Comprensión de la motivación hacia el ejercicio para mejorar la actividad física en el cumplimiento de las prescripciones: estudio de viabilidad (UMEPA-F)
El objetivo de este ensayo clínico es explorar la viabilidad y evaluar métodos para investigar los cambios en la actividad física, la función y la psicometría en relación con una intervención de ejercicio en hombres y mujeres de mediana edad físicamente inactivos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es factible la intervención del ejercicio con respecto a la retención y la experiencia del usuario?
- ¿Los métodos de evaluación de actividad física, función y psicometría son adecuados para el presente estudio?
- ¿Hay un efecto de la intervención en la actividad física, la función y la psicometría a los tres y seis meses posteriores al inicio?
- ¿Se pueden identificar barreras y facilitadores hacia el aumento de la actividad física en los dos grupos del estudio?
Todos los participantes recibirán primero la atención estándar para pacientes físicamente inactivos, es decir, Actividad física bajo prescripción (PaP), seguida de asignación a un grupo de control o de intervención de ejercicio (EI). Se le pide al grupo de control que se adhiera a su PaP y al grupo de EI se le ofrecerá una intervención de ejercicio adicional durante 12 semanas que consiste en 1-2 sesiones de entrenamiento por semana de una combinación de entrenamiento aeróbico y de resistencia en un gimnasio privado.
La viabilidad de la intervención del ejercicio se evaluará en función de las tasas de retención y la experiencia del usuario.
Además, los investigadores compararán la actividad física, la función y la psicometría en los grupos de control y IE a los tres y seis meses para evaluar la idoneidad de los métodos elegidos y obtener datos preliminares sobre el efecto de la intervención. Finalmente, se realizarán entrevistas con los participantes en los grupos de control y IE al final del estudio para explorar las barreras y facilitadores hacia el aumento de la actividad física en pacientes formalmente inactivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Suecia, SE-90187
- Umeå University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas físicamente inactivas definidas como aquellas que no cumplen con las recomendaciones actuales de al menos 150 minutos de actividad física moderada a vigorosa por semana. Este criterio es autoevaluado por los posibles participantes.
- Edad 40-60 años
Criterio de exclusión:
- Discapacidad física que afecta la capacidad para realizar la intervención de ejercicio.
- Insuficiencia cardíaca o enfermedad degenerativa grave, p. cáncer maligno, esclerosis múltiple, etc.
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular durante los últimos 12 meses.
- Afecciones cardíacas, incluida la angina de pecho, que empeoran con el ejercicio.
- Afecciones neuromusculares, musculoesqueléticas o reumáticas que empeoran con el ejercicio.
- Hipertensión grado III, es decir, presión arterial sistólica superior a 180 mmHg y/o presión arterial diastólica superior a 110 mmHg.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de ejercicio
A los participantes se les prescribe una actividad física con receta (PaP), lo que significa que tendrán una entrevista motivacional con un fisioterapeuta con respecto al aumento de la actividad física. Luego, el fisioterapeuta prescribirá un PaP individualizado con el objetivo de aumentar la actividad física semanal a la que se le indicará al participante que se adhiera durante el resto del estudio. También se incluye una sesión de seguimiento a las 12 semanas. Se invita a los participantes a una intervención de ejercicio de 12 semanas en un gimnasio privado después de haber recibido su PaP. El ejercicio, que incluye una variedad de entrenamiento aeróbico y de resistencia, se realiza en un entorno grupal comenzando con una sesión por semana durante las primeras tres semanas y luego dos sesiones por semana durante la semana 4-12. También se incluye una sesión de seguimiento a las 12 semanas. |
La intervención de 6 meses consiste en la atención habitual (PaP) más 12 semanas iniciales de ejercicio dirigido por un instructor (descrito a continuación) seguido de un período de 12 semanas en el que el participante deberá realizar su actividad física por su cuenta. Intervención de ejercicios: Se invita a los participantes a una intervención de ejercicio de 12 semanas en un gimnasio privado después de haber recibido su PaP. El ejercicio, que incluye una variedad de entrenamiento aeróbico y de resistencia, se realiza en un entorno grupal comenzando con una sesión por semana durante las primeras tres semanas y luego dos sesiones por semana durante la semana 4-12. También se incluye una sesión de seguimiento después de 12 semanas en la que un fisioterapeuta se pone en contacto con el participante y analiza cómo se adherirá a su actividad física prescrita. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia a la intervención de ejercicio
Periodo de tiempo: Documentado continuamente durante el período de intervención de 12 semanas
|
Número de sesiones de entrenamiento completadas en el grupo de intervención de ejercicio
|
Documentado continuamente durante el período de intervención de 12 semanas
|
|
Tasa de retención
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
|
La proporción de participantes que comienzan la intervención y completan la evaluación de resultados en cualquiera de los grupos
|
3 meses después de la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo dedicado a la actividad física moderada y vigorosa
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Actividad física medida objetivamente, medida con un acelerómetro durante 7 días consecutivos.
Luego, los datos sin procesar se vuelven a calcular en minutos pasados en diferentes zonas de intensidad y, finalmente, se calculan los minutos en actividad física moderada y vigorosa.
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
|
Conteo diario de pasos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
La actividad física medida objetivamente, medida con un acelerómetro durante 7 días consecutivos, se utiliza para recopilar el recuento de pasos, que se presenta como pasos dados por día.
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
|
Capacidad cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Se utilizará la prueba de cicloergómetro Ekblom-Bak para evaluar la aptitud cardiorrespiratoria.
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
|
Fuerza de miembros superiores
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
La fuerza de prensión manual de la mano no dominante se mide con un dinamómetro manual al kg más cercano.
Se realizan tres intentos consecutivos en una posición sentada con el codo sostenido en un ángulo de 90 grados y se registra el valor más alto.
Un valor más alto indica una mayor fuerza de las extremidades superiores.
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
|
Fuerza muscular de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Prueba de cinco repeticiones sit to stand.
Desde una posición sentada, se le indica al participante que se levante y luego se siente de nuevo un total de cinco veces.
El tiempo total de cinco repeticiones de ciclos de sentarse a ponerse de pie se registra en segundos con un cronómetro.
Un tiempo total más bajo indica una mayor fuerza muscular de los miembros inferiores.
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Se utilizará la encuesta de salud RAND-36 (RAND no es un acrónimo sino el nombre de una corporación de investigación).
La encuesta RAND-36 contiene 36 preguntas que pertenecen a ocho conceptos de salud que se pueden categorizar en dos puntajes resumidos; salud fisica y mental.
Las respuestas de la encuesta se recodifican en puntos donde los puntos más altos indican una mejor salud percibida.
Luego se presentan los puntos, que van de 0 a 100, para los diferentes conceptos, los dos puntajes de resumen y el puntaje general para las 36 preguntas.
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
|
Ejercicio y actividad física autoinformados
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Una pregunta sobre el ejercicio y una pregunta sobre la actividad física diaria en una semana típica.
La pregunta sobre ejercicio comprende 6 alternativas de respuesta que van desde 0 min hasta más de 120 min por semana.
La pregunta sobre la actividad física diaria consta de 7 alternativas de respuesta que van desde 0 min hasta más de 300 min por semana.
Las preguntas son elaboradas por la Junta Nacional Sueca de Salud y Bienestar.
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
|
Etapas motivacionales de la autodeterminación para el ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Se utilizará el Cuestionario de Regulación del Comportamiento en el Ejercicio-2 (BREQ-2).
El cuestionario contiene 19 preguntas, pertenecientes a una de las cinco categorías Amotivación, Regulación externa, Regulación introyectada, Regulación identificada y Regulación intrínseca.
La escala evalúa dónde se encuentra una persona en el continuo de la autodeterminación, donde las puntuaciones positivas más altas indican una mayor autonomía relativa; las puntuaciones negativas más bajas indican una regulación más controlada.
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
|
Confianza en la propia capacidad para hacer ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Se utilizará la Escala sueca de autoeficacia en el ejercicio (ESES-S).
El cuestionario consta de 10 preguntas sobre autoeficacia en el ejercicio, cada una con cuatro alternativas de respuesta.
La puntuación compuesta varía de 10 a 40 y una puntuación más alta indica una autoeficacia más precisa hacia el ejercicio.
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
|
Necesidades psicológicas básicas relacionadas con la satisfacción con la actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
Se utilizará la Escala de Necesidades Psicológicas Básicas en Ejercicio (BPNES).
Este cuestionario contiene 12 preguntas relacionadas con una de las tres necesidades psicológicas básicas; Autonomía, Competencia y Relacionamiento en el dominio del ejercicio.
Las respuestas se dan en una escala de Likert de cinco puntos y los resultados se presentan para las necesidades individuales y como una necesidad global colectiva.
La puntuación máxima para cada pregunta es 5 y la puntuación mínima es 1.
Los valores medios para cada necesidad se presentan junto con una puntuación media de las 12 preguntas.
Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción de la necesidad.
|
3 meses y 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de la intervención de ejercicio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se realizarán entrevistas individuales cualitativas semiestructuradas con el grupo de intervención del ejercicio para explorar la experiencia de usuario de los participantes.
|
3 meses
|
|
Explorando barreras y facilitadores hacia la actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se realizarán entrevistas individuales cualitativas semiestructuradas en ambos grupos.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UMEPA01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .