処方遵守における身体活動を強化するための運動への動機の理解 - 実現可能性調査 (UMEPA-F)
この臨床試験の目的は、身体的に不活発な中年男性と女性の運動介入に関連して、身体活動、機能、心理測定の変化を調査するための実現可能性を調査し、方法を評価することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 保持とユーザー体験に関して、運動介入は実行可能ですか?
- 身体活動、機能、および心理測定に関する評価方法は、本研究に適していますか?
- ベースライン後 3 か月および 6 か月の時点で、身体活動、機能、心理測定に介入効果はありますか?
- 研究の2つのグループで、身体活動の増加に対する障壁とファシリテーターを特定できますか?
すべての参加者は、最初に身体的に不活発な患者のための標準的なケアを受けます。 処方箋による身体活動 (PaP)、その後の対照グループまたは運動介入 (EI) グループへの割り当て。 対照群は PaP を遵守するよう求められ、EI 群には、プライベート フィットネスセンターでの有酸素運動とレジスタンス トレーニングを組み合わせた週 1 ～ 2 回のトレーニング セッションからなる 12 週間の追加の運動介入が提供されます。
運動介入の実現可能性は、保持率とユーザーの経験に基づいて評価されます。
さらに、研究者は、選択された方法の適合性を評価し、介入効果に関する予備データを取得するために、3 か月と 6 か月で対照群と EI 群の身体活動、機能、心理測定を比較します。 最後に、正式に非アクティブな患者の身体活動の増加に対する障壁とファシリテーターを調査するために、コントロールおよびEIグループの参加者とのインタビューが研究の最後に行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Västerbotten
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Umeå、Västerbotten、スウェーデン、SE-90187
- Umeå University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 週に少なくとも 150 分間の中程度から激しい身体活動の現在の推奨事項を満たしていないと定義されている、身体的に活動的でない人。 この基準は、潜在的な参加者によって自己評価されます。
- 年齢 40～60歳
除外基準:
- 運動介入を行う能力に影響を与える身体障害。
- 心不全または重度の変性疾患。 悪性がん、多発性硬化症など
- -過去12か月間の心筋梗塞または脳卒中。
- 運動によって悪化する狭心症を含む心臓の状態。
- 運動によって悪化する神経筋、筋骨格、またはリウマチ状態。
- 高血圧グレード III、すなわち収縮期血圧が 180 mmHg を超えている、および/または拡張期血圧が 110 mmHg を超えている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動介入
参加者には処方箋に基づく身体活動（PaP）が処方されます。これは、身体活動の増加に関して理学療法士と動機付けの面接を受けることを意味します。 その後、理学療法士は、毎週の身体活動を増やすことを目的とした個別の PaP を処方し、参加者は研究の残りの期間にわたってこれを遵守するよう指示されます。 12週間後のフォローアップセッションも含まれます。 参加者は、PaP を受け取った後、民間のフィットネス センターでの 12 週間の運動介入に招待されます。 さまざまな有酸素トレーニングや筋力トレーニングを含むこのエクササイズは、グループ設定で行われます。最初の 3 週間は週 1 回のセッションから始まり、4 ～ 12 週目は週 2 回のセッションになります。 12週間後のフォローアップセッションも含まれます。 |
6 か月の介入は、通常のケア (PaP) に加えて、最初の 12 週間のインストラクター主導の運動 (後述) と、その後の 12 週間の期間で構成され、参加者は自分で身体活動を行う必要があります。 運動介入: 参加者は、PaP を受け取った後、プライベート フィットネスセンターでの 12 週間の運動介入に招待されます。 さまざまな有酸素トレーニングとレジスタンス トレーニングを含むこのエクササイズは、最初の 3 週間は週 1 回のセッションから始まり、4 ～ 12 週目は週 2 回のグループ設定で行われます。 理学療法士が参加者に連絡し、処方箋に基づいて身体活動をどのように遵守するかについて話し合うフォローアップ セッションも 12 週間後に含まれます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動介入へのアドヒアランス
時間枠：12週間の介入期間中、継続的に記録
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運動介入グループの完了したトレーニング セッションの数
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12週間の介入期間中、継続的に記録
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内部留保率
時間枠：ベースライン後 3 か月
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いずれかのグループで結果評価を完了する介入を開始した参加者の割合
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ベースライン後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適度で活発な身体活動に費やされた時間
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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加速度計で 7 日間連続して測定された、客観的に測定された身体活動。
生データは、異なる強度ゾーンで過ごした分数に再計算され、最後に中程度および激しい身体活動の分数が計算されます。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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毎日の歩数
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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7 日間連続して加速度計で測定された客観的に測定された身体活動は、1 日あたりの歩数として表示される歩数を収集するために使用されます。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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心肺能力
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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Ekblom-Bak サイクル エルゴメーター テストは、心肺機能を評価するために使用されます。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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上肢の筋力
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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利き手でない方の手の握力は、ハンドダイナモメーターを使用して最も近いキログラムまで測定されます。
座位で肘を 90 度の角度に保持して 3 回連続して試行し、最高値を記録します。
値が大きいほど、上肢の筋力が高いことを示します。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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下肢の筋力
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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座って立つテストを 5 回繰り返します。
座った状態から、参加者は立ち上がってから合計 5 回座るように指示されます。
次に、座って立つサイクルを 5 回繰り返した合計時間を、ストップウォッチを使用して秒単位で記録します。
合計時間が短いほど、下肢の筋力が高いことを示します。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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RAND-36健康調査を使用します（RANDは頭字語ではなく、研究機関の名前です）。
RAND-36 調査には、8 つの健康概念に属する 36 の質問が含まれており、さらに 2 つの要約スコアに分類できます。身体的および精神的健康。
調査の回答はポイントに再コード化され、ポイントが高いほど健康状態が良好であることを示します。
次に、0 から 100 までのポイントが、さまざまな概念、2 つの要約スコア、および 36 の質問の総合スコアに対して提示されます。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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自己申告の運動と身体活動
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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運動に関する 1 つの質問と、通常の 1 週間の毎日の身体活動に関する 1 つの質問。
運動に関する質問は、1 週間に 0 分から 120 分以上の範囲の 6 つの選択肢で構成されています。
毎日の身体活動に関する質問は、週に 0 分から 300 分以上の 7 つの回答選択肢で構成されています。
質問は、スウェーデン国立保健福祉委員会によって作成されます。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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運動に対する自己決定の動機付け段階
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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演習アンケート-2（BREQ-2）の行動規制が使用されます。
アンケートには 19 の質問が含まれており、意欲、外部規制、導入規制、識別規制、内的規制の 5 つのカテゴリのいずれかに属しています。
このスケールは、人が自己決定の連続体のどこにいるかを評価します。高い正のスコアは、相対的な自律性が高いことを示します。より低い負のスコアは、より制御された規制を示します。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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自分の運動能力への自信
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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スウェーデンの運動自己効力感尺度 (ESES-S) が使用されます。
アンケートは、運動の自己効力感に関する 10 の質問で構成され、それぞれに 4 つの選択肢があります。
複合スコアは 10 から 40 の範囲であり、スコアが高いほど運動に対する自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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身体活動の満足度に関連する基本的な心理的欲求
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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運動スケールにおける基本的な心理的ニーズ (BPNES) が使用されます。
このアンケートには、3 つの基本的な心理的ニーズの 1 つに関連する 12 の質問が含まれています。運動領域における自律性、能力、関連性。
回答は 5 ポイントのリッカート スケールで与えられ、結果は個々のニーズと集団的、グローバルなニーズに対して提示されます。
各質問の最大スコアは 5 で、最小スコアは 1 です。
各ニーズの平均値は、12 の質問すべての平均スコアとともに表示されます。
スコアが高いほど、ニーズの充足度が高いことを示します。
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3ヶ月と6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動介入の実現可能性
時間枠：3ヶ月
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参加者のユーザーエクスペリエンスを調査するために、半構造化された定性的な個別インタビューが運動介入グループと実施されます。
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3ヶ月
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身体活動に対する障壁とファシリテーターの探索
時間枠：6ヶ月
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半構造化された質的個別インタビューが両方のグループで実施されます
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6ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UMEPA01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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