデル (たとえば、以前の質的研究で明らかになった誤解や知識不足) に適合する情報に変換して、情報の認知プロセスを促進することを目的としています。 研究者は、専門家や現在の学術文献が高齢者の予防ケアの利用を促進するために重要であると信じていることに基づいて、小冊子に 8 つの主要なトピックを含めることを提案しています。 予防ケアとは; 2. 予防ケアが必要な理由。 3.予防ケアとしてのワクチン接種。 4. 高齢者に利用可能なワクチン。 5. 予防接種サービスを受ける場所と機会。 6. 予防接種を受けることによる精神的なメリット。 7. 他者が困難を克服したこと。 8. 前向きな未来に関する他者の見解。 後の 3 つのセクションは、感情的に関連する情報と社会規範に関連する手がかりを利用する高齢者の優れた能力に基づいて含まれています。 研究者らの以前の質的研究 (1 つは出版済みで、もう 1 つは原稿を準備中) により、予防ケアとワクチン接種に関する関連する知識不足と誤解が明らかになりました。これらは、小冊子の情報の設計を導くために使用されます。 小冊子の後半の 3 つのトピックに社会規範に関連する手がかりを追加するには、予防ケアに積極的に取り組んでいる高齢者に関する 1 つの質的研究が必要です。 したがって、治験責任医師は、予防医療に積極的に取り組んでいる 70 歳以上の高齢者約 20 人にインタビューを行います (たとえば、過去 3 年間に季節性インフルエンザの予防接種を継続的に受け、23vPPV または 13 PPV を少なくとも 1 回接種した)。 適格な被験者は、メインのRCTと同じサンプリングソースから特定されます。 研究者は電話で 1 対 1 の詳細なインタビューを行い、参加者がワクチン接種の意思決定の際の困難をどのように克服したか (例: 医師や家族と話す、予約を取り、ワクチンの副作用)、および達成後の肯定的な感情を調査し​​ます。 調査官はまた、前向きな将来展望を持つ高齢者を調査し、特定します。 各インタビューは約 30 分間続きます。 小冊子の後半の 3 つのトピックに適合する短い物語のシリーズは、詳細なインタビューの書き起こしから得られた情報を使用して設計されます。 調査員は、高齢者に定性的なインタビューを実施し、同じ方法を使用して、母親の健康行動を促進するための肯定的な規範関連の手がかりを設計した経験があります (進行中のプロジェクト)。 この小冊子は、コミュニティ センターから募集された 5 ~ 10 人の高齢者との認知面談を使用して事前にテストされ、内容の理解度、感情の価値、および認識された有用性がテストされます。

患者の活性化セクション: 研究者は、高齢者のメンタル モデルと意思決定の好みに合わせて、6 つの電話ベースの患者活性化セクションを設計します。 モチベーション インタビュー (MI) 手法は、糖尿病患者の健康行動の促進に効果的であることが示唆されている患者活性化セクションの設計に組み込まれます。 クライアントとの協力的パートナーシップを重視すること、クライアントの自律性を尊重すること、モチベーションの活性化などの MI のコア原則は、患者活性化理論とよく一致しています。 4 人の学部生がコーチとしてトレーニングを受け、6 週間にわたって患者活性化セクションを提供します。 各セクションは約20分です。 セクション 1 と 2 では、MMA によって設計された個人に関連する情報を提供することにより、高齢者が知識に自信を持てるようにすることに焦点を当てます。 介入グループのすべての参加者は、患者活性化インタビューの前に上記の小冊子を受け取ります。 セクション 1 と 2 では、インタビュアーは、予防医療とは何か、予防医療の必要性を決定するもの、ワクチン接種が予防医療である理由、高齢者が利用できるワクチン、および予防接種サービスへのアクセスの場所と方法について、参加者の理解を確認します。 誤解がある場合は、説明が提供されます。 セクション 3 では、予防接種を受けた後の他の高齢者の肯定的な感情を共有することによって、予防接種に関する肯定的な感情を高めることに焦点を当てます。 インタビュー中、高齢者は、予防接種による保護を受けることによる感情的なメリット (例: リラックスした気分) を想像するための個別のシナリオを想像するように導かれます。 この戦略は、意思決定タスクに対する高齢者の感情的な関与を強化するのに効果的であることが実証されています。 セクション 4 では、スキルの開発と自信の構築に焦点を当てます。 これは、医師とワクチンについて話し合うなど、ワクチン接種の決定時に他の高齢者がどのように困難を克服したかについての話を共有することによって行われます。 参加者はまた、将来の健康管理における個人的な成功の可能性を感じさせるために、予防接種(もしあれば)またはその他の健康管理の自己管理における過去の成功を共有するよう招待されます。 セクション 5 では、信頼の強化に焦点を当てます。 このセクションでは、ワクチン接種を計画している場合、参加者は個別のシナリオに沿って作業するように案内されます。 シナリオでは、想像上のすべての困難をうまく克服し、最終的にワクチン接種を完了するように導かれます。 このセクションの終わりまでに、参加者は、医師と予防接種計画について話したり話し合ったり、予防接種の予約をしたりするなど、自分に適した小さなステップを踏むことが奨励されます. 最後のセクションでは、参加者が将来についての意見を共有するように招待される、前向きな将来の時間の見通しを構築することに焦点を当てます。 自分の将来について否定的であると感じている参加者は、小冊子で共有されている肯定的な将来についての他の高齢者の見解を読むことをお勧めします。 最後に、予防ケアを積極的に行うことで、前向きな未来をイメージするよう参加者を導きます。 患者活性化セクションの最終的な目的は、積極的に予防ケアを行い、将来の計画を立てることによって、健康管理における高齢者の役割を活性化することです。

介入の忠実度 患者活性化セクションを実施するスキルの標準的なトレーニング マニュアルは、研究チームによって起草されます。 採用されたすべての学生ヘルパーは、介入を実施する前に、2 週間にわたってセクションごとに 2 時間、合計 10 のトレーニングセクションを受けます。 各患者の行動セクションは録音され、PIと動機付け面接の経験がある1人の共同研究者によって評価されます。

コントロールグループに割り当てられたコントロール参加者は、香港保健省からの情報を使用して、高齢者向けのインフルエンザワクチン、肺炎球菌ワクチン、および COVID-19 ワクチン (該当する場合) の推奨に関するパンフレットを受け取ります。 すべての情報は中国語で表示されます。 患者活性化インタビューのコントロールとして、コントロール グループには、ベースライン評価の終わりまでに「電話ベースの高齢者ケア プロジェクト」に参加することも通知されますが、患者活性化インタビューを受ける代わりに、このグループは 6 人を受け取ります。 6 週間にわたる電話診療を管理します。 コントロールの電話ケア訪問は、介入提供のために募集されたものと同じ基準を使用してプロジェクトのために募集された、医学または健康科学の背景を持つ別の4人の学部生によって行われます。 調査員は、統制電話訪問と患者活性化面接を行う学生ヘルパーの特性のバランスを意図的に調整します。 各コントロールテレフォンケア訪問は約5〜10分で、その間に学生ヘルパーが食事の健康と高齢者の運動に関する一般的なガイドラインを提供します. コントロール メッセージは主に教育用であり、香港保健省の Web サイトから得られた情報を使用して設計されています。 最後の電話診療で、面接官は健康的なライフスタイルを送る方法の概要と、パンフレットに示されている高齢者に推奨される予防接種を受けることを親切に思い出させるものを提供します.

盲検化 参加者が受ける介入に関して盲検化することは不可能ですが、参加者は別のグループの代替の取り決めについて盲検化されます。 ベースライン評価と結果評価のためにデータを収集するインタビュアーと、データ分析を担当する研究者は、参加者のグループ割り当てについて知らされません。

(iv) データの処理と分析 参加者の社会人口統計、健康状態、推奨される 3 つのワクチンの摂取量、およびその他のベースライン データを、ピアソンのカイ 2 乗検定または t 検定を使用して介入群と対照群の間で比較し、無作為化を評価します。 フォローできなくなった参加者とフォローアップ評価を完了した参加者は、ピアソンのカイ 2 乗検定または t 検定を使用して比較され、帰属バイアスが評価されます。 推奨される3つのワクチンの摂取に対する介入の効果を評価するために、フォローアップで推奨される各ワクチンの摂取について一般化推定方程式(GEE)ロジスティック回帰モデルが実施されます。 GEE は、ベースラインで測定されたアウトカムとフォローアップの相関関係を調整することにより、アウトカム (つまり、ワクチン接種率) の変化が時間効果によるものなのか介入効果によるものなのかを評価します。 メディエーターに対する介入の効果を評価するために、予防接種の決定に関する知識とスキルへの自信、自己管理の健康における自己効力感、予防接種の決定への感情的な関与、および前向きな将来の見通しについて、GEE線形回帰モデルが実施されます。これらのメディエーターのそれぞれ。 介入群と対照群の間の参加者の社会人口統計学的および健康状態の有意差は、GEE で調整されます。 分析は、治療意図の原則に従います。 最後に、研究者は、構造方程式モデリングを使用してパス分析を実行し、仮説メディエーターを介した各推奨ワクチンの摂取に対する介入の影響を調べる予定です。

(v) 潜在的な落とし穴とコンティンジェンシー プラン この提案された研究の潜在的な懸念の 1 つは、介入グループに割り当てられた参加者が、患者活性化のための 6 つのインタビュー セクションすべてを完了することができないことです。 患者活性化セクションの完了率を向上させるために、参加者は、患者活性化のための 6 つのインタビューすべてを完了すると、ささやかな贈り物 (50 香港ドル相当) を受け取ることが通知されます。 もう 1 つの懸念は、介入グループの参加者が郵送される小冊子を紛失する可能性があることです。 この潜在的な問題に対処するために、スマートフォンを使用する参加者には、スマートフォン経由で小冊子の電子版も送信されます。 メールやスマートフォンで小冊子を受け取ることが困難な参加者には、指定のプロジェクトアシスタントが小冊子を直接お届けします。 さらに、参加者の自己申告によるワクチン接種の正確性についても懸念があります。 報告されたワクチン摂取の検証として、調査時に家族がアクセスできる場合、参加者の家族の1人が2回目のフォローアップ調査で報告された予防接種の摂取を検証するよう招待されます。 参加者の自己申告によるワクチン接種の正確率が推定されます。

d) 倫理 この研究には臨床的介入は含まれていません。 参加者に提供される介入は、研究チームによって開発された健康増進資料です。 すべての資料は、情報が明確で理解しやすく、不快感を引き起こさないことを保証するために、対象被験者と研究チームの間で反復的な認知面談によって事前評価されます。 すべての健康増進資料は、電話による患者活性化セクションで参加者に配信されます。 これらは臨床的介入ではありません。 したがって、この研究では、参加者に最小限のリスクを超える追加のリスクを課してはなりません。 この調査では、参加者に機密性の高いプライバシーに関する質問を提起することはありません。 したがって、研究は心理的ストレス/痛み/不快感を誘発したり、参加者の欺瞞を使用したりしません. 研究に参加する前に、参加者から口頭での同意が得られます。 参加者の適格性と研究への参加への同意を確認するために、参加者ごとに情報提供者が特定されます。 情報提供者に連絡できない参加者については、研究チームの別のインタビュアーの証人と一緒に、研究の目的と手順を簡単に繰り返すように求められます。 参加者は、アンケート/インタビューの開始後またはフォローアップ期間中いつでも、理由を述べる必要なく研究から自由に脱落できることが通知されます。 提供されるすべての情報は匿名になります。 すべてのアンケート データは、参加者の電話番号とは別に保存され、パスワードで保護されます。 収集されたデータは、HKU の公衆衛生学部の研究チームによって保存および保護されます。 この研究は、1996 年のヘルシンキ宣言の原則に準拠しています。

e) データの取り扱いと記録の保持 すべての調査データは匿名であり、調査データは参加者の電話番号とは別に保存されます。 参加者の電話番号は、パスワードで保護された独立したファイルに保存され、調査データにリンクする一意の被験者 ID が付けられます。 参加者の電話番号には、PI と指定されたプロジェクト RA のみがアクセスできます。 すべてのデータは、パスワードで保護されたプロジェクト コンピューターに保存されます。 匿名化されたすべてのデータは、研究チームによって指定された研究助手によって分析されます。

