- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05691790
Использование профилактической помощи пожилыми людьми
Расширение возможностей использования профилактической помощи пожилыми людьми с помощью подхода ментальной модели и подхода активации пациента: рандомизированное контрольное испытание для стимулирования использования вакцинации
Цели: расширить возможности пожилых людей принимать решения о вакцинации, включая вакцины против сезонного гриппа, пневмококковые вакцины и вакцину против COVID-19 (если она рекомендуется ежегодно).
Гипотезы для проверки: Вмешательства, разработанные с использованием подхода ментальных моделей и подхода активации пациента, будут способствовать уверенности пожилых людей в знаниях и навыках в отношении решений о вакцинации, воспринимаемой самоэффективности в самоконтроле здоровья, позитивной эмоциональной вовлеченности в решения о вакцинации и позитивном будущем. временную перспективу, которая впоследствии будет способствовать использованию ими рекомендуемых вакцин.
Дизайн и субъекты: Это будет рандомизированное контрольное испытание с двумя группами. Субъектами будут проживающие в сообществе пожилые люди в возрасте 70 лет и старше.
Инструменты: Анкета будет использоваться для сбора исходных данных до вмешательства и данных последующего наблюдения через 1 месяц и 4 месяца, соответственно, после окончания вмешательства.
Вмешательства: Вмешательства включали один буклет для передачи информации о профилактической помощи путем объединения экспертных знаний и существующих ментальных моделей пожилых людей, а также шесть разделов активации пациентов, проведенных по телефону. Раз в неделю подготовленные студенты-медики будут проводить одну секцию активации пациента.
Показатели основных результатов: Основными результатами будут использование участниками трех рекомендованных вакцин, оцениваемых через 1 месяц и 4 месяца после окончания мероприятий.
Анализ данных и ожидаемые результаты: Обобщенное оценочное уравнение логистической регрессии будет использоваться для оценки эффектов вмешательства. Исследователи ожидают, что вмешательства могут способствовать как минимум 20-процентному увеличению использования любой из трех рекомендованных вакцин в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вступление:
Согласно прогнозам, к 2050 году население мира в возрасте старше 60 лет достигнет 2,1 миллиарда человек. В Гонконге также наблюдается быстрое старение населения. В 2018 году насчитывалось около 1,27 миллиона человек в возрасте 65 лет и старше, что составляло 17,9% от общей численности населения Гонконга, которое, по оценкам, увеличится до 2,44 миллиона или 31,9% от общей численности населения к 2038 году. Возраст увеличивается с резким нарастанием мультиморбидности. По оценкам, в Гонконге около 70% населения в возрасте 60 лет и старше имеют по крайней мере одно хроническое заболевание, а 40% имеют мультиморбидность. Это создаст значительную нагрузку на системы здравоохранения.
Недостаточное использование профилактической помощи пожилыми людьми Поощрение использования профилактической помощи пожилыми людьми имеет решающее значение для снижения нагрузки старения населения на системы здравоохранения и содействия здоровому старению. В Англии было подсчитано, что регулярные медицинские осмотры могут предотвратить 390 преждевременных смертей и обеспечить отсутствие болезней у 1370 человек на миллион человек в возрасте до 80 лет. По оценкам метаанализа, вакцинация пожилых людей от гриппа снижает госпитализацию в связи с гриппом или пневмонией на 27% и смертность от всех причин на 47%. Добавление пневмококковой вакцинации к вакцинации против гриппа может дополнительно предотвратить пневмонию и смерть на 15% и 19% соответственно. Тем не менее, недостаточное использование профилактической помощи было широко распространено. Например, сообщалось, что только 40% пожилых людей в Гонконге проходят регулярные медицинские осмотры для выявления хронических заболеваний. В Гонконге бесплатная или субсидируемая вакцинация против гриппа и пневмококка проводится для пожилых людей в возрасте 50 лет и старше и лиц в возрасте 65 лет и старше соответственно. Однако только 45% целевой возрастной группы получили вакцины против сезонного гриппа в 2020/2021 гг., а 46% получили вакцины против пневмококка по состоянию на февраль 2021 г. Кроме того, было обнаружено, что пожилые люди гораздо более нерешительно относятся к вакцинации против COVID-19: менее 20% лиц в возрасте 60 лет и старше были вакцинированы через 6 месяцев после запуска программы вакцинации против COVID-19 в Гонконге.
Связь с предпочтениями пожилых людей при принятии решений Использование профилактической помощи включает в себя процесс принятия решений по выявлению доступных вариантов профилактической помощи, оценку этих вариантов на основе доступной информации или поиск информации и, наконец, выбор благоприятных вариантов. Это когнитивно сложный процесс. Однако возраст увеличивается со снижением когнитивной функции. Приписывая снижение когнитивной функции, пожилые люди, как правило, ищут меньше информации, предпочитают меньше вариантов и более простую информацию при принятии решений и имеют более низкую компетентность в принятии решений. Однако предполагалось, что пожилые люди обладают лучшими эмоциональными и эмпирическими навыками, которые иногда компенсируют их сниженную когнитивную функцию при принятии решений. Принятие решений пожилыми людьми, как правило, ориентировано на получение выгоды, и они лучше использовали позитивную информацию, чем негативную, при принятии решений. У пожилых людей было больше когнитивной вовлеченности в решения, которые были более эмоционально значимыми, и они лучше распознавали сигналы, связанные с социальными нормами, при принятии решений. Лучшая эффективность пожилых людей в принятии аффективных решений может быть объяснена с помощью теории социально-эмоциональной избирательности (SST). Согласно SST, пожилые люди естественным образом осознают, что у них есть ограниченное время для будущего, и, следовательно, они выборочно уделяют больше внимания эмоциональному содержанию решений, прилагают больше усилий к решениям, которые имеют для них большее эмоциональное значение, и больше ценят оптимизацию эмоционального опыта. и поддержание эмоциональной связи с другими при принятии решений. Большинство существующих исследований по изучению предпочтений пожилых людей в принятии решений были сосредоточены на финансовой сфере, и лишь немногие исследования связывали предпочтения пожилых людей в принятии решений с использованием профилактических услуг.
Таким образом, пожилые люди должны нуждаться в поддержке, чтобы облегчить использование профилактической помощи. Во-первых, из-за ухудшения когнитивных функций пожилым людям может потребоваться помощь в определении доступных профилактических услуг, подходящих для их возрастных групп, и признании личных потребностей в профилактической помощи. Предыдущее исследование исследователей показало, что пожилые люди, как правило, недостаточно понимали, что такое профилактика. Например, в качестве профилактической помощи наиболее часто упоминался здоровый образ жизни, в то время как другие профилактические услуги не признавались. У некоторых были неправильные представления о профилактической помощи. Недавнее качественное исследование исследователей показало, что пожилые люди ошибочно воспринимали пневмококковую вакцинацию как лечебную, а не профилактическую помощь (неопубликованные данные). Неспособность отличить профилактическую помощь от лечебной сформировала неправильное представление о том, что потребность в профилактической помощи зависит от соматических симптомов. Во-вторых, информация должна быть представлена таким образом, чтобы быть эмоционально значимой для пожилых людей, подчеркивая преимущества поведения, а не предотвращение потерь, чтобы в конечном итоге способствовать достижению эмоционального позитива, стабильности и связи. Тем не менее, нынешняя пропаганда профилактической помощи пожилым людям по-прежнему основывается главным образом на традиционной трехуровневой модели профилактики заболеваний с упором на предотвращение потерь. Это может снизить мотивацию пожилых людей к когнитивному участию в понимании и использовании информации для профилактического ухода. В-третьих, использование профилактических услуг требует, чтобы пожилые люди были более ориентированы на будущее, активно планировали и стремились к лучшему будущему. Однако было обнаружено, что пожилые люди, особенно те, кому было 70 лет и старше, имели более негативное отношение к настоящему и чувствовали себя беспомощными - фаталистическая перспектива настоящего, которая нарушала их способность принимать решения. Это говорит о важности продвижения позитивного взгляда на будущее, особенно среди людей в возрасте 70 лет и старше, для продвижения их профилактического поведения в отношении здоровья. Обзор литературы показал, что пожилые люди в целом менее эффективны в принятии решений. Между тем, медицинские работники и члены семьи, как правило, оставляют принятие медицинских решений самим пожилым людям, чтобы избежать чувства сожаления в случае принятия неверного решения, как это имеет место в Гонконге в отношении вакцинации пожилых людей от COVID-19.
Применение подхода ментальных моделей и подхода активации пациента для расширения прав и возможностей пожилых людей Подход ментальных моделей (ММА): ММА был разработан на основе коммуникативных наук, когнитивной психологии и нормативных теорий принятия решений. Он включает в себя три этапа: Шаг 1. Ознакомьтесь с текущими научными данными и мнениями экспертов о том, что должна знать целевая аудитория, чтобы принять правильное решение; Шаг 2. Опишите, что в настоящее время знает целевая аудитория и что она хочет знать об интересующем поведении; и Шаг 3. Предоставьте информацию для преодоления разрыва между тем, что должна знать целевая аудитория, и тем, что они в настоящее время знают и хотят знать. Для профилактической помощи пожилым людям вся процедура может помочь в разработке информации для поддержки решения о конкретной профилактической помощи, которая имеет личное значение, эмоционально значима и легка в обработке для пожилых людей.
Подход к активизации пациента (PAA): PPA направлен на то, чтобы дать людям возможность играть активную роль в своем медицинском обслуживании и позитивно смотреть в будущее. Предполагается, что высокая активация пациентов была связана с более широким внедрением самоконтроля поведения в отношении здоровья и использованием медицинских услуг. Он включает в себя ряд прагматических стратегий, разработанных на основе позитивной психологии и теории самоэффективности. В литературе определены несколько стратегий, важных для активации пациента. Первая стратегия заключается в получении знаний путем предоставления информации, которая важна для личности и доступна для ума. Вторая стратегия – развитие навыков. Развитие навыков может быть достигнуто путем обучения на личном опыте успеха и успехах других, что впоследствии поможет повысить самоэффективность. Последующая стратегия заключается в укреплении веры в то, что они могут добиться успеха (т. е. в укреплении уверенности), направляя людей к представлению персонализированного сценария поэтапного профилактического ухода и поощряя людей лично добиваться успеха, делая небольшие шаги. Эти стратегии могут формировать итеративный самоусиливающийся процесс, чтобы, наконец, побудить пожилых людей взять на себя активную роль в управлении своим здоровьем.
Цели и гипотезы для проверки:
Хотя конечной целью исследователей является расширение возможностей принятия решений пожилыми людьми для использования профилактической помощи, в качестве заявки на начальный грант они предлагают инициировать программу с упором на расширение возможностей принятия решений пожилыми людьми для рекомендуемых им прививок, включая вакцинацию против сезонного гриппа. и пневмококковая вакцинация. Благодаря строгой политике поощрения вакцинации пожилых людей после того, как Гонконг подвергся серьезному нападению из-за новой вспышки COVID-19, вызванной вариантом омикрон в январе 2022 года, уровень охвата вакцинацией против COVID-19 среди людей в возрасте 70-79 лет достиг 80%, в то время как этот показатель для людей в возрасте 80 лет и старше оставался на уровне 55% по состоянию на 17 марта 2022 года. Вакцинация против COVID-19 может быть рекомендована ежегодно для пожилых людей. Поскольку уровень вакцинации против COVID-19 среди пожилых людей относительно выше, их опыт успешной вакцинации против COVID-19 может быть использован для повышения их уверенности в том, что они будут делать будущие прививки и использовать другие профилактические меры.
В частности, исследователи будут стремиться разработать программу вмешательства на основе текущих данных о предпочтениях пожилых людей в принятии решений, MMA и PAA, чтобы способствовать использованию пожилыми людьми вакцинации против сезонного гриппа, вакцинации против пневмококка и вакцинации против COVID-19 (если это рекомендовано). Исследователи предполагают, что программа вмешательства будет способствовать уверенности пожилых людей в знаниях и навыках в отношении решений о вакцинации, воспринимаемой самоэффективности в самоконтроле здоровья, положительной эмоциональной вовлеченности в решения о вакцинации и позитивной перспективе в будущем, что впоследствии будет способствовать их принятию решений о вакцинации. три рекомендуемые вакцины.
- План расследования:
Хотя исследователи начинают с того, что основное внимание уделяется расширению прав и возможностей пожилых людей в отношении принятия решений о вакцинации, меры вмешательства, если они проверены на эффективность, показывают, что использование любой из трех рекомендуемых вакцин для пожилых людей в группе вмешательства увеличилось как минимум на 20% по сравнению с группой вмешательства. контрольная группа со статистически значимой разницей (p<0,05), проект будет предложен для масштабирования, чтобы принести пользу большей выборке пожилых людей. Проект расширения будет предложен для охвата более широкого спектра профилактических услуг для пожилых людей путем адаптации вмешательств, предложенных в этой заявке.
(i) Субъекты. Если предположить, что вмешательство исследователей может увеличить охват вакцинацией против сезонного гриппа или вакцинацией против пневмококка в группе вмешательства на 20% (небольшой размер эффекта) по сравнению с контрольной группой, исследователям потребуется по 100 субъектов в каждой из групп. два плеча, чтобы учесть статистическую мощность 80% и ошибку типа I 5% для обнаружения такого размера эффекта. Чтобы обеспечить 20% отсева в течение периода вмешательства и оценки результатов, исследователям необходимо увеличить размер выборки до 120 субъектов на группу.
(ii) Методы. Исследователи сначала определят потенциально подходящих субъектов из продолжающихся раз в две недели/ежемесячно повторяющихся перекрестных опросов населения, посвященных психоповеденческим реакциям населения на пандемию COVID-19 и недоверие к вакцинам. Проект реализуется с 2020 года и, как ожидается, продлится до 2023 года. Исходя из предыдущего опыта, около 15% из примерно 1000 человек в каждом раунде опроса составляли пожилые люди в возрасте 70 лет и старше. Основываясь на текущих статистических данных о вакцинации пожилых людей, исследователи ожидают, что 50% этих пожилых людей не получали постоянно вакцины против сезонного гриппа в течение предыдущих трех лет подряд и/или никогда не получали дозу 23vPPV или PCV13. Это даст ~ 75 потенциально подходящих субъектов за раунд. Предполагая, что 50% этих субъектов дадут согласие на будущие контакты, чтобы присоединиться к предлагаемому исследованию, исследователи выявят и наберут ~ 35 субъектов из каждого раунда опроса.
(iii) Дизайн исследования Предлагается провести рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с двумя группами.
Набор субъектов и базовая оценка С потенциально подходящими субъектами, определенными в рамках текущего проекта, описанного выше, свяжутся по телефону для дальнейшего скрининга для подтверждения приемлемости и базовой оценки с использованием стандартизированной анкеты. Один ассистент проекта и один аспирант будут нести ответственность за набор испытуемых и базовую оценку. Для каждого субъекта, который дает устное согласие на участие в исследовании, будет определен информатор, который является совместителем в возрасте 18 лет и старше, или взрослым родственником или другом, который назначен участником, для подтверждения согласия участника и его права на участие. участвовать в исследовании. Участников, которые не могут связаться с информантом, попросят кратко повторить цель и процедуру нашего исследования в присутствии другого интервьюера из исследовательской группы, чтобы подтвердить, что участники способны понять и дать свое согласие на участие в исследовании. изучение. В ходе исходной оценки будут собираться данные об использовании участниками вакцинации против сезонного гриппа, пневмококковой вакцины и вакцинации против COVID-19, мерах активации пациентов (для оценки исходной уверенности в знаниях и навыках в отношении решений о вакцинации и предполагаемой самоэффективности в самоконтроле здоровья). , эмоциональная вовлеченность в решение о вакцинации, перспектива на будущее, образ жизни, другие профилактические меры, состояние здоровья и основные социально-демографические показатели.
Рандомизация и сокрытие распределения Третий исследователь, который не участвует в наборе субъектов и сборе данных, будет генерировать последовательность случайного распределения, используя блочную рандомизацию с размером блока 4 и 8, чтобы сбалансировать количество субъектов в контрольной группе и группе вмешательства. Затем каждая случайная последовательность распределения для определения группового распределения субъекта будет помещена в непрозрачный запечатанный конверт. К концу базовой оценки каждого участника интервьюер открывает конверт, чтобы определить распределение участников по группам. Затем участники будут проинформированы о последующей процедуре исследования на основе их соответствующего распределения по группам. Эта процедура сведет к минимуму предвзятость, вызванную осведомленностью интервьюера о групповой принадлежности участника при сборе исходных данных.
Разработка и проведение вмешательства Вмешательства будут включать распространение буклета, разработанного на основе ММА, и шесть телефонных интервью для активизации пациента.
Дизайн буклета по профилактике пожилых людей: Буклет будет оформлен как одна из серий «Позитивное старение через профилактику» - вакцинация. Согласно MMA, буклет будет направлен на то, чтобы преобразовать экспертные знания в информацию, которая может соответствовать ментальным моделям пожилых людей (например, неправильные представления и дефицит знаний, выявленные в наших предыдущих качественных исследованиях) относительно прививок, чтобы облегчить когнитивный процесс информации. Исследователи предлагают, чтобы брошюра включала 8 основных тем, основанных на том, что эксперты и современная академическая литература считают важными для поощрения использования профилактической помощи пожилыми людьми: 1. Что такое профилактика; 2. Зачем нужна профилактика; 3. Вакцинация как профилактика; 4. Доступные вакцины для пожилых людей; 5. Где и возможности получить услуги по вакцинации; 6. Эмоциональные преимущества вакцинации; 7. Успех других в преодолении трудностей; и 8. Взгляды других на позитивное будущее. Последние три раздела включены на основе большей способности пожилых людей использовать эмоционально значимую информацию и сигналы, связанные с социальными нормами. Предыдущие качественные исследования исследователей (одно из которых опубликовано, а одно находится в стадии подготовки) выявили соответствующий дефицит знаний и неправильные представления о профилактике и вакцинации, которые будут использоваться при разработке информации для брошюры. Чтобы добавить сигналы, связанные с социальными нормами, к последним трем темам брошюры, необходимо провести одно качественное исследование пожилых людей, активно занимающихся профилактической помощью. Таким образом, исследователи опросят около 20 пожилых людей в возрасте 70 лет и старше, которые активно принимают профилактические меры (например, постоянно получали вакцину против сезонного гриппа в течение последних трех лет и получили по крайней мере одну дозу 23vPPV или 13 PPV). Подходящие субъекты будут определены из того же источника выборки, что и основное РКИ. Исследователи проведут подробное интервью один на один по телефону, чтобы выяснить, как участники преодолевают трудности во время принятия решения о вакцинации (например, разговоры с врачами и членами семьи, запись на прием и побочные эффекты вакцины) и их положительные чувства после достижения результатов. Следователи также изучат и выявят пожилых людей, у которых есть позитивная перспектива в будущем. Каждое интервью будет длиться ~ 30 минут. Серия коротких рассказов, соответствующих трем последним темам брошюры, будет составлена с использованием информации, полученной из расшифровок подробных интервью. У исследователей есть опыт проведения качественных интервью с пожилыми людьми и использования тех же методов для разработки положительных сигналов, связанных с нормами, для пропаганды здорового поведения матерей (текущий проект). Этот буклет будет предварительно протестирован с использованием когнитивных интервью с 5-10 пожилыми людьми, набранными из общественных центров, для проверки понятности содержания, эмоциональной валентности и воспринимаемой полезности.
Секции активации пациентов: исследователи разработают шесть секций активации пациентов по телефону с учетом ментальных моделей пожилых людей и предпочтений в принятии решений. Методы мотивационного интервьюирования (МИ) будут включены в дизайн разделов активации пациентов, которые, как предполагается, эффективны для пропаганды здорового поведения у пациентов с диабетом. Основные принципы МИ, такие как упор на совместное партнерство с клиентами, уважение автономии клиентов и активация мотивации, хорошо согласуются с теорией активации пациента. Четверо студентов-медиков будут обучены в качестве тренеров, чтобы проводить разделы активации пациентов в течение шести недель. Каждый раздел будет около 20 мин. Разделы 1 и 2 будут сосредоточены на том, чтобы помочь пожилым людям обрести уверенность в своих знаниях, предоставляя личную информацию, разработанную ММА. Все участники интервенционной группы получат буклет, описанный выше, до начала интервью с пациентом. В разделах 1 и 2 интервьюер рассмотрит понимание участниками того, что такое профилактика, что определяет потребность в профилактической помощи, почему вакцинация является профилактической помощью, какие вакцины доступны для пожилых людей и где и как получить доступ к услугам вакцинации. В случае недопонимания будут даны разъяснения. Раздел 3 будет посвящен усилению положительных эмоций в отношении вакцинации путем обмена положительными эмоциями других пожилых людей после вакцинации. Во время интервью пожилым людям будет предложено представить индивидуальный сценарий, с помощью которого они вообразят эмоциональные преимущества (например, чувство расслабления) благодаря защите от вакцинации. Было продемонстрировано, что эта стратегия эффективна для повышения эмоциональной вовлеченности пожилых людей в решение задачи. Раздел 4 посвящен развитию навыков и укреплению уверенности в себе. Это будет сделано путем обмена историями о том, как другие пожилые люди преодолевают трудности при принятии решений о вакцинации, например, инициируя обсуждение вакцин с врачом. Участникам также будет предложено поделиться своими прошлыми успехами в вакцинации (если таковые имеются) или других видах самоконтроля здоровья, чтобы выявить личный потенциал успеха в будущем управлении здоровьем. Раздел 5 будет посвящен укреплению доверия. В этом разделе участникам будет предложено проработать индивидуальный сценарий, если они планируют пройти вакцинацию. По сценарию им предстоит успешно преодолеть все воображаемые трудности и, наконец, завершить вакцинацию. К концу этого раздела участникам будет предложено предпринять небольшие шаги, подходящие для них, например, поговорить/обсудить план вакцинации с врачом или записаться на прием для вакцинации. В последнем разделе основное внимание будет уделено построению позитивной перспективы будущего, в которой участникам будет предложено поделиться своими взглядами на будущее. Участникам, которые негативно относятся к своему будущему, будет предложено прочитать мнения других пожилых людей о позитивном будущем, представленные в буклете. В конце участники будут ориентироваться на позитивное будущее, активно принимая профилактические меры. Конечная цель разделов по активизации пациентов – активизировать роль пожилых людей в управлении своим здоровьем, активно занимаясь профилактической помощью и планируя свое будущее.
Точность вмешательства Исследовательской группой будет составлено стандартное учебное пособие по навыкам проведения разделов активации пациентов. Все нанятые помощники студентов пройдут 10 учебных секций, по два часа на секцию в течение двух недель, прежде чем они проведут интервенцию. Каждый раздел действий пациента будет записываться на аудиозапись и оцениваться PI и одним соисследователем, имеющим опыт проведения мотивационного интервьюирования.
Контрольная группа Участники, отнесенные к контрольной группе, получат брошюру с рекомендациями относительно вакцин против гриппа, пневмококковой вакцины и вакцины против COVID-19 (если применимо) для пожилых людей с использованием информации Министерства здравоохранения Гонконга. Вся информация будет представлена на китайском языке. В качестве контроля для интервью с активацией пациента контрольная группа также будет проинформирована о том, что они присоединятся к нашему «проекту по уходу за пожилыми людьми по телефону» к концу базовой оценки, но вместо интервью с активацией пациента эта группа получит шесть контролировать визиты по телефону в течение шести недель. Контрольные визиты по телефону будут проводиться еще четырьмя студентами бакалавриата с медицинским образованием или медицинским образованием, которые набираются для участия в проекте с использованием тех же стандартов, что и те, которые набираются для проведения вмешательств. Исследователи будут намеренно уравновешивать характеристики студентов-помощников, которые проводят контрольные визиты по телефону и активизирующие интервью с пациентами. Каждое контрольное телефонное посещение будет длиться около 5-10 минут, в течение которых помощник студента даст общие рекомендации по здоровому питанию и физическим упражнениям для пожилых людей. Управляющие сообщения в основном носят образовательный характер и разработаны с использованием информации, полученной с веб-сайтов Министерства здравоохранения Гонконга. Во время последнего визита по телефону интервьюер кратко расскажет о том, как вести здоровый образ жизни, и любезно напомнит о вакцинации, рекомендованной для пожилых людей, как указано в брошюре.
Ослепление Невозможно ослепить участников относительно вмешательств, которые они получают, но участники будут ослеплены относительно альтернативной организации для другой группы. Интервьюеры, которые собирают данные для исходной оценки и оценки результатов, а также исследователь, который будет нести ответственность за анализ данных, не будут осведомлены о распределении участников по группам.
(iv) Обработка и анализ данных Социально-демографические показатели участников, состояние здоровья, использование трех рекомендованных вакцин и другие исходные данные будут сравниваться между группой вмешательства и контрольной группой с использованием критерия хи-квадрат Пирсона или t-критерия для оценки рандомизации. Участники, которые потеряли возможность подписаться, и те, кто завершил последующую оценку, будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат Пирсона или t-критерия для оценки систематической ошибки атрибуции. Чтобы оценить влияние вмешательств на использование трех рекомендуемых вакцин, будет проведена модель логистической регрессии на основе обобщенного оценочного уравнения (GEE) для использования каждой рекомендуемой вакцины в последующем наблюдении. GEE будет оценивать, связано ли какое-либо изменение исхода (т. е. охват вакцинацией) с эффектом времени или с эффектом вмешательства, учитывая корреляцию между исходом, измеренным на исходном уровне, и последующим наблюдением. Чтобы оценить влияние вмешательств на посредников — уверенность в знаниях и навыках в отношении решений о вакцинации, воспринимаемую самоэффективность в самоуправлении здоровьем, эмоциональную вовлеченность в решения о вакцинации и позитивную перспективу на будущее, модель линейной регрессии GEE будет проведена для каждого из этих посредников. Значительные различия в социально-демографических показателях и состоянии здоровья участников между экспериментальной и контрольной группами будут скорректированы в GEE. Анализы будут следовать принципу намерения лечить. Наконец, исследователи проведут анализ пути с использованием моделирования структурных уравнений, чтобы изучить влияние вмешательства на использование каждой рекомендуемой вакцины через гипотетические медиаторы.
(v) Возможные ловушки и планы на случай непредвиденных обстоятельств Одной из потенциальных проблем предлагаемого исследования является то, что участники, распределенные по группам вмешательства, не могут пройти все шесть разделов интервью для активации пациента. Чтобы повысить процент завершения разделов активации пациента, участники будут проинформированы о том, что они получат небольшой подарок (стоимостью 50 гонконгских долларов), если они завершат все шесть интервью для активации пациента. Другая проблема заключается в том, что участники интервенционных групп могут потерять буклет, который будет доставлен им по почте. Чтобы решить эту потенциальную проблему, участники, использующие смартфоны, также получат электронную версию брошюры через свой смартфон. Назначенный ассистент проекта лично доставит буклет участникам, которым трудно получить буклет по почте или смартфону. Кроме того, существует также озабоченность по поводу точности данных о вакцинации участников, о которых они сами сообщают. В качестве подтверждения факта вакцинации, о которой они сообщили, одному из членов семьи будет предложено подтвердить информацию о вакцинации во время 2-го последующего обследования, если их семья доступна во время обследования. Будет оцениваться уровень точности данных о вакцинации участников, о которых они сами сообщают.
d) Этика Исследование не предполагает клинических вмешательств. Вмешательства, предоставленные участникам, представляют собой материалы по укреплению здоровья, разработанные исследовательской группой. Все материалы предварительно оцениваются с помощью повторяющихся когнитивных интервью между целевыми субъектами и исследовательской группой, чтобы гарантировать, что информация ясна, понятна и не вызывает чувства дискомфорта. Все материалы по укреплению здоровья будут доставлены участникам во время секции активации пациентов по телефону. Это не клинические вмешательства. Таким образом, исследование не должно налагать на участников никакого дополнительного риска, превышающего минимальный риск. Это исследование не вызовет у участников щекотливых вопросов о конфиденциальности. Таким образом, исследование не будет вызывать психологический стресс/боль/дискомфорт и не будет обманывать участников. Устное согласие будет получено от участников до их участия в исследовании. Для каждого участника будет определен информатор, который подтвердит право участников и согласие на участие в исследовании. Участников, которые не могут связаться с информантом, попросят кратко повторить цель и процедуру нашего исследования в присутствии другого интервьюера из нашей исследовательской группы, чтобы подтвердить, что участники способны понять и дать свое согласие на участие в исследовании. Участники будут проинформированы о том, что они могут выйти из исследования без объяснения причин в любое время после начала анкетирования/интервью или в течение последующего периода. Вся предоставленная информация будет анонимной. Все данные анкеты будут храниться отдельно от номеров телефонов участников и будут защищены паролем. Собранные данные будут храниться и охраняться исследовательской группой Школы общественного здравоохранения HKU. Это исследование соответствует принципам Хельсинкской декларации 1996 года.
e) Обработка данных и ведение записей Все данные опроса будут анонимными, и данные опроса будут храниться отдельно от телефонных номеров участников. Номера телефонов участников будут храниться в отдельном файле с защитой паролем и уникальным идентификатором субъекта, связанным с данными опроса. Телефонные номера участников могут быть доступны только PI и назначенному RA проекта. Все данные будут храниться на компьютере проекта с защитой паролем. Все анонимные данные будут проанализированы научным сотрудником, назначенным исследовательской группой.
Только PI и назначенный научный сотрудник исследовательского проекта будут иметь доступ к персональным данным во время и после исследования.
В проекте использовались только идентифицированные персональные данные на этапе рассылки поощрений с целью отправки поощрений на указанный адрес участников. Все личные данные для доставки поощрений будут полностью уничтожены по завершении исследования, а данные анонимного опроса будут храниться в течение 10 лет. Данные полностью анонимны и конфиденциальны.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Qiuyan Liao
- Номер телефона: +852 39179289
- Электронная почта: qyliao11@hku.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yuyi Chen
- Номер телефона: +852 39179056
- Электронная почта: yuyiccc@hku.hk
Места учебы
-
-
China
-
Hong Kong, China, Гонконг, HKG
- Рекрутинг
- School of Public Health, The University of Hong Kong
-
Контакт:
- QIUYAN Prof. Liao
- Номер телефона: (852)39179289
- Электронная почта: qyliao11@hku.hk
-
Контакт:
- Jianying OU
- Номер телефона: (852)39179056
- Электронная почта: rileyou@hku.hk
-
Контакт:
- Qiuyan Prof. Liao
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пожилые люди в возрасте 70 лет, проживающие в сообществе, которые не получали вакцину против сезонного гриппа в течение последних трех лет (2020-2022 гг.) и/или никогда не получали вакцину против пневмококка (одна доза 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины (23vPPV) или 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина (PCV13)).
- Умение общаться на кантонском или мандаринском диалекте (два основных разговорных языка в Гонконге) и умение читать по-китайски.
- Критерии включения информанта включают возраст старше 18 лет и способность понимать кантонский или китайский языки.
Критерий исключения:
- имеющие психические расстройства, деменцию или другие когнитивные трудности, которые препятствуют общению или пониманию вмешательства, а также функциональные нарушения, которые препятствуют доступу к услугам здравоохранения.
- лица, имевшие медицинские противопоказания к иммунизации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники, отнесенные к контрольной группе, получат брошюру с рекомендациями по вакцинам против гриппа, пневмококковой вакцины и вакцины против COVID-19 (если применимо) для пожилых людей с использованием информации Министерства здравоохранения Гонконга.
Эта группа получит шесть контрольных посещений по телефону в течение шести недель.
Мы намеренно сбалансируем характеристики помощников студентов, которые проводят контрольные телефонные визиты и интервью с активацией пациентов.
Каждое контрольное телефонное посещение будет длиться около 5-10 минут, в течение которых помощник студента даст общие рекомендации по здоровому питанию и физическим упражнениям для пожилых людей.
Управляющие сообщения в основном носят образовательный характер и разработаны с использованием информации, полученной с веб-сайтов Министерства здравоохранения Гонконга.
Во время последнего визита по телефону интервьюер кратко расскажет о том, как вести здоровый образ жизни, и напомнит о рекомендуемых прививках для пожилых людей, указанных в брошюре.
|
Участники контрольной группы получат брошюру с рекомендациями относительно вакцин против гриппа, пневмококка и COVID-19 (если применимо) для пожилых людей с использованием информации Министерства здравоохранения Гонконга.
В качестве контроля для интервью с активацией пациента контрольная группа также будет проинформирована о том, что они присоединятся к нашему «проекту по уходу за пожилыми людьми по телефону» к концу базовой оценки, но вместо интервью с активацией пациента эта группа получит шесть контролировать визиты по телефону в течение шести недель.
Каждое контрольное телефонное посещение будет длиться около 5-10 минут, в течение которых помощник студента даст общие рекомендации по здоровому питанию и физическим упражнениям для пожилых людей.
Управляющие сообщения в основном носят образовательный характер и разработаны с использованием информации, полученной с веб-сайтов Министерства здравоохранения Гонконга.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Разработка и проведение вмешательства Вмешательства будут включать выпуск буклета, разработанного на основе ММА, и шесть телефонных интервью для активации пациента. Дизайн буклета по профилактике пожилых людей: Буклет будет оформлен как одна из серий «Позитивное старение через профилактику» - вакцинация. Согласно MMA, буклет будет направлен на то, чтобы преобразовать экспертные знания в информацию, которая может соответствовать ментальным моделям пожилых людей (например, неправильные представления и дефицит знаний, выявленные в наших предыдущих качественных исследованиях) относительно прививок, чтобы облегчить когнитивный процесс информации. Секции активации пациентов: мы разработаем шесть секций активации пациентов по телефону с учетом ментальных моделей пожилых людей и предпочтений в принятии решений. Методы мотивационного интервьюирования (МО) будут включены в разделы, посвященные активации пациентов. |
Дизайн буклета по профилактическому уходу за пожилыми людьми: Мы предлагаем, чтобы буклет включал 8 основных тем, основанных на том, что эксперты и современная научная литература считают важными для поощрения использования профилактического ухода пожилыми людьми. Чтобы добавить сигналы, связанные с социальными нормами, к последним трем темам брошюры, необходимо провести одно качественное исследование пожилых людей, активно занимающихся профилактической помощью. Поэтому мы опросим около 20 пожилых людей в возрасте 70 лет и старше, активно занимающихся профилактической помощью. Мы проведем подробное интервью один на один, чтобы выяснить, как участники преодолевают трудности при принятии решения о вакцинации и их положительные чувства после достижения результатов. Мы также изучим и выявим пожилых людей, которые имеют позитивный взгляд на будущее. Разделы активации пациента: . Четверо студентов-медиков будут обучены в качестве тренеров, чтобы проводить разделы активации пациентов в течение шести недель. Каждый раздел будет около 20 мин. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня использования трех рекомендуемых вакцин по сравнению с исходным уровнем в течение 1 месяца и 4 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, в течение 1 месяца и 4 месяцев после окончания вмешательств.
|
Уровень усвоения участниками трех рекомендуемых вакцин (вакцины против гриппа, пневмококковые вакцины и вакцины против COVID-19).
|
Оценивали на исходном уровне, в течение 1 месяца и 4 месяцев после окончания вмешательств.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в показателе активации пациента по сравнению с исходным уровнем в течение 1 месяца после окончания вмешательства
Временное ограничение: Исходно и в течение одного месяца после окончания вмешательства (при 1-й последующей оценке)
|
Показатель активации пациента представляет собой 4-балльную шкалу Лайкерта, измеряющую уровень уверенности участников и их взгляды на управление своим здоровьем.
|
Исходно и в течение одного месяца после окончания вмешательства (при 1-й последующей оценке)
|
|
Изменения эмоциональной вовлеченности при измерении решений о вакцинации по сравнению с исходным уровнем в течение 1 месяца после окончания вмешательства
Временное ограничение: Исходно и в течение одного месяца после окончания вмешательства (при 1-й последующей оценке)
|
Эмоциональная вовлеченность в решения о вакцинации будет измеряться по 5-балльной шкале Лайкерта по уровням и типам эмоций, связанных с решениями о вакцинации.
|
Исходно и в течение одного месяца после окончания вмешательства (при 1-й последующей оценке)
|
|
Изменения в измерении перспективы во времени в будущем по сравнению с исходным уровнем в течение 1 месяца после окончания вмешательства
Временное ограничение: Исходно и в течение одного месяца после окончания вмешательства (при 1-й последующей оценке)
|
5-балльная шкала Лайкерта, измеряющая перспективу участников во времени в будущем (т.
мнения участников о своем будущем).
|
Исходно и в течение одного месяца после окончания вмешательства (при 1-й последующей оценке)
|
|
Изменения образа жизни по сравнению с исходным уровнем в течение 1 месяца и 4 месяцев после окончания вмешательства
Временное ограничение: На исходном уровне и в течение одного месяца (при 1-й последующей оценке) и четырех месяцев (2-я оценка результатов) после окончания вмешательства
|
Набор вопросов будет использоваться для измерения образа жизни участников с точки зрения их частоты курения, употребления алкоголя, физической активности, потребления овощей и фруктов.
|
На исходном уровне и в течение одного месяца (при 1-й последующей оценке) и четырех месяцев (2-я оценка результатов) после окончания вмешательства
|
|
Изменения в использовании другой профилактической помощи по сравнению с исходным уровнем в течение 1 месяца и 4 месяцев после окончания вмешательства
Временное ограничение: Исходно и в течение одного месяца (при 1-й последующей оценке) и четырех месяцев (2-я оценка результатов) после окончания вмешательства
|
Набор вопросов будет использоваться для измерения частоты использования другими профилактическими услугами участников.
|
Исходно и в течение одного месяца (при 1-й последующей оценке) и четырех месяцев (2-я оценка результатов) после окончания вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Carstensen LL. The influence of a sense of time on human development. Science. 2006 Jun 30;312(5782):1913-5. doi: 10.1126/science.1127488.
- Hibbard JH, Mahoney ER, Stock R, Tusler M. Do increases in patient activation result in improved self-management behaviors? Health Serv Res. 2007 Aug;42(4):1443-63. doi: 10.1111/j.1475-6773.2006.00669.x.
- United Nations Development Programme. Human development report 2013: the rise of the South: human progress in a diverse world. 2013 [Available from: https://hdr.undp.org/en/global-reports.
- Wong K, Yeung M. Population aging trend of Hong Kong: Office of the Government Economist, The Government of the Hong Kong Special Administrative Region; 2019 [Available from: https://www.hkeconomy.gov.hk/en/pdf/el/el-2019-02.pdf.
- Hong Kong Census and Statistics Department. Thematic Household Survey Report No. 40: socio-demographic profile, health status and self-care capability of older persons. 2009 [Available from: https://www.censtatd.gov.hk/en/data/stat_report/product/C0000071/att/B11302402009XXXXB0100.pdf.
- Mytton OT, Jackson C, Steinacher A, Goodman A, Langenberg C, Griffin S, Wareham N, Woodcock J. The current and potential health benefits of the National Health Service Health Check cardiovascular disease prevention programme in England: A microsimulation study. PLoS Med. 2018 Mar 6;15(3):e1002517. doi: 10.1371/journal.pmed.1002517. eCollection 2018 Mar.
- Jefferson T, Rivetti D, Rivetti A, Rudin M, Di Pietrantonj C, Demicheli V. Efficacy and effectiveness of influenza vaccines in elderly people: a systematic review. Lancet. 2005 Oct 1;366(9492):1165-74. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67339-4. Epub 2005 Sep 22. Erratum In: Lancet. 2006 Mar 25;367(9515):986.
- Yin M, Huang L, Zhang Y, Yu N, Xu X, Liang Y, Ni J. Effectiveness and safety of dual influenza and pneumococcal vaccination versus separate administration or no vaccination in older adults: a meta-analysis. Expert Rev Vaccines. 2018 Jul;17(7):653-663. doi: 10.1080/14760584.2018.1495077. Epub 2018 Jul 16.
- Hong Kong Department of Health. Report of Population Health Survey 2014/2015 2017 [Available from: https://www.chp.gov.hk/files/pdf/dh_phs_2014_15_full_report_eng.pdf.
- Hong Kong Center for Health Protection. Statistics on vaccination programmes in the past 3 years 2022 [Available from: https://www.chp.gov.hk/en/features/102226.html.
- Hong Kong Center for Health Protection. COVID-19 vaccination programme: Hong Kong Vaccination Dashboard: The Government of the Hong Kong Special Administrative Region; 2022 [Available from: https://www.covidvaccine.gov.hk/en/dashboard.
- Badham SP, Hamilton CA. Influences of Complexity on Decision Making in Young and Older Adults. Eur J Psychol. 2020 May 29;16(2):280-299. doi: 10.5964/ejop.v16i2.1958. eCollection 2020 May.
- Peters E, de Bruin WB. Aging and decision skills. In: Dhami MK, Schlottmann A, Waldmann MR, editors. Judgment and decision making as a skill: learning, development and evolution: Cambridge University Press; 2012. p. 113-39.
- Finucane ML, Gullion CM. Developing a tool for measuring the decision-making competence of older adults. Psychol Aging. 2010 Jun;25(2):271-88. doi: 10.1037/a0019106.
- Reinhardt A, Rossmann C. Age-related framing effects: Why vaccination against COVID-19 should be promoted differently in younger and older adults. J Exp Psychol Appl. 2021 Dec;27(4):669-678. doi: 10.1037/xap0000378. Epub 2021 Jul 22.
- Liu X, Ji L, Peng H. The impacts of task relevance and cognitive load on adults' decision information search. Neuropsychol Dev Cogn B Aging Neuropsychol Cogn. 2021 Jan;28(1):78-96. doi: 10.1080/13825585.2020.1712320. Epub 2020 Jan 11.
- Bruine de Bruin W, Parker AM, Fischhoff B. Individual differences in adult decision-making competence. J Pers Soc Psychol. 2007 May;92(5):938-956. doi: 10.1037/0022-3514.92.5.938.
- Liao Q, Lau W, McGhee S, Yap M, Sum R, Liang J, Lian J. Barriers to preventive care utilization among Hong Kong community-dwelling older people and their views on using financial incentives to improve preventive care utilization. Health Expect. 2021 Aug;24(4):1242-1253. doi: 10.1111/hex.13256. Epub 2021 May 5.
- Ronnlund M, Del Missier F, Mantyla T, Carelli MG. The Fatalistic Decision Maker: Time Perspective, Working Memory, and Older Adults' Decision-Making Competence. Front Psychol. 2019 Sep 12;10:2038. doi: 10.3389/fpsyg.2019.02038. eCollection 2019.
- Strough J, de Bruin WB, Peters E. New perspectives for motivating better decisions in older adults. Front Psychol. 2015 Jun 22;6:783. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00783. eCollection 2015.
- Bruine de Bruin W, Bostrom A. Assessing what to address in science communication. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Aug 20;110 Suppl 3(Suppl 3):14062-8. doi: 10.1073/pnas.1212729110. Epub 2013 Aug 13.
- Hibbard JH, Mahoney E. Toward a theory of patient and consumer activation. Patient Educ Couns. 2010 Mar;78(3):377-81. doi: 10.1016/j.pec.2009.12.015. Epub 2010 Feb 25.
- Bandura A. Self-Efficacy. The Corsini Encyclopedia of Psychology. p. 1-3.
- Sinclair AH, Stanley ML, Hakimi S, Cabeza R, Adcock RA, Samanez-Larkin GR. Imagining a Personalized Scenario Selectively Increases Perceived Risk of Viral Transmission for Older Adults. Nat Aging. 2021 Aug;1(8):677-683. doi: 10.1038/s43587-021-00095-7. Epub 2021 Aug 5.
- Dobler A, Herbeck Belnap B, Pollmann H, Farin E, Raspe H, Mittag O. Telephone-delivered lifestyle support with action planning and motivational interviewing techniques to improve rehabilitation outcomes. Rehabil Psychol. 2018 May;63(2):170-181. doi: 10.1037/rep0000224.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- epc20220526
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .