Verständnis der Motivation für Bewegung zur Verbesserung der körperlichen Aktivität bei Einhaltung der Verschreibung - Machbarkeitsstudie (UMEPA-F)
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Machbarkeit zu untersuchen und Methoden zu bewerten, um Veränderungen der körperlichen Aktivität, der Funktion und der Psychometrie in Bezug auf eine Übungsintervention bei körperlich inaktiven Männern und Frauen mittleren Alters zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Ist die Übungsintervention in Bezug auf Retention und Benutzererfahrung durchführbar?
- Sind die Auswertungsmethoden zu körperlicher Aktivität, Funktion und Psychometrie für die vorliegende Studie geeignet?
- Gibt es einen Interventionseffekt bei körperlicher Aktivität, Funktion und Psychometrie drei und sechs Monate nach Studienbeginn?
- Lassen sich in den beiden Studiengruppen Barrieren und Förderer für mehr körperliche Aktivität identifizieren?
Alle Teilnehmer erhalten zunächst eine Standardversorgung für körperlich inaktive Patienten, d.h. Körperliche Aktivität auf Rezept (PaP), gefolgt von der Zuordnung zu einer Kontroll- oder einer Übungsinterventionsgruppe (EI). Die Kontrollgruppe wird gebeten, sich an ihren PaP zu halten, und der EI-Gruppe wird eine zusätzliche Übungsintervention für 12 Wochen angeboten, die aus 1-2 Trainingseinheiten pro Woche einer Kombination aus Aerobic- und Widerstandstraining in einem privaten Fitnesscenter besteht.
Die Durchführbarkeit der Übungsintervention wird anhand der Retentionsraten und der Benutzererfahrung bewertet.
Darüber hinaus werden die Forscher körperliche Aktivität, Funktion und Psychometrie in der Kontroll- und der EI-Gruppe nach drei und sechs Monaten vergleichen, um die Eignung der gewählten Methoden zu bewerten und vorläufige Daten zum Interventionseffekt zu erhalten. Schließlich werden am Ende der Studie Interviews mit den Teilnehmern der Kontroll- und EI-Gruppen durchgeführt, um Barrieren und Förderer für eine erhöhte körperliche Aktivität bei formal inaktiven Patienten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Västerbotten
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Umeå, Västerbotten, Schweden, SE-90187
- Umeå University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlich inaktive Personen sind definiert als Personen, die die aktuellen Empfehlungen von mindestens 150 Minuten moderater bis intensiver körperlicher Aktivität pro Woche nicht erfüllen. Dieses Kriterium wird von potenziellen Teilnehmern selbst eingeschätzt.
- Alter 40-60 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Körperliche Behinderung, die die Fähigkeit zur Durchführung der Übungsintervention beeinträchtigt.
- Herzinsuffizienz oder schwere degenerative Erkrankung, z. bösartiger Krebs, Multiple Sklerose etc.
- Myokardinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 12 Monaten.
- Herzerkrankungen einschließlich Angina pectoris, die sich durch körperliche Betätigung verschlimmern.
- Neuromuskuläre, muskuloskelettale oder rheumatische Erkrankungen, die sich durch körperliche Betätigung verschlimmern.
- Bluthochdruck Grad III, d.h. systolischer Blutdruck über 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck über 110 mmHg.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übungsintervention
Den Teilnehmern wird eine körperliche Aktivität auf Rezept (PaP) verschrieben, was bedeutet, dass sie ein Motivationsgespräch mit einem Physiotherapeuten bezüglich erhöhter körperlicher Aktivität führen. Der Physiotherapeut verschreibt dann einen individuellen PaP mit dem Ziel, die wöchentliche körperliche Aktivität zu steigern, an den sich die Teilnehmer für den Rest der Studie halten sollen. Eine Folgesitzung nach 12 Wochen ist ebenfalls enthalten. Die Teilnehmer werden nach Erhalt ihres PaP zu einer 12-wöchigen Trainingsintervention in einem privaten Fitnesscenter eingeladen. Die Übung, die verschiedene Aerobic- und Krafttrainingseinheiten umfasst, wird in einer Gruppe durchgeführt, beginnend mit einer Sitzung pro Woche in den ersten drei Wochen und dann zwei Sitzungen pro Woche in den Wochen 4 bis 12. Eine Folgesitzung nach 12 Wochen ist ebenfalls enthalten. |
Die 6-monatige Intervention besteht aus der üblichen Pflege (PaP) plus anfänglich 12 Wochen lehrergeführter Übungen (unten beschrieben), gefolgt von einem 12-wöchigen Zeitraum, in dem der Teilnehmer seine körperliche Aktivität selbst durchführen muss. Übungsintervention: Die Teilnehmer werden nach Erhalt ihres PaP zu einer 12-wöchigen Übungsintervention in einem privaten Fitnesscenter eingeladen. Die Übung, einschließlich einer Vielzahl von Aerobic- und Widerstandstrainings, wird in einer Gruppe durchgeführt, beginnend mit einer Sitzung pro Woche in den ersten drei Wochen und dann zwei Sitzungen pro Woche in den Wochen 4 bis 12. Eine Nachsorgesitzung nach 12 Wochen ist ebenfalls enthalten, bei der ein Physiotherapeut den Teilnehmer kontaktiert und bespricht, wie er seine verschreibungspflichtige körperliche Aktivität einhalten wird. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung der Übungsintervention
Zeitfenster: Kontinuierliche Dokumentation während der 12-wöchigen Interventionsperiode
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Anzahl der absolvierten Trainingseinheiten in der Übungsinterventionsgruppe
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Kontinuierliche Dokumentation während der 12-wöchigen Interventionsperiode
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Retentionsrate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinie
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Der Anteil der Teilnehmer, die mit der Intervention beginnen und die Ergebnisbewertung in jeder Gruppe abschließen
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3 Monate nach der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit, die mit moderater und intensiver körperlicher Aktivität verbracht wird
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Objektiv gemessene körperliche Aktivität, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser an 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Die Rohdaten werden dann in Minuten umgerechnet, die in verschiedenen Intensitätszonen verbracht wurden, und schließlich werden Minuten in moderater und intensiver körperlicher Aktivität berechnet.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Tägliche Schrittzählung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Objektiv gemessene körperliche Aktivität, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser an 7 aufeinanderfolgenden Tagen, wird verwendet, um die Schrittzahl zu erfassen, die als pro Tag zurückgelegte Schritte dargestellt wird.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Kardiorespiratorische Kapazität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Der Ekblom-Bak Fahrrad-Ergometer-Test wird verwendet, um die kardiorespiratorische Fitness zu beurteilen.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Stärke der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Die Griffstärke der nicht dominanten Hand wird mit einem Handdynamometer auf das nächste kg genau gemessen.
Drei aufeinanderfolgende Versuche werden in sitzender Position durchgeführt, wobei der Ellbogen in einem 90-Grad-Winkel gehalten wird, und der höchste Wert wird aufgezeichnet.
Ein höherer Wert weist auf eine höhere Kraft der oberen Extremitäten hin.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Fünf Wiederholungen Sit-to-Stand-Test.
Aus einer sitzenden Position wird der Teilnehmer aufgefordert, insgesamt fünf Mal aufzustehen und sich dann wieder hinzusetzen.
Die Gesamtzeit von fünf Wiederholungszyklen vom Sitzen zum Stehen wird dann mit einer Stoppuhr in Sekunden aufgezeichnet.
Eine niedrigere Gesamtzeit weist auf eine höhere Muskelkraft der unteren Extremitäten hin.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Es wird eine RAND-36-Gesundheitsumfrage verwendet (RAND ist kein Akronym, sondern der Name eines Forschungsunternehmens).
Die RAND-36-Umfrage enthält 36 Fragen, die zu acht Gesundheitskonzepten gehören, die weiter in zwei zusammenfassende Bewertungen kategorisiert werden können; Körperliche und geistige Gesundheit.
Die Antworten aus der Umfrage werden in Punkte neu kodiert, wobei höhere Punkte eine besser wahrgenommene Gesundheit anzeigen.
Anschließend werden die Punkte von 0 bis 100 für die verschiedenen Konzepte, die beiden Gesamtpunktzahlen und die Gesamtpunktzahl für die 36 Fragen präsentiert.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Selbstberichtete Bewegung und körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Eine Frage zur Bewegung und eine Frage zur täglichen körperlichen Aktivität in einer typischen Woche.
Die Frage zur Bewegung umfasst 6 Antwortalternativen von 0 min bis über 120 min pro Woche.
Die Frage nach körperlicher Aktivität im Alltag umfasst 7 Antwortalternativen, die von 0 min bis über 300 min pro Woche reichen.
Die Fragen werden vom schwedischen Zentralamt für Gesundheit und Soziales erstellt.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Motivationsstufen der Selbstbestimmung für Bewegung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2) wird verwendet.
Der Fragebogen enthält 19 Fragen, die zu einer der fünf Kategorien Amotivation, externe Regulation, introjizierte Regulation, identifizierte Regulation und intrinsische Regulation gehören.
Die Skala bewertet, wo sich eine Person auf dem Kontinuum der Selbstbestimmung befindet, wobei höhere, positive Werte eine größere relative Autonomie anzeigen; Niedrigere, negative Werte weisen auf eine kontrolliertere Regulierung hin.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Vertrauen in die eigene Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Es wird die schwedische Übungsselbstwirksamkeitsskala (ESES-S) verwendet.
Der Fragebogen umfasst 10 Fragen zur Übungsselbstwirksamkeit mit jeweils vier Antwortalternativen.
Die zusammengesetzte Punktzahl reicht von 10 bis 40 und eine höhere Punktzahl weist auf eine präzisere Selbstwirksamkeit in Bezug auf Bewegung hin.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Psychische Grundbedürfnisse im Zusammenhang mit der Zufriedenheit mit körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
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Es wird die Basic Psychological Needs in Exercise Scale (BPNES) verwendet.
Dieser Fragebogen enthält 12 Fragen zu einem der drei psychologischen Grundbedürfnisse; Autonomie, Kompetenz und Verbundenheit im Übungsbereich.
Die Antworten werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala gegeben und die Ergebnisse werden für die individuellen Bedürfnisse und als kollektives, globales Bedürfnis dargestellt.
Die maximale Punktzahl für jede Frage beträgt 5 und die minimale Punktzahl 1.
Mittelwerte für jeden Bedarf werden zusammen mit einem Mittelwert aller 12 Fragen präsentiert.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Bedürfniserfüllung hin.
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3 Monate und 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Übungsintervention
Zeitfenster: 3 Monate
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Mit der Übungsinterventionsgruppe werden halbstrukturierte qualitative Einzelinterviews durchgeführt, um die Benutzererfahrung der Teilnehmer zu untersuchen
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3 Monate
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Erforschung von Hindernissen und Förderern für körperliche Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
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In beiden Gruppen werden teilstrukturierte qualitative Einzelinterviews geführt
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- UMEPA01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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