PI および研究プロジェクトの指定された研究助手のみが、研究中および研究後に個人データにアクセスできます。

このプロジェクトでは、参加者の指定したアドレスにインセンティブを送信する目的で、インセンティブの配布段階で特定された個人データのみが使用されました。 インセンティブ配信のためのすべての個人データは調査の終了時に完全に破棄されますが、匿名の調査データは 10 年間保持されます。 データは完全に匿名で機密です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

270

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Qiuyan Liao
  • 電話番号:+852 39179289
  • メール:qyliao11@hku.hk

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Yuyi Chen
  • 電話番号:+852 39179056
  • メール:yuyiccc@hku.hk

研究場所

    • China
      • Hong Kong、China、香港、HKG
        • 募集
        • School of Public Health, The University of Hong Kong
        • コンタクト:
          • QIUYAN Prof. Liao
          • 電話番号:(852)39179289
          • メール:qyliao11@hku.hk
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Qiuyan Prof. Liao

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 過去3年間(2020年から2022年)にわたって季節性インフルエンザワクチンを持続的に受けていない、および/または肺炎球菌ワクチン(23価の肺炎球菌多糖体ワクチン(23vPPV)または13 価の肺炎球菌結合ワクチン (PCV13))。
  • 広東語、または北京語 (香港で話されている 2 つの主要な言語) と通信でき、中国語を読むことができること。
  • 情報提供者の参加基準には、18 歳以上の年齢が含まれ、広東語または北京語を理解できる

除外基準:

  • 介入のコミュニケーションや理解を妨げる精神障害、認知症、またはその他の認知障害を持っていること、およびヘルスケアサービスへのアクセスを妨げる機能障害を持っていること。
  • 予防接種の医学的禁忌がある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
コントロール グループに割り当てられた参加者は、香港保健省からの情報を使用して、高齢者向けのインフルエンザ ワクチン、肺炎球菌ワクチン、および COVID-19 ワクチン (該当する場合) の推奨に関するパンフレットを受け取ります。 このグループは、6 週間にわたって 6 回の電話による管理訪問を受けます。 コントロール電話訪問と患者活性化インタビューを行う学生ヘルパーの特性のバランスを意図的に調整します。 各コントロールテレフォンケア訪問は約5〜10分で、その間に学生ヘルパーが食事の健康と高齢者の運動に関する一般的なガイドラインを提供します. コントロール メッセージは主に教育用であり、香港保健省の Web サイトから得られた情報を使用して設計されています。 最後の電話診療で、面接官は、健康的なライフスタイルを送る方法の概要と、パンフレットに示されている高齢者に推奨されるワクチン接種の注意事項を説明します。
対照群の参加者は、香港保健省からの情報を使用して、高齢者向けのインフルエンザ、肺炎球菌、および COVID-19 ワクチン (該当する場合) の推奨に関するパンフレットを受け取ります。 患者活性化インタビューのコントロールとして、コントロール グループには、ベースライン評価の終わりまでに「電話ベースの高齢者ケア プロジェクト」に参加することも通知されますが、患者活性化インタビューを受ける代わりに、このグループは 6 人を受け取ります。 6 週間にわたる電話診療を管理します。 各コントロールテレフォンケア訪問は約5〜10分で、その間に学生ヘルパーが食事の健康と高齢者の運動に関する一般的なガイドラインを提供します. コントロール メッセージは主に教育用であり、香港保健省の Web サイトから得られた情報を使用して設計されています。
実験的:介入グループ

介入の開発と配信 介入には、MMA に基づいて設計された小冊子の配信と、患者の活性化のための 6 回の電話インタビューが含まれます。

高齢者介護予防冊子のデザイン:小冊子は「介護予防によるポジティブエイジング」シリーズの1つとしてまとめられます。 MMA によると、小冊子は専門知識を高齢者のメンタル モデル (たとえば、以前の質的研究で明らかになった誤解や知識不足) に適合する情報に変換して、情報の認知プロセスを促進することを目的としています。

患者活性化セクション: 高齢者のメンタル モデルと意思決定の好みに合わせて、6 つの電話ベースの患者活性化セクションを設計します。 モチベーション インタビュー (MI) 手法は、患者活性化セクションの設計に組み込まれます。

高齢者の介護予防のための小冊子のデザイン: 高齢者の介護予防の利用を促進するために重要であると専門家や現在の学術文献が考えていることに基づいて、小冊子に 8 つの主要なトピックを含めることを提案します。 小冊子の後半の 3 つのトピックに社会規範に関連する手がかりを追加するには、予防ケアに積極的に取り組んでいる高齢者に関する 1 つの質的研究が必要です。 そこで、介護予防に積極的な70歳以上の高齢者約20名にインタビューを行います。 参加者がワクチン接種の意思決定の困難をどのように克服したか、達成後のポジティブな感情を探るために、1対1の詳細なインタビューを行います。 また、前向きな将来展望を持つ高齢者を調査し、特定します。

患者活性化セクション: . 4 人の学部生がコーチとしてトレーニングを受け、6 週間にわたって患者活性化セクションを提供します。 各セクションは約20分です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 つの推奨ワクチンの摂取率のベースラインから介入後 1 か月および 4 か月以内の変化
時間枠:ベースライン時、介入終了後 1 か月および 4 か月以内に評価。
3 つの推奨ワクチン (インフルエンザ ワクチン、肺炎球菌ワクチン、および COVID-19 ワクチン) の参加者の摂取率。
ベースライン時、介入終了後 1 か月および 4 か月以内に評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから介入終了後 1 か月以内の患者活性化指標の変化
時間枠:ベースライン時および介入終了後 1 か月以内 (1 回目のフォローアップ評価時)
患者活性化測定は、参加者の自信レベルと自己健康管理に関する見解を測定する 4 点のリッカート尺度です。
ベースライン時および介入終了後 1 か月以内 (1 回目のフォローアップ評価時)
ベースラインから介入終了後 1 か月以内までの、ワクチン接種の決定に関する感情的な関与の変化
時間枠:ベースライン時および介入終了後 1 か月以内 (1 回目のフォローアップ評価時)
ワクチン接種の決定に対する感情的な関与は、ワクチン接種の決定に関与する感情のレベルとタイプに関する 5 段階のリッカート尺度によって測定されます。
ベースライン時および介入終了後 1 か月以内 (1 回目のフォローアップ評価時)
ベースラインから介入終了後1か月以内までの将来の時間的視点の測定値の変化
時間枠:ベースライン時および介入終了後 1 か月以内 (1 回目のフォローアップ評価時)
参加者の将来の時間の見通しを測定する 5 段階のリッカート尺度 (つまり、 将来に対する参加者の見解)。
ベースライン時および介入終了後 1 か月以内 (1 回目のフォローアップ評価時)
介入終了後、ベースラインから 1 か月および 4 か月以内の生活習慣の変化
時間枠:ベースライン時および介入終了後 1 か月以内 (1 回目のフォローアップ評価) および 4 か月以内 (2 回目の結果評価)
一連の質問を使用して、喫煙、飲酒、身体活動、野菜の摂取、果物の摂取の頻度に関して、参加者のライフスタイル行動を測定します。
ベースライン時および介入終了後 1 か月以内 (1 回目のフォローアップ評価) および 4 か月以内 (2 回目の結果評価)
ベースラインから介入終了後 1 か月および 4 か月以内のその他の予防医療の利用の変化
時間枠:介入の終了後、ベースライン時および 1 か月以内 (1 回目のフォローアップ評価) で 4 か月後 (2 回目の結果評価)
一連の質問は、参加者の他の予防ケアの利用頻度を測定するために使用されます
介入の終了後、ベースライン時および 1 か月以内 (1 回目のフォローアップ評価) で 4 か月後 (2 回目の結果評価)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2025年5月31日

研究の完了 (推定)

2025年5月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月10日

最初の投稿 (実際)

2023年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月25日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • epc20220526

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査中および調査後に個人データにアクセスできるのは、研究プロジェクトの主任研究者 (PI) および指定された研究助手のみです。 調査結果が公開された後、このプロジェクトの PI によって匿名のデータセットが作成および管理され、他の調査 PI からの合理的な要求に応じて、調査目的でのみ公開されます。 PI は、研究中および研究後の個人データの保管に責任を負います。

IPD 共有時間枠

調査結果が公開された後、このプロジェクトの PI によって匿名のデータセットが作成および管理され、他の調査 PI からの合理的な要求に応じて、調査目的でのみ公開されます。 データは公開後 10 年間利用できます。

IPD 共有アクセス基準

研究使用のみ。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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