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Comprensione della motivazione verso l'esercizio per migliorare l'attività fisica sull'aderenza alla prescrizione - Studio di fattibilità (UMEPA-F)

27 marzo 2025 aggiornato da: Andreas Hult, Umeå University

L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare la fattibilità e valutare i metodi per indagare i cambiamenti nell'attività fisica, nella funzione e nella psicometria in relazione a un intervento di esercizio in uomini e donne di mezza età fisicamente inattivi. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • L'intervento dell'esercizio è fattibile per quanto riguarda la conservazione e l'esperienza dell'utente?
  • I metodi di valutazione dell'attività fisica, della funzione e della psicometria sono adatti al presente studio?
  • C'è un effetto dell'intervento sull'attività fisica, sulla funzione e sulla psicometria a tre e sei mesi dopo il basale?
  • È possibile identificare nei due gruppi dello studio barriere e facilitatori verso una maggiore attività fisica?

Tutti i partecipanti riceveranno prima cure standard per i pazienti fisicamente inattivi, ad es. Attività fisica su prescrizione (PaP), seguita dall'assegnazione a un gruppo di controllo o di intervento sull'esercizio (EI). Al gruppo di controllo viene chiesto di aderire al proprio PaP e al gruppo EI verrà offerto un ulteriore intervento di esercizio per 12 settimane composto da 1-2 sessioni di allenamento a settimana di una combinazione di allenamento aerobico e di resistenza presso un centro fitness privato.

La fattibilità dell'intervento di esercizio sarà valutata in base ai tassi di ritenzione e all'esperienza dell'utente.

Inoltre, i ricercatori confronteranno l'attività fisica, la funzione e la psicometria nei gruppi di controllo e EI a tre e sei mesi per valutare l'idoneità dei metodi scelti e per ottenere dati preliminari sull'effetto dell'intervento. Infine, alla fine dello studio verranno effettuate interviste con i partecipanti ai gruppi di controllo e EI al fine di esplorare barriere e facilitatori verso una maggiore attività fisica in pazienti formalmente inattivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Svezia, SE-90187
        • Umeå University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone fisicamente inattive, definite come persone che non soddisfano le attuali raccomandazioni di almeno 150 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa a settimana. Questo criterio è autovalutato dai potenziali partecipanti.
  • Età 40-60 anni

Criteri di esclusione:

  • Disabilità fisica che influisce sulla capacità di eseguire l'intervento di esercizio.
  • Insufficienza cardiaca o grave malattia degenerativa, ad es. cancro maligno, sclerosi multipla ecc.
  • Infarto del miocardio o ictus negli ultimi 12 mesi.
  • Condizioni cardiache inclusa l'angina pectoris che peggiorano con l'esercizio.
  • Condizioni neuromuscolari, muscoloscheletriche o reumatiche che peggiorano con l'esercizio.
  • Ipertensione di grado III, cioè pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica superiore a 110 mmHg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di esercizio

Ai partecipanti viene prescritta un'attività fisica su prescrizione (PaP), il che significa che avranno un colloquio motivazionale con un fisioterapista in merito all'aumento dell'attività fisica. Il fisioterapista prescriverà quindi un PaP individualizzato con l'obiettivo di aumentare l'attività fisica settimanale a cui il partecipante è incaricato di aderire per il resto dello studio. Dopo 12 settimane è inclusa anche una sessione di follow-up.

I partecipanti sono invitati a un intervento di esercizio di 12 settimane presso un centro fitness privato dopo aver ricevuto il loro PaP. L'esercizio, che include una varietà di allenamento aerobico e di resistenza, viene eseguito in un contesto di gruppo iniziando con una sessione a settimana per le prime tre settimane e poi due sessioni a settimana per la settimana 4-12. Dopo 12 settimane è inclusa anche una sessione di follow-up.
Comportamentale: Intervento di esercizio

L'intervento di 6 mesi consiste in cure abituali (PaP) più 12 settimane iniziali di esercizio guidato dall'istruttore (descritto di seguito) seguito da un periodo di 12 settimane in cui il partecipante dovrà condurre la propria attività fisica da solo.

Intervento sull'esercizio:

I partecipanti sono invitati a un intervento di esercizio di 12 settimane presso un centro fitness privato dopo aver ricevuto il loro PaP. L'esercizio, che include una varietà di allenamento aerobico e di resistenza, viene eseguito in un contesto di gruppo iniziando con una sessione a settimana per le prime tre settimane e poi due sessioni a settimana per la settimana 4-12. Dopo 12 settimane è inclusa anche una sessione di follow-up in cui un fisioterapista contatta il partecipante e discute su come aderirà alla sua attività fisica su prescrizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza all'intervento dell'esercizio
Lasso di tempo: Documentato continuamente durante il periodo di intervento di 12 settimane
Numero di sessioni di formazione completate nel gruppo di intervento sull'esercizio
Documentato continuamente durante il periodo di intervento di 12 settimane
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
La percentuale di partecipanti che iniziano l'intervento che completa la valutazione dei risultati in entrambi i gruppi
3 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso in attività fisica moderata e vigorosa
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Attività fisica oggettivamente misurata, misurata con un accelerometro per 7 giorni consecutivi. I dati grezzi vengono quindi ricalcolati in minuti trascorsi in diverse zone di intensità e infine vengono calcolati i minuti in attività fisica moderata e vigorosa.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Conteggio giornaliero dei passi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
L'attività fisica misurata oggettivamente, misurata con un accelerometro per 7 giorni consecutivi, viene utilizzata per raccogliere il conteggio dei passi che viene presentato come passi compiuti al giorno.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Capacità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Verrà utilizzato il cicloergometro Ekblom-Bak per valutare l'idoneità cardio-respiratoria.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Forza degli arti superiori
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
La forza di presa della mano della mano non dominante viene misurata con un dinamometro manuale al kg più vicino. Vengono eseguite tre prove consecutive in posizione seduta con il gomito tenuto a un angolo di 90 gradi e viene registrato il valore più alto. Un valore più alto indica una maggiore forza dell'arto superiore.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Cinque ripetizioni sit to stand test. Da una posizione seduta, al partecipante viene chiesto di alzarsi e poi sedersi di nuovo per un totale di cinque volte. Il tempo totale di cinque cicli di ripetizione da seduti a in piedi viene quindi registrato in secondi con un cronometro. Un tempo totale inferiore indica una maggiore forza muscolare degli arti inferiori.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Verrà utilizzato il sondaggio sulla salute RAND-36 (RAND non è un acronimo ma il nome di una società di ricerca). Il sondaggio RAND-36 contiene 36 domande appartenenti a otto concetti di salute che possono essere ulteriormente classificati in due punteggi riassuntivi; salute fisica e mentale. Le risposte del sondaggio vengono ricodificate in punti in cui i punti più alti indicano una migliore salute percepita. Vengono poi presentati i punti, da 0 a 100, per i diversi concetti, i due punteggi riassuntivi e il punteggio complessivo per le 36 domande.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Esercizio auto-riferito e attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Una domanda riguardante l'esercizio fisico e una domanda riguardante l'attività fisica quotidiana in una settimana tipica. La domanda riguardante l'esercizio comprende 6 alternative di risposta che vanno da 0 min a più di 120 min a settimana. La domanda relativa all'attività fisica quotidiana comprende 7 alternative di risposta che vanno da 0 minuti a più di 300 minuti a settimana. Le domande sono prodotte dal Consiglio nazionale svedese per la salute e il benessere.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Fasi motivazionali dell'autodeterminazione per l'esercizio
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Verrà utilizzata la regolazione comportamentale nell'esercizio Questionnaire-2 (BREQ-2). Il questionario contiene 19 domande, appartenenti a una delle cinque categorie Amotivazione, Regolazione esterna, Regolazione introiettata, Regolazione identificata e Regolazione intrinseca. La scala valuta dove una persona si trova nel continuum dell'autodeterminazione in cui punteggi più alti e positivi indicano una maggiore autonomia relativa; punteggi più bassi e negativi indicano una regolazione più controllata.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Fiducia nella propria capacità di esercitare
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Verrà utilizzata la scala svedese di autoefficacia dell'esercizio (ESES-S). Il questionario comprende 10 domande sull'autoefficacia nell'esercizio, ciascuna con quattro alternative di risposta. Il punteggio composito varia da 10 a 40 e un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia precisa nei confronti dell'esercizio.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Bisogni psicologici di base connessi alla soddisfazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Verranno utilizzati i bisogni psicologici di base nella scala dell'esercizio (BPNES). Questo questionario contiene 12 domande relative a uno dei tre bisogni psicologici di base; Autonomia, competenza e relazionalità nel dominio dell'esercizio. Le risposte sono fornite su una scala Likert a cinque punti ei risultati sono presentati per i bisogni individuali e come bisogno collettivo e globale. Il punteggio massimo per ogni domanda è 5 e il punteggio minimo è 1. I valori medi per ogni esigenza sono presentati insieme a un punteggio medio di tutte le 12 domande. Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione del bisogno.
3 mesi e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento esercitativo
Lasso di tempo: 3 mesi
Saranno condotte interviste individuali qualitative semi-strutturate con il gruppo di intervento dell'esercizio per esplorare l'esperienza dell'utente dei partecipanti
3 mesi
Esplorare barriere e facilitatori verso l'attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
In entrambi i gruppi saranno condotti colloqui individuali qualitativi semi-strutturati
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umeå University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMEPA01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione di dati individuali non è conforme all'autorizzazione etica concessa dall'autorità svedese di revisione etica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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