Forstå motivasjon mot trening for å forbedre fysisk aktivitet på resept - gjennomførbarhetsstudie (UMEPA-F)
Målet med denne kliniske studien er å utforske gjennomførbarhet og evaluere metoder for å undersøke endringer i fysisk aktivitet, funksjon og psykometri i forhold til en treningsintervensjon hos fysisk inaktive middelaldrende menn og kvinner. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er øvelsesintervensjonen gjennomførbar angående oppbevaring og brukeropplevelse?
- Er evalueringsmetodene for fysisk aktivitet, funksjon og psykometri egnet for denne studien?
- Er det en intervensjonseffekt i fysisk aktivitet, funksjon og psykometri tre og seks måneder etter baseline?
- Kan barrierer og tilretteleggere mot økt fysisk aktivitet identifiseres i de to gruppene av studien?
Alle deltakere vil først få standard omsorg for fysisk inaktive pasienter, d.v.s. Fysisk aktivitet på resept (PaP), etterfulgt av allokering til en kontroll- eller en treningsintervensjonsgruppe (EI). Kontrollgruppen blir bedt om å følge sin PaP og EI-gruppen vil bli tilbudt en ekstra treningsintervensjon i 12 uker bestående av 1-2 treningsøkter per uke med en kombinasjon av aerobic og motstandstrening på et privat treningssenter.
Gjennomførbarheten av treningsintervensjonen vil bli evaluert basert på oppbevaringsrater og brukeropplevelse.
I tillegg vil forskerne sammenligne fysisk aktivitet, funksjon og psykometri i kontroll- og EI-gruppene etter tre og seks måneder for å vurdere egnetheten til de valgte metodene og for å få foreløpige data om intervensjonseffekten. Til slutt vil intervjuer med deltakerne i kontroll- og EI-gruppene bli utført på slutten av studien for å utforske barrierer og tilretteleggere mot økt fysisk aktivitet hos formelt inaktive pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Sverige, SE-90187
- Umeå University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fysisk inaktive personer som definert som ikke oppfyller gjeldende anbefaling om minst 150 minutter moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke. Dette kriteriet er selvvurdert av potensielle deltakere.
- Alder 40-60 år
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk funksjonshemming som påvirker evnen til å utføre treningsintervensjonen.
- Hjertesvikt eller alvorlig degenerativ sykdom, f.eks. ondartet kreft, multippel sklerose etc.
- Hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 12 månedene.
- Hjertesykdommer inkludert angina pectoris som forverres med trening.
- Nevromuskulære, muskuloskeletale eller revmatiske tilstander som forverres med trening.
- Hypertensjon grad III, dvs. systolisk blodtrykk over 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk over 110 mmHg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsintervensjon
Deltakerne får foreskrevet en Fysisk aktivitet på Resept (PaP) som betyr at de skal ha et motivasjonssamtale med fysioterapeut om økt fysisk aktivitet. Fysioterapeuten vil deretter foreskrive en individualisert PaP med mål om å øke den ukentlige fysiske aktiviteten som deltakeren blir bedt om å følge for resten av studien. Det er også inkludert en oppfølgingsøkt etter 12 uker. Deltakerne inviteres til en 12 ukers treningsintervensjon på et privat treningssenter etter at de har mottatt sin PaP. Øvelsen, inkludert en rekke aerobic- og motstandstrening, utføres i gruppesammenheng som starter med én økt per uke de første tre ukene og deretter to økter per uke i uke 4-12. Det er også inkludert en oppfølgingsøkt etter 12 uker. |
Intervensjonen på 6 måneder består av vanlig omsorg (PaP) pluss en innledende 12 uker med instruktørledet trening (beskrevet nedenfor) etterfulgt av en 12 ukers periode hvor deltakeren må utføre sin fysiske aktivitet på egenhånd. Treningsintervensjon: Deltakerne inviteres til en 12 ukers treningsintervensjon på et privat treningssenter etter at de har mottatt sin PaP. Øvelsen, inkludert en rekke aerobic- og motstandstrening, utføres i gruppesammenheng som starter med én økt per uke de første tre ukene og deretter to økter per uke i uke 4-12. Det er også inkludert en oppfølgingsøkt etter 12 uker hvor en fysioterapeut tar kontakt med deltakeren og diskuterer hvordan de vil holde seg til sin Fysiske aktivitet på resept. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av treningsintervensjonen
Tidsramme: Dokumenteres fortløpende i 12 ukers intervensjonsperiode
|
Antall gjennomførte treningsøkter i treningsintervensjonsgruppen
|
Dokumenteres fortløpende i 12 ukers intervensjonsperiode
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Andelen deltakere som starter intervensjonen som fullfører resultatvurdering i hver gruppe
|
3 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brukt i moderat og kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Objektivt målt fysisk aktivitet, målt med akselerometer i 7 påfølgende dager.
Rådata blir deretter beregnet på nytt til minutter brukt i forskjellige intensitetssoner, og til slutt beregnes minutter i moderat og kraftig fysisk aktivitet.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Daglig skritttelling
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Objektivt målt fysisk aktivitet, målt med et akselerometer i 7 påfølgende dager, brukes til å samle inn skritttelling som presenteres som skritt tatt per dag.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Kardio-respiratorisk kapasitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Ekblom-Bak syklusergometertest vil bli brukt til å vurdere kardio-respiratorisk kondisjon.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Styrke i øvre lemmer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Håndgrepsstyrken på den ikke dominerende hånden måles med et hånddynamometer til nærmeste kg.
Tre påfølgende forsøk utføres i sittende stilling med albuen holdt i en 90 graders vinkel og den høyeste verdien er registrert.
En høyere verdi indikerer høyere styrke i øvre lemmer.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Muskelstyrke i underekstremiteter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Fem repetisjoner sitter for å stå test.
Fra sittende posisjon instrueres deltakeren om å reise seg og deretter sette seg ned igjen i totalt fem ganger.
Den totale tiden på fem repetisjoner av sitte-til-stå-sykluser registreres deretter i sekunder med en stoppeklokke.
En lavere totaltid indikerer høyere muskelstyrke i underekstremitetene.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
RAND-36 helseundersøkelse vil bli brukt (RAND er ikke et akronym, men navnet på et forskningsselskap).
RAND-36-undersøkelsen inneholder 36 spørsmål som tilhører åtte helsebegreper som kan kategoriseres videre i to oppsummerende skårer; fysisk og psykisk helse.
Svarene fra undersøkelsen er omkodet til punkter der høyere poeng indikerer bedre opplevd helse.
Poengene, som går fra 0 til 100, presenteres deretter for de forskjellige konseptene, de to oppsummeringsskårene og den samlede poengsummen for de 36 spørsmålene.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Egenrapportert trening og fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Ett spørsmål angående trening og ett spørsmål angående fysisk aktivitet hver dag i en typisk uke.
Spørsmålet om trening omfatter 6 svaralternativer fra 0 min til mer enn 120 min per uke.
Spørsmålet om fysisk aktivitet hver dag består av 7 svaralternativer fra 0 min til mer enn 300 min per uke.
Spørsmålene er produsert av den svenske Socialstyrelsen.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Motiverende stadier av selvbestemmelse for trening
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2) vil bli brukt.
Spørreskjemaet inneholder 19 spørsmål, tilhørende en av de fem kategoriene Amotivasjon, Ekstern regulering, Introjisert regulering, Identifisert regulering og Intrinsisk regulering.
Skalaen vurderer hvor en person er på kontinuumet av selvbestemmelse der høyere, positive skårer indikerer større relativ autonomi; lavere, negative skårer indikerer mer kontrollert regulering.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Tillit til egen treningsevne
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Den svenske Exercise Self-Efficacy Scale (ESES-S) vil bli brukt.
Spørreskjemaet består av 10 spørsmål om trenings selveffektivitet, hver med fire svaralternativer.
Den sammensatte poengsummen varierer fra 10 til 40 og en høyere poengsum indikerer en høyere presis selveffektivitet mot trening.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Grunnleggende psykologiske behov knyttet til fysisk aktivitetstilfredshet
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Basic Psychological Needs in Exercise Scale (BPNES) vil bli brukt.
Dette spørreskjemaet inneholder 12 spørsmål knyttet til ett av tre grunnleggende psykologiske behov; Autonomi, kompetanse og slektskap i treningsdomenet.
Det gis svar på en fempunkts Likert-skala og resultater presenteres for de individuelle behovene og som et samlet, globalt behov.
Maksimal poengsum for hvert spørsmål er 5 og minimumscore er 1.
Gjennomsnittsverdier for hvert behov presenteres sammen med en gjennomsnittsscore på alle 12 spørsmål.
En høyere poengsum indikerer høyere behovsoppfyllelse.
|
3 måneder og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av treningsintervensjonen
Tidsramme: 3 måneder
|
Semistrukturerte kvalitative individuelle intervjuer vil bli gjennomført med treningsintervensjonsgruppen for å utforske brukeropplevelsen til deltakerne
|
3 måneder
|
|
Utforske barrierer og tilretteleggere mot fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Semistrukturerte kvalitative individuelle intervjuer vil bli gjennomført i begge grupper
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UMEPA01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .