- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05691790
노인 예방 의료 이용
정신 모델 접근법과 환자 활성화 접근법을 통한 노인의 예방 치료 이용 권한 강화: 백신 접종 촉진을 위한 무작위 통제 시험
목적: 계절 인플루엔자 백신, 폐렴구균 백신 및 COVID-19 백신(매년 권장되는 경우)을 포함하여 권장되는 백신을 복용하기 위한 노인의 의사 결정 권한을 부여합니다.
테스트할 가설: Mental Models Approach 및 Patient Activation Approach를 사용하여 고안된 중재는 백신 접종 결정에 관한 지식과 기술에 대한 노인의 자신감, 건강의 자기 관리에 대한 인지된 자기 효능감, 백신 접종 결정에 대한 긍정적인 정서적 참여 및 긍정적인 미래를 촉진할 것입니다. 이후 권장 백신의 섭취를 촉진할 시간적 관점.
설계 및 주제: 이것은 두 가지 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 대상자는 70세 이상의 지역사회 거주 노인이다.
도구: 설문지는 개입 전 기준 데이터와 개입 종료 후 각각 1개월 및 4개월 후 후속 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
개입: 개입에는 전문 지식과 노인의 기존 정신 모델을 연결하여 예방 치료에 대한 정보를 전달하는 책자 1권과 전화로 실시되는 6개의 환자 활성화 섹션이 포함되었습니다. 숙련된 의대생이 매주 환자 활성화 섹션 1개를 제공합니다.
주요 결과 측정: 주요 결과는 개입 종료 후 1개월 및 4개월에 평가된 세 가지 권장 백신에 대한 참가자의 섭취입니다.
데이터 분석 및 예상 결과: 일반화된 추정 방정식 로지스틱 회귀를 사용하여 개입 효과를 평가합니다. 연구자들은 개입이 통제 그룹과 비교하여 개입 그룹에서 세 가지 권장 백신 중 하나의 흡수를 최소 20% 증가시킬 수 있을 것으로 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
소개:
60세 이상의 세계 인구는 2050년까지 21억 명에 이를 것으로 예상됩니다. 홍콩도 인구 고령화가 급속히 진행되고 있습니다. 2018년 홍콩의 65세 이상 인구는 약 127만 명으로 전체 인구의 17.9%를 차지했으며, 2038년에는 244만 명, 전체 인구의 31.9%로 증가할 것으로 예상된다. 복합상병의 급격한 증가와 함께 연령이 증가합니다. 홍콩에서는 60세 이상 인구의 약 70%가 적어도 하나의 만성 질환을 가지고 있고 40%가 복합상병을 가지고 있는 것으로 추정됩니다. 이것은 의료 시스템에 상당한 부담을 줄 것입니다.
노인의 예방적 의료 이용 부족 노인의 예방적 의료 이용을 장려하는 것은 의료 시스템에 가해지는 인구 고령화의 압력을 줄이고 건강한 노화를 촉진하는 데 매우 중요합니다. 영국에서는 정기적인 건강검진을 통해 390명의 조기사망을 예방하고 80세 이전에 100만 명당 1,370명이 추가로 질병에서 벗어날 수 있는 것으로 추산되었습니다. 한 메타 분석에서는 노인에 대한 인플루엔자 예방접종이 인플루엔자 또는 폐렴으로 인한 병원 입원을 27%, 모든 원인으로 인한 사망률을 47% 감소시킨 것으로 추정했습니다. 인플루엔자 예방접종에 폐렴구균 예방접종을 추가하면 폐렴을 추가로 15%, 사망을 19% 예방할 수 있습니다. 그러나 예방적 치료의 활용도가 낮았습니다. 예를 들어, 홍콩 노인의 40%만이 만성 질환을 선별하기 위해 정기적인 건강 검진을 받는 것으로 보고되었습니다. 홍콩에서는 50세 이상 노인과 65세 이상 노인에게 각각 무료 또는 보조금으로 인플루엔자 예방접종과 폐렴구균 예방접종이 제공됩니다. 그러나 대상 연령 그룹의 45%만이 2020/2021년에 계절 인플루엔자 백신을 맞았고 46%는 2021년 2월 현재 폐렴구균 백신을 맞았습니다. 또한 홍콩에서 COVID-19 예방 접종 프로그램이 시작된 지 6개월이 지난 60세 이상 인구 중 20% 미만이 예방 접종을 받는 등 노인들은 COVID-19 예방 접종을 훨씬 더 주저하는 것으로 나타났습니다.
노인의 의사결정 선호도와 연결 예방적 치료 이용에는 사용 가능한 예방적 치료 옵션을 식별하고, 사용 가능한 정보를 기반으로 또는 정보 검색에 참여하여 이러한 옵션을 평가하고 최종적으로 유리한 옵션을 선택하는 의사결정 과정이 포함됩니다. 이것은 인지적으로 요구되는 과정입니다. 그러나 인지 기능이 저하됨에 따라 연령이 증가합니다. 인지 기능 저하로 인해 노인들은 정보를 덜 찾는 경향이 있고 의사 결정에서 더 적은 옵션과 더 간단한 정보를 선호하며 의사 결정 능력이 더 낮습니다. 그러나 노인들은 때때로 의사 결정에서 저하된 인지 기능을 보상하는 더 나은 감정 및 경험 기술을 가지고 있는 것으로 제안되었습니다. 노인들의 의사결정은 이득 지향적인 경향이 있으며 의사결정에서 부정적인 정보보다 긍정적인 정보를 더 잘 활용합니다. 노인들은 감정적으로 관련된 결정에 더 큰 인지 참여를 보였고 의사 결정에서 사회적 규범과 관련된 신호를 더 잘 인식했습니다. 정서적 의사 결정에서 노인의 더 나은 성과는 사회정서적 선택성 이론(SST)을 사용하여 설명할 수 있습니다. SST에 따르면, 노인들은 자연스럽게 미래를 위한 시간이 제한되어 있음을 인식하고 따라서 결정의 감정적 내용에 선택적으로 더 많은 주의를 기울이고, 그들에게 더 감정적으로 의미 있는 결정에 더 많은 노력을 기울이고, 감정적 경험을 최적화하는 데 더 가치를 둡니다. 의사 결정에서 다른 사람들과 정서적 연결을 유지합니다. 노인의 의사결정 선호도를 조사한 대부분의 기존 연구는 재정 영역에 초점을 맞추었고, 노인의 의사결정 선호도와 예방적 의료 이용을 연결한 연구는 거의 없었습니다.
따라서 노인들은 예방적 의료 이용을 촉진하기 위한 지원이 필요합니다. 첫째, 인지 기능 저하로 인해 노인들은 자신의 연령대에 적합한 예방적 돌봄 서비스를 찾고 개인적으로 예방적 돌봄의 필요성을 인식하기 위한 지원이 필요할 수 있습니다. 연구자들의 이전 연구에서는 노인들이 일반적으로 예방 치료가 무엇인지에 대한 이해가 부족하다는 사실을 발견했습니다. 예를 들어, 건강한 생활습관이 가장 많이 언급된 예방의료 항목이었고, 다른 예방의료서비스는 인정되지 않았다. 일부는 예방 치료에 대해 잘못된 인식을 가지고 있었습니다. 연구자들의 최근 질적 연구에 따르면 노인들은 폐렴구균 백신 접종을 예방 치료가 아닌 치료 치료로 잘못 해석하고 있는 것으로 나타났습니다(미공개 데이터). 예방적 관리와 치료적 관리를 구별할 수 없기 때문에 예방적 관리가 신체 증상에 의존한다는 잘못된 인식이 형성되었습니다. 둘째, 정보는 노인들에게 정서적으로 관련이 있는 방식으로 제시되어야 하며, 상실의 예방보다는 행동의 이점을 강조하여 궁극적으로 정서적 긍정성, 안정성 및 연결성의 달성을 촉진해야 합니다. 그러나 노인의 예방 치료에 대한 현재 옹호는 주로 손실 예방을 강조하는 기존의 3단계 질병 예방 모델에 기반을 두고 있습니다. 이는 예방 치료 이용을 위해 정보를 이해하고 활용하는 데 인지적으로 참여하려는 노인의 동기를 감소시킬 수 있습니다. 셋째, 예방의료이용을 위해서는 노인들이 더 나은 미래를 위해 보다 미래지향적이고 능동적으로 계획하고 노력해야 한다. 그러나 노인, 특히 70세 이상의 노인일수록 의사결정 능력을 저해하는 현재의 숙명론적 관점에 대해 부정적인 시각과 무력감을 느끼는 것으로 나타났다. 이는 특히 70세 이상의 사람들이 예방적 건강 행동을 촉진하기 위해 긍정적인 미래 시간 관점을 촉진하는 것이 중요함을 시사합니다. 문헌 검토에 따르면 일반적으로 노인들은 의사 결정에서 자기 효능감이 낮습니다. 한편 의료 전문가와 가족은 노인의 COVID-19 예방 접종과 관련하여 홍콩의 경우와 같이 잘못된 결정이 내려지면 후회를 피하기 위해 의료 결정을 노인에게 맡기는 경향이 있습니다.
노인의 역량 강화를 위한 정신 모델 접근법 및 환자 활성화 접근법의 적용 정신 모델 접근법(MMA): MMA는 커뮤니케이션 과학, 인지 심리학 및 규범적 결정 이론을 기반으로 개발되었습니다. 여기에는 3단계가 포함됩니다. 1단계. 대상 청중이 올바른 결정을 내리기 위해 알아야 할 사항에 대한 현재의 과학적 증거와 전문가의 의견을 참조하십시오. 2단계. 목표 청중이 현재 알고 있는 것과 관심 있는 행동에 대해 알고 싶어하는 것을 설명하십시오. 3단계. 목표 청중이 알아야 하는 것과 그들이 현재 알고 있고 알고 싶어하는 것 사이의 간극을 메우기 위한 정보를 처방합니다. 노인의 예방 치료의 경우 전체 절차는 노인에게 개인적으로 관련되고 정서적으로 의미 있고 처리하기 쉬운 특정 예방 치료에 대한 결정을 지원하는 정보를 설계하는 데 도움이 될 수 있습니다.
PAA(Patient Activation Approach): PPA는 개인이 자신의 건강 관리에서 적극적인 역할을 수행하고 자신의 미래에 대해 긍정적이 되도록 권한을 부여하는 것을 목표로 합니다. 높은 환자활성화는 자기관리 건강행태의 채택과 의료서비스 이용의 증가와 관련이 있는 것으로 제시된다. 그것은 긍정적인 심리학과 자기효능감 이론을 기반으로 개발된 일련의 실용적인 전략을 포함합니다. 환자 활성화에 중요한 몇 가지 전략이 문헌에서 식별됩니다. 첫 번째 전략은 개인적으로 관련이 있고 정신적으로 접근 가능한 정보를 제공하여 지식을 얻는 것입니다. 두 번째 전략은 기술 개발입니다. 기술 개발은 개인의 성공 경험과 타인의 성공 경험을 통해 학습할 수 있으며, 이를 통해 자기효능감을 높일 수 있습니다. 차후 전략은 개인이 단계별로 예방 진료를 받는 개인화된 시나리오를 이미지화하도록 안내하고 작은 단계를 통해 개인적으로 성공을 경험하도록 유도함으로써 성공할 수 있다는 믿음을 강화(즉, 자신감 강화)하는 것입니다. 이러한 전략은 노인들이 자신의 건강 관리에 능동적인 역할을 하도록 최종적으로 활성화하는 반복적인 자기 강화 프로세스를 형성할 수 있습니다.
테스트할 목표 및 가설:
조사관은 예방 치료 이용에 대한 노인의 의사 결정 권한을 부여하는 최종 목표를 가지고 있지만 종자 보조금 신청으로 계절 인플루엔자 예방 접종을 포함하여 노인에게 권장되는 예방 접종에 대한 의사 결정 권한을 부여하는 데 중점을 둔 프로그램을 시작할 것을 제안합니다. 및 폐렴구균 예방접종. 2022년 1월 홍콩이 오미크론 변종으로 인한 COVID-19의 새로운 부활로 심각한 공격을 받은 이후 노년층의 백신 접종률을 높이기 위한 엄격한 정책으로 인해 70-79세 인구의 COVID-19 백신 접종률은 80%에 달했습니다. 80세 이상 인구의 경우 2022년 3월 17일 현재 55%를 유지하고 있습니다. COVID-19 백신 접종은 고령자에게 매년 권장될 수 있습니다. 고령자의 코로나19 백신 접종률이 상대적으로 높기 때문에 코로나19 백신을 성공적으로 접종한 경험은 향후 백신 접종에 대한 자신감을 높이고 다른 예방 진료를 활용하는 데 활용될 수 있다.
구체적으로 조사관은 노인의 의사 결정 선호도, MMA 및 PAA에 대한 현재 증거를 기반으로 개입 프로그램을 설계하여 노인의 계절 인플루엔자 예방접종, 폐렴구균 예방접종 및 COVID-19 예방접종(권장되는 경우)을 촉진하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 중재 프로그램이 예방접종 결정에 관한 지식과 기술에 대한 노인들의 자신감, 건강의 자기 관리에 대한 인지된 자기효능감, 예방접종 결정에 대한 긍정적인 감정적 참여, 이후에 그들의 이해를 촉진할 긍정적인 미래 시간관을 촉진할 것이라는 가설을 세웁니다. 세 가지 권장 백신.
- 조사 계획:
조사관은 노인의 백신 접종 결정 권한을 부여하는 데 일차적으로 초점을 맞추었지만, 개입이 효과적인 것으로 테스트되면 개입 그룹의 노인을 위한 세 가지 권장 예방 접종 중 하나의 섭취가 최소 20% 증가하도록 설정됩니다. 통계적으로 유의미한 차이(p<0.05)가 있는 통제 그룹, 프로젝트는 노인의 더 큰 표본에 혜택을 주기 위해 확장하도록 제안됩니다. 스케일업 프로젝트는 이 신청서에 제안된 개입을 조정하여 노인을 위한 더 넓은 범위의 예방 치료 서비스를 포함하도록 제안될 것입니다.
(i) 피험자 연구자의 중재가 중재군에서 계절성 인플루엔자 백신 또는 폐렴구균 백신 접종률을 대조군에 비해 20%(작은 효과 크기) 증가시킬 수 있다고 가정할 때, 연구자는 각 이러한 효과 크기를 감지하기 위해 80%의 통계 검정력과 5%의 유형 I 오류를 허용하는 두 개의 팔. 개입 기간 및 결과 평가 동안 20%의 탈락률을 허용하기 위해 조사자는 샘플 크기를 팔당 120명의 피험자로 늘려야 합니다.
(ii) 방법 조사관은 COVID-19 팬데믹 및 백신 주저에 대한 대중 심리 행동 반응에 대한 진행 중인 격주/월간 반복 단면 인구 기반 조사에서 잠재적으로 적격 대상자를 먼저 식별합니다. 이 프로젝트는 2020년부터 시작되었으며 2023년까지 계속될 예정입니다. 이전 경험에 따르면 각 조사 라운드에서 ~1,000명 중 약 15%가 70세 이상의 노인이었습니다. 노인의 현재 백신 접종 통계에 근거하여 조사관은 노인의 50%가 지난 3년 동안 지속적으로 계절 인플루엔자 백신을 접종받지 않았거나 23vPPV 또는 PCV13 접종을 받은 적이 없을 것으로 예상합니다. 이렇게 하면 라운드당 ~75개의 잠재적으로 적합한 대상이 생성됩니다. 이 피험자의 50%가 제안된 연구에 참여하기 위해 향후 접촉에 동의할 것이라고 가정하면 조사관은 각 설문 조사 라운드에서 ~35명의 피험자를 식별하고 모집합니다.
(iii) 연구 설계 이것은 2군 무작위 통제 시험(RCT)으로 제안됩니다.
피험자 모집 및 기준선 평가 위에 설명된 진행 중인 프로젝트에서 확인된 잠재적으로 적격한 피험자는 표준화된 질문지를 사용하여 적격성 및 기준선 평가를 확인하기 위한 추가 심사를 위해 전화로 연락을 받습니다. 한 명의 프로젝트 어시스턴트와 한 명의 대학원생이 과목 모집 및 기본 평가를 담당합니다. 연구 참여에 대해 구두 동의를 한 피험자에 대해 18세 이상의 동거인 또는 피험자가 지정한 성인 친지나 지인을 제보자로 식별하여 피험자의 동의 및 연구 참여 자격을 확인한다. 연구에 참여하십시오. 제보자와 연락이 닿지 않는 참가자의 경우 조사팀의 다른 면접관의 증인과 함께 연구 목적과 절차를 간략하게 반복하여 참가자가 인지적으로 이해하고 참여에 동의하는지 확인하도록 요청받을 것입니다. 공부하다. 기준선 평가는 참가자의 계절 인플루엔자 백신 접종, 폐렴구균 백신 접종, COVID-19 백신 접종, 환자 활성화 척도(백신 접종 결정에 관한 지식과 기술에 대한 기준 신뢰도 및 자가 관리 건강에 대한 인식된 자기 효능감 평가)에 대한 데이터를 수집합니다. , 예방 접종 결정에 대한 정서적 참여, 미래 시간 관점, 생활 방식 행동, 기타 예방 치료 이용, 건강 상태 및 주요 사회 인구 통계.
무작위화 및 할당 은폐 피험자 모집 및 데이터 수집에 관여하지 않는 세 번째 연구원은 블록 크기가 4와 8인 블록 무작위화를 사용하여 무작위 할당 시퀀스를 생성하여 대조군과 개입 그룹의 피험자 수의 균형을 맞춥니다. 그런 다음 대상의 그룹 할당을 결정하기 위한 각 무작위 할당 순서는 불투명한 봉인된 봉투에 넣습니다. 각 참가자에 대한 기본 평가가 끝날 때까지 면접관은 봉투를 열어 참가자의 그룹 할당을 결정합니다. 그런 다음 참가자는 각 그룹 할당에 따라 후속 연구 절차에 대해 알립니다. 이 절차는 기본 데이터 수집에서 참가자의 그룹 할당에 대한 면접관의 인식으로 인해 도입된 편견을 최소화합니다.
중재 개발 및 전달 중재에는 MMA를 기반으로 설계된 책자 전달과 환자 활성화를 위한 6건의 전화 인터뷰가 포함됩니다.
노인 예방 치료를 위한 책자 디자인: 이 책자는 "예방 치료를 통한 긍정적인 노화"-백신 접종의 한 시리즈로 구성됩니다. MMA에 따르면 이 소책자는 정보의 인지 과정을 촉진하기 위해 예방 접종에 관한 전문 지식을 노인의 정신 모델(예: 이전의 정성적 연구에서 드러난 잘못된 인식 및 지식 부족)에 맞는 정보로 변환하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 노인의 예방 치료 활용을 장려하는 데 중요하다고 생각하는 전문가 및 최신 학술 문헌을 기반으로 소책자에 8가지 주요 주제를 포함할 것을 제안합니다. 1. 예방 진료란 무엇입니까? 2. 예방 진료가 필요한 이유 3. 예방접종으로서의 예방접종 4. 노인을 위한 백신 5. 예방접종 서비스를 받을 수 있는 장소와 기회 6. 예방접종의 정서적 이득 7. 어려움을 극복한 타인의 성공; 8. 긍정적인 미래에 대한 타인의 견해. 후반부의 세 섹션은 감정적으로 관련된 정보와 사회적 규범 관련 단서를 활용하는 노인의 더 나은 능력을 기반으로 포함됩니다. 조사관의 이전 질적 연구(하나는 출판되었고 하나는 원고가 준비 중임)는 소책자의 정보 디자인을 안내하는 데 사용될 예방 치료 및 예방 접종에 대한 관련 지식 부족 및 오해를 밝혔습니다. 소책자의 뒷부분 세 가지 주제에 대한 사회적 규범 관련 단서를 추가하려면 예방 치료에 적극적인 노인에 대한 하나의 질적 연구가 필요합니다. 따라서 조사관은 예방 치료를 적극적으로 받고 있는 70세 이상의 노인 약 20명을 인터뷰할 것입니다(예: 지난 3년 동안 지속적으로 계절 인플루엔자 예방접종을 받았고 23vPPV 또는 13 PPV의 최소 1회 용량을 접종함). 적격 피험자는 기본 RCT와 동일한 샘플링 소스에서 식별됩니다. 연구자들은 전화를 통한 일대일 심층 인터뷰를 통해 참여자들이 접종 결정 과정에서 겪는 어려움(예: 의사 및 가족과의 대화, 예약 예약 및 백신 부작용)과 성과를 거둔 후의 긍정적인 감정을 알아본다. 조사관은 또한 긍정적인 미래 전망을 가진 노인을 탐색하고 식별할 것입니다. 각 인터뷰는 ~30분 동안 진행됩니다. 소책자의 후반부 세 가지 주제에 맞는 일련의 짧은 내러티브 스토리는 심층 인터뷰 기록에서 파생된 정보를 사용하여 설계됩니다. 조사관은 노인과 질적 인터뷰를 수행하고 동일한 방법을 사용하여 어머니의 건강 행동을 촉진하기 위한 긍정적 규범 관련 단서를 설계한 경험이 있습니다(진행 중인 프로젝트). 이 소책자는 콘텐츠 이해력, 정서적 유의성 및 인지된 유용성을 테스트하기 위해 커뮤니티 센터에서 모집한 5-10명의 노인과 인지적 인터뷰를 사용하여 사전 테스트됩니다.
환자 활성화 섹션: 조사관은 노인의 정신 모델 및 의사 결정 선호도를 수용할 수 있는 6개의 전화 기반 환자 활성화 섹션을 설계합니다. 동기 부여 인터뷰(MI) 기술은 당뇨병 환자의 건강 행동을 촉진하는 데 효과적이라고 제안된 환자 활성화 섹션의 디자인에 통합됩니다. 내담자와의 협력적 파트너십 강조, 내담자의 자율성 존중, 동기 활성화 등 MI의 핵심 원칙은 환자 활성화 이론과 잘 일치합니다. 4명의 학부 의대생이 6주 동안 환자 활성화 섹션을 제공하기 위해 코치로 교육을 받을 것입니다. 각 섹션은 약 20분입니다. 섹션 1과 2는 MMA가 설계한 개인 관련 정보를 제공하여 노인들이 지식에 자신감을 갖도록 돕는 데 중점을 둘 것입니다. 개입 그룹의 모든 참가자는 환자 활성화 인터뷰 전에 위에서 설명한 소책자를 받게 됩니다. 섹션 1과 2에서 면접관은 예방 치료가 무엇인지, 예방 치료의 필요성을 결정하는 요소는 무엇인지, 예방 접종이 예방 치료인 이유는 무엇인지, 노인이 사용할 수 있는 백신은 무엇인지, 예방 접종 서비스를 어디서 어떻게 받을 수 있는지에 대한 참가자의 이해를 검토합니다. 오해가 있는 경우 설명이 제공됩니다. 섹션 3에서는 예방 접종 후 다른 노인들의 긍정적인 감정을 공유함으로써 예방 접종에 대한 긍정적인 감정을 높이는 데 중점을 둘 것입니다. 인터뷰 중에 노인들은 백신 접종으로 인한 정서적 혜택(예: 편안한 느낌)을 상상할 개인화된 시나리오를 상상하도록 안내됩니다. 이 전략은 의사 결정 작업에 대한 노인의 정서적 참여를 향상시키는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 섹션 4는 기술 개발 및 자신감 구축에 중점을 둘 것입니다. 이것은 의사와 백신에 대한 논의를 시작하는 것과 같이 예방 접종 결정 중에 다른 노인들이 어떻게 어려움을 극복했는지에 대한 이야기를 공유함으로써 이루어질 것입니다. 참가자들은 또한 예방 접종(있는 경우) 또는 기타 자가 관리에 대한 과거의 성공을 공유하여 미래의 건강 관리에서 개인적인 성공 가능성을 느끼도록 초대될 것입니다. 섹션 5에서는 자신감 강화에 중점을 둘 것입니다. 이 섹션에서는 참가자가 백신 접종을 계획하는 경우 개인화된 시나리오를 통해 작업하도록 안내됩니다. 시나리오에서는 그들이 상상하는 모든 어려움을 성공적으로 극복하고 마침내 예방 접종을 완료하도록 안내될 것입니다. 이 섹션이 끝날 때까지 참가자는 의사와 예방 접종 계획에 대해 이야기/토론하거나 예방 접종 약속을 예약하는 등 자신에게 적합한 작은 조치를 취하도록 권장됩니다. 마지막 섹션에서는 참가자가 미래에 대한 견해를 공유하도록 초대되는 긍정적인 미래 시간 관점 구축에 중점을 둘 것입니다. 자신의 미래에 대해 부정적으로 느끼는 참여자는 소책자에 공유된 긍정적인 미래에 대한 다른 노인들의 견해를 읽어보도록 권장됩니다. 마지막으로 참가자들은 적극적인 예방 치료를 통해 긍정적인 미래를 상상하도록 안내될 것입니다. 환자 활성화 섹션의 최종 목표는 예방 치료를 적극적으로 수행하고 미래를 계획함으로써 건강을 관리하는 노인의 역할을 활성화하는 것입니다.
중재 충실도 환자 활성화 섹션을 수행하는 기술에 대한 표준 교육 매뉴얼은 연구팀에서 초안을 작성합니다. 모집된 모든 학생 도우미는 중재를 제공하기 전에 2주 동안 섹션당 2시간씩 10개의 교육 섹션을 받게 됩니다. 각 환자 행동 섹션은 녹음되고 PI와 동기 부여 인터뷰 경험이 있는 한 명의 공동 조사자가 평가합니다.
통제 그룹에 할당된 통제 참가자는 홍콩 보건부의 정보를 사용하여 노인을 위한 인플루엔자 백신, 폐렴구균 백신 및 COVID-19 백신(적절한 경우)에 대한 권장 사항에 대한 팜플렛을 받게 됩니다. 모든 정보는 중국어로 표시됩니다. 환자 활성화 인터뷰에 대한 컨트롤로서 컨트롤 그룹은 기본 평가가 끝날 때 "전화 기반 노인 케어 프로젝트"에 참여할 것이라는 정보를 받지만 환자 활성화 인터뷰를 받는 대신 이 그룹은 6개의 6주 동안 전화 진료 방문을 통제합니다. 제어 전화 관리 방문은 개입 전달을 위해 모집된 것과 동일한 기준을 사용하여 프로젝트에 모집된 의학 또는 건강 과학 배경을 가진 다른 4명의 학부생이 수행합니다. 조사관은 제어 전화 방문과 환자 활성화 인터뷰를 수행하는 학생 도우미의 특성을 의도적으로 균형을 맞출 것입니다. 각 제어 전화 진료 방문은 약 5-10분 동안 학생 도우미가 노인을 위한 식이 건강 및 운동에 대한 일반적인 지침을 제공합니다. 제어 메시지는 주로 교육용이며 홍콩 보건부 웹사이트에서 가져온 정보를 사용하여 설계되었습니다. 마지막 전화 진료 방문에서 면접관은 건강한 라이프스타일을 사는 방법에 대한 요약을 제공하고 팜플렛에 나와 있는 노인을 위한 권장 예방접종을 친절하게 상기시켜줍니다.
블라인드 참가자가 받는 개입에 대해 블라인드하는 것은 불가능하지만 참가자는 다른 그룹에 대한 대체 조치에 대해 블라인드합니다. 기준 평가 및 결과 평가를 위해 데이터를 수집하는 면접관과 데이터 분석을 담당할 연구원은 참가자의 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
(iv) 데이터 처리 및 분석 참가자의 사회 인구 통계, 건강 상태, 3가지 권장 백신 섭취 및 기타 기본 데이터는 Pearson 카이-제곱 테스트 또는 t-테스트를 사용하여 개입 그룹과 대조군 간에 비교하여 무작위화를 평가합니다. 추적할 수 없는 참가자와 후속 평가를 완료한 참가자는 귀인 편향을 평가하기 위해 Pearson 카이-제곱 테스트 또는 t-테스트를 사용하여 비교됩니다. 세 가지 권장 백신의 섭취에 대한 개입의 효과를 평가하기 위해 후속 조치에서 각 권장 백신의 섭취에 대해 일반화 추정 방정식(GEE) 로지스틱 회귀 모델을 수행할 것입니다. GEE는 기준선에서 측정된 결과와 후속 조치 사이의 상관관계를 수용하여 결과(즉, 백신 접종)의 변화가 시간 효과로 인한 것인지 또는 개입 효과로 인한 것인지를 평가합니다. 예방접종 결정에 관한 지식과 기술에 대한 중재자의 자신감, 자가 관리 건강에 대한 인지된 자기효능감, 예방접종 결정에 대한 감정적 참여 및 긍정적인 미래 시간 관점에 대한 개입의 효과를 평가하기 위해 GEE 선형 회귀 모델이 수행됩니다. 이들 각각의 중재자. 개입 그룹과 통제 그룹 간의 모든 참가자의 사회 인구 통계 및 건강 상태의 중요한 차이는 GEE에서 조정됩니다. 분석은 치료 의도 원칙을 따릅니다. 마지막으로 조사관은 가정된 매개체를 통해 각 권장 백신의 흡수에 대한 개입의 효과를 조사하기 위해 구조 방정식 모델링을 사용하여 경로 분석을 실행할 것입니다.
(v) 잠재적 함정 및 비상 계획 이 제안된 연구의 한 가지 잠재적 우려는 개입 그룹에 할당된 참가자가 환자 활성화를 위한 6개의 인터뷰 섹션을 모두 완료할 수 없다는 것입니다. 환자 활성화 섹션의 완료율을 향상시키기 위해 참가자는 환자 활성화를 위한 6개의 인터뷰를 모두 완료하면 작은 선물(HK$50 상당)을 받게 된다는 알림을 받습니다. 또 다른 우려는 개입 그룹의 참가자가 우편으로 배달될 소책자를 잃어버릴 수 있다는 것입니다. 이 잠재적인 문제를 해결하기 위해 스마트폰을 사용하는 참가자는 스마트폰을 통해 소책자의 전자 버전도 받게 됩니다. 우편이나 스마트폰으로 책자 수령이 어려운 참여자에게는 지정된 프로젝트 어시스턴트가 직접 책자를 전달해 드립니다. 또한, 참가자가 자가 보고한 백신 접종의 정확성에 대한 우려도 있습니다. 보고된 백신 접종에 대한 확인으로, 설문조사 당시 가족이 접근할 수 있는 경우 참가자의 가족 중 한 명이 2차 후속 조사에서 보고된 백신 접종을 확인하도록 초대됩니다. 참가자가 직접 보고한 백신 접종의 정확도가 추정됩니다.
d) 윤리 연구에는 임상 개입이 포함되지 않습니다. 참가자에게 전달되는 개입은 연구팀이 개발한 건강 증진 자료입니다. 모든 자료는 정보가 명확하고 이해 가능하며 불편 함을 유발하지 않도록 대상 피험자와 연구팀 간의 반복인지 인터뷰를 통해 사전 평가됩니다. 모든 건강 증진 자료는 전화 환자 활성화 섹션에서 참가자에게 전달됩니다. 이것은 임상 개입이 아닙니다. 따라서 연구는 참가자에게 최소 위험보다 더 큰 추가 위험을 부과해서는 안됩니다. 이 연구는 참가자에게 민감한 개인 정보 문제를 제기하지 않습니다. 따라서 본 연구는 참여자에게 심리적 스트레스/고통/불편함을 유발하거나 속이는 행위를 하지 않을 것입니다. 참가자가 연구에 참여하기 전에 구두 동의를 얻습니다. 참가자의 연구 참여 자격 및 동의를 확인하기 위해 각 참가자에 대해 정보 제공자가 식별됩니다. 제보자에게 연락할 수 없는 참가자의 경우, 참가자가 인지적으로 이해하고 연구 참여에 동의할 수 있는지 확인하기 위해 연구팀의 다른 면접관의 증인과 함께 연구 목적과 절차를 간략하게 반복하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 설문/인터뷰가 시작된 후 또는 후속 기간 동안 언제든지 이유를 제시할 필요 없이 자유롭게 연구에서 탈락할 수 있음을 알립니다. 제공된 모든 정보는 익명으로 처리됩니다. 모든 설문 데이터는 참가자의 전화번호와 별도로 저장되며 비밀번호로 보호됩니다. 수집된 데이터는 HKU 공중보건대학 연구팀에 의해 저장 및 보호됩니다. 이 연구는 1996년 헬싱키 선언의 원칙을 준수합니다.
e) 데이터 처리 및 기록 보관 모든 설문 데이터는 익명으로 처리되며 설문 데이터는 참가자의 전화번호와 별도로 저장됩니다. 참가자의 전화번호는 암호로 보호되고 설문조사 데이터에 연결된 고유한 주제 ID가 있는 독립된 파일에 저장됩니다. 참여자의 전화번호는 PI와 지정된 프로젝트 RA만 접근할 수 있습니다. 모든 데이터는 암호 보안으로 프로젝트 컴퓨터에 저장됩니다. 모든 익명 데이터는 연구팀이 지정한 연구 보조원이 분석합니다.
PI와 연구 프로젝트의 지정된 연구 조교만이 연구 도중 및 이후에 개인 데이터에 액세스할 수 있습니다.
프로젝트는 참여자의 지정된 주소로 인센티브를 보내기 위한 목적으로 인센티브 분배 단계에서 식별된 개인 데이터만 포함했습니다. 인센티브 제공을 위한 모든 개인 데이터는 연구 종료 시 완전히 파기되며, 익명의 설문 데이터는 10년간 보관됩니다. 데이터는 완전히 익명이며 기밀입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Qiuyan Liao
- 전화번호: +852 39179289
- 이메일: qyliao11@hku.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Yuyi Chen
- 전화번호: +852 39179056
- 이메일: yuyiccc@hku.hk
연구 장소
-
-
China
-
Hong Kong, China, 홍콩, HKG
- 모병
- School of Public Health, The University of Hong Kong
-
연락하다:
- QIUYAN Prof. Liao
- 전화번호: (852)39179289
- 이메일: qyliao11@hku.hk
-
연락하다:
- Jianying OU
- 전화번호: (852)39179056
- 이메일: rileyou@hku.hk
-
연락하다:
- Qiuyan Prof. Liao
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지난 3년(2020-2022) 동안 계절 인플루엔자 백신을 지속적으로 접종하지 않았거나 폐렴구균 백신(23가 폐렴구균 다당류 백신(23vPPV) 1회 접종 또는 13가 폐렴구균 결합 백신(PCV13)).
- 광동어 또는 북경어(홍콩의 두 가지 주요 구어)와 의사소통할 수 있고 중국어를 읽을 수 있습니다.
- 제보자의 포함 기준은 만 18세 이상이며 광동어 또는 만다린어를 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 중재에 대한 의사소통 또는 이해를 방해하는 정신 장애, 치매 또는 기타 인지 장애가 있고 건강 관리 서비스에 대한 접근을 방해하는 기능적 장애가 있는 경우.
- 예방접종에 대한 의학적 금기 사항이 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 대조군
통제 그룹에 할당된 참가자는 홍콩 보건부의 정보를 사용하여 노인을 위한 인플루엔자 백신, 폐렴구균 백신 및 COVID-19 백신(적절한 경우)에 대한 권장 사항에 대한 팜플렛을 받게 됩니다.
이 그룹은 6주 동안 6번의 제어 전화 진료 방문을 받게 됩니다.
제어 전화 방문과 환자 활성화 인터뷰를 수행하는 학생 도우미의 특성을 의도적으로 균형을 잡을 것입니다.
각 제어 전화 진료 방문은 약 5-10분 동안 학생 도우미가 노인을 위한 식이 건강 및 운동에 대한 일반적인 지침을 제공합니다.
제어 메시지는 주로 교육용이며 홍콩 보건부 웹사이트에서 가져온 정보를 사용하여 설계되었습니다.
마지막 전화 진료 방문에서 면접관은 건강한 라이프스타일을 사는 방법에 대한 요약과 팜플렛에 표시된 노인을 위한 권장 예방접종을 상기시키는 방법을 제공할 것입니다.
|
통제 그룹의 참가자는 홍콩 보건부의 정보를 사용하여 노인을 위한 인플루엔자, 폐렴구균 및 COVID-19 백신(적절한 경우)에 대한 권장 사항에 대한 팜플렛을 받게 됩니다.
환자 활성화 인터뷰에 대한 컨트롤로서 컨트롤 그룹은 기본 평가가 끝날 때 "전화 기반 노인 케어 프로젝트"에 참여할 것이라는 정보를 받지만 환자 활성화 인터뷰를 받는 대신 이 그룹은 6개의 6주 동안 전화 진료 방문을 통제합니다.
각 제어 전화 진료 방문은 약 5-10분 동안 학생 도우미가 노인을 위한 식이 건강 및 운동에 대한 일반적인 지침을 제공합니다.
제어 메시지는 주로 교육용이며 홍콩 보건부 웹사이트에서 가져온 정보를 사용하여 설계되었습니다.
|
|
실험적: 개입 그룹
중재 개발 및 전달 중재에는 MMA를 기반으로 설계된 소책자 전달과 환자 활성화를 위한 6건의 전화 인터뷰가 포함됩니다. 노인 예방 치료를 위한 책자 디자인: 이 책자는 "예방 치료를 통한 긍정적인 노화"-백신 접종의 한 시리즈로 구성됩니다. MMA에 따르면 이 소책자는 정보의 인지 과정을 촉진하기 위해 예방 접종에 관한 전문 지식을 노인의 정신 모델(예: 이전의 질적 연구에서 드러난 잘못된 인식 및 지식 부족)에 맞는 정보로 변환하는 것을 목표로 합니다. 환자 활성화 섹션: 우리는 노인의 정신 모델 및 의사 결정 선호도를 수용할 수 있는 6개의 전화 기반 환자 활성화 섹션을 설계할 것입니다. 동기 부여 인터뷰(MI) 기술은 환자 활성화 섹션의 디자인에 통합됩니다. |
노인 예방 치료를 위한 책자 디자인: 우리는 노인의 예방 치료 활용을 장려하는 데 중요하다고 믿는 전문가와 최신 학술 문헌을 바탕으로 소책자에 8가지 주요 주제를 포함할 것을 제안합니다. 소책자의 뒷부분 세 가지 주제에 대한 사회적 규범 관련 단서를 추가하려면 예방 치료에 적극적인 노인에 대한 하나의 질적 연구가 필요합니다. 따라서 예방 관리에 적극적으로 참여하는 70세 이상의 노인 약 20명을 인터뷰할 예정입니다. 1:1 심층 인터뷰를 통해 참여자들이 백신 접종에 대한 의사 결정 과정에서 어려움을 어떻게 극복했는지, 성과를 거둔 후의 긍정적인 감정은 무엇인지 알아볼 예정입니다. 우리는 또한 긍정적인 미래 전망을 가진 노인들을 탐색하고 식별할 것입니다. 환자 활성화 섹션: . 4명의 학부 의대생이 6주 동안 환자 활성화 섹션을 제공하기 위해 코치로 교육을 받을 것입니다. 각 섹션은 약 20분입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
권장 백신 3종의 기준선에서 중재 후 1개월 이내 및 4개월 이내로의 섭취율 변화
기간: 개입 종료 후 1개월 및 4개월 이내에 기준선에서 평가됩니다.
|
3가지 권장 백신(인플루엔자 백신, 폐렴구균 백신 및 COVID-19 백신)에 대한 참가자의 섭취율.
|
개입 종료 후 1개월 및 4개월 이내에 기준선에서 평가됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 개입 종료 후 1개월 이내에 환자 활성화 측정의 변화
기간: 기준선 및 개입 종료 후 1개월 이내(1차 후속 평가에서)
|
환자 활성화 측정은 참가자의 자신감 수준과 자가 건강 관리에 대한 견해를 측정하는 4점 리커트 척도입니다.
|
기준선 및 개입 종료 후 1개월 이내(1차 후속 평가에서)
|
|
개입 종료 후 기준선에서 1개월 이내에 백신 접종 결정 측정에 대한 감정적 참여의 변화
기간: 기준선 및 개입 종료 후 1개월 이내(1차 후속 평가에서)
|
백신 접종 결정에 대한 정서적 참여는 백신 접종 결정과 관련된 감정의 수준 및 유형에 대한 5점 리커트 척도로 측정됩니다.
|
기준선 및 개입 종료 후 1개월 이내(1차 후속 평가에서)
|
|
개입 종료 후 1개월 이내 기준선에서 미래 시간 관점 측정의 변화
기간: 기준선 및 개입 종료 후 1개월 이내(1차 후속 평가에서)
|
참가자의 미래 시간 관점을 측정하는 5점 리커트 척도(즉,
미래에 대한 참가자의 견해).
|
기준선 및 개입 종료 후 1개월 이내(1차 후속 평가에서)
|
|
기준선에서 중재 종료 후 1개월 및 4개월 이내의 라이프스타일 행동 변화
기간: 기준선 및 개입 종료 후 1개월 이내(1차 후속 평가) 및 4개월(2차 결과 평가)
|
일련의 질문을 사용하여 흡연, 음주, 신체 활동, 야채 섭취 및 과일 섭취 빈도 측면에서 참가자의 라이프 스타일 행동을 측정합니다.
|
기준선 및 개입 종료 후 1개월 이내(1차 후속 평가) 및 4개월(2차 결과 평가)
|
|
기준선에서 중재 종료 후 1개월 및 4개월 이내까지의 기타 예방 치료 이용의 변화
기간: 기준선 및 개입 종료 후 1개월 이내(1차 후속 평가) 4개월(2차 결과 평가)
|
참가자의 다른 예방 치료 이용 빈도를 측정하기 위해 일련의 질문이 사용됩니다.
|
기준선 및 개입 종료 후 1개월 이내(1차 후속 평가) 4개월(2차 결과 평가)
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Carstensen LL. The influence of a sense of time on human development. Science. 2006 Jun 30;312(5782):1913-5. doi: 10.1126/science.1127488.
- Hibbard JH, Mahoney ER, Stock R, Tusler M. Do increases in patient activation result in improved self-management behaviors? Health Serv Res. 2007 Aug;42(4):1443-63. doi: 10.1111/j.1475-6773.2006.00669.x.
- United Nations Development Programme. Human development report 2013: the rise of the South: human progress in a diverse world. 2013 [Available from: https://hdr.undp.org/en/global-reports.
- Wong K, Yeung M. Population aging trend of Hong Kong: Office of the Government Economist, The Government of the Hong Kong Special Administrative Region; 2019 [Available from: https://www.hkeconomy.gov.hk/en/pdf/el/el-2019-02.pdf.
- Hong Kong Census and Statistics Department. Thematic Household Survey Report No. 40: socio-demographic profile, health status and self-care capability of older persons. 2009 [Available from: https://www.censtatd.gov.hk/en/data/stat_report/product/C0000071/att/B11302402009XXXXB0100.pdf.
- Mytton OT, Jackson C, Steinacher A, Goodman A, Langenberg C, Griffin S, Wareham N, Woodcock J. The current and potential health benefits of the National Health Service Health Check cardiovascular disease prevention programme in England: A microsimulation study. PLoS Med. 2018 Mar 6;15(3):e1002517. doi: 10.1371/journal.pmed.1002517. eCollection 2018 Mar.
- Jefferson T, Rivetti D, Rivetti A, Rudin M, Di Pietrantonj C, Demicheli V. Efficacy and effectiveness of influenza vaccines in elderly people: a systematic review. Lancet. 2005 Oct 1;366(9492):1165-74. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67339-4. Epub 2005 Sep 22. Erratum In: Lancet. 2006 Mar 25;367(9515):986.
- Yin M, Huang L, Zhang Y, Yu N, Xu X, Liang Y, Ni J. Effectiveness and safety of dual influenza and pneumococcal vaccination versus separate administration or no vaccination in older adults: a meta-analysis. Expert Rev Vaccines. 2018 Jul;17(7):653-663. doi: 10.1080/14760584.2018.1495077. Epub 2018 Jul 16.
- Hong Kong Department of Health. Report of Population Health Survey 2014/2015 2017 [Available from: https://www.chp.gov.hk/files/pdf/dh_phs_2014_15_full_report_eng.pdf.
- Hong Kong Center for Health Protection. Statistics on vaccination programmes in the past 3 years 2022 [Available from: https://www.chp.gov.hk/en/features/102226.html.
- Hong Kong Center for Health Protection. COVID-19 vaccination programme: Hong Kong Vaccination Dashboard: The Government of the Hong Kong Special Administrative Region; 2022 [Available from: https://www.covidvaccine.gov.hk/en/dashboard.
- Badham SP, Hamilton CA. Influences of Complexity on Decision Making in Young and Older Adults. Eur J Psychol. 2020 May 29;16(2):280-299. doi: 10.5964/ejop.v16i2.1958. eCollection 2020 May.
- Peters E, de Bruin WB. Aging and decision skills. In: Dhami MK, Schlottmann A, Waldmann MR, editors. Judgment and decision making as a skill: learning, development and evolution: Cambridge University Press; 2012. p. 113-39.
- Finucane ML, Gullion CM. Developing a tool for measuring the decision-making competence of older adults. Psychol Aging. 2010 Jun;25(2):271-88. doi: 10.1037/a0019106.
- Reinhardt A, Rossmann C. Age-related framing effects: Why vaccination against COVID-19 should be promoted differently in younger and older adults. J Exp Psychol Appl. 2021 Dec;27(4):669-678. doi: 10.1037/xap0000378. Epub 2021 Jul 22.
- Liu X, Ji L, Peng H. The impacts of task relevance and cognitive load on adults' decision information search. Neuropsychol Dev Cogn B Aging Neuropsychol Cogn. 2021 Jan;28(1):78-96. doi: 10.1080/13825585.2020.1712320. Epub 2020 Jan 11.
- Bruine de Bruin W, Parker AM, Fischhoff B. Individual differences in adult decision-making competence. J Pers Soc Psychol. 2007 May;92(5):938-956. doi: 10.1037/0022-3514.92.5.938.
- Liao Q, Lau W, McGhee S, Yap M, Sum R, Liang J, Lian J. Barriers to preventive care utilization among Hong Kong community-dwelling older people and their views on using financial incentives to improve preventive care utilization. Health Expect. 2021 Aug;24(4):1242-1253. doi: 10.1111/hex.13256. Epub 2021 May 5.
- Ronnlund M, Del Missier F, Mantyla T, Carelli MG. The Fatalistic Decision Maker: Time Perspective, Working Memory, and Older Adults' Decision-Making Competence. Front Psychol. 2019 Sep 12;10:2038. doi: 10.3389/fpsyg.2019.02038. eCollection 2019.
- Strough J, de Bruin WB, Peters E. New perspectives for motivating better decisions in older adults. Front Psychol. 2015 Jun 22;6:783. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00783. eCollection 2015.
- Bruine de Bruin W, Bostrom A. Assessing what to address in science communication. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Aug 20;110 Suppl 3(Suppl 3):14062-8. doi: 10.1073/pnas.1212729110. Epub 2013 Aug 13.
- Hibbard JH, Mahoney E. Toward a theory of patient and consumer activation. Patient Educ Couns. 2010 Mar;78(3):377-81. doi: 10.1016/j.pec.2009.12.015. Epub 2010 Feb 25.
- Bandura A. Self-Efficacy. The Corsini Encyclopedia of Psychology. p. 1-3.
- Sinclair AH, Stanley ML, Hakimi S, Cabeza R, Adcock RA, Samanez-Larkin GR. Imagining a Personalized Scenario Selectively Increases Perceived Risk of Viral Transmission for Older Adults. Nat Aging. 2021 Aug;1(8):677-683. doi: 10.1038/s43587-021-00095-7. Epub 2021 Aug 5.
- Dobler A, Herbeck Belnap B, Pollmann H, Farin E, Raspe H, Mittag O. Telephone-delivered lifestyle support with action planning and motivational interviewing techniques to improve rehabilitation outcomes. Rehabil Psychol. 2018 May;63(2):170-181. doi: 10.1037/rep0000224.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .