Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie profilaktyki osób starszych

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Qiuyan Liao, The University of Hong Kong

Wzmocnienie wykorzystania profilaktyki osób starszych poprzez model mentalny i aktywację pacjenta: randomizowana próba kontrolna w celu promowania szczepień

Cele: Wzmocnienie podejmowania decyzji przez osoby starsze o przyjęciu zalecanych szczepionek, w tym szczepionek przeciw grypie sezonowej, szczepionek przeciw pneumokokom i szczepionki przeciwko COVID-19 (jeśli jest zalecana corocznie).

Hipotezy do przetestowania: interwencje zaprojektowane z wykorzystaniem modeli mentalnych i aktywacji pacjentów będą promować zaufanie osób starszych do wiedzy i umiejętności dotyczących decyzji o szczepieniach, poczucie własnej skuteczności w samodzielnym zarządzaniu zdrowiem, pozytywne zaangażowanie emocjonalne w decyzje dotyczące szczepień i pozytywną przyszłość perspektywę czasową, która następnie będzie promować przyjmowanie przez nich zalecanych szczepionek.

Projekt i tematy: Będzie to dwuramienne randomizowane badanie kontrolne. Uczestnikami będą mieszkające w społeczności osoby starsze w wieku 70 lat lub starsze.

Instrumenty: Kwestionariusz zostanie wykorzystany do zebrania danych wyjściowych przed interwencjami i danych kontrolnych odpowiednio 1 miesiąc i 4 miesiące po zakończeniu interwencji.

Interwencje: Interwencje obejmowały jedną broszurę zawierającą informacje na temat profilaktyki poprzez połączenie wiedzy eksperckiej z istniejącymi modelami umysłowymi osób starszych oraz sześć sekcji aktywizacji pacjentów przeprowadzonych przez telefon. Jedna sekcja aktywacji pacjenta będzie prowadzona tygodniowo przez przeszkolonych studentów medycyny.

Główne pomiary wyników: Głównymi wynikami będzie przyjmowanie przez uczestników trzech zalecanych szczepionek ocenianych po 1 miesiącu i 4 miesiącach po zakończeniu interwencji.

Analiza danych i oczekiwane wyniki: Do oceny efektów interwencji zostanie wykorzystana uogólniona regresja logistyczna równań szacujących. Badacze spodziewają się, że interwencje mogą promować co najmniej 20% wzrost wychwytu jednej z trzech zalecanych szczepionek w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  1. Wprowadzenie:

    Przewiduje się, że światowa populacja w wieku powyżej 60 lat osiągnie 2,1 miliarda do 2050 roku. Hongkong ma również szybko starzejącą się populację. W 2018 roku było około 1,27 miliona osób w wieku 65 lat lub starszych, co stanowi 17,9% całej populacji Hongkongu, która według szacunków wzrośnie do 2,44 miliona i 31,9% całej populacji do 2038 roku. Wiek wzrasta wraz z gwałtownym wzrostem wielochorobowości. Oszacowano, że w Hongkongu około 70% populacji w wieku 60 lat lub więcej cierpiało na co najmniej jedną chorobę przewlekłą, a 40% na wielochorobowość. Spowoduje to znaczne obciążenie systemów opieki zdrowotnej.

    Niepełne wykorzystanie profilaktyki zdrowotnej osób starszych Zachęcanie osób starszych do korzystania z opieki profilaktycznej ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia presji starzenia się społeczeństwa wywieranej na systemy opieki zdrowotnej i promowania zdrowego starzenia się. W Anglii oszacowano, że regularne badania kontrolne mogą zapobiec 390 przedwczesnym zgonom i zyskać dodatkowe 1370 osób wolnych od chorób na milion osób przed ukończeniem 80 roku życia. W metaanalizie oszacowano, że szczepienie osób starszych przeciwko grypie zmniejszyło liczbę hospitalizacji z powodu grypy lub zapalenia płuc o 27%, a śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny o 47%. Dodanie szczepienia przeciwko pneumokokom do szczepienia przeciw grypie może dodatkowo zapobiec zapaleniu płuc i śmierci odpowiednio o 15% i 19%. Jednak niedostateczne wykorzystanie opieki profilaktycznej było powszechne. Na przykład doniesiono, że tylko 40% starszych osób w Hongkongu poddaje się regularnym badaniom lekarskim w celu wykrycia chorób przewlekłych. W Hongkongu bezpłatne lub dotowane szczepienia przeciwko grypie i pneumokokom są dostępne odpowiednio dla osób starszych w wieku 50 lat lub starszych oraz osób w wieku 65 lat lub starszych. Jednak tylko 45% docelowej grupy wiekowej otrzymało szczepionki przeciw grypie sezonowej w sezonie 2020/2021, a 46% otrzymało szczepionki przeciwko pneumokokom według stanu na luty 2021 r. Ponadto stwierdzono, że osoby starsze znacznie bardziej wahają się przed przyjęciem szczepionki przeciwko COVID-19, przy czym mniej niż 20% osób w wieku 60 lat lub starszych zostało zaszczepionych 6 miesięcy po rozpoczęciu programu szczepień przeciwko COVID-19 w Hongkongu.

    Powiązanie z preferencjami osób starszych w zakresie podejmowania decyzji Wykorzystanie opieki zapobiegawczej obejmuje proces decyzyjny polegający na identyfikacji dostępnych opcji opieki profilaktycznej, ocenie tych opcji na podstawie dostępnych informacji lub poprzez zaangażowanie w poszukiwanie informacji i ostatecznie wybór korzystnych opcji. Jest to proces wymagający poznawczo. Jednak wiek wzrasta wraz ze spadkiem funkcji poznawczych. Ze względu na pogorszenie funkcji poznawczych osoby starsze mają tendencję do poszukiwania mniejszej ilości informacji, faworyzowania mniejszej liczby opcji i prostszych informacji przy podejmowaniu decyzji oraz mają mniejsze kompetencje w zakresie podejmowania decyzji. Sugerowano jednak, że starsi ludzie mają lepsze umiejętności emocjonalne i doświadczalne, co czasami rekompensuje ich obniżone funkcje poznawcze w podejmowaniu decyzji. Podejmowanie decyzji przez osoby starsze jest zwykle zorientowane na zysk, a osoby te były lepsze w wykorzystywaniu informacji pozytywnych niż informacji negatywnych w podejmowaniu decyzji. Starsi ludzie mieli większe zaangażowanie poznawcze w podejmowanie decyzji, które były bardziej istotne emocjonalnie, oraz lepsze wyniki w rozpoznawaniu wskazówek związanych z normami społecznymi podczas podejmowania decyzji. Lepsze wyniki osób starszych w afektywnym podejmowaniu decyzji można wyjaśnić za pomocą teorii selektywności społeczno-emocjonalnej (SST). Według SST osoby starsze w naturalny sposób dostrzegają, że mają ograniczony czas na przyszłość i dlatego selektywnie zwracają większą uwagę na emocjonalną treść decyzji, wkładają więcej wysiłku w decyzje, które mają dla nich większe znaczenie emocjonalne i bardziej cenią sobie optymalizację przeżyć emocjonalnych i utrzymywanie emocjonalnej łączności z innymi podczas podejmowania decyzji. Większość istniejących badań oceniających preferencje osób starszych w zakresie podejmowania decyzji koncentrowała się na domenie finansowej, a niewiele badań łączyło preferencje osób starszych w zakresie podejmowania decyzji z wykorzystaniem profilaktyki zdrowotnej.

    Dlatego osoby starsze powinny potrzebować wsparcia w celu ułatwienia korzystania z opieki profilaktycznej. Po pierwsze, ze względu na pogorszenie funkcji poznawczych, osoby starsze mogą potrzebować wsparcia w identyfikacji dostępnych usług opieki profilaktycznej odpowiednich dla ich grup wiekowych i rozpoznaniu osobistej potrzeby opieki profilaktycznej. Poprzednie badanie badaczy wykazało, że starsi ludzie na ogół nie rozumieli, czym jest profilaktyka. Na przykład zdrowy styl życia był najczęściej wymienianą opieką profilaktyczną, podczas gdy inne usługi profilaktyczne nie były uznawane. Niektórzy mieli błędne wyobrażenia o opiece profilaktycznej. Ostatnie badanie jakościowe przeprowadzone przez badaczy wykazało, że osoby starsze błędnie interpretowały szczepienie przeciwko pneumokokom jako opiekę leczniczą, a nie profilaktykę (dane niepublikowane). Nieumiejętność odróżnienia opieki profilaktycznej od leczniczej ukształtowała błędne przekonanie, że potrzeba profilaktyki zależy od objawów somatycznych. Po drugie, informacje powinny być prezentowane w taki sposób, aby były emocjonalnie istotne dla osób starszych, podkreślając korzyści wynikające z zachowań, a nie zapobieganie utracie, aby ostatecznie ułatwić osiągnięcie emocjonalnej pozytywności, stabilności i łączności. Jednak obecne poparcie dla opieki profilaktycznej nad osobami starszymi opiera się głównie na konwencjonalnym trzypoziomowym modelu zapobiegania chorobom, kładącym nacisk na zapobieganie utracie. Może to zmniejszyć motywację osób starszych do poznawczego zaangażowania się w zrozumienie i wykorzystanie informacji do wykorzystania w opiece profilaktycznej. Po trzecie, wykorzystanie opieki profilaktycznej wymaga od osób starszych większego zorientowania na przyszłość, aktywnego planowania i dążenia do lepszej przyszłości. Stwierdzono jednak, że osoby starsze, zwłaszcza te, które miały 70 lat lub więcej, miały bardziej negatywny obraz i poczucie bezradności wobec teraźniejszości - fatalistycznej perspektywy, co osłabiało ich kompetencje decyzyjne. Sugeruje to znaczenie promowania pozytywnej przyszłej perspektywy czasowej, szczególnie u osób w wieku 70 lat lub starszych, dla promowania ich profilaktycznych zachowań zdrowotnych. Przegląd literatury sugeruje, że osoby starsze generalnie mają mniejsze poczucie własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji. Tymczasem pracownicy służby zdrowia i rodziny mają tendencję do pozostawiania decyzji medycznych samym osobom starszym, aby uniknąć poczucia żalu po podjęciu złej decyzji, co ma miejsce w Hongkongu w przypadku szczepienia osób starszych na COVID-19.

    Zastosowanie Podejścia Modeli Mentalnych i Podejścia Aktywacji Pacjenta do wzmocnienia pozycji osób starszych Podejście Modeli Mentalnych (MMA): MMA zostało opracowane w oparciu o nauki o komunikacji, psychologię poznawczą i normatywne teorie podejmowania decyzji. Składa się z trzech etapów: Krok 1. Zapoznanie się z aktualnymi dowodami naukowymi i opiniami ekspertów na temat tego, co grupa docelowa powinna wiedzieć, aby podjąć dobrą decyzję; Krok 2. Opisz, co obecnie wiedzą odbiorcy docelowi i co chcą wiedzieć o interesujących ich zachowaniach; oraz Krok 3. Przepisz informacje, aby wypełnić luki między tym, co grupa docelowa powinna wiedzieć, a tym, co obecnie wiedzą i chcą wiedzieć. W przypadku opieki profilaktycznej nad osobami starszymi cała procedura może pomóc w zaprojektowaniu informacji wspierających decyzję o konkretnej opiece profilaktycznej, która jest osobiście istotna, emocjonalnie znacząca i łatwa do przetworzenia dla osób starszych.

    Podejście aktywizujące pacjenta (PAA): PPA ma na celu umożliwienie jednostkom odgrywania aktywnej roli w ich opiece zdrowotnej i pozytywnego patrzenia w przyszłość. Sugeruje się, że wysoka aktywizacja pacjentów wiązała się z większą adopcją zachowań zdrowotnych związanych z samokontrolą i korzystaniem z usług opieki zdrowotnej. Obejmuje szereg pragmatycznych strategii opracowanych w oparciu o psychologię pozytywną i teorię poczucia własnej skuteczności. Z literatury zidentyfikowano kilka strategii, które są ważne dla aktywacji pacjenta. Pierwsza strategia polega na zdobywaniu wiedzy poprzez dostarczanie informacji, które są osobiście istotne i dostępne dla umysłu. Drugą strategią jest rozwój umiejętności. Rozwój umiejętności można osiągnąć, ucząc się na własnych doświadczeniach związanych z sukcesem i sukcesem innych, co następnie pomaga zwiększyć poczucie własnej skuteczności. Następną strategią jest wzmacnianie przekonania, że ​​mogą odnieść sukces (tj. wzmacnianie pewności siebie) poprzez nakłanianie jednostek do wyobrażenia sobie spersonalizowanego scenariusza podejmowania działań profilaktycznych krok po kroku i zachęcanie jednostek do osobistego doświadczania sukcesu poprzez stawianie małych kroków. Strategie te mogą tworzyć iteracyjny, samonapędzający się proces, aby ostatecznie zaktywizować osoby starsze do przyjęcia proaktywnej roli w zarządzaniu swoim zdrowiem.

  2. Cele i hipotezy do sprawdzenia:

    Podczas gdy ostatecznym celem badaczy jest umożliwienie osobom starszym podejmowania decyzji dotyczących korzystania z opieki profilaktycznej, jako wniosek o dotację na początek, proponują zainicjowanie programu z naciskiem na wzmocnienie podejmowania decyzji przez osoby starsze w zakresie szczepień, które są dla nich zalecane, w tym szczepień przeciw grypie sezonowej i szczepienia przeciwko pneumokokom. Dzięki rygorystycznym zasadom promowania wskaźników szczepień wśród osób starszych, odkąd Hongkong został poważnie zaatakowany przez nowe odrodzenie COVID-19 spowodowane wariantem omicron w styczniu 2022 r., wskaźniki wychwytu szczepionek przeciwko COVID-19 wśród osób w wieku 70-79 lat osiągnęły 80%, podczas gdy że dla osób w wieku 80 lat lub starszych utrzymywał się na poziomie 55% na dzień 17 marca 2022 r. Szczepienie przeciwko COVID-19 może być zalecane corocznie osobom starszym. Ponieważ odsetek zaszczepionych osób starszych na COVID-19 jest stosunkowo wyższy, ich doświadczenie z pomyślnym przyjęciem szczepionki przeciwko COVID-19 można wykorzystać do wzmocnienia ich poczucia pewności co do przyszłych szczepień i korzystania z innych form opieki profilaktycznej.

    W szczególności badacze będą dążyć do zaprojektowania programu interwencyjnego w oparciu o aktualne dowody dotyczące preferencji decyzyjnych osób starszych, MMA i PAA w celu promowania przyjmowania przez osoby starsze szczepień przeciwko grypie sezonowej, szczepieniom przeciw pneumokokom i szczepieniom przeciwko COVID-19 (jeśli są zalecane). Badacze stawiają hipotezę, że program interwencyjny będzie promował zaufanie osób starszych do wiedzy i umiejętności dotyczących decyzji o szczepieniach, poczucie własnej skuteczności w samodzielnym zarządzaniu zdrowiem, pozytywne zaangażowanie emocjonalne w decyzje dotyczące szczepień oraz pozytywną perspektywę czasową na przyszłość, co następnie będzie promować ich przyjmowanie szczepionek. trzy zalecane szczepionki.

  3. Plan śledztwa:

Chociaż badacze koncentrują się przede wszystkim na wzmocnieniu decyzji o szczepieniach osób starszych, interwencje, jeśli zostaną przetestowane jako skuteczne, zakładają co najmniej 20% wzrost przyjmowania jednego z trzech zalecanych szczepień dla osób starszych w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupie kontrolnej ze statystycznie istotną różnicą (p<0,05), zostanie zaproponowane zwiększenie skali projektu w celu uzyskania korzyści dla większej próby osób starszych. Projekt na większą skalę zostanie zaproponowany w celu objęcia szerszego zakresu usług profilaktycznej opieki nad osobami starszymi poprzez dostosowanie interwencji zaproponowanych w niniejszym wniosku.

(i) Pacjenci Zakładając, że interwencja badaczy może zwiększyć liczbę szczepień przeciwko grypie sezonowej lub szczepieniom przeciw pneumokokom w grupie interwencyjnej o 20% (wielkość efektu małego efektu) w porównaniu z grupą kontrolną, badacze będą potrzebować 100 osób w każdym z dwa ramiona, aby uzyskać moc statystyczną 80% i błąd typu I wynoszący 5%, aby wykryć taką wielkość efektu. Aby umożliwić 20-procentowy wskaźnik rezygnacji w okresie interwencji i oceny wyników, badacze muszą zwiększyć wielkość próby do 120 osób na ramię.

(ii) Metody Badacze najpierw zidentyfikują potencjalnie kwalifikujących się uczestników na podstawie trwających co dwa tygodnie/co miesiąc powtarzanych przekrojowych badań populacyjnych dotyczących reakcji psychobehawioralnych opinii publicznej na pandemię COVID-19 i wahania dotyczące szczepień. Projekt realizowany jest od 2020 roku i ma trwać do 2023 roku. Na podstawie wcześniejszych doświadczeń około 15% z około 1000 w każdej rundzie badania stanowiły osoby starsze w wieku 70 lat lub starsze. Opierając się na aktualnych statystykach dotyczących szczepień osób starszych, badacze spodziewają się, że 50% tych starszych osób nie otrzymuje regularnie szczepionek przeciwko grypie sezonowej w ciągu poprzednich trzech kolejnych lat i/lub nigdy nie otrzymało dawki 23vPPV lub PCV13. Da to ~ 75 potencjalnie kwalifikujących się przedmiotów na rundę. Zakładając, że 50% z tych osób wyrazi zgodę na przyszły kontakt w celu przyłączenia się do proponowanego badania, badacze zidentyfikują i zrekrutują ~35 osób z każdej rundy ankiety.

(iii) Projekt badania Proponuje się, aby było to dwuramienne randomizowane badanie kontrolne (RCT).

Rekrutacja uczestników i ocena wyjściowa Potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy zidentyfikowani w ramach trwającego projektu opisanego powyżej zostaną skontaktowani telefonicznie w celu przeprowadzenia dalszych badań przesiewowych w celu potwierdzenia kwalifikowalności i oceny wyjściowej za pomocą standardowego kwestionariusza. Jeden asystent projektu i jeden doktorant będą odpowiedzialni za rekrutację przedmiotów i ocenę wyjściową. Dla każdego uczestnika, który wyrazi ustną zgodę na udział w badaniu, zostanie zidentyfikowany informator będący współmieszkańcem w wieku co najmniej 18 lat lub wskazany przez uczestnika pełnoletni krewny lub znajomy w celu potwierdzenia zgody uczestnika i zakwalifikowania go do udziału w badaniu. wziąć udział w badaniu. Uczestnicy, którzy nie mogą skontaktować się z informatorem, zostaną poproszeni o krótkie powtórzenie celu i procedury naszego badania ze świadkiem innego ankietera z zespołu badawczego badaczy, aby potwierdzić, że uczestnicy są zdolni poznawczo do zrozumienia i wyrażenia zgody na udział w badaniu. badanie. Ocena wyjściowa będzie gromadzić dane na temat przyjmowania przez uczestników szczepień przeciwko grypie sezonowej, szczepionek przeciw pneumokokom i szczepieniom przeciwko COVID-19, środek aktywizacji pacjentów (w celu oceny wyjściowej pewności co do wiedzy i umiejętności dotyczących decyzji dotyczących szczepień oraz postrzeganej własnej skuteczności w samodzielnym zarządzaniu zdrowiem) , emocjonalne zaangażowanie w decyzję o szczepieniu, przyszłą perspektywę czasową, zachowania związane ze stylem życia, wykorzystanie innych form opieki profilaktycznej, warunki zdrowotne i główne dane społeczno-demograficzne.

Randomizacja i ukrywanie alokacji Trzeci naukowiec, który nie angażuje się w rekrutację uczestników i zbieranie danych, wygeneruje losową sekwencję alokacji przy użyciu randomizacji bloków o rozmiarze bloku 4 i 8, aby zrównoważyć liczbę badanych w grupie kontrolnej i grupie interwencyjnej. Następnie każda sekwencja losowego przydziału w celu ustalenia przydziału do grupy podmiotu zostanie umieszczona w nieprzezroczystej zapieczętowanej kopercie. Pod koniec oceny podstawowej dla każdego uczestnika, osoba przeprowadzająca wywiad otworzy kopertę, aby określić przydział uczestnika do grupy. Uczestnicy zostaną następnie poinformowani o dalszej procedurze badania w oparciu o ich odpowiedni przydział do grup. Ta procedura zminimalizuje błąd wprowadzany przez świadomość ankietera co do przydziału grupy uczestnika podczas zbierania danych podstawowych.

Opracowanie i realizacja interwencji Interwencje będą obejmowały dostarczenie broszury zaprojektowanej w oparciu o MMA oraz sześć wywiadów telefonicznych w celu aktywizacji pacjentów.

Projekt broszury dotyczącej opieki profilaktycznej nad osobami starszymi: Broszura będzie ujęta w ramy jednej serii szczepień „Pozytywne starzenie się poprzez opiekę profilaktyczną”. Według MMA, broszura będzie miała na celu przełożenie wiedzy eksperckiej na informacje pasujące do modeli mentalnych osób starszych (np. Badacze proponują, aby broszura zawierała 8 głównych tematów w oparciu o to, co zdaniem ekspertów i aktualnej literatury akademickiej jest ważne dla zachęcania osób starszych do korzystania z opieki profilaktycznej: 1. Czym jest opieka profilaktyczna; 2. Dlaczego potrzebna jest profilaktyka; 3. Szczepienia jako profilaktyka; 4. Dostępne szczepionki dla osób starszych; 5. Gdzie i możliwości uzyskania usług szczepień; 6. Emocjonalne korzyści wynikające ze szczepień; 7. Sukces innych w pokonywaniu trudności; oraz 8. Poglądy innych osób na pozytywną przyszłość. Późniejsze trzy sekcje zostały uwzględnione w oparciu o lepszą zdolność osób starszych do korzystania z istotnych emocjonalnie informacji i wskazówek związanych z normami społecznymi. Poprzednie badania jakościowe badaczy (jedno zostało opublikowane i jedno, dla którego manuskrypt jest w przygotowaniu) ujawniły istotne braki wiedzy i błędne wyobrażenia na temat profilaktyki i szczepień, które zostaną wykorzystane do ukierunkowania projektu informacji w broszurze. Aby dodać wskazówki związane z normami społecznymi do kolejnych trzech tematów broszury, potrzebne jest jedno badanie jakościowe dotyczące osób starszych, które są aktywne w opiece profilaktycznej. Dlatego badacze przeprowadzą wywiady z około 20 starszymi osobami w wieku 70 lat lub starszymi, które są aktywne w zakresie profilaktyki (np. nieprzerwanie otrzymywały szczepienia przeciwko grypie sezonowej w ciągu ostatnich trzech lat i otrzymały co najmniej jedną dawkę 23vPPV lub 13 PPV). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zidentyfikowani z tego samego źródła pobierania próbek, co główny RCT. Badacze przeprowadzą szczegółowy wywiad indywidualny przez telefon, aby zbadać, w jaki sposób uczestnicy przezwyciężają trudności podczas podejmowania decyzji o szczepieniu (np. Badacze zbadają również i zidentyfikują osoby starsze, które mają pozytywne perspektywy na przyszłość. Każda rozmowa będzie trwała ~30 min. Seria krótkich narracji dopasowanych do ostatnich trzech tematów broszury zostanie zaprojektowana z wykorzystaniem informacji pochodzących z transkrypcji wywiadów pogłębionych. Badacze mają doświadczenie w przeprowadzaniu wywiadów jakościowych ze starszymi dorosłymi i stosowaniu tych samych metod do projektowania pozytywnych wskazówek związanych z normami w celu promowania zachowań zdrowotnych matek (projekt w toku). Ta broszura zostanie wstępnie przetestowana przy użyciu wywiadów poznawczych z 5-10 starszymi osobami rekrutowanymi z domów kultury w celu sprawdzenia zrozumiałości treści, wartościowości afektywnej i postrzeganej użyteczności.

Sekcje aktywacji pacjentów: badacze zaprojektują sześć sekcji aktywacji pacjentów przez telefon z uwzględnieniem modeli umysłowych osób starszych i preferencji w zakresie podejmowania decyzji. Techniki wywiadów motywacyjnych (MI) zostaną włączone do projektowania sekcji aktywizacji pacjentów, co, jak sugerowano, jest skuteczne w promowaniu zachowań zdrowotnych u pacjentów z cukrzycą. Podstawowe zasady DM, takie jak podkreślanie partnerskiej współpracy z klientami, poszanowanie autonomii klientów i aktywizacja motywacji, są zgodne z teorią aktywacji pacjenta. Czterech studentów medycyny zostanie przeszkolonych jako trenerzy prowadzący sekcje aktywizujące pacjentów przez sześć tygodni. Każda sekcja będzie trwała około 20 minut. Sekcje 1 i 2 skupią się na pomocy osobom starszym w zdobyciu zaufania do wiedzy poprzez dostarczanie osobistych informacji zaprojektowanych przez MMA. Wszyscy uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają przed wywiadami aktywizującymi pacjenta opisaną powyżej broszurę. W Części 1 i 2 ankieter dokona przeglądu wiedzy uczestników na temat tego, czym jest profilaktyka, co decyduje o potrzebie opieki profilaktycznej, dlaczego szczepienia są opieką profilaktyczną, jakie szczepionki są dostępne dla osób starszych oraz gdzie i jak uzyskać dostęp do usług szczepień. W przypadku nieporozumień zostaną udzielone wyjaśnienia. Część 3 skupi się na wzmacnianiu pozytywnych emocji związanych ze szczepieniami poprzez dzielenie się pozytywnymi odczuciami innych osób starszych po szczepieniach. Podczas wywiadu osoby starsze zostaną poproszone o wyobrażenie sobie spersonalizowanego scenariusza, w którym zobrazują sobie korzyści emocjonalne (np. poczucie odprężenia) wynikające z uzyskania ochrony przed szczepieniem. Wykazano, że ta strategia jest skuteczna w zwiększaniu emocjonalnego zaangażowania osób starszych w zadanie decyzyjne. Sekcja 4 skupi się na rozwijaniu umiejętności i budowaniu pewności siebie. Zostanie to osiągnięte poprzez dzielenie się historiami o tym, jak inne osoby starsze pokonują trudności podczas podejmowania decyzji o szczepieniach, takie jak inicjowanie dyskusji z lekarzem na temat szczepionek. Uczestnicy zostaną również poproszeni o podzielenie się swoimi przeszłymi sukcesami w szczepieniu (jeśli takie były) lub innym samodzielnym zarządzaniem zdrowiem, aby wywołać poczucie osobistego potencjału sukcesu w przyszłym zarządzaniu zdrowiem. Sekcja 5 skupi się na wzmacnianiu zaufania. W tej sekcji uczestnicy zostaną poprowadzeni przez spersonalizowany scenariusz, jeśli planują przyjąć szczepienie. W scenariuszu zostaną poprowadzeni, aby pomyślnie pokonać wszystkie wyimaginowane trudności i ostatecznie ukończyć szczepienie. Pod koniec tej części uczestnicy zostaną zachęceni do podjęcia odpowiednich dla nich małych kroków, takich jak rozmowa/omówienie planu szczepień z lekarzem lub umówienie się na szczepienie. Ostatnia część skupi się na budowaniu pozytywnej przyszłej perspektywy czasowej, w której uczestnicy zostaną poproszeni o podzielenie się swoimi poglądami na temat przyszłości. Uczestnicy, którzy myślą negatywnie o swojej przyszłości, będą zachęcani do zapoznania się z opiniami innych osób starszych na temat pozytywnej przyszłości przedstawionymi w broszurze. Na koniec uczestnicy zostaną poprowadzeni do wyobrażenia sobie pozytywnej przyszłości poprzez aktywne podejmowanie działań zapobiegawczych. Ostatecznym celem sekcji aktywizujących pacjentów jest uaktywnienie roli osób starszych w zarządzaniu swoim zdrowiem poprzez aktywne podejmowanie działań profilaktycznych i planowanie swojej przyszłości.

Wierność interwencji Zespół badawczy opracuje standardowy podręcznik szkoleniowy dotyczący umiejętności prowadzenia sekcji aktywizacji pacjenta. Wszyscy zwerbowani studenci-pomocnicy otrzymają 10 sekcji szkoleniowych, po dwie godziny na sekcję w ciągu dwóch tygodni, zanim przeprowadzą interwencję. Każda sekcja dotycząca działań pacjenta zostanie nagrana na taśmę audio i oceniona przez PI i jednego współbadacza, który ma doświadczenie w rozmowach motywacyjnych.

Uczestnicy kontroli przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają broszurę z zaleceniami dotyczącymi szczepionek przeciw grypie, szczepionek przeciw pneumokokom i szczepionek przeciw COVID-19 (jeśli dotyczy) dla osób starszych, korzystając z informacji Departamentu Zdrowia Hongkongu. Wszystkie informacje będą prezentowane w języku chińskim. W ramach kontroli wywiadów aktywizujących pacjentów, grupa kontrolna zostanie również poinformowana, że ​​dołączy do naszego „projektu opieki nad osobami starszymi w oparciu o telefon” przed końcem oceny początkowej, ale zamiast wywiadów aktywizujących pacjentów, ta grupa otrzyma sześć kontrolować wizyty telefoniczne w ciągu sześciu tygodni. Kontrolne wizyty telefoniczne będą realizowane przez kolejnych czterech studentów studiów licencjackich z wykształceniem medycznym lub naukami o zdrowiu, którzy są rekrutowani do projektu według tych samych standardów, co rekrutowani do realizacji interwencji. Badacze celowo zrównoważą cechy uczniów-pomocników, którzy przeprowadzają kontrolne wizyty telefoniczne i wywiady aktywizujące pacjentów. Każda kontrolna wizyta telefoniczna będzie trwała około 5-10 minut, podczas których pomocnik ucznia udzieli ogólnych wskazówek dotyczących diety i ćwiczeń dla osób starszych. Komunikaty kontrolne mają głównie charakter edukacyjny i zostały zaprojektowane z wykorzystaniem informacji pochodzących ze stron internetowych Departamentu Zdrowia Hongkongu. Podczas ostatniej wizyty telefonicznej przeprowadzający wywiad podsumuje, jak prowadzić zdrowy tryb życia i uprzejmie przypomni o zalecanych szczepieniach dla osób starszych, które są podane w ulotce.

Zaślepienie Nie jest możliwe zaślepienie uczestników w odniesieniu do otrzymanych interwencji, ale uczestnicy zostaną zaślepieni co do alternatywnego rozwiązania dla innej grupy. Ankieterzy, którzy zbierają dane do oceny wyjściowej i oceny wyników, oraz badacz, który będzie odpowiedzialny za analizę danych, nie będą wiedzieć o przydziale uczestników do grup.

(iv) Przetwarzanie i analiza danych Dane społeczno-demograficzne, warunki zdrowotne, przyjmowanie trzech zalecanych szczepionek i inne podstawowe dane zostaną porównane między grupą interwencyjną a grupą kontrolną przy użyciu testu chi-kwadrat Pearsona lub testu t w celu oceny randomizacji. Uczestnicy, których nie da się śledzić, i ci, którzy ukończyli ocenę uzupełniającą, zostaną porównani za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona lub testu t w celu oceny błędu atrybucji. Aby ocenić wpływ interwencji na przyjmowanie trzech zalecanych szczepionek, zostanie przeprowadzony model regresji logistycznej uogólnionego równania szacującego (GEE) dla przyjmowania każdej zalecanej szczepionki w okresie obserwacji. GEE oceni, czy jakakolwiek zmiana wyniku (tj. przyjęcia szczepień) wynika z efektu czasu lub efektu interwencji, uwzględniając korelację między wynikiem mierzonym na początku badania a okresem obserwacji. Aby ocenić wpływ interwencji na mediatorów – zaufanie do wiedzy i umiejętności dotyczących decyzji o szczepieniach, postrzeganą własną skuteczność w samodzielnym zarządzaniu zdrowiem, emocjonalne zaangażowanie w decyzje dotyczące szczepień i pozytywną perspektywę czasową na przyszłość, zostanie przeprowadzony model regresji liniowej GEE dla każdego z tych mediatorów. Znaczące różnice w warunkach społeczno-demograficznych i zdrowotnych uczestników między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi zostaną skorygowane w GEE. Analizy będą zgodne z zasadą zamiaru leczenia. Na koniec badacze przeprowadzą analizę ścieżki za pomocą modelowania równań strukturalnych, aby zbadać, czy wpływ interwencji na przyjmowanie każdej zalecanej szczepionki za pośrednictwem hipotetycznych mediatorów.

(v) Potencjalne pułapki i plany awaryjne Jedną z potencjalnych obaw związanych z proponowanym badaniem jest to, że uczestnicy przydzieleni do grup interwencyjnych nie mogą ukończyć wszystkich sześciu części wywiadu w celu aktywizacji pacjenta. Aby poprawić wskaźnik ukończenia sekcji aktywacji pacjentów, uczestnicy zostaną poinformowani, że otrzymają mały prezent (o wartości 50 HKD), jeśli ukończą wszystkie sześć wywiadów w celu aktywacji pacjentów. Innym problemem jest to, że uczestnicy grup interwencyjnych mogą zgubić broszurę, która zostanie im dostarczona pocztą. Aby rozwiązać ten potencjalny problem, uczestnicy korzystający ze smartfona otrzymają również elektroniczną wersję broszury za pośrednictwem swojego smartfona. Wyznaczony asystent projektu osobiście dostarczy broszurę uczestnikom, którzy mają trudności z otrzymaniem broszury pocztą lub smartfonem. Ponadto istnieją również obawy co do dokładności zgłaszanych przez uczestników szczepień. W celu zatwierdzenia zgłoszonego szczepienia, jeden z członków rodziny uczestnika zostanie poproszony o zweryfikowanie zgłoszonego zaszczepienia w drugiej ankiecie uzupełniającej, jeśli ich rodzina będzie dostępna w czasie ankiety. Oszacowany zostanie stopień dokładności zgłoszonych przez uczestników szczepień.

d) Etyka Badanie nie obejmuje interwencji klinicznych. Interwencje dostarczane uczestnikom to opracowane przez zespół badawczy materiały prozdrowotne. Wszystkie materiały są wstępnie oceniane poprzez iteracyjne wywiady poznawcze wśród osób docelowych i zespołu badawczego, aby upewnić się, że informacje są jasne, zrozumiałe i nie wywołują uczucia dyskomfortu. Wszystkie materiały prozdrowotne zostaną przekazane uczestnikom podczas telefonicznej sekcji aktywizacji pacjentów. To nie są interwencje kliniczne. Dlatego badanie nie powinno nakładać na uczestników żadnego dodatkowego ryzyka większego niż ryzyko minimalne. W tym badaniu uczestnicy nie zadają drażliwych pytań dotyczących prywatności. W związku z tym badanie nie będzie wywoływać stresu/bólu/dyskomfortu psychicznego ani wykorzystywać oszustw uczestników. Ustna zgoda zostanie uzyskana od uczestników przed wzięciem udziału w badaniu. Dla każdego uczestnika zostanie zidentyfikowany informator, który potwierdzi kwalifikację uczestników i zgodę na udział w badaniu. W przypadku uczestników, którzy nie mogą skontaktować się z informatorem, zostaną poproszeni o krótkie powtórzenie celu i procedury naszego badania ze świadkiem innego ankietera z naszego zespołu badawczego, aby potwierdzić, że uczestnicy są zdolni poznawczo do zrozumienia i wyrażenia zgody na udział w badaniu. Uczestnicy zostaną poinformowani o możliwości wycofania się z badania bez podania przyczyn w dowolnym momencie po rozpoczęciu kwestionariusza/wywiadu lub w okresie obserwacji. Wszystkie podane informacje będą anonimowe. Wszystkie dane kwestionariusza będą przechowywane oddzielnie od numerów telefonów uczestników i będą chronione hasłem. Zebrane dane będą przechowywane i chronione przez zespół badawczy w Szkole Zdrowia Publicznego HKU. Niniejsze opracowanie jest zgodne z zasadami Deklaracji Helsińskiej z 1996 roku.

e) Przetwarzanie i przechowywanie danych Wszystkie dane ankietowe będą anonimowe, a dane ankietowe będą przechowywane oddzielnie od numerów telefonów uczestników. Numery telefonów uczestników będą przechowywane w niezależnym pliku chronionym hasłem i unikalnym identyfikatorem podmiotu powiązanym z danymi ankiety. Numery telefonów uczestników są dostępne tylko dla PI i wyznaczonego RA projektu. Wszystkie dane będą przechowywane na komputerze projektu z zabezpieczeniem hasłem. Wszystkie zanonimizowane dane będą analizowane przez asystenta badawczego wyznaczonego przez zespół badawczy.

Tylko PI i wyznaczony asystent naukowy projektu badawczego będą mieli dostęp do danych osobowych w trakcie i po zakończeniu badania.

Projekt obejmował wyłącznie zidentyfikowane dane osobowe na etapie dystrybucji zachęt w celu wysłania zachęt na wskazany przez uczestników adres. Po zakończeniu badania wszystkie dane osobowe potrzebne do realizacji programu motywacyjnego zostaną całkowicie zniszczone, natomiast dane z anonimowej ankiety będą przechowywane przez 10 lat. Dane są w pełni anonimowe i poufne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yuyi Chen
  • Numer telefonu: +852 39179056
  • E-mail: yuyiccc@hku.hk

Lokalizacje studiów

    • China
      • Hong Kong, China, Hongkong, HKG
        • Rekrutacyjny
        • School of Public Health, The University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Qiuyan Prof. Liao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkające w społeczności osoby starsze w wieku 70 lat, które nie otrzymywały stale szczepionki przeciwko grypie sezonowej w ciągu ostatnich trzech lat (2020-2022) i/lub nigdy nie otrzymały szczepionki przeciw pneumokokom (jedna dawka 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom (23vPPV) lub 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom (PCV13)).
  • Umiejętność porozumiewania się w języku kantońskim lub mandaryńskim (dwa główne języki mówione w Hongkongu) oraz umiejętność czytania po chińsku.
  • Kryteria włączenia informatora obejmują wiek powyżej 18 lat i znajomość języka kantońskiego lub mandaryńskiego

Kryteria wyłączenia:

  • cierpiących na zaburzenia psychiczne, demencję lub inne trudności poznawcze, które utrudniają komunikację lub zrozumienie interwencji oraz niepełnosprawnych funkcjonalnie, które utrudniają dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej.
  • osób, które miały przeciwwskazania medyczne do szczepienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają broszurę dotyczącą zaleceń dotyczących szczepionek przeciw grypie, szczepionek przeciw pneumokokom i szczepionek przeciw COVID-19 (jeśli dotyczy) dla osób starszych, korzystając z informacji Departamentu Zdrowia Hongkongu. Ta grupa otrzyma sześć kontrolnych wizyt telefonicznych w ciągu sześciu tygodni. Celowo zrównoważymy cechy uczniów-pomocników, którzy wykonują kontrolne wizyty telefoniczne i wywiady aktywizujące pacjentów. Każda kontrolna wizyta telefoniczna będzie trwała około 5-10 minut, podczas których pomocnik ucznia udzieli ogólnych wskazówek dotyczących diety i ćwiczeń dla osób starszych. Komunikaty kontrolne mają głównie charakter edukacyjny i zostały zaprojektowane z wykorzystaniem informacji pochodzących ze stron internetowych Departamentu Zdrowia Hongkongu. Podczas ostatniej wizyty telefonicznej przeprowadzający wywiad podsumuje, jak prowadzić zdrowy tryb życia i przypomni o zalecanych szczepieniach dla osób starszych wskazanych w ulotce.
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają broszurę zawierającą zalecenia dotyczące szczepionek przeciw grypie, pneumokokom i COVID-19 (jeśli dotyczy) dla osób starszych, korzystając z informacji Departamentu Zdrowia Hongkongu. W ramach kontroli wywiadów aktywizujących pacjentów, grupa kontrolna zostanie również poinformowana, że ​​dołączy do naszego „projektu opieki nad osobami starszymi w oparciu o telefon” przed końcem oceny początkowej, ale zamiast wywiadów aktywizujących pacjentów, ta grupa otrzyma sześć kontrolować wizyty telefoniczne w ciągu sześciu tygodni. Każda kontrolna wizyta telefoniczna będzie trwała około 5-10 minut, podczas których pomocnik ucznia udzieli ogólnych wskazówek dotyczących diety i ćwiczeń dla osób starszych. Komunikaty kontrolne mają głównie charakter edukacyjny i zostały zaprojektowane z wykorzystaniem informacji pochodzących ze stron internetowych Departamentu Zdrowia Hongkongu.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna

Opracowanie i realizacja interwencji Interwencje będą obejmowały dostarczenie broszury opracowanej w oparciu o MMA oraz sześć wywiadów telefonicznych w celu aktywizacji pacjentów.

Projekt broszury dotyczącej opieki profilaktycznej nad osobami starszymi: Broszura będzie ujęta w ramy jednej serii szczepień „Pozytywne starzenie się poprzez opiekę profilaktyczną”. Według MMA, broszura będzie miała na celu przełożenie wiedzy eksperckiej na informacje pasujące do modeli mentalnych osób starszych (np.

Sekcje aktywacji pacjentów: Zaprojektujemy sześć sekcji telefonicznej aktywacji pacjentów z uwzględnieniem modeli mentalnych osób starszych i preferencji w zakresie podejmowania decyzji. Techniki rozmowy motywacyjnej (MI) zostaną włączone do projektu sekcji aktywizacji pacjenta.

Projekt broszury dotyczącej opieki profilaktycznej nad osobami starszymi: Proponujemy, aby broszura zawierała 8 głównych tematów w oparciu o to, co zdaniem ekspertów i aktualnej literatury akademickiej jest ważne dla zachęcania osób starszych do korzystania z opieki profilaktycznej. Aby dodać wskazówki związane z normami społecznymi do kolejnych trzech tematów broszury, potrzebne jest jedno badanie jakościowe dotyczące osób starszych, które są aktywne w opiece profilaktycznej. Dlatego przeprowadzimy wywiady z około 20 starszymi osobami w wieku 70 lat lub starszymi, które są aktywne w zakresie opieki profilaktycznej. Przeprowadzimy pogłębiony wywiad jeden na jeden, aby zbadać, w jaki sposób uczestnicy pokonują trudności podczas podejmowania decyzji o szczepieniu i jakie są ich pozytywne odczucia po osiągnięciu osiągnięć. Będziemy również badać i identyfikować osoby starsze, które mają pozytywne perspektywy na przyszłość.

Sekcje aktywacji pacjenta: . Czterech studentów medycyny zostanie przeszkolonych jako trenerzy prowadzący sekcje aktywizujące pacjentów przez sześć tygodni. Każda sekcja będzie trwała około 20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika wychwytu trzech zalecanych szczepionek od wartości początkowej do okresu w ciągu 1 miesiąca i 4 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, w ciągu 1 miesiąca i 4 miesięcy po zakończeniu interwencji.
Wskaźnik przyjmowania przez uczestników trzech zalecanych szczepionek (szczepionki przeciw grypie, szczepionki przeciw pneumokokom i szczepionki przeciw COVID-19).
Oceniane na początku badania, w ciągu 1 miesiąca i 4 miesięcy po zakończeniu interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w pomiarze aktywacji pacjenta od wartości początkowej do okresu 1 miesiąca po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: Na początku iw ciągu jednego miesiąca po zakończeniu interwencji (w pierwszej ocenie kontrolnej)
Miara aktywacji pacjenta to 4-punktowa skala Likerta mierząca poziom pewności siebie uczestników i poglądy na temat zarządzania własnym zdrowiem.
Na początku iw ciągu jednego miesiąca po zakończeniu interwencji (w pierwszej ocenie kontrolnej)
Zmiany w pomiarze zaangażowania emocjonalnego w podejmowanie decyzji o szczepieniach od wartości początkowej do miesiąca po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: Na początku iw ciągu jednego miesiąca po zakończeniu interwencji (w pierwszej ocenie kontrolnej)
Zaangażowanie emocjonalne w decyzje dotyczące szczepień będzie mierzone za pomocą 5-punktowej skali Likerta dotyczącej poziomów i rodzajów emocji związanych z decyzjami o szczepieniach.
Na początku iw ciągu jednego miesiąca po zakończeniu interwencji (w pierwszej ocenie kontrolnej)
Zmiany w pomiarze przyszłej perspektywy czasowej od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: Na początku iw ciągu jednego miesiąca po zakończeniu interwencji (w pierwszej ocenie kontrolnej)
5-punktowa skala Likerta mierząca perspektywę czasu przyszłego uczestników (tj. opinie uczestników na temat ich przyszłości).
Na początku iw ciągu jednego miesiąca po zakończeniu interwencji (w pierwszej ocenie kontrolnej)
Zmiany w zachowaniach związanych ze stylem życia od wartości wyjściowej do 1 miesiąca i 4 miesięcy po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: Na początku i w ciągu jednego miesiąca (w pierwszej ocenie uzupełniającej) i czterech miesięcy (w drugiej ocenie wyniku) po zakończeniu interwencji
Zestaw pytań posłuży do pomiaru zachowań związanych ze stylem życia uczestników pod kątem częstości palenia, picia, aktywności fizycznej, spożycia warzyw i owoców.
Na początku i w ciągu jednego miesiąca (w pierwszej ocenie uzupełniającej) i czterech miesięcy (w drugiej ocenie wyniku) po zakończeniu interwencji
Zmiany w korzystaniu z innych form opieki profilaktycznej od wartości wyjściowych do 1 miesiąca i 4 miesięcy po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: Na początku iw ciągu jednego miesiąca (w pierwszej ocenie uzupełniającej) cztery miesiące (druga ocena wyniku) po zakończeniu interwencji
Zestaw pytań zostanie wykorzystany do pomiaru częstotliwości korzystania z innych form opieki profilaktycznej przez uczestników
Na początku iw ciągu jednego miesiąca (w pierwszej ocenie uzupełniającej) cztery miesiące (druga ocena wyniku) po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • epc20220526

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tylko główny badacz (PI) i wyznaczony asystent naukowy projektu badawczego będą mieli dostęp do danych osobowych w trakcie i po zakończeniu badania. Po opublikowaniu wyników badań, anonimowy zestaw danych zostanie utworzony i zarządzany przez PI z tego projektu i udostępniony publicznie na uzasadnione żądanie innych PI badawczych wyłącznie do celów badawczych. PI będzie odpowiedzialna za przechowywanie danych osobowych w trakcie i po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników badań, anonimowy zestaw danych zostanie utworzony i zarządzany przez PI z tego projektu i udostępniony publicznie na uzasadnione żądanie innych PI badawczych wyłącznie do celów badawczych. Dane będą dostępne przez 10 lat po opublikowaniu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wyłącznie do użytku badawczego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